过氧化氢干雾灭菌系统用于无菌传递窗灭菌探讨

Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD过氧化氢传递窗技术方案用户单位：安徽智飞龙科马生物药业有限公司设计单位：温州维科生物实验设备有限公司结构示意图（注：产品外观参考图，不代表实物）Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD1.背景概述随着SFDA发布的2010版GMP附录1无菌药品第六十条中指出：“无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但不得引入污染”。

提高了洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间物品传递的要求，既最大限度地降低微粒和微生物污染的风险，最大限度地降低洁净区的污染和交叉污染。

我公司自主研发的过氧化氢传递窗，通过集成的汽化过氧化氢灭菌对传递窗内的所有暴露表面进行灭菌，取代传统紫外消毒的方法，使用该方法灭菌更彻底，能达到6-log的杀灭率。

传递窗自带的高效过滤器层流保护，当打开双斐门时形成气闸，防止交叉污染。

过氧化氢传递窗在欧美发达国家已成熟应用，VHP对嗜热脂肪芽孢杆菌（MESA LABS /ATCC7953）达到6-log的杀灭率。

汽化过氧化氢灭菌低温、常压，适用于低温灭菌的产品。

汽化过氧化氢具有良好的物料兼容性，易分解，无有害残留，最终分解为水和氧气。

2.范围本设计方案仅适安徽智飞龙科马药业有限公司的无菌传递窗。

本设计方案是根据安徽智飞龙科马药业有限公司的标准，由温州维科生物实验设备有限公司起草。

3.机械外形图说明：3.1 设备构成汽化过氧化氢灭菌传递窗一台：3.2机械外形图如下图（初步设计，最终通过双方商议决定最终尺寸）：Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTDWenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTDWenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTDWenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD3.3. 技术参数项目参数备注金属材料304/316L不锈钢/非金属材料聚四氟乙烯（PTFE）、硅胶、钢化玻璃/密封圈材质为硅胶/电源220V/50Hz / 总功率(W) ≤2500W /过氧化氢消耗量/批次≤100ml/批次/洁净压缩空气/批次≤1m3/批次充气密封用灭菌周期≤100min /残留浓度≤1ppm /汽化温度≤100℃/除湿湿度30%-40%RH /灭菌剂30%过氧化氢溶液分析纯腔内洁净度A级/高效过滤器H14 过滤效率99.995%杀灭率SAL≤10-6嗜热脂肪芽胞杆菌压差分辨率0.1pa /湿度分辨率0.1RH% /温度分辨率0.1℃/小时泄漏率Q/V≤0.5% /3.4工艺描述过氧化氢传递窗用于无菌物料由C/D级洁净区向A/B级洁净区传递时，去除物品或容器表面的生物污染。

2832017.09医苑纵横过氧化氢蒸汽灭菌传递窗灭菌效果的影响因素高　杨海南天煌制药有限公司 海南省海口市 570203【摘　要】无菌药品生产过程中，传入洁净区而无法使用热力灭菌的物品，可选择过氧化氢蒸汽灭菌传递窗进行传递。

为了保证无菌性，本文对过氧化氢蒸汽灭菌传递窗灭菌效果的影响因素进行探讨，并提出提高灭菌效果的方法和建议。

【关键词】无菌控制；灭菌效果1 引言《药品生产质量管理规范》指出无菌药品生产过程中关键生产区的物料、器具、洁净服等均需要经过灭菌方可传入洁净区。

热力灭菌法适用于耐高温的物品，对于不能高温灭菌的物品，可使用过氧化氢蒸汽灭菌传递窗。

2 研究对象简介2.1 过氧化氢蒸汽灭菌传递窗本次研究对象是上海东富龙科技有限股份公司生产的过氧化氢蒸汽灭菌传递窗，设备型号为PB 640*1000*1540。

2.2 工作模式介绍本传递窗工作模式共分侧漏模式、传递模式、灭菌模式及待机模式。

其中灭菌模式分为四个阶段：预处理、充气、保压及通风阶段。

（1）预处理作用是调节灭菌系统至稳态，调节待灭菌区域温湿度至参数设定范围，同时加热器进行预热。

（2）充气是过氧化氢溶液通过蠕动泵按照一定的速度滴入蒸发器产生灭菌蒸汽，此蒸汽通过风机注入腔体。

（3）保压是为了让灭菌蒸汽均匀分布在主腔体内，使腔体内的过氧化氢气体浓度和相对湿度稳定，降低过氧化氢汽化速度。

增加灭菌汽体与被灭菌环境的接触时间，使灭菌更充分。

（4）通风阶段过氧化氢蒸汽经过催化过滤器后被分解成水蒸气和氧气，直到腔体内过氧化氢浓度低于1ppm ，循环结束。

3 过氧化氢蒸汽灭菌传递窗灭菌效果的影响因素3.1 关键性部件对灭菌效果的影响3.1.1 部件关键性评估过氧化氢灭菌传递窗部件有：密封圈、感应器、腔内高效过滤器、浓度传感器、电子秤、蠕动泵、蠕动泵调速器、输液管、蒸发盘、蒸发盘温度探头、循环风机、新风风机、新风高效过滤器、通风风机、通风高效过滤器、打印机、PLC 主机及扩展模块、触摸屏、存储模块、系统设计模块、互锁功能、计时功能。

美卓干雾过氧化氢灭菌系统高效消毒应用首先了解一下“干雾”的概念干雾---是指直径小于10微米的液体颗粒。

一、干雾有如下的性质：（干雾颗粒越小，下面的特性越明显）1、干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润；因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面；不腐蚀设备和彩钢板。

二、干雾灭菌系统原理：2010版《药品GMP指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛熏蒸内容。

通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌。

当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾被称作是“干”的，所以称之为“干雾”。

三．干雾灭菌方案构成（Meizhuo为例）：Meizhuo100高效杀孢子剂（过氧化氢+过氧乙酸）+美卓干雾灭菌设备四、干雾灭菌系统的优点：干雾过氧化氢灭菌系统是使用压缩空气作为载气，定量供给消毒液，当微量的液体通过虹吸原理进入喷嘴后遇到高速载气，气体对液滴产生强力的碰撞和粉碎，迅速将低于10微米的干雾颗粒输送至远端并完美的扩散至整个空间，从而实现高效灭菌。

干雾过氧化氢灭菌器利用低浓度过氧化氢和过氧乙酸型杀孢子剂实现6LOG水平的消毒灭菌；用于室内环境，快速杀灭封闭空间中空气和物体表面的病毒，真菌，霉菌和孢子等微生物。

使用低浓度的过氧化氢，每立方米仅需几毫升的用量，环境湿度上升少许，对环境中的仪器仪表，电脑，金属制品等无腐蚀。

消毒灭菌过程中，无需加热，中和等过程，便捷迅速。

美卓干雾过氧化氢灭菌设备最大的特点是使用低浓度的消毒剂达到高水平的消毒效果，对环境中的物品和彩钢板不会产生腐蚀性。

虽然也有些国产品牌也使用低浓度的消毒剂，但是大部分难以达到6log的杀菌要求，故而会在消毒剂中添加银离子等重金属增效剂亦或通过增大单位灭菌空间消毒剂剂量来达到目的，这样做将引入会对环境带来不可逆的影响，如重金属银的残留并产生累积毒性，或者大剂量消毒剂对彩钢板等产生腐蚀。

过氧化氢传递窗过氧化氢灭菌器设备工艺原理简介过氧化氢传递窗过氧化氢灭菌器是一种常用于实验室、医院、制药厂等场合的灭菌设备，其采用过氧化氢作为灭菌剂，能够高效去除微生物污染，保障卫生与安全。

本文将介绍过氧化氢传递窗过氧化氢灭菌器的工艺原理，包括设备的构造原理、工作过程及使用注意事项，以及与其他灭菌方法的对比分析等内容，可供设备用户及相关研究人员参考。

设备构造原理过氧化氢传递窗过氧化氢传递窗是过氧化氢灭菌器的核心部件之一，是起到传递过氧化氢气体的作用。

它一般采用不锈钢板材定制而成，表面经过抛光处理，以确保其具备高度密封性和耐腐蚀性。

过氧化氢灭菌器过氧化氢灭菌器的主体部分一般由加热系统、压力控制系统、补液系统、通风系统、灭菌室和传递窗等部件组成。

在灭菌过程中，过氧化氢气体通过传递窗注入灭菌室内，结合灭菌室内环境下的高温状态，快速分解生成高效的氧化物自由基，进而破坏微生物的DNA、RNA以及蛋白质等结构，使其失去生存能力。

最终，通过通风系统将处理后的气体排出灭菌室，完成整个灭菌过程。

工作过程灭菌前准备将待处理样品放入灭菌室内，根据需要开启通风系统，以便排出灭菌室内部的空气。

注入适量的过氧化氢液体，然后将过氧化氢加热至设定温度（一般为60℃-80℃），并保持液位涨到传递窗处，使气体可以顺利地注入灭菌室。

灭菌前需进行灭菌室负压试验，确定通风系统运作正常，确保工作安全。

灭菌过程开启传递窗内部阀门，将过氧化氢气体注入灭菌室内，与微生物进行反应。

灭菌时间的设计需要根据实际灭菌物质、微生物种类、灭菌室大小等因素而定。

灭菌后处理灭菌结束后，停止过氧化氢加热，并降温，以便于灭菌室内残留的过氧化氢气体分解成水和氧分子。

灭菌结束后应立刻开启通风系统，排出处理后的气体和水蒸气。

待灭菌室内的温度降至合适值后，打开灭菌室门，取出处理后的样品。

使用注意事项在使用过氧化氢传递窗过氧化氢灭菌器设备时，需特别注意以下几点：1.灭菌前应仔细清洗灭菌室内部，避免影响灭菌效果。

过氧化氢干雾空间灭菌系统用于洁净区消毒【概述】制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。

是药厂是最为严格控制微生物数量的生产企业，尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。

看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。

空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑但是随着科学技术的发展越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质。

国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的VHP，即是汽化过氧化氢。

过氧化氢容易验证广泛被欧盟认可，我国的GMP要与欧盟接轨，过氧化氢自然成为了大势所趋。

据市场放映，VHP采用高浓度的过氧化氢当冷凝薄雾时很容易对彩钢板造成腐蚀、使用久了出现墙壁起泡等现象。

那么是否能找到一款过氧化氢消毒具有更低腐蚀性且达到灭菌效果的空间灭菌方式呢？欧菲姆过氧化氢干雾灭菌系统正是制药企业所要想找的具有强的杀菌能力和极低的腐蚀性，易验证的空间灭菌设备。

与VHP不同的是欧菲姆使用较低浓度的高纯度过氧化氢，以干雾状态形式进行灭菌，干雾完全悬浮于空气中。

【关键词】过氧化氢干雾灭菌，VHP，空间灭菌，空间消毒，GMP，欧菲姆【干雾灭菌系统概述】欧菲姆空间干雾灭菌系统是进口欧洲法国，专为新版GMP设计，干雾灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，容易通过GMP验证，近来深受制药企业及需GMP认证的生产企业青睐。

【干雾灭菌系统原理】使用电能干雾化，原理是电动发达，转动叶片，将液体打碎。

这种原理，世人皆知，需要解决的就是发动机转速，散热降噪，空间占用三大问题，而欧菲姆独有的设计器械设计理念，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。

这些技术无论如何都是世界领先的。

【干雾灭菌系统技术参数】喷雾粒径：平均3—5um动能：电源喷射速度：90m/秒喷射量：1000ml/小时配合杀孢子剂容量：1000ml净重：5.8kg适用液体：诺福高纯度稳定过氧化氢杀孢子剂（干雾为过氧化氢）功率：1.1千瓦灭菌消毒体积：50—1000立方米材质：HDPE尺寸：50cm×33cm×34cm(长×宽×高)【干雾灭菌系统应用】可以用于洁净区空间消毒，制药生产区的A/B区灭菌、C/D区消毒，无菌室空气消毒，微生物实验室空间灭菌，食品加工生产车间消毒，医疗器械生产车间空间灭菌，生物安全实验室空间灭菌等需要空间消毒灭菌的地方。

灭菌效力的参考标准
USP<1035>BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION：
Vapor-Phase Hydrogen Peroxide (VPHP)— This process has been shown to be an effective surface sterilant or decontaminant. VPHP is capable of achieving sterilization (probability of nonsterility of less than one in a million) when process conditions so dictate and if the target of sterilization is suitably configured. However, VPHP is also commonly used as a surface decontaminating agent in the treatment of sterility testing, biological and chemical containment, manufacturing isolators, and clean rooms. Surface decontamination is a process that is distinct from sterilization of product contact materials, container-closure systems, or product. It is a process designed to render an environment free of detectable or recoverable microorganisms. Biological indicators are widely used to verify the efficacy of the decontamination process. However, in the case of decontamination, a spore log reduction value of three to four is adequate because the goal is decontamination rather than sterilization.

隔离器灭菌验证技术探讨一种最新干雾过氧化氢在隔离器应用灭菌方案概述：无菌隔离系统是根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经专门设计制造，用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统，该系统可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。

隔离技术作为生产无菌产品的工厂采用洁净室之外的另一个选择而被重新关注。

许多业者将其视为在污染控制方面最精细的洁净室设计的改进来应用。

在某些工厂有人甚至宣称使用这种新技术的无菌保证等效于终端灭菌将成为可能。

原料药的生产离不开无菌隔离系统，它是保障原料药质量及安全免受外界环境空气或人员操作生物污染发生的必要生产工艺部分。

无菌隔离系统自带有净化系统装置、风循环系统级高效过滤器HEPA，预留汽化过氧化氢（VHP）灭菌借口等等，给无菌工艺生产带来了极大的便处和好处。

而且原料药生产无菌区里面的隔离系统一般都是大型的隔离器，按照生产要求量身定做，价格很高，增加了企业的经济成本，在日益竞争激烈的环境中，如何降低生产成本无疑是每个生产企业的计划和最求目标。

高价的大型无菌隔离系统的制造成本给新版GMP生产企业给予了巨大的经济承担，主要是因为无菌隔离器灭菌系统的成本高，一台不怎么起眼的VHP汽化过氧化氢就要了几十万，一台无菌隔离器制造下来也用了几百万。

那么有没有更好的过氧化氢灭菌方式来替代VHP以减低制造成本，实实在在的为生产企业带来经济利益，减低成本。

润联环保科技有限公司资深工程师陈先生经过6年来接触有关消毒、灭菌验证技术琢磨良久从法国的一家干雾技术了解到，过氧化氢还有干雾形式，而且造价非常的低，这吸引了我们的思考，便开始深入了解、摸索探究，终于发现了一个惊人的秘密。

原来干雾过氧化氢是应用于洁净无菌区空间消毒的干雾灭菌设备，以非常极小的微粒存在，是将液体诺福杀孢子剂（专利产品）通过机器雾化成干雾态的气体过氧化氢对空间进行灭菌处理，这对于无菌隔系统过氧化氢灭菌是不是有了重大的启发，并且技术部深入了解到这种干雾的灭菌效果要比汽化过氧化氢好很多的呢，不管是在扩散性还是灭菌能力都具有很大的优势，我们所说的隔离器灭菌无非就是要考虑其灭菌的均匀性吗，这个均匀性就是来源于过氧化氢扩散的均匀性，收到湿度和温度的影响，而干雾状态的过氧化氢切不易受到环境湿度和温度的影响，由大量的实践经验告诉我们的，在这里并不是鼓吹。

璃、 地板 、 墙 壁等 各种 表 面和 空 间 （ 消 毒） 灭菌 。 ２ ． ４ 干 雾 灭 菌 操作 指 南 干 雾灭 菌过 程 如 图３ 所示 。
２ ． ５ － ３ 残 留验 证
有 残 留验 证 材料 。使 用专 业 仪 器 检测 残 留 ， 企
业 可 以通 过 空 间残 留检 测仪 ， 采 用 对 过氧 化 氢 敏 感 的 检测 管 ， 在ｌ ～１ ． ５ ｈ 全排 风 后 ， 验 证 过氧 化 氢 的 残
（ １ ） １ ０ ０ ％法 国原 装 进 口 ， １ ５ 年 干 雾 设 备 技 术 全排 风 ３ ０ ￣６ ０ ａｉ ｒ ｎ ， 灭 菌 完成 。
积累 。
从 开始 灭 菌 到进 入投 料 生产 ， 整 个 灭 菌 过程 约
３ ｈ ， 包括 通 风 。
（ ２ ） 干 雾微 粒均 匀 ， 达 到３ ～５ ｍ。
刺激气味 能杀活菌 臭氧机 的功率来定 残 留难 以验证
灭菌效 果 ｌ ０ ｇ ４ ￣ｌ ｏ ｇ ６ 的广 谱高效灭菌效果， 符 灭菌效果好 ， 符合 药典对 空间灭菌 很难达到杀灭孢子 的效果 ， 一般 只
整体灭菌 时间 残 留 ３ ～４ ｈ
表面 空间均无残 留， 无需清洁处理 灭菌后需要对 白色晶体做清洁 ， 且
ＵＳ Ｐ 中 的规 定 ， 采用 黑 色 枯 草 芽 孢 杆 菌 和 嗜 热 脂 肪
（ ４ ） 体积小 、 重量轻 （ 净重５ ． ８ ｋ ｇ ） ， 可 方 便 使 用 于大 空 间洁 净 区 （ 多点 布置 ） 和 小 空 间无 菌室 灭 菌 。 （ ５ ） 电源 连接 ， 方 便 移动 ， 完 全 不 留死 角 。
（ ３ ） 欧 洲 专 业 的 医 药领 域 应 用 经 验 ， 充 足 的 欧 ２ ． ５ 干雾 灭 菌 系统 验 证 体 系 洲药 厂验 证 经 验 。

5L
5L
大型空间 100-500m3
小型空间
6%
30-35%
法国Oxypharm (OXY-25000)
高速喷雾技术
1L
大型空间 50-200m3
6%
本公司纳米雾TM （NMW-1） 喷雾干燥+高速扇形喷雾技 术
2L
大小空间均可 0-500m3
1.5-3%
5-10μ m
3-6μ m
平均5μm
小于1μm
湿颗粒
——
湿颗粒
干颗粒
无
有
无
有
全方位雾化
全方位雾化
单一方向全方位雾化源自对人体无伤害，近距离雾 化彩钢板墙壁和环氧地面 有腐蚀
对人体有一定伤害，对彩 钢板墙壁和环氧地面有腐 蚀
对人体无伤害，近距离喷 雾对彩钢板墙壁和环氧地 面有腐蚀
对人体无伤害，对彩钢板 墙壁和环氧地面没有腐蚀 性
简单
复杂
简单
简单
维护间隔周期较长
NMW-1型过氧化氢纳米雾TM（超干雾）消毒灭菌仪是
一种真正意义的干雾发生器，不同于现有其它干雾技术， 现在所谓的“干雾”技术大多是将消毒溶液进行“雾化” 为化粒径小于10μm的小颗粒，而这种小颗粒并非真正的 干颗粒，而是含有大量的水分，甚至是含有90%以上水分 的湿颗粒，因此当这种湿颗粒碰到被消毒物体表面时就会 润湿物体表面而产生腐蚀性。本公司研制生产的该设备同 时采用了喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，首次将过 氧化氢消毒剂雾化为1μm以下的小微粒，其大小与细菌相 当，能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而 保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的 目的。
生产公司 及型号 技术原理 装配剂量 适用空间 过氧化氢浓度 雾化粒子大小 (厂家宣传资料) 雾化颗粒干燥与否 标准连接管 可雾化方向

过氧化氢无菌传递舱验证方案目录一、设计确认方案二、安装确认方案三、运行确认方案四、性能确认方案1.设备基本情况1.1.概述该系统位于滴眼剂车间C级区和B级区之间，设置有联锁双扉门，设备编号眼用-005。

内包材灭菌是滴眼剂生产过程中的关键工序，为下工序提供符合要求的无菌内包材，是产品质量得到有效保证的前提。

为确认此系统能够正常运行，各项性能指标是否符合设计要求，特此制订本确认方案。

通过对系统整线确认，确认在任何情况下，该系统始终能保证传递物料表面灭菌合格。

1.2.基本情况设备编号：设备名称：过氧化氢无菌传递舱型号：生产厂家:使用部门：工作间：1.3.记录填写、偏差分析和变更控制1.3.1.记录填写1.3.1.1.所有确认取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；1.3.1.2.记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；1.3.1.3.QA应检查确认数据记录是否完整、是否符合规定。

1.3.2.偏差分析1.3.2.1.当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标处理规程》和《偏差管理规程》的相关规定执行。

1.3.2.2.确认过程出现偏离确认方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。

清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。

偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。

1.3.3.变更控制当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制规程》中相关规定执行。

2.确认目的确定过氧化氢无菌传递舱已经正确安装，技术指标、型号及设计符合规范要求；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。

为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对眼用制剂过氧化氢无菌传递舱进行确认。

过氧化氢干雾灭菌系统在洁净区空间灭菌中的应用【关键字】制药厂洁净区灭菌冻干粉针洁净车间灭菌过氧化氢干雾灭菌【概述】新版GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如果将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。

其中，针对消毒环节的要求是重中之重。

要满足GMP洁净区的空间消毒要求，所采用的试剂必须具备以下特点：1,消毒能力必须是高效的，即必须达到灭菌标准。

2,该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。

3,该产品不能有残留，而且好验证，必须有充分的验证资料。

4,制药厂洁净区布局一般较复杂，所以该产品扩散性要非常好，不能留有死角。

5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。

在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。

随着这些要求和指导意见的提出，为找寻适合制药企业空间消毒的消毒剂指明了方向。

诺福高效杀孢子剂和欧菲姆干雾灭菌设备的完美结合，让这一切完全成为了可能。

【正文】首先了解一下“干雾”的概念干雾---是指直径小于10微米的液体颗粒。

“诺福”是至今唯一能把干雾技术做到5微米以下的企业。

一、干雾有如下的性质：（干雾颗粒越小，下面的特性越明显）1、干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润；因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面；不腐蚀设备和彩钢板。

二、干雾灭菌系统原理：使用电动马达，带动叶片高速旋转，将液体打碎。

利用物理手段将液体的灭菌剂（主要成分过氧化氢+活性胶质银离子）转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果，可替代熏蒸。

这种原理，世人皆知，需要解决的就是发动机转速，散热降噪，空间占用三大问题，而诺福独有的设计器械设计理念，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。

过氧化氢蒸汽灭菌传递窗常见故障与排查摘要：过氧化氢蒸汽灭菌传递窗用于传入洁净区而无法使用热力灭菌的物料传递，其工作过程中，有时出现故障报警。

本文对过氧化氢蒸汽灭菌传递窗常见故障进行分析，并提供解决方案及预防措施。

关键词：常见故障；排查1 引言过氧化氢蒸汽灭菌传递窗是采用过氧化氢蒸汽灭菌技术进行物料传递的传递窗。

过氧化氢蒸汽灭菌技术是对物料进行表面消毒灭菌时，物料表面凝结一层均匀的过氧化氢分子，过氧化氢分子解离出羟基，破坏微生物细胞，从而达到消毒灭菌作用。

2过氧化氢蒸汽灭菌传递窗本文所提及的过氧化氢蒸汽灭菌传递窗为上海东富龙科技股份有限公司生产的，设备型号为PB 640*1000*1540 [1]。

3过氧化氢蒸汽灭菌传递窗常见故障与排查3.1腔体测漏不合格过氧化氢蒸汽灭菌传递窗在使用前均会进行腔体测漏，只有腔体测漏合格才能使用。

当出现腔体测漏不合格时，应从以下4个原因排查：3.1.1密封圈损坏过氧化氢蒸汽灭菌传递窗腔体与腔门之间是靠密封圈进行气密封的，密封圈材质为橡胶材质，容易出现磨损、老化的问题。

若密封圈损坏，则导致腔体测漏不合格。

可打开腔门检查密封圈的完整性，是否有密封圈磨损、破洞等损坏现象。

3.1.2密封圈气嘴漏气密封圈的气嘴属于易损易耗件，长期使用容易因压迫使气嘴与密封圈连接处断裂、开裂，导致密封圈漏气，从而腔体测漏不合格。

排查时，检查气嘴的完整性，这一部件也是日常维护保养检查的部件之一。

3.1.3压力变送器故障压力变送器是将检测的压力值传输到模块，当压力变送器损坏或信号线接触不良均可导致PLC读取压力值错误，从而判定腔体测漏不合格。

排查时，检查压力变送器是否故障或信号线是否松动。

3.1.4PLC主机及扩展模块故障PLC主机及扩展模块是信号和数据处理的中心，使用过程中，会因信号线松动导致数据传输错误，或者因内部电子元件使用到期而损坏，从而无法识别腔体压力值，系统则判定腔体测漏不合格。

排查时，可检查PLC主机及扩展模块是否信号线松动或者损坏。

湖北荷普药业股份有限公司是一家专业从事 无菌原料药、无菌注射剂、过氧化氢消毒设备 和消毒剂的制造商，也是目前世界上第一家同 时利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理研发 生产过氧化氢消毒设备的国家高新技术企业， 拥有多项生产消毒设备的专利技术。


1．本公司生产的过氧化氢消毒设备产品：
①NMW-1型纳米雾（超干雾）消毒灭菌仪：雾化粒径小于1um； ②NMW-1型过氧化氢清除检测仪：用于清除残留过氧化氢并检测过氧 化氢浓度（ppm)； ③应用领域： 制药工业：无菌检验室、无菌药品生产车间、隔离器、传递窗、冻干 机等。 医疗系统：手术室、ICU、负压病房、发热门诊、血液科病房、新生 儿病房、急救车等。 食品工业：无菌检验室、食品生产和包装区域。 生物安全：P2/P3/P4实验室，动物房等。 其他：可密闭和排风的中央厨房、中央空调系统、公共交通系统等。
全方位雾化 对人体有一定伤害，对彩 钢板墙壁和环氧地面有腐 蚀 复杂
单一方向 对人体无伤害，近距离喷 雾对彩钢板墙壁和环氧地 面有腐蚀 简单
全方位雾化 对人体无伤害，对彩钢板 墙壁和环氧地面没有腐蚀 性 简单
相对安全性
使用方便程度
维护
维护间隔周期较长
经常进行复杂维护
维护间隔周期长
维护间隔周期长
机器采购成本
项目
灭菌浓度
气化双氧水
1-2g/m3 (约1000ppm)
气态甲醛
4g/m3 (约5000ppm)
臭氧
50-100mg/m3/h (约20ppm)
灭菌效果
完全达到杀灭106的孢子效果
无法完全达到杀灭106的孢子 效果
高浓度具有杀灭孢子的效果， 但由于裂解快，在洁净区很 难达到杀灭孢子效果。

yfvhp-0.1型低温过氧化氢灭菌传递窗标准一、引言在医疗行业，传递窗作为重要的医疗设备，扮演着重要的角色。

传递窗的设计及规范对于维护医疗设备的卫生安全至关重要。

yfvhp-0.1型低温过氧化氢灭菌传递窗标准是目前医疗行业中备受关注的焦点之一。

本文将会深入探讨yfvhp-0.1型传递窗标准的相关内容，以期帮助读者对该领域更深入的理解。

二、yfvhp-0.1型传递窗标准的概述yfvhp-0.1型低温过氧化氢灭菌传递窗标准是一项新型的传递窗标准，其注重低温过氧化氢灭菌技术的应用，在更大程度上保障了医疗设备的卫生安全。

该标准不仅在技术规范上有所突破，同时在设计理念上也有所创新。

三、yfvhp-0.1型传递窗标准的技术规范1. 低温过氧化氢灭菌技术低温过氧化氢灭菌技术是一种高效的灭菌方法，相比于传统的灭菌方法，其更能有效地保留医疗设备的质地和使用寿命，同时又能够达到符合卫生标准的灭菌效果。

yfvhp-0.1型传递窗标准对于该技术的应用进行了详细规定，以确保医疗设备在使用中的卫生安全。

2. 设计创新yfvhp-0.1型传递窗在设计上突破了传统的模式，更加注重用户的使用体验和操作便捷性。

其采用了先进的智能控制系统，能够实现全自动化操作，大大提高了工作效率和操作的便捷性。

其采用了模块化设计，使得维护和清洁更加容易。

四、yfvhp-0.1型传递窗标准的意义和应用价值yfvhp-0.1型传递窗标准的推出，对医疗行业带来了革命性的影响。

其不仅在技术规范上有所突破，同时在设计理念上也有所创新，提高了灭菌效率和操作便捷性，将成为医疗行业中不可或缺的重要设备。

五、个人观点和理解作为一个从事医疗行业研究的人员，我对yfvhp-0.1型传递窗标准持积极的态度。

该标准的推出将极大地提高医疗设备的卫生安全水平，也为医疗行业的发展带来了新的机遇。

希望在不久的将来，yfvhp-0.1型传递窗标准能够得到更广泛的应用，为医疗行业的发展贡献自己的力量。

GMP洁净区干雾化过氧化氢空间灭菌系统简介空间灭菌，是GMP无菌车间灭菌的一个重点，也是难点，目前厂家采用的是臭氧或者甲醛熏蒸配合杀抱子剂，但是臭氧的杀菌能力有限，甲醛熏蒸的危害性大，且消毒后必须空置2-3天，造成了制药厂的生产效率降低。

空间干雾灭菌系统主要是利用物理手段将液体的杀抱子剂（主要成分过氧化氢+活性胶质银离子）转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的空间，从而达到较好的灭菌效果，可替代现有的甲醛熏蒸，无毒雾化过氧化氢，也有不同的企业称之为：雾化过氧化氢空间灭菌系统。

详细作用原理如下：空间干雾灭菌系统通过对过氧化氢和活性胶质银离子干雾的气化方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的最佳方法，同时对细菌抱子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。

作用原理：通过向需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。

当液滴的平均直径小于10微米时，喷出雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。

而所有的条件的建立都是为了满足杀范I子剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。

干雾有如下的性质：干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。

产品优点：⑴可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果⑵能有效达到洁净区的所有区域⑶外部结构坚固，维护简单，工作无需电源（4）主要部件由316L不锈钢构成，可高温消毒⑸单台机器可适用于20・1000m3空间的消毒（6）整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短⑺整个消毒过程没有噪音或超声波的污染技术参数喷雾粒径：平均7.5um（粒子径为镭射折射法的测定值）喷雾量：1个喷嘴2.4L/h（空气压力3bar时）气体消耗量：1个喷嘴70L/min储液罐容量：26L适用液体：液态杀抱子剂气源要求：＞5bar0.22um除菌过滤压缩空气或氮气灭菌体积：20-1000立方米（每喷嘴有效250立方米）材质：316L尺寸：1200mmX380mmX480mm（长X宽X高）空间干雾灭菌系统灭菌效果可验证：完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽抱杆菌作为挑战试验菌，达到104-106的杀灭率，即下降 4.6个对数单位，可以证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。

2020年22期技术创新科技创新与应用Technology Innovation and Application过氧化氢消毒在医药洁净室应用的技术探讨陈谷珺（中石化上海工程有限公司，上海200120）引言如今，我国药品的生产和研发已成为了医药行业发展中必不可少的一部分，医药工业洁净室必须达到规定的环境参数标准。

洁净室空气中的微粒，可通过净化空调系统中设置的三级过滤器（粗效+中效+高效）有效地滤除，而要杀灭浮游在机械设备、模具、容器和建筑物表面上的微生物（如：浮游菌、沉降菌）数量，则需要采用一些消毒灭菌的方法。

本文将简要阐述过氧化氢的消毒原理并将几种常见的过氧化氢消毒方式从系统原理、运行操作和消毒效果等方面进行对比描述，总结得出这几种过氧化氢消毒方法的特点及运用上的区别。

1过氧化氢的消毒原理过氧化氢（H 2O 2）是一种天然存在的化学物质，它对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲乙型肝炎病毒及真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。

其消毒原理是由于过氧化氢中的氧（O -）是以高能态的形式存在，非常不稳定，在常温下随时可分解还原成氧（O 2）。

在过氧化氢还原的过程中，会有氧原子分离出来，此时的氧原子具有极强的氧化和分解能力。

它能迅速穿透细菌的细胞膜，与其发生不可逆的反应，杀死细菌，它还可与病毒包膜发生氧化反应，迅速杀死病毒。

当氧原子碰到有机或无机物时还会发生氧化作用，去除空气中的有机污染物及异味，生成无毒的物质，在消毒完成后分解为氧气和水蒸气。

2常用过氧化氢消毒方法现在市场上有诸多的过氧化氢消毒方式，常见的有汽化、干雾、光能等，这几种技术手段各有千秋，现就系统原理、运行操作和消毒效果三个方面进行对比描述。

2.1系统原理2.1.1汽化过氧化氢汽化过氧化氢消毒方法利用在常温下，气态过氧化氢的灭菌能力强于液态过氧化氢的特点，可达到彻底灭菌效果的一种手段。

其系统原理是使用浓度为35%左右的双氧水（液态H 2O 2），经发生器汽化产生气态过氧化氢，通过软管送至洁净室进行灭菌消毒。

实验室无菌环境的可靠之选：西递安耐VHP灭菌传递窗在现代科研、医疗及制药领域，无菌环境是确保实验数据准确性和产品质量安全的关键。

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西递安耐VHP灭菌传递窗的主要优势在于运用了过氧化氢气体灭菌技术。

过氧化氢气体作为一种广谱杀菌介质，具有无残留、环保等显著特点。

与传统的湿热灭菌和干热灭菌相比，VHP技术不仅能在较低温度下实现高效灭菌，并且对环境友好，易于分解成水和氧气，不会留下有害残留。

西递安耐VHP灭菌传递窗采用这一先进技术，通过降低空间湿度并增加过氧化氢浓度，有效杀灭各种微生物，包括最难对付的细菌芽孢。

智能化设计与用户体验方面，西递安耐VHP灭菌传递窗还配备了智能化的控制系统。

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西递安耐VHP灭菌传递窗外观美观大方，结构紧凑，占地面积小，方便用户安装和使用。

该设备采用了高质量材料和先进生产工艺，保证了其耐用性和可靠性。

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选择西递安耐的VHP灭菌传递窗，意味着选择了一个安全、高效、便捷的灭菌工作环境，为科研和生产的顺利进行提供坚实保障。