检验检测机构质量管理82页PPT

保存容器
选择适当的容器，确保不引入新 的污染，且能防止样品挥发或泄
漏。
保存时限
根据样品稳定性和检测要求设定 保存时限，确保在有效期内完成
检测。
2024/3/28
14
2023
PART 04
实验操作规范与数据分析
REPORTING
2024/3/28
15
实验操作规范制定及执行监督
2024/3/28
制定详细的实验操作规范
4
检验科质量控制目标
01
02
03
04
实现检验结果的准确性、精密 度和可比性。
确保检验过程规范、标准、可 控。
提高检验人员技能水平和责任 意识。
优化检验流程，提高工作效率 。
2024/3/28
5
质量控制体系建立与完善
制定质量控制计划和标准 操作程序（SOP）。
2024/3/28
加强检验人员培训和考核 ，提高技能水平和责任意 识。
3
实施定期自查
各检验科室应定期进行自查，发现问题及时整改 ，确保检验质量的持续改进。
2024/3/28
20
外部评价机构参与和结果反馈
2024/3/28
引入第三方评价机构
邀请具有权威性和公信力的第三方评价机构对检验科进行定期评 价，确保评价结果的客观性和公正性。
及时反馈评价结果
将第三方评价机构的结果及时反馈给检验科，帮助检验科了解自身 存在的问题和不足。
01
包括实验准备、操作步骤、仪器使用、试剂管理等各方面内容
，确保实验操作的标准化和规范化。
建立完善的监督机制
02
通过定期巡查、抽查等方式，对实验操作规范的执行情况进行

-- 按职能设置（IQA、IPQA、OQA、QS、QE…） -- 按产品设置（机加品管、研磨品管、尾纤品管、 剥纤品管、组件品管、清洁品管…）
13 2023/12/30
质量管理部的工作范围
分享一个小故事
以下是一个关于四个朋友的故事，他们的名字叫每个人， 某些人，任何人及没有人。 - 这里有一件很重要的事要做，每个人都肯定某些人会做 的，因为任何人也可以做，但是最后却没有人做。 - 某些人因此而愤怒，因为这是每个人的工作。 - 每个人也认为任何人也会做的，但没有人明白其实每个 人都没有做。 - 结果，每个人都会责怪某些人，因为没有人去做任何人 也会做的事。
3 2023/12/30
走进质量管理
质量的定义
--- 一组固有特性满足要求的程度 -- 固有特性的理解 -- 要求的理解
质量管理的定义
--- 在质量方面指挥和控制组织的协调活动 -- 质量方针和质量目标 -- 质量策划 -- 质量控制 -- 质量保证 -- 质量改进
4 2023/12/30
质量管理的发展
改进是用于提高
部门业绩
公司业绩
质量管理培训 负责协调质量工作
集中在质量部门 中层质量管理人员
全公司范围内
高层管理者组成的质量委员会
6
2023/12/30
质量管理与质量检验
质量检验工作内容（动作）
质量检验工作内容延续
--- 进料检验
--- 调机设定检验（偏向于机器生产条件 之设定）
--- 过程巡回检验
14 2023/12/30
质量管理部的工作范围
宣传贯彻产品质量法律法规 编制和控制质量管理程序文件 质量检验用文件的准备和管理（完整、正确、齐全、统一）
--- 设计部门提供的文件 --- 工程工艺部门提供的文件 --- 销售部门提供的文件 --- 标准化部门提供的文件 --- 有关标准化方面的资料

对检验员的要求: 明确所在岗位的职责和权限。
3.3.5 内部沟通（5.5.3）
对检验员的要求: 应认真做好检验记录，汇总检验信息，并 传递到相关部门。如检验报告、检验报表 、不合格反馈单等。
3.3.6 人力资源（6.2.1.6.2.2）
对检验员的要求: 检验员应具备检验岗位必须的意识、知识和技 能，按规定考核合格后持证上岗，并不断学习 新的知识和技能。
对检验员的要求: 收集并采用适当的方法分析检验数据，将分析结果 传递到相关部门。收集数据的范围一般包括: （1）与产品质量符合性有关的数据，如产品的检 验记录，不合格信息等； （2）来自顾客的数据，包括顾客满意度调查、顾 客抱怨的处理； （3）过程和产品特性及趋势，； （4）与运行能力有关的数据，。 （5）来自供方的数据。
3.3.2 记录控制（4.2.4）
对检验员的要求: 1．检验记录应使用规范的表格，能体现 检验文件的要求。 2．检验记录填写应准确、清晰、易于识 别，不能随意更改，当发生更改时，应按记 录更改要求执行。 3．检验记录按规定的要求进行保管（包 括标识、保护、贮存等）。
3.3.3职责和权限（5.5.1 )
价、隔离、处理、通报与不合格品有关的职能部门，必要时通知顾
客。
4、不合格品控制，质量检验部门应做的工作有：
A．对不合格品进行标识，隔离和控制；B．通知有关部门；C．
对纠正后的产品重新检验；D．做好记录和出具相应报告；E．A+B+D
；F．A+B+C+D
5、待验品是指经检验后还未判定的产品。
6、质量检验在质量管理体系中的重要作用主要有
10
3.3.7 采购产品的验证（7.4.3）
对检验员的要求: 1．按检验卡片、检验文件、合同和技术协 议的要求实施进货检验。 2．根据检验要求对检验结果作出判断，保 证不合格的产品不入厂。 3．当顾客要求对供方提供产品进行验证时 ，配合顾客对进货产品的验证。

-- 按职能设置（IQA、IPQA、OQA、QS、QE…） -- 按产品设置（机加品管、研磨品管、尾纤品管、 剥纤品管、组件品管、清洁品管…）
13 2019/11/14
质量管理部的工作范围
分享一个小故事
以下是一个关于四个朋友的故事，他们的名字叫每个人， 某些人，任何人及没有人。 - 这里有一件很重要的事要做，每个人都肯定某些人会做 的，因为任何人也可以做，但是最后却没有人做。 - 某些人因此而愤怒，因为这是每个人的工作。 - 每个人也认为任何人也会做的，但没有人明白其实每个 人都没有做。 - 结果，每个人都会责怪某些人，因为没有人去做任何人 也会做的事。
16 2019/11/14
质量管理部的权限
在作业组织内贯彻产品质量方针，执行检验标准或有关技术标准 按照有关技术标准，判定产品合格与否 按规定检验与判定外购件、原材料、外协件及配套产品 对于缺少标准或文件，有权拒绝接收检查 参与研究和审批产品或零部件的材料代用 有权监督忽视产品质量，以次充好，弄虚作假等行为 对产品质量事故有权追查原因，并建议责任者的给予处分 对产品形成过程中产生的不合格品，有权如实统计分析，针对问题要
质量管理工作内容（系统）
--- 品质保证体系（源流管理、后工程是顾客） --- 品质成本体系（预防成本、评价、失败成本） --- 过程品质管制体系（过程解析） --- 原材料管理体系（采购管理、委外管理） --- 新产品开发体系（体系建立） --- 标准化体系（技术储蓄、积累） --- 日常要项管理体系（组织明确、权责清晰） --- 方针管理（方针、目标、对策） --- 机能别管理（横向管理） --- CWQC组织经营（部门别管理、机能别管理） --- 教育训练体系（品质文化同一、人才培育）

判断方法： 相关系数r 与临界值的关系
21
内部质量控制
4.内部比对 人员比对 仪器比对 方法比对
手工操作比较多的检测项目 不同型号规格仪器 有经典方法和简便快捷的方法
注：尽量多个测量值比对
单个值比对：结果不能代表全部，难以发现规律性问题
判断： 单个值比对：En值判断
一系列测量值比对：分析回归直线
1）r不显著；结果不满意；两组数据之间有较大差异或分散性大， 可能是较大的随机效应引起； 2）r显著，截距不近似为0，两组数据之间存在恒定的系统误差；
检测实验室质量控制
1
标准和规范
2
检测人员应遵循的原则
坚持检测标准；规范检测行为；保证检测质量； 检测工作必须要有程序、有了程序必须要执行、执行过的
必须要有记录； 写我所做、做我所写、记我所测；不能不做而记、也不能
做而不记； 别把习惯当成标准、要把标准变成习惯；
3
CNAS-CL01：2006 《检测和校准实验室能力认可准则》
9
质量控制的分类
外部质量控制
实验室间比对试验 能力验证 测量审核
统计过程控制
内部质量控制
样品复测 相关性检查
内部比对
10
外部质量控制
1.实验室间比对 根据预定规定的条件，由两个或多个实验室对相同
或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。
2.能力验证 利用实验室间比对确定实验室的检测能力。
本质：实验室间比对试验，能力验证的组织和实施 要经过考核。
29抽(Βιβλιοθήκη )样的质量控制样品的接收、识别 接收客户送检样品时，应根据客户的检测需 求，认真查验样品与资料的完整性、符合性 以及确认样品的可检性，对样品进行唯一性 标识与检测状态标识，详细签订《委托检测 合同》、记录登记，并将样品与《样品检验 申请通知单》及时移交检测室。

第四节2 检验、实验规程
• 压力容器通用焊接检验规程 • 封头通用检验规程 • 压力容器罐体热处置检验规程 • 压力容器耐压实验规程 • 压力容器气密性实验规程 • 产品焊接试板制做规程 • 罐式车产品装配检验规程 • 产品油漆涂装技术要求 • 最终检验与实验规程 • 平安附件校验规程
第四节3 检验与实验质量记录表卡
控制环节
控制点
1.检验预备 〔1〕检验人员授权〔2〕检验工艺
〔3〕检验检测手段
2.制造检验 〔1〕划线下料〔2〕划线开孔〔3〕标 志移植〔4〕组装〔5〕产品焊接试板 〔6〕不合格品〔项〕处置
3.压力实验 〔1〕实验规程编制〔2〕审核及试压设 备和场地〔3〕液压实验H〔4〕气压实 验〔5〕气密性实验〔6〕压力实验报告
和专业知识
第一节 职责、任职根本条件
一、检验责任师职责 1.在质保师指点下，主持检验系统各项任务，贯彻质
量法规、条例、规程及规范。 2.协助培训部门对质检人员进展业务培训。 3.组织检验技术人员审查图样和技术资料，编制检验、
实验工艺，组织特殊检具设计。 4.对产品从资料入厂验收、保管发放、工序检验、外
分包5环节〕 10.无损检测控制〔受托、预备、实施、报告、
分包〕
第五节1/6 相关法规规范〔续手册要素〕
11.理化检验控制〔受托、预备、实验、报告、分包〕 12.检验与实验控制〔预备、工检、压力、终检、报
告5环节〕 13.设备和检验与实验安装控制〔选型、采购、安装
调试、检定校准4环节〕 14.不合格品〔项〕控制〔标识、缘由、责任、处置、
第五节1/8 相关法规规范〔手册每章正文 格式〕
质量保证手册
章节号与标题
文件号
单位称号或标志

纠正与预防措施
针对监控和评估结果，采取有效的纠正和预防措 施，持续改进质量管理体系。
质量管理体系认证
积极申请质量管理体系认证，提高检验检测机构 的质量管理水平和社会公信力。
04
检验检测机构质量管理的关 键环节
检验检测前的质量控制
明确检测目标与要求
在开始检测之前，应明确检测的目标、要求和标准，确保检测工作 的方向和标准。
3
质量改进与反馈
对检测过程进行总结和评价，发现存在的问题和 不足，提出改进措施，持续提高检测质量。
05
检验检测机构质量管理的常 见问题与解决方案
人员素质不高
总结词
人员素质是检验检测机构质量管理中的核心要素，素质不高的员工可能影响检测 结果的准确性和可靠性。
详细描述
一些检验检测机构在招聘和培训环节存在疏忽，导致员工专业水平不足、操作不 规范、责任心不强等问题。这可能导致检测结果出现误差、数据记录不准确等情 况，进而影响检验检测机构的整体质量。
THANKS
设备维护不当
总结词
设备是检验检测机构进行检测工作的基础，维护不当可能影响设备的正常运行和检测结果的准确性。
详细描述
一些检验检测机构在设备维护方面存在不足，如未定期检查设备状态、未及时维修故障设备等。这可 能导致设备在运行过程中出现故障，影响检测结果的准确性和可靠性。同时，设备的老化也会影响其 性能和精度，进而影响检验检测机构的整体质量。
有助于保障公众利益和社会安 全，促进经济和社会发展。
是检验检测机构自身生存和发 展的需要，是履行社会责任的 必然要求。
检验检测机构质量管理的历史与发展
历史回顾
检验检测机构质量管理经历了从无到有、从简单到复杂的 发展过程，大致可分为萌芽期、形成期、发展期和成熟期 四个阶段。

质量检验的管理培训课件(PPT58页)
质量检验的管理培训课件(PPT58页)
5、质量统计和分析
❖ 5.1.质量统计：
5.1.1质量的统计和分析是质量报告和信息反馈的基础， 也是进行质量考核的依据。
5.1.2质量检验可提出质量考核指标 **车间生产/计划部门应按月提供完成工时、产品数量、 品种规格、零部件半成品完成数量等统计资料； **质量检验部门负责质量检验结果及数据的统计、汇
❖ 其次，由于生产工人有严格的生产定额，定 额又同奖金挂钩， 所以容易产生错检和 漏检，有时，操作者的情绪也有影响。
质量检验的管理培训课件(PPT58页)
质量检验的管理培训课件(PPT58页)
❖应当指出，ISO9000 系列国际标 准把质量体系的“最终检验和试 验”作为企业中一种重要的质量 保证模式，对质量检验提出了严 格的要求和规定。
1.1.2自检的作用：
❖这种检验充分体现了生产工人必须 对自己生产产品的质量负责。通过 自我检验，使生产者了解自己生产 的产品在质量上存在的问题，并开 动脑筋，寻找出现问题的原因，进 而采取改进的措施，这也是工人参 与质量管理的重要形式 。
1.2互检：
❖1.2.1什么是互检？ 就是生产工人相互之间进行检
总，并按期向上级主管部门上报质量月报、季报和年报。 **质量检验部门还要提供其它各种质量情况的统计资
料，质量统计资料一定要数据准确，分类整理，按规定项 目和格式填写。
质量检验的管理培训课件(PPT58页)
验。
1.2.2互检方式：
❖下道工序对上道工序流转过来的产 品进行检验；
❖小组质量员或班组长对本小组工人 加工出来的产品进行抽检等。这种 检验不仅有利于保证加工质量，防 止疏忽大意而造成成批地出现废品， 而已有利于搞好班组团结，加强工 人之间良好的群体关系。

3、无损检测人员管理
• (1）渗透检测人员控制的基本要求 • 渗透检测过程的各个步骤，包括检测方法的选择 ，渗透检测剂的选用，操作方法和过程和结果的 评定，都需要检测人员运用掌握的知识和技能按 照既定的程序来完成。所以，检测人员的素质和 技术水平对渗透检测工作的质量影响极大。
• 按照特种设备无损检测人员管理的要求，从事无损 检测工作的人员必须经过专业培训，经考核取得相 应的《特种设备检验检测人员证（无损检测人员） 》方可进行执业注册。而且，按照人员的能力水平 ，资格证书分为三个级别，每一级别人员只能从事 与其资格相对应的工作。这是保证检测工作质量的 一个基本的措施。对于射线检测人员因素的控制还 需要注意以下几点:
例： 质量目标 法规标准执行率 100%； 检测结果准确率 98%； 检测质量事故为零； 合同履约率100%； 政府和客户最终满意率100%。
质量目标分解
综合业务部 a.员工培训覆盖率高于80%； b.文件标识、登记、发放差错率小于1%； c.作废文件回收率100%； d.检测人员技术档案建档率100%； e.在用检测设备完好率100%； f.检测设备、仪器周期检定或校准覆盖率100%； g.检测设备、仪器标识覆盖率100%； h.供方评审覆盖率100%。
质量策划： 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定 必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。(针对特定的产 品、项目或合同，要从人员、设备、材料、工艺、检验和试验 技术、生产进度等做全面的策划。这种策划的文件表现形式就 是质量计划。) 质量计划:针对特定的产品、项目或合同规定专门的质量措 施、资源和活动顺序的文件。（如何通过各种质量相关活动来 保证项目达到预期的质量目标。质量计划中的重要输入是质量 目标，而质量目标来源于用户需求和商业目标，项目质量计划 根据质量目标制定，包括质量保证计划和质量跟踪控制计划。 ）

六、质量检验机构
质量检验机构的权限
1．有权对企业内部违反国家有关质量法律、法规的行为，向
有关主管部门报告。 2．有权对外购件、外协件、半成品及成品按照有关规定进行检
验，根据检验结果确定合格与否。 3．在检测、判断、评价、处理质量问题中，不因研制、生产进
度和质量成本等因素的限制，以及人为的干扰而被迫降低工 作要求。 4．对在生产中出现或将出现大批量的不合格品而又无有效的改 进措施时，有权停止检验。 5．检验人员对技术、设备工装、生产环境、操作人员等生产条 件和外购器材的发放有权进行监督。对不执行工艺规程，违 反工艺纪律加工的产品拒绝检验
四、质量检验的功能
A）预防职能
通过对质量检验获得的数据进行分析，找出影响产品质量的异常因素，并通过加强过程控制 与管理，实现“预防”职能。
B）把关职能
检验出不合格品或不合格批，做到不合格的物资不投入使用，不合格的工序产品不流入下道 工序，不合格的成品不出厂。
C）评价职能
在新品质量鉴定或仲裁质量纠纷时评价产品是否符合规定要求，是否合格（例：重啤的乙肝 疫苗；三鹿奶粉）
一次抽样方案
Ac：在抽样方案中，预先规定批产品合格 的样本中允许出现的最大不合格数，称为 接收数。 Re：在抽样方案中，预先规定批产品不合 格的样本中的最小不合格品数，称为据收 数。
批接收
批不接收
一次抽样方案示例
例：当N=100，n=10,C=1时，一次抽样方 案表示为（100，10，1）。其含义为从 批量100件的交验产品中，随机抽取10件 样本检验。如果发现这10件产品中有2件 以上不合格品，则判定该产品不合格， 予以据收。
ISO9000：2000对质量检验的定义是：
通过观察和判断，适当时结合测量、试验 所进行的符合性评价。

记录设备名称、型号、生产厂家 、购置日期、使用状态等信息。
设备维护保养
定期对设备进行维护保养，确保 设备处于良好状态，延长使用寿 命。
01 02 03 04
制定校准计划
根据设备使用频率和重要性，制 定定期校准计划，确保设备准确 性。
校准结果记录
对校准结果进行记录并保存，以 备后续查阅和追溯。
试剂耗材选用及评价标准
学员心得体会分享
01
加深了对检验科质 量控制的认识和理 解
02
掌握了质量控制的 基本方法和技能
03
提高了实验室管理 和技术水平
04
增强了团队协作和 沟通能力
未来发展趋势预测
智能化质量控制
利用人工智能、大数据等技术，实现 检验科质量控制的自动化、智能化和 精细化。
标准化管理
推动检验科质量控制的标准化管理， 建立统一的标准和规范，提高实验室 管理的效率和水平。
05
实验室间比对和能力验证活动 参与情况
Chapter
参加实验室间比对项目选择依据
1 2
实验室检测项目的重要性
选择涉及重大公共卫生、临床诊疗等领域的检测 项目，如新冠病毒核酸检测、HIV抗体检测等。
实验室间比对项目的可行性
考虑实验室的设备、人员和技术水平，选择具备 开展比对条件的项目。
3
比对项目的代表性
优先选择临床常见、检测频率高、结果稳定性好 的项目，以便更好地评估实验室的检测能力。
能力验证活动成果展示
参加能力验证活动的次数和频率
01
展示实验室近年来参加各级能力验证活动的次数和频率，体现
实验室对能力验证的重视。
能力验证活动的结果
02
展示实验室在各项能力验证活动中取得的结果，包括满意结果

临床实验室的质量管理实践包括：1）制定严格的规章制度和操作流程；2）对员工进行全面培训，确保他们掌 握正确的操作方法和理论知识；3）实施严格的质控措施，包括室内质控和室间质评；4）定期对实验室进行审 核和监督，确保实验室始终保持高质量的运行状态。
案例二：环境监测实验室的质量保证措施
总结词
环境监测实验室在为政府、企业和公众提 供环境数据支持方面具有重要作用，通过 采取有效的质量保证措施，能够提高实验 室数据的准确性和可靠性。
国际实验室认可合作 组织（ILAC）…
ILAC和CNAS在认可和认证范围、标 准、程序等方面存在差异，但都致力 于提高实验室质量和管理水平。
实验室认证流程
申请阶段
实验室需向相关认可机构提交申请材料，包括实 验室简介、组织结构、人员资质、设备配置、检 测项目等。
认证阶段
评审组根据评审结果，对符合要求的实验室颁发 认证证书，并对外公布。
LIMS的应用优势
能够提高实验室的工作效率和管理水平，降低实验室运 行成本，提高实验数据的可靠性和可追溯性。
06
实验室质量管理案例分析
案例一：临床实验室的质量管理实践
总结词
临床实验室在质量管理方面具有极高的要求，通过建立全面的质量管理体系，能够为临床医生和患者提供准确 、可靠的检测结果。
详细描述
能够及时发现异常情况并采取相应措施，提高实验过程的稳定性和可
靠性。
测量不确定度评估技术
1 2
测量不确定度的定义和意义
测量不确定度是衡量测量结果可靠性的指标， 具有重要的实际意义。
测量不确定度的评估方法
通过分析实验误差、仪器误差、环境影响等因 素，评估测量不确定度的大小。
3
测量不确定度评估技术的优势