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一、基本概念1. 非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
2. 批生产记录：是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
3. 首营品种:是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。
4. 假药:1、药品所包含成份与国家药品标准规定的成份不符；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。
5. 劣药: 药品成分的含量不符合国家药品标准的.6 、药品：是指用于预防、治疗诊断人疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
7 、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
8 、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
9 、药品标准:药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
10、执业药师:是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
即是实行药师法管理的国家和地区，实行统一的药师资格考试，合格后按规定要求注册并执业的药师。
11 、批：在规定限度内具有同一质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
12 、批准文号：是国家药品监督管理部门控制药品生产、保证药品质量的重要措施之一，是药品合法的主要标志。
13 、GCP：药品临床试验质量管理规范。
14 、GLP ：药品非临床研究质量管理规范。
15 、有效期：是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
16 、QA ：质量保证。
是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
17 、QC :质量控制。
是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
第一章绪论导学:内容提要:主要介绍药事、药事管理、药事管理学基本概念；药事管理的发展概况及目的、特点和主要内容；药事管理学的形成与发展概况及药事管理学的性质与研究内容等。
学习要求:掌握药事、药事管理、药事管理学等基本概念;熟悉药事管理的目的、特点及主要内容;了解药事管理发展概况及药事管理学的形成与发展和药事管理学的性质与研究内容。
重点难点：药事、药事管理、药事管理学的基本概念及药事管理的目的、特点及主要内容。
第一节药事管理概述一、药事、药事管理的基本概念１.药事:药学事业的简称，泛指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等一切与药有关的事项。
包括药物研究、药学教育、药品生产、药品经营、药品价格、药品广告、药品检验、药品使用、药品管理等内容。
２.药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是人类管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和研究方法的对药学事业各组成部分的活动进行研究，总结其管理活动规律,并用以指导药学事业健康发展的社会活动。
包括宏观管理和微观管理两个方面。
宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。
微观的药事管理是指药学事业中各部门、各行业内部的管理,包括人员管理、计划管理、经济管理、财务管理、物资设备管理、技术管理、质量管理、信息管理等。
二、药事管理的发展概况三、药事管理的目的、特点、主要内容及手段1.药事管理的目的：确保药品质量,增进药品疗效,保证人民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护人民身体健康和用药的合法权益。
２.药事管理的特点:专业、政策、实践、综合、时效（五大特点)3.药事管理的主要内容4.管理的主要手段:行政手段、法律手段、技术手段、宣传手段、咨询手段第二节药事管理学概述一、药事管理学科的形成与发展概况1.药事管理学科的形成2．我国药事管理学科的形成和发展二、药事管理学的定义、性质1.药事管理学的定义：研究现代药事管理活动的基本规律和一般方法的科学；是药学与社会学、法学、管理学、经济学、心理学及行为科学等学科相互交叉、渗透而形成的边缘学科。
药事管理学 PDF
药事管理学是一门研究用于解决药品价格、使用以及质量的管理问题的科学，它广泛应用于政府和药品企业，旨在通过药品收费管理，药品费用控制，药品质量控制等，实施合理的药事管理，提高患者满意度，并降低社会的医疗费用，以实现药品消费和使用的最优化配置：
1. 药品价格管理。
药事管理的价格管理，包括开发一套合理的药价形成机制，实施价格整治，改进合理售价，收费标准优化，以及及时调整药价。
2. 药品使用管理。
药事管理为提高服药疗效和减少药品不良反应，采取了推动有效药物使用的行动，包括促进新药使用，推行医保新药使用合理审查，跟踪不良反应报告，实施新药使用指南，以及实施新药使用反馈机制等。
3. 药品质量管理。
药事管理在药品质量控制方面重视药品的供应监督，质量控制和质量安全，加强对医疗机构、药企、市场看守等药品买卖相关部门有效药品供应监督，推行防伪管理制度，实施统一检验分类管理，执行药品质量安全可追溯体系。
通过上述措施，药事管理有效改善了药品的价格、使用和质量，最终以降低疾病病死率，提高治疗水平，并使医疗保健更加可及性而取得成效。
第一章绪论
第一节药事管理
第二节药事管理学科
第三节药事管理研究
第二章药品、药学与药师
第一节药品
第二节药品监督管理概??
第三节药学
第四节药师
第三章药事组织
第一节药事组织概述
第二节药品监督管理组织
第三节药品生产经营组织及行业管理
第四节药学教育、科研组织和社会团体
第五节国外药事管理体制及机构
第四章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》
第一节药品管理立法概述
第二节《药品管理法》和《实施条例》总则
第三节药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理
第四节药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理
第五节药品监督和法律责任
第五章新药品注册管理
第一节药品注册管理的历史发展
第二节我国的新药管理
第三节新药的注册管理
第四节进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品的标准的管理
第五节《药品非临床研究质量管理规范》和《药品临床试验管理规范》第六节药品有良反应监测管理
第七节药品专利保护
第六章药品标识物、商标和广告管理
第一节药品标识物管理概述
第二节药品包装、标签、说明书管理
第三节药品商标和广告管理
第七章特殊管理的药品
第一节麻醉药品和精神药品的滥用与管制
第二节麻醉药品的管理
第三节精神药品的管理
第四节戒毒药品的管理
第五节医疗用毒性药品的管理
第六节《放射性药品管理办法》
第八章中药管理
第九章制药工业与药品生产质量管理
第十章药品市场营销与药品流通监督管理
第十一章医疗机构药事管理
第十二章计算机在药事管理中的应用。
药事管理学第一章绪论药事：指与药品有关的事项。
药事包括药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。
药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。
第二章药事组织SDA：国家药品监督管理局SFDA：国家食品药品监督管理局CFDA：国家食品药品监督管理总局第三章药学技术人员管理药学技术人员：指受过系统的药学专业培训，取得药学专业技术资格，从事药学专业工作的技术人员。
按职称分为主任药师、副主任药师、主管药师、药师和药士。
临床药师：以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
第四章药品监督管理一、药品的定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品的分类1、现代药与传统药2、处方药与非处方药（1）处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
（2）非处方药（OTC）：指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。
根据药品的安全性，非处方药分为甲（红底白字）、乙（绿底白字）两类。
乙类比甲类安全性更高，疗效更好，不良反应更小，甲类必须在正规药店出售。
3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
（2）首次在中国销售的药品：指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
