药品经营质量管理规范
十六、将第一百八十六条改为第一百八十三 条，修改为：“药品经营企业违反本规范 的，由食品药品监督管理部门按照《中华 人民共和国药品管理法》第七十八条的规 定给予处罚。” 此外，对条文顺序作相应调整。 本决定自公布之日起施行。
《药品经营质量管理规范》根据本决定 作相应修改，重新公布。
第六条 企业制定的质量方针文件应当 明确企业总的质量目标和要求，并贯彻
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药品经营质量管理规范
到药品经营活动的全过程。 第七条 企业质量管理体系应当与其经
营范围和规模相适应，包括组织机构、人 员、设施设备、质量管理体系文件及相应 的计算机系统等。
第八条 企业应当定期以及在质量管理 体系关键要素发生重大变化时，组织开展 内审。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范 。 药品生产企业销售药品、药品流通过 程中其他涉及储存与运输药品的，也应当 符合本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信， 依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
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药品经营质量管理规范
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规 及本规范的要求建立质量管理体系，确 定质量方针，制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动。
（国家食品药品监督管理总局令第28号）
2016年07月20日 发布
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药品经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令 第28号
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药 品经营质量管理规范〉的决定》已于 2016年6月30日经国家食品药品监督管理 总局局务会议审议通过，现予公布，自公 布之日起施行。
局 长 ：毕井泉 2016年7月13日2
