变更评估表

成负面影响(包括数量的增加，或产生与现有废物不相容的材 料)？
16 有无替代方法以消除或使固废对环境的影响最小化？
17 对那些打算废弃的设备（机器、槽、管道等），这些设备是否有残留的油、化学品或危险 成分？是否必须在移除或废弃设备前释放、去除或清洗残留物？
D. 其他要求 18 项目是否需要安装含印刷电路板的充液电气设备（如变压器、电容器）？
40 受影响的员工和其他个人是否将给予高空作业/跌落防护培训？ F. 紧急应变和生命安全系统
41 是否要求配置额外的灭火器，喷淋系统或改造现有的喷淋系统和火警报警器？
42 是否需要伊顿的保险公司审计？（如，新的屋顶、建筑危险等级的改变、喷淋系统的扩充 或改造）
Attachment of MESH06.01
申
请
人
：
工号：
申
请
日
期
：
电话：
职位： Email:
项 目 名 称 ： 项 目 描 述 ：
变更评估检查表
I. 环境 A. 空气
1 是否有新废气产生？导致废气排放质量或数量发生变化？
Yes No N/A
2 项目是否要求安装新的或改变现有的烟囱或壁扇？或安装新的气体排放控制装置，如除尘 器？
3 是否要求获取或变更现有建筑或操作相关许可证件？
64 项目是否需要限定负载限度并将其张贴在架子、地面和工作平台上？
Attachment of MESH06.01
申
请
人
：
工号：
申
请
日
期
：
电话：
职位： Email:
项 目 名 称 ： 项 目 描 述 ：
变更评估检查表
65 项目是否有必要改变现有的保安体系（如，读卡器，围墙，其他的保安防护装置，光线， 出口控制）？

变更执行情况：
执行人：年月日
变更评估（1.影响评估2.风险和收益评估）：
评估人：年月日
审核意见：
审核人：年月日
注：1.影响评估:产品质量、法规要求、其他系统、安全健康或环境影响。
2.风险和收益评估：评估执行或不执行的变更的风险比较、执行实施方案的风险、执行方案的总成本（包括购买材料、资源、人工等）。
变更申请/评估表
编号：JL-QP-31-01
变更名称
变更申请编号
申请部门
提出人
提出时间
变更类型
变更相关内容：（现状、理由及方案）
变更计划实施时间：
审核意见：
审核人：年月日
批准意见：
批准人：年月日
变更申请/评估表
变更名称
变更申请编号
变更部门
变更完成时间
变更范围
生产工艺物料产品厂房设施、系统
仪器设备检验清洁文件人员变更

31.过滤工艺参数的变更（如，流动率，压力，时间或容量，但是不是过滤器的材料或者孔径大小），在现行工艺验证的参数范围内；
32.设备清洗方法变更，不影响产品质量。
33.其他评估认为对产品质量无显著意义的影响的微小变更
2
对产品质量有中等程度的影响的中等变更
1.起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）
5.原辅料、中间体、成品质量标准的紧缩或者缩紧生产过程关键参数的控制标准
6.产品外包装的更改
7.中间体或成品生产批量缩小或扩大10倍以内（所有变动只与批量变动有关）
8.实验室重要设施设备或仪器的更换
9.最终中间体（不包括最终中间体）之前工序生产场所的更改
10.稳定性研究的变更，如改变现行的稳定性计划
4.产品内包装的更改
5.其它评估认为对产品质量有显著影响的变更
6.最终中间体之后的生产场所或分析实验室更改至未经官方批准的新场所
7.最终中间体质量被证明受到影响的工艺变更
8.更改/增加除精制工序外少于2步化学反应的产品的关键起始原料或中间体、最终产品精制用关键溶剂的制造商或生产厂址，并且该制造商或生产厂址使用的合成路线或生产条件以及其质量标准与现有制造商的相比较，有明显不同或完全不同（如在合成路线中引入了新的试剂，溶剂，物料等），可能明显改变药品的性质和质量或杂质数量；
26.改变注册持有人的注册地址和/或注册地址名称变更，但法人实体没有变更；
27.与质量有关的质量负责人、生产负责人和其他关键岗位人员的改变；
28.在多品种生产区域增加一个同品种的生产线或增加新的品种，但不影响其它产品的质量；
29.非无菌产品增加过筛的变更；
30.混批批量的扩大，以及混合时间的变更或者产品干燥时间变更，不影响产品质量的；

变更风险评估检核表
案件编号：
评估项目
是
否
NA
评估结果说明及建议
1.本次变更是否会因人员工作不慎，发生坠落等灾害？
2.本次变更是否设备设计不佳，造成工作不顺、人员伤害？
3.本次变更是否会因材质不适用或不良，造成人员或设备伤害。
4.是否会生成新的有害性废弃物？
5.本次变更人员是否会被药品溅伤？
6.是否有减弱防火功能之变更？
16.本次变更是否会严重改变制程区或工作场所的配置？
17.本次变更是否会造成人员不慎被卷、被夹伤害。
18.本次变更是否会有物品掉落，毁损设备或伤人现象发生？
案件负责人：单位主管：工安人员：DML02260A2-0
11.本次变更是否有高压电风险之变更？
12.本变更是否有辐射风险之变更？
13.本次变更是否会显著增加人员曝露于其他任何的物理性、化学性危害的机会？
14.因本次变更，操作人员或维修人员是否需特殊的技术训练(包括标准及紧急操作程序)，以使其能安全的执行工作？
15.是否尚需进一步观察变更部份的设计标准、安全规范、管线仪器图、连锁警报序列等？
7.是否会影响既有的气体侦测/警报系统之有效性？
8.是否会影响关键性控制系统或组件、连锁系统等之原始设计；或使其跨越甚至永久解除？
9.是否有加压或毒性、腐蚀性、易燃/可燃性、氧化性的气体、化学品管路或设备零组件变更、排放管路变更？是否会改变排气系统与处理设备的负荷？
10.本次变更是否有火灾、爆炸风险之变更？例如：在防爆区使用电气设备之变更。

2. 变更是否需要重新制定或修改操作规程，该规程十分重要或特定的操作工、维修或技术人员需进行培训？
3.变更后工艺系统中是否含有遇热、化学特性或物理物性不稳定的物质？
3.变更是否会改变工艺流程？
4.变更是否会增加个人接触危险品的机率或人身伤害机率？
4.变更是否会改变、影响或忽视一项安全设施或关键控制设备？
5.若变更的工艺系统发生事故，是否会对社区产生负面效应？
潜在危害程度为：
LOW HIGH
低 高
（在其中之一上画圈）
潜在危害程度为：
LOW HIGH
低 高
（在其中之一上画圈）
变更工艺危害性分析审核方法
变更级别□一般变更最低要求有变更风险检查表
变更级别□重要变更最低要求变更What if分析表或PHA
变更项目负责人பைடு நூலகம் 日期：
变更风险评估表
变更名称:
变更风险评估日期：
潜在危害程度
是/否
潜在危害程度
是/否
1.变更后是否需要使用变更前系统中没有的能源？（化学能、机械能、热能或电力）
1. 变更是否会引起设定的操作范围、设备数据或其它工艺安全信息设计数据之外的操作的变化？
2.变更是否会增加新品库存或使现有碳氢化合物、腐蚀性、酸性或有毒化学品的库存增加量超过25%？（考虑所变更系统的原料、半成品、最终产品及副产品
分管部门负责人会签：
会签日期：
总工程师审核：
审核日期：
分管副总审核：
审核日期：
总经理批准：
批准日期：

属地经理日期
填表说明：
1.□内打“√”表示“是”，□内打“×”表示“否”，□内打“/”表示“不适用”；
2.变更关闭中的文件固化有可能是：OPL、危险/环境因素评价控制表、设备标准、标准化作业单、设备/岗位安全操作规程等
变更风险评估表
YFPO-XX-XX
1变更申请（申请部门填写）
变更申请人
联系电话
申请时间
变更涉及属地
变更事项
(变更目的、内容、范围、可能产生的风险等)
变更分类
□永久变更
□临时变更变更时间从月日至月日
变更分类
设备设施
□安全装置、职业卫生设施、消防设施□其他设备设施变更，如建筑物及相关设施新增及租赁
工艺
□操作方式□作业范围
□信号设施？□缺少信号设施□信号颜色不对□其他
□安全标志？□缺少安全标志□标志不清晰□其他
□工具风险？□锋锐□旋转□高温□明火□其他
□物理危害？□噪声 □振动□明火 □高温 □低温
□有害光照？□其他
□使用化学品？□原料□辅料□试验□其他
□化学品性质？：□易燃 □有毒 □腐蚀 □产生粉尘 □其他
□产生废弃物？□废水 □废气 □固体废弃物 □危险废弃物 □其他
□境改变？□温度 □照明 □安全通道 □其他
□人机安全？□重物□空间狭小□频繁重复动作□其他
提示：
常见安全防护设施：护栏、光栅、安全门、联锁装置、双手按钮、限位装置等。
常见电气风险控制措施：绝缘、漏电保护、隔离、接地、安全电压等。
评价小组日期
3变更确认（在变更使用前审批）
作业环境
□布局调整□环境条件
变更申请部门经理日期属地经理日期
2风险评价
选项

（安全主管评估）
(Safetysupervisorevaluation)
安全主管(Safetysupervisor)：日期Date：
2.其他要求例如通知、培训、实施时的检查
if need to inform, training, check when implementation.
Inform：Yes□No□通知部门：
新材料的放行批准release of new materialYes□No□
新材料的MSDS的提交submit MSDS of new materialYes□No□
新材料的价格的核算price accounting for new materialYes□No□
2）技术部门TECH部门经理签字/日期manager signature/date
使用新材料的项目计划的策划Planning for the project of use of new materialYes□No□
提交EHS影响评估申请apply for the EHS impact evaluationYes□No□
技术文件的修订（图纸、物料号与BOM、原材料、工艺文件等）Revise the technical documents(drawing, material no. BOM, material and process documents etc.)Yes□No□
检验文件的修订revising the test documentsYes□No□
工艺参数的检查和验证testing andverificationof process parametersYes□No□
产品的检查Production InspectionYes□No□
4）生产计划PP计划签字/日期PP supervisor signature/date

变更实施后的跟踪验证
□危险源和风险得到有效控制
□危险源和风险未得到有效控制，建议采取的措施（略）
□重新评审
验证人/日期：XXX审批/日期：XXX
变更风险评价表
工作场所：
变更类型：
□人员□设备□材料□加工方法□环境检验□计划
变更原因：
变更前：
变更后：
变更对项目运行、过程、活动的影响：
评估产生新的危险源和新的风险：
识别新的法律法规和其他要求：
确定控制措施：
负责部门：XXXX
评价结果：
□同意变更□不同意变更□有条件的同意变更，说明：
评价部门：
评价人/日期：XXX XXX XXX审批/日期：XXX

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新产线
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使用其他型号的设备
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5
使用同一型号的其他设备（遵循各 设备变更
commodity的特殊要求）
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设备的改造和升级（影响主要功能）
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设备周边设施的调整（不影响主要功能）
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4
生产过程 加工方式的变更（比如：从冲压变为机加
变更
工）
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改变加工顺序，或增减工序
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返工返修(如果PPAP时没有批准返工返修）
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设备在同一车间移动，布局有所调整，但是
生产工序没有变化
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生产场地发生变化（不同车间或工厂）
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主生产工序参数的变更超过PPAP批准范围
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4
材料清单（BOM表）的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
5
原料的变更
□涉及□不涉及
□可行□不行
6
PFMEA的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
7
控制计划的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
8
工艺流程的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
9
作业标准的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
10
检查标准的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
工程变更评估表
设变编号
设变来源
□内部
□外部
来源单位
产品名称
产品代号
变更调查评估
序号
涉及变更事项的调查评估
调查情况
可行性评估
主办单位
计划完成
1
设计数据/或工程规范的变更
□涉及□不涉及
□可行□不行
2
库存及在制品的处理
□涉及
成品有件
在制品有件
□可行□不行
3
工装的改制
□涉及
实施修理
□可行□不行
费用承担
□可行□不行
部门主管
承办人
11
限度样品的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
12
制程包装标准的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
13
出货包装标准的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
14
是否涉及供方的变更
□涉及□不涉及
□可行□不行
15
顾客PPAP资料的更新
□涉及□不涉及
□需要□不要
总体结论
本设计变更的实施是：□可行的□不可行
结束时间
单位主管