SOP-SC042-01口服液洗瓶烘瓶岗位操作规程

目的：制定口服液车间洗瓶岗位的标准操作规程，防止差错，保证该工序的正常进行。

范围：适用于口服液车间洗瓶岗位。

责任人：操作工。

程序：1 生产前检查：按生产前检查操作规程对生产区域、设备、仪器仪表、容器工具、文件、标签、状态标识及所需要的物料进行检查。

2 生产前准备2.1将设备拆卸部件安装好。

2.2挂上设备的运行中状态标识。

2.3将待洗瓶从暂存间传送至操作间。

2.4填写批记录中的与生产检查及准备相关的内容。

2.5请质量保证员对生产环境及准备工作进行检查，质量保证员确认后签发生产许可证，将生产许可证挂在操作间的门上。

3 生产操作3.1取二盘口服液瓶装入洗瓶机。

3.2按洗瓶机操作规程及生产指令要求正确操作洗瓶机开始洗瓶，洗瓶时按“注饮用水－甩干－注纯化水－甩干”的顺序进行。

3.3从洗瓶机取出甩干的瓶子，按从上到下装进烘车，装满后及时送入干燥箱，关上箱门。

3.4 按烘箱操作规程及生产指令要求设定烘干温度、烘干时间开始烘瓶。

烘干结束后按从下到上顺序取出瓶子放至暂存间。

3.5在操作过程中必须注意安全，预防瓶子破裂和设备对人员的伤害，洗瓶机运转中操作人员不能离开机器。

3.6在操作中，出现机器故障或其他不能自己解决的问题应及时汇报，以便及时维修。

3.7生产过程中要及时、准确填写批生记录。

4 生产结束后按清场管理规程对洗瓶间进行清洁清场工作。

4.1将与下批生产无关的物品移出生产间。

4.2将容器、工具、设备拆卸部件移至清洗间按容器、工具、设备拆卸部件清洁规程进行清洁。

4.3设备按该设备清洁规程进行清洁。

4.4清场后，由质量保证员进行检查。

检查不合格重新进行清洁，直至合格。

合格后，签发设备的已清洁状态标识及清场合格证。

操作工将已清洁状态标识分别挂在设备上，将清场合格证挂在操作间的门上。

口服液车间制瓶岗位安全规范前言口服液制瓶岗位，是口服液生产过程中的重要环节，涉及到生产效率、产品质量及生产人员安全，所以必须要有严格的安全规范。

本文将从岗位操作规范、安全事故预防、卫生环境保障三个方面进行详细介绍。

岗位操作规范前期准备岗位工作人员在开始操作前，必须认真检查设备是否安装完整，清洁无杂物，瓶子是否干净无划痕，溶液温度是否符合要求等，以确保瓶子制作的质量。

风险评估操作人员在操作前必须要对本岗位的风险进行评估，识别可能发生的危险因素，如机器故障、异物进入、操作人员不当行为等，需要采取相应的措施来保障安全。

操作流程1.瓶子清洗：将瓶子放进清洗机器中进行清洗。

2.瓶子检查：将瓶子取出进行外观检查，检查瓶口是否完好，底部是否有划痕等，确保瓶子合格。

3.瓶子消毒：将瓶子放入消毒设备中进行消毒。

4.瓶子烤干：将瓶子取出，放在通风的环境中晾干。

5.瓶子挂钩：将瓶子挂在滚筒上，进行下一步操作。

6.药液灌装：将药液灌入瓶中，需要掌握灌装机器的操作技巧和灌装量的掌控能力。

7.瓶子喷码：在瓶子上喷码，用于生产追溯和质量追溯。

8.瓶子包装：将瓶子放入包装盒中，装箱。

安全事故预防基本原则岗位操作人员必须要认真执行以下基本原则：1.严格执行操作规程，不能随意改变设备操作方式或调整设备参数。

2.操作前应了解本设备操作的安全事项，并进行正确的操作。

3.保持岗位生产环境的清洁，定期对设备进行维护保养。

4.将设备进行较长时间运行前，应对设备进行安全检查，以确保设备可以正常运行。

安全事故预防1.瓶口被瓶压夹伤：操作人员必须严格按照操作规程进行操作，防止瓶子被卡住导致瓶口受夹或瓶口碎裂等安全事故的发生。

2.瓶底受挤压、碎裂：操作人员在瓶子挂钩过程中要格外小心，避免瓶子被碰撞摔落。

3.药液泄漏：操作人员必须定期检查设备资料，确保灌装机构正常、密封性好，防止药液泄漏。

卫生环境保障设备清洁设备必须要定期进行清洗、消毒，以确保瓶子不被污染，保证产品质量。

口服液车间制瓶岗位安全规范前言制瓶岗是口服液生产过程中不可或缺的岗位之一，瓶子的质量直接关系到药品的质量和安全。

在制瓶岗位工作中，员工需要时刻保持警惕，严格遵守相关的安全规范，以确保产品的质量和安全性。

岗位描述制瓶岗位是指在口服液生产流程中，对生产所需的瓶子进行洗消、检查、组装等工作的员工。

岗位要求员工对瓶子进行仔细检查，确保瓶子表面无瑕疵和污点，同时要保证瓶子承压能力符合要求。

此外，员工还需要对洗消、组装等操作进行严格的记录。

安全规范1. 穿戴规范制瓶岗位作业人员必须穿戴符合工作要求的工作服，防护服和手套等，以保证操作的安全性。

同时，在操作中需注意佩戴口罩和护目镜等防护用品。

2. 操作规范2.1 洗瓶规范•洗瓶要求使用洗消设备进行清洗，该设备应经过运行试验并定期保养。

•洗瓶设备的洗消水应符合消毒要求，确保瓶子洗消的彻底性。

•洗瓶后应及时将瓶子送入高温高压灭菌器中进行灭菌，确保瓶子的消毒水平。

2.2 检查瓶子质量•瓶子表面应无裂纹、变形、瑕疵或污点。

•瓶子应符合药品承压的要求，无泄漏现象。

•检查时要精细到瓶口的玻璃边缘，以保证生产的安全。

2.3 组装规范•组装时要求员工认真核对瓶子数量，确保组装质量。

•瓶子组装必须先择机器人，以确保人员的安全。

3. 废瓶处理规范废弃的瓶子需按照规范进行处理，可进行分类处理，包装并送往指定地点进行妥善处理，确保环境的安全。

总结制瓶是口服液生产流程中不可或缺的环节之一，在制瓶岗位上，员工需要时刻关注安全，认真把控生产流程。

制瓶岗位的安全规范应严格执行，确保生产的安全和产品的质量。

洗瓶岗位操作法（SOP）一. 目的：掌握洗瓶工序的操作程序及工艺技术要求。

二. 适用范围：口服液车间洗瓶工序操作人员。

三. 操作：1. 洗瓶前先把外包装打开，将药瓶取出，瓶口朝下放进洗瓶中，取瓶及放瓶应做到轻拿轻放。

2. 开启自来水阀门，开启真空泵，并开启洗瓶机，让洗瓶用水自下而上和自上而下喷洗瓶内和瓶外壁。

3. 关闭自来水阀门及真空泵、洗瓶机开关。

取出清洗好的瓶子，瓶口朝上放入铝托盘中。

4. 将装有清洗好瓶子的铝托盘放入烘干消毒锅中，放入时应按自上而下的顺序放入，并关闭好烘干消毒锅开启门。

5. 开启蒸气阀门，使锅内温度达到100℃时计时，烘干消毒15分钟。

6. 关闭蒸气阀门，并打开烘干消毒锅减压阀，使锅内压力与外界气压相同，再打烘干消毒锅开启门，按自下而上的顺序取出托盘。

洗瓶岗位操作法（SOP）7. 将烘干消毒好的瓶子通过传递窗及时传入灌装间，并关闭传递窗。

8. 瓶子清洗完毕后，及时清场，并做好洗瓶原始记录及清场记录。

一、目的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。

二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。

三、责任者：生产部正、副经理、工艺员。

四、正文：1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。

一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。

2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。

3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。

4．生产批号的编制由六位数组成。

4.1 公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。

4.2 生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。

口服溶液剂洗瓶、烘瓶岗位清场标准操作规程1. 目的：建立本操作规程，使糖浆剂洗瓶、烘瓶岗位的清场操作规范化，避免污染、混药及差错发生。

2. 范围：本规程适用于本公司糖浆剂洗瓶、烘瓶岗位的清场操作。

3. 责任：岗位管理人员、岗位操作人员、车间管理人员、QA检查人员对此操作的实施负责。

4. 内容：4.1 本工序操作完毕，当班人员应立即进行清场清洁操作。

如特殊原因不能立即清场清洁，应立即悬挂“待清场”和“待清洁”的状态标志。

4.2 首先清理所有生产性遗留物，将洗好的瓶子运至中间站或下一道工序。

4.3 检查剩余瓶子数量，填写退库记录；已污损的瓶子在QA人员监督下由车间人员“包装材料销毁管理规程”销毁，并填写包装材料销毁记录，瓶子的领用数等于内塞的实用数、退库数和销毁数之和；破损的其它包装材料或已盖批号的包装材料也同时销毁。

4.4 废弃的生产性物料应按照“废物垃圾管理规程”处理。

4.5 按本岗位“厂房设施清洁操作规程”对厂房设施进行清洁，必要时按照“洁净区厂房定期消毒和消毒剂使用管理规程”对厂房内环境进行消毒。

4.6.1 用湿毛巾擦去门窗、内墙面、桌面上的不洁物。

4.6.2 用干毛巾擦去灯具、滤网、开关箱外壳表面灰尘。

4.7 整理该批洗瓶的生产记录。

4.8 将生产过程用的容器具、工器具，移至容器具洗存间，按“容器具清洁标准操作规程”对容器具、工器具进行清洗，放固定位置。

4.10 用扫把扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，用拖把擦去地面上污物。

4.11 工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把送往本区“洁具洗存间”，按“卫生洁具清洁标准操作规程”进行洗涤、清洁保存。

4.12 清场、清洁结果请班组长和QA人员检查。

4.12.1 所有清场、清洁、检查过程详细记录4.12.2 清场结束填写洗瓶岗位的清场记录(正副本)。

由QA检查并在清场记录上签名。

4.12.3 洗瓶岗位的清场记录(正本)归入本批产品的批包装记录。

洗瓶岗位的清场记录（副本）作为下批产品的清场合格凭证，归入下批产品的批包装记录。

口服液超声波洗瓶机安全操作规定前言口服液超声波洗瓶机是一种专门用于清洗口服液瓶子的设备，由于瓶子内部结构复杂，手工清洗难以达到彻底清洁的效果，采用超声波清洗可以高效地去除瓶子内部残留物质，保证产品质量和卫生安全。

但是其操作也需要严格的规定和注意事项。

操作规定一、安全防护1.操作人员必需穿戴好工作服、工作鞋、手套、帽子等安全用品，尤其是眼睛要注意保护。

2.在操作过程中，不得随意触摸设备表面或光滑部分以免滑倒，同时要保证设备周围通畅，易于逃生。

3.如果在操作过程中发现异常，如异响或烟雾等提示，应立即停止操作，检查设备是否出现故障。

二、操作流程1.操作前对设备进行预热，预热时长不得少于30分钟。

2.首先检查设备的水箱和瓶子托盘是否有足够的水，确保设备正常运行。

3.将待清洗的瓶子倒入瓶子托盘内，注意不要超过托盘容量，超过容量会影响清洗效果。

4.调整设备清洗时间和温度，一般来说，清洗时间为20分钟左右，温度为45℃左右，具体可根据操作要求进行调整。

5.操作人员在设备旁守候清洗过程，定期检查设备的运行状态，以确保设备正常运行并发现异常情况及时处理。

6.在清洗完毕后，停机时间通常为30分钟，当停机时间结束后，就可以将洗净的瓶子取出使用。

三、设备维护1.每次使用后，都必须仔细清洗设备内部，检查设备是否正常运行，定期检查清洗效果，如发现清洗效果不好，就需要检查设备是否出现故障，并及时修理。

2.定期对设备进行保养和维护，如更换设备零部件，定期进行性能检测等。

3.不允许未经容许的人员进行设备拆卸或修理，以免发生意外。

总结口服液超声波洗瓶机的操作需要严格规定和注意事项，只有严格按照操作规定进行操作，才能保证设备正常运行并保障产品质量和卫生安全，同时也能保障操作者的安全。

因此，操作人员需要熟知并严格遵守操作规定，同时也需要定期对设备进行检查和维修，以确保设备的正常运行。

ABC制药有限公司操作规程管理文件目录目的 (2)范围 (2)责任人 (2)内容 (2)1、准备 (2)2、操作 (2)3、生产结束或换品种清场 (2)4、注意事项 (3)目的：建立理瓶、洗瓶、烘瓶、干燥灭菌标准操作规程。

范围：口服液管制玻璃瓶、玻瓶包装的液体制剂的理瓶、洗瓶、烘瓶干燥灭菌生产操作。

责任人：车间主任、质量管理员、操作工。

内容：1、准备：1.1检查生产用设备、工具容器的清洁状况，检查清场合格证。

1.2生产设备正常并有正常状态标志。

1.3 根据生产指令，领取玻瓶。

2、操作：2.1 理瓶：2.1.1 根据批生产指令，从玻瓶暂存间领取玻瓶，每箱拆去外包装，置理瓶暂存间，摆放整齐。

2.1.2 拆下的外包装材料置于指定位置。

2.1.3 将玻瓶放在理瓶托盘上，除去内包装材料，仔细检玻瓶的质量，剔除裂瓶，破损瓶，歪颈瓶等不合格瓶，将外观合格的瓶子放在托盘上摆放整齐。

2.2 洗瓶：2.2.1 将托盘中已理好的玻瓶瓶口朝上轻轻放到清洗机的导板上，取出托盘将导板上的玻瓶摆放整齐。

检查清洗槽底部的玻璃瓶是否整齐，防止有倒下的玻璃瓶。

2.2.2 将淋水槽注满水，启动超声波清洗机，打开喷淋水阀，调节纯化水水压≥0.2Mpa，调节退瓶吹气控制阀，使喷射的压力正好使瓶从喷针上退入给出装置的通道内。

2.2.3洗涤时应及时往导板上加入需清洗的玻瓶，注意观察，发现有玻瓶倒下则要及时扶正并随时观察玻瓶的洗涤情况。

2.3 干燥、灭菌2.3.1打开灭菌干燥机电源，启动加热装置和风机，调整烘箱风机的风速，使之达到0.7m/s后用限位板定死，进出口的风速达到0.5m/s后也用限位板定死，设定烘干灭菌温度250℃。

2.3.2 待灭菌机中的温度达到250℃时,启动输送带,把清洗后的玻瓶送到干燥机中干燥灭菌30分钟。

2.3.3 把经过干燥灭菌的玻瓶输送至灌封联动线。

3、生产结束或换品种清场3.1 打开淋水槽的放水阀，将淋水槽中的水放干，清理槽中的碎瓶和输送带上的碎瓶。

1、生产前准备：在生产前一天进入车间检查清场合格证设备清洁卡有效期是否在范围内，若不在，重新对车间和设备进行清洁消毒和清场，通知QA签发清场合格证，填写清洁卡，记录台账和复合，检查所有分装酒精有效期是否在合格范围内，2、在生产的前一天领取生产物料，在CNC走廊进行拆包，检查产品名称和规格，检查有无破损和碎瓶，西林瓶名称规格批次号及原始批号，发现错误上报车间主管并整盘退回仓库，，用洁净的抹布和75%乙醇清洁消毒后传入理瓶间，直到将全部西林瓶传入理瓶间，记录物料进出消毒台账，并填写压差记录，净化不少于30分钟，记录截止时间，并记录批记录。

3、生产当天进入车间前先行通知工程开启冷却水，查看内包材入口对CNC走廊的的压差值，确认在合格范围内，不在，上报车间领导和工程。

4、进入车间前填写人员进入健康表和翻牌，进入换鞋104-01后记录换鞋脱衣间对CNC走廊的压差，确认在合格范围内。

5、换鞋，根据图示洗手吹干，进入更衣间先手消毒，戴口罩，根据鞋号穿对应的洁净服，穿上衣，在脚凳上穿洁净裤，检查穿戴是否整齐，洁净内衣和头发等不可露出，戴手套，手消毒。

6、再次检查清场有效期，确认在有效期内，记录房间温湿度在台账和批记录上，将内包材入口对CNC走廊压差记录批记录上，检查洗瓶隧道烘箱控制面板有无特殊报警信息，特别检查灌装无菌间对洗瓶间压差在12.5~36合格范围内。

检查工艺冷却水、压缩空气、注射用水、电力等生产介质供应正常，所有滤芯在合格有效期内，7、将清场合格证副本和设备清洁卡贴在批记录背后，在房间状态卡上填写产品名称，规格、批量、批号，插在门口卡槽上，填写设备状态卡放在设备卡槽上，停机卡全部换为运行。

8、根据批记录和西林瓶规格确认设备模具规格安装正确，开启隧道烘箱控制键，手动变自动以开启冷却水阀门，观察流量和压力，正常则开启灭菌模式，记录台账开机时间。

手动低速运转洗瓶机，确认设备运转流畅，打开注射用水阀门，开启循环工位和超声波池，在注满水后关闭注射用水阀门，进行CIP和SIP，将上批生产管路中可能的积水排掉。

一、目的：规范洗瓶岗位操作，保证产品质量。

二、适用范围：活疫苗车间洗瓶岗位。

三、责任者：洗瓶岗位操作人员。

四、正文：
1.领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多2000—3000瓶。

2.脱包装：分装瓶在脱外包间脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃圾点，不能存放在脱外包间。

3.操作人员按《进入洁净区的更衣程序》进入洗瓶间内，并检查洗瓶间的状态标志为“已清场”，设备为“已清洁”，换挂状态标志为“生产运行中”，设备为“运行中”。

4.分装瓶传入洗瓶间：用0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传递窗传入洗瓶间，并摆放整齐。

5.进料：用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，把分装瓶放到传送带上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料袋。

6.按《立式超声波洗瓶机标准操作规程》清洗分装瓶，随时配合灌装速度，改变洗瓶速度，保证灌装正常运行，在清洗过程中时刻检查分装瓶的清洗质量和设备的正常运行。

7.操作过程中随时观察热风循环烘箱的温度，送瓶过程中温度不能低于300℃，低于300℃时停止洗瓶送瓶，并查出原因待温度上升至300℃后再洗瓶送瓶。

8.根据灌装需求洗完相应数量的分装瓶后，关闭洗瓶机，灌装完闭后让热风循环烘箱降温，待温度降到100℃时关闭热风循环烘箱。

9.清场
9.1将贮水槽、清洗槽中的水排放干净，清除干净机器上的破碎玻璃。

9.2整理好拆下的内包装，经传递窗传出洗瓶间。

9.3清场完毕后，换挂生产状态标志，填写西林瓶清洗灭菌记录、清场记录。