监查计划

一、背景与目标（一）背景说明：本次监查工作计划是针对某某公司（或某个行业、某个领域）的监查活动，旨在确保公司（或行业、领域）的合规性，提高监管效果，确保市场的规范运行、保护消费者利益。

（二）目标确定：1. 达到内部控制制度的合规性；2. 发现并纠正公司违法违规行为，维护市场正常秩序；3. 发现并纠正公司存在的管理漏洞，提升企业的管理水平；4. 提高监管部门的监管能力，保障市场监管的科学性和有效性。

二、监查内容与方法（一）监查内容：1. 内部控制制度的合规性检查：包括公司的人事制度、财务制度、内部审计制度、风险管理制度等各项制度的合规性审核。

2. 公司违法违规行为的发现与纠正：包括针对公司的经营活动、市场宣传、销售政策等方面的监察与监控，发现问题及时予以纠正。

3. 公司管理漏洞的发现与纠正：通过监查工作，发现公司管理中的薄弱环节、漏洞之处，并提出相应的改进建议。

4. 监管能力的提升：通过此次监查工作，不断改进监管手段与方法，提升监管能力，以更好地履行监管职责。

（二）监查方法：1. 文件调阅：通过调阅公司相关文件来了解公司的内部控制制度，对比实施情况。

2. 现场检查：通过对公司内部的现场调查，了解实施情况，发现问题。

3. 数据分析：对公司的数据进行分析，发现异常情况和数据漏洞。

4. 口头询问：与相关人员进行交谈、询问，了解问题所在。

三、监查工作计划1. 月度计划：每个月安排一次监查工作，全面检查公司内部控制制度的合规性。

2. 季度计划：每个季度安排一次监查工作，针对公司具体违法违规行为进行监察与监控。

3. 年度计划：每年定期进行一次全面检查，包括内部控制制度的合规性、公司违法违规行为的发现与纠正、公司管理漏洞的发现与纠正等。

（二）工作程序安排：1. 筹备阶段：就监查工作进行规划和组织。

制定监查计划，确定监查目标和内容。

2. 实施阶段：按照制定的监查计划，组织实施监查工作。

包括文件调阅、现场检查、数据分析、口头询问等。

临床试验中的监查计划（MP）正所谓，⽆规矩不成⽅圆。

对于⼀个周期长，涉及⾯⼴的临床试验，做好计划是项⽬经理启动项⽬的必要⼯作。

在PMP, MMP, SMP，etc.计划中，和临床operation的CRA关系密切的是MP（Monitoring Plan）俗称：监查计划。

那么我们这⼀期看看⼀下，MP⾥⾯都有什么。

有什么⽤呢？监查计划的意义项⽬经理作为MP的撰写⼈，必须在项⽬中⼼的启动前完成MP的定稿。

@⽊⽊君觉得，监查计划的意义主要有两点：指导性；需要明确数据核对时候的关键信息，计划监查活动的进展及流程，例如频率、时长、数据流程、报告的产⽣、审阅、定稿、保存；保证性；保证多中⼼多参与⼈员的操作⼀致性，保证疗效及安全性数据的质量及完整性；监查计划，不是简单的SOP复制黏贴，是具有很强监查针对性的指引性计划。

要写撰写⼀份⾼质量的监查计划，PM的经验就显得尤为重要，因为在计划撰写的之前，有能⼒根据沟通、协议、⽂档管理、监查周期及参与⽅需求等信息，勾勒出可能发⽣事件的应对及核对数据与源数据的真实性的规范操作。

以便给到CRA监查时候的指引指导。

监查计划的内容监查计划的内容没有定性，每个公司会有⾃个的模板来规定其涉及⾯，每个⽅案或服务合同涉及scope的差异也会导致监查计划的内容差异，但主要内容基本会从下⾯⼏⽅⾯去考虑（包括但不仅限于此）：1. 监查频率及报告；就是上⽂提及的监查的流程，这看起来简单，但如果规划不好，CRA监查报告迟交晚交，审核不准时等都挺让⼈头痛的，所以⼀开始最好就定好这个游戏规则；2. 监查服务范围；这就需要与服务合同来对应，否则做多了不算钱，做少了被投诉。

仔细核对是否包括筛中⼼PSV、启动、促进、关中⼼，⾏内的话“⼤包”还是纯监查的⼩包；3. 数据管理时效性；这⾥主要考虑是EDC的填写及数据管理的时间节点，EDC如果填写不及时会影响CRA的verify效果，阶段性（纸质CRF项⽬中较为重要）或有中期分析的数据管理规划也是影响监查安排的；4. 参与团队的名单及联系⽅式；这⾥的参与团队除了sponsor，CRO，可能还会包括Lab, IWRS,Supplier等；5. SOP及相关培训；监查报告⽤申办⽅还是CRO，语⾔、审核流、时限都是会不⼀样。

临床试验的质量控制和监查方案一、背景和目的1.背景：说明该临床试验的背景和相关信息；2.目的：明确该质控和监查方案的目的和需求。

二、质控和监查组织结构1.质控委员会：成员和职责；2.监查团队：成员和职责；3.监查计划和工作时间表；4.协调和沟通机制。

三、质控和监查计划1.质控计划：包括质控目标、内容、频率和时间表；2.监查计划：包括监查目标、内容、频率和时间表；3.质控和监查计划之间的协调。

2.资料的收集和管理：包括随访数据的记录和处理、源文件的管理、不良事件和严重不良事件的报告；3.数据的质量评价：包括数据的准确性、一致性、完整性和可追溯性的评估；4.抽样检查：包括对病例报告表、数据源文件、研究草案和其他相关文档的抽样检查，以验证数据的准确性和完整性；5.研究者和监察员的培训：包括研究者和监察员的培训计划和培训内容。

五、质控和监查报告1.质控和监查报告的格式和内容；2.报告的提交周期和方式；3.报告的分发和讨论机制。

六、质控和监查结果的处理1.发现问题后的处理程序和时间表；2.发现严重违规行为的处理措施和流程；3.调查和记录程序和格式。

七、质控和监查的监管1.监管的机构和部门；2.监管的程序和方式；3.监管的周期和频率。

八、附则1.参考文件：包括相关法规、国家和地方临床试验质控和监察的指南和规定等；2.术语和缩略语表；3.修订和变更记录。

以上是一个临床试验的质量控制和监查方案的模板，你可以根据具体的临床试验的要求和实际情况进行适当的修改和补充。

当然，在实际操作中，还需要根据具体情况制定适用的质控和监查方案。

监察计划FDA认为，对于每一个临床试验，申办方都应该制定《监查计划》，规定监查的方法、责任以及对试验的要求。

《监查计划》应该包括研究简介、研究目的、关键数据和研究程序。

需要特别注意的是，对于那些与临床研究的一般要求不同的数据或程序，需要对研究人员进行培训，以保证数据的质量以及研究人员对程序的依从。

《监查计划》应当强调在监查过程中需要关注的特殊风险，并为监查员提供足够的信息，以保证监查员能够履行职责。

《监查计划》的制定可以参照现有的规章和程序(SOP中关于监查程序以及问题调查/解决的部分)。

申办方和CRO公司中参与监查的人员，包括针对监查中发现的问题提出合适的解决方法的人员，应参与审阅《监查计划》和相关文件。

如果医疗器械公司希望征求官方意见，可在申报前将《监查计划》递交给CDRH(Center of device andradiological health)讨论。

如果是药厂，可以将《监查计划》连同其他相关问题一起，与FDA开会讨论。

《监查计划》的内容可以包括以下5个方面：1、监查方法的介绍◆对临床试验中采用的各种监查方法进行描述，并说明为什么这些方法能够降低关键风险并保证关键数据的质量。

◆确定哪些指标可用来帮助确定监查时间、频度和监查程度。

◆确定临床研究中用到的监查方法的具体要求，包括要求使用的工具、表格和模板。

◆确定在何种情况下(事件和结果)会启动对某个研究者监查计划的修改。

例如，某研究者对与患者安全性相关的发现、对特殊安全性指标的报告、入组率、方案违背的数量、病例报告表的未完成率等，与别的研究者相比有显着不同，就应该考虑对这个研究者进行一次有目的的现场监查。

对关键的数据或程序，应当事先确定可接受的变化范围，这样有助于确定是否属于重要的方案违背。

◆确定哪些方案违背或错误会对临床试验质量产生重要影响，以及对这些方案违背或错误的记录/报告的方法。

例如：不管考虑何种监查方法，申办方可能希望建立一套特殊的追踪机制，对与方案违背相关的关键人员进行提醒，确保那些影响主要评价指标的数据得到收集和报告。