人类遗传资源保藏审批行政许可现状与申报要点分析

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南一、适用范围本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。

采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系1和特定地区人类遗传资源2的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。

以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。

二、项目信息（一）项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批。

（二）审批类别：行政许可。

1重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。

2特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。

（三）项目编号：03002三、办理依据1.《中华人民共和国行政许可法》。

2.《人类遗传资源管理暂行办法》。

3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第26项 ,实施机关：科技部、卫生部。

4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）,调整后审批部门：科技部。

四、受理机构科技部五、决定机构科技部六、数量限制无数量限制七、办事条件（一）申请人条件在中国境内依法成立的法人单位。

（二）审批条件1.人类遗传资源的采集和收集。

1.1.申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条件：（1）申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；（2）经伦理委员会审查同意;（3）有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；（4）采集或收集人类遗传资源的目的明确；（5）具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；（6）有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案；（7）符合法律法规规定的其他条件。

中国人类遗传资源采集审批条件人类遗传资源是指人类的基因、细胞和组织样本，以及与这些样本相关的相关临床资料。

这些资源对于研究人类基因组、疾病发生机制以及药物研发等方面的研究具有重要意义。

为了保护人类遗传资源的合法权益，中国制定了一系列审批条件和规定，以确保资源的合法获取和使用。

一、研究项目的审批条件1.研究项目的科学价值和社会效益必须明确，符合国家科技发展战略和国家生物安全法的相关规定。

2.研究项目必须有合适的安全技术和设备，能够确保遗传资源的质量和安全。

3.研究项目必须有明确的研究计划和时间表，能够保证资源的合理利用和管理。

4.研究项目必须有合适的研究团队，成员必须具有相关的科研经验和技术能力。

二、研究机构的审批条件1.研究机构必须具有合法的注册资质和人类遗传资源相关的研究经验。

2.研究机构必须有合适的实验室和设备，能够满足研究项目的要求。

3.研究机构必须有合适的管理制度和监督机构，能够确保遗传资源的安全和管理。

4.研究机构必须能够提供合适的研究场所和条件，以确保遗传资源的有效保护和利用。

三、研究人员的审批条件1.研究人员必须具有相关的科研背景和专业知识，能够胜任所从事的研究项目。

2.研究人员必须遵守国家和行业相关的法律法规，确保资源的合法获取和使用。

3.研究人员必须具备必要的伦理意识和责任心，保护被采集样本人的隐私权和知情权。

4.研究人员必须具备合适的研究能力和工作经验，能够按照规定的标准和程序进行采集和管理。

四、伦理审批条件1.人类遗传资源采集必须经过合法的伦理审批，确保符合伦理道德和相关法规的要求。

2.伦理审批机构必须具备合适的资质和专业知识，能够有效地审查和监督研究项目的伦理问题。

3.伦理审批必须充分保护被采集样本人的知情权和隐私权，明确告知相关信息和风险。

4.伦理审批机构必须对资源的存储和使用进行监督，确保资源不被滥用和偷窃。

综上所述，中国人类遗传资源采集的审批条件主要包括研究项目的审批条件、研究机构的审批条件、研究人员的审批条件和伦理审批条件等。

人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南人类遗传资源是人类遗传信息和基因材料的总称，包括人体组织、细胞、DNA、RNA、血清、基因序列等。

人类遗传资源的采集、收集、购买、出口和出境等活动需要经过相应的审批程序，这就涉及到人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南。

一、申请人要求申请人可以是个人、团体或单位，如研究机构、医院、企事业单位等。

申请人需具备相关的资质和条件，包括人类遗传资源采集、收集、购买、出口和出境等综合能力，以及相应的法律法规和伦理规范意识。

二、申请流程申请人首先需要了解并遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和政策文件，包括人类遗传资源管理法、人类遗传资源管理条例等。

接着，根据申请事项的不同，可以选择以下不同的流程路径：1.采集和收集人类遗传资源2.购买人类遗传资源3.出口和出境人类遗传资源-对于人类遗传资源的出口和出境行为，申请人必须向相关管理机构提出书面申请，并提供相关的申请资料，如出口计划、出口证明文件、出境合同和出口收据等。

申请材料需符合国家对出口和出境行为的管理规定，申请人还需提供相关的合法性证明材料，如进出口合同、许可证件等。

三、审批程序根据具体的审批事项不同，审批程序会有所不同。

其中，涉及人类遗传资源采集和收集的审批程序主要包括以下几个环节：1.申请材料初审-相关管理机构会对申请材料进行初步审核，核实申请人提供的材料是否齐全、准确，并与相关法律法规要求是否符合。

2.专家评审-针对具体的申请事项，相关管理机构会组织专家对申请材料进行评审，对申请人所提出的采集和收集计划、研究目的和伦理合规性等进行评价，并提出意见和建议。

3.行政许可审批-根据专家评审的结果和相关法律法规，行政审批机构将对申请事项进行最终审批，并发放相应的行政许可证件或许可文件。

四、注意事项1.遵守法律法规和伦理规范-申请人在申请过程中必须遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和伦理规范，确保所采集、收集、购买、出口和出境的人类遗传资源活动合法、合规。

人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南人类遗传资源指的是人类身体组织、细胞、DNA等可以用于医学研究、临床应用、药物创新等方面的生物资源。

由于其具有稀缺性和独特性，对于其采集、收集、买卖、出口、出境等行为进行管控非常必要。

下面将详细介绍人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南。

一、采集、收集人类遗传资源1.采集人类遗传资源的机构或个人需与相关研究机构建立合作关系，并在建立合作关系后申请人类遗传资源采集批准。

2.申请人类遗传资源采集批准时，需提交相关材料，包括研究目的、研究计划、研究机构的资质证明等。

3.申请人类遗传资源采集批准审批周期一般为30个工作日。

4.采集人类遗传资源需遵守相关伦理规范，确保采集过程安全、合规。

二、买卖人类遗传资源1.买卖人类遗传资源需符合相关法律法规，严禁非法买卖。

2.买卖人类遗传资源需经过审批，未经审批擅自买卖将受到法律处罚。

4.对于存在涉及非法买卖人类遗传资源的行为，相关部门将进行深入调查，并严格追究相关责任。

三、出口人类遗传资源1.出口人类遗传资源需符合相关法律法规，并申请出口审批。

3.出口审批审理周期一般为20个工作日。

4.出口人类遗传资源需遵守出口国家或地区的法律法规，确保出口合法、合规。

四、出境人类遗传资源1.出境人类遗传资源需符合相关法律法规，并申请出境审批。

3.出境审批审理周期一般为20个工作日。

4.出境人类遗传资源需遵守目的国家或地区的法律法规，确保出境合法、合规。

总结起来，人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项需要严格遵守相关法律法规，并依据不同情况申请相应的审批。

申请人需提供相关材料，确保行为合法、合规。

相关部门将对申请进行审批，并对违法行为进行调查和追责。

只有确保人类遗传资源的合法、合规运用，才能促进医学研究、药物创新和临床应用的发展。

涉及人类遗传资源国际合作项目申报、审批情况分析田玲1 于修成2 祁国明2摘要：本文从研究领域、申请单位情况、申请人情况、申请出境材料计划等多方面，对中国人类遗传资源管理办公室1999年受理的涉及人类遗传资源国际合作项目进行了统计与分析，并根据存在问题对今后的改进措施提出了建议。

为有效保护和合理利用人类遗传资源，科技部和卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》，并经国务院办公厅批准于1998年6月10日发布施行。

根据《办法》规定，1999年9月两部联合成立了中国人类遗传资源管理办公室，12月办公室发出实施通知，至此中国人类遗传资源管理工作进入实施阶段。

鉴于这是一项新的、具有一定挑战性的工作，本着及时总结经验，不断提高我国的管理水平，找出工作中存在的问题，以利于今后更好地开展工作的原则，现将1999年受理、审核情况总结如下：资料与方法一．资料来源1999年1月1日至12月31日中国人类遗传资源管理办公室受理的涉及人类遗传资源的国际合作项目申请书、合作协议、知情同意证明材料等，全年共受理39份申请。

二．方法利用统计、对比分析等科学方法对所有申请项目之中方申请单位、外方合作伙伴的类别、合作领域、合作期限；中方项目负责人的年龄、结构；以及人类遗传资源材料出口、出境计划和遗传材料实际出口、出境情况等进行统计与分析。

结果与分析一．申请情况自1999年1月1日至1999年12月31日，中国人类遗传资源管理办公室共受理涉及人类遗传资源的国际合作项目39个，其中已审核33个。

有关合作双方具体情况为：（一）中方申请单位情况1．单位类别根据中方申请单位情况，将其类别划分为大学、医院、研究所和公司四类。

各类单位申请数及所占比例见表1。

表1 中方申请单位类别分布情况属 性 大 学 医 院 研 究 所 公 司数 量 9 5 24 1% 数 23.08 12.82 61.54 2.56从表1可以看出，中方申请单位主要集中在研究所，其次为大学和医院，公司仅有一个，说明我国研究机构具有一定的研究基础和实力；具备开展国际合作交流的意识和基本条件；希望通过开展平等互利的国际合作与交流，提高自身的科研水平和实力；公司亦开始步入国际合作的行列。

编号：RY-3.2
医院人类遗传资源申报情况说明
1.涉及的人类遗传资源活动类型
口采集口保藏口利用对外提供（口遗传材料口遗传信息）
□以上均不涉及
2.涉及申请的人类遗传资源
遗传材料（口血样口血清口血浆口尿样口组织切片口其他）
□遗传信息口以上均不涉及
3.涉及外资背景的参与方
口申办方口CRO口中心实验室（服务器口国内口国外）
口进出口代理商口EDC公司名称（服务器口国内口国外）口以上均不涉及
4.审报类型
□采集行政许可审批口保藏行政许可审批□国际合作项目行政许可审批口遗传材料出境行政许可审批备案（口国际合作临床试验口信息对外提供或开放使用（需先备份再备案））
5.本项目是否需要进行科技部人类遗传资源审批及备案
口是口否
6.申请原因（如需出境，需要说明遗传资源出境的目的及必要性）：申办方确保以上信息填写真实、准确。

申办方名称及公章：日期：。

基金项目:2022年江苏省研究生科研与实践创新计划项目(SJCX22_0231)㊂作者简介:敬赟鑫(1998-),女,中国药科大学硕士研究生,研究方向:医药卫生政策;曹阳(1966-),女,博士,中国药科大学教授,研究方向:医药产业经济与政策(通讯作者)㊂我国人类遗传资源研究风险点分析及优化建议敬赟鑫㊀李宗阳㊀李彩霞㊀梁佳琪㊀曹㊀阳(中国药科大学国际医药商学院,江苏南京211198)摘㊀要:我国人类遗传资源丰富,作为我国生物医学发展的战略资源的一种,关乎国家安全㊂如何利用人类遗传资源对于推动生命科学㊁临床研究等具有重要意义㊂本文通过梳理㊁分析人类遗传资源相关违法行为,探究相关风险主体和存在的风险点,为保护㊁管理㊁利用人类遗传资源提供优化建议,旨在有效保护和合理利用我国人类遗传资源,保障国家安全和人民健康,推动构建人类卫生健康共同体㊂关键词:人类遗传资源;风险分析;优化建议中图分类号:D9㊀㊀㊀㊀㊀文献标识码:A㊀㊀㊀㊀㊀㊀doi:10.19311/ki.1672-3198.2023.22.061㊀㊀人类遗传资源是可单独或联合用于识别人体特征的遗传材料或信息,是推动疾病预防㊁干预和控制策略开发的重要保障㊂我国是多民族人口大国,具有独特的优势,为发展生命科学和相关产业提供了得天独厚的条件㊂我国历来高度重视人类遗传资源的保护和利用工作,但是随着人类遗传资源与科研合作的进一步发展,出现了人类遗传资源非法外流㊁信息泄露等新问题㊁新情况㊂综上,本文结合开展人类遗传资源研究中存在的真实违法行为,梳理其中的风险点,为人类遗传资源科学㊁合理地研究和利用提供建议㊂1㊀我国人类遗传资源管理制度现状我国围绕人类遗传资源管理的政策制定和立法工作最早可追溯至上世纪的90年代㊂1998-2010年,我国开始制定法规,颁布首部加强人类遗传资源保护和利用的制度化文件‘人类遗传资源管理暂行办法“,标志着我国正式开展对人类遗传资源研究活动的审批工作㊂2011-2014年间,为提高申报积极性,科技部在2011年㊁2013年先后两次发布‘关于加强人类遗传资源保护管理工作的通知“等文件㊂2015-2017年,处于申报高峰,为减轻审批工作压力,科技部先后发布了‘人类遗传资源采集㊁收集㊁买卖㊁出口㊁出境审批行政许可服务指南“‘关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知“,以进一步统一申请模板㊁简化流程㊂2018年至今,为进一步促进我国人类遗传资源的有效保护和合理利用,维护公众健康㊁国家安全和社会公共利益,国务院颁布了‘中华人民共和国人类遗传资源管理条例“(以下简称‘管理条例“)和‘中华人民共和国生物安全法“(以下简称‘生物安全法“),对于在我国开展人类遗传资源相关项目提出了更高的要求㊂人类遗传资源保护和利用体系仍处于初步建立阶段,相关法律位阶较低㊁立法保障体系不够全面㊁细化等问题突出存在,导致研究人员利用人类遗传资源开展研究的过程中容易产生相应的风险㊂为了减少风险,尽快达成健康中国战略目标,我国已明确提出要加快人类遗传资源管理体系的建设㊂2㊀我国人类遗传资源违法行为及风险点分析近年来,我国人类遗传资源的违法行为屡见不鲜,给我国的国家安全㊁国家主权㊁族群利益都带来了恶劣影响㊂我国相关监管部门颁布了一系列法律法规对违法行为进行了界定与处罚㊂本文在分析人类遗传资源相关违法行为的基础上,进一步挖掘其潜在的风险点㊂2.1㊀违法行为界定及处罚依据目前,我国人类遗传资源的相关活动主要是遵循2021年施行的‘生物安全法“㊁2019年施行的‘管理条例“㊁2021年施行的‘中华人民共和国刑法修正案(十一)“(以下简称‘刑法修正案“)和2021年施行的‘中华人民共和国民法典“(以下简称‘民法典“)㊂‘生物安全法“的第79-80条,包括了违法采集㊁违法保藏㊁违法利用㊁违法出境的处罚措施;‘管理条例“的第36-45条,主要囊括了对违法采集㊁违法保藏㊁违法利用㊁违法出境㊁开展国际合作临床试验前未备案㊁采取虚假欺骗手段获取行政许可㊁政府工作人员玩忽职守等违法行为的处罚措施;‘刑法修正案“的第38条,规定了人类遗传资源非法采集㊁运送㊁邮寄和材料出境等违法行为的刑事责任;‘民法典“的第1009条,对与人体基因㊁人体胚胎等有关的医学和科研活动作出规定㊂㊃771㊃2.2㊀违法行为概述通过查询国家科学技术部官网,对违法行为发布的行政处罚决定书进行分析,从违法行为来看,其中涉及人类遗传资源信息非法出境的企业有2家;涉及人类遗传资源样本非法出境的企业有1家;涉及人类遗传资源违规转运㊁接收㊁保藏的企业有3家;涉及欺骗手段获得人类遗传资源收集的行政许可的企业有2家㊂从违法行为涉及的单位类型来看,共涉及9家单位,其中医院1家,大学1所,企业7家;从外资企业看,外资企业4家,涉及美国3家企业,英国1家企业;涉及国内企业共3家,地区分别为深圳市㊁苏州市㊁厦门市㊂由此看出,企业是人类遗传资源研究中较容易出现安全风险的主体㊂从违法行为涉及领域来看,共涉及3个研究领域,其中涉及抑郁症研究,属于心理与精神疾病领域;涉及人血清样本,属于血液系统疾病领域;涉及试剂盒研发领域㊂表1㊀案例涉及的违法行为及涉及主体数量违法行为涉及主体数量非法出境3违规转运㊁接收㊁保藏3非法获取收集行政许可22.3㊀风险点分析2.3.1㊀人类遗传资源非法出境风险点(1)样本非法出境㊂对于研究中的人类遗传资源样本,不允许其长期或永久留存,更不允许在未经行政许可的前提下,私自将人类遗传资源样本转移到境外开展研究㊂但是,部分企业违规将人类遗传资源中的人血清作为犬血浆带出境,泄露了我国血液系统疾病的相关遗传信息,这可能带来生物安全的风险;同时,这样的违法行为极易导致我国人群的遗传结构组成暴露,不利于人类遗传资源的安全和可持续利用,阻碍人类基因组项目的进行和人类命运共同体目标的实现,从而影响生物多样性和文化遗产的保护㊂(2)数据信息泄露㊂随着互联网技术的迅猛发展,人类遗传资源数据信息被非法对外提供的风险性进一步加大㊂由于涉及人类遗传资源的合作各方对于人类遗传资源的定义不清晰,对于我国涉及人类遗传资源的相关法律法规不熟悉,从而未将数据信息作为人类遗传资源的一部分,这是导致人类遗传资源数据信息非法外流的原因之一㊂近期还发生了一些企业未经批准私自通过网络向境外传递部分人类遗传资源信息的事件,例如用于研究心理与精神疾病领域的抑郁症等㊂这种违法行为不仅侵犯个人隐私权,而且还会对国家的生物安全造成威胁㊂2.3.2㊀人类遗传资源行政许可风险点(1)未经行政许可开展研究㊂‘管理条例“明确规定了采集㊁保藏㊁利用我国人类遗传资源的条件㊁程序和要求,以及违反规定的法律责任㊂近期出现的非法行为中,有企业将已获批项目的剩余样本转移到其他公司,开展超出审批范围的科研活动,例如试剂盒研发,并未经行政许可接收和保藏人类遗传资源剩余样本㊂这种行为违反了‘管理条例“,盲目开展超出审批范围的科研活动,容易形成无效竞争,甚至造成资源浪费和滥用;并且未经许可接收和保藏人类遗传资源的剩余样本,会导致人类遗传资源样本被不合法获取和使用,对保护和合理利用我国人类遗传资源,维护公共健康㊁国家安全和社会公共利益造成了极大威胁㊂(2)非法获取行政许可㊂更有甚者,有企业通过伪造公章和法人签字,提交虚假申请材料,以欺诈手段违规获得人类遗传资源收集活动的行政许可,这种违法行为的不良影响和后果十分严重㊂首先,这种行为可能导致遗传信息的泄露和人类基因的滥用,给社会带来潜在的健康风险㊂其次,这种行为破坏了公共资源的合理利用和公共知识产权的保护机制,影响了人类遗传资源的长期可持续利用㊂此外,企业对于国家生物安全的不重视㊁人类遗传资源管理的专业性匮乏,以及缺乏专职化的人类遗传资源管理人员和相关培训,增加了非法获取人类遗传资源项目行政许可的可能性,对于人类遗传资源的管理和保护产生严重负面影响㊂2.3.3㊀人类遗传资源伦理风险点(1)研究违背伦理道德㊂人类遗传资源研究中的样本大多具有一次性使用㊁丰富的研究价值㊁衍生巨大经济利益的特点,利用其开展的研究往往发生使用价值的一次性转移㊂利用人类遗传资源开展研究必须要考虑研究的科学性和伦理性,因此对研究者的专业能力和职业素养有较高的要求,但研究中往往容易被一些研究者所忽视㊂例如上述违法行为中涉及的样本非法出境㊁数据信息泄露㊁未经许可开展研究㊁非法取得研究许可等问题,从本质上看,都是对人类遗传资源伦理道德的漠视,是有违科学精神和伦理道德的科学研究,往往存在研究内容不透明㊁不明确的特点㊂没有明确科学性和社会价值的研究,在研究中发展的可控性往往难以把握,容易滋生违背社会常理㊁妨碍社会秩序㊁违法犯罪等问题,甚至使某些极端分子有机可乘,这不仅对于宝贵的人类遗传㊃871㊃资源是一种浪费和威胁,更是对研究科学性和伦理性的冲击㊂(2)侵犯受试者权益㊂任何研究都应将保护受试者权益放在首位,任何凌驾于受试者的保护的研究,都很难符合伦理的要求,只有受试者的权益得到保障和落实,人类遗传资源的保护才能落到实处㊂部分人类遗传资源研究中的知情同意书掩盖或模糊研究事实,研究人员未完全履行告知义务,如仅说明遗传材料用于临床诊断,或仅对研究大框架而非具体研究项目做出说明,未告知对受试者健康可能造成的损害㊁个人隐私保护措施等,存在知情同意书不完整㊁不清晰㊁不准确等问题,容易出现误导㊁诱导受试者,使受试者在不完全知情的情况下签署知情同意书的现象㊂此外,遗传材料用于研究或运输期间,各环节的重视不够㊁处理不当,容易引起我国人遗资源的隐私泄露,对受试者的知情权㊁人身权㊁隐私权来说都是严重的侵犯㊂3㊀优化建议3.1㊀重点排查,防止企业人类遗传资源样本和数据信息外流为避免相关外资企业非法转移人类遗传资源,相关企业仍应排查本企业是否合理存储㊁隔离人类遗传资源,并且采取相应的保护措施,核查剩余人类遗传资源是否得到规范处置㊂在此基础上,企业必须采取措施加强对人类遗传资源的管理和保护,如尽快建立合理的内部控制程序㊁电子化传输路径保护,从而保证资源的安全性;建立存储保护措施㊁传输保护制度㊁接触控制程序等,从而确保人类遗传资源的可追溯性㊂与此同时,企业也需严格把控境内外沟通交流,例如公开发表的研究文章㊁演讲㊁会议论文,企业云端服务商或相关实验㊁检测设备是否位于境外或与境外联网;验证外资企业的第三方数据服务商是否存在人类遗传资源信息的对外提供风险等,防止内部人类遗传资源外流㊂3.2㊀组织培训,增强企业人类遗传资源管理利用的专业性和规范性人类遗传资源分为样本材料和相关数据信息,其中样本材料出境需通过审批,数据信息的对外提供或开放使用需通过备案㊂由于企业对于人类遗传资源的了解程度不够,重视程度不足,容易出现人类遗传资源的非法采集㊁保藏和科学研究等行为㊂因此,建议企业组织人类遗传资源的合规性培训,让员工了解人类遗传资源的相关法规㊁政策和管理流程,提高人类遗传资源管理的规范化水平,避免出现由于不了解相关政策而导致人类遗传资源违法活动产生的现象;同时企业可以建立专门的人类遗传资源管理团队,负责该领域的政策研究㊁流程设计和管理执行,培养专业化㊁科学化㊁规范化的人类遗传资源管理团队㊂3.3㊀提升意识,加强企业科学伦理建设和道德教育科学技术的进步应造福于人类,而不能危害人类自身安全㊂企业要提升主体责任意识,加强企业内部科研人员的科学伦理和道德教育建设,增强研究人员的科学素养和专业精神,定期对研究人员开展人类遗传资源相关法律规范的解读和咨询的活动,开展相关伦理知识的提升培训,并定期对研究人员展开心理调查,帮助研究人员树立正确㊁科学的研究观,端正科学态度,严谨工作作风,全方面加强科研人员的道德规范和伦理约束㊂科学技术的发展必须遵循以人为本的理念,尊重人类尊严和生命健康㊂企业开展研究要严格落实申报审批工作,严格遵守制定的研究方案,防止出现科研活动越界㊁盲目竞争等问题;不得将人类遗传资源私自储存㊁复制㊁转移,用于除获批研究以外的其他用途,注重研究过程中受试者权益保护,在研究前充分明确告知受试者研究相关内容,严守研究中的每一环节,防止人类遗传资源处理不当㊁泄露,研究过程始终要捍卫受试者的权益,不能以牺牲受试者的健康和福利为代价㊂4㊀结语研究发现,企业在利用人类遗传资源开展研究过程中,出现许多例如非法出境㊁信息泄露㊁未经许可开展研究㊁非法获取研究许可㊁研究违反伦理道德㊁侵犯受试者权益等问题,严重危害我国公众健康㊁国家安全和社会公众利益㊂为了促进真实世界人类遗传资源科学㊁合理地利用,对开展研究的企业主体提出重点排查㊁组织培训㊁提升意识等建议,以促进人类遗传资源研究有序发展,推动构建人类卫生健康共同体㊂参考文献[1]薛涛,谷硕.中美人类遗传资源管理立法的历史流变㊁比较及借鉴[J].河北法学,2022,40(08):145-160.[2]张严锋.走私人类遗传资源材料罪若干问题初探[J].海关法评论,2022,(00):339-352.[3]邢荔函,黄樱硕,崔焱,等.真实世界研究中人类遗传资源管理的伦理问题及其伦理审查[J].中国医学伦理学, 2022,35(12):1341-1345.[4]胡爱珍,张雪,齐苗苗,等.人类遗传资源管理的现状与实践思考[J].中国医药生物技术,2021,16(06):556-558.㊃971㊃。

人类遗传资源管理审批申报流程
嘿，咱今天来好好聊聊人类遗传资源管理审批申报流程！你知道吗，这可不像去超市买东西那么简单呀！
比如说，你想搞个关于某个特殊基因的研究，那可不得先过审批这一关嘛！就好像你要去一个神秘的城堡探险，得先拿到进入的钥匙。

咱得准备各种资料，详细得就像给这个基因画一幅超级精细的画像。

你得说明为什么要研究这个基因呀，打算怎么研究呀，会不会对人类有啥大影响呀！
然后呢，提交申请后，就开始等待啦！这等待的过程就像等开奖一样，心里那个忐忑呀！“哎呀，会不会通过呀？”“要是通不过咋办呢？”这时候，你就得有点耐心，可不能着急上火。

审核的过程呢，就像是一场严格的考试。

专家们会仔细审查你的资料，一个小细节都不放过！他们就像严谨的裁判，衡量着你的申请是否合格。

要是运气好，通过了审批，那感觉可太棒啦，就像赢得了一场重要比赛的胜利！接下来就可以放手去干啦！但可别高兴太早哦，还得严格按照规定来操作。

就像开车得遵守交通规则一样，乱来可不行！
可要是没通过呢，也别灰心丧气呀！咱可以看看问题出在哪里，改正后重新再来嘛！
我觉得呀，人类遗传资源管理审批申报流程虽然有点麻烦，但这是为了保护我们人类自己呀！只有严格管理，才能确保我们的基因研究是安全的、有益的。

所以呀，咱们都得重视起来，认真对待这个流程！。

人类遗传资源的审批指南为了保护人类遗传资源的完整性和合理使用，以及保护人类基因组的多样性，我们需要建立一套严格的审批指南来规范人类遗传资源的使用和管理。

本文将针对人类遗传资源的审批流程、申请条件、使用要求和管理措施等方面进行详细阐述，以便更好地规范人类遗传资源的使用。

审批流程：1.申请人提交申请书并经过初审；2.审查委员会对申请进行评审，并提出意见；3.主管部门审查评估，决定是否批准申请；4.批准后，申请人签署保密协议，并进行资源使用。

申请条件：1.申请人必须是合法单位或个人；2.申请人需提供详细的研究计划和研究目的；3.申请人需提供相关的学术背景和研究成果；4.申请人需遵守相关法律法规和伦理规范。

使用要求：1.使用人类遗传资源的研究目的必须符合伦理和法律规定；2.使用人类遗传资源的研究必须符合科学伦理要求，不得损害被研究者的合法权益；3.使用人类遗传资源的研究结果必须及时公开并对社会有益；4.使用人类遗传资源的研究必须经过伦理委员会或资格认证机构的审查。

管理措施：1.建立健全的人类遗传资源管理制度，明确资源的采集、储存、使用和共享等方面的规定；2.加强对人类遗传资源的安全保护和隐私保护，防止泄露和滥用；3.加强对人类遗传资源的监督和管理，确保资源的合理使用和公平分配；4.建立人类遗传资源的信息登记和公开制度，方便社会监督和科学交流。

总之，人类遗传资源的使用必须严格遵守相关法律法规和伦理规范，确保资源的合理使用和保护被研究者的合法权益。

同时，人类遗传资源的管理也需要加强，建立健全的管理制度和监督机制，以保障资源的安全和公平使用。

希望通过本文的指南，可以更好地规范人类遗传资源的使用和管理，促进科学研究的健康发展和人类福祉的提升。

《人类遗传资源管理政策细读及申报注意事项培训会》1. 介绍在当前全球化、多元化的背景下，人类遗传资源的管理政策显得尤为重要。

为了更好地保护和利用人类遗传资源，许多国家都出台了相应的管理政策。

本文将从深度和广度的角度对人类遗传资源管理政策进行全面评估，并探讨申报注意事项培训会的重要性。

2. 深度评估我们需要对人类遗传资源管理政策进行深度评估。

人类遗传资源是指自然界中存在的各种有形和无形的人类遗传信息和知识，包括DNA、基因、细胞、组织、器官、种子、野生植物和动物种质等。

在全球范围内，人类遗传资源的管理政策是多样化的，涉及到法律、伦理、文化等多个方面。

在评估过程中，我们需要充分了解各国的管理政策及其对人类遗传资源的保护和利用情况。

3. 广度评估除了深度评估，我们还需要对人类遗传资源管理政策进行广度评估。

这包括了人类遗传资源在不同领域的应用和影响，如医学、农业、生态环境等。

我们还需要了解不同利益相关者对人类遗传资源管理政策的看法和态度，以及他们对政策的影响力和作用。

4. 申报注意事项培训会的重要性在了解了人类遗传资源管理政策的深度和广度后，我们可以更好地意识到申报注意事项培训会的重要性。

这种培训会可以帮助我们更好地理解人类遗传资源管理政策，了解申报的程序和要求，提高申报的成功率，并减少因不了解政策而导致的损失和风险。

5. 总结回顾对于全面理解人类遗传资源管理政策和申报注意事项培训会的重要性，我们可以总结回顾，对这一主题有更深刻的认识。

人类遗传资源管理政策不仅仅是一项政策，更是关乎人类文明和未来的重要议题。

在申报注意事项培训会上，我们不仅可以学习到政策的具体内容和要求，还可以深入探讨政策背后的意义和价值。

6. 个人观点和理解在我看来，人类遗传资源管理政策的重要性不言而喻。

只有通过深度和广度的评估，我们才能更全面、深刻和灵活地理解和应用这一政策。

在申报注意事项培训会上，我们可以不断提升自己的申报能力，并更好地保护和利用人类遗传资源，为人类社会的可持续发展贡献力量。