设备设施GEP管理与GMP实施-文档资料
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2013.01 设备之GEP实施
设备与系统之GEP实施
《工艺设备选型设计、安装调试 运行维护与确认》
2013年01月首发
蒲公英制药技术论坛石头968原创
目录：
• 清楚您自己的真正需求URS • 专为您的需求而设计 • 设计确认的要点DQ • 制造过程控制 • 将缺陷消灭在出厂之前FAT • 设备安装、调试与试车 • 设备说明书的组成及其重要性 • 设备的运行与维护 • 验证与确认的风险评估 • IQ、OQ、PQ确认要点
联动生产线设计优势: 1、实现固体制剂生产的密闭、无尘化操作； 2、物料输送便捷，高效； 3、联动生产线设计，可以从产能、品种等角度主动为客户量身打造最优化的工艺流 程和模块组合； 4、从整体角度对厂房车间的布局提供更合理化的建议，有利于满足制药工艺需求； 5、为工艺流程各环节的对接提供最适宜的方案，使其完全符合GMP/FDA的要求， 从设计阶段解决后顾之忧。
2013年01月首发
蒲公英制药技术论坛石头968原创
●设计完成后的DQ确认要点：
1、基本工艺描述 2、容量或产量 3、设计原则 4、各部分结构设计特点 5、各部分材质选择 4、各部分功能设计特点 5、对公用介质的要求 6、技术参数审核 7、安全联锁健康环保措施 8、各部分自控功能 9、在线检测、自动剔废要求 10、工艺流程图PID图、设备平面布局图、机械、电气 、气动原理图 11、关键部件清单核查 12、技术标准与方案、报告
2013年01月首发
蒲公英制药技术论坛石头968原创
XXXX检验方案范例
联动生产线检验记录
2013年01月首发
蒲公英制药技术论坛石头968原创
设备说明书的组成及其重要性
1、设备说明书是指导用户了解设备、使用设备、维护设备的宝典 2、应包括： 中、英文版的设备使用说明书 机械的总装图、结构原理图 安装平面布置图 电气系统原理图、接线图 液压系统原理图、接管图 气动系统原理图、接管图 关键元器件（包括电气、气动、液压）清单、材质证明 全部请选用有CE认证标志的产品或3C认证的产品 所有PLC、人机界面的程序、编程软件光盘。 所有机械、电气外购件的说明书、合格证、资料、相关材质报告。 润滑系统图 机械元件清单 电气元件清单 易损件清单 更换规格件清单
《工艺设备选型设计、安装调试 运行维护与确认》
2013年01月首发
蒲公英制药技术论坛石头968原创
目录：
• 清楚您自己的真正需求URS • 专为您的需求而设计 • 设计确认的要点DQ • 制造过程控制 • 将缺陷消灭在出厂之前FAT • 设备安装、调试与试车 • 设备说明书的组成及其重要性 • 设备的运行与维护 • 验证与确认的风险评估 • IQ、OQ、PQ确认要点
联动生产线设计优势: 1、实现固体制剂生产的密闭、无尘化操作； 2、物料输送便捷，高效； 3、联动生产线设计，可以从产能、品种等角度主动为客户量身打造最优化的工艺流 程和模块组合； 4、从整体角度对厂房车间的布局提供更合理化的建议，有利于满足制药工艺需求； 5、为工艺流程各环节的对接提供最适宜的方案，使其完全符合GMP/FDA的要求， 从设计阶段解决后顾之忧。
2013年01月首发
蒲公英制药技术论坛石头968原创
●设计完成后的DQ确认要点：
1、基本工艺描述 2、容量或产量 3、设计原则 4、各部分结构设计特点 5、各部分材质选择 4、各部分功能设计特点 5、对公用介质的要求 6、技术参数审核 7、安全联锁健康环保措施 8、各部分自控功能 9、在线检测、自动剔废要求 10、工艺流程图PID图、设备平面布局图、机械、电气 、气动原理图 11、关键部件清单核查 12、技术标准与方案、报告
2013年01月首发
蒲公英制药技术论坛石头968原创
XXXX检验方案范例
联动生产线检验记录
2013年01月首发
蒲公英制药技术论坛石头968原创
设备说明书的组成及其重要性
1、设备说明书是指导用户了解设备、使用设备、维护设备的宝典 2、应包括： 中、英文版的设备使用说明书 机械的总装图、结构原理图 安装平面布置图 电气系统原理图、接线图 液压系统原理图、接管图 气动系统原理图、接管图 关键元器件（包括电气、气动、液压）清单、材质证明 全部请选用有CE认证标志的产品或3C认证的产品 所有PLC、人机界面的程序、编程软件光盘。 所有机械、电气外购件的说明书、合格证、资料、相关材质报告。 润滑系统图 机械元件清单 电气元件清单 易损件清单 更换规格件清单
GMP培训教材设备管理
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GMP 培训教材设备管理第一章：第一章：设备管理设备安装与调试验收管理：设备安装与调试验收管理：设备安装前的准备工作 1. 1.1. 查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。
1.2. 检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。
检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施， 1.3. 以使设备顺利到达安装位置。
1.4. 准备对设备安装时所需的工具和机械设施。
1.5. 所需要的技术资料1.6. 拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。
新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确 2. 认的验证 2. 安装应按拟定的程序进行。
2.1. 安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。
核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。
2.2. 2.3. 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。
2.4. 安装完毕及时清理现场，并进行调试验收。
设备的调试验收 3. 3.1. 设备在安装后进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先空载运转，再负荷试车，记录各项指标是否达到要求。
3.2. 空载运行在空载条件下，单机运行或系统运行，以确定设备运行是否符合设定的标准或达到额定技术标准。
3.3. 负载运行属于模拟生产试验。
先用代替料，确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性，稳定性和重现性。
3.4. 用实料进行生产试验。
严格按工艺条件进行生产，有三批以上的得复数据。
3.5. 调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。
3.6. 验收合格后的设备可投入正常使用，但对初装产品要加强验证。
进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题，及时提出索赔。
GEP与GMP培训教程精品PPT课件
GEP管理 工程方法+工程规范+工程标准
11
制药项目新建与改扩建实施流程（一）
一、申办人向拟办企业所在地省级人民政府药监部门提出申请，药监部门按照国家发 布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，30日内作出是否同意筹建的决定。 二、如同意筹建，则可以按照GMP要求建设新的制药企业。 三、工商行政管理部门名称预登记（拟办企业名称预先核准通知书，注明生产及注册 地址、企业类型、法定代表人等信息） 四、完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收， 原审批部门应当自收到申请30个工 作日内依据《药品管理法》第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格 的发给《药品生产许可证》。 1、申请人基本情况及相关证明文件。 2、拟办企业基本情况，组织机构图，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技 术人员及相应的技术工人，标明所在岗位，学历、职称比例情况。 3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，相关图纸、资料。 4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备， 主要生产、检验设备清单。 5、具有保证药品质量的生产管理、质量管理文件，提供文件总目录。 6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据、工艺流程图、质量控制点。 7、企业验证情况、GMP实施情况、自检情况等。 8、验收合格，15日内发给《药品生产许可证》
GMP认证的主体从哪里来——工程项目建设！
GMP认证的主体！
8
GEP定义与实施目的
GEP是Good Engineering Practice的缩写， “良好工程管理规范”
• GEP是制药企业较为理想的一种工程项目管理模式，旨在规范制药企业 对于项目工程的良好管理与过程控制，以保证项目工程的质量。
• 在新建或改扩建项目的整个生命周期中，依据国家标准、行业规范，通 过实施确定的工程方法，在适当的成本条件下找到有效的解决方案，使 工程施工的各环节符合“通用的工程规范”，使项目中与GMP相关的 厂房、设施、设备或系统符合GMP规范并满足用户需求URS，从而实 现质量、进度、成本、收益与风险之间的平衡，获得项目价值的最大化
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制药项目新建与改扩建实施流程（一）
一、申办人向拟办企业所在地省级人民政府药监部门提出申请，药监部门按照国家发 布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，30日内作出是否同意筹建的决定。 二、如同意筹建，则可以按照GMP要求建设新的制药企业。 三、工商行政管理部门名称预登记（拟办企业名称预先核准通知书，注明生产及注册 地址、企业类型、法定代表人等信息） 四、完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收， 原审批部门应当自收到申请30个工 作日内依据《药品管理法》第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格 的发给《药品生产许可证》。 1、申请人基本情况及相关证明文件。 2、拟办企业基本情况，组织机构图，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技 术人员及相应的技术工人，标明所在岗位，学历、职称比例情况。 3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，相关图纸、资料。 4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备， 主要生产、检验设备清单。 5、具有保证药品质量的生产管理、质量管理文件，提供文件总目录。 6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据、工艺流程图、质量控制点。 7、企业验证情况、GMP实施情况、自检情况等。 8、验收合格，15日内发给《药品生产许可证》
GMP认证的主体从哪里来——工程项目建设！
GMP认证的主体！
8
GEP定义与实施目的
GEP是Good Engineering Practice的缩写， “良好工程管理规范”
• GEP是制药企业较为理想的一种工程项目管理模式，旨在规范制药企业 对于项目工程的良好管理与过程控制，以保证项目工程的质量。
• 在新建或改扩建项目的整个生命周期中，依据国家标准、行业规范，通 过实施确定的工程方法，在适当的成本条件下找到有效的解决方案，使 工程施工的各环节符合“通用的工程规范”，使项目中与GMP相关的 厂房、设施、设备或系统符合GMP规范并满足用户需求URS，从而实 现质量、进度、成本、收益与风险之间的平衡，获得项目价值的最大化
GEP与GMP培训解说
强调预防为主
GEP强调预防为主的质量管理理念， 要求企业通过分析生产过程中的各种 风险因素，采取相应的预防措施，降 低质量问题的发生概率。
强调全员参与
GEP要求企业全体员工参与质量管理 ，通过培训和教育提高员工的质量意 识和技能水平，确保每个员工都能够 履行自己的质量职责。
原料、辅料和包装材料质量控制
GEP与GMP培训解说
目录
• GEP与GMP概述 • GEP核心内容解析 • GMP核心内容解析 • GEP与GMP实施中常见问题及解决方案 • 企业如何有效推进GEP和GMP实施落地 • 总结回顾与展望未来发展趋势
01
GEP与GMP概述
GEP定义及作用
定义
GEP（Good Engineering Practice）即良好工程实践， 是一种在工程设计和建设过程中遵循的标准和规范，旨在 确保工程的安全性、可靠性和经济性。
制定实施计划
针对实施目标，制定详细的实施计划，包括任务分工、时间节点 、资源保障等。
编制时间表
根据实施计划，编制合理的时间表，确保各项任务按时完成。
加强内部培训和外部交流学习
内部培训
通过定期的内部培训，提高员工对GEP和GMP的 认识和理解，增强实施能力。
外部交流学习
积极参加行业交流会议、研讨会等活动，学习借 鉴先进经验和做法，提升企业实施水平。
验证与确认活动实施
验证活动
应对关键设备、工艺、清洁方法等进行验证，确保其符合预期用途并持续有效 。
确认活动
应对新产品、新工艺、新设备等进行确认，确保其符合预期用途并满足相关法 规要求。
04
GEP与GMP实施中常见问题及 解决方案
实施过程中常见问题
人员培训不足
GMP体系的设备管理
GMP体系的设备管理设备管理包含了设备的整个生命周期各阶段的所有活动，以设备生命周期各阶段的几大活动为主线来展开，具体包括：设备资产管理、设备前期管理、设备使用和维护管理、设备润滑和故障处理、设备后期管理等内容。
一、设备资产管理设备资产管理是企业管理的经济手段，将有限的资金合理的投入分配，主要内容有：（1）建立设备资产台账，进行登记、清查、核对。
资产账目能及时准确地反映设备的现状和调入、调出及报废、清理状态，确保生产现场无不合格设备。
（2）监督设备资产的维护和修理。
为使设备处于良好的工作状态，要监督和检查设备检修制度的执行情况，做好维修计划的保证资金。
（3）监督和考核固定资产的利用效果。
（4）处理业余的和闲置的生产设备，可减少企业固定资金的占用，以减少支出，确保资金的合理利用。
二、设备前期管理设备前期管理包括调研、采购、设计或选型、制造或建造、安装调试、投产使用。
URS（用户需求标准）和设备验证验收是设备前期管理的核心内容。
一台普通的制药设备从URS到最终PQ完成并交付用户使用所经历的与GMP相关的调试确认阶段如下图所示：1、URS（用户需求标准）URS（用户需求标准）是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准，是设备选型和设计的基本依据，因此需要对生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求、数据完整性要求等作出详细描述。
2、设备验证和验收设备验证和验收包括制药设备的工厂测试、现场测试、四确认（设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）和验证状态维护，以确保制药生产设备能够满足药品生产的需求。
验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性，包括所有影响质量的操作。
设备管理部门要做好验收验证管理工作。
首先应明确法规对验证的要求，明确哪些是法规强制要求的GMP文件；其次明确非GMP文件和确认之间的关联与区别。
URS、试运行文件（FAT、SAT）等对设备确认、验证起着重要的支持作用。
GEP管理与GMP实施详解
监控与评估层
对工程项目的执行情况进行监控和评估，及 时发现问题并采取改进措施。
02
GMP实施背景及意义
GMP定义及发展历程
GMP定义
GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一种 特别注重在生产过程中实施对产品质 量与卫生安全的自主性管理制度。
发展历程
GMP起源于美国FDA，最初是由美国 坦普尔大学6名教授编写制订，20世 纪60-70年代的欧美发达国家以法令 形式加以颁布，要求制药企业广泛采 用。
预防为主
注重事前控制和预防，降低事故发生的概率。
持续改进
不断优化工程实践和管理方法，提高工程项目的综合效益。
GEP管理体系架构
管理层
负责制定和实施GEP管理策略，监督工程项 目的执行情况。
执行层
负责具体执行GEP管理要求，包括设计、采 购、施工、调试等各环节。
支持层
提供必要的技术和资源支持，确保GEP管理 的顺利实施。
生产设备、设施不符合GMP标准，难以保证 生产过程的可控性和产品质量。
针对性解决方案设计
加强法规培训和指导 组织专业培训，提高员工对GMP法规 的理解和遵循能力，确保操作规范。
强化人员培训与考核 定期开展GMP培训和操作技能考核， 提高员工的专业素质和操作技能水平。
建立完善的质量管理体系
制定详细的质量管理计划，明确各部 门职责，确保质量管理体系的有效运 行。
GEP与GMP的实施，确保了药 品从原料采购到生产、储存、运 输等各环节的质量与安全，有效 降低了药品质量风险。
提升企业竞争力
实施GEP与GMP有助于企业提 升品牌形象和市场竞争力，赢得 消费者信任，从而在激烈的市场 竞争中脱颖而出。
2024版共享GEP与GMP培训教程
•引言•GEP基础知识•GMP基础知识•GEP与GMP共享技术目录•GEP与GMP在制药行业应用案例•GEP与GMP培训总结与展望01引言培训目的和背景GEP与GMP概述GEP（良好工程实践）是一种基于工程原理和方法，用于确保设备设计、选型和运行符合产品质量和生产安全要求的实践。
GMP（良好生产规范）是一种适用于制药、食品等行业的生产质量管理规范，旨在确保产品质量的一致性、可靠性和安全性。
GEP与GMP的关系：GEP是GMP在工程领域的应用和延伸，两者相辅相成，共同构成企业生产质量管理的重要组成部分。
02GEP基础知识GEP概念及原理0102GEP应用领域GEP可用于解决各种复杂函数的优化问题，如多峰函数、高维函数等。
通过GEP可以实现符号回归，即从数据中自动发现数学公式或模型。
GEP也可用于分类问题的求解，如模式识别、图像分类等。
利用GEP可以对时间序列数据进行建模和预测。
函数优化符号回归分类问题时间序列预测2. 评估适应度根据问题定义适应度函数，计算每个解的适应度值。
4. 交叉操作6. 终止条件判断判断是否满足终止条件，如达到最大进化代数或找到满意解，否则返回步骤1. 初始化种群随机生成一组初始解，每个解对应一个基因编码。
3. 选择操作5. 变异操作对子代进行变异操作，增加种群的多样性。
010203040506GEP 操作流程03GMP基础知识GMP概念及原理GMP定义GMP原理GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。
GMP应用领域食品行业制药行业GMP在食品行业的应用旨在确保食品生产过程中的卫生与安全，防止食品污染和有害因素对人体健康的危害。
医疗器械行业物料管理对原料、辅料、包装材料等物料进行严格的质量控制，确保物料符合质量标准。
人员培训对全体员工进行GMP 知识培训，提高员工的质量意识和操作技能。
设备管理建立设备管理制度，对生产设备进行定期维护和保养，确保设备处于良好状态。
GEP与GMP培训教程
GEP与GMP培训教程标题：GEP与GMP培训教程一、引言在当今社会，随着科技的发展和人们对生活品质的追求，制药行业得到了迅猛发展。
然而，制药行业的快速发展也带来了许多挑战，如产品质量、生产效率、生产成本等问题。
为了解决这些问题，GEP （Good Engineering Practice）和GMP（Good Manufacturing Practice）应运而生。
本文将介绍GEP与GMP的基本概念、培训教程及其实际应用。
二、GEP与GMP基本概念1. GEPGEP，即良好工程实践，是一种以提高生产效率、降低生产成本、提高产品质量为目的的工程管理方法。
GEP涉及多个方面，如工艺流程、设备选型、工艺参数优化、生产组织与管理等。
通过实施GEP，企业可以实现对生产过程的精细化管理，从而提高生产效率、降低生产成本、提高产品质量。
2. GMPGMP，即良好生产规范，是一种以保证产品质量为目的的生产管理方法。
GMP要求企业在生产过程中遵循一定的规范，如原料采购、生产工艺、质量控制、人员培训等。
通过实施GMP，企业可以确保产品质量的稳定，降低产品风险，提高市场竞争力。
三、GEP与GMP培训教程1. GEP培训教程（1）工艺流程优化：介绍如何根据产品特性、设备性能等因素，对工艺流程进行优化，以提高生产效率、降低生产成本。
（2）设备选型与维护：介绍如何根据生产需求，选择合适的设备，并对其进行维护保养，以保证设备正常运行。
（3）工艺参数优化：介绍如何通过实验、数据分析等方法，对工艺参数进行优化，以提高产品质量。
（4）生产组织与管理：介绍如何合理安排生产计划、人员配置、物料供应等，以提高生产效率。
2. GMP培训教程（1）原料采购与管理：介绍如何选择合格的原料供应商，并对原料进行验收、储存、发放等管理。
（2）生产工艺控制：介绍如何根据产品特性和生产工艺要求，制定生产工艺规程，并对生产过程进行监控。
（3）质量控制与检验：介绍如何建立质量控制体系，对产品进行检验，以确保产品质量。
GMP认证设备管理文件
1.3.2.4焊割人员要戴防护面罩，穿棉织品工作服及绝缘鞋。
1.3.2.5多人交叉作业场所，要设防护遮板，以免电弧刺伤人。
江西航天泰力士药业有限公司
JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
题目
编号
页码：4/5
4.6.3.3罐内作业
4.6.3.3.1关闭输液汽管道阀门。有酸、碱、酒精等可刺伤人的物质及直通蒸汽管道需在进口加“盲板”，将罐内余留物质浓度降至最低。
4.3.15压力容器必须有压力表、安全阀、快速排泄阀、安全阀每周检试一次，严禁超压使用。
4.3.16压力容器受压时，严禁敲打受压部位，检修时必须泄压后进行。
4.3.17下罐作业或检修必须通风并有人监护。
4.3.18高空作业严禁在无防护网的情况下上下层同时进行，并要系好安全带，佩戴安全帽。
4.3.19严禁随意增加建筑负荷，改变建筑结构。不得随意打洞、碰撞和损坏。
4.4.2安全检查内容
4.4.2.1各项安全法规的执行情况
4.4.2.2各种安全制度和规定的执行情况。
4.4.2.3 防范和整改措施的执行情况。
4.4.2.4 可能酿成灾害和污染环境的工作及生产。
4.4.2.5 对事故责任人的处罚情况。
江西航天泰力士药业有限公司
JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
1安全生产管理规定GLSB00100
2计量器具管理规定GLSB00200
3设备事故管理规定GLSB00300
4设备验证管理规定GLSB00400
5配电管理规定GLSB00500
6配电事故管理规定GLSB00600
1.3.2.5多人交叉作业场所，要设防护遮板，以免电弧刺伤人。
江西航天泰力士药业有限公司
JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
题目
编号
页码：4/5
4.6.3.3罐内作业
4.6.3.3.1关闭输液汽管道阀门。有酸、碱、酒精等可刺伤人的物质及直通蒸汽管道需在进口加“盲板”，将罐内余留物质浓度降至最低。
4.3.15压力容器必须有压力表、安全阀、快速排泄阀、安全阀每周检试一次，严禁超压使用。
4.3.16压力容器受压时，严禁敲打受压部位，检修时必须泄压后进行。
4.3.17下罐作业或检修必须通风并有人监护。
4.3.18高空作业严禁在无防护网的情况下上下层同时进行，并要系好安全带，佩戴安全帽。
4.3.19严禁随意增加建筑负荷，改变建筑结构。不得随意打洞、碰撞和损坏。
4.4.2安全检查内容
4.4.2.1各项安全法规的执行情况
4.4.2.2各种安全制度和规定的执行情况。
4.4.2.3 防范和整改措施的执行情况。
4.4.2.4 可能酿成灾害和污染环境的工作及生产。
4.4.2.5 对事故责任人的处罚情况。
江西航天泰力士药业有限公司
JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
1安全生产管理规定GLSB00100
2计量器具管理规定GLSB00200
3设备事故管理规定GLSB00300
4设备验证管理规定GLSB00400
5配电管理规定GLSB00500
6配电事故管理规定GLSB00600
2024版年度干货分享设备设施GEP管理与GMP实施详解
2024/2/23来自01设备设施GEP管理概述
2024/2/2
4
GEP管理定义与目的
GEP管理定义
GEP（Good Engineering Practice）即良好工程实践，是指在设备设施的设计、选型、安装、调试、验 证、使用、维护、保养和报废等全生命周期中，遵循科学、规范、合理的原则，确保设备设施的性能、质 量和安全满足生产要求的一系列活动。
2024/2/2
03
GMP不仅关注药品生产过程中的硬件设施、设备、人员等要素，还强调质量管理 体系的建立和完善，以及持续改进和风险管理等理念。
9
GMP核心理念和要求
GMP的核心理念在于“质量源于设计”，即从药品研发阶段开始，就注重质量管理和风险控制，确保 药品生产全过程的质量和安全性。
GMP要求制药企业建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等方面，确保药品生 产符合法规要求和企业内部标准。
7
02
GMP实施背景及意义
2024/2/2
8
GMP起源与发展历程
01
GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，起源于20世纪60年代 的美国，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。
02
随着国际药品贸易和制药行业的不断发展，GMP逐渐成为全球公认的药品生产质 量管理标准，各国纷纷制定或修订自己的GMP法规。
2024/2/2
01
根据设备设施类型、使用频率和重要性，分类制定维护计划。
02
明确维护周期、维护内容和维护标准，确保设备设施得到及时
有效的维护。
引入预测性维护理念，利用数据分析技术预测设备设施可能出
03
现的故障，提前进行干预。
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29
设备安装调试与试车：
1、安装方案的制定 2、安装规范的执行 3、安装过程的控制 4、调试程序的规范 5、过程记录的完整
6、COM方案
7、单机试车 8、联动生产线试车
空载试车 负载试车 最大生产能力
最小生产能力
极限运行参数
30
设备安装与工艺管道安装要点：
附件18《投标书设备安装与管道工程施工要点》 附件19《试车管理规程》 试车方案 附件20《设备验收管理规程》
• 设备的规格档次、各部分材质要求、生产能力、关键运 行参数、机械部分要求、电控部分要求、公用介质条件 、安装条件、验证、维护、保养、清洁、消毒、灭菌要 求。
16
URS： 提供你所知道的 要求你想得到的 用户需求的不断完善
附件5《制药企业URS怎么写？》 附件6《湿热灭菌柜URS文件案例》 附件7《冻干线URS文件案例》 附件8《微生物实验室URS文件案例》
17
设备的DQ确认要点：
1、基本工艺描述 2、容量或产量 3、设计原则 4、各部分结构设计 5、各部分材质选择 6、各部分功能设计 7、对公用介质的要求 8、技术参数 9、安全联锁、健康、环保措施 10、各部分自控功能
18
11、在线检测、自动剔废要求 12、工艺流程PID图、设备平面布局图、机械
11
用户需求（URS）的来源：
1、项目可行性研究 2、立项 2、项目计划书 3、项目URS或车间URS 4、各设备、系统URS
附件3《项目计划书要点》 附件4《项目计划书案例模板》
12
一个车间的总URS
1. 文件适用范围 2. 术语定义、3. 参考文献 4. 各部门职责 5. 新项目车间概述 5.1.所有产品生产工艺流程 5.2.所有产品规格清单与概述 6. 内容 6.1. 新车间各生产线从工艺设计方面的总体要求 6.2. 各工序各生产区域功能房间的厂房设置要求 6.3.各区域各生产步骤设备的配置清单与要求 6.4. 各设备公用介质要求及公用系统设备描述 6.5. 物料流程与公用介质管路设计要点 6.6. 车间设施设计与布置要求 6.7.各区域房间的监控、监测系统 6.8. 验证要求 6.9. 文件要求 6.10. 培训要求
27
二、安装与调试
一般要求 操作需要的空间 设备安装 系统调试
三、操作指南
预防与警告 紧急措施 自动操作指南 手动操作指南 一般操作信息
28
四、维护保养 按照维护保养周期详列 五、故障查找 故障现象 故障原因 纠正措施 更换部件清单 六、附件： 机械总装图 电气原理图 润滑系统图
附件17、《安瓿灌封机使用说明书（中文）》
1、设备日常维护时间定额 2、设备故障维修时间定额 3、设备修理停歇时间定额 4、设备维修材料消耗定额 5、设备维修费用定额 6、设备配件储备定额
38
四、档案资料管理
1、设备技术档案： 在设备管理的全过程中形成，并经整理应归档 保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照 片、录像、录音等技术文件与资料，通过不断 收集、整理、鉴定等工作归档建立的设备档案
进行PV，同步进行工艺设备的PQ
33
总结 1、安装/调试/试车/试生产，不能代替IQ/OQ/PQ/PV，
但是良好的GEP过程记录，可以为确认与验证提供 足 够的证据链，可以简化确认与验证的执行，降低 确认与验证 的工作量。
2、IQ/OQ/PQ/PV，不能代替安装/调试/试车/试生产 因 为安装/调试/试车/试生产中允许存在问题、发现问 题、解决问题，IQ/OQ/PQ/PV中则应尽可能减少偏 差 的发生。
8
目录： 1、项目报建流程及报建资料 2、设备的用户需求（URS）分析与DQ要点 3、招投标、合同管理与采购管理 4、FAT验收要点与设备说明书编制要点 5、设备安装与工艺管道施工要点 6、设备的COM试车与确认的关系 7、施工管理、验收管理、档案管理、标识管理 8、设备的使用、维修、预维护体系的建立与文件要点 9、计量校准体系的建立与管理流程要点 10、3Q模板分析 11、硬件方面认证检查的关注点和迎审技巧 12、工程部主要管理SOP文件构架与实施要点
25
• 关键元器件（包括电气、气动、液压）清单、材质证明 （请全部选用有CE认证或3C认证标志的产品） 所有PLC、人机界面的程序、编程软件光盘。 所有外购件的资料（说明书、合格证、材质报告）。 润滑系统图。 机械元件清单。 电气元件清单。 易损件清单。 更换规格件清单。
26
设备说明书内容
一、系统描述 设备原理与特征 技术参数 结构与功能（图文结合） 机械部分 控制部分 安装环境 运输安全说明 噪音信息 、推荐使用的个人防护装置 警告信息（残余风险）
a、开关机（权限设置） b、参数设置与修改 c、安全联锁与保护测试 d、程序运行、手动测试 e、空载运行 f、 负载运行 g、更换不同品种规格件的测试。
23
5、不符合项清单，缺陷整改。 6、再检查、测试。 7、现场培训。 8、清洁、涂油、装箱检查。 因为药厂的机械加工条件的限制，所以： 必须把任何微小缺陷消灭在出厂之前。
31
确认/Qualification：
• 用于证明任何厂房设施、设备、系统能够正确运行并 实际上可达到预期结果的活动。它强调的是结果的正 确性。
验证/Validation： • 用于证明任何程序/方法、生产工艺、设备、物料、
行为或系统确实能导致预期结果的一系列活动。它强 调的是过程和结果的同时正确性。
32
• 实际上严格按照GEP体系的实施，从URS、招投标、采购、 设计、制造、FAT、安装、调试、COM、试生产…… 设备、系统应该完全可以达到预期结果。
• 确认与验证，只是为了从GMP实施的角度进一步证明确 实能够达到预期结果，并形成文件化成果。
• 最终的设计结果，设计院签字盖章后做DQ • 最终的安装调试结果，阶段性验收、整改后做IQ • 最终的试车结果，阶段性验收、整改后做OQ • 试生产或工业批次的生产结束，所有问题都得到解决后，
13
设备的用户需求分析（URS）与DQ要点
1、只有用户才最清楚自己想要什么。 2、有时候用户也不清楚自己到底想要什么。 3、在现有的认知水平下，从现有的条件出发，根据自己现
有的目标，设定用户需求。 4、和供应商或者设计方沟通之后，随着用户认识的提高、
自身条件的变化、自己的要求也会发生很大的变化。 5、最适合自己的，才是自己最需要的。 6、前瞻性需求，设计现在，规划未来。
附件9《纯化水系统DQ文件案例》 附件10《HVAC系统DQ模板》
21
招投标、合同管理 1、供应商筛选与邀请招标 附件11《工程招标书模板》 附件12《联动线招标书模板》 2、项目造价与标底编制要点 3、合同管理 4、设计变更
22
FAT检查要点
1、设备文件资料的检查 2、设备配置的检查 3、设备外观、结构及材质检查 4、运行检查：
3
注：设施、设备有时候没有明确的界限。 系统，若干设备与设施的功能组合。
二、软件 1、组织、规程、工艺、标准、操作、记录 三、湿件 1、人员 （以上划分来源于别的行业）
4
《GEP与GMP》 《HVAC系统GEP与GMP实施》
5
本课程重点
6
7
前
运行维修 管理
期
管
理
轮换报废
管理
设备生命周期示意图
14
URS基本要求：
1、符合生产工艺需求： 研究工艺过程对设备的相关参数要求。
2、符合GMP法规对设备的相关要求。 3、符合E环保、H健康、S安全等法规要求
。 4、符合商业要求。
15
• 一切设备都是为工艺服务的，也许用户不懂设备，但是 用户必须懂自己的工艺。
• 用户只要知道自己想把什么“物料”以“什么方式”通 过“什么设备”转化成“什么产品”，把物料、产品的 特性及生产工艺过程说清楚就可以了。
、电气 气动原理图
13、关键部件清单核查 14、技术标准与方案、报告
DQ确认并非完全照搬URS，要从深度上、细节上重 新审视“设计成果”与“工艺、法规”的符合性。
19
供 应 商 所 提 供 的 硬 件 设 计 图 纸 与 相 关 资 料 清 单
20
DQ确认总结：
1、工艺符合性 2、GMP法规符合性 3、EHS法规及各专业法规符合性 4、关键运行参数确认 5、审核所有关于设计的文件、资料、图纸 6、偏差与变更 7、DQ确认结论 8、由DQ方案形成DQ报告！
2、设备档案：设备从URS（请购）或制作开始，到使用、 维护、闲置、报废等整个生命周期产生的所有资料， 如URS、FDS、DDS、申购单、采购合同、设备说明 书、装箱单、开箱验收记录、运行维护记录等。
3、计量档案：计量器具从选型、请购，到报废处理的生 命周期产生的所有资料，主要有申购单、选型表、验 收记录、巡检记录、校准记录、校准报告等。
9
个人观点：
1、GMP≠质量管理 2、GMP不是企业管理的全部内容
却是企业管理的核心 3、GMP不是企业管理的目的
却是企业管理过程的重要组成部分 4、把GMP管理融入企业管理的大背景下
GMP的实施将变得更加简单、实效 5、没有GEP，就没有GMP 6、工程方法、工程标准、工程规范是基础！
10
项目报建流程及报建资料： 附件1《工程项目开工前的办事流程》 附件2《涉及政府报建审批资料清单》
3、在GEP实施中充分考虑了药品生产风险，并有QA人 员参与GEP过程控制，可以形成同步的确认与验证 文件与证据链。
34
施工管理验收管理、档案管理、标识管理
附件21《工程施工管理规程》 附件22《工程验收管理规程》 附件23《工程档案管理规程》 附件24《设备管道标识管理规程》
35
1、工程档案：厂房/设施的建筑、装修、改造等工程活 动中所产生的文件资料，如工程设计、施工、报建、 报批、工程验收记录等。
设备安装调试与试车：
1、安装方案的制定 2、安装规范的执行 3、安装过程的控制 4、调试程序的规范 5、过程记录的完整
6、COM方案
7、单机试车 8、联动生产线试车
空载试车 负载试车 最大生产能力
最小生产能力
极限运行参数
30
设备安装与工艺管道安装要点：
附件18《投标书设备安装与管道工程施工要点》 附件19《试车管理规程》 试车方案 附件20《设备验收管理规程》
• 设备的规格档次、各部分材质要求、生产能力、关键运 行参数、机械部分要求、电控部分要求、公用介质条件 、安装条件、验证、维护、保养、清洁、消毒、灭菌要 求。
16
URS： 提供你所知道的 要求你想得到的 用户需求的不断完善
附件5《制药企业URS怎么写？》 附件6《湿热灭菌柜URS文件案例》 附件7《冻干线URS文件案例》 附件8《微生物实验室URS文件案例》
17
设备的DQ确认要点：
1、基本工艺描述 2、容量或产量 3、设计原则 4、各部分结构设计 5、各部分材质选择 6、各部分功能设计 7、对公用介质的要求 8、技术参数 9、安全联锁、健康、环保措施 10、各部分自控功能
18
11、在线检测、自动剔废要求 12、工艺流程PID图、设备平面布局图、机械
11
用户需求（URS）的来源：
1、项目可行性研究 2、立项 2、项目计划书 3、项目URS或车间URS 4、各设备、系统URS
附件3《项目计划书要点》 附件4《项目计划书案例模板》
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一个车间的总URS
1. 文件适用范围 2. 术语定义、3. 参考文献 4. 各部门职责 5. 新项目车间概述 5.1.所有产品生产工艺流程 5.2.所有产品规格清单与概述 6. 内容 6.1. 新车间各生产线从工艺设计方面的总体要求 6.2. 各工序各生产区域功能房间的厂房设置要求 6.3.各区域各生产步骤设备的配置清单与要求 6.4. 各设备公用介质要求及公用系统设备描述 6.5. 物料流程与公用介质管路设计要点 6.6. 车间设施设计与布置要求 6.7.各区域房间的监控、监测系统 6.8. 验证要求 6.9. 文件要求 6.10. 培训要求
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二、安装与调试
一般要求 操作需要的空间 设备安装 系统调试
三、操作指南
预防与警告 紧急措施 自动操作指南 手动操作指南 一般操作信息
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四、维护保养 按照维护保养周期详列 五、故障查找 故障现象 故障原因 纠正措施 更换部件清单 六、附件： 机械总装图 电气原理图 润滑系统图
附件17、《安瓿灌封机使用说明书（中文）》
1、设备日常维护时间定额 2、设备故障维修时间定额 3、设备修理停歇时间定额 4、设备维修材料消耗定额 5、设备维修费用定额 6、设备配件储备定额
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四、档案资料管理
1、设备技术档案： 在设备管理的全过程中形成，并经整理应归档 保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照 片、录像、录音等技术文件与资料，通过不断 收集、整理、鉴定等工作归档建立的设备档案
进行PV，同步进行工艺设备的PQ
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总结 1、安装/调试/试车/试生产，不能代替IQ/OQ/PQ/PV，
但是良好的GEP过程记录，可以为确认与验证提供 足 够的证据链，可以简化确认与验证的执行，降低 确认与验证 的工作量。
2、IQ/OQ/PQ/PV，不能代替安装/调试/试车/试生产 因 为安装/调试/试车/试生产中允许存在问题、发现问 题、解决问题，IQ/OQ/PQ/PV中则应尽可能减少偏 差 的发生。
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目录： 1、项目报建流程及报建资料 2、设备的用户需求（URS）分析与DQ要点 3、招投标、合同管理与采购管理 4、FAT验收要点与设备说明书编制要点 5、设备安装与工艺管道施工要点 6、设备的COM试车与确认的关系 7、施工管理、验收管理、档案管理、标识管理 8、设备的使用、维修、预维护体系的建立与文件要点 9、计量校准体系的建立与管理流程要点 10、3Q模板分析 11、硬件方面认证检查的关注点和迎审技巧 12、工程部主要管理SOP文件构架与实施要点
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• 关键元器件（包括电气、气动、液压）清单、材质证明 （请全部选用有CE认证或3C认证标志的产品） 所有PLC、人机界面的程序、编程软件光盘。 所有外购件的资料（说明书、合格证、材质报告）。 润滑系统图。 机械元件清单。 电气元件清单。 易损件清单。 更换规格件清单。
26
设备说明书内容
一、系统描述 设备原理与特征 技术参数 结构与功能（图文结合） 机械部分 控制部分 安装环境 运输安全说明 噪音信息 、推荐使用的个人防护装置 警告信息（残余风险）
a、开关机（权限设置） b、参数设置与修改 c、安全联锁与保护测试 d、程序运行、手动测试 e、空载运行 f、 负载运行 g、更换不同品种规格件的测试。
23
5、不符合项清单，缺陷整改。 6、再检查、测试。 7、现场培训。 8、清洁、涂油、装箱检查。 因为药厂的机械加工条件的限制，所以： 必须把任何微小缺陷消灭在出厂之前。
31
确认/Qualification：
• 用于证明任何厂房设施、设备、系统能够正确运行并 实际上可达到预期结果的活动。它强调的是结果的正 确性。
验证/Validation： • 用于证明任何程序/方法、生产工艺、设备、物料、
行为或系统确实能导致预期结果的一系列活动。它强 调的是过程和结果的同时正确性。
32
• 实际上严格按照GEP体系的实施，从URS、招投标、采购、 设计、制造、FAT、安装、调试、COM、试生产…… 设备、系统应该完全可以达到预期结果。
• 确认与验证，只是为了从GMP实施的角度进一步证明确 实能够达到预期结果，并形成文件化成果。
• 最终的设计结果，设计院签字盖章后做DQ • 最终的安装调试结果，阶段性验收、整改后做IQ • 最终的试车结果，阶段性验收、整改后做OQ • 试生产或工业批次的生产结束，所有问题都得到解决后，
13
设备的用户需求分析（URS）与DQ要点
1、只有用户才最清楚自己想要什么。 2、有时候用户也不清楚自己到底想要什么。 3、在现有的认知水平下，从现有的条件出发，根据自己现
有的目标，设定用户需求。 4、和供应商或者设计方沟通之后，随着用户认识的提高、
自身条件的变化、自己的要求也会发生很大的变化。 5、最适合自己的，才是自己最需要的。 6、前瞻性需求，设计现在，规划未来。
附件9《纯化水系统DQ文件案例》 附件10《HVAC系统DQ模板》
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招投标、合同管理 1、供应商筛选与邀请招标 附件11《工程招标书模板》 附件12《联动线招标书模板》 2、项目造价与标底编制要点 3、合同管理 4、设计变更
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FAT检查要点
1、设备文件资料的检查 2、设备配置的检查 3、设备外观、结构及材质检查 4、运行检查：
3
注：设施、设备有时候没有明确的界限。 系统，若干设备与设施的功能组合。
二、软件 1、组织、规程、工艺、标准、操作、记录 三、湿件 1、人员 （以上划分来源于别的行业）
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《GEP与GMP》 《HVAC系统GEP与GMP实施》
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本课程重点
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前
运行维修 管理
期
管
理
轮换报废
管理
设备生命周期示意图
14
URS基本要求：
1、符合生产工艺需求： 研究工艺过程对设备的相关参数要求。
2、符合GMP法规对设备的相关要求。 3、符合E环保、H健康、S安全等法规要求
。 4、符合商业要求。
15
• 一切设备都是为工艺服务的，也许用户不懂设备，但是 用户必须懂自己的工艺。
• 用户只要知道自己想把什么“物料”以“什么方式”通 过“什么设备”转化成“什么产品”，把物料、产品的 特性及生产工艺过程说清楚就可以了。
、电气 气动原理图
13、关键部件清单核查 14、技术标准与方案、报告
DQ确认并非完全照搬URS，要从深度上、细节上重 新审视“设计成果”与“工艺、法规”的符合性。
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供 应 商 所 提 供 的 硬 件 设 计 图 纸 与 相 关 资 料 清 单
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DQ确认总结：
1、工艺符合性 2、GMP法规符合性 3、EHS法规及各专业法规符合性 4、关键运行参数确认 5、审核所有关于设计的文件、资料、图纸 6、偏差与变更 7、DQ确认结论 8、由DQ方案形成DQ报告！
2、设备档案：设备从URS（请购）或制作开始，到使用、 维护、闲置、报废等整个生命周期产生的所有资料， 如URS、FDS、DDS、申购单、采购合同、设备说明 书、装箱单、开箱验收记录、运行维护记录等。
3、计量档案：计量器具从选型、请购，到报废处理的生 命周期产生的所有资料，主要有申购单、选型表、验 收记录、巡检记录、校准记录、校准报告等。
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个人观点：
1、GMP≠质量管理 2、GMP不是企业管理的全部内容
却是企业管理的核心 3、GMP不是企业管理的目的
却是企业管理过程的重要组成部分 4、把GMP管理融入企业管理的大背景下
GMP的实施将变得更加简单、实效 5、没有GEP，就没有GMP 6、工程方法、工程标准、工程规范是基础！
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项目报建流程及报建资料： 附件1《工程项目开工前的办事流程》 附件2《涉及政府报建审批资料清单》
3、在GEP实施中充分考虑了药品生产风险，并有QA人 员参与GEP过程控制，可以形成同步的确认与验证 文件与证据链。
34
施工管理验收管理、档案管理、标识管理
附件21《工程施工管理规程》 附件22《工程验收管理规程》 附件23《工程档案管理规程》 附件24《设备管道标识管理规程》
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1、工程档案：厂房/设施的建筑、装修、改造等工程活 动中所产生的文件资料，如工程设计、施工、报建、 报批、工程验收记录等。