深入理解ISO／IEC 17025完成质量体系转换

专家解读｜正式版ISO/IEC 17025:2017主要调整和变化ISO/IEC 17025:2005的修订自2015年2月正式启动以来，历经工作组草案、委员会草案（CD）、国际标准草案(DIS)和最终国际标准版草案（FDIS），最终版本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式发布。

一、ISO/IEC17025:2017与FDIS版的差异分析按照ISO的规则，在FDIS投票阶段，只允许成员提出编辑性修改意见，不应有技术要求的调整。

ISO有91个正式成员参与了对FDIS 的投票，赞成票为90票，赞成率达99%。

IEC有34个正式成员参与了对FDIS的投票，赞成率为100%。

对收集到的意见，ISO秘书处对标准文本进行了修改。

最终发布的ISO/IEC17025:2017与FDIS版相比，没有实质变化，均为编辑性调整，主要变化如下：01对文中引用的JCGM 200全部修改为ISO/IEC指南99，二者是等同文件，JCGM200是BIPM的文件编号，以注的形式明确二者的等同性；02在“公正性”定义中有关术语来源的信息中，明确指出了注2等同采用ISO/IEC 170211:2015第3.2条款注的内容，但删除了“独立性”；03“未经实验室批准，不得复制报告(全文复制除外)”由要求变为建议，放入注中，与2005版保持一致；04在“7.8.4校准证书的特定要求”中，将“测试（test）”全部改为“校准（calibration）”；05在“7.8.5报告抽样——特殊要求”中，明确是“结果”而不是“测试结果”，这是FDIS中的一个错误；068.5.2中的注将“组织（organisation）”改为“实验室（laboratory）”；07其他变化主要是加入标点符号、使用复数形式，将个别地方“或（or）”改为“和/或（and/or），个别地方的代词由“which”改为“that”等。

二、ISO/IEC17025：2017过渡转换期经与ISO协商，国际实验室认可合作组织（ILAC）通过决议明确ISO/IEC17025:2017的过渡转换期为发布之日起三年，也就是从2020年12月起，ILAC互认协议将不接受以ISO/IEC 17025:2005认可的实验室。

ISO 17025实验室管理体系简介一、17025实验室认可简介ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。

国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。

了实验室认可机构；80西亚；90二、我国实验室认可的发展(依据39条)开始由国家技术监督的质量监督司、计年12月又发布了新的评审准则JJG1021--1990代替了原50条和39CNACL）得到授权，一个评审组审查依据ISO/IEC17025B条、50条、评审准则）进行三合一认可审查，通过审查可以由部我国从80年代即开始了实验室认可活动，开始由商品检验实验室认可委、中国实验室认可委分别进行认可工资，目前这两个机构已合并为新的中国实验室认可委员会（CNACL），至今已有相当数量的实验室通过认可。

还有相当数量的实验室正在做实验室认可的准备工作，今后我国实验室的政府计量认证、审查认可即将与国际接轨统一到ISO/IEC标准的轨道上来，避免重复评审、证出多门，减轻实验室负担，提高其管理水平，以适应国内和国际形势的发展以及政府职能转变的大趋势。

三、获得中国实验室国家认可委会员对企业的实验室认可的益处：1、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测服务的技术能力；2、减少可能出现的质量风险和实验室的责任；3、平衡实验室与客户之间的利益；4、增强实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；5、获得与中国实验室国家认可委员会签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认；6、参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认；7、消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果。

多年来，我国实验室认可体系已与欧洲认可合作组织（EA）和南非、巴西等多个国家和地区的实验室认可机构签署了互认协议，我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准二、17025验室的ISO17025国际惯例，凡是通过123CNAS代表国家进行，获得认可的实验室，其技术境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、抱怨等内容。

ISO 17025实验室管理体系简介一、17025实验室认可简介ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。

国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在的44个实验室认可机构参加。

一、国际实验室认可的产生和发展二十世纪四十年代澳大利亚当时因缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火，为此，在二战后着手建立一致的检测体系。

1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA），60年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立；70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构；80年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来西亚；90年代更多的发展中国家（包括我国）也加入了实验室认可行列。

至今已有五十多个国家采用该种实验室认可体系。

随着世界各国实验室机构的建立，经过不断发展，到90年代全球形成两大区域的实验室认可合组织即欧洲实验室认可合作组织(EAL)、亚太实验室认可合作组织（APLAC),于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC)，于1997年由松散的论坛转变为实体－－国际实验室认可合作组织（仍称ILAC）。

二、我国实验室认可的发展我国从1990年开始采用三种认可方式，实验室认可(依据国际最新认可标准)、计量认证(依据50条)和质检机构审查认可(依据39条)开始由国家技术监督的质量监督司、计量司、标准化司主管，2001年12月又发布了新的评审准则JJG1021--1990代替了原50条和39条；1997年国家实验室认可委（CNACL）得到授权，一个评审组审查依据ISO/IEC17025B 标准同时兼顾国家要求（39条、50条、评审准则）进行三合一认可审查，通过审查可以由部门分别分发计量认证和国家实验室认可证书。

ISO 17025实验室管理体系简介一、17025实验室认可简介ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。

国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。

一、国际实验室认可的产生和发展二十世纪四十年代澳大利亚当时因缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火，为此，在二战后着手建立一致的检测体系。

1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA），60年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立；70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构；80年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来西亚；90年代更多的发展中国家（包括我国）也加入了实验室认可行列。

至今已有五十多个国家采用该种实验室认可体系。

随着世界各国实验室机构的建立，经过不断发展，到90年代全球形成两大区域的实验室认可合组织即欧洲实验室认可合作组织(EAL)、亚太实验室认可合作组织（APLAC),于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC)，于1997年由松散的论坛转变为实体－－国际实验室认可合作组织（仍称ILAC）。

二、我国实验室认可的发展我国从1990年开始采用三种认可方式，实验室认可(依据国际最新认可标准)、计量认证(依据50条)和质检机构审查认可(依据39条)开始由国家技术监督的质量监督司、计量司、标准化司主管，2001年12月又发布了新的评审准则JJG1021--1990代替了原50条和39条；1997年国家实验室认可委（CNACL）得到授权，一个评审组审查依据ISO/IEC17025B 标准同时兼顾国家要求（39条、50条、评审准则）进行三合一认可审查，通过审查可以由部门分别分发计量认证和国家实验室认可证书。

ISO 17025实验室管理体系简介一、17025实验室认可简介ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》.国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC）”,由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。

一、国际实验室认可的产生和发展二十世纪四十年代澳大利亚当时因缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火，为此，在二战后着手建立一致的检测体系。

1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA），60年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立；70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构；80年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来西亚；90年代更多的发展中国家(包括我国）也加入了实验室认可行列。

至今已有五十多个国家采用该种实验室认可体系。

随着世界各国实验室机构的建立，经过不断发展,到90年代全球形成两大区域的实验室认可合组织即欧洲实验室认可合作组织(EAL)、亚太实验室认可合作组织（APLAC)，于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC),于1997年由松散的论坛转变为实体－－国际实验室认可合作组织（仍称ILAC)。

二、我国实验室认可的发展我国从1990年开始采用三种认可方式，实验室认可（依据国际最新认可标准）、计量认证（依据50条)和质检机构审查认可（依据39条)开始由国家技术监督的质量监督司、计量司、标准化司主管，2001年12月又发布了新的评审准则JJG1021——1990代替了原50条和39条；1997年国家实验室认可委（CNACL）得到授权，一个评审组审查依据ISO/IEC17025B 标准同时兼顾国家要求（39条、50条、评审准则）进行三合一认可审查，通过审查可以由部门分别分发计量认证和国家实验室认可证书。

科技食安大讲堂62 食品安全导刊 2018年3月近年来由于食品安全问题频发，国家相关部门加大了对食品安全检测方面的投入，新的实验室不断涌现，传统实验室也在不断改革和创新。

但是，实验室的质量管理一直是各实验室面临的共性问题，人员、设备、安全、技术、数据等的管理等都会对实验室的检测效率及质量产生直接影响。

另外，标准的变化也会让实验室的管理面临一定的挑战。

例如，由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准ISO 17025，其最新版本ISO/IEC 17025：2017已于2017年11月30日已正式发布，这是自2005年以来最新的一次修订。

最新版本的ISO 17025包含哪些重要内容？同之前2005年5月版本相比有什么突出变化？另外，实验室的数据应如何管理？在由《食品安全导刊》、食安中国网共同举办的“互联网+实验室标准管理体系”网络论坛中，来自NSF 中国实验室的张泽楷老师分享了最新版ISO 17025：2017的变化，他从ISO 17025标准的发展历史、修订思路、修订内容等几个方面做了相应的解读。

ISO/IEC 17025标准的历史与发展要想详尽地了解ISO/IEC 17025，就要了解其发展历程。

ISO/IEC 17025最初被叫做ISO 导则25，于1978年由国际实验室认可合作组织（ILAC）编写后推荐给ISO，并被ISO 接受，随之被命名为《实验室技术能力评审指南》，所以ISO 17025可以说是对技术能力的评审。

1982年，国际电工委员会（IEC）参与了ISO 17025的修订，文件名称改为《检测实验室基本技术要求》；1988年，导则25吸收了ISO 中管理和要求的内容；1990年，ISO/IEC 导则25:1990《检测和校准实验室能力的通用要求》面世。

以上三版都称为导则，关于ISO/IEC 17025：2017的解读讲师简介：张泽楷，NSF International 中国实验室质量经理。