GZLJB4-2012允许偏离的控制程序

深圳市太科检测有限公司1 目的为了避免例外情况下政策和程序的随意性，确保公司出具的报告能准确、客观地描述检测/检验结果，在不降低检测/检验工作质量要求的前提下，需对允许例外偏离政策和程序的原则、审批和控制作出相应的规定，特制定本程序。

2 适用范围本程序适用于公司在检测工作中，允许相关的检测过程或其它活动，出现偏离规定的政策和程序时的例外情况进行控制与管理。

3 定义3.1 偏离许可：在检测/检验工作开展前，允许其偏离原政策规定要求、程序要求的书面认可。

4 职责4.1 各业务部门技术负责人负责提出偏离许可的申请。

4.2 技术管理部负责组织对偏离许可的验证，并负责偏离许可工作全部资料的归类存档。

4.3 技术负责人负责对偏离许可的批准。

5 工作程序5.1 允许偏离的管理流程图（见图2-15）图2-15 允许偏离的管理流程图5.2 允许偏离的范围5.2.1 不允许偏离的情况:a 违背国家有关法律、法规，损害客户利益；第 1 页共7 页深圳市太科检测有限公司b 违背本公司的管理方针（质量方针）；c 违背本公司的公正性，影响检测/检验结果的准确性。

5.1.2 除5.1.1条规定的不允许偏离的几种情况外，其它因检测/检验工作开展中，遇到下列情况时，可由业务部门提出申请并进行相关的报批工作。

a 在检测/检验过程中，当样品、环境、仪器设备等处于特殊情况下，无法正常执行管理体系时，应由项目负责人提出申请，获批准后按本程序进行检测/检验；b 当进行连续、周期较长的检测工作时，仪器设备由于不便中间拆卸等原因而无法按校准周期检定、校准时，可根据该仪器设备近期的使用效果，由项目负责人和部门负责人填写《偏离许可申请审批单》报技术负责人批准；c 在检测/检验中，出现偏离规范要求的环境条件或无法严格按检测/检验方案实施检测/检验时，项目负责人应考虑偏离对检测/检验结果的影响，判断是否进行允许偏离放行的检测/检验，并及时填写《偏离许可申请审批单》报技术管理部。

输血科程序文件（ISO15189）文件编号DBTXXX-PF-2013 程序文件（汇编第1版）文件控制状态：受控□非受控□发放编号：文件持有人姓名：持有者接受日期：20XX年X月XX日X X X医院输血科发布目录目录 (1)批准页 (3)修订页 (4)DBTXXX-PF-01-2013保密工作控制程序 (5)DBTXXX-PF-02-2013保证技术能力、公正性和诚实性程序 (7) DBTXXX-PF-03-2013文件控制程序 (10)DBTXXX-PF-04-2013合同评审程序 (16)DBTXXX-PF-05-2013委托实验室的选择和评审程序 (19) DBTXXX-PF-06-2013外部服务和供应品采购管理程序 (22) DBTXXX-PF-07-2013医疗咨询管理程序 (26)DBTXXX-PF-08-2013投诉处理程序 (28)DBTXXX-PF-09-2013不符合项识别与控制程序 (31) DBTXXX-PF-10-2013纠正措施控制程序 (34)DBTXXX-PF-11-2013预防措施控制程序 (37)DBTXXX-PF-12-2013持续改进管理程序 (39)DBTXXX-PF-13-2013记录控制程序 (42)DBTXXX-PF-14-2013内部审核程序 (45)DBTXXX-PF-15-2013管理评审程序 (50)DBTXXX-PF-16-2013人力资源管理程序 (54)DBTXXX-PF-17-2013设施与环境条件控制程序 (59)DBTXXX-PF-18-2013生物安全管理程序 (62)DBTXXX-PF-19-2013仪器设备管理程序 (66)DBTXXX-PF-20-2013量值溯源管理程序 (71)DBTXXX-PF-21-2013工作流程、质量保证和监督控制程序 (74) DBTXXX-PF-22-2013标本管理程序 (80)DBTXXX-PF-23-2013检验方法选择和评审程序 (83)DBTXXX-PF-24-2013作业指导书管理程序 (85)DBTXXX-PF-25-2013生物参考区间评审程序 (87)DBTXXX-PF-26-2013测量不确定度评定程序 (90)DBTXXX-PF-27-2013室间质量评价管理程序 (93)DBTXXX-PF-28-2013室内质控管理程序 (95)DBTXXX-PF-29-2013结果报告控制程序 (98)DBTXXX-PF-30-2013实验室信息系统管理程序 (101)DBTXXX-PF-31-2013试剂管理程序 (104)DBTXXX-PF-32-2013计算机文件和数据控制程序 (106)DBTXXX-PF-33-2013新检验项目建立程序 (109)DBTXXX-PF-34-2013标识管理程序 (111)DBTXXX-PF-35-2013标准物质管理程序............................................................................... 错误！未定义书签。

允许偏离控制程序1．目的保证对检测方法的偏离符合既定的程序。

2．适用范围适用于对检测方法的偏离控制。

3．定义和术语无4．职责4.1检测人员提出偏离许可的申请。

4.2检测项目负责入组织对偏离申请的技术验证。

4.3技术负责人负责对偏离许可的批准，组织跟踪。

5．设备和器材无6．正文6.1允许偏离的使用范围6.1.1由于环境条件、仪器设备、试剂材料等内部因素不能满足检测方法的要求，而需对标准方法产生偏离时。

6.1.2委托方提出的要求偏离标准规定时。

6.2偏离许可的申请6.2.1对于由6.1.1条产生的偏离，在检测工作开展前，检测人员应将产生偏离的原因填写在《偏离许可申请审批表》中，上报项目负责人。

6.2.2对于由6.1.2条而将产生偏离时，检测人员应先向客户说明标准规定的程序，若客户坚持按所提要求进行时，应问询清楚客户的要求并做好记录，检测人员填写《偏离许可申请审批表》，上报项目负责人。

6.2.3《偏离许可申请审批表>中需明确描述偏离的原因、内容及方法。

6.3偏离许可的技术验证6.3.1项目负责人接到《偏离许可申请审批表》后，应立即组织对其进行技术验证。

技术验证应考虑偏离所产生风险程度、对检测结果的影响等方面。

6.3.2对于检测方法偏离的技术验证，应按照《检测方法确认程序》的要求进行。

6.3.3对于重大偏离，应由技术负责人（技术小组）组织验证。

6.4偏离许可的批准6.4.1偏离许可经技术验证后，报技术负责人对其是否能满足预期的要求进行审批。

6.4.2偏离许可经批准并由客户确认签字后，才能允许发生。

6.5偏离许可的执行6.5.1对经审批和客户同意的偏离许可，检测项目组应保证其能够被正确地执行，偏离的执行情况应形成记录。

6.5.2项目负责人应追踪偏离情况，确认预定要求得到了满足。

7．相关文件《检测方法确认程序》SOP-TQ-003-018．参考标准与文归纳为24个要素，同时在几个要素中谈到了偏离问题，要求检测/校准实验室对偏离问题的处理做出文件化的规定，包括技术判断、授权，并以客户同意为必要条件才允许发生。

1 目的为保证所建管理体系的有效运行，必须对检测工作中出现的不符合项进行识别和控制，防止不合格报告发放或使用。

2 适用范围适用于对不符合管理体系管理要求和技术要求的检测活动，以及不合格报告的控制。

3 职责3.1 质量负责人、技术负责人负责对管理体系和技术运作的各环节中所出现的不符合工作进行识别，并跟踪不符合工作的处理结果。

3.2 授权签字人负责报告质量的控制。

3.3 质量负责人负责对不符合工作做出处理决定。

3.4 责任部门负责对不符合工作采取纠正、预防措施。

4 程序4.1 不符合项的识别4.1.1 站领导从内部审核、管理评审、外部设备比对、处理客户申诉、投诉等环节上发现不符合项。

4.1.2 质量负责人、技术负责人在对管理体系审核和监督时及时识别体系运行和技术运作中的不符合项。

4.1.3 检测人员按照管理体系文件要求开展检测工作，一旦发现偏离，则予以记录。

4.1.4 质量监督员通过对检测室开展的检测工作过程进行监督，在人员、设备、方法、样品处置和环境条件等方面进行核查，发现问题及时记录。

4.1.5 各部门将所发现的不符合工作汇总后报质量负责人。

4.1.6 质量负责人通过各部门反映的情况以及对客户的申诉、投诉等进行分析，提出是否增加内审的频次或专项审核建议，报站长批准后执行。

4.1.7 质量负责人组织具备审核资格的人员按内部审核程序对管理体系运行情况进行审核，对审核中发现的不合格项进行记录。

4.1.8 报告的授权签字人通过对报告的格式、所含信息量、执行标准情况和结果表示进行审核，发现有不符合要求的报告及时记录，并反馈给质量负责人。

4.1.9 检测室依据《结果质量控制程序》对检测结果的有效性进行监控，记录和分析产生不符合结果的原因。

4.2 不符合项的评价4.2.1 质量负责人对所有发现的不符合工作按要素和部门进行统计分析，对个别的，偶然发生的不符合工作，被证实不会影响到报告的质量鉴别为一般不符合项。

4.2.2 经统计分析，属某部门整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到报告质量的，鉴别为严重不符合项。

目录1 前言 (1)2 目的........................................................................................................ (2)3 范围........................................................................................................ (3)4 指南内容结构........................................................................................................ .. (4)5.质量控制实验室总体描述........................................................................................................ . (5)5.1 职责....................................................................................................... .. (5)5.2 布局....................................................................................................... .. (5)5.2.2 要求....................................................................................................... (5)5.3 人员....................................................................................................... .. (6)5.3.1 组织架构....................................................................................................... . (6)5.3.2 资质要求....................................................................................................... . (6)5.3.3 培训....................................................................................................... (6)5.4 文件系统........................................................................................................ . (7)5.4.1 分类....................................................................................................... (7)5.4.2 要求....................................................................................................... (7)6 取样........................................................................................................ . (10)6.1 定义....................................................................................................... (11)6.2 应用范围....................................................................................................... . (12)6.3.1人员....................................................................................................... .. (12)6.3.2取样器具....................................................................................................... (12)6.3.3样品容器....................................................................................................... (13)6.3.4取样间....................................................................................................... . (13)6.4 流程实施....................................................................................................... . (13)6.4.1取样方案....................................................................................................... (13)6.4.2取样....................................................................................................... .. (14)6.4.3标识....................................................................................................... .. (14)6.4.4取样记录....................................................................................................... (14)6.4.5取样的异常处理....................................................................................................146.4.6留样....................................................................................................... .. (15) (17)7.1 定义和应用范围....................................................................................................... . (17)7.2 要求....................................................................................................... (17)7.2.1 采购接收和标识...................................................................................................177.2.2 储存和使用....................................................................................................... . (18)7.2.3 试剂使用效期的管理 (18)7.2.4 报废....................................................................................................... . (18)7.2.5 文件管理....................................................................................................... .. (18)8 标准品/对照品.......................................................................................................... (19)8.1 定义....................................................................................................... (19)8.2 分类....................................................................................................... (19)8.3 应用范围....................................................................................................... . (20)8.4 要 (20)8.4.1 接收....................................................................................................... . (20)8.4.2 标识....................................................................................................... . (20)8.4.3 标准溶液的稳定性研究 (20)8.4.4 标准品、对照品的使用、处置和贮存 (21)8.4.5 文件管理....................................................................................................... .. (21)9 实验室分析仪器的确认........................................................................................................ .. (22)9.1 应用范围....................................................................................................... . (23)9.2 确认实施....................................................................................................... . (24)9.2.1 验证总计划....................................................................................................... . (24)9.2.2 确认方案....................................................................................................... .. (24)9.2.3 确认实施....................................................................................................... .. (25)9.2.4 确认报告.......................................................................................................9.2.5 系统适用性试验...................................................................................................279.2.6 实验室仪器控制系统和数据处理系统的确认 (27)9.2.7 再确认....................................................................................................... (28)10 实验室分析仪器的校准与维护 (32)10.1 定义......................................................................................................... .. (33)10.2 应用范围....................................................................................................... .. (33)10.3 要求......................................................................................................... .. (33)10.3.1 人员....................................................................................................... .. (33)10.3.2 分类....................................................................................................... .. (34)10.3.3 实施指导....................................................................................................... (34)10.3.4 文件....................................................................................................... .. (36)11 分析方法的验证和确认........................................................................................................ (45)11.1 分析方 (46)11.2 方法验证....................................................................................................... .. (46)11.3 方法确认....................................................................................................... .. (47)11.4 适用范围....................................................................................................... .. (47)11.5 方法验证的一般原则....................................................................................................4711.6 需要验证的检验项目....................................................................................................4711.7 方法验证内容....................................................................................................... (49)11.7.1 准确度......................................................................................................... . (49)11.7.2 精密度..................................................................................................... . (50)11.7.3 专属性....................................................................................................... . (52)11.7.4 检测限（LOD）............................................................................................. .. (53)11.7.5 定量限（LOQ）............................................................................................ (53)11.7.6 线 (54)11.7.7 范围....................................................................................................... .. (55)11.7.8 耐用性....................................................................................................... . (55)11.8 方法确认....................................................................................................... .. (59)11.9 方法再验证....................................................................................................... . (59)11.10 文件管理....................................................................................................... (60)12 稳定性实验........................................................................................................ .. (64)12.1 定义......................................................................................................... .. (66)12.2 应用范围....................................................................................................... .. (66)12.3 原则......................................................................................................... .. (66)12.4 稳定性分类....................................................................................................... . (66)12.5 技术要点....................................................................................................... .. (67)12.5.1 基本要 (67)12.5.2 样品储存....................................................................................................... (67)12.5.3 样品提取....................................................................................................... (73)12.5.4 分析....................................................................................................... .. (73)12.5.5 简化方案设计.....................................................................................................7812.5.6 上市产品的稳定性试验 (79)12.5.7 评估....................................................................................................... .. (80)12.5.8 数据汇总....................................................................................................... (82)12.5.9 统计分析的程序 (82)12.6 文件......................................................................................................... .. (83)12.6.1 标准操作规程.....................................................................................................8312.6.2 稳定性实验草案 (83)12.6.3 计划....................................................................................................... .. (83)12.6.5 报告....................................................................................................... .. (84)12.6.6 年度趋势分析与评估 (84)12.7 稳定性超标或超趋势调查处理 (84)12.7.1 原则....................................................................................................... .. (84)12.7.2 程序....................................................................................................... .. (84)13 超出标准及超趋势的实验结果调查 (87)13.1 定义......................................................................................................... .. (87)13.2 重要性....................................................................................................... (87)13.3 应用范围....................................................................................................... .. (87)13.4 实施......................................................................................................... .. (87)13.4.1 一般原则....................................................................................................... (87)13.4.2 流程....................................................................................................... .. (88)13.7.2 职责的确定：.....................................................................................................9314 原始数据的管理........................................................................................................ (98)14.1 实验室原始数据的范围 (99)14.1.1 实验室记录要求 (100)14.1.2 数据完整性 (100)14.1.3 数据记录形式 (100)14.2 实验室记录的设计 (101)14.3 实验室记录的填写和复核 (101)14.3.1 实验室记录的填写 (102)14.3.2 记录的复核 (102)14.3.3 记录更正要求 (103)14.4 记录的管理....................................................................................................... .. (103)15 物料及产品的检15.1 质量标准的管理....................................................................................................... (108)15.1.1 质量标准的设计与制定 (109)15.1.2 质量标准的审核与批准 (110)15.1.3 质量标准的分发、撤销、复制、销毁 (110)15.2 检验......................................................................................................... (111)15.2.1 检验样品：................................................................................................... . (111)15.3 检验报告书的管理 (111)15.4 委托检验....................................................................................................... (112)15.4.1 原则....................................................................................................... (115)15.4.2 应用范围....................................................................................................... . (115)16.4.3 职责....................................................................................................... (116)16.4.4 受托方的选定 (116)15.4.5 合同签15.4.6 合同实施....................................................................................................... . (117)15.4.7 结果评估....................................................................................................... . (117)15.4.8 实验后样品处理 (118)16 微生物检验........................................................................................................ (119)16.1 应用范围....................................................................................................... (120)16.2 原则......................................................................................................... (120)16.3 人员资质及培训要求 (120)16.4 设施......................................................................................................... (120)16.4.1 无菌及微生物限度检验等实验区域 (121)16.4.2 菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室 (121)16.4.3 抗生素微生物检定室 (121)16.4.4 培养室及其他功能间 (121)16.5 设备.........................................................................................................16.5.1 无菌隔离器（如使用） (122)16.5.2 实验室用层流台 (123)16.5.3 培养箱....................................................................................................... .. (123)16.5.4 蒸汽灭菌柜 (123)16.5.5 空调高效过滤器 (123)16.6 灭菌消毒方式....................................................................................................... . (123)16.7 菌种的管理....................................................................................................... .. (124)16.8 培养基....................................................................................................... . (125)16.8.1 培养基的制备 (125)16.8.2 培养基的贮藏 (126)16.8.3 培养基的质量控制实验 (126)16.9 实验分类....................................................................................................... (127)16.9.1 总菌落数检查 (127)查 (132)16.9.3 非无菌产品的实验频率 (134)16.9.4 无菌检查法 (135)16.9.5 内毒素检查 (138)参考文献........................................................................................................ . (141)术语表........................................................................................................ .. (142)关键词索引........................................................................................................ (144)表格索引表1-1 指南逻辑关系图 (1)表9-1 自动取样溶出仪确认测试项目示例 (29)表10-1 仪器使用日志示例 (36)表10-2 校准记录示例........................................................................................................ . (37)表10-3 外部校准评估报告示例 (38)表10-4 分析天平校准要求示例 (40)表10-5 HPLC 校准项目及周期示表10-6 HPLC年度预防性维护示例 (43)表11-1 检验项目和验证内容 (48)表11-2 方法验证对比表........................................................................................................ (48)表11-3 准确度方法验证示例 (49)表11-4 精密度验证方法........................................................................................................ (51)表11-5 中间精密度的设计方案 (51)表11-5 专属性方法验证........................................................................................................ . (52)表11-6 杂质测定检测限验证方法 (53)表11-7 杂质定量测定验证方法 (53)表11-8 线性验证和准确度验证需涵盖的最低浓度范围 (54)表11-9 方法耐用性影响因素示例 (55)表11-10 HPLC含量方法耐用性考虑因素及变化范围示例 (56)表11-11 分析方法验证接受标准示例 (56)表12-1 四个气候带的分类表 (67)表12-2 标准贮藏条件表........................................................................................................ .. (68)件 (69)表12-4 原料药包装分类（水蒸气渗透性） (69)表12-5 原料药及制剂影响因素试验条件 (71)表12-6 半渗透包装标准贮藏条件 (72)表12-7 密闭包装贮藏条件 (72)表12-8 拟冷藏药物的贮藏条件 (72)表12-9 拟冷冻贮藏药物标准贮藏条件 (72)表12-10 稳定性试验点时间表 (74)表12-11 原料药及制剂稳定性重点考察项目参考表 (74)表12-12 片剂中间产品放置时间研究示例 (77)表12-13 转运运输条件示例 (78)表12-14 括号法方案设计 (79)表12-15 矩阵法方案设计 (79)表16-1 非无菌制剂产品类型与检验频次示例 (134)表16-2 原料检验频次及分类标准示例 (135)1 前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。

例外允许偏离管理控制程序1.目的对检测方法中例外允许偏离实施有效控制，保证例外偏离不降低检测工作质量。

2.适用范围适用于本中心检测方法中例外允许偏离的控制和管理3.职责3.1检测室负责允许偏离方法许可的申请。

3.2技术负责人负责偏离方法许可的批准、验证和追踪。

4.工作程序4.1允许偏离的使用范围4.1.1由于检测方法不适用于预期目的时或不适合工作的实际情况时。

4.1.2客户提出特殊例外的要求偏离标准规定时。

4.2允许偏离的原则应以不降低检测工作质量要求为原则，并按规定的程序报技术负责人批准。

4.3偏离许可的申请程序4.3.1对于4.1.1条产生的偏离，在检测工作开展前，质量监督员应将产生偏离的原因填写在《偏离许可申请审批表》中，上报技术负责人。

4.3.2对于4.1.2条而将产生偏离时，综合管理部应先向客户说明标准规定的程序，若客户坚持按其所提出特殊要求进行时，应将客户的特殊要求做好记录，质量监督员填写《偏离许可申请审批表》，上报技术负责人。

4.4偏离许可的技术验证4.4.1技术负责人接到《偏离许可申请表》后，应对其进行审核，并立即组织对偏离所产生的风险程度及对检测结果的影响等诸方面进行论证。

4.4.2进行技术论证的方法可按《检测方法确认程序》中的要求进行。

4.5经技术负责人论证批准的偏离由检测室编写检测细则。

4.6偏离许可的批准4.6.1偏离许可由技术负责人批准。

4.6.2偏离许可批准并经签字后，才能允许实施。

4.7偏离许可的实施4.7.1对客户同意的偏离许可，检测室应正确地执行论证后编写的检测细则，对偏离情况及检测结果应记录在所有文件中。

4.7.2技术负责人应追踪检测情况，以确证其预定要求得到满足。

4.8所有偏离许可应详细记录，并保存。

5.相关文件——《监督管理程序》——《检测方法确认程序》。

xx市动物实验室zhengzhou for Animal Disease Control and Prevention程序文件(Procedures)版本号：第一版发布日期：二OO七年四月十日实施日期：二OO七年五月十日文件状态：□受控□非受控发放编号：持有者签字：发布令XXCADC-CX001--2007 修订页XXCADC-CX002--20071.保护客户机密信息和所有权程序XXCADC-CX01--20072.保证公证性及诚信度程序XXCADC-CX02--20073.文件控制程序XXCADC-CX03--2007 ４.合同评审程序XXCADC-CX04--2007 ５.检测分包程序XXCADC-CX05--2007 ６.采购控制程序XXCADC-CX06--2007 ７.客户申诉与投诉处理程序XXCADC-CX07--2007 ８.不符合检测工作控制程序XXCADC-CX08--2007 ９.纠正措施控制程序XXCADC-CX09--200710.预防措施控制程序XXCADC-CX10--200711.记录控制程序XXCADC-CX11--200712.内部审核程序XXCADC-CX12--200713.管理评审程序XXCADC-CX13--200714.人员培训程序XXCADC-CX14--200715.设施和环境条件控制程序XXCADC-CX15--200716.内务管理程序XXCADC-CX16--200717.允许偏离控制程序XXCADC-CX17--200718.检测方法的选择与确认程序XXCADC-CX18--200719.开展新项目评审程序XXCADC-CX19--200720.计算机文件及数据控制程序XXCADC-CX20--200721.检测工作控制程序XXCADC-CX21--200722.现场检验控制程序XXCADC-CX22--200723.设备维护与管理控制程序XXCADC-CX23--200724.量值溯源程序XXCADC-CX24--200725.仪器设备与标准物质期间核查程序XXCADC-CX25--200726.抽样控制程序XXCADC-CX26--200727.样品管理控制程序XXCADC-CX27--200728.检测结果质量控制程序XXCADC-CX28--200729.结果报告控制程序XXCADC-CX29--200730.质量监督控制程序XXCADC-CX30--2007 31安全作业管理程序XXCADC-CX31--2007 32环境保护程序XXCADC-CX32--2007 33测量不确定度评定程序XXCADC-CX33--2007发布令本中心依据第一版《质量手册》编写了第一版《程序文件》，经审核，符合实验室资质认定的要求，现予批准颁布，自二〇〇七年五月十日起实施。

湖北天鸿液压机械有限公司
检验和试验控制程序
文件编号： TH/QPZ01-2012
版本/版次： A/0
受控状态:
分发编号:
发布日期：
2012-05-10 实施日期：2012-06-01
浙江正赢液压机械有限公司发布
6 支持文件
TH/QWZ01-2012《进货检验规程》
TH/QWZ02-2012《自制零部件检验规程》 TH/QWZ03-2012《成品出厂检验规程》 TH/QWZ04-2012《试验操作指导书》产品标准、图纸、工艺卡片等
7 质量记录
TH/QRZ10《报检单》
TH/QRZ11《委托检验申请单》
TH/QRZ12《紧急放行申请单》
TH/QRZ13《进货检验记录单》
TH/QRZ14《检验报告单》
TH/QRZ15《首、巡、末检记录单》 TH/QRZ16《零部件完工检验记录单》 TH/QRZ17《最终产品检验记录单》 TH/QPZ18《性能试验报告》。

1、目的
为适应各种特殊原因的临时变化,对现有质量文件的不适应做出规定。

避免对质量文件偏离的随意性,确保检测工作的受控。

2、适用范围
本程序适用于本XXXX允许偏离质量文件工作的管理。

3、职责
3.1技术负责人负责偏离申请的评审报告的批准。

3.2各部门负责偏离质量文件的申报,制定方案和措施,组织实施等工作。

3.3实验室负责人负责本部门偏离申请的审核。

3.4质量负责人负责偏离申请的受理及本程序执行过程中文件、记录的整理归档保存。

3.5综合管理科负责本程序执行情况的检查工作.
4、工作程序
4.1对偏离的允许不得违背本公司的质量方针,必须严格控制.原则上只允许
检测方法和抽样方法的偏离,该偏离应经技术验证并被文件化,在客户同意的
情况下才允许发生。

4.2因特殊的原因，工作需偏离质量文件时，有关人员应阐明对质量文件的任何
偏离,提供要偏离的详细说明和理由以及替代方案,确定保证检测结果准确可靠的措施,并提交偏离申请。

4.3技术负责人组织有关人员对偏离申请进行可行性论证或评审,确认后批准,
由实验室负责人组织实施。

4.4不允许任何人未经报批随意偏离质量文件。

4.5本程序执行过程中形成的所有文件、记录都由质量负责人整理后交资料员归档保存。

4.6质量负责人负责本程序执行情况的检查工作,对违反本程序规定的人员,按《不合格控制和纠正预防程序》进行处理。

5、相关文件
《不合格控制和纠正预防程序》。

1 目的在不违背质量方针、目标的前提下，对方法的任何偏离严加控制，确保本公司工作的质量，制定本程序。

2 范围适用于本公司例外许可偏离情况的批准、实施、管理工作。

3 职责3.1相关检验人员负责提出偏离的提议并具体实施。

3.2质量负责人会同技术负责人对偏离的提议进行审议。

3.3技术负责人负责对偏离的提议进行批准。

3.4综合部对所形成的文件、记录进行收集、归档。

4 内容及要求4.1 允许偏离的原则4.1.1 违反国家法律、法规时不得偏离。

4.1.2 违反公司质量方针和质量目标时不得偏离。

4.1.3 违背客户利益和意愿时不得偏离。

4.1.2 任何偏离只能在已取得资质认定的能力范围内。

4.2 允许偏离的范围本公司只允许需要定期检定的仪器仪表超过检定日期不足15天的偏离。

4.3 允许偏离的批准和实施4.3.1相关检验人员提出《方法的偏离提议表》送技术负责人审批。

4.3.2技术负责人对偏离情况予以审核，当确认偏离的情况不致影响检验质量时，可以签字允许偏离。

否则不予审批。

4.3.3对于允许偏离的检测，可先行告知客户检测结果，待仪器检定完毕合格后，再发检测报告。

4.3.4技术负责人应跟踪实施偏离的情况并加以验证。

当确认偏离的情况已经影响到检测质量时，应当执行《纠正、预防和改进措施控制程序》。

综合部在24小时内通知可能受到影响的委托方，使委托方及时采取必要的措施以减少损失。

4.3.5 检测人员在整理原始资料或编写检测报告时，注明偏离的情况和内容，并加以说明。

4.3.6每次发生允许偏离情况的全过程应记入《允许偏离记录表》中。

5 相关文件（DYGS/CX-21-2011）《纠正、预防和改进措施控制程序》6 相关记录（DYGS/JL-090）《方法的偏离提议表》（DYGS/JL-091）《允许偏离记录表》。