成食药发[2018]32号成都市药品零售企业审批及监管规定的通知培训课件

药品和药品管理法知识培训目录一、药品管理法概述 (3)1.1 药品定义及分类 (3)1.2 药品管理法的立法目的和依据 (4)1.3 药品管理法的基本原则 (5)二、药品研发、生产、经营、使用规范 (7)2.1 药品研发规范 (9)2.2 药品生产规范 (10)2.3 药品经营规范 (11)2.4 药品使用规范 (12)三、药品注册与上市许可 (14)3.1 药品注册制度 (15)3.2 药品上市许可程序 (16)3.3 药品注册申请的条件和资料要求 (17)四、药品质量管理 (18)4.1 药品质量管理体系 (19)4.2 药品质量控制与检验 (20)4.3 药品不良反应监测与报告 (21)五、药品广告与互联网药品信息 (23)5.1 药品广告审查与发布规定 (24)5.2 互联网药品信息服务管理 (24)5.3 药品网络销售监督管理 (26)六、特殊管理药品 (28)6.1 麻醉药品和精神药品的管理 (30)6.2 医疗用毒性药品的管理 (31)6.3 放射性药品的管理 (33)七、药品安全法律责任 (35)7.1 法律责任概述 (36)7.2 药品生产经营企业及相关人员的法律责任 (37)7.3 违法行为的法律后果 (38)八、药品管理法的实施与监督 (39)8.1 药品管理法的实施主体 (41)8.2 药品管理法的监督机制 (43)8.3 违法行为的查处与救济途径 (44)九、案例分析 (45)9.1 药品研发和生产违规案例 (46)9.2 药品经营违规案例 (47)9.3 药品使用违规案例 (48)9.4 药品广告违规案例 (49)一、药品管理法概述药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

药品管理法是我国为了加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，促进医药事业健康发展而制定的法律。

药品管理法明确了各方的法律责任和义务，强化了药品全过程的质量控制和管理，确保药品的安全、有效、经济、可及。

国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范
性文件目录(第二批)的公告
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2011.06.28
•【文号】国食药监法[2011]285号
•【施行日期】2011.06.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】法制工作
正文
国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件
目录（第二批）的公告
（国食药监法[2011]285号）
为全面推进依法行政，加强法治建设，国家食品药品监督管理局在前次清理规章和规范性文件的基础上，组织了对相关规范性文件的清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。

现将废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）予以公布（详见附件1），并对业务管理工作文件中已明文废止的25件规范性文件（见附件2）予以公布。

对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。

附件：1．废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）
2．已废止的规范性文件目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年六月二十八日
附件1：
附件2：
注：2007年3月22日国家食品药品监督管理局《关于清理规章和规范性文件的公告》（国食药监法〔2007〕153号）中载明已经废止和失效的85件规范性文件，本文不再列出。

成都市人民政府办公厅关于调整火车站地区食品药品监管事权的通知
正文：
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成都市人民政府办公厅关于调整火车站地区食品药品监管事权的通知
成办函〔2017〕128号
金牛区、成华区政府，市食药监局，市政府火车站管委办：
食品药品监管体制改革后，按照属地管理原则，全市食品药品日常监管职能已下沉至各区（市）县。

鉴于火车站地区管理的特殊性，该地区食品药品日常监管、行政许可、行政处罚等相关事权目前仍保留在市级。

2017年3月1日，《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理条例》（以下简称：《条例》）正式施行，将食品小作坊、小经营店及摊贩的备案、登记、行政处罚等事权明确赋予区（市）县级及以下属地政府。

根据依法行政要求，经市政府同意，决定将火车站地区食品药品日常监管、行政许可（县级事项）、行政处罚等相关事权调整至属地区（市）县统一负责。

自2017年9月1日起，金牛区、成华区政府按照行政区划，分别履行火车北站、成都东客站地区食品药品属地监管职责；市食药监局不再具体承担该地区食品药品监管职能。

请市政府火车站管委办牵头组织协调，市食药监局与金牛区、成华区政府抓紧做好职能接转工作，确保交接期间火车站地区食品药品监管正常有序。

成都市人民政府办公厅
2017年8月8日
——结束——。

金牛区人民政府政务服务中心办事指南申请变更《药品经营许可证》（零售）事项的审批办事指南一、法定依据1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条国务院令（360号）20 12年08年15号；2、《药品经营许可证管理办法》第四章国家食品药品监督管理局局务会（20 04年4月1日）；3、《成都市药品零售企业审批及监管规定》（成食药监[2013]89号）；4、成都市药品零售企业《<药品经营许可证>、<药品经营质量管理规范认证证书>现场检查评定标准》（成食药监办〔2014〕160号）。

二、办理程序第一步：申请人向成都市金牛区人民政府政务服务中心成都市金牛区市场监管局食药窗口提交申请资料，材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；第二步：对予以受理的，按照以下两种方式办理变更：1、变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、实际地址未变而改变街名、门牌号、核减仓库地址、减少经营类别和经营范围事项的，当场作出是否变更决定；2、变更注册地址（仓库地址）、增加经营类别和经营范围事项的，连同受理通知书和相关申请材料送成都市金牛区市场监管局监管科，经药品监管科组织现场检查验收，并出具现场检查报告，将验收报告和申请审查表送金牛区政务服务中心成都市金牛区市场监管局食药窗口；3、成都市金牛区市场监管局行政审批科收到现场验收报告后，经审查，符合条件的，依法作出准予许可的书面决定；不符合条件的依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利4、申请人在成都市金牛区市场监管局食药窗口领取相关批件。

三、审批条件应当具备条件：申请事项属于成都市金牛区市场监督管理局职权范围，药品（零售）经营企业持有效的《药品经营许可证》四、申请材料（提交的纸质申请材料复印件均可双面复印，申请材料需提交原件、复印件，经核对原件后，退回原件，存复印件；申报材料请使用A4规格纸填报）1、提交变更《药品经营许可证》申请审查表（网上下载：成都市食品药品监督管理局网站 首页——药品许可——申请变更《药品经营许可证》（零售）事项的审批办事指南），不得手工填写；2、指定委托书。

新药品管理法知识培训目录一、新药品管理法概述 (2)1.1 新药品管理法的背景和意义 (3)1.2 新药品管理法的基本内容 (4)1.3 新药品管理法的实施情况 (5)二、药品注册管理 (6)2.1 药品注册的程序和要求 (7)2.2 药品注册审批流程 (9)2.3 药品注册变更和补充申请 (10)三、药品生产管理 (12)3.1 药品生产企业的设立和管理 (13)3.2 药品生产质量管理体系建设 (14)3.3 药品生产过程中的质量控制要点 (15)四、药品流通管理 (17)4.1 药品流通的定义和特点 (18)4.2 药品流通许可证的申请和审核 (19)4.3 药品经营企业的资质要求和监管措施 (19)五、药品使用管理 (21)5.1 药品使用的安全性和有效性要求 (22)5.2 医疗机构的药物使用管理规定 (23)5.3 患者用药安全知识培训和指导 (25)六、药品监管执法与法律责任 (27)6.1 药品监管执法的基本原则和方法 (28)6.2 违反新药品管理法的法律责任和处罚措施 (29)6.3 药品监管部门的工作职责和权力保障机制 (30)七、案例分析与实践探讨 (32)7.1 新药品管理法实施过程中的问题和挑战 (32)7.2 其他国家或地区的经验借鉴与应用推广 (34)一、新药品管理法概述新药品管理法是我国针对药品管理领域的一部重要法律法规，旨在保障公众用药安全，促进药品产业的健康发展。

本次新药品管理法的修订与实施，是在总结过去药品管理经验的基础上，结合当前药品市场的实际情况和发展趋势，对药品管理法律制度的进一步完善。

新药品管理法知识培训的目的是普及新药品管理法的基本知识，提高药品从业人员对新法的认识和理解，确保新法得到贯彻执行。

本次培训主要涉及新药品管理法的立法背景、基本原则、重要内容和法律责任等方面。

我们将深入了解新药品管理法在药品研发、生产、流通、使用等各环节的具体要求，为今后的药品管理工作提供有力支持。

湖南省食品药品监督管理局关于药品经营许可和药品经营质量管理规范认证实行网上受理审批的通知文章属性•【制定机关】湖南省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.12.12•【字号】湘食药监市[2011]25号•【施行日期】2012.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,第一审普通程序正文湖南省食品药品监督管理局关于药品经营许可和药品经营质量管理规范认证实行网上受理审批的通知（湘食药监市〔2011〕25号）各市州食品药品监督管理局，省药品审评认证中心，各有关单位：为推进电子政务外网平台建设，发挥电子政务的便民、高效作用，经研究，决定从2012年1月1日起，对药品批发企业药品经营许可及药品经营质量管理规范认证行政审批实施在线申报、网上审批。

现将有关事宜通知如下：一、网上申请和审批的行政许可事项1、药品批发企业（零售连锁、体外诊断试剂、医用氧）筹建许可；2、核发药品批发企业（零售连锁、体外诊断试剂、医用氧）《药品经营许可证》；3、药品批发企业（零售连锁、体外诊断试剂、医用氧）《药品经营许可证》变更；4、药品批发企业（零售连锁、体外诊断试剂、医用氧）换发《药品许可证》；5、药品批发企业（批发、零售连锁企业）《药品经营质量管理规范》认证；6、药品批发企业（批发、零售连锁企业）《药品经营质量管理规范认证证书》变更；二、启用时间2012年1月1日至2012年3月31日为网上在线受理审批试运行期。

在此期间，申请人既可从网上进行申报，同时邮寄或提交纸制资料；也可直接到我局政务中心申报以上事项。

从2012年4月1日起，仅实行网上申报，纸制资料可邮寄或直接送我局政务中心。

三、申请资料的相关要求申请人申报相关行政审批事项，需要通过我局行政审批端口报送电子文档，同时向我局政务中心报送相关纸质申报资料。

各审批事项申报资料具体要求详见附件1。

四、申请资料的传递方式1、电子文档报送。

申请人按照本通知《行政审批系统企业身份识别系统办理和使用指南》（见附件2）的方法，开通我局电子政务系统的企业端口，将申报资料的电子文档通过互联网在线传递；此前已开通并使用了行政审批系统的单位不需再次开通新的端口。

上海市食品药品监督管理局通告（2018年第33号）文章属性
•【制定机关】上海市食品药品监督管理局
•【公布日期】2018.07.30
•【字号】2018年第33号
•【施行日期】2018.07.30
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全,药政管理
正文
上海市食品药品监督管理局通告（2018年第33号）
2018年第33号
为全面推进依法行政，根据《上海市行政规范性文件制定和备案规定》（市政府令46号），本局对相关规范性文件进行了清理，决定废止或者失效的规范性文件共9件。

现将我局废止、失效以及由我局制订或者执行的现行有效规范性文件目录予以公布（详见附件）。

对上述废止和失效的规范性文件，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。

附件：
1.上海市食品药品监督管理局废止和失效的规范性文件目录
2.上海市食品药品监督管理局制订或执行的现行有效规范性文件目录
上海市食品药品监督管理局
2018年7月30日附件1
上海市食品药品监督管理局废止和失效的规范性文件目录
一、废止的规范性文件（2件）
二、失效的规范性文件（7件）
附件2
上海市食品药品监督管理局制订或执行的现行有效规范性文件目录（2018年）。

国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知（国食药监注[2009]387号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药品注册管理，保障公众用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，国家局制定了《药品再注册工作方案》，启动了药品再注册受理工作，并要求结合药品批准文号清查工作开展药品再注册。

目前药品批准文号清查和注射剂处方工艺核查工作已基本结束，国家局决定全面开展药品再注册审查审批工作。

现将有关事项通知如下：一、工作目标贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，依照《药品管理法》等有关法律法规，紧密结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果，开展药品再注册工作。

通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。

二、组织实施（一）国家局负责全国药品再注册工作的组织协调和监督检查。

（二）各省级药品监督管理部门负责本行政区域药品再注册工作，按照国家局的统一部署，组织实施药品再注册的受理、审查、审批、汇总上报等工作。

（三）各省级药品监督管理部门应严格按照《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》的要求，结合《药品再注册审查要点》（附件1），对药品再注册申报资料进行认真审查，必要时，可进行现场核查和抽样检验。

对经审查符合要求的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局，药品再注册批准证明文件自签发之日起生效，有效期为5年。

四川省药品监督管理局办公室关于做好《药品经营许可证》重新审查发证工作的通知文章属性•【制定机关】四川省药品监督管理局•【公布日期】2024.05.16•【字号】•【施行日期】2024.05.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省药品监督管理局办公室关于做好《药品经营许可证》重新审查发证工作的通知各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位：为持续深化“放管服”改革，切实做好全省药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》重新审查发证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等有关要求，现将有关事项通知如下。

一、药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月期间提出药品经营许可证重新审查发证申请。

在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；经药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》规定精神，药品批发企业、零售连锁企业总部在《药品经营许可证》有效期内达到《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》要求的，可申请按《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》重新审查发证。

二、药品批发企业、零售连锁企业总部《药品经营许可证》重新审查发证，结合企业遵守药品管理法律法规和《药品经营质量管理规范》以及质量管理体系运行情况，按照风险管理原则分类实施。

（一）药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满申请按照《药品批发企业检查细则》重新审查发证的，须进行现场检查。

药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满，尚不符合《药品批发企业检查细则》，申请有效期至2028年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证，有下列情形之一的，须按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》进行现场检查：1.上一次换证后停业、歇业的；2.经营麻醉药品、药品类易制毒化学品、精神药品、药用罂粟壳、医疗用毒性药品、放射性药品的；3.承担疫苗委托配送的；4.药品经营许可证到期前24个月内未接受过省级药品监督管理部门组织的GSP符合性体系检查的；5.五年内被立案调查或行政处罚的。

药品零售企业GSP检查项目释解作者: 王心谷所属类别: 工作交流/单位: 衢州市食品药品监督管理局关键字: 药品零售GSP检查项目释解摘要: 供浙江省扩权县药品零售企业GSP认证现场检查需要109条检查项目释解正文:药品零售企业GSP检查项目释解供省扩权县认证现场检查-------衢州市食品药监局王心谷GSP是英文“Good Supply Practice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。

《药品经营质量管理规范》是根据GSP的内涵，结合中国药品监督管理工作的实际在法律上明确的法定名称。

根据GSP的基本原理和方针目标，GSP的实质是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

GSP认证的目的：以提高企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为手段，建立健全企业药品经营质量管理体系，达到提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构、提高药品经营质量的目的。

GSP认证的作用：监督实施GSP，是药品监督管理部门依法对药品经营企业进行行政监管的必要手段。

做好GSP认证工作，将有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效会产生十分积极的作用。

GSP认证的意义：要求药品经营企业实施GSP，是为药品经营的准入资格设置了一定的“技术壁垒”，提高了药品经营的要求和难度，有利于促进和推动药品经营企业间的兼并、联合、重组，使之朝着规模化、集约化方向发展，从而改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小、分散经营、竞争能力和经济效益低下的状况。

这对消除药品市场过度竞争、经营秩序混乱、提高医药行业的整体素质有着十分积极的意义。

药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。

要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%通过，一般项目允许有≤10%存在缺陷。

一、管理职责和人员与培训（一）5801*、5802企业合法资质的审查1、《药品经营许可证》的经营范围和经营方式；2、药店现场经营的品种是否超越核定范围；3、药品的购进记录是否有超核定范围的药品购销记录；4、经营方式是否超越核定范围；5、店堂是否悬挂合法的证照；6、店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师）相符的执业证明。

处方药与非处方药分类管理办法（试行）市场监督处药品分类管理涉及几个方面，由于水平有限，在这里仅讲流通企业的药品分类管理。

介绍所讲的内容该办法1999年6月18日，由国家药品监督管理局以局令第10号发布，2000年1月1日施行。

距现在已经有9个年头了。

鉴于当时全国的情况，这个办法显得简单，许多条款只是作了原则性规定。

办法共计15条，其中第14、15条不涉及具体内容。

药品分类管理工作涉及生产企业、经营企业、医疗机构、广告单位、价格部门、药监部门等。

第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。

办法制定的依据。

1997年在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中首次提出了处方药与非处方药分类管理的要求。

因此，1998年国务院机构改革后新组建的国家药品监督管理局制定了这个办法。

接下页第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药管理。

处方药凭处方调配、购买和使用；非处方药可自行购买和使用。

这条说明处方药与非处方药分类管理做法。

一是具体到每个药品的品种，而不是某一类药品；二是根据适应症分类，如：治疗癌症、高血压等药物应是处方药，治疗头痛、感冒的可能是非处方药；三是根据给药途径不同分类，如：通过注射给药的应是处方药，而外用的膏剂、擦剂等可能是非处方药。

国药食管注［2004］379号《关于加强广防己等6种药材及制剂监督管理的通知》，规定凡含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂按处方药管理，必须凭医师处方调配、购买和使用。

己公布非处方药目录中肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片按处方药管理。

含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中成药应在说明书［注意事项］中增加“1、本品含***药材，该药材含马兜玲，马兜玲酸可引起肾脏损害等不良反应。

2、本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医生指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。