SOP-7012水针灯检岗位标准操作规程

【目的】规范灯检岗位人员的操作【适用范围】适用于灯检岗位人员【责任】灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。

【内容】1准备工作1．1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。

1. 2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。

1．3确认本岗位环境已清洁。

1．4确认本岗位设备，工器具清洁状态1．5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。

1．6确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。

1．7确认本批生产批记录。

1．8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。

1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。

1. 10确认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。

2操作2.1灯检2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。

2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。

2.1.3可见异物检查：剔除药液中有异物（白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等）的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。

2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号，将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。

2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量，查看产品上的的标记号，应清晰可辨。

3记录对应每步操作及时记录4结束工作4．1换批操作4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。

4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。

按《不合格品管理制度？》执行。

4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。

4.1.4及时更换生产标识牌。

起草：日期：1、目的建立一个水针灌封操作的标准程序，使操作过程规范化。

2、职责生产部负责本文件的起草，操作工负责按本SOP进行内包装操作，QA现场监控员负责按照本SOP 监督内包装的生产过程。

3、适用范围本标准适用于水针灌封的生产操作。

4、内容4.1. 操作前准备：4.1.1.操作人员按“洁净区更衣管理规程”更衣。

4.1.2.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。

4.1.3.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。

以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。

4.1.4.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。

4.1.5.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。

4.1.6.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。

4.1.7.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。

4.1.8.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。

4.1.9.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位（进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁）。

4.1.10.检查灌封所需、针头、活塞、软管以及工器具、容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。

页脚内容1起草：日期：4.1.11.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。

4.2. 操作过程：4.2.1.按灌封机操作规程将灌注系统各部件组装成灌注系统，安装在灌封机上。

4.2.2.检查灌注系统安装无误后，再检查封口系统是否正常。

4.2.3.用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。

并在各运转部位加润滑油。

4.3. 灌装：4.3.1.取烘干后的安瓿，用镊子剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。

4.3.2.插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。

4.3.3.查看针头是否与安瓿口磨擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适；发现针头与安瓿口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术要求。

72-灯检岗位操作规程(SOP)72-灯检岗位操作规程(SOP)一、岗位背景与职责72-灯检岗位是电子产品生产中的一项重要环节，主要负责对生产产品进行灯检，确保产品质量可靠。

灯检操作规程(SOP)的编制旨在规范灯检操作流程，提高工作效率和产品质量。

岗位职责：1. 根据生产计划，准确安排灯检任务；2. 详细了解产品灯检要求，确保能正确进行灯检；3. 按照标准程序操作，检查产品是否符合要求；4. 及时记录灯检结果，并将不合格产品进行处理；5. 定期统计各类产品的合格率，及时报告相关部门。

二、安全操作规范1. 佩戴个人防护装备，如防护眼镜、口罩和手套等；2. 在工作区域内保持整洁，确保没有杂物阻碍操作；3. 使用合格的灯检设备，确保正常工作；4. 严禁将产品带离工作区域，防止丢失或损坏；5. 发现问题及时报告，确保生产流程畅通。

三、操作流程1. 准备工作- 检查灯检设备的状态，确保正常工作并调整好光源；- 查看生产计划，了解当天的灯检任务。

2. 产品检查- 将待检产品放置在工作区域，确保不会滑动或掉落；- 检查产品外观，包括外壳、按键等，确保无划痕、变形等问题；- 检查产品连接口是否完整，确保无松动、断裂等情况；- 检查产品灯光是否亮起，没有任何闪烁或颜色异常；- 检查产品屏幕是否均匀、清晰，没有亮点、暗点或斑点等问题。

3. 记录灯检结果- 将符合要求的产品记录为合格品；- 将不符合要求的产品记录为不合格品；- 将不合格品进行标记，并填写不良原因和具体描述；- 及时上报不良品数量和不良原因。

4. 处理不合格品- 根据不良原因进行分类，确定处理方式；- 如是尚未组装的零部件，将其退回生产线重新组装；- 如是已组装的产品，将其送至维修区维修；- 维修完成后，重新进行灯检，并记录修复结果。

5. 统计与报告- 定期汇总各类产品的合格率，并记录到统计表中；- 及时报告上一阶段的合格率和不良品数量；- 向上级主管汇报整体工作进展和遇到的问题。

灯检机使用标准操作规程
《灯检机使用标准操作规程》
一、操作准备
1. 检查灯检机设备是否完好，无损坏或异常。

2. 打开灯检机开关，等待机器启动完成。

二、样品准备
1. 将待检测的产品按照要求摆放在灯检机上。

2. 确保产品表面清洁，无灰尘或污垢。

三、操作步骤
1. 设置灯检机的参数，包括光源亮度、扫描速度、增益等。

2. 启动灯检机，观察样品表面的瑕疵或缺陷。

3. 如发现问题，及时记录并标记，以便后续处理。

四、操作注意事项
1. 操作人员应全神贯注，认真观察每个样品表面。

2. 严格按照操作规程和要求进行操作，不得随意更改参数或操作方式。

3. 完成检测后，关闭灯检机开关，清理并维护设备。

五、安全提示
1. 操作人员应穿戴好个人防护用具，确保安全操作。

2. 注意避免触摸光源部分，以免烫伤或损坏设备。

六、异常情况处理
1. 如发现灯检机异常，请及时停止操作，并联系维修人员进行检查维护。

2. 对于样品表面的异常，应及时做好标记并报告相关部门。

以上为灯检机使用标准操作规程，操作人员应严格遵守，并做好相应的记录和报告，确保产品质量检验工作的顺利进行。

72-灯检岗位操作规程(SOP)72-灯检岗位操作规程(SOP)灯检岗位操作规程（SOP）部门：口服液车间编码：TBSC-KF-012共2页题目：灯检岗位操作规程起草人：第1页QA审阅：审阅部门：生产技术科批准人：执行日期：20__-1-1质量要求：澄明度漏检率不超过5%。

一.目的：掌握灯检岗位操作程序及工艺要求。

二.适用范围：口服液车间灯检岗位操作人员。

三.操作：1.灯检员的目力应在0.9以上，无色盲，每年检查视力一次。

操作间内应保持暗室与安静。

2.检查核对上工序交来半成品的品名、规格、批号与生产通知单安排的产品是否相符。

3.每盘半成品灯检前，应先检漏塞等废品，不得有上述不合格品漏检到下工序，对少数浮塞要帮助塞紧。

4.灯检时将半成品放在检查灯前上下翻动，逐步检视、剔出药液内有异物的不合格品，要分类放置和统计，以便发现生产中可能存在的问题。

5.要集中精力，认真操作，严格掌握标准，每检查一盘合格品，应放入注明灯检者代号及品名、批号、规格的传票。

不得马虎，防止混错。

灯检岗位操作规程（SOP）部门：口服液车间编码：题目：灯检岗位操作规程起草人：QA审阅：批准人：TBSC-KF-012共2页第2页审阅部门：生产技术科执行日期：20__-1-16.澄明度不合格品应及时回收，药液交配料间重行消毒滤过，每批产品完工后，要进行清场，防止混批混药。

7.向下工序移交半成品时，要交待清楚品名、规格、批号、数量等，不混批、不漏药。

8.必须穿戴整齐本岗位规定的工作服装，才能进入生产区，不得穿离外出。

9.及时真实的填写操作记录，要求字迹清晰，不得撕毁或任意涂改。

扩展阅读：71-配制滤过岗位操作规程(SOP)配制滤过岗位操作规程（SOP）部门：口服液车间编码：TBSC-KF-011共2页题目：配制滤过岗位操作规程起草人：第1页QA审阅：审阅部门：生产技术科批准人：执行日期：20__-1-1一.目的：掌握药液配制滤过岗位操作程序。

水针灯检岗位标准操作规程水针灯检岗位是医疗领域的一项重要工作，它要求操作人员具备一定的专业知识和技能，并且要遵守一定的操作规程，以确保工作的质量和安全。

下面是水针灯检岗位标准操作规程的内容，详细介绍了岗位操作的步骤和注意事项，全文共计1200字。

一、岗位背景和工作职责水针灯检岗位主要负责对医疗器械中的水针灯进行检查和维修。

具体的工作职责包括：1. 对水针灯进行外观检查，确保其正常无损。

2. 检查水针灯的电源是否正常，灯泡是否亮。

3. 检查水针灯的插头和线缆是否完好。

4. 对损坏或故障的水针灯进行维修或更换。

二、岗位操作规程1. 操作前准备1.1 查看工作指引，了解岗位要求和操作步骤。

1.2 检查工作台、工具和设备是否完好。

1.3 接受相关培训，了解水针灯的结构和工作原理。

1.4 穿戴各类个人防护用品，如手套、口罩等。

2. 外观检查2.1 取出水针灯，仔细观察外观是否有损坏和变形。

2.2 检查水针灯的表面有无刮伤、破裂等情况。

2.3 检查水针灯的插孔和开关是否正常。

3. 电源检查3.1 使用测试仪器检查水针灯的电源是否正常。

3.2 检查灯泡是否亮，亮度是否正常。

3.3 如果发现电源或灯泡有问题，应迅速报告并做好记录。

4. 线缆检查4.1 检查水针灯的线缆连接是否牢固。

4.2 检查线缆外皮是否破损或出现老化。

4.3 注意线缆末端的接头是否正常。

5. 维修或更换5.1 若发现水针灯损坏或故障，应立即停止使用，并做好标记。

5.2 准备好适当的工具，进行维修或更换。

5.3 维修步骤：找出故障原因→采取相应的修复措施→重新测试。

5.4 更换步骤：拆下损坏的部件→安装新的部件→重新测试。

三、操作注意事项1. 操作人员应定时检查和维护水针灯的工作台、工具和设备，确保其正常运转。

2. 在操作过程中，要保持仪器、仪表和工作台的清洁，确保操作环境卫生整洁。

3. 操作人员应熟悉水针灯的使用说明书，遵守相应的安全操作规定。

【目的】规范灯检岗位人员的操作【适用范围】适用于灯检岗位人员【责任】灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。

【内容】1 准备工作1．1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。

1. 2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。

1．3确认本岗位环境已清洁。

1．4确认本岗位设备，工器具清洁状态1．5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。

1．6确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。

1．7确认本批生产批记录。

1．8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。

1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。

1. 10确认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。

2操作2.1灯检2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。

2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。

2.1.3可见异物检查：剔除药液中有异物（白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等）的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。

2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号，将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。

2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量，查看产品上的的标记号，应清晰可辨。

3记录对应每步操作及时记录4结束工作4．1换批操作4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。

4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。

按《不合格品管理制度？》执行。

4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。

4.1.4及时更换生产标识牌。

1目的
建立输液澄明度检查标准操作程序。

2范围
注射剂灯检工序操作。

3责任
灯检岗位操作工、工艺员、质监员。

4参考文件
SOP文件之作业指导文件。

5内容
操作前准备
检查灯检间是否已清场合格，否则产清洁检查确认。

检查灯检台面无杂物。

检查输送设备控制是否灵敏。

操作
将灯检室窗、门帘放下，开启灯检灯，关闭房间灯。

开启待灯检产品输送带，到注射剂中间产品本布满轨道时停。

从输送带上取过未灯检产品，同时观察盖、瓶的外观情况。

逐一拿起瓶子，放于伞棚边缘，距跟约25cm处观察。

按直、横、倒三步法轻轻旋转检查。

直、横、倒，及外观检查累计不少于4秒。

有疑问者应加倍时间检查。

凡向上升的小点一般均为气泡,闪亮并向下降者一般为玻璃,静止不动或下降、上升不明显的小点为白点，可分辨出有长度者为纤毛，不色者为色点。

其它如玻瓶裂痕,塑铝盖损坏等为非灯检污品,定置存放并做好记录。

合格者放入合格品输送带送入贴签工序。

灯检污品与非灯检污品分别放置，待质检员抽查后统一交由中存保管。

本岗位应保持较舒适的温度。

注意
本岗位接一般生产区清洁规程清洁。

按输送带要求做好维护保养工作。

每人连续灯检1小时应静坐、闭目、休息，并做眼部自我按摩。

6培训
培训对象：工艺员、质监员、岗位操作工。

培训时间：二小时。

水检岗位标准操作规程水检岗位标准操作规程第一章总则第一条目的及依据为了规范水检岗位的操作行为，确保水检工作的有效性和安全性，制定本标准操作规程。

第二条适用范围本标准操作规程适用于水检岗位的工作人员。

第三条主要任务水检岗位的主要任务是负责监测和检测水质及相关设备的维护工作。

第四条术语解释1. 水检岗位：负责监测和检测水质及相关设备的岗位。

2. 水质：指水体中所含的各种物质的含量和成分。

第二章岗位职责第五条岗位职责1. 参与建立和维护水质监测系统，确保其正常运行。

2. 参与制定水质监测计划和监测参数，确保监测工作的科学性和可靠性。

3. 负责水样采集、处理和保存工作，确保样品的有效性和可靠性。

4. 参与水样的化验和分析工作，准确记录和分析监测结果。

5. 维护、校准和保养水质检测仪器设备，确保其准确性和稳定性。

6. 参与制定和完善水质管理制度和相关工作文件，规范水质监测工作。

7. 参与应急处置工作，及时采取措施，保障水质安全。

8. 参与开展水质宣传教育活动，提高公众的水质意识。

9. 完成上级主管部门交办的其他工作。

第三章工作流程和操作规范第六条工作流程常规工作流程包括：样品采集和处理、现场分析、实验室分析、结果处理和报告、设备维护等。

第七条操作规范1. 样品采集和处理：a. 根据监测计划和要求，准备采样器具和试剂。

b. 确认采样点位，采集水样并标记，保证采样时间和采样量的准确性。

c. 对采集的水样进行处理，如过滤、调节pH值等。

d. 将处理后的样品适当保存，确保样品的保存时间和温度要求。

2. 现场分析：a. 准备好所需的分析仪器和试剂。

b. 确认采样点位，将采集的水样注入分析仪器中，按照操作说明进行分析。

c. 记录分析结果和分析时间，确保数据的准确性和可靠性。

3. 实验室分析：a. 准备好所需的实验室仪器和试剂。

b. 按照实验方法和检测标准，对样品进行分析。

c. 记录分析结果和分析时间，确保数据的准确性和可靠性。

灯检检验规程
目的：建立规范、明确的灯检检验标准。

范围：适用入库成品的灯检检验。

职责：质检员负责本规程实施。

质量部门负责人负责本规程的指导与监督。

内容：
1.灯检前检查及准备
检查检验设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。

2、操作
2.1开启灯检灯设备。

2.2分别向三支试管注入试剂（质量分数为75%的无色酒精溶液），注入量
不超过试管容量的1/2。

2.3以待检酒瓶盖的内塞与试管口紧密结合（保证振荡过程中溶剂不溢出为
准），上下、水平各振荡10次，每个试管检验20只瓶盖；平行检验进行3次。

2.4背景：为不反光白色背景。

2.5距离：试管距离灯检设备发光处20－25㎝。

2.6 待试管内气泡消失后，分别让试管垂直或倾斜多角度仔细观察。

2.7判断标准：三次平行试验，只要发现杂质即判定不合格。

2.8灯检结束后，及时做好记录，填写灯检报告。

2.9 清洁灯检所用的设备及辅助工具。

3.灯检检验规范一览表
试管试剂灯检瓶
盖
操作要
求
平行试验
25Ml,无色透明75%酒精无色
透明
20只/试
管
振荡20次/
瓶盖
3次。

页眉内容1、目的建立一个水针灌封操作的标准程序，使操作过程规范化。

2、职责生产部负责本文件的起草，操作工负责按本SOP进行内包装操作，QA现场监控员负责按照本SOP 监督内包装的生产过程。

3、适用范围本标准适用于水针灌封的生产操作。

4、内容4.1. 操作前准备：4.1.1.操作人员按“洁净区更衣管理规程”更衣。

4.1.2.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。

4.1.3.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。

以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。

4.1.4.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。

4.1.5.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。

4.1.6.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。

4.1.7.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。

页眉内容4.1.8.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。

4.1.9.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位（进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁）。

4.1.10.检查灌封所需、针头、活塞、软管以及工器具、容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。

4.1.11.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。

4.2. 操作过程：4.2.1.按灌封机操作规程将灌注系统各部件组装成灌注系统，安装在灌封机上。

4.2.2.检查灌注系统安装无误后，再检查封口系统是否正常。

4.2.3.用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。

并在各运转部位加润滑油。

4.3. 灌装：4.3.1.取烘干后的安瓿，用镊子剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。

4.3.2.插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。

4.3.3.查看针头是否与安瓿口磨擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适；发现针头与安瓿口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术要求。

1目的
建立水针灯检标准操作程序。

2范围
注射剂水针车间水针灯检岗位操作。

3责任
灯检操作工、质监员。

4参考文件
《SOP文件之水针灯检工序岗位操作规程》
5内容
5.1准备
5.1.1 操作人员应按规定穿戴整齐。

5.1.2 做好室内卫生，清除灯检台面上的一切杂物，拉好门窗窗帘，检查灯检台面是否正常工作。

5.2 操作
5.2.1 从检漏工序搬取（或从中间站领出）安瓿药品时要仔细核对，按批号、数量办理好与检漏人员（或中间站管理人员）的交接或领取手续，无卡片或卡片填写不全者，不予接收，并放至适当位置。

5.2.2 将破头、空瓶、炭化异物、外观不良萎缩，灌量不准（肉眼可见）及澄明度不符合规定者挑出，废次品分类统计。

5.2.3 搬取药液安瓿托盘时要轻拿轻放，每检完一盘，插放一枚灯检卡（填写灯检者姓名、盒号、数量），按人存放，以备抽查。

抽查不合格者重新返上。

5.2.4 每批药品灯检结束，由质检员按灯检后抽查方法进行检查，合格后方可移下道工序（或存入中间站）。

5.2.5 将检查出来的废品，集中放置在托盘内，点清数量，放入填写好的灯检卡片，集中保存，以备回收或处理。

5.2.6 操作结束后，清理作业现场，关闭检查灯。

5.2.7 按规定填写生产原始记录。

6培训
6.1 培训对象：灯检岗位操作工、质监员。

6.2 培训时间：二小时。

1.目的:建立眼药水灯检岗位操作规程，保证产品质量的稳定.2.范围:液体制剂车间灯检岗位负责本规程的实施.3.责任:生产车间灯检位操作工。

4.内容4。

1操作人员按照生产指令领取需灯检的中间产品，核对品名、批号、规0格、数量等。

4.2 操作人员从周转盘内用手拿住药瓶的颈部取出药瓶;将药瓶轻缓的转动180度,使药液回流到瓶颈部，再将药瓶轻缓的转过来，使药瓶颈部朝上,如此反复翻转三次将手靠在灯检仪下;检测时视线应与药瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查药瓶内的药液，检测时限应不少于5秒。

4。

3将灯检合格的中间产品整齐的排放于周转盘内，每装满一盘贴上盛装单，放置指定的地点，并挂绿色“合格品”状态标志.4。

4将药液中带有纤维、白点、结块及装量不符合规定、扎盖不牢等不符合标准的不良品挑出来，放入指定的容器内，并挂红色“不合格品”状态标志.4.5将瓶身有裂纹、破损、漏药液的药瓶及药液中带有玻屑的药瓶挑出来，放入指定的容器内，并挂红色“废品"状态标志。

4.6在灯检过程中,如遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辨时，将手移至贴有白纸板一侧重复观察，将有黑点或带色异物的药瓶剔除，放入到“不合格品”的盛装容器内。

4。

7灯检结束后，将灯检合格的中间产品转入下一道工序。

“不合格品”按规定放置便于回收，“废品”执行《不合品管理规程》。

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4。

9生产结束，及时按《生产清场操作规程》清场，完毕后操作人员通知QA检查，检查合格后由QA员在清场记录上签字并签发“清场合格证”,将“清场合格证正本”放入批生产记录。

4。

10 灯检合格的产品，由操作人员及时填写《请验单》送技术质量部检验,检验合格后，由QA填写《半成品递交许可证》，半成品递交包装间包装。

4.11操作注意事项：4。

11.1灯检人员要求：视力1.0以上，无色盲。

灯检操作规程
《灯检操作规程》
一、设备确认
1. 灯检操作员在进行灯检之前，应先检查灯检设备的工作状态是否正常，包括照明灯、检测仪器等。

2. 确认灯检设备与电源连接正常，电源插头应插牢，电线不得有裸线露出。

二、检测操作
1. 开启照明灯，确保充足的光线。

2. 将要检测的物品放置在检测区域内，确保光线能够覆盖到整个物品表面。

3. 使用检测仪器对物品进行检测，确保灯检的准确性。

三、检测记录
1. 对每一次进行的灯检操作进行记录，包括灯检时间、检测物品、检测结果等。

2. 将检测记录进行归档保存，确保后续跟踪和检查。

四、设备维护
1. 定期对灯检设备进行维护，确保设备的稳定性和准确性。

2. 设备维护人员应具备相应的技术能力和证书。

五、安全注意事项
1. 灯检操作员在进行操作时，应注意避免眼睛直接暴露在强光下，防止对眼睛造成伤害。

2. 灯检设备的电源线应远离水源，确保操作场地干燥。

总之，灯检操作规程的执行对于确保产品质量和生产安全至关重要。

操作人员应严格遵守规程，确保设备的正常运行和操作的准确性。

依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求目的：确保灯检工作顺利完成，保证灭菌质量范围：适用于灯检的有关操作和中间控制方面的要求准备工作1、检查清洁合格证、清场合格证已齐全。

2、检查灯检设施及各插座是否正常。

3、灯检台上挂卡，填写操作者姓名、责任号及灯检台号。

4、准备好足够量的中间体交接单。

5、检查待检中间产品和生产指令一致，核对品名、批号、数量。

灯检1、注意点注意破损的瓶子以防划破手。

2、操作2.1 明确灯检标准。

（SOP·01·1002·1）2.2 左手拿四支口服液，若有破碎立即检出，其后平放于手掌，右手左右拨动，发现瓶盖侧面（孔眼、裂缝、缺口）以及盖身划痕将其挑出。

同时对瓶身也做检查，有爆纹、结石、砂点、瓶身变形、沾有药液者，将其挑出。

2.3 以左手拇指轻压四支药，右手拇指、食指稍用力转动瓶盖、松盖（瓶盖转动而瓶身相对于手掌不动者）或锁口不严者检出。

2.4 对瓶盖及瓶身检查后，在灯检台上灯检，挑出有关药液和装量不合格的药品。

2.5检查完毕后，有序的摆放在所规定的合格与不合格的周转盘中。

2.6 将灯检后中间产品移入暂停室，挂上状态标志。

3、中间控制3.1 根据批生产记录检查产量。

3.2 随意抽检、检查药液质量（纤维、玻璃屑、块点、混浊度）并做记录。

3.3 检查灌装质量、瓶子、瓶盖外观质量并做好记录。

3.4 控制灯检、错检、漏检率，提高灯检准确度。

4、文件4.1 检查在生产记录上关于“灯检标准操作”各项是否填全。

4.2 任何偏差都要在批生产记录上加以说明并解释。

灯检后的工作1、按《清洁规程》对灯检设施及环境进行清洁、消毒。

2、将不合格品分类放置，指定区域消毁。

3、按《清场制度》清场。

1。

目的建立灯检岗位标准操作规程,使操作规范化、标准化，保证产品质量.2。

职责灯检岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

3.适用范围适用于灯检岗位操作.4.内容4.1操作前准备:4。

1.1.操作人员按“一般生产区更衣管理规程”更衣进入岗位。

4.1。

2。

检查灯检室的清洁情况,检查灯检台、灯的完好性以及每台灯检台的照度应不低于1000Lux.4.1。

3.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证"且都在有效期内。

检查灯检所用的容器是否在清洁有效期内.4。

1.4。

准备好该批的批生产记录和足够数量的盛装单。

以及本岗位的相关设备及岗位操作规程. 4。

1。

5。

取下“清场合格证"，贴于待生产产品批生产记录的背面。

4。

1。

6。

填写“房间状态标识",（房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等）。

4。

1。

7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。

4。

1。

8.领取“已灭菌”的兽药，放入灯检室内的待灯检区,并在货位明显处做“待灯检"的状态标示。

摆放整齐。

4.1。

9。

经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产.4。

2. 操作过程：4.2。

1。

操作人员从安瓿盘内,取出安瓿。

将安瓿轻缓的翻转360°,使药液回流，并将安瓿移向灯检台的伞棚。

4。

2.2。

操作人员的视线应与安瓿的瓶身在同一水平线上，并距待检品20-25cm，仔细检查安瓿内药液，检查时限为：1ml装每次拿4支，每次16秒钟;2ml装每次拿4支,每次16秒钟；5ml装每次拿4支，每次16秒钟;10ml装每次拿3支，每次15秒钟.4.2。

3.先在黑背景下检查,再移往白背景下检查。

4.2。

4。

将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来,放入指定的收集容器内，在容器表面明显处做“不良品”标示。

4。

2。

5。

将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓿剔除放入指定容器内，在容器表面明显处做“废品”标示。

人工灯检水针的操作流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。

范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。

职责：操作工负责本规程实施。

工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。

内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。

1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。

1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。

1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。

1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。

1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。

1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。

1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。

3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。

3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。

3.3背景：为不反光白色背景。

为不反光黑色背景。

（供检查有色异物）。

3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。

3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。