安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

医疗器械销售管理制度
1，目的：确保医疗器械市场给具有合法资格的单位，市场的医疗器械具有可追溯性，并确定其售后服务的责任方。

2，依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则
3，适用范围：市场部
4，内容：
4．1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家食品医疗器械监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《安徽省医疗器械经营企业许可证》实施细则，规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

4．2、所有市场人员熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

从事医疗器械市场的人员必须具有大专以上文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录。

4．3．对市场的产品出售进行批号跟踪。

根据记录应能追查每批产品的市场情况，必要时，应能全部追回。

产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，内容包括市场日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况。

4．4．发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、等现象均不得市场。

《医疗器械经营监督管理办法》5月1日起施行《医疗器械经营监督管理办法》第一章总则第一条根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法，规范医疗器械经营监督管理活动，保障医疗器械安全与有效性，保护公众健康。

第二条医疗器械经营监督管理应当坚持科学、公正、便利的原则，加强对医疗器械经营活动的监督管理，确保医疗器械的质量安全和合法合规。

第三条医疗器械经营监督管理的目标是：保障医疗器械的质量安全和有效性，维护公众健康，促进行业健康发展。

第四条医疗器械经营监督管理适用于医疗器械的生产、流通、使用环节，适用于医疗机构、医疗器械经营企业、医疗器械经营服务机构等单位和个人。

第五条医疗器械经营监督管理的原则是：风险管理、分类监管、分类管理、综合监管、依法行政、科学决策、公开透明、效能监督。

第二章许可和备案第六条医疗器械经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照许可证范围开展经营活动。

第七条医疗器械经营服务机构应当依法取得医疗器械经营服务备案，并按照备案范围开展服务活动。

第八条医疗器械经营企业和医疗器械经营服务机构的主要负责人和从业人员应当具备相应的专业技能和知识，并接受相关培训。

第九条医疗器械经营许可证和医疗器械经营服务备案证明应当在经营场所明显位置公示，并明码标价。

第十条医疗器械经营许可证和医疗器械经营服务备案证明的内容包括：企业名称、经营项目、许可证号、备案证明号、有效期限等。

第三章医疗器械质量管理第十一条医疗器械经营企业应当建立医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量符合法律法规和标准的要求。

第十二条医疗器械经营企业应当按照质量管理体系要求，对进货、储存、销售的医疗器械进行严格管理，确保医疗器械的质量安全。

第十三条医疗器械经营企业应当制定并执行医疗器械调拨、退换货等管理制度，对不合格的医疗器械进行及时处理。

第十四条医疗器械经营企业应当加强对客户的售后服务，及时反馈客户投诉，并进行处理和记录。

医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法.第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法.第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作.第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理.第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；(二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；(三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；(四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;（五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统.第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料: （一）营业执照复印件；（二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;（三)组织机构与部门设置说明；(四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；(十）其他证明材料.第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；(三）申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

安徽省人民政府令第266号——安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法文章属性•【制定机关】安徽省人民政府•【公布日期】2016.02.16•【字号】安徽省人民政府令第266号•【施行日期】2016.04.01•【效力等级】地方政府规章•【时效性】已被修订•【主题分类】药政管理正文安徽省人民政府令第266号《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》已经2016年1月28日省人民政府第69次常务会议修订通过，现将修订后的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》公布，自2016年4月1日起施行。

省长李锦斌2016年2月16日安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法（2007年12月18日安徽省人民政府令第207号公布，2016年1月28日省人民政府第69次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构（以下统称使用单位）药品、医疗器械的使用，以及监管部门对其实施的监督管理。

第三条使用单位应当依照国家规定，建立药品、医疗器械采购、收货、验收、贮存、养护、维护、调剂、使用管理制度，依法承担药品、医疗器械使用的安全责任。

第四条县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品、医疗器械使用监督管理工作。

卫生计生、价格、工商、质监等部门应当按照各自职责，负责药品、医疗器械使用监督管理的相关工作。

第二章采购、收货、验收第五条使用单位应当从具有药品、医疗器械生产或者经营资格的企业购进药品、医疗器械。

购进不实行批准文号管理的中药材和不实行经营许可或者备案管理的医疗器械除外。

第六条使用单位应当指定内设机构或者人员统一采购药品、医疗器械。

其他机构或者人员不得自行采购。

医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法，为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法，于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月9日起施行。

国家食品药品监督管理局令第15号局长郑筱萸二○○四年八月九日第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。

医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械经营管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械经营行为，确保医疗器械的安全有效供应，保障公众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本办法。

第二条医疗器械经营管理办法适用于国内外医疗器械经营者在我国境内从事医疗器械的销售、进口、分销、租赁等活动的监督管理。

第三条医疗器械经营活动应依法取得医疗器械经营许可证，并按照许可证所许可的经营范围从事经营活动。

第四条国家鼓励医疗器械经营者积极推广和销售符合国家标准、行业标准和技术规范的医疗器械，并加强与医疗机构和临床科研单位的联合开发，提高医疗器械的质量水平和技术创新能力。

第五条市场监管部门负责对医疗器械经营活动的监督检查，并依法予以行政处罚。

第二章医疗器械经营许可第六条从事医疗器械经营活动的单位和个人应当依法向省级药品监督管理部门申请医疗器械经营许可。

第七条申请医疗器械经营许可的单位和个人应具备下列条件：（一）具备正常的经营场所和经营设备，并符合卫生要求；（二）有固定的经营者或负责人，并具有相应的医疗器械经营业务背景、法律法规中规定的医疗器械管理知识和技能；（三）具备必要的质量控制手段和质量保证体系；（四）具备安全使用医疗器械的办法、设备和条件；（五）具备接受国家有关部门监督检查、法律法规培训等工作的配合能力。

第八条申请医疗器械经营许可的单位应提供下列材料：（一）《医疗器械经营许可申请表》；（二）单位法人或主要负责人的有效身份证件；（三）医疗器械经营场所的使用证明；（四）单位负责人的工作经历和从业证明材料；（五）其他有关材料。

第九条申请医疗器械经营许可的个人应提供下列材料：（一）《医疗器械经营许可申请表》；（二）个人有效身份证件；（三）医疗器械经营场所的使用证明；（四）个人工作经历和从业证明材料；（五）其他有关材料。

第十条省级药品监督管理部门应在收到医疗器械经营许可申请材料后30个工作日内作出是否准予许可的决定，并告知申请人。

医疗器械经营企业许可证管理办法一、引言医疗器械在现代医疗领域中起着重要的作用，医疗器械经营企业是保障医疗器械安全和合理使用的重要环节。

为了规范医疗器械经营企业的行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，我国制定了《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

本文将详细解读该管理办法的内容和要求。

二、申请许可证的基本条件1.企业法人资格：申请企业必须具备合法的企业法人资格，具备独立承担民事责任的能力。

2.固定经营场所：申请企业必须具备固定的经营场所，符合医疗器械经营的实际需要，以及有良好的运营条件，能够确保医疗器械的安全管理。

3.设备设施条件：申请企业必须具备符合医疗器械经营实际需要的设备设施条件，包括运输车辆、仓储设施、运输设备等。

同时，还需要有相应的技术设备和专项设备。

4.管理人员条件：申请企业必须有经验丰富、具备相关专业知识和技能的管理人员。

管理人员必须具备合法的任职资格，并具备良好的职业道德和职业素养。

5.质量管理体系：申请企业必须建立健全的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全，具备相应的质量管理能力。

三、申请许可证的程序1.申请：申请企业按照规定的要求，填写申请表格，提交相关材料，并缴纳相应的申请费用。

2.审查：相关部门对申请材料进行审查，对申请企业的资质进行评估。

3.现场检查：审查通过后，相关部门将对申请企业的经营场所进行现场检查，确保企业的经营场所符合要求，并进行设备设施的评估。

4.评估：对于符合条件的申请企业，进行综合评估，评估内容包括企业的管理能力、质量管理体系以及合规风险评估等。

5.核准：通过评估的申请企业将获得发放医疗器械经营企业许可证的核准，并在规定的时间内领取许可证。

四、许可证的管理1.许可证的有效期：医疗器械经营企业许可证的有效期为5年，许可证到期前需要进行延续申请，并重新审核。

2.许可证的范围：医疗器械经营企业许可证可以涵盖多个品类的医疗器械，但必须明确列明所经营的具体品类和型号。

三类医疗器械经营许可一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）申报条件：（一）人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。

经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。

经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。

县城、乡（镇）、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。

经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。

其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生，室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。