中国药品监管史

药事管理是社会管理的⼀个分⽀。

随着社会经济和药学科学的发展，药事管理也从简单的繁杂，由低级向⾼级发展。

⾃⼈类原始社会对药物采集、保管、使⽤的简单管理，发展到现代社会对药学事业的系统管理，从经验管理发展为科学管理，经历了漫长的历史过程。

药事管理史是药学史的重要组成部分。

⼈类在⽣产劳动、同疾病作⽃争，逐渐认识到使⽤药物，从采集⾃然界的植物、动物、矿物作药⽤，逐渐能⽣产药物，并积累了丰富的经验，由于药物与⼈们⽣命的密切关系，古今中外历代政府对药品⽣产、经营和使⽤，都采取了诸种管理措施。

随着社会、经济和医药科学技术的发展。

药学事业的形成，药事管理⽇益加强。

药学的发展和事业管理的发展相辅相成，溶为⼀体。

本章将简述历史记载的国内外成功与失败的经验，对我国药事管理科学化、法制化和现代化将具有重要意义。

中国古代社会的药事管理（公元前1027~公元1840年） 1.早期的医药管理周代建⽴了我国最早的医药管理制度，医巫制度，医巫分离。

据《周礼》所载六宫体制中，把巫祝划⼊春宫之列，把医师归于天宫管辖。

据《周礼。

天宫》记载医师是官名，为众医之长。

职权是“掌众医之政令，聚毒药以供药事”，其下属官职有上⼠、中⼠、下⼠（皆为医官），史（管⽂书医案），府（管药物、器械、会计），徒（供使役、看护）。

还记载了当时的医疗分⼯制度，把宫廷医⽣分为⾷医、疾医、疡医和兽医；病历和死亡报告制度；考核奉禄制度。

2.秦汉隋⾄唐时期的医药⾏政管理机构秦始皇于公元前221年统⼀中国，建⽴了中央集权的封建专制国家，在其中央政府设⽴了医药⾏政管理机构。

秦汉⾄隋唐，医药⾏政管理机制逐步扩⼤充实，但管理体制⼤体相承。

据《杜佑通典》记载，秦设有太医令丞，掌管医药的政令，设有待医，负责皇帝的医药。

后汉时医药管理开始分设，东汉光武帝（公元25年）“置太医令⼀⼈，六百⽯，掌诸医。

药丞、⽅丞各⼀⼈。

药丞主药，⽅丞主⽅，右属少府。

”据史书记载，汉代还设有本草待诏、尚药监、中宫药长、尝药太官等职。

论我国药品监督管理的发展史作者：刘平来源：《中外健康文摘·新医学学刊》2007年第01期【摘要】本文试就药品监督管理发展的历史进行简要论述，使大家了解药品法规的渊源及其存在、发展和不断完善的历史必然性。

自人类最初从对药物采集、保管和使用的简单管理，发展到现代社会对药学事业的系统管理；从经验管理发展到科学管理；从单纯的行政管理发展到行政管理、经济管理与法治管理相结合的依法监督管理，经历了漫长的历史过程。

以史为镜，读史明志。

本文旨在为促进药品监督管理的科学化、规范化和法治化，实现医药经济发展，全面建设小康社会，保障人民群众用药安全有效提供一些可资借鉴的资料。

【关键词】药品监督管理简史【中图分类号】 R-0[KG6] 【文献标识码】 A[KG6] 【文章编号】 1672-5085（2007）01-0008-02药品监督管理是现代药学的一门学科，是药学的重要组成部分。

监督就是监察和督促,它是一个综合的动态过程,是一种特殊的管理活动。

管理是对共同劳动进行计划、组织、领导和控制，以期达到最大效能的一种有意识、有组织的社会活动。

一关于药物的起源与药品的历史沿革药物是人类同疾病作斗争的产物。

人类祖先在生产劳动、同疾病伤痛斗争过程中，开始发现、认识和使用药物。

夏禹时代，传说狄仪发明了酿酒。

到了商代，谷物酿酒日趋普遍，人们又发明了酿酒药酒用以治病。

制陶和烹调技术的应用又产生了汤药煎剂。

药酒和汤剂的发明是古代医药对人类的贡献之一。

人类早期的药物知识，主要来源于众多草本植物不同性能的认识。

所以，我国自古以来一直用“草本”作为药物的统称。

“草本”含有以草为本之意，这是因为我国记载的天然药物中，大多数是草本植物之故。

在我国古代神话传说中，神农这个牛首人身的神，既是农业神又是医药神，民间尊他为“药王菩萨”。

传说“神农尝百草，日遇七十毒”。

“令民知就避就。

”进一步说明人类发现、认识和使用药物的艰难历程。

人们在长期生产和生活中，逐步发现、认识和使用某些药物性能和医疗器具，由简单到复杂，由初级到高级，由感性到理性，由不自觉到自觉，天长地久，日月积累，我们的祖先不断创造日益丰富的医药知识和医疗技术，生产制造出日趋专门化、用途各异的药物和医疗器具，为医疗科学奠定了坚实的基础。

我国药品质量安全监管理论研究进展【中图分类号】r155 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2013）03-0777-02药品安全涉及到人的健康乃至生命安全，早在20世纪初，就有国外学者关注健康问题。

美国1906年无害产品和药品法案的推行，标志着社会性监管在美国的施行。

但直到1960年，fda才开始收集adr报告。

60年代，震惊世界的“反应停”事件，促使政府开始高度关注药品安全监管问题。

经过几十年的发展，现在国外药品安全管制的认识逐步深入，研究逐渐丰富[1]。

国内学者对药品质量安全监管的研究起步比较晚，直到20世纪90年代，中国才开始关注药品安全的政府监管并对其加以研究和探讨，但是都没有取得太大进展。

直到2004年一系列重大药品质量安全事件之后，关注程度逐步增加；2006年齐齐哈尔第二制药厂亮甲菌素事件（简称“齐二药”事件）、安徽华源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（简称“欣弗事件”）之后研究明显增多，但是理论研究还是不够丰富[2]，还停留在初级阶段。

尽管这些研究多种多样，但归纳综合后发现：宏观上，研究主要从经济学、管理学两个角度出发。

具体研究内容，不外乎回答四个问题：为什么要监管？现在怎么监管的？监管存在什么问题？应该如何监管？鉴于论文的需要，该综述主要从管理角度出发书写，对经济学角度的研究不一一阐述。

1 对监管必要性的认识这方面的研究与阐述较多，如黄志勇从社会性管制角度，对药品产业政府管制必要性进行了阐述[3]；马乐新博士从信息不对称理论、外部性理论、市场势力、公共物品的有效供给以及非价值物品的有效供给五个方面，对政府监管的形成进行了理论分析[2]；韩超、单双从新规制经济学的多重委托代理关系角度，分析了中国药品监管失灵的根本原因[4]。

总之，理论界基本已经达成共识：药品是一种特殊商品，不仅直接影响人类的生存、发展，而且其生产、研发、销售、使用等环节中存在自然垄断、外部性、信息不对称等问题，因此，药品质量安全需要实行政府监管。

中国药业史
中国药业历史悠久。

早在远古时代，中国人就开始使用植物和动物的药物治疗疾病。

最早的药物记载可以追溯到公元前
2000多年的《黄帝内经》中。

在古代，药物的研究和使用主要集中在民间，由于没有科学的药物研究方法和体系，药物治疗的效果有限。

然而，古代中国还兴起了许多著名的医药家，如葛洪、华佗、孙思邈等，他们对药物的研究和应用做出了重要贡献。

到了明清时期，中国的药学研究逐渐发展起来。

明朝的杨上善编写了《本草正义》，成为中国药学史上的重要著作。

清朝的李时珍则写成了《本草纲目》，这本药物大全被誉为中国药学宝典。

近代以来，中国的药业经历了许多变革。

在清末民初时期，中国人开始引进和生产西药，并兴起了许多药品生产厂家。

1949年中华人民共和国成立后，国家开始重视药业的发展，成立了许多药品研发机构和医药工厂。

1963年，中国人民解放军成
立了军事医学科学院，为国防药物的研发提供了支持。

改革开放以后，中国的药业得到了进一步的推动和发展。

中国药房和医院开始引进国外的药物和技术，国产药品也开始逐渐走向国际市场。

目前，中国是全球最大的药品生产和消费市场之一，许多中国药企在国际市场上有较大的影响力。

然而，中国的药业也面临着一些挑战和问题。

如药品质量不一、
仿制药和原研药的平衡、药品价格过高等。

为此，中国政府加大了对药品质量监管的力度，出台了一系列政策和措施来提高药品质量和降低药品价格。

总的来说，中国药业史承载着丰富的药物研究和应用经验，为现代药学的发展做出了巨大贡献，并且在不断发展中面临新的挑战和机遇。

SDA-SFDA-CFDA-NMPA，中国药监部门40年变迁根据2018年3月13日公布的方案，国家食品药品监督管理总局（CFDA）不再保留，单独组建国家药品监督管理局，由国务院直属机构国家市场监督管理总局管理。

市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。

机构改革一般伴随着职能的转变，这是自2013年SFDA变更为CFDA后，药品监管机构的又一次变化，也预示着中国药政工作将进入新的阶段。

我国的药监机构的四十年变迁，可以分为4个阶段，为了便于大家理解，先简单理下这个过程：1978~1998 行业发展、经营和管理阶段•1978年国家医药管理总局成立，由卫生部代管。

•1982年国家医药管理总局改为国家医药管理局，由国家经委管理。

•1988年改为国务院直属司。

•1994年又改为国家经贸委管理的国家局。

1998~2008 药品监督管理、行政执法阶段•1998年国家医药管理局合并了卫生部的药政局，组建国家药品监督管理局（SDA），成为国务院直属。

•2003年在国家药品监督管理局（SDA）基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），国务院直属。

2008~2018 深入监管、为医改开路阶段•2008年国家食品药品监督管理局（SFDA）改由卫生部管理，国家卫生部重设药政司。

•2013年国家食品药品监督管理局（SFDA）改为国家食品药品监督管理总局（CFDA），从卫生部脱离，回归国务院直属。

下面给大家就每个阶段做一介绍：▌1978~1998 行业发展、经营和管理阶段1978年6月7日，国务院批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，将医药行业管理从原来分属于化工部、商业部、卫生部有关中、西药品，医疗器械的生产、供应等的管理职能及机构人员分离出来，单独成立国家医药管理总局。

这时候的国家医药管理总局由卫生部代管，是全国医药行业的主管部门，建立初衷是改善中国缺医少药的局面，负责基础的中、西药品的生产经营管理，比如由中国医药工业公司代表出面，和外企谈判，引入第一批外企大冢、华瑞、施贵宝、杨森等，成立合资公司，扶持了一些国有化学制药工业。

SDA-SFDA-CFDA-NMPA，中国药监部门40年变迁根据2018年3月13日公布的方案，国家食品药品监督管理总局（CFDA）不再保留，单独组建国家药品监督管理局，由国务院直属机构国家市场监督管理总局管理。

市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。

机构改革一般伴随着职能的转变，这是自2013年SFDA变更为CFDA后，药品监管机构的又一次变化，也预示着中国药政工作将进入新的阶段。

我国的药监机构的四十年变迁，可以分为4个阶段，为了便于大家理解，先简单理下这个过程：1978~1998 行业发展、经营和管理阶段•1978年国家医药管理总局成立，由卫生部代管。

•1982年国家医药管理总局改为国家医药管理局，由国家经委管理。

•1988年改为国务院直属司。

•1994年又改为国家经贸委管理的国家局。

1998~2008 药品监督管理、行政执法阶段•1998年国家医药管理局合并了卫生部的药政局，组建国家药品监督管理局（SDA），成为国务院直属。

•2003年在国家药品监督管理局（SDA）基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），国务院直属。

2008~2018 深入监管、为医改开路阶段•2008年国家食品药品监督管理局（SFDA）改由卫生部管理，国家卫生部重设药政司。

•2013年国家食品药品监督管理局（SFDA）改为国家食品药品监督管理总局（CFDA），从卫生部脱离，回归国务院直属。

下面给大家就每个阶段做一介绍：▌1978~1998 行业发展、经营和管理阶段1978年6月7日，国务院批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，将医药行业管理从原来分属于化工部、商业部、卫生部有关中、西药品，医疗器械的生产、供应等的管理职能及机构人员分离出来，单独成立国家医药管理总局。

这时候的国家医药管理总局由卫生部代管，是全国医药行业的主管部门，建立初衷是改善中国缺医少药的局面，负责基础的中、西药品的生产经营管理，比如由中国医药工业公司代表出面，和外企谈判，引入第一批外企大冢、华瑞、施贵宝、杨森等，成立合资公司，扶持了一些国有化学制药工业。

药品价格管理制度历史沿革药品价格管理制度是指国家为了保障民众用药安全和药品价格合理性，对药品价格进行管理和监管的一系列政策和措施。

药品价格管理制度的建立和发展是一个反映国家医药政策和医疗体系变革的过程，也是一个与国家经济、社会发展和国际医疗体系对接的过程。

本文将对药品价格管理制度在历史上的沿革进行详细描述和分析。

一、药品价格管理制度的诞生与萌芽在古代，药品价格基本没有统一的管理制度，而是由医师或者药商自行决定价格，因此容易出现不合理高价或者劣质假冒药品的情况。

随着社会发展和医疗体系的完善，各个朝代都开始出台相关的法规来管理药品价格。

汉代时期，颇有药品价格管理制度的雏形。

据《汉书》记载，汉武帝时期设立了相当规范的药房，规定了各种药品的价格和质量标准。

这种价格管理制度对于当时的医疗体系是一个重要的进步，也是药品价格管理制度发展的一个重要萌芽。

隋唐时期，药品价格管理制度进一步完善。

唐代时期，大唐律令法律体系的建立和贯彻执行，对医药事业的管理尤其重视。

开设药房、定价药品、设立专业医师等重要改革措施相继出台，为药品价格管理制度的进一步发展奠定了基础。

二、中国近代药品价格管理制度的形成19世纪末20世纪初，中国民主革命的兴起和社会经济的变革，使得药品价格管理制度进入了一个新的发展阶段。

在清朝晚期，西方列强对中国发动了一系列不平等条约，并通过经济手段逐渐侵占中国的医药市场，导致了中国的药品价格混乱，医药市场失序。

为了应对这一局面，中国逐渐建立起了一系列药品价格管理体系。

1912年，中华民国成立后，国民政府开始了医药事业的改革，颁布了《医药条例》，对药品价格进行了规范和管理。

此后，国民政府陆续颁布了一系列有关医药卫生的法规和政策，进一步完善了药品价格管理制度。

1949年新中国成立后，药品价格管理制度得到了进一步完善。

中国人民政府颁布了《医疗卫生法》，对药品价格进行了详细的规定和管理。

此后，中国陆续出台了一系列有关药品价格管理的法规和政策，为国家医药体系的健康发展奠定了基础。