麻醉药品第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准

申请麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药定点
生产资格需提交材料
一、材料目录：
（1）、《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》；
（2）、加盖企业公章的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（3）、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；
（4）、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件;
（5）、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）;
（6）、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）;
（7）、麻醉药品和精神生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）;
（8）、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

（9）、经办人的法人授权书和身份证复印件复印件（经办人在复印件上签名）；
（10）、申请人对申请材料真实性地自我保证声明。

全部申请材料应以纸质形式报送2份，同时（1）、（5）、（6）、（7）、（8）项以电子文档形式报送；
二、资料要求
1、所提交的材料均应为A4纸大小；
2、复印件均应加盖申请单位红色印章。

天津市食品药品监督管理局关于公布实施麻醉药品、精神药品审批办理条件程序的通知文章属性•【制定机关】天津市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.03.13•【字号】津食药监安[2006]60号•【施行日期】2006.03.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市食品药品监督管理局关于公布实施麻醉药品、精神药品审批办理条件程序的通知（津食药监安[2006]60号）各有关单位：根据中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，我市有关《麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料定点生产资格的申请》等13项麻醉药品和精神药品审批办理条件、程序，于2006年3月2日经市食品药品监督管理局第九次局长办公会议审议通过，现印发施行。

有关麻醉药品和精神药品审批办理条件、程序，请登陆天津市食品药品监督管理局网站查询下载 (网址：www．tda．gov)。

特此通知天津市食品药品监督管理局二00六年三月十三日麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业经营资格的申请一、主体部门天津市食品药品监督管理局。

二、依据(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)；(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法》 (国食药监安[2005]527号)三、申请条件(一)有药品经营许可证(批发)；(二)有药品经营质量管理规范认证证书；(三)连续三年在全国药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列，且具备经营90％以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证4个月储备量；(四)有符合规定的麻醉药品和第一类精神药品储存条件和相应的安全管理设施；(五)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报送经营信息的能力；(六)有保证麻醉药品和第一类精神药品药品安全的管理制度；(七)大型经营规模企业，经营、效益等综合指标位居本市药品经营企业前列；(八)质量管理部门的人员应当熟悉精神药品管理以及有关的法律、法规；(九)单位及其工作人员近2年内没有违反药品管理法律、法规的行为。

精神药品临床应用指导原则第一章总则第一条为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。

第二章定点生产第三条国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

第四条申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料(附件2)。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。

受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。

批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》(附件3);不予批准的，应当书面说明理由。

药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。

第五条申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。

受理的，应当在40日内进行审查，必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。

批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称;不予批准的，应当书面说明理由。

第六条定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监安[2005]528号【发布日期】2005-10-31【生效日期】2005-10-31【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】国家食品药品监督管理局麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）(国食药监安[2005]528号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。

请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。

本办法自发布之日起施行。

本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。

国家食品药品监督管理局二○○五年十月三十一日麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）第一章总则第一条为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。

第二章定点生产第三条国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

第四条申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。

受理的，应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。

麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准2006年02月22日发布一、项目名称：麻醉药品和精神药品定点生产企业批准二、许可内容：麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准三、设定和实施许可的法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项有总量限制。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条规定，国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。

六、申请人提交材料目录：（一）《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》。

（二）加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件。

（三）加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件。

（四）加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件。

（五）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）。

（六）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）。

（七）麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）。

（八）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

七、对申请资料的要求：申报资料的一般要求：1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。

中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清楚，不得涂改。

2、申请人提交的资质证书必须有效。

3、申报资料所附图片必须清晰易辨。

（二）申报资料的具体要求：《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》该表是申请人提出麻醉药品和精神药品定点生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对定点生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，需加盖单位公章。

八、申办流程示意图：九、许可程序：（一）受理：申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别 1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外) 、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。

以下名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。

相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。

一、麻醉药品和第一类精神药品中华人民共和国国务院令第 442 号《麻醉药品和精神药品管理条例(自 2005 年 11 月 1 日起施行)第三十条规定:“麻醉药品和第一类精神药品不得零售”。

(一)麻醉药品:1.阿法罗定 2.可卡因芬太尼芬太尼 7.氢可酮 8.美沙酮 15.舒芬太尼 16. 9.吗啡3.罂粟壳浓缩物4.二氢埃托啡 11.羟考酮 12.哌替啶5.地芬诺酯6. 10.阿片 13.罂粟壳 14.瑞四、药品类易制毒化学品中华人民共和国国务院令第 445 号《易制毒化学品管理条例》第十一条规定:“第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售”。

国家药品监督管理局局令第 12 号《麻黄素管理办法(试行)(自 1999 年 8 月 1 日起执行)第二十五条规定: 》“麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用。

药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂”。

药品类易制毒化学品目录: 1(麦角酸 2(麦角胺 3(麦角新碱 4(麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质注:1.所列物质可能存在的盐类也纳入管制。

2.包括原料药及其单方制剂。

五、放射性药品中华人民共和国国务院令第,,号《放射性药品管理办法》 (自,,,,年,月,,日起施行) 第十二条规定:“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》无许可证的生产、。

麻醉药品、第一类精神药品管理规定第一条为严格我院麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，制定本规定。

第二条建立我院麻醉、精神药品管理机构，由主管院长负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加（名单附后）。

药学部负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

第三条麻醉药品、第一类精神药品管理列入相应处室年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

第四条药学部应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定并完善各岗位人员职责。

第五条麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。

第六条药学部应当配备工作责任心强、业务熟悉的主管药师以上人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，原则上应由各室负责人担任，人员保持相对稳定。

第七条定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

第八条药学部应当根据我院医疗需要，严格按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持一个月的库存。

购买药品付款应当采取银行转帐方式。

第九条麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。

入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

第十条在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报主管院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

第二类精神药品制剂生产许可，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批一、主管处室省药品监管局药品生产监管处二、改革内容根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号），对“第二类精神药品制剂生产许可，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批”，由省药品监管局优化审批服务：1.实现申请、审批全程网上办理。

2.不再要求申请人提供营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。

3.将审批时限由40个工作日压减至20个工作日（现场检查时间和企业整改时间不计算在内）。

三、法律依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法》四、许可条件麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

五、材料要求申请第二类精神药品制剂生产许可，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请提交下列材料：（一）药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（二）加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（通过数据共享获取，无需申请人提交）（三）加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件（四）加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件（五）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）（六）企业周边环境总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）（七）麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）（八）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年月1日起施行。

总理：温家宝第一条第二条第三条上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。

除本条例另有规定的外，任何单位人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部麻醉药品药用原植物实施监督管理。

国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入渠道的行为进行查处。

国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

县第六条理。

第七条计划。

第八条麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。

麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。

第九条麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单个人不得种植麻醉药品药用原植物。

第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；第十一条第十二条究的决定。

第十三条第十四条第十五条麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒第十六条第十七条第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。