不合格中间产品管理规程

不合格品处理管理规程为确保产品质量，避免污染、混淆和误用，本规程旨在建立不合格品处理管理规程。

该规程适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中的不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。

质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库共同承担责任。

在处理不合格品前，需要进行超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。

被隔离的不合格品需挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动或改变状态标识。

不合格品的来源包括不合格物料和不合格产品。

不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。

其来源包括物料收货时的异常、检验过程中的异常和OOS、贮存过程中的异常、受潮和破损、物料转移过程中的异常、在生产使用过程中发现的、超过有效期或贮存期、确定不再使用的旧版包装材料等。

不合格产品来源包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。

其来源包括生产过程中经检验不合格的、生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的、中间产品或待包装产品超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的、成品召回、退货经验收或检验不合格的、成品超过有效期的、其他情形的不合格。

在处理不合格品时，需要遵循不合格品处理流程图和不合格品处理程序。

对于不合格物料，来货经验收不合格可直接拒收。

发现物料不在经批准的供应商处购买，物料与购销合同的需求不一致等情况，应整批拒收；发现有包装破损、物料有霉变、有异味、有异物、变质等情况，应根据物料不合格数量的情况给予整批或部分拒收；对于特殊储存条件的物料，在运输过程中，运输条件出现异常，无法满足储存要求，且经质量保证部评估已影响到产品质量；相应的物料标签上没有任何可识别的信息或标识。

在库物料的不合格处理中，检验结果不合格的物料需按照规定进行处理。

广西*********限公司GMP文件目的：建立一个保证不合格的原辅料、包装材料、半成品和产品得到平安管理的规程，确保不合格的原辅料和包装材料不投入使用，不合格的半成品不进入下工序，不合格的产品不出厂，从而保证整个生产过程的产品质量。

适用范围：本规程适用于所有不合格〔或称拒收〕的物料，包括：不合格的原辅料、包装材料、半成品和成品。

责任者：生产部、生产车间、仓库。

内容：一.不合格品的分类：1.不合格的原辅料2.不合格的包装材料3.不合格的半成品和成品二.不合格品的处理程序1.不合格的原辅料的处理①对于新进厂经质检中心判定为不合格的原辅料，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标志，并通知仓库，仓库管理员应立即将不合格的货物移到不合格品库。

②对于以前检验合格的原辅料，由于各种原因〔如超过有效期，变质等〕，不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。

③在生产过程中由于操作不慎被污染的，被污染但未质变的、经过适当处理可再使用且不影响产品质量的，如微生物限度超限可灭菌处理，枯燥失重不符合规定的可枯燥处理等，在QA员的监督下生产车间根据批准的处理意见及方法进行处理后再使用，处理过程及记录纳入批生产记录中。

2.不合格的包装材料①对于新购入经质管部判定为不合格的包装材料，由质管部开具物料拒收单，仓库收到拒收单后，应立即将货物移到不合格品区。

②对于以前检验合格的包装材料，由于各种原因〔如过期不再使用或改版后旧版包装材料〕，不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，并通知仓库，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。

③重要的不合格包装材料〔批生产结束后剩余的〕，如：印刷有公司名称、注册商标、产品名称、规格和批号等内容的，不经过处理不允许退回给供给商。

应在一定的时间内，在质量管理部QA监督下，进行销毁。

3.不合格的半成品和成品①经过检验证实为不合格的半成品和成品，由质量部的通知仓库，仓库保管员在半成品或成品的包装上贴上不合格品标签，并立即将其移至不合格品区。

目的：建立不合格品管理制度，确保不合格的辅料、中药材、饮片、包装材料不得投入生产和销售，不合格的中间产品不得流入下道工序，保证公司产品的质量。

范围：公司范围内的不合格的辅料、中药材、饮片、包装材料、中间产品等。

职责：质量部、生产部、供应部、生产车间、操作工、仓管员、QA检查员。

内容：1．不合格的辅料、中药材、饮片、包装材料的管理。

1.1 凡不合格的辅料、中药材、饮片、包装材料不得投入生产。

1.2 进厂的辅料、中药材、饮片、包装材料经本企业检验为不合格品，由质量部发放不合格报告书、红色的不合格状态标志。

1.3 立即将不合格品隔离于规定的不合格品存放区，挂上明显的红色的不合格标志。

1.4 必须在每个不合格品的包装件或容器上贴（挂）有写明不合格品的品名、规格、批号、件数、第几件、来源、不合格项目、日期等内容的标牌。

1.5 处理程序见“不合格中药材、饮片、辅料、包装材料的管理规程”。

2．不合格中间产品、待验品管理。

2.1 凡不合格的中间产品不得流入下道生产工序，不合格的产品不得入库和销售。

2.2 生产线上剔除的不合格品的管理。

2.21生产成剔除的不合格品应用专用箱装好，送往车间不合格品存放。

堆放整齐，并在每专用箱上做好不合格品的状态标记，内容应包括品名、批号、规格、数量等。

2.2.2 每批不合格品生产结束后，应及时报QA批准处理，可返工的按回收产品处理方法处理，不能回收的应在质量部门监督下销毁。

2.2.3 若不能及时处理，每批存放应留有一定距离。

2.3 整批不合格的待验产品的处理。

2.3.1 应立即转移至不合格品仓库存放，挂牌标示，并在每件上贴上不合格品的标志，内容应包括品名、批号、规格、数量、件数。

2.3.2 应由生产车间负责写出书面报告，内容包括质量情况、事故或差错发生的原因，应采取补救的方法等，由质量管理部门审核决定处理程序。

3．不合格产品的管理程序，按照退货、收回产品管理程序进行处理，需要销毁的应在质量管理部门监督下进行。

不合格品管理制度1. 引言不合格品是指生产过程中或产品质量检验中不符合规定要求的产品或物料。

对于一个企业来说，不合格品的管理是非常重要的，它直接关系到产品质量和企业声誉。

因此，制定一套科学有效的不合格品管理制度对于企业来说至关重要。

2. 目的和范围本制度的目的是规范和管理不合格品的处理流程，确保产品质量和客户满意度，并最大程度地减少不合格品对企业的影响范围。

本制度适用于企业的所有生产环节和物料库存管理。

3. 责任和权限3.1 企业管理层企业管理层应负责制定和颁布不合格品管理制度，并确保其有效实施。

同时还需要提供必要的资源和支持，以便各部门能够正确处理和管理不合格品。

3.2 生产部门生产部门是企业生产过程中不合格品管理的主要责任人，他们应负责以下工作：- 尽力避免不合格品的产生； - 及时发现和报告不合格品； - 组织并实施不合格品的处置措施。

3.3 质量管理部门质量管理部门是企业负责不合格品管理的部门，他们应负责以下工作： - 对不合格品进行分类和评估； - 制定不合格品的处理方案并监督实施； - 审核和分析不合格品的原因，并提出改进方案。

4. 不合格品的分类和评估4.1 分类根据不合格品的性质和影响程度，将不合格品分为以下几类：- 严重不合格品：对人身安全、环境或他人财产造成严重危害的不合格品。

- 一般不合格品：与产品质量标准不符，但不会对人身安全、环境或他人财产造成严重危害的不合格品。

-允收不合格品：不符合产品质量标准，但仍可被接受的不合格品。

4.2 评估质量管理部门应根据不合格品的性质和影响程度，对每个不合格品进行评估，确定其处理的优先级和方式。

5. 不合格品的处理5.1 处理流程不合格品处理流程如下： 1. 发现不合格品并及时报告给质量管理部门。

2. 质量管理部门对不合格品进行评估，并确定处理方式。

3. 根据处理方式，采取相应措施进行处理。

4. 处理完成后，编制不合格品处理记录。

1.目的：建立不合格品管理程序，以免与合格品混淆而影响产品质量，确保出厂成品为合格品。

2.范围：不合格原料、辅料、包装材料；不合格的中间产品、不合格成品。

3.责任：仓库管理员、采购员、质监人员、生产车间操作人员、供销部经理、生产部经理、质量保证部经理、质量检验中心主任。

4.内容4.1 不合格品处理程序：4.1.1不合格品包括库存的不合格原料、辅料、包装材料或成品，以及生产过程中的不合格中间产品或未入库的成品。

4.1.2 相关部门可以提出对不合格品的处理意见或方法，最后由质量保证部对不合格品做出最终处理的意见。

4.1.3 对相关部门提出不合格品处理意见或方法，由质监科调查确认并提出处理意见或方法，经质量保证部经理批准后执行。

4.2不合格原料、辅料、包装材料的管理：4.2.1进厂原料、辅料、包装材料经质量检验中心检验不合格者, 质量检验中心出具不合格检验报告单，生产部、质量检验中心、供销部、仓库各1份。

4.2.2仓库保管员接到不合格检验报告单，立即将物料设置不合格标志,与合格品要有明显的区分和状态标志,与其它物料显著隔开，同时在货位卡备注栏注明不合格原因。

4.2.3 对不合格物料，供销部采购员应立即与供应商联系退货，并向供应商提供不合格品检验报告单。

4.2.4仓库不准将不合格物料发放给车间，车间也不得使用不合格物料。

4.2.5仓库保管员要认真做好不合格品分类台帐。

4.2.6仓库复验中发现的不合格原辅料、包装材料, 质量检验中心出具不合格检验报告单，生产部、质量检验中心、供销部、仓库各1份。

库管员填写不合格品处理报告,经质监科确认并提出处理意见，报质量保证部领导批准，在质监员的监督下对物料分类并作好记录和标记。

4.2.7不合格物料若需报损销毁，由库管员填写不合格品报损单，经供销部经理签字，在质监员的监督下销毁。

并作好不合格品销毁记录，销毁记录必须有质监员的签字。

4.3不合格中间产品的管理：4.3.1不合格的中间产品要与合格中间产品分开存放,并有明显的状态标志,以免造成混淆。

不合格品管理规程范围适用于本公司内各种原因产生的不合格品的管理。

3 职责物流管理部、生产制造部、质量管理部对本规程执行负责。

4 内容4、1 凡不合格物料不得发放和使用，不合格中间产品不得流入下工序，不合格成品不得放行出厂。

4、2 不合格物料4、2、1 来源（1）来货时仓库初验不合格而拒收的物料；（2）来货时经检验不合格；（3）贮存过程中由于养护不当，如贮存条件不符合要求、受潮、内包装破损、挤压变形（包材）等引起物料变质；（4）生产过程中发现的不能使用的物料；（5）生产过程中出现异常，经质量管理部人员确认不能继续使用的物料；（6）贮存期满，经复验不合格；（7）超过效期；（8）生产过程中损毁的、已打批号未用完的印刷包装材料；（9）不再使用的旧版印刷包装材料。

4、2、2 处理4、2、2、1 进厂初验不合格或进厂检验不合格而拒收的物料，存放在“待验”区，仓管员挂“拒收”状态标志，物流管理部应及时通知供应商退货或换货。

4、2、2、2 个别检验项目不合格但属轻微缺陷、使用后不会影响产品质量的物料，物流管理部填写《不合格品处理申请单》，报质量管理部审核、质量受权人审批，依据最终审批的处理意见执行：（1）同意使用的，可发放使用。

（2）同意挑拣使用的，按要求挑拣。

（3）不同意使用的、以及挑出来的不合格品，存放在规定的不合格品区，挂上醒目的红色“不合格”标志牌，办理退换货或销毁手续。

4、2、2、3 在库的不合格物料4、2、2、3、1 生产过程中发现不能使用的不合格物料由生产车间退回仓库。

4、2、2、3、2 仓管员应将不合格物料移入不合格品区，不合格品区应与其他区域严格分开，有物理隔断，并挂上醒目的红色“不合格”标志牌。

4、2、2、3、3 QA在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上已注明品名、规格、入库序号、进货日期的红色“不合格证”。

4、2、2、3、4 由物流管理部与供应商协商，尽可能退/换货，不能退/换货的，办理销毁手续。

1目的建立不合格品管理规程，规范不合格品的管理。

2范围适用于不合格的成品、中间产品、进厂原辅料、溶剂、工艺助剂、包装材料、检验用试剂等。

3职责不合格品所在部门的管理人员执行本规程，质量保证部负责人负责监督本规程的实施。

4 定义4.1返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

4.2 重加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

5程序5.1不合格品分类5.1.1不合格原辅料所送原辅料和订货单或订货合同上品名、规格不相符合，外包装无明显标记，难于辨别；原辅料包装破损严重，有明显水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等；经QC检验确认为不合格的原辅料；原辅料经复验不合格的；车间使用原辅料出现异常，经检验确认为不合格的；QC留样到期的原辅料；超过有效期（使用期）。

5.1.2不合格的包装材料如所送包材和订货合同不一致，或其外观色泽、大小、样式、文字和样稿不符有严重质量问题时；经QC检验不合格的包装材料；对于以前检验合格的印刷性包装材料，由于各种原因（如政策、法规更新、设计变更等），原包装材料不再使用；包装中剩余的打印批号的印刷性包装材料或包装过程中剔出的不合格印刷性包装材料。

5.1.3不合格的中间产品包括：经QC检验确认为不合格的中间产品；超过贮存期的中间产品；QC留样到期的中间产品。

5.1.4不合格成品经QC检验确认为不合格的成品；因质量不合格退货的成品；QC检验剩余样品、留样室中到期的样品；因储存或运输过程中导致不合格的成品。

5.1.5化验室检验用试剂、试液、滴定液5.2不合格品处理方式5.2.1不合格成品、中间产品：销毁、返工、重加工。

销毁方法：可采用掩埋、烧毁方法进行处理。

5.2.2不合格物料：销毁、退回供应商。

不合格品管理制度模版1、不合格品的确定质量检查人员在对工程质量监督、抽查过程中，发现任一分项或分部质量达不到合格要求时，该分项或分部即为不合格品。

上级质量监督部门在对工程质量监督、抽查过程中，发现任一分项或分部质量不合格，该分项或分部即为不合格品。

采购物资的进货检验和试验报告中，任一项经确定不合格的，均应认为该批物资为不合格品。

2、不合格物资的标识、评审和处理进场的物资经检验和试验发现不合格，材料设备科采购人员负责在《材料物资验收报告单》上作好记录，并按《检验和试验状态》的规定，对该批物资挂“不合格”标识牌，严禁投入使用。

对判定为不合格的物资，由项目总工程师召集工程部、物资部及安质部的相关人员作出评审，提出处置意见。

拒收的不合格物资由物资设备部负责处理，原则上____小时内撤离现场，降级使用的物资需经规定程序批准。

根据处置意见，物资设备部负责填写《供应商不良记录表》，并按照合同或协议的规定，对供应商作出处理，严重的取消供应商对本项目的供货资格。

3、不合格品的标识、评审和处置施工过程中发现不合格品，由项目质检工程师进行记录。

一般不合格品由质检工程师组织相关人员和作业队负责人进行评审，确定处置方法，分析不合格品产生的原因，制定纠正措施，项目总工程师应确认；纠正措施组织实施后，质检工程师重新核定，符合纠正措施及质量要求后方可转入下一道工序，全过程由质检工程师填写“不合格品处理汇总表”并记录在案。

较大不合格品，由项目总工程师组织相关部门进行评审，分析不合格品产生的原因，制定纠正措施，经项目总工程师明确后，对纠正措施组织实施落实，并按照规定程序重新核定，符合纠正措施及质量要求后方可转入下一道工序，全过程由质检工程师填写“不合格品处理汇总表”，并记录在案。

按返修、返工处置的不合格品应有重新检验的书面记录。

不合格品管理制度模版（2）一、目的与适用范围该不合格品管理制度的目的是为了确保公司生产过程中的产品质量符合相关标准和客户需求，减少不合格品的产生，并制定相应的管理流程和措施，以保障产品质量和客户满意度。

药品质量不合格产品管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：本文件规定了不合格品产生的原因、处理方式，保证产品生产质量。

1.2范围：本文件适用各种质量不符合要求的成品、中间产品、待包装产品、原辅材料、包装材料等不合格品的管理。

1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；仓库保管员，化验室人员、各车间负责实施。

2.0不合格品的来源2.1.不合格品的产生主要包括两个方面：➢物料和产品的拒收➢产品的退回或召回2.2.不合格品可能来自于企业的产品放行和拒收系统。

当物料和产品不符合标准，有可能被化验室拒收而产生不合格品。

2.3造成不合格的原因造成物料和产品不符合标准的原因很多，这些原因都可能涉及质量体系的偏离。

例如：➢供应商的原因，➢运输的原因，➢贮存的原因，➢生产操作的原因，➢检验过程的原因。

3.0不合格品的标识不合格的每件物品上均应有明显的“不合格”红色标识。

由保管人员将物品搬进不合格品专门存放区域同时采取稳妥的方式挂在物品表面明显位置处。

4.0不合格品的贮存不合格品应该采取有效物理隔断与其他物品隔离存放，一般采取设置单独不合格区这种物理隔离的方式来实现隔离。

不合格物料、成品只有在化验室出具不合格报告书以后，才能将其隔离存放于不合格区域内。

并改变其质量状态为不合格。

5.0不合格成品5.1.不合格成品是指在生产过程中、仓库贮存中、市场销售环节中因运输、贮存等条件不当，造成产品内在质量不合格或外包装破损；或在生产、检验中发生重大失误造成产品内在质量不合格；或在生产过程中外包装物使用错误；批号、有效期打印错误造成不符合要求。

5.2.不合格成品的来源5.2.1.生产过程中产生的异常—由于设备清洁或清洁程序的不到位，以致于产品或产品生产之间导致交叉污染，从而影起产品质量不合格；—没有严格的按照注册工艺或规定的更衣程序生产产品，导致产品不合格。

5.2.2.中间产品或产品在最后的检验过程中，出现检验项目不合格，即超出检验标准。

不合格产品管理制度范文一、目的和适用范围本制度的目的是确保不合格产品得到及时有效的处理和管理，防止不合格产品流入市场，保障产品的质量和用户的利益。

本制度适用于公司生产经营过程中发现的不合格产品的处理和管理。

二、术语定义1. 不合格产品：指在产品质量控制过程中，不符合相关标准和要求，无法投放市场或无法满足用户需求的产品。

2. 不合格品：指已经经过初步判定为不合格产品的产品。

3. 处理：指对不合格品进行分类、定性和定量，采取相应的措施和方法进行处理，包括处理、返修、报废等。

三、不合格产品的发现与判定1. 不合格产品的发现不合格产品的发现可以通过以下途径进行：- 定期质量抽检- 用户投诉- 内部质量检测- 外部质量检测- 过程控制中发现异常2. 不合格产品的判定不合格产品的判定应该由质量管理部门和相关部门进行共同确定。

判定的依据是产品的技术要求、标准和质量控制规范。

四、不合格产品的处理与管理1. 不合格产品的分类不合格产品应该按照其质量问题的严重程度和影响范围进行分类。

通常可以分为轻微不合格、一般不合格和严重不合格三个级别。

2. 不合格产品的追溯与分析不合格产品的追溯和分析是为了找出不合格的原因，采取相应的纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。

追溯和分析应该由质量管理部门负责，并与各相关部门进行合作。

3. 不合格产品的处理轻微不合格产品可以通过返修、整改等方式进行处理，确保其质量达到标准要求。

一般不合格产品应该及时进行处理，可以选择返修、整改或者报废，确保不会对用户造成安全和健康风险。

严重不合格产品应立即报废，防止其流入市场或者影响用户安全健康。

4. 不合格产品的管理不合格产品应该进行记录和登记，并进行相应的标识，防止误用或者混淆。

不合格产品的管理应有明确的责任人和流程，确保处理措施的及时性和有效性。

五、评估和改善1. 不合格产品的评估对于处理后的不合格产品，应进行评估，并记录其处理结果和效果，以便于改进和提升产品质量。