铝塑组合盖质量标准

1 目的：建立抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准并规范抗生素瓶用铝塑组合盖检验操作。

2 范围：本规程适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量检验及质量判定。

3 标准依据：《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准(试行)》YBB00372003 4 内容：页脚内容14.1 类别：药用包材。

4.2 物料代码：B084.3 贮藏：密闭，干燥处保存。

4.4 质量要求：4.4.1 质量标准：注：其他项目由生产厂家进行检验，检验结果见厂家报告单。

4.4.2 规格尺寸表1 规格尺寸单位：mm页脚内容2页脚内容34.4.3 检验方法 4.4.3.1外观方法：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

4.4.3.2 凸边A)仪器与用具：游标卡尺。

B)方法：取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm 。

瓶盖铝件的凸边应不大于3%。

铝件边缘的凸边以百分率表示，按下式计算：%100%minminmax⨯-=H H H 凸边式中：maxH---为铝件外侧最大高度H---为铝件外测最小高度min4.4.3.3耐灭菌A)仪器与用具：YXQ-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器。

B)方法：取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃30min（包含130℃±2℃5min），瓶盖经灭菌后塑料件能经受121℃（130℃）的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。

瓶盖应不出现断裂和异常变形。

塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。

4.4.3.4规格尺寸A)仪器与用具：游标卡尺。

B)方法：用精确度为0.02mm的游标卡尺进行主要尺寸的检验。

4.5检验规则4.5.1 则规格尺寸的检验量为10个；4.5.2 规格尺寸合格率≥97.5%；4.5.3 外观质量合格率≥97%；4.5.4 凸边质量合格率≥97%。

5文件历史：无。

6附件：附件1：抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录页脚内容4附件2：抗生素瓶用铝塑组合盖检验报告单附件1：页脚内容5抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录R1-TSQB08-1[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

题目：抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准文件编号：TS-QS-4104-01
1 目的：制定抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准，确保产品质量。

2 范围：适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量控制。

3 责任者：质量管理部、物控管理部对本标准的实施负责。

4 标准依据：国家药用包装容器（材料）标准YBB00372003与双方约定尺寸标准；本规程所引用的文件未注明版本号均为现行有效版本。

5 标准内容：
5.1物料名称：抗生素瓶用铝塑组合盖
5.2物料代码：（1）ZDΦ13：B01-0006；（2）ZDΦ20：B01-0005
5.3取样按《取样管理规程》，文件编号：SMP-QA-0003
5.4 检验按《抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程》
文件编号：SOP-QC-4104
5.5检验项目及标准：
题目：抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准文件编号：TS-QS-4104-01规格尺寸（单位：mm）
题目：抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准文件编号：TS-QS-4104-01
6、【贮存条件】常温；密封保存。

7、【注意事项】保存于清洁、干燥、安全处，不得挤压，小心轻放；贮存区有防虫、防鼠、防潮、防尘及防火设施。

8、【有效期】 5年
9、物料供商见一览表：
抗生素瓶用铝塑组合盖供应商一览表：
10. 变更历史。

铝塑组合盖质量标准
铝塑组合盖是一种常见的包装材料，广泛应用于药品、食品、化妆品等行业。

为了保证产品的质量和安全性，有必要制定一套严格的铝塑组合盖质量标准。

首先，铝塑组合盖的材料选择要符合相关标准，铝箔应具有一定的强度和耐腐蚀性，塑料部分要符合食品级或药品级的要求，确保不会对产品造成污染。

其次，盖子的尺寸和形状要符合设计要求，保证能够完美地封闭在容器上，防止产品泄漏或受到外界污染。

此外，盖子的开启方式也需要符合标准，要方便快捷，不易损坏。

在生产过程中，需要对铝塑组合盖进行严格的质量控制。

生产厂家应建立健全的质量管理体系，确保原材料的进货检验、生产过程中的质量把控、成品的检验等环节都能够做到规范严格。

同时，要对生产设备进行定期维护和检修，确保生产过程中不会出现质量问题。

此外，对于铝塑组合盖的包装和运输也需要严格控制。

包装要符合相关标准，保证盖子在运输过程中不会受到损坏，不会影响产品的质量。

在运输过程中，要避免盖子受到挤压或震动，以免影响产品的密封性。

最后，对于铝塑组合盖的使用和储存也需要一定的标准。

使用者要按照产品说明书正确使用盖子，避免错误使用导致产品质量问题。

在储存过程中，要避免盖子受到阳光直射、高温或潮湿环境的影响，以免影响产品的质量和使用寿命。

总的来说，制定铝塑组合盖质量标准是非常有必要的，它可以保证产品的质量和安全性，减少产品质量问题带来的损失，同时也有利于行业的健康发展。

希望各相关企业能够重视铝塑组合盖的质量标准，共同努力，为消费者提供更加优质的产品。

目的明确抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准，为其质量评价提供依据。

适用范围适用于公司生产技术部、质量管理部、化验室、物料部、仓库、车间等部门。

职责质量管理部对本技术标准制订、审核及执行负责。

规程目录1质量标准制订依据2经批准的供应商3规格和用途4取样及检验方法5定性和定量的限度要求6贮存条件和注意事项7复验期8附件9培训要求10文件变更历史正文1质量标准制订依据依据《国家药包材标准》YBB00372003－2015 抗生素瓶用铝塑组合盖制订。

2经批准的供应商经批准的供应商详见本公司“已批准物料采购供应商目录”现行文件。

采购人员不得向其它未经质量审计及批准的供应厂家进行采购。

3规格和用途3.1规格：20-ZB型，蓝色，物料代码 503004；13- ZB型，蓝色，物料代码 503005。

3.2用途：用于冻干粉针制剂的生产。

4取样及检验方法4.1取样件数4.1.1如在同等条件下生产出来的抗生素瓶用铝盖组合盖并于一次交付的货，可看作一个批号；如一次交付的货中有不同的生产批号或用不同批号材质制成，则每一个部分应看作一个单独批。

4.1.2当一个批号是以几个包装的形式交付的，则应按下表从一定数量包装中取样，每个包装的取样量应相接近。

4.2取样数量：从总件数中抽取100套作为该批物料的理化检验用样品，70 套作留样用。

4.3取样步骤：详见“SQC310003＊物料取样程序”4.4检验方法：详见“TES 503004＊抗生素瓶用铝盖组合盖检验操作规程”。

5定性和定量的限度要求注：1、厂家报告书需按质量标准及检验规则进行全检且结果符合要求；2.、质量标准中带“★”项及规格尺寸为企业进厂后每批次必检项目；3、更换生产厂家后，首批次应送样委托广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心进行全检。

附件一检验规则1、产品检验分为全项检验和部分检验。

2、有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。

（1）产品注册；（2）产品出现重大质量事故后重新生产；（3）监督抽验；（4）产品停产后重新恢复生产。

怎么通过外观来判断医用铝塑组合盖的质量医用铝塑组合盖是医药行业中常用的包装物之一。

它由铝箔和塑料层构成，具有防潮、阻氧、防腐等特性，非常适合药品包装。

但是，如何判断医用铝塑组合盖的质量呢？本文将从外观方面入手，介绍几个判断医用铝塑组合盖质量的要点。

色泽医用铝塑组合盖的外观应该是平整、光滑、无明显划痕或折痕。

此外，颜色也是判断铝塑组合盖质量的一个重要因素。

优质的铝塑组合盖颜色均匀，没有深浅不一的色差。

而劣质铝塑组合盖往往存在不均匀的颜色，甚至有明显的色差。

薄厚度医用铝塑组合盖的厚度也是其质量的重要标志。

一般来说，厚度会影响其防潮、防氧、抗腐蚀等性能。

所以我们需要用精密的测量工具来检测铝塑组合盖的厚度。

如果发现其厚度不稳定，或厚度过薄，就需要考虑其质量的问题。

印刷质量医用铝塑组合盖上的印刷内容往往是药品的基本信息，包括规格、名称、生产厂商、批号等。

因此印刷质量的好坏与药品的使用安全有直接关系。

一般来说印刷质量好的铝塑组合盖印刷清晰，无虚线，图案、文字和标志的线条清晰、流畅，没有扭曲、错位等现象。

而劣质的铝塑组合盖可能会印刷不清，模糊或颜色偏差明显。

拉伸性能拉伸性能是检测铝塑组合盖质量的重要指标。

通过对不同厚度的铝塑组合盖进行拉伸力测试，可以评估其强度、韧性和塑性等特性。

一般来说，拉伸性能好的铝塑组合盖具有较高的耐撕裂性、耐折弯性、耐压性和无松动性等优点。

包装防伪医用铝塑组合盖上也可以增加防伪标识，以确保药品的安全性。

包装防伪手段多种多样，例如激光雕刻防伪标识、微型字防伪标识、条形码防伪标识等。

这些防伪标识的存在可以防止假冒伪劣药品的流通，确保患者用药的安全性。

综上所述，通过外观来判断医用铝塑组合盖的质量是非常重要的。

色泽、薄厚度、印刷质量、拉伸性能和包装防伪都是衡量铝塑组合盖质量的指标。

以上这些指标需要结合仪器检测、人工肉眼检测等手段进行综合评估，以确保铝塑组合盖质量的稳定和安全。

文件类别：质量标准文件名称：铝盖质量标准生效日期：2015年04月01日页码：1/4铝盖质量标准编写部门：编写人：年月日审核人：年月日批准人：年月日文件类别：质量标准文件名称：铝盖质量标准生效日期：2015年04月01日页码：2/4修订页修改次第修订章节条款编制人审核人/批准人生效日期版本1．内容与范围文件名称：铝盖质量标准文件类别：质量标准生效日期：2015年04月01日页码：3/4 本标准统一公司铝盖通用标准，内容包括检验项目及标准、检验方法。

2．引用标准2.1 GB 2828-87逐批检查计数对抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) 。

2.2 ISO 9001：2000 质量管理体系——基本原理和术语。

2.3 QB/T 1685-93 化妆品产品包装外观要求2.4 QB/T 1684-93 化妆品检验标准2.5 YBB 000372003 抗生素瓶用铝塑组合盖3. 术语3.1 符合：满足规定的要求。

3.2 不符合：没有满足规定的要求。

3.3 样本：指每批抽样量的全体。

3.4 缺陷：没有满足某个预期的使用要求和合理的期望，包括与安全有关的要求。

4.内容序号检验项目检验标准1 外观清洁、无残留润滑剂、无毛刺，铝塑盖结合完整，塑料件无毛边。

2尺寸塑盖外径20mm胶塞(22.2±0.2)；13mm胶塞(14.9±0.2)。

铝盖内径20mm胶塞(20.0±0.1)；13mm胶塞(13.2±0.1)。

铝塑盖总高度高20mm胶塞(8.6±0.4)；13mm胶塞(7.8±0.3)。

3 开口质量除去塑料件，目视观察，铝件开口处无明显损伤。

4 配合性用瓶盖改在相适宜的容量瓶上(加胶塞)，用轧盖机封盖，配合适宜。

5 高压灭菌效果121℃ 30min蒸煮后，塑料件无变形变色，铝件表面无明显文件名称：铝盖质量标准文件类别：质量标准生效日期：2015年04月01日页码：4/4变化。

1.目的：建立铝塑组合盖检验标准操作规程，以确保检验操作正确。

2.范围：铝塑组合盖的检验。

3.责任者：4.内容：4.1.型式分类瓶盖分为以下型式：-ZB型：由带中心孔铝盖和塑料件组成；-ZD型：由带撕开式撕片的铝盖和塑料件组成；4.2尺寸与公差4.2.1尺寸各种型式的瓶盖（扁平形、环形或其他形状）应符合图1和表1规定的尺寸。

瓶盖未注公差应符合GB/T1804中m级规定。

4.3标记标记由“瓶盖”、本标准编号，型式字母和公称尺寸组成。

示例：执行本标准，公称尺寸32，ZD型铝塑料组合瓶盖标记为瓶盖GB5197.2- ZD-324.4要求4.4.1铝件材料机械性能铝件材料的机械性能应符合表2中A、B、C三类所规定的要求。

注2：附录C例举出常用的铝合金的化学成分。

瓶盖应清洁、无残留润滑剂毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。

4.4.3凸边瓶盖铝件的凸边应大于3%。

4.4.4开启力4.4.4.1按附录A进行试验时，去除塑料和撕开ZD型铝件的撕力所需最大力值应符合表3规定。

4.4.4.24.5配合性瓶盖以4.11.5.1条规定的过程后，应配合适宜。

4.6强度瓶盖经4.11.5.1和4.11.5.2条规定的过程后，应不出现断裂和异常变形。

4.7耐蒸汽灭菌瓶盖经4.11.5.2条规定的过程后，塑料件应无变形变色，铝件表面不应有任何明显的变化，塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。

注3：普通铝合金在蒸汽灭菌器内灭菌时有产生斑痕的趋向。

4.8开口质量瓶盖经开启力试验时，去除塑料件（打开瓶盖）后，铝件上的开口处不应受到损坏。

4.9涂层牢固度外表面有涂层的铝件，经4.11.5.3条试验后不应有任何涂层磨损的迹象。

4.10工艺要求铝件与塑料件的组装应在清洁状态下进行，并保证组装后的瓶盖不受到污染。

4.11试验方法4.11.1机械性能：铝化材料的机械性能（抗拉强度和延伸率）应按GB228的规定进行。