药事管理学--第一章

第一章绪论导学:内容提要:主要介绍药事、药事管理、药事管理学基本概念；药事管理的发展概况及目的、特点和主要内容；药事管理学的形成与发展概况及药事管理学的性质与研究内容等。

学习要求:掌握药事、药事管理、药事管理学等基本概念;熟悉药事管理的目的、特点及主要内容;了解药事管理发展概况及药事管理学的形成与发展和药事管理学的性质与研究内容。

重点难点：药事、药事管理、药事管理学的基本概念及药事管理的目的、特点及主要内容。

第一节药事管理概述一、药事、药事管理的基本概念１.药事:药学事业的简称，泛指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等一切与药有关的事项。

包括药物研究、药学教育、药品生产、药品经营、药品价格、药品广告、药品检验、药品使用、药品管理等内容。

２.药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是人类管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和研究方法的对药学事业各组成部分的活动进行研究，总结其管理活动规律,并用以指导药学事业健康发展的社会活动。

包括宏观管理和微观管理两个方面。

宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。

微观的药事管理是指药学事业中各部门、各行业内部的管理,包括人员管理、计划管理、经济管理、财务管理、物资设备管理、技术管理、质量管理、信息管理等。

二、药事管理的发展概况三、药事管理的目的、特点、主要内容及手段1.药事管理的目的：确保药品质量,增进药品疗效,保证人民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护人民身体健康和用药的合法权益。

２.药事管理的特点:专业、政策、实践、综合、时效（五大特点)3.药事管理的主要内容4.管理的主要手段:行政手段、法律手段、技术手段、宣传手段、咨询手段第二节药事管理学概述一、药事管理学科的形成与发展概况1.药事管理学科的形成2．我国药事管理学科的形成和发展二、药事管理学的定义、性质1.药事管理学的定义：研究现代药事管理活动的基本规律和一般方法的科学；是药学与社会学、法学、管理学、经济学、心理学及行为科学等学科相互交叉、渗透而形成的边缘学科。

《药事管理学》第一章绪论1、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性、综合性。

2、药事管理的目的：是加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

3、药事管理的常用方法：法律方法、行政方法、技术方法、咨询方法、经济方法。

第二章药品、药师与药学服务1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、现代药：用现代医药理论和化学技术、生物学技术获得的用于预防、治疗、诊断疾病的物质。

3、传统药：在传统医药学理论指导下用于预防和治疗疾病的物质。

4、处方药：凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

5、非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。

6、非处方药的特点：安全性高、疗效确切、质量稳定、使用方便。

7、新药：未在中国境内上市销售的药品。

已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

8、国家基本药物：是指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布。

9、国家基本药物遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。

10、国家基本药物的特点：疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。

11、《基本医疗保险药品目录》中甲类目录药品是：临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

12、《基本医疗保险药品目录》中乙类目录药品是：可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

13、《药品目录》遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。

14、药品的特殊性。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

第一章绪论“管理”一般是指照料、管制、治理之意，具体说是某项事业或行业中具有一定权力的群体或个人，为达到一定的目标，在相应范围内对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列领导、计划、组织、控制和协调的活动。

随着社会经济与科学技术的发展，各项事业、各个行业越来越深刻地认识到管理的重要性，管理的科学化程度也日益提高。

药学事业的各项工作都是围绕药品展开的，由于药品与人体健康和生命安全息息相关，对药品的管理日益受到社会和政府的重视。

保证公众用药安全、有效、经济、合理，已成为药学事业的核心问题，也成为药学各项管理活动以及国家药品监督管理工作的基本内容。

19世纪以来，随着药品品种的不断增加、使用范围的不断扩大，药品不良反应危害以及药品获得障碍问题也日益严重，如何保证公众用药已成为各国政府必须面对的现实问题。

为此，各国政府逐渐加强对药品监督管理，组建了相应的药品监督管理机构。

同时，药学事业各领域的组织、机构和单位依据药品监督管理的法律、法规、政策、制度，也在不断加强其自身的管理，从而使得公众用药得到了有效的保证。

在此基础上，一门新兴的学科——药事管理学也随之形成与发展，并逐渐成为指导药学事业各项管理活动以及国家药品监督管理工作的重要理论。

第一节药事管理学概述药事管理学是药学科学的重要组成部分，是适应药学事业科学化管理的需要而产生的一门学科，它的发展和完善对药学事业的健康发展起到重要的保障和推动作用。

一、药事管理学基本概念（一）药事药事一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，如药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的事项与活动。

虽然药事涉及的范围较广，但由于药品是一种特殊的商品，这就使得与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动成为药学事业的主要矛盾和典型特征。

《药事管理学》第一章绪论理论与实践案例1“反应停”事件20世纪50年代，原联邦德国格仑南苏制药厂推出了一种名叫“沙利度胺”的新药，商品名“反应停”，能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。

到了1960年，欧洲出现了很多新生儿无肢或短肢，肢间有蹼，心脏畸形等。

究其原因是孕妇服用了“反应停”。

到1962年被禁用，该药6年间殃及全球28个国家，造成12 000多个致畸胎病例。

“反应停”事件是人类药事管理历史上一次惨痛的教训。

第一节药事管理概述一、药事管理的基本概念（一）药品和药学药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。

药学是药学学科的简称，是自然科学医学的一个分支，是揭示药物与人体或药物与各种病原生物相互作用与规律的科学，也是研究药物的来源、成分、性状、作用机制、用途、分析鉴定、加工生产、经营、使用以及管理的一门科学。

（二）药事狭义的药事是指药品相关事务，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息及监督等相关的事项。

广义的药事是指药学事业，泛指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门所构成的一个完整体系。

药学事业包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用及药品管理七大部分。

（三）药事管理狭义的药事管理是指是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

又称为药政管理或药品监督管理。

广义的药事管理是指国家对药品监督管理及药事组织自身的经营管理，以及药学服务的管理。

国家对药品监督管理又称宏观的药事管理，药事组织自身的经营管理又称微观的药事管理。

二、药事管理的发展药品作为药事管理的重要内容，它与人类的健康和生命休戚相关，自古以来药事管理都是人类社会管理的重要组成部分，受到人们的重视。

随着各国的政体、国情的变化，药事管理的范畴与方法随着社会的发展而发展。

药事管理学第一章绪论药事：指与药品有关的事项。

药事包括药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。

药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。

药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。

药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。

药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。

第二章药事组织SDA：国家药品监督管理局SFDA：国家食品药品监督管理局CFDA：国家食品药品监督管理总局第三章药学技术人员管理药学技术人员：指受过系统的药学专业培训，取得药学专业技术资格，从事药学专业工作的技术人员。

按职称分为主任药师、副主任药师、主管药师、药师和药士。

临床药师：以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。

第四章药品监督管理一、药品的定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、药品的分类1、现代药与传统药2、处方药与非处方药（1）处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

（2）非处方药（OTC）：指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。

根据药品的安全性，非处方药分为甲（红底白字）、乙（绿底白字）两类。

乙类比甲类安全性更高，疗效更好，不良反应更小，甲类必须在正规药店出售。

3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

（2）首次在中国销售的药品：指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。

它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。

2. 药事管理的重要性（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。

（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。

（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。

（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。

3. 药事管理的发展历程（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。

（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。

（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。

二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。

（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。

（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。

2. 实证研究方法（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。

（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。

（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。

第一章药事管理学总论第一节药事管理学的发展与研究一、药事管理学的相关概念1、药事：所谓药事是指与药品的研制、生产、流通、价格、广告以及使用等活动有关的事项。

对象：药品领域：生产药品生产企业流通药品经营企业使用医疗机构药房研制药物上市研究2、药学事业以药学为对象，按一定的组合，具有一定的目标、规模和系统，组织起来开展对社会发展具有影响的经常性药学活动完整的社会大系统。

要点：系统的完整性●药物研究机构●药学教育单位●药品生产企业●药品经营企业●医疗机构药房●药品检验机构●药品监督管理部门●药品生产经营行政管理部门●药学社会团体3、药事管理狭义国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理广义①国家对药品及药事活动中研究、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的管理；②国家制定医药发展规划的行业宏观管理；③国家对医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的监督管理；④药学事业大系统中各子系统自身经营与发展管理。

药事管理综合定义：药事（活动）主体依法对药学事业中与药品相关环节的活动事项和药学实践的社会现象进行的综合管理。

核心：对药事活动的依法管理对象：药学事业经济关系与社会关系药学职业道德二、药事管理学的形成●社会分工的必然结果巫医分离医药分业●医药经济高度发展的结果●药事管理教育促成了药事管理学科的形成1951年，美国正式定名为“药事管理学”三、中国药事管理学科的发展●零星研究20世纪30年代，部分药学院校开设“药房管理”、“药物管理及药学伦理”等。

●药事管理学正式列入我国高等药学教育课程体系1987年，专业必修课程设立相关专业●学科发展的总趋势①从早期的商业药学（药品经营管理）向对药品生产、经营企业的管理发展；②继而发展到运用法律、行政手段进行药品质量的监督管理③由此向以保证药品安全有效、合理用药为目的全面质量管理发展。

20世纪90年代后，向以人为核心，运用社会学、心理学知识，面向病人和用药者的社会与技术服务发展。