110808泉州市含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查通知文(修改)

国家食品药品监督管理局关于修订转为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂说明书的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国食药监注[2012]339号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2012.11.23【实施日期】2012.11.23【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于修订转为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂说明书的通知（国食药监注[2012]339号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（国食药监电[2012]38号）和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）的要求，麻黄碱含量超过30mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。

依据处方药的管理要求，我局已对相关品种药品说明书进行了核准（见附件），现予以发布。

请通知行政区域内药品生产企业在国食药监办[2012]260号文件规定的时限内，按公布的模板修订说明书和标签，并按补充申请事项提交省级食品药品监督管理局备案。

同时，将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

附件：1．氯雷伪麻缓释片说明书2．复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊说明书3．氨酚氯雷伪麻缓释片说明书4．那敏伪麻胶囊说明书5．扑尔伪麻片说明书6．复方布洛伪麻缓释片说明书国家食品药品监督管理局2012年11月23日附件1：氯雷伪麻缓释片说明书核准日期：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：氯雷伪麻缓释片英文名称：汉语拼音：【成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含氯雷他定5毫克，硫酸伪麻黄碱120毫克。

【性状】【适应症】本品适用于缓解过敏性鼻炎和感冒的症状，包括鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、流泪。

氯雷伪麻缓释片能够同时发挥氯雷他定抗组胺特性和硫酸伪麻黄碱的减轻鼻充血作用。

关于开展麻醉药品和精神药品管理监督检查的通知范文各市（州）食品药品监督管理局：近日，国家食品药品监督管理总局联合公安部、国家卫生计生委下发了《关于开展麻醉药品和精神药品管理监督检查的通知》（食药监办药化监〔2022〕133号），为落实通知要求，贯彻《中共中央、国务院关于加强禁毒工作的意见》（中发〔2022〕6号）、《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈贯彻落实《中共中央国务院关于加强禁毒工作的意见》重要政策措施分工方案〉的通知（中办发〔2022〕49号）精神，现就进一步强化麻醉药品和精神药品管理工作通知如下。

一、高度重视，加强领导要高度重视此项工作，加强组织领导，认真贯彻落实相关文件精神，履行好自身职责，加强对麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）生产、经营环节的监管，依法查处非法生产、经营麻精药品的行为。

二、主要工作内容（一）要全面梳理《麻醉药品和精神药品管理条例》、原国家食品药品监督管理局《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）和《关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕527号）以及原卫生部《关于印发〈医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定〉的通知》（卫医发〔2005〕438号）等法规规定执行情况和存在的问题。

重点梳理国家禁毒办、公安部、原卫生部、原国家食品药品监督管理局印发《关于进一步加大打击麻醉药品和精神药品违法犯罪活动工作力度的通知》（禁毒办通〔2022〕31号）以来，在麻精药品管理方面的工作情况，包括加强日常监督检查、健全监管长效机制、畅通信息交流机制、完善麻精药品供应保障和非法流失追溯机制，强化企业单位风险等级化管理、防范麻精药品从药用渠道流失等方面采取的主要措施，以及取得的主要成效。

（二）要认真查找在麻精药品生产、经营等工作中存在的薄弱环节和漏洞，以及面临的突出困难和问题，并结合部门职责和管理工作实际，提出进一步加强麻精药品管理，保障供应和防止流入非法渠道的意见和建议。

国家食品药品监督管理局安监司关于含麻黄碱类复方制剂零售有关问题的
复函
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局安监司关于含麻黄碱类复方制剂零售有关问题的复函
（食药监安函[2012]96号）
山东省食品药品监督管理局：
你局《关于含麻黄碱类复方制剂零售有关问题的请示》（鲁食药监市〔2012〕212号）收悉。

经研究，现答复如下：
一、公安部、卫生部和我局《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号，以下简称《通知》）中要求查验购买者的身份证，系指购买者合法有效的身份证件，包括居民身份证、军人证件、护照等。

二、按照《通知》要求，单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂被列入必须凭处方销售的处方药管理，此类药品中原属于非处方药的，其包装、标签和说明书的修改工作应当在2013年2月28日前完成。

2013年2月28日前上市的使用原包装、标签和说明书的药品，可按原销售方式售完为止，但一次销售不得超过2个最小包装；2013年2月28日前上市但已使用修改后的包装、标签和说明书的药品，应当按照《通知》要求，严格凭处方销售。

特此函复。

国家食品药品监督管理局药品安全监管司
2012年10月17日——结束——。

农业部、国家食品药品监督管理局关于加强麻黄碱监管工作的紧急通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部、国家食品药品监督管理局关于加强麻黄碱监管工作的紧急通知（农医发[2008]24号）各省、自治区、直辖市畜牧兽医厅（局、办）、食品药品监督管理局（药品监督管理局）：麻黄碱为人畜共用药品，列入易制毒化学品管理。

为加强麻黄碱原料药供应和兽用盐酸麻黄碱制剂生产、经营和使用管理，保证动物疫病防治需要，防止相关产品流入非法渠道，根据《药品管理法》、《兽药管理条例》和《易制毒化学品管理条例》有关规定，现通知如下：一、兽用盐酸麻黄碱注射液纳入国家管制品种。

兽用盐酸麻黄碱注射液生产、经营、使用等活动参照兽用氯胺酮和兽用安钠咖的管理模式，实行定点供应生产、统一协调调拨、专营专供专用管理。

具体要求按《兽用安钠咖管理规定》（农牧发〔1999〕5号）执行。

二、自2009年起，农业部会同国家食品药品监督管理局根据兽用盐酸麻黄碱注射液需求，下达年度兽用盐酸麻黄碱注射液生产计划（简称国家年度计划）。

三、兽用麻黄碱原料药实行购买许可制度。

兽药生产企业根据国家年度计划向企业所在地省级食品药品监督管理局申请办理麻黄碱原料药购买许可证。

国家年度计划下达前，兽药生产企业麻黄碱原料药购买申请不予受理。

四、农业部停止受理兽用盐酸麻黄碱注射液产品批准文号申报，并于近期组织开展兽用盐酸麻黄碱注射液生产、使用状况及库存药品调查活动。

已取得兽用盐酸麻黄碱注射液产品批准文号的企业应积极配合，真实报告和反映相关信息。

对瞒报、漏报的，要追究有关企业责任。

五、农业部和各级畜牧兽医行政管理负责兽用盐酸麻黄碱注射液生产、经营、使用的监督管理工作。

国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.12.22•【文号】国食药监办[2010]484号•【施行日期】2010.12.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知（国食药监办[2010]484号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。

为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管，现将有关事项通知如下：一、实施方法和步骤（一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件1），应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识见附件2），上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。

凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，以确保数据完整、可靠。

（二）2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

（三）各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。

培训工作方案另行通知。

二、工作要求（一）各省（区、市）局应充分认清当前禁毒工作面临的严峻形势，认清含特殊药品复方制剂流弊可能产生的危害，认清实施药品电子监管对加强药品监管、提高监管效率的重要性，与基本药物电子监管工作同步，按照全国一盘棋的要求，加强领导，明确分工，密切协作，做好含特殊药品复方制剂的入网工作。

卫生部、公安部、工业和信息化部等关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),公安部,工业和信息化部•【公布日期】2011.04.27•【文号】国食药监办[2011]195号•【施行日期】2011.04.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知（国食药监办[2011]195号）各省、自治区、直辖市人民政府：根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，六部门联合制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）。

经国务院同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下：一、请各地参照《方案》的规定，结合本地实际制订辖区内的检查评估方案，积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。

在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与国家食品药品监督管理局沟通。

二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。

卫生部、国家食品药品监督管理局将会同有关部门适时对各地检查评估工作进行检查和指导。

卫生部公安部工业和信息化部工商总局食品药品监管局中医药局二〇一一年四月二十七日药品安全专项整治工作检查评估实施方案根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

国家食品药品监督管理局办公室关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.02.12•【文号】食药监办[2010]16号•【施行日期】2010.02.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知（食药监办[2010]16号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，随着禁毒形势的不断变化，不法分子大肆套购未列入特殊管理的含麻黄碱类复方制剂，致使该类药品流入非法渠道，被用于提取麻黄碱制造冰毒，严重危害公众健康、社会稳定和国家声誉，已经成为当前禁毒斗争的突出问题。

对此，国家局相继采取了一系列措施，强化含麻黄碱类复方制剂生产经营管理，取得了一定成效。

为进一步规范含麻黄碱类复方制剂生产经营秩序，决定将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作。

现将有关事项通知如下：一、工作目标通过专项整治，切实规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂的行为，保障人民群众的切身利益，维护社会和谐稳定。

二、整治任务（一）落实含麻黄碱类复方制剂的监管责任。

各级药品监管部门应当高度重视，加强领导，明确药品生产监管和经营监管的职责分工，齐抓共管，形成合力，做到无缝衔接，堵塞管理漏洞。

（二）强化含麻黄碱类复方制剂的生产、经营监管。

要加强对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的监督检查，合理控制含麻黄碱类复方制剂生产总量，重点跟踪核实药品销售流向，使药品在可控的渠道内流通，严防流失。

（三）严厉打击违法违规销售含麻黄碱类复方制剂行为。

对发现的违法违规行为，要依法严肃处理，决不姑息，形成震慑。

（四）加强对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的宣传。

组织开展各种形式的宣传培训活动，落实企业是药品安全第一责任人的责任，增强企业的社会责任感和大局意识、自律意识，积极引导企业守法经营。

泉州市人民政府办公室关于印发2006年泉州市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案的通知文章属性•【制定机关】泉州市人民政府•【公布日期】2006.07.08•【字号】泉政办[2006]201号•【施行日期】2006.07.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文泉州市人民政府办公室关于印发2006年泉州市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案的通知（泉政办[2006]201号）各县（市、区）人民政府、泉州开发区管委会，市直有关单位：根据国务院领导重要指示以及全国、全省整顿和规范药品市场专项行动工作会议精神，按照《全省整顿和规范药品市场专项行动实施方案》和《2006年泉州市整顿和规范药品市场秩序工作要点》要求，经市政府研究同意，现将《泉州市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案》，转发给你们，请遵照执行。

二○○六年七月八日2006年泉州市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案为贯彻落实国务院领导重要指示以及全国、全省整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议精神，进一步加强药品市场监管，确保群众用药安全，按照《全省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》和《2006年泉州市整顿和规范市场经济秩序工作要点》的要求，结合我市药品市场具体情况，特制定本方案。

一、指导思想与总体目标（一）指导思想：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿和规范药品研制、生产、流通和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，保证上市药品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。

（二）总体目标：通过专项行动，使药品研制、生产、经营行为更加规范，使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，制售假劣药品违法犯罪活动受到严厉打击，大案要案得到及时查处，药品生产流通秩序进一步好转，监管能力和水平逐步提高。

关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知国食药监办[2008]613号2008年10月27日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。

但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。

为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。

药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。

除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。

发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。

含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。

境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量各省（区、市）药品监管部门应继续严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。

2024年第二类精神药品检查工作计划为进一步加强对第二类精神药品的监管，保证第二类精神药品经营、使用的合法、安全，确保不发生问题，现结合我县实际，特制定第二类精神药品专项检查工作计划。

一、检查范围辖区内所有第二类精神药品经营、使用单位。

二、时间安排____年____月____日至____年____月____日。

三、工作分工对第二类精神药品经营、使用单位的监督检查，由稽查大队按照网格化分工具体负责。

四、检查重点（一）对第二类精神药品经营企业的监督检查。

对经营企业要重点检查以下方面：一是否经批准经营二类精神药品；二是否设有相对独立的储存场所，基本设施牢固，设有防盗、防火等设施；三是否建有并严格执行购进、验收、储存、保管、供应、运输、退货等制度；四是否建有二类精神药品的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，是否能做到账、物、票、批号相符，记录清楚并可追踪；五是否从有经营资格单位购进二类精神药品，是否严格对销售对象的合法资格进行审查，并按规定渠道销售等。

（二）对第二类精神药品使用单位的监督检查。

对使用单位要重点检查以下方面：一是医院药房是否有相对独立的场所储存二类精神药品；二是否建有并严格执行购进、验收、储存、保管、供应等制度；三是否建有二类精神药品的专帐及购进、验收、存储、销售等各项记录，是否能做到账、物、票、批号相符，记录清楚并可追踪；四是否从有经营资格的单位购进精神药品；五是药房药师是否履行处方调配审核职责，并按规定剂量销售；六是否存在为不得使用二类精神药品的个体诊所或其他医疗机构代购二类精神药品等。

（三）加强电子监管督查力度。

督促辖区内第二类精神药品批发企业，通过中国药品电子监管网及时上报本企业第二类精神药品制剂的经营信息，要求第二类精神药品制剂入库、出库环节，必须进行扫码和信息上传。

监管人员要经常登陆中国药品电子监管网，监控本辖区第二类精神药品定点批发企业预警信息，对已出现的预警应及时进行调查、核实、处理和记录。