过程变更评估表

格式：xlsx
大小：15.58 KB
文档页数：2

下载文档原格式

EHS变更管理评估表

成负面影响(包括数量的增加，或产生与现有废物不相容的材料)？
16 有无替代方法以消除或使固废对环境的影响最小化？
17 对那些打算废弃的设备（机器、槽、管道等），这些设备是否有残留的油、化学品或危险成分？是否必须在移除或废弃设备前释放、去除或清洗残留物？
D. 其他要求 18 项目是否需要安装含印刷电路板的充液电气设备（如变压器、电容器）？
40 受影响的员工和其他个人是否将给予高空作业/跌落防护培训？ F. 紧急应变和生命安全系统
41 是否要求配置额外的灭火器，喷淋系统或改造现有的喷淋系统和火警报警器？
42 是否需要伊顿的保险公司审计？（如，新的屋顶、建筑危险等级的改变、喷淋系统的扩充或改造）
Attachment of MESH06.01
申
请
人
：
工号：
申
请
日
期
：
电话：
职位： Email:
项目名称：项目描述：
变更评估检查表
I. 环境 A. 空气
1 是否有新废气产生？导致废气排放质量或数量发生变化？
Yes No N/A
2 项目是否要求安装新的或改变现有的烟囱或壁扇？或安装新的气体排放控制装置，如除尘器？
3 是否要求获取或变更现有建筑或操作相关许可证件？
64 项目是否需要限定负载限度并将其张贴在架子、地面和工作平台上？
Attachment of MESH06.01
申
请
人
：
工号：
申
请
日
期
：
电话：
职位： Email:
项目名称：项目描述：
变更评估检查表
65 项目是否有必要改变现有的保安体系（如，读卡器，围墙，其他的保安防护装置，光线，出口控制）？

变更分级评估参考表

31.过滤工艺参数的变更（如，流动率，压力，时间或容量，但是不是过滤器的材料或者孔径大小），在现行工艺验证的参数范围内；
32.设备清洗方法变更，不影响产品质量。
33.其他评估认为对产品质量无显著意义的影响的微小变更
2
对产品质量有中等程度的影响的中等变更
1.起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）
5.原辅料、中间体、成品质量标准的紧缩或者缩紧生产过程关键参数的控制标准
6.产品外包装的更改
7.中间体或成品生产批量缩小或扩大10倍以内（所有变动只与批量变动有关）
8.实验室重要设施设备或仪器的更换
9.最终中间体（不包括最终中间体）之前工序生产场所的更改
10.稳定性研究的变更，如改变现行的稳定性计划
4.产品内包装的更改
5.其它评估认为对产品质量有显著影响的变更
6.最终中间体之后的生产场所或分析实验室更改至未经官方批准的新场所
7.最终中间体质量被证明受到影响的工艺变更
8.更改/增加除精制工序外少于2步化学反应的产品的关键起始原料或中间体、最终产品精制用关键溶剂的制造商或生产厂址，并且该制造商或生产厂址使用的合成路线或生产条件以及其质量标准与现有制造商的相比较，有明显不同或完全不同（如在合成路线中引入了新的试剂，溶剂，物料等），可能明显改变药品的性质和质量或杂质数量；
26.改变注册持有人的注册地址和/或注册地址名称变更，但法人实体没有变更；
27.与质量有关的质量负责人、生产负责人和其他关键岗位人员的改变；
28.在多品种生产区域增加一个同品种的生产线或增加新的品种，但不影响其它产品的质量；
29.非无菌产品增加过筛的变更；
30.混批批量的扩大，以及混合时间的变更或者产品干燥时间变更，不影响产品质量的；

EHS变更评估表

其它
21
临时变更结案要求明确并16
对于临时变更，EHS专员是否安排好变更过程中盯防员，直至变更结束。
17
有高危作业吗（高空，动火，密闭空间，焊接等），如有，是否指定EHS人员现场督察
18
特种作业人员是否到位（电工，焊工，叉车，锅炉工等）
19
是否需要引入防爆作业要求
20
其它潜在影响有哪些，有预案吗
EHS变更评估表
变更名称：编号
评估条款
是
否
无关
回答“是”,则简要说明EHS的何种影响
控制措施
完成时间及签名
备注
环保
1
需要环评及验收吗（登记表，报告表，报告书）
2
产生的三废和危险固废（废水，废气，噪声，危险废弃物）有控制措施吗（导致超标排放，固危无定期回收？）
3
需要实施污染最小化方案吗
4
潜在影响有哪些，有预案吗
安全
10
是否需要消防设计，及消防验收/备案
11
是否有措施保证足够的逃生出口和通道，应急照明和出口标志。
12
是否有足够的消防器材（消防栓，灭火器，喷淋系统和水压系统和消防水池）
13
是否负面影响其它已存在，或即将存在的建筑，设施的消防功能（如影响防火分区）
14
变更对任何变化和使用的建筑结构强度要求如何
15
健康
5
需要外部职业危害评价和验收批文吗
6
新引入的化学品是国家禁止的吗，有低毒化或消除的优化方案吗？
7
是否有识别出的危害因素并纳入到定期监测中，如噪声，粉尘/烟尘，有毒物质接触，高低温，振动，辐谢（高工频，激光，微波，紫外，电离等），井下作业等。
8
化学品的MSDS，PPE是否执行，

变更评审记录表

变更评审记录表
表单编号：产品名称/图号：
客户名称：变更申请人：
变更申请部门：申请变更日期：计划实施日期：
变更性质: □内部变更 □产品 □临时
□客户变更 □过程 □永久
变更描述（或情况描述）:
评审意见(风险评估/可落实性)
物流部
意见：外库数量
供应商数量公司内部数量在制品
半成品成品
质量部意见：
签名与日期：
销售部意见：
签名与日期：
研发部意见：
签名与日期：
签名与日期：
评审结论: □ 可行 □ 不可行变更等级： □A □B □C 最终审定部门：□ 质量管理部
批准：日期：核准：日期：编制：日期：技术部意见：
签名与日期：
生产部意见：
签名与日期：。

变更风险评价表

变更实施后的跟踪验证
□危险源和风险得到有效控制
□危险源和风险未得到有效控制，建议采取的措施（略）
□重新评审
验证人/日期：XXX审批/日期：XXX
变更风险评价表
工作场所：
变更类型：
□人员□设备□材料□加工方法□环境检验□计划
变更原因：
变更前：
变更后：
变更对项目运行、过程、活动的影响：
评估产生新的危险源和新的风险：
识别新的法律法规和其他要求：
确定控制措施：
负责部门：XXXX
评价结果：
□同意变更□不同意变更□有条件的同意变更，说明：
评价部门：
评价人/日期：XXX XXX XXX审批/日期：XXX

工艺变更风险评估表

工艺变更风险评估表工艺变更是在生产过程中进行的改变或更新，旨在提高产品质量、工艺效率或满足新需求。

然而，工艺变更可能引入风险，影响产品的可靠性、安全性和合规性。

为了准确评估和管理这些风险，工艺变更风险评估表应用于各种行业中。

工艺变更风险评估表是一种有组织的工具，用于识别、分析和量化工艺变更所带来的潜在风险。

在填写这个表格时，需要考虑以下方面：1. 工艺变更的描述：详细描述进行的工艺变更，包括变更的原因、目的和实施方式。

2. 影响：评估工艺变更可能对产品、设备、人员和环境造成的影响。

包括可能的故障、安全事故、生产停机时间和环境污染等。

3. 可能的风险源：识别与工艺变更相关的潜在风险源。

例如，供应链中的不稳定因素、设备老化、操作错误等。

4. 风险严重性：评估每个风险的严重性，从低到高排序。

严重性可根据潜在的影响程度、可能的发生概率和控制措施的有效性来确定。

5. 风险控制措施：列出预防和控制措施，以减少或消除潜在风险的可能性。

这可能包括使用新的设备或工艺流程、加强培训、改善操作程序等。

6. 责任和时间表：明确与每项风险控制措施相关的责任人，并设置完成措施的时间表。

这有助于跟踪和监督风险管理计划的实施进展。

通过填写和完成工艺变更风险评估表，企业可以更好地了解工艺变更所涉及的潜在风险，并采取适当的控制措施来降低风险发生的可能性。

这将有助于保护产品质量、提高生产效率，并确保企业合规性。

然而，注意到工艺变更风险评估表只是一个工具，它需要与其他质量管理和风险管理实践相结合，以确保有效的风险管理。

企业应建立一个完整的风险管理体系，并定期评估和更新工艺变更风险评估表，以适应变化的环境和需求。

生产工程变更风险评估检查表

x
x
x x xxx
x
x
x
新产线
x
x
x x xxx
x
x
x
使用其他型号的设备
x
x
x x xxx
x
x
x
5
使用同一型号的其他设备（遵循各设备变更
commodity的特殊要求）
x
x
x x xxx
x
x
x
设备的改造和升级（影响主要功能）
x
x
x x xxx
x
x
x
设备周边设施的调整（不影响主要功能）
x
x
x x xxx
x
x
x x xxx
x
x
x
4
生产过程加工方式的变更（比如：从冲压变为机加
变更
工）
x
x
x x xxx
x
x
x
改变加工顺序，或增减工序
x
x
x x xxx
x
x
x
返工返修(如果PPAP时没有批准返工返修）
x
x
x x xxx
x
x
x
设备在同一车间移动，布局有所调整，但是
生产工序没有变化
x
x
x x xxx
x
x
x
生产场地发生变化（不同车间或工厂）
x
x
x x xxx
x
x
x
x
x
x x xxx
x
x
x
x
x
x x xxx
x
x
x
主生产工序参数的变更超过PPAP批准范围
x
x
x x xxx

工程变更评估表

4
材料清单（BOM表）的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
5
原料的变更
□涉及□不涉及
□可行□不行
6
PFMEA的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
7
控制计划的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
8
工艺流程的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
9
作业标准的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
10
检查标准的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
工程变更评估表
设变编号
设变来源
□内部
□外部
来源单位
产品名称
产品代号
变更调查评估
序号
涉及变更事项的调查评估
调查情况
可行性评估
主办单位
计划完成
1
设计数据/或工程规范的变更
□涉及□不涉及
□可行□不行
2
库存及在制品的处理
□涉及
成品有件
在制品有件
□可行□不行
3
工装的改制
□涉及
实施修理
□可行□不行
费用承担
□可行□不行
部门主管
承办人
11
限度样品的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
12
制程包装标准的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
13
出货包装标准的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
14
是否涉及供方的变更
□涉及□不涉及
□可行□不行
15
顾客PPAP资料的更新
□涉及□不涉及
□需要□不要
总体结论
本设计变更的实施是：□可行的□不可行
结束时间
单位主管

变更评审确认记录表范例

变更评审记录客户名称项目名称B9 适用车型AudiB9评审日期2017.08.22 零件名称支架零件图号8WD 505 233A变更来源■客户提出（附文件：张）□内部提出（附文件：张）□供方提出（附文件：张）1.变更内容：变更前要求（可附原件）：图纸日期：2015.11.11尺寸：23.1+0.2;12.1+0.2;具体见图纸变更后要求（可附变更后资料、图纸或工程技术文件内容）：图纸日期：2017.08.09尺寸：23.3+0.2；12.3+0.2具体见图纸2.变更后影响的评估：部门变更影响评估影响／变更内容完成日期确认项目部■技术图纸2017.08.31□过程流程图2017.08.31■PFMEA/控制计划2017.08.31■作业指导书2017.08.31■工装/模具①模具冲孔凸凹模重新设计加制造、安装、调试②改成型工序定位2017.09.12质保部■检验标准按新文件检验零件2017.09.04商务部■成本/价格按模具修改工作量再报价2017.08.24□服务物流部■库存成品现在库存10273件，一车2件，按近2017.08.25几日订单计划平均每日800件，基本能保证在9月11日前供货。

□库存物料□供方物料生产部■在制品无2017.08.22□半成品—4.变更评审结论：评审结论□退回，再审查批准/日期：■同意变更，自 2017.08.22 之日起执行。

分发部门所需执行变更单位：■技术部■商务部■质保部■生产部■综合部■物流部■财务部编制/日期：审核/日期：批准/日期：变更确认单客户名称项目名称B9 适用车型AudiB9评审日期2016.10.22 零件名称03左/右支架零件图号8WD 505 117/118 变更来源■客户提出（附文件：张）□内部提出（附文件：张）□供方提出（附文件：张）1.变更内容：详见《变更评审记录》2.变更后确认：部门需确认内容确认结果完成日期确认技术部■工程变更执行日期确认冲孔凸、凹模安装板镶块；卸料板镶块；标识镶块全部设计制作安装调试完成。

(EHSR001)变更评估和审批表

序号
变更带来的EHS风险
风险
等级
EHS控制措施
负责人
完成时间
验证
备注
注：1、如变更未带来新的EHS风险，无新增控制措施，则此表可以不填写。
2、此表所列的EHS控制措施，由变更所在部门或项目主管负责跟催；安全办列入EHS任务清单进行监督。
3、附件需要经评估人员签字确认，避免出现随意更改的情况；涉及到敏感信息的，需由经授权人员存档。
变更（MOC）评估和审批表
HGCL/EHSR-EHS-001版本：B/0
1、变更基本信息
工厂：
部门：
申请日期：
MOC编号：
MOC标题：
变更
类型
工艺/技术设备设施
介质管理
其他：
变更
内容
变更
性质
永久变更
临时变更期限：
紧急变更期限：
变更
原因
提高EHS水平；提高产品质量；
提高生产效率；节约成本；
提高设备可靠性其他：
4、此份评估报告签字后，原件保留在变更所在部门，安全办保留电子扫描和风险评估
变更风险
识别和评估
风险提高
风险不变
风险降低
变更方案
审批
同意
不同意
评估人员
签名
评估
日期
部门
审批
厂长或
公司审批
3、变更验收和启用审批
组织部门
验收日期
验收人员
验收结论
通过
不通过
部门
审批
厂长或
公司审批
4、附件：相关图纸和文件（附在评估表格后面，作为评估报告附件存档）
MOC风险评估和风险控制措施跟踪表

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

变更可能的影响是否会增加产品潜在的失效模式 if cause potential defect on product 是否更改工艺流程或生产工艺 If changes process flow or program 是否变更技术确认表上的技术参数 If change TCFcontent 是否更改工艺参数/设备参数 if changes process/equipment parameters 是否有新增过程特殊特性是否需要更改/增加工装,设备 if change/add tooling, equipment 是否需要更改包装方式 if change package way 是否会影响生产效率 if affect efficiency 是否会影响成本 if affect cost 是否需要改变供应商 if change supplier 是否需要更新相关文件（如FMEA,CP,SOP中的特殊特性）是否有法律要求没有满足是否有新的环境因素是否有新的危险源其它可能的影响部门Departmen/发起人部门经理签字相关的部门经理签字
日期Date 日期Date 日期Date 日期Date
2 过程变更测试 Process change testing 3 测试结果评估和报告Test result evalution and report 4. 量产开始Mass production 5. 新工艺产品供货New process product delivery 项目组长签字Project Team Leader Signature 部门经理签字 Manager Signature 相关的部门经理签字 Relatived Manager signature 客户代表签字Customer representativyr signature
变更原因： Reason of change(s) 变更工序(Revise process)
Quality improvement
Cost saving

Capacity increase
Others 变更后（After revise）改进措施
变更前（Before revise）评估结果 Evaluation Result
过程变更评估表
Process Change Evaluation Form
标题Title:
产品Product 工艺Process 提高质量节约成本
GR02022-01 过程变更号Process change request no.
设备equipment 增加生产能力其他Others 其他（详细说明）（详细说明）
日期Date 日期Date 日期Date
说明：签字人应确认"变更可能的影响"和“改进措施”已经完成。
过程变更跟踪表 Process Change Follow up Form
项目组长 Team Leader 项目成员 Team Member Item 1. 前期准备阶段Preparation stage Schedule