生产和服务运作控制程序

生产和服务控制程序材料、方法、环境等），确保生产过程按规定的方法在受控状态下进行。

2适用范围本程序适用于本公司产品生产过程的控制。

3术语及定义无4职责4.1生产部4. 1.1负责进行员工上岗前的安全、基本操作及配合质量部进行质量、技术工艺培训；4.1.2负责生产瓶颈分析、制定应急预案并处置生产异常情况；4.2.3负责产品标识和可追溯性的控制；4.3.4负责产品在生产过程中的防护；4.1.5负责组织员工按照各工序控制要求做好生产过程协调管理，使生产资源达到最佳配置，并对过程参数进行监控；4.1.6负责各种生产记录的真实性、有效性；4.1.7负责生产设备的维护及管理；4.2技术部4.2.1负责准备生产所需的图纸、BOM清单等技术资料的编制工作；4.2.2负责准备产品工艺设计及工时核定；4.2.3负责编制与生产作业有关的指导文件，包括但不限于各工艺作业指导书、检验文件；4.2.4负责新产品生产作业前的操作指导；4.2.5负责顾客财产（文件资料、样件）的贮存保管；4.2.6负责组织工艺纪律检查和督导工作。

4.2.7负责确定产品（含物料）的自制和外购；4.2.8负责工装的管理；4.2.9负责生产工艺难题解决指导；4.3质量部4.3.1负责产品检验和试验；4.3.2负责对过程控制存在质量隐患的项点、工序和产品责令相关部门整改并跟踪整改情况；4.3.3负责过程控制中的专项检验；4.3.4负责监视和测量设备的管理；4.4采购部1. 4.1负责生产过程中所用材料、配件保质量量按期采购；4. 4.2负责生产设备、办公设备、后勤物资及配件的采购；5.5销售部4. 5.1负责做好顾客财产的收集并与顾客沟通；4.6综合管理部4.6.1负责做好生产员工的招聘和人力资源的贮备；4.6.2负责组织对员工进行培训并验证培训效果；4.6.3负责员工的资格考核工作；4.7精益部4.7.1负责跟踪落实技术工艺定额，进行精益改善5.7.2负责仓库的分类贮存及管理工作5程序5.1生产计划的编制1.1.1生产部根据公司中长期销售预测编制《年度生产计划》，制定〈生产能力评估表＞（生产瓶颈分析）并根据评审结果建立改进措施计划，生产部根据《年度生产计划》对设备需求结合上一年设备运行状况编制《年度设备购置计划＞,具体设备活动参照《设备控制程序》。

IATF16949生产与服务过程控制程序
1.生产计划与控制：企业应确保制定合理的生产计划，并进行有效的
生产控制。

生产计划的制定应考虑到客户需求、生产能力和资源管理等因素，以确保交付时间的准确性和产品的质量。

生产控制应包括对关键过程
参数和特性的监控，并进行合理的调整和纠正措施。

2.设备和测量工具控制：企业应制定严格的设备和测量工具控制程序，包括设备和工具的标定、维护和保养。

这些程序应确保设备和工具的准确
性和可靠性，以及测量结果的一致性和准确性。

3.过程改进和持续改进：企业应建立过程改进和持续改进的机制，以
提高生产过程的效率和产品的质量。

这包括对生产过程中的缺陷和问题进
行分析和纠正，并通过采取预防措施，防止类似问题的再次发生。

持续改
进还包括员工培训和意识提升，以建立质量意识和培养团队合作精神。

5.客户投诉和产品召回管理：企业应建立客户投诉和产品召回管理程序，及时响应客户的投诉，并采取适当的纠正和预防措施。

这包括对客户
投诉的分类和分析，以及对相关产品和过程的调查和改进。

6.文件控制和记录管理：企业应建立完善的文件控制和记录管理程序，确保文件的准确性、完整性和及时性。

这包括文件的版本控制、变更管理
和文档的流程、流量和存档管理。

7.供应商评审和管理：企业应定期对供应商进行评审和管理，确保供
应商能够满足产品和服务的质量要求。

这包括对供应商质量管理体系的审核，以及对供应商的绩效监控和评估。

生产和服务提供控制程序一、目的本程序旨在对生产和服务提供过程进行有效的控制，确保产品和服务符合规定的要求，满足客户的期望，提高生产效率和服务质量。

二、适用范围本程序适用于公司产品的生产过程和服务的提供过程。

三、职责1、生产部负责制定生产计划，并组织实施生产活动。

负责生产过程的控制，包括人员安排、设备维护、物料管理等。

对生产过程中的关键工序进行监控，确保产品质量。

及时处理生产过程中的异常情况，并采取纠正措施。

2、技术部负责提供生产和服务所需的技术文件和规范。

对生产过程中的技术问题提供支持和解决方案。

3、质量部制定产品和服务的质量标准和检验规范。

对原材料、半成品和成品进行检验和测试。

对生产过程中的质量进行监控和评估。

4、设备管理部负责生产设备的选型、采购、安装、调试和维护。

确保生产设备的正常运行，满足生产需求。

5、采购部负责生产所需原材料、零部件和辅助材料的采购。

确保采购的物资符合质量和交期要求。

6、销售部负责收集客户需求和反馈，及时传递给相关部。

与客户沟通服务提供的相关事宜。

四、工作程序1、生产计划制定生产部根据销售订单、库存情况和生产能力，制定生产计划。

生产计划应明确生产的产品、数量、交期和生产进度安排。

2、生产准备采购部按照生产计划采购所需的原材料和零部件。

设备管理部对生产设备进行检查和维护，确保设备正常运行。

技术部提供生产所需的工艺文件、作业指导书等技术资料。

生产部对生产人员进行培训，使其熟悉生产工艺和操作要求。

3、生产过程控制生产人员按照作业指导书进行生产操作，严格控制生产过程中的工艺参数。

质量部对生产过程中的原材料、半成品进行检验和测试，确保产品质量符合要求。

生产部对关键工序进行重点监控，对生产过程中的不合格品进行标识、隔离和处理。

设备管理部对生产设备进行巡检，及时处理设备故障。

生产部对生产过程中的物料进行管理，避免浪费和丢失。

4、服务提供过程控制销售部与客户沟通服务需求，明确服务内容和要求。

ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）生产和服务过程控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的保证对过程中影响产品和服务质量的因素处于受控状态，确保产品和服务质量符合规定要求。

2.范围本程序适用于生产和服务提供的所有过程的控制。

3.参考资料作业指导书检验控制程序标识和可追溯性控制程序采购控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1销售部负责对客户合同或订单的评审。

4.2人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。

4.3质检部对生产过程中所使用的监视和测量设备的准确性负责。

4.4生产部对生产全过程进行控制。

5.作业程序5.1生产计划的控制5.1.1生产部依据合同或订单状况，综合编制车间生产通知单。

5.1.2生产车间依据生产部车间生产通知单的指令，合理安排生产的作业计划。

生产部主管对生产进度实施跟踪监督。

5.2生产过程的控制：5.2.1工艺文件的控制人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。

5.2.2过程监控和产品检验5.2.2.1操作者在生产过程中按作业指导文件的要求，做好每一工序的检验并记录。

5.2.2.2检验员对各工序进行监督，做好检验并记录。

5.2.2.3生产主管监督操作者按作业文件的要求进行作业，并实施检查、确认，确保产品实现过程中资源的正常运作。

1目的对影响产品生产的因素进行控制，保证生产计划和生产过程按规定的方法和程序，在受控的状态下进行，确保生产的产品能满足顾客要求和期望。

2范围适用于对本公司产品的形成、过程的确认、产品的防护及放行、产品的交付和适应与交付后的活动、标识和可追溯性、顾客财产控制、售后安装和售后服务等。

3职责3.1 生产副总经理负责生产的策划、设施和生产人员的管理3.2 销售副总经理负责成品储运、销售、安装过程的策划和管理。

3.3 生产部负责指导生产单位进行生产和过程控制，制定生产计划，组织好产品生产，按相关技术文件要求进行生产过程的控制，做好现场7S管理的监督和检查，人员管理等等3.4 设备部负责编制相应的设备操作规程并监督管理其使用情况；负责生产过程中的设备管理。

3.5 技术部负责按产品标准、顾客的技术要求确定生产工艺和操作要求并负责特殊过程的确认，做好生产技术指导。

3.6 品质部负责编制各工序检验标准，进行生产过程产品质量控制及质量状态和可追溯性管理；建立公司质量控制相关制度，提升产品质量。

3.7行政部负责做好人力资源管理工作，做好定岗定员，确保满足生产要求。

负责关键工序、特殊工序人员的岗位培训。

3.8储运部负责产品的仓储、发货、运输等控制。

3.9 工程部负责产品的售后安装调试。

4流程图5运作程序5.1 本公司的工艺流程图详见：装配作业指导书5.2 生产计划制定与下发5.1.1 生产计划的制定5.1.1.1经合格评审的客户订单，由销售部根据订单编制《发货计划单》给储运部，储运部根据产品库存现况编制《生产任务单》给生产部。

《生产任务单》需经销售副总经理审核，接受单位签字。

5.1.1.2 生产部根据《生产任务单》、车间成品、半成品的状况，编制《车间日生产计划》经生产副总经理批准后，传递到相关部门、车间和班组，作为组织生产的指令。

各部门、车间、班组根据《车间日生产计划》组织生产。

5.1.2生产计划的管理及变更生产统计员每天统计各车间生产状况，成品入库与储运部保管员核对后，将生产计划执行情况报生产部。

1 目的对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。

2 范围适用于对产品的形成、过程的确认、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性、顾客财产的控制。

3 职责3.1 技术部门负责编制工艺规程、作业指导书、检验规程等技术标准。

3.2生产部门负责编制生产计划及负责设备的管理。

3.3各生产车间负责生产计划的执行以及产品标识。

3.5采购部门负责按生产计划编制采购计划和实施采购计划。

3.6质量部门负责产品的验证和状态标识及可追溯性控制。

3.7销售门负责产品的交付、顾客财产的控制及售后服务工作。

4 程序4.1获得规定产品特性的信息和文件4.1.1根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应的《产品实现过程的策划控制程序》、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。

4.1.2 根据顾客的要求应编制完整的工艺规程、作业指导书、检验规程等技术标准，对关键和特殊过程应编制作业指导书，其他情况下如必要时也应编制作业指导书。

4.1.3生产计划的实施a) 销售部根据销售计划，确定原材料库存，编制“任务单”，报总经理批准。

b) 根据“任务单”采购部制定“采购计划”，总经理批准后执行“采购计划”。

c) 生产部执行生产计划，编制《生产流程卡》，将生产计划下达给生产车间和库房，库房按生产计划配料。

d) 生产车间给操作者下达生产任务，同时安排人员将原材料从库房转运到生产现场。

e) 车间检查相关设施，车间主任、操作者确认生产工艺、操作要求，操作者按生产工艺和作业指导书要求开始进行生产，操作者应对加工的产品进行自检和确认。

f) 生产过程中检验员对产品进行监控并做好质量记录，生产过程中的首检、巡检操作过程以及合格品、不合格品（包括：返工/返修品、让步接收品、报废品）的控制过程执行《过程和产品监视和测量控制程序》及《不合格品控制程序》。

g) 库房根据“自制件检验报告单”的合格或让步接收结论，办理入库手续。

1方针的引用周密策划，全面受控，确认效果，顾客满意。

2目的和适用范围2．1 目的对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。

2．2 适用范围适用于从原材料投入到产品产出的整个过程和交付服务过程的控制及顾客财产的控制。

3职责3．1技术部门负责工艺文件、技术过程、作业文件的编制及产品工装图样的绘制，满足生产过程的需要，并根据产品质量特性，负责确定关键工序、特殊过程，编制相应控制方法，实施重点控制，确保生产过程的加工质量。

3．2生产部负责合理安排生产，保证生产计划的实施并按期完成；并负责设备、工装、工位器具的有效管理，产品标识的管理，确保生产过程正常运行；各生产车间负责严格工艺纪律及设备操作规程，并负责设备和工装设备维护和保养。

3．3品质部负责生产各过程的质量检验、工艺纪律的检查，检验状态的标识。

3．4办公室负责对职工的培训，确保人员素质满足过程质量稳定的要求。

3．5销售部负责产品的交付，售后服务和顾客财产的控制。

4措施和方法4．1技术部根据产品及零部件的不同作业方式，编制适用的作业文件。

对于用工序集中方式进行作业的场合，应规定作业过程及结果要求，适用文件有：a )产品工艺过程卡片；b )工序卡片；c )检验卡片；d )工艺守则。

4．1．2对于用工序分散方式进行作业的场合（如流水作业），应确定其工序的顺序，规范每一工序的作业方法和规定的结果要求。

其适用的文件有：a )工艺流程卡片；b )工序卡片。

4．2销售部根据经评审的合同要求，编制QR/SM09。

03“生产任务书”，发送到生产部。

生产部再编制QR/SM12。

12“生产计划”并分发或下达到相关部门和车间，供应部根据“生产计划”及时组织检查物资的贮备并按采购计划要求组织货源。

4．3生产部根据“生产任务书”要求，检查生产技术储备状况，合理安排生产加工。

当生产技术储备能力不能满足其需要时，应向总经理提出。

生产技术储备能力应满足常规的质量控制和特定产品相关的所必需的资源要求，其内容应包括：4．3．1检查生产中所需的设备、工艺装备状态，确保其符合《设备管理程序》和《工装管理程序》规定的要求。

生产和服务运作控制程序1.0 目的对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。

2.0 范围本程序适用于对产品的形成、过程的确认、产品的防护及放行、产品交付和交付后的活动、标识和可追溯性、顾客财产的控制。

3.0 职责3.1 生产部负责指导车间进行生产和过程控制，负责生产设施的维护保养，特殊过程的确认及现场产品的防护。

3.2 技术部负责编制相应的工艺规程。

3.3 生产部和车间负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。

3.4 质量部负责产品验证和标识及可追溯性控制及售后服务工作。

3.5 供应部负责产品的发运。

4.0 工作程序4.1生产过程流程图（见质量手册第24页）4.2 生产计划生产部根据销售部下达的《销售合同生产移交表》编制《生产计划表》和《计划任务流转单》，经生产部部长或者主管生产副总审批后下达各车间执行，对于临时生产任务的备品件，由生产部下达《临时生产任务通知》。

4.3 现场文件管理4.3.1 生产部在下达生产任务时，必要情况下应向操作人员提供必须的作业文件，如技术制造规范表和生产用图、工艺守则、操作规程等。

4.3.2 操作人员应准确理解图纸、文件要求、保持其完整、清晰。

4.3 物料管理4.3.1 车间领料员领料时应验证品名、规格、数量、包装等，发现质量异常时可以拒收（领）并报告质量部。

4.3.2 车间应配备合适的工位器具、以存放、转运物料和产品，防止混淆和损害。

4.4 设备的维护和保养4.4.1 设备的使用应定人、定机、遵守操作规程。

4.4.2 操作员应达到本工种相应等级的应知会的要求，对设备作到“四会”(会使用、会保养、会检查、会排出一般故障)。

4.4.3 设备每日下班前应由操作人员进行例行保养（清洁、润滑、紧固等），按期进行保养，发现故障及时予以修理。

4.5 数控机床、模具及其工装使用4.5.1 剪板、折弯、冲孔的首件、模具在首次使用时和在每班开工时必须对首件进行检验，确认合格后方可批量生产；下班前的最后一件产品应保留，供下一班比对。

文件制修订记录1目的对影响产品质量的各个过程中的因素进行控制，确保产品的质量满足顾客的要求。

2适用范围适应于各生产过程的控制。

3职责3.1生产部负责编制产品生产工艺规程。

生产计划的制订、修改、调整，并对执行情况实施监督。

3.2加工车间负责按生产计划组织生产，对关键过程的过程参数进行监视和测量，确保处于受控状态。

3.3质检部负责质量控制点的确定，各加工过程进行巡查。

以及对作业人员的卫生、安全和作业现场的清洁卫生进行监督。

4产品设计开发控制4.1贸易部（客户）提供产品的指标与要求及样品。

4.2质检部对产品（样品）进行分析、出具报告。

4.3针对要求生产部、生产部、贸易部、质检部进行例会。

4.4生产部、生产部提出《设计开发项目计划书》。

4.5总经理审核。

4.6生产部组织新产品的生产。

4.7质检部、生产部、贸易部、（客户）对结果进行评审。

对不符合项按照《纠正和预防控制措施控制程序》进行纠正。

5生产过程控制5.1过程的识别5.2工序控制5.2.1生产部根据生产特点组织编写生产工艺操作规程、作业指导书。

按照《设备设施管理控制程序》的规定对生产设备、设施进行控制，保证处于正常工作状态。

5.2.2生产部根据《监视与测量装置控制程序》的有关规定，保证监视和测量设备处于正常状态。

5.2.3加工车间依据《卫生标准操作规范》对生产环境卫生及人员卫生进行管理，确保各作业区环境整洁，环境卫生及人员卫生符合要求。

5.2.4生产部根据《过程、产品的监视和测量控制程序》的规定，对接收的原辅物料进行监视和测量确保投入生产的原辅物料是否合格。

5.2.5生产、检验中发现的不合格品，按《不合格品控制程序》中的相应规定处理。

5.2.6按照《人力资源管理程序》，生产人员上岗前要经过培训以强化其工作技能和质量意识。

5.2.7加工车间主任确保各加工车间的生产条件如人员、工器具、材料、作业方法、环境等应处于受控状态，否则，应及时处理。

5.2.8车间主任负责本班人员进行文明生产、正确使用和操作设备、器具等，轻拿轻放，禁止野蛮作业。