GMP用SOP汇总
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药品GMP验收147个SOP
SOP目录第 1 页第 2 页第 3 页第 4 页第 5 页第 6 页1.目的：明确粉碎岗位的标准操作规程。
2.范围：粉碎岗位。
3.责任：班长及粉碎岗位操作人员。
4.内容：4.1 认真检查操作间及设备各部位的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。
4.2 挂生产品种批次牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。
4.3 根据生产指令，接收待粉碎物料，由班长与外辅岗位操作人员进行核对：4.3.1 核对物料的品名、批号、外包装的完整情况。
4.3.2 核对数量，按称量器具使用标准操作规程进行称量；核对无误后，称皮、减重，计算净重，并予以登记。
4.4 根据生产指令按粉碎机使用标准操作规程的使用标准操作程序进行粉碎操作。
4.5 将粉碎后的药粉称重，填写状态标识，袋口扎绳上粘贴一张，并扎紧袋口，移至暂存间。
4.6 生产完毕，填写批生产记录。
4.7 操作完毕后，取下生产品种批次标示牌，放入批生产记录，按清场管理规程、洁净区生产操作间清洁标准操作规程、称量器具清洁标准操作规程、万能粉碎机清洁标准操作规程进行清洁、清场。
第7 页4.8 清场后，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，挂清场合格证。
5. 培训：5.1 培训对象：班长及粉碎岗位操作人员。
5.2 培训时间：二小时。
第8 页１. 目的：明确控制室岗位标准操作规程。
２. 范围：粉碎工序。
３. 责任：车间主任及粉碎工序操作人员。
４. 内容：4.1 进入控制室检查控制柜、台面的清洁状况，取下标示牌，按标识管理规程定量管理。
4.2 将生产品种批次牌放于指定位置，按生产指令填写工作状态。
4.3 检查控制柜开关、电流、电压表是否正常，按粉碎机使用标准操作规程进行相应控制柜的操作。
4.4 操作过程中注意不定时查看配电柜表针指示情况发现异常情况需停机及时处理。
4.5 控制柜出现异常声音应立刻停机通知相关人员维修，并挂上标示牌。
4.6 非控制室人员不得随意触动开关按钮。
药品GMP认证中SOP的编写规程
编写初稿
按照编写计划和时间表进行SOP的编写
根据分工，各部门人员按照计划进行SOP的编写，确保内容准确、条理清晰。
注重实用性
在编写SOP时应注重实用性，确保操作人员能够按照SOP进行操作，同时保证生产过程的规范性和安 全性。
审核与修改
审核
完成初稿后，应由相关部门对SOP进行 审核，确保内容的准确性和完整性。
药品gmp认证中sop的编写 规程
目录
• 概述 • sop编写流程 • sop内容要求 • sop的培训与实施 • sop的评估与修订
01
概述
定义与目的
定义
SOP（标准操作程序）是一种详细的书面指南，用于描述如何 进行某项操作或过程。在药品GMP（生产质量管理规范）认证 中，SOP的编写是确保药品生产过程符合规定要求的重要环节。
VS
修改
根据审核结果，对SOP进行修改和完善， 确保其符合法律法规、技术标准和企业制 度的要求。
定稿与发布
定稿
经过审核和修改后，确定SOP的最终稿。
发布
将SOP发布至相关部门，确保操作人员能够及时获取并按照要求进行操作。同时，应定 期对SOP进行评估和更新，以确保其始终能反映当前的生产状况和法律法规要求。
03
sop内容要求
操作步骤的描述
总结词
详细、准确、逻辑清晰
详细描述
在编写sop时，需要详细描述每一步操作步 骤，包括使用的设备、材料、操作顺序、时 间等，确保操作过程准确无误。同时，语言 应简练明了，避免使用模糊或含糊不清的措 辞。
操作要点与注意事项
总结词
突出关键点、警示性
详细描述
在sop中，需要明确指出操作要点和注意事项，以提 醒操作者注意安全和质量的控制。这些要点和注意事 项应该突出显示，以便引起操作者的注意。
GMP质量管理体系文件 物料发放SOP
物料发放SOP1适用范围本标准适用于所有物料的发放。
2职责库管员：负责按本标准发放物料。
QA现场监控员：负责按本标准对物料发放过程进行监控。
3内容3.1发放物料前的准备3.1.1库管员接到“领料单”或“提货单”后先核对其项目是否填写清楚、完整，“领料单”是否经部门主管确认（生产用原、辅、包装材料须经QA现场监控员确认）。
3.1.2按“先进先出”的原则，审核所发物料的品名、规格、批号、检验报告书等；印刷性包材要与现行标准样张核对是否与之相符。
3.2发放原则3.2.1未经检验合格者不得发放。
3.2.2已到有效期的药品不得发放。
3.2.3按“先进先出”的原则进行发放。
3.2.4同批中贴有取样证者最后发放。
3.2.5上批退料先发（优先于复验合格的物料）。
3.2.6复验合格的物料先发。
3.3发放程序3.3.1库管员严格按照领料单上批准的品种及数量发放原辅料、包装材料，并与领料人一起核对无误后双方在“领料单”上签字认可。
3.3.2成品的发放3.3.2.1成品按“提货单”上指定的品种、数量发放，发放时注意检查外包装是否整洁完好，文字内容是否正确、清晰、是否贴有产品合格证、是否在效期内。
检查无误后交提货人复核后，在“提货单”上签字认可。
并由库管员及时填写《成品发货记录》及《成品总帐》。
3.3.2.2成品包装零头在下次包装同品种、同规格产品时，发回车间进行合箱包装（若市场需要零头，则可不发回车间合箱）；合箱包装仅限于两个批号。
3.3.2.3临近效期6个月时，库管员填写《效期药品催销表》，交综合部销售组。
3.3.3如实填写《物料分类帐》和货位卡，及时结帐销卡。
3.3.4清洁发料现场。
4相关文件《效期药品催销表》2109·009《成品发货记录》2109·017《成品总帐》2209·003。
GMP认证操作规程通用SOP目录
酸败度检查法SOP
96
ZL-SOP-10-096-00
药材性状鉴别检验SOP
97
ZL-SOP-10-097-00
合剂检验通则SOP
98
ZL-SOP-10-098-00
煎膏剂检验SOP
99
ZL-SOP-10-099-00
片剂检验SOP
100
ZL-SOP-10-100-00
水分测定法SOP
101
ZL-SOP-10-101-00
硫化物检查法SOP
57
ZL-SOP-10-057-00
易炭化物检查法SOP
58
ZL-SOP-10-058-00
缓冲液、指示液、试液配制SOP
59
ZL-SOP-10-059-00
电位滴定法与永停滴定法SOP
60
ZL-SOP-10-060-00
费休氏水分测定法SOP
61
ZL-SOP-10-061-00
片剂硬度检查法SOP
活螨检查法SOP
90
ZL-SOP-10-090-00
崩解时限检查法SOP
91
ZL-SOP-10-091-00
颗粒剂检验通则SOP
92
ZL-SOP-10-092-00
杂质检查法SOP
93
ZL-SOP-10-093-00
挥发油测定法SOP
94
ZL-SOP-10-094-00
浸出物测定法SOP
95
ZL-SOP-10-095-00
84
ZL-SOP-10-084-00
实验室用品灭菌SOP
85
ZL-SOP-10-085-00
温湿度计使用、维护、维修SOP
86
ZL-SOP-10-086-00
96
ZL-SOP-10-096-00
药材性状鉴别检验SOP
97
ZL-SOP-10-097-00
合剂检验通则SOP
98
ZL-SOP-10-098-00
煎膏剂检验SOP
99
ZL-SOP-10-099-00
片剂检验SOP
100
ZL-SOP-10-100-00
水分测定法SOP
101
ZL-SOP-10-101-00
硫化物检查法SOP
57
ZL-SOP-10-057-00
易炭化物检查法SOP
58
ZL-SOP-10-058-00
缓冲液、指示液、试液配制SOP
59
ZL-SOP-10-059-00
电位滴定法与永停滴定法SOP
60
ZL-SOP-10-060-00
费休氏水分测定法SOP
61
ZL-SOP-10-061-00
片剂硬度检查法SOP
活螨检查法SOP
90
ZL-SOP-10-090-00
崩解时限检查法SOP
91
ZL-SOP-10-091-00
颗粒剂检验通则SOP
92
ZL-SOP-10-092-00
杂质检查法SOP
93
ZL-SOP-10-093-00
挥发油测定法SOP
94
ZL-SOP-10-094-00
浸出物测定法SOP
95
ZL-SOP-10-095-00
84
ZL-SOP-10-084-00
实验室用品灭菌SOP
85
ZL-SOP-10-085-00
温湿度计使用、维护、维修SOP
86
ZL-SOP-10-086-00
药品GMP验收SOP (41个)
SOP目录１.目的：明确真空系统使用的标准操作规程。
２.范围：生产部门提取工序真空系统。
３.责任：车间主任及提取工序操作人员。
４.内容：4.1 真空系统是提供本工序设备正常运转所需真空的必备系统。
4.2 使用前应检查系统的各阀门、管路有无泄漏，电器开关，仪表等是否正常。
4.3 检查冷却水罐水位应在50%以上，若水量不足应加水，打开进水阀向冷却水罐内注水，待水位开至50%以上，关闭上述开启阀门及水泵开关，停止加水。
4.4 打开相应真空泵出水阀门，并且开启冷却水循环系统及冷却塔。
4.5 开启真空泵开关，待真空度达到总表0.07MPa以上，即可使用真空系统。
4.6 生产结束后，应关闭真空泵开关及出水阀门、冷却水循环系统、冷却塔开关及所有阀门。
５. 注意事项：5.1注意真空泵与三效节能蒸发器的对应使用，即1—4号三效节能蒸发器对应使用1—4号真空泵。
5.2 如真空度低，首先查看真空管内是否有水，如有水，关闭真空泵，打开真空管放水阀放水后，重新启动。
5.3 如冷却水罐内水温过高，则打开进水阀、循环水泵及风机，进行循环冷却。
5.4 经常巡视管路、设备及轴承润滑状况,发现异常及时联系检修。
６.培训：6.1 培训对象：生产部门提取工序操人员。
6.2 培训时间：二小时。
１.目的：明确多功能提取罐的使用标准操作规程。
２.范围：生产部门多功能提取罐及其辅助设施。
３.车间主任及提取煎煮工序操作人员。
４.内容：4.1使用：4.1.1多功能提取罐是煎煮原材料的设备。
4.1.2 使用前检查设备清洁状况，各部位应清洁干净,检查设备标识状况。
4.1.3使用前检查提取罐上下盖是否严密，水阀、汽阀是否有泄漏和堵塞，自来水、视镜灯是否正常，检查出液管路、储液罐、过滤器是否干净、通畅。
4.1.4开启空气压缩机，同时打开提取罐相对应的压缩空气管道上的阀门，使压力达到0.5MPa。
打开电磁阀的总电源，及相对应提取罐的分电源,使相应提取罐关上底盖，待底盖靠拢后，按锁紧按钮锁定，再按电锁后，关闭电磁阀的分电源。
GMP质量管理体系文件 中药材洗、润、切制SOP
中药材洗、润、切制SOP1.适用范围本标准适用于不符合质量标准中切制要求的中药材的洗、润、切。
2.职责操作工：按照本SOP进行中药材操作。
QA现场监控员：按照本SOP监督中药材的生产过程。
3.1.内容：生产前准备与检查3.1.1.检查生产现场，是否符合生产、安全要求。
3.1.1.1.无与本批不相关文件。
3.1.1.2.无与本批不相关物料。
3.1.1.3.设备、计量器具是否符合要求（设备有“设备完好证”，计量器具有“检定合格证”，且在规定有效期内）。
3.1.1.4.生产现场是否清洁。
3.1.2.准备生产用具。
准备相关记录。
3.1.3.准备相关记录。
3.1.4.以上项目经QA监控员确认符合规定后，准许生产。
3.2.操作3.2.1.根据生产指令将需要洗、润、切的中药材转移到洗润间或切药间3.2.2.洗药：将中药材置于洗药周转箱中，放置于洗药池中开启阀门，用饮用水淋洗，直至洗水澄清，然后转入下工序。
3.2.3.润药：将中药材置于润药池中，逐步加水进行浸润（加水速度先快后慢）。
要求做到药透水尽，然后转入下工序。
3.2.4.切药：按照工艺要求的切制长度，调整切药机刀片的位置，然后将中药材放置于料斗中，进行切制；切制后药材用药材周转箱收集后，转入下工序。
洒落在地面的药材收集于红色废品箱中作废品处理。
切制要求祥见附表3.3.清场生产完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。
3.操作过程的控制、复核。
中药材从库房转入时均应称量、记录，并经过复核人复核，以及QA现场监控员签字认可。
4.有关安全、注意事项各操作均严格按照各设备操作SOP进行，严防违章操作。
5.相关文件《WQY-240切药机使用、维护保养SOP》1306·029《称量SOP》1303·024《清场管理程序》1204·009《洗、润药池清洁SOP》1304·021《切药机清洁SOP》1304·022《单机除尘系统清洁SOP》1303·025《零头物料处理SOP》1303·025《物料标志卡》2309·008中药材切制要求附表：。
药品GMP认证中SOP的编写规范
五、实施验证的阶段
1、予确认（鉴定阶段） 予确认，也即设计确认，是对订购设 备技术指标适用性的审查及对供应商的 选定。 对一切仪器、设备与检测设施进行校 正，需进行安装确认、运行确认和性能 确认。
பைடு நூலகம்
祝大家在 GMP 认证工作中 取得优异的成绩
27、沸腾干燥的操作规程； 28、烘箱干燥的操作规程； 29、整粒的操作规程； 30、颗粒总混的操作规程； 31、淀粉浆配制的操作规程； 32、HPMC液配制的操作规程； 33、压片的操作规程；
7、安瓿洗涤、干燥标准操作规程； 8、灌封工序标准操作规程； 9、灭菌工序标准操作规程； 10、灯检工序标准操作规程； 11、印包工序标准操作规程； 12、印字机标准操作规程； 13、包装机标准操作规程；
制药公司（行业）的gmp管理及sop文件资料
制药公司（行业）的gmp管理及sop文件资料----------------制药有限公司GMP管理文件一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。
二、适用范围：适用于本公司质量部、生产部各级人员和各班组。
三、责任者：质量部、生产部、行政部、库房。
四、正文：1、各级人员的质量责任：1.1 总经理和质量部经理、生产部经理1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。
1.2 质量部经理1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。
1.3 生产部经理1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。
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岗位职责岗位操作规程2008-01-09 15:50:151分类:质量管理(GMP) I标签：I字号大中小订阅岗位职责AD0101300质保部经理职责 (1)WS0100200质保主办岗位职责 (2)WS0100300质检主办岗位职责 (3)WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责 (4)WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责 (5)WS0100600留样观察岗位职责 (6)WS0100700 QC理化检测人员岗位职责 (7)WS0100800药品微生物限度检查人员岗位职责 (8)WS0100900精密仪器管理人员岗位职责 (9)岗位操作规程WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程 (10)WS0200200AUATO SYSTEN气相色谱仪操作规程 (11)WSO2OO3OO 1000PC红外分光光度计操作规程 (12)WS0200400 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程 (13)WSO2OO5OOBP211D电子天平操作规程 (14)WS0200600 TG328A分析天平操作规程 (16)WS0200700ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程 (18)WS0200800 ZRS-4智能溶出试验仪操作规程 (19)WS0200900 RD-1熔点测定仪操作规程 (21)WS0201000 320-S型酸度计操作规程 (23)WS0200600 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程 (25)WS0200600 SW-CJ水平净化工作台操作规程 (27)WS0200600滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 (28)WS0200600冰箱的清洁方法 (31)WS0200600 LRH-150B生化培养箱的清洁方法 (32)WS0200600滴定分析器皿的清洗方法 (33)WS0200600取样器具的清洗方法 (34)WS0200600质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法 (35)WS0200600取样室清洁方法 (38)二、适用范用：适用于质量保证部经理。
三、责任者：质量保证部经理。
四、职责：1、负责本部门全而工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。
2、保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。
3、对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
4、对有利于生产配制指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。
5、对检验结果进行复审批准。
6、对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。
7、审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书而材料。
8、批准或否帽起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。
审定批记录，作出成品是否出厂的结论。
9、负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其分文件。
10、审核不合格品处理程序。
11、因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨修正技术标准°12、审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。
13、处理用户抱怨的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户，对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将抱怨情况及处理结果书面报告企业负责人。
14、定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对全企业进行全而GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。
一、目的：制定质保主办工作职责，明确质保主办责任。
二、适用范围：适用于质保主办。
三、责任者：质保主办。
四、职责：1、质保证办在质保部经理领导下，按GMP要求，负责对日常工作的处理，负责生产过程监控、物料监控。
2、负责批生产记录、批包装记录审核。
3、负责内控标准的的会同审核、归纳。
4、负责原辅料、包装材料标准收集、归纳。
5、协助质保部经理管理质保人员，并处理质保部日常工作，必要时汇报质保部经理，及时发放清场证、产品合格证、检验报告书等工作。
6、负责对退回的药品和不合格产品的处理。
7、负责各级质监员的管理、监督及考核，将考核情况存档备案。
8、推进企业实施GMP,并协调、督促各部门执行GMP。
9、负责定期和不定期对各部门进行质量和提出质量检查处理意见并做好记录。
10、负责专、兼职质监员业务技术方南的指导和培训。
11、有权根据监员的工作情况，提出调换质监员的建议。
12、有权对违反质量管理规定的单位和俱给予相应的经济处罚。
一、目的：明确质保部质检主办工作职责，抓好质量检验工作。
二、适用范围：适用于质检主办。
三、责任者：质检主办。
四、职责：1、质检主办在质保部经理的领导下，负责企业的原辅料、成品、内包装材料、工艺用水等的检验工作，并保证按时完成任务。
2、负责对质检室化验人员进行监督、管理及考核。
3、负责对检验记录、质保报告进行复核，对有怀疑的分析结果督促专烽技术人员复核。
4、负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核，保证标定结果准确、真实。
5、负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录，并定期作好留样稳定性考察试验，为产品有效期提供有力证据。
6、负责对化验人员进行业务培训和技术指导。
7、做好有关的工艺、洁净厂房、纯化水验证工作，保证检验的准确性、可靠性，负责指导专业技术人员，根据检品质量标准编制和修订有关的检验操作规程，并进行审订。
8、负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购计划。
9、有权对违反检验规定的人员，按有关规定进行相应处罚。
10、完成公司交给的临时任务。
品质量。
二、适用范围：质保部QA人员，生产现场质监员。
三、责任者：质保部生产现场质量监督员。
四、职责：1、在质保产经理统一领导下，对分管范困内产品质量负主要责任。
2、遵守企业质量管理方而的各项规定，执行企业的质量方针、目标。
3、认真.做好日常质量检查记录，每周以书面形式向质保部汇报每周质理监督情况及质量处罚情况。
4、及时向相关车间负责人提质量反馈情况，做好产品质量问题的调查研究工作，推动开展QC小组活动。
5、积极推行GMP,按照GMP的要求进行日常工作。
监督生产人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现有不符合GMP行为可令其改正，直至暂停生产并发出书面警告至生产管理部门，同时向本部门负责人报告。
6、负责半成品、成品的取样并做好取样记录，经常对原始批生产记录、工艺卫生情况进行监督检查。
7、负责兼职质监员的管理、监督、考核工作，进行质量意识、业务技术方面的培训工作。
8、参加相关车间质量分析会议，并根据会议决定的质量措施督促落实。
9、每天对车间生产人员的卫生状况检查做好记录。
10、做好洁净生产区环境监测记录以及各班批生产记录检查。
11、有权对违反企业管理质量规定的各种行为给予相应的经济处罚，对不合格的原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。
12、有权根据质量管理的实际情况提出调换兼职质监员的建议。
13、负责清场合格i正的发放，半成品、成品检验报告书的发放。
一、目的：明角质保部仓库质量监督员的岗位职责，把好质量验关。
二、适用范围：质保部仓库质量监督员。
三、责任者：仓库质量监督员。
四、职责：1、质量监督员设在质保部，其业务接受质保部的领导。
2、配合仓库质量验收员对进库物料进行质量验收，内容包括品名、规格、批号、数量、生产企业、批准文号、质量标准、注册商标、包装质量及药品的外观质量。
3.1根据验收结果，取样并贴取样证：3.2验收不合格，报质保部审核、签署意见，通知业务部门上办理退货手续。
4、监督员对下列情况有权拒收或提出拒收意见：4.1无批准文号，注册商标的产品：4.2无生产批号的产品；4.3内包装严重破坏、霉变的产品；4.4无出厂和合格证或化验报告的产品：4.5说明书、装及其标志内容不符合规定的要求。
5、对于退回产品进行质量检查。
6、对特殊管理的药品时行监督。
7、做好质量验收记录并保存三年。
有效期产品保存至有效期后一年。
一、目的：明确留样观察岗位工作人员职责，保证留样观察的代表性、合理性、时效性，为制定药品有效期提供依据。
二、适用范用：适用于留样观察岗位工作人员。
三、责任者：留样观察岗位工作人员。
四、职责：1、制定留样观察制度，严格按留样观察操作规程进行留样、存放和复检工作。
2、认真填写留样观察记录，每月向QC主管提出本月留样检测批次和项目。
3、对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。
4、一般一年对留样观察情况总结一次，填写留样观察情况报表，一式三份，留样员自留一份，交部门一份，必要时报公司管质量领导一份。
5、留样期满前一个月，应填写留样品处理表，并按规定的方法将其妥善处理。
一、目的：明确质保部QC理化检测人员岗位职责，保证检测准确及时。
二、适用范围：质保部QC理化检测人员。
三、责任者：QC理化检测人员。
四、职责：1、在工作中必须严格依照有关质量检验标准及翔!章制度进行取样、检验、记录、计算和判定等，严擅自改变检验标准和凭主观下结论。
2、在工作质量上应精益求精，必须及时完成各项检测任务，并于规定的工作日出内出具报告，精密度符合《药品检验操作标准》要求的规定。
3、必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。
4、工作时应按规定着装。
5、必须随时做好并保持各检验室的清洁卫生工作，玻璃仪器用完后必须按规定清洗干净。
6、应自觉维护、保养、各种上检测仪器，并做好使用记录7、负责标准品，对照品等的正确使用及保存。
8、负责小型玻璃仪器的校正。
9、负责安全防火、防爆等工作。
一、目的：明确药品微生物限度检查人员岗位职责，使工作规范进行。
二、适用范围：适用于微生物限度检查员。
三、责任者：QC主管、微生物限度检查员。
四、职责：1、在工作中必须严格依照《中国药典》2000版附录XIJ和附录XII标准进行操作、记录、计算判定，严禁擅自改变操作标准和凭主观下结论。
2、在工作质量上精益求精，必须及时完成各项检验任务，并应于规定的工作日内出具报告。
3、进行微生物限期度检查后，应对室内进行清洁消毒处理。
4、应对用于微生物限度检查的培养皿、吸管及培养基等进行灭菌。
5、进入微生物限度检查室前，应按规定着装，穿戴好己灭菌的连帽衣、裤口罩等。
离去时脱去洗涤消毒，放置于规定位置两天内使用，否则重新消毒方可使用。
6、废弃培养皿及带有活菌的物品，必须经消毒处理后才能进行冲洗，严禁污染下水道。
7、定期对微生物限度检查室进行监测。
一、目的：明确精密仪器管理人员岗位职责，保护好精密仪器•二、适用范围：适用于质保部精密仪器管理人员。
三、责任者：QC人员、精密仪器管理人员。
四、职责：1、应本着“科学使用、精心保养、定期校验”的原则对精密仪器进行管理。
2、每月随时观察和记录室内的温度、相对的温度（至少二次），当温、湿度超过规定范国时（温度18-25C,温度45%-65%）时，应采取相应措施使达到规定范用。