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1、主题内容
本标准规定了本公司药材、片粉碎岗位的操作步骤和操作过程的要求。
2、适用范围
本标准适用于本公司药材、饮片粉碎岗位。
3、责任者
岗位操作人员、工序负责人：负责按本标准操作规程的操作和实施。
工艺员、QA监控员：负责本规程的过程指导、监督和检查。
QA主任、生产车间主任：负责本规程的监督执行。
4、内容
4.1开工准备
4.1.1操作人员按要求进入操作间。
4.l.2生产前检查及准各工作按相关文件执行。
4.1.3按要求更换相应状态标示。
4.2操作方法
4.2.1打开电开关，让粉碎机空转***分钟，检查粉碎机是否运转正常，筛网是否符合规定，有无异常声音。
4.2.2将洁净的集料袋用胶带扎于集料口位置，并将集料袋另一端扎好。
4.2.3用经过消毒的不锈钢撮箕将需粉碎物料倒入粉碎机料斗内进行粉碎。
4.2.4待集料斗接近装满后，将药粉上端的集料袋用手捏紧，将粉碎好的药粉从集料袋的下端倒出装于洁净的塑料桶中。
4.2.5将集料袋的下端扎好，继续粉碎。
4.2.6粉碎完后，让粉碎机空载运转***分钟后关掉电源。
4.2.7将粉碎好的物料用洁净塑料桶装好，称重、附上标签、密封，并将塑料桶外壁擦净，办理相关手续。
4.2.8生产过程中要严格按生产流程时准确填写批生产记录及相关记录。
4.3清场
4.3.1按规程对操作间、工器具、容器等进行清场。
4.3.2按设备清洁操作规程对设备进行清洁。
GMP粉碎过筛岗位操作规程一、岗位背景和性质：1.岗位背景：2.岗位性质：二、岗位职责和权限：1.岗位职责：1）按照生产计划进行物料的加工和包装；2）对粉碎设备进行日常检查和维护；3）负责料斗的清洁工作；4）协助仓库管理员对物料进行配送；5）对粉碎、过筛过程控制进行记录。
2.岗位权限：1）具有操作粉碎设备和过筛设备的权限；2）能对设备进行常规检查和维护；3）能自行处理一些常见的设备故障；4）能记录粉碎、过筛过程控制的数据。
三、操作规程：1.环境要求：1）操作区域要保持干净整洁；2）操作区域要保持通风良好；3）操作区域要有足够的照明设备。
2.设备准备：1）检查粉碎设备和过筛设备是否完好，并进行相应的消毒处理；2）检查粉碎设备和过筛设备的电源、空气供应等是否正常。
3.原料准备：1）根据生产计划将需要粉碎、过筛的原料准备好；2）对原料进行检查，确保没有异物和污染。
4.操作步骤：1）将需要粉碎、过筛的原料放入粉碎设备中，并调整粉碎设备的参数；2）启动粉碎设备，对原料进行粉碎直到达到要求的颗粒度；3）将粉碎后的原料放入过筛设备中，并调整过筛设备的参数；4）启动过筛设备，对原料进行过筛直到达到要求的筛分效果；5）将粉碎、过筛后的产品进行清洁、包装和贴标。
5.设备维护：1）在每次使用后，要对设备进行清洗和消毒处理；2）定期对设备进行检查和保养，确保设备的性能良好；3）发现设备故障时，及时上报维修部门并停止使用设备。
6.过程控制记录：2）记录粉碎、过筛过程的参数和操作情况，如粉碎时间、过筛筛孔尺寸等；3）记录粉碎、过筛前后的原料和产品的质量情况。
四、安全措施：1.使用个人防护装备，如手套、口罩和耳塞等，确保操作者的安全；2.注意设备和操作区域的电源和气源的安全性，防止意外事故的发生；3.严禁在操作区域内吃东西、喝饮料等，以免引起交叉污染；4.发现异常情况时，要及时上报相关人员，协助处理；5.操作结束后要及时清理操作区域，并对设备进行消毒和维护。
1.目的：建立一个药材的压榨、浸渍、炒、粉碎岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。
2.范围：压榨、浸渍、炒、粉碎岗位。
3.责任：压榨、浸渍、炒、粉碎岗位操作人、岗位操作负责人、车间质监员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1领取生产指令。
4.2检查各操作间是否有“清场合格证”，是否在效期内。
4.3核对所要压榨、浸渍、炒、粉碎药材的品名、数量和批号。
4.4填写操作间状态牌，并挂于规定位置。
4.5操作4.5.1调节好称量器具。
4.5.1（压榨）把需要压榨处理的药材，按《压榨机的操作规程》进行压榨。
把压榨好的药材用洁净的容器装好。
4.5.2（浸渍）把需要浸渍处理药材放入浸泡缸内，通入水浸过药面约10cm 左右，按工艺要求规定时间换水，直到药材被水浸泡至透心。
4.5.3（炒）把需要炮炙、炒的药材按工艺要求，放入不锈钢炮制锅内进行炒制。
（蜜炙）先放药材炒干，再放入蜂蜜，炒干黄为止。
（姜制）药材浸泡，放入生姜煮。
4.5.4（粉碎）把需要粉碎的药材，按《粉碎机的操作规程》进行粉碎和过筛。
4.5.5将处理好的净药材用白布袋装好，贴上物料标签，注明名称、编号、炮制批号、数量、日期、操作人等。
置存于贮存间备用。
4.5.6填写相应的记录。
4.6清洁与清场。
4.6.1将本班使用的工具、器具、搬到器具清洗间，按《器具清洗规程》进行清洁。
4.6.2按《一般区清洁规程》进行清场。
4.6.3填写清场记录，并经岗位负责人检查合格后签名。
4.6.4车间QA员检查清场合格后，发放“清场合格证”（正副本）。
4.6.5岗位操作者将“已清洁”状态标志牌挂于规定位置。
4.6.6“清场合格证”正本归入本次批生产记录。
4.6.7“清场合格证”副本为下一品种的生产凭证附入下一批生产记录，下次清场凭证。
4.7注意事项4.7.1各处理操作间应保持通风良好、除尘、除烟、降温。
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。
GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。
因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。
因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。
标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。
这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。
现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。
1SOP制定的一般原则一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。
首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。
2SOP的分类2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。
一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。
粉碎岗位操作规程范本一、引言岗位操作规程是指为了规范岗位工作流程，确保工作操作的准确性、安全性和高效性而制定的具体指导规范。
本文将介绍一个简化版的岗位操作规程范本，以帮助企业建立和完善操作规程。
二、岗位职责1. 岗位名称：（填写具体岗位名称）2. 岗位职责：- （填写岗位职责1）- （填写岗位职责2）- （填写岗位职责3）- （填写岗位职责n）三、操作工具和设备1. 操作工具：- （填写操作工具1）- （填写操作工具2）- （填写操作工具3）- （填写操作工具n）2. 设备：- （填写设备1）- （填写设备2）- （填写设备3）- （填写设备n）四、操作流程1. 准备工作：- （填写准备工作1）- （填写准备工作2）- （填写准备工作3）- （填写准备工作n）2. 操作步骤：- （填写操作步骤1）- （填写操作步骤2）- （填写操作步骤3）- （填写操作步骤n）3. 注意事项：- （填写注意事项1）- （填写注意事项2）- （填写注意事项3）- （填写注意事项n）五、安全措施1. 穿戴防护：- （填写穿戴防护措施1）- （填写穿戴防护措施2）- （填写穿戴防护措施3）- （填写穿戴防护措施n）2. 防火防爆：- （填写防火防爆措施1）- （填写防火防爆措施2）- （填写防火防爆措施3）- （填写防火防爆措施n）3. 危险源控制：- （填写危险源控制措施1）- （填写危险源控制措施2）- （填写危险源控制措施3）- （填写危险源控制措施n）六、问题处理与记录1. 问题处理：- （填写问题处理1）- （填写问题处理2）- （填写问题处理3）- （填写问题处理n）2. 记录要求：- （填写记录要求1）- （填写记录要求2）- （填写记录要求3）- （填写记录要求n）七、操作总结本操作规程旨在规范岗位操作流程，确保工作操作准确、安全和高效。
各岗位人员必须按照本规程的要求进行操作，并定期总结经验，不断完善操作规程，提高工作效率和质量。
版本B/0一目的建立提取粉碎岗位标准操作程序，使在岗的人员操作规范化。
二适用范围适用于提取粉碎岗位。
三职责提取车间粉碎、过筛岗位操作工、班组长、工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽査执行情况。
四内容1备料岗位操作人员和车间有关管理人员按《备料标准操作规程》(*枠*****-SOP-06-007)到仓库领料，完成物料领用后，按《物料进入D级洁净区淸洁消毒标准操作规程》(********-SOP-07-009)有关进入步骤完成物料转移，进入称量间。
2生产前检査按《生产前检查标准操作规程》(***経***-SOP-06-006)中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方而的检査工作，并予以记录。
3生产前准备3.1操作前先将上次的淸场合格证(副本)取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等：需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《状态标识管理规程》(********-S\【P-08-004)进行更换或标识。
3.2粉碎机组准备3.2. 1每次使用前先检查确认该设备淸洁合格证在有效期内。
3. 2.2若过期，则按《20B型万能粉碎机淸洁SOP》(********-SOP-07-118)重新进行淸洁。
3.2. 3检査已淸洁的生产用具及粉碎机零部件是否齐全。
3.2.4按《20B型万能粉碎机标准操作规程》(********-S0P-01-118)的要求进行装机。
3.3.5启动粉碎机组空运转，若无异常，待机。
3.3.6对直接接触药品的设备表而、容器、工具等用75$乙醇进行消毒，晾干后备用。
4粉碎操作4.1粉碎操作过程4. 1.1生产操作前再认真核对所需粉碎中药饮片的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求。
4. 1.2开启吸尘装置的开关。
4. 1.3开启粉碎机，从进料口处适量地加入中药饮片，检査粉碎后物料的细度和外观，符合工艺要求后，继续进行粉碎操作。
----------------制药有限公司GMP管理文件一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。
二、适用范围：适用于本公司质量部、生产部各级人员和各班组。
三、责任者：质量部、生产部、行政部、库房。
四、正文：1、各级人员的质量责任：1.1 总经理和质量部经理、生产部经理1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。
1.2 质量部经理1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。
1.3 生产部经理1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。
文件编号：TG.Z06-02-019药业有限公司企业标准目的制定前处理车间粉碎岗位标准操作规程，使粉碎岗位的操作标准化、规范化。
范围适用于前处理车间粉碎岗位责任前处理车间粉碎岗位人员落实执行内容1 工作前检查：1.1 检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上次的清场合格证。
1.2 检查粉碎机、混粉机的清洁状态标识，机器是否运行正常。
1.3 开始操作时将设备状态牌撤换。
2 粉碎前的准备：2.1 根据批生产指令检查所要粉碎的物料，核对好种类、名称、数量是否相符，并做好记录。
2.2 在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁。
其清洁时按相应的清洁规程执行。
3 粉碎的具体操作：3.1 粗粉：将待粗粉碎的药材先加入到粗粉机中，开启粉碎机文件编号：TG.Z06-02-019 进行粉碎。
3.2 细粉：将待粉碎的药材或药材粗粉加入到料斗中，开启粉碎机进行粉碎。
药粉细度的调节。
3.3 将粉碎好的药粉加入混粉机中进行混合，其时间按混合效果来定。
3.4 将混好的药粉装入洁净的容器中，称重计算产量后送下道工序或中间站。
4 清场：4.1 700或400型粉碎机的清洁按《700、400型粉碎机清洁规程》（TG.Z02-06-036）进行清理。
4.2混粉机的清洁按《二维运动混合机清洁规程》（TG.Z02-06-037）进行清理。
4.3 粗粉机清洁按《粉碎机清洁规程》（TG.Z02-06-038）进行清理。
4.4室内的清洁按《洁净区清洁卫生管理规程》（TG.Z02-06-016）进行清理。
4.3 工器具的清洁按《洁净区工器具清洁规程》（）进行清洁。
4.4 清场结束后，由车间质检员检查合格后发给清场合格证，并挂上“已清洁”状态标志牌。
5 操作要点及注意事项：5.1 对一些质地较硬或尺寸较大的药材，一定要先经过粗粉处理，再进行细粉。
5.25.35.467 质量标准：7.1 检查药粉细度。
7.2 检查药粉均匀度。
培训培训部门：前处理车间培训对象：粉碎岗位人员培训时间：0.5小时。
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目粉碎岗位操作规程编码SOP-PO-MF-002-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份1.目的：建立粉碎间操作规程，规范化管理粉碎间。
2.适用范围：粉碎间。
3.责任人：粉碎岗位操作人员、车间管理人员、品管部QA。
4.正文：4.1粉碎间正常生产时，除本工序操作工人、生产部管理员、QA外，其他人员未经生产部管理人员许可不得入内。
4.2确认粉碎间有有效的清场合格证。
4.3做好生产前的准备工作，领取生产用具、批生产记录。
4.4操作程序：4.4.1任一步如有异常，停止后序操作，报告部门处理。
4.4.2安装捕尘袋，打开除尘器开关。
4.4.3按规程安装粉碎机部件，确认机器安装正确，筛网型号与工艺要求相符合且完好、清洁。
4.4.4根据生产指令，按规程至备料间领取待粉碎物料，确认品名、流水号（批号）、数量正确并检查物料外观。
4.4.5按规程操作设备，按工艺要求粉碎物料。
粉碎时应注意加料速度、出料状况（色泽、粒度、温度、有无异物混入等），并及时填写记录。
4.4.6收集粉碎物料，装入规定容器，装量不得超过所用容器容积的90%。
贴签注明品名、题目粉碎岗位操作规程编码SOP-PO-MF-002-00 生效日期2018.08.01流水号（批号）、数量、操作人及复核人后交入备料间。
一批的物料粉碎完毕或每个工作日粉碎完毕，均应计算粉碎收率并及时填写记录。
4.4.7及时收集处理本岗位产生的各类物料。
4.5生产结束后，按《洁净区清洁标准操作规程》完成本区域的清洁。
5.附件：无6.相关GMP文件：《洁净区清洁标准操作规程》。
药材粉碎机操作规程药材粉碎机操作规程一、安全操作规程1. 使用前检查机器是否正常运行，是否有异响、异味等异常情况，如有必须维修后再进行操作。
2. 操作过程中应穿戴好劳动防护用品，包括防护眼镜、口罩、工作服、手套等。
3. 禁止戴长发、长袖、手表、珠宝等物品，以免被卷入机器内部导致伤害。
4. 严禁在操作过程中进行照相、拍摄或使用手机等娱乐活动，以免分散注意力造成意外。
5. 禁止携带易燃、易爆、剧毒等危险物品进入操作区域，以免引发火灾、爆炸或中毒等事故。
二、操作流程1. 检查粉碎机的供电情况，确保电源连接正常并且电压稳定。
2. 将需要粉碎的药材放入粉碎机的物料槽中，注意不要超过机器的负荷限制。
3. 关闭粉碎机的料斗盖，并确保安全锁定。
4. 选择合适的粉碎时间和粉碎速度，通常根据药材的硬度和需要的粉碎度进行调整。
5. 启动粉碎机，等待粉碎过程完成。
6. 在粉碎过程中，严禁用手指、手套等物品直接接触运转中的刀片和进口喂料口，以免发生意外。
7. 检查粉碎结果是否符合要求，如需要继续粉碎，可再次进行操作。
8. 粉碎完成后，停止粉碎机的运转，将粉碎机内的粉末清理干净。
9. 关闭粉碎机的电源，并将电源线拔掉，确保机器处于断电状态。
三、故障处理1. 若机器在运转中出现异常声音、异味等情况，应立即停止运转并切断电源，清理机器或寻求维修人员的帮助。
2. 若机器突然停止工作，应立即切断电源，检查电源连接是否松动，如确认无问题可重新启动。
3. 若粉碎结果不符合要求，应检查粉碎时间和粉碎速度是否设置正确，根据需要进行调整。
四、维护保养1. 每日结束使用后，需对粉碎机进行清洁，包括刀片、物料槽、出料口等。
2. 定期清洗和更换过滤网，避免滤网堵塞影响工作效果。
3. 使用期间应及时添加润滑油以保证机器的正常运行。
4. 定期对电源线、插座等进行检查，确保供电安全可靠。
5. 若发现机器有异常情况或故障，请及时联系维修人员进行检修，不可私自拆卸或修理，以免造成更大的损坏。
