关于医药行业近期主要政策的解读121页PPT

药品上市后管理制度 年度报告制度 持有人应当主动开展药品上市后研究
药品监管制度 从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命 周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管 效能。 建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度
药品安全“社会共治”的理念 强化地方政府、有关部门、药品行业协会、 新闻媒体责任
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通 过
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第 一次修订
根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会 议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》 第一次修正
根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次 会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正
严惩重处违法 落实处罚到人
全面加大对违法行为的处罚力度 提高了财产罚幅度 加大了资格罚力度 增加了自由罚手段 “处罚到人” 完善了民事责任制度
一 药品研制和注册（新增）
1、明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效 的药物创新；
2、鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批。 3、严格管理药品研制环节
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度
药品上市许可持有人依法对 药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的
自2019年12月1日起， 凡持有药品注册证书 （药品批准文号、进口 药品注册证、医药产品 注册证）的企业或者药 品研制机构为药品上市 许可持有人

总结改革成果 全面系统修订
新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个 最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命， 确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治 的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药 品质量，保障药品的安全、有效、可及。这些充分体现了《药品 管理法》的修订，坚持以人为本、坚持问题导向、坚持尊重规律、 坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场、根本 遵循和基本要求。

特别是改革开放以来，中医药事业取得了较大发展。主要表
现为：全国县及县以上中医医药已有2682所（包括中西医
结合和民族医医院），中医院床位数达到28万余张，中医医
院门诊提供的服务量中，中医科占1/5强。
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•
高等中医药院校(含民族医药院校)25所，中等
中医药学校50所，独立的中医药科研院所94个，中
组织向其成员国推荐运用针灸治疗43个病种，欧美
多数国家对针灸治疗予以认可，有的国家和地区将
中医药特别是针灸纳入了医疗保险范围。一些国家
和地区的高等院校开展了中医药学历教育，多年来
在我国学习自然科学的留学生中，学习中医药的一
直居首位。已有十多个国家和地区对中医从业人员
进行了资格准入管理，中医药的发展前景受到了各
医药人员达到50万余人(不含中药生产经营和监管人
员)。
中医药在防治常见病、多发病方面具有简、便、
廉、验的优势，在防治某些危害人们健康和生存质
量的疑难重病方面，均具有一定的特色。平均每诊
疗人次医疗费用、每一出院患者住院费用，中医医
院均低于西医医院。与同期西医医院对比，在常见
的20个住院病种中，中医医院的药费、检查治疗费
2．中医药事业
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• 第九条 中医医疗机构从事医疗服务活动，
应当充分发挥中医药特色和优势，遵循中 医药自身发展规律，运用传统理论和方法， 结合现代科学技术手段，发挥中医药在防 治疾病、保健、康复中的作用，为群众提 供价格合理、质量优良的中医药服务。
• 【释义】 本条是关于中医医疗机构的定位
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• 二、保障和促进中医药事业的发展 1．中医药事业的发展必须遵循卫生改革与发展

社区中医药服务工作指南
• 一、中医药科室设置 (一)社区卫生服务中心 1．中医科作为一级临床科室，根据需要设中 医诊室、针灸室、推拿室、理疗室、康复室、养 生保健室等作为中医科的临床科室； 2．设置中药房和煎药室，纳入药剂科统一管 理； 3．有条件的可设置名老中医社区工作室、中 医馆。 (二)社区卫生服务站 1．设置1个以上中医诊室，有条件的设置中 医诊室、康复室、养生保健室等； 2．设置中药房和煎药室，或者由社区卫生服 务中心(或上级单位)统一配送和代煎
国内中医药的发展
• 2002年印发了《关于加快发展城市社区卫 生服务的意见》。《意 见》中指出，根据 居民需求，社区卫生服务机构要积极应用 中医药、中西医结合与民族医药的适宜技 术，充分发挥中医药在社区卫生服务中的 特色和优势，从而形成中医药社区卫生服 务的全新局面
国内中医药的发展
• 2003年卫生部、民政部、国家中医药管理局印发 了《创建全国社区卫生服务示范区活动实施方 案》，提出3年间在全国建立约100个有典型效益 的社区卫生服务示范区，其中包含20%左右的中 医药特色示范区，要求中医药特色的示范区要具 有符合普通示范区和有中医药特色示范区的双重 标准
2、国务院关于扶持和促进 中医药事业发展的若干意见
• 2009年与新的医改方案配套出台的《国务 院关于扶持和促进中医药事业发展的若干 意见》指出要充分认识扶持和促进中医药 事业发展的重要性和紧迫性，强调发展中 医药事业的指导思想和基本原则，发展中 医医疗和预防保健服务，推进中医药继承 与创新，加强中医药人才队伍建设，提升 中药产业发展水平，加快民族医药发展， 繁荣发展中医药文化，推动中医药走向世 界（七个任务）

1、《中共中央国务院关于深化
医药卫生体制改革的意见》

四、国家调控下市场不断升级
2000年以前，国营公司垄断； 2000年开始，个体界入经营； 2004年开始，国家出台各种措施加大监管； 2005年——平价药店兴起； 2006年——连锁快速发展； 2007年——单体药店联合起来“代理产品” 销售； ……
政府虽然出台了很多措施，也获得了 一定的进展，但不能满足目前老百姓的对二）发改委发布微利时代信号
利用电子监管码对药品的价格进行跟踪管理。 发改委对药品价格及利润的指望： 1、目前药品价格在5倍左右； 2、未来在50%左右； 韩国经历……
（三）商务部信号
这个月商务部发布十二五规划： 5年内培养1－3家上千亿的商业公司； 5年内培养20家上百亿的商业公司； 5年后前100家商业公司占据总量的85%； 5年内大力推进连锁、联盟；
医药行业发展趋 势及对策教学
目录
一、政策方向； 二、行业现状； 三、药厂定位；
政策方向
构建中国药品销售高速公路网
一、行
业
概
述
医药行业是一个高科技产业，涉 及国民健康、社会稳定和经济发展。 跟粮草、住房同等重要。 所以政府要加强监管，不断出台 措施来促进医药行业的有序发展，确 保药品质量可靠、价格合理、供应充 足。
（四）未来药品销售渠道分工
实行药品食品销售渠道的分工； 1、医疗机构销售新特药及重点处方药； 2、药店销售普通药品、保健产品及老幼关注 性或质量不太稳定的产品； 3、商超销售一般食品； 药店的发展空间很大（俄罗斯药品销量现 状……） 未来药店会成为健康超市，在200平米以上 （销售还会包括奶粉、牛奶……）。
七、行业洗牌
目前药厂、医药公司、终端各有各的 销售模式，产生极大内耗，浪费大量资源 …… 政府通过三只手制造行业革命：一手 抓监管（出台措施，树立典型），一手搞 竞争（医院连锁，零差价配送），另一手 搞开放（鼓励医药物流，鼓励做大做强 ……）

中医药工作的出发点和落脚点
以人为本 医疗保健 健康服务 促进和谐 满足人民群众对中医药服务的需求
太极阴阳图
此此动阴 盛消静阳 彼彼相交 衰长倚互
阳：病人 亚健康人 健康人 阴：医疗 保健（养生康复）预防
微观层面：围绕中心 落实服务 遵循五行要 素
理念（水）：以人为本大医精诚 维权（木）：知情选择参与获得 能力（火）：整体思维辨证论治 方法（土）：望闻问切药针推膳 效果（金）：安全有效简便验廉
三是积极促进非公立中医医疗机构发 展，形成投资主体多元化、投资方式多样化 的办医格局。
①鼓励有资质的中医专业技术人员特别是名老中 医开办中医诊所或个体行医，允许符合条件的药品零 售企业举办中医坐堂医诊所。
②非公立中医医疗机构在医保定点、科研立项、 职称评定和继续教育等方面，与公立中医医疗机构享 受同等待遇，对其在服务准入、监督管理等方面一视 同仁。
四是积极发展中医预防保健服务。
①充分发挥中医预防保健特色优势，将中医药服务纳 入公共卫生服务项目，在疾病预防与控制中积极运用中医 药方法和技术。
②推动中医医院和基层医疗卫生机构开展中医预防保 健服务。
③鼓励社会力量投资兴办中医预防保健服务机构。 ④制定中医预防保健服务机构、人员准入条件和服务 规范，加强引导和管理。
中观层面从七个方面大力推进
第一，发展中医医疗和预防保健服务
一是加强中医医疗服务体系建设。 ①县级以上地方政府要在区域卫生规划中合 理规划和配置中医医疗机构（包括中西医结合和 民族医医疗机构）。
②大力加强综合医院、乡镇卫生院和社区卫生服 务中心的中医科室建设，积极发展社区卫生服务 站、村卫生室的中医药服务。
二是贯彻落实党中央、国务院关于在深 化医药卫生体制改革中要充分发挥中医药作 用要求的重要步骤。

中医药政策的监督与评估
阐述中医药政策监督与评估的机制和方法，介绍相关政策和标准的制定和实施情况。
中医药政策的实施
中医药政策的实施与监督
03
中医药法对中医药产业的影响Leabharlann 03中医药服务体系
中医药服务体系不断完善，包括中医医疗机构、药店、养生保健机构等。
01
传统中医药的广泛应用
中医药在国内外医疗保健领域具有广泛的应用，尤其在慢性病、疑难杂症等领域具有独特疗效。
中药产业发展
阐述国家对中药产业的政策支持，包括中药材种植、生产、流通等方面的规范和管理，以及中药创新和知识产权保护等方面的内容。
中医药传承与创新
介绍国家在中医药传承与创新方面的政策措施，包括中医药传统知识保护、现代中医药创新发展等方面的内容。
中医药政策的主要内容
VS
分析中医药政策实施过程中存在的问题和困难，提出相应的解决措施和建议。
中医药法应加大对中医药人才的培养力度，提高中医药从业人员的专业素质和服务水平。
加强人才培养
中医药法对中医药产业的挑战与应对
04
中医药法的未来展望
推动中医药的国际标准化和规范化，加强国际合作与交流，提升中医药在国际医疗健康领域的影响力。
国际化发展
加强中医药与现代科技的结合，开展中医药基础与应用研究，推动中医药的创新发展。
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科技创新
完善中医药教育体系，培养更多高水平的中医药人才，为中医药事业的发展提供人才保障。
人才培养
中医药法的未来发展方向
加强监管力度
加强对中医药行业的监管，规范市场秩序，保障公众用药安全。
促进社会参与
鼓励社会各界参与中医药事业的发展，形成全社会共同支持中医药发展的良好氛围。

REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMARY
RESUME
04
医药行业政策环境
规定了药品研发、生产、经营、使用等环节的基本要求，是医药行业的基本法规。
药品管理法
医疗器械监督管理条例
疫苗管理法
医保政策
对医疗器械的研发、注册、生产、经营、使用等环节进行了规范和监管。
对疫苗的研制、生产、流通、预防接种等环节进行了严格的规范和管理。
行业地位与影响
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMARY
RESUME
02
医药行业发展现状
行业发展历程
起始阶段
医药行业从最初的药品生产和销售起步，逐步形成了较为完整的产业链。
成长阶段
随着科技发展和人们健康意识的提高，医药行业逐步成长壮大，新产品和新技术的应用推动了行业的快速发展。
药品市场发展趋势
随着医疗改革的深入推进和消费者健康需求的升级，药品市场将呈现个性化、精准化、智能化的发展趋势。
药品市场
医疗器械市场包括各类医用设备、器具、材料等，是医疗服务的辅助产业。随着医疗技术的进步和人们健康需求的增加，医疗器械市场的规模不断扩大。
医疗器械市场概述
医疗器械市场的竞争也较为激烈，主要集中于技术领先的企业。这些企业通过技术创新、品质保障、市场营销等方式提高市场竞争力。
随着国家政策的调整和市场的变化，中小企业的生存压力逐渐增大，大型企业通过并购和整合进一步扩大市场份额。
未来医药行业的集中度将进一步提高，中小企业将面临更大的生存压力，需要加强自身的核心竞争力。
医药行业的集中度较低，但正在逐步提高。
行业集中度分析

国家中医药相关政策 解读
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目录
《中医药法》部分法条解读 一
《中医药发展战略规划纲要》 （2016-2030）重点内容 二
医改中医药政策要点 三
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2015年2月15日上午习近平总书记考察西安市雁塔区电子城街道二O五所社区 中医馆时说：“走过很多社区，但像这样在社区里办中医馆的就你们一家。开设 中医科、中药房很全面，现在发展中医药，很多患者喜欢看中医，因为副作用小 ，疗效好，中草药价格相对便宜，像我们自己也喜欢看中医。”
12月25日，国家卫生计生委副主任、国家 中医药管理局局长王国强在全国人大常委 会办公厅新闻发布会回答关于《中华人民 共和国中医药法》的问题。
中医药法作为第一部全面、系统体现中医药特点的综合性法 律，将党和国家关于发展中医药的方针政策用法律形式固定 下来，将人民群众对中医药的期盼和要求用法律形式体现出 来，对中医药行业发展具有里程碑意义。
，我们一定要坚定不移推进医改，用中完整国版式pp办t课件法解决好这个世界性难题。
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刘延东副总理批示
u 独特的卫生资源 u 潜力巨大的经济资源 u 具有原创优势的科技资源
u 优秀的文化资源 u 重要的生态资源
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《“健康中国2030”规划纲要》中的中医药内容
第一篇“总体战略”中的第一章“指导思想”、第二章“战略主题”中均提到“中西医并重”。
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（三）《中医药法》内容分类
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（四）《中医药法》的配套细则与规定
1、中医诊所备案管理办法

管理规定
国家出台非营利性医疗机构管理相关规定，指 导非营利医疗机构的建设和发展。
医学技术应用
鼓励非营利性医疗机构推广应用医学技术，帮 助更多需要医疗服务的人群。
资金支持
国家出台相关资金支持政策，鼓励社会力量投 资兴办非营利性医疗机构。
医疗服务标准
国家制定非营利医疗机构服务标准和质量监管 措施，保障医疗服务质量。
4 医疗机构评估
加强对医疗机构的评估和监管，推进医疗机 构的规范化建设。
疾病防控政策
疫苗接种
开展各类疫苗接种工作，提高 疫苗接种率。
疾病监测预警
建立全国疾病监测预警体系， 及时发现疾病疫情。
卫生宣传教育
加大卫生宣传教育力度，提高 公众卫生意识。
医疗纠纷解决机制
法律体系
建立完善的医疗纠纷解决体系， 依法保障患者合法权益。
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医疗PPP模式
推动医疗PPP模式的实施，促进医疗健康产业繁荣发展。
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社会资本参与
鼓励社会资本参与医疗健康产业，提高医疗服务水平。
精神卫生政策
立法规定
国家出台精神卫生法和相关配 套规定，加强精神卫生工作。
康复治疗
提倡康复治疗，推广社区康复 和日间医疗服务，帮助患者重 返社会。
心理干预
推进心理干预，为患者提供全 面的医疗服务。
引进人才服务
通过引进优秀人才，提高我国医 疗技术和服务水平。
国际医疗合作
加强国际医疗合作，推广我国医 疗服务和技术，提升我国在国际 医疗领域的地位。
医疗器械监管政策
1
管理规范
加强医疗器械注册和监管，规范医疗器械市场秩序。
2
质量监管
加强对医疗器械生产企业的质量监管，保证医疗器械的安全性和质量。

持有人的权利
（一）.拥有获得上市许可药品的财产权。 （二）.拥有上市许可药品生产（可自行生
产，也可委托中国境内的其他药品生产企业 生产）、放行、销售的权利。 （三）.对药品缺陷造成他人的损害，履行 赔偿责任后，拥有向相应主体追偿的权利。
持有人的义务
（一）.研发申报 （二）.生产 （三）.流通 （四）.监测与评价 （五）.其他（例如赔偿等方面）
品注册，影响药品创新的积极性
SUCCESS
THANK YOU
2019/8/29
一个意见引发的××。。。
国家食药局网站在该意见出台后至今已发布了21项 公告通告、8项工作文件、17项征求意见。
国家药审中心网站也有10多项各种指导原则的征求 意见和通知。
这段时间行业内有句话：每逢佳节出新规！
药品注册法规
——近期主要政策动向介绍
2016年5月
目录
一、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的 意见
二、药品上市许可持有人制度 三、化学仿制药一致性评价 四、化学药品注册分类改革
一、改革药品医疗器械审评审批制度的意见
意见发布背景
（一）、注册申请资料质量不高 （二）、仿制药市场恶性竞争，质量差距较大 （三）、临床急需新药的上市审批时间过长 （四）、药品研发机构和科研人员不能申请药
处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势
2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂
监测 期 5年
3年
4年 4年 3年
化学药品注册分类改革
注册 分类
分类说明
包含的情形
监测 期
仿制境外上市但境 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、 3 内未上市原研药品 适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 无