广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)

广东省食品药品监督管理局关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.01.24•【字号】粤食药监械[2006]19号•【施行日期】2006.01.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知（粤食药监械〔2006〕19号）各市食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局第15号令），结合我省实际，经研究，我局制定了《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》（试行），现下发给你们，请遵照执行，现将有关事项通知如下：一、省局负责并组织各市局开展医疗器械经营门店现场验收标准实施工作。

各市局承办医疗器械经营门店《医疗器械经营许可证》的申请受理、现场检查等工作。

二、各市局应当公示申请所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本，并严格按照附件规定的条件、程序审核，确保《医疗器械经营企业许可证》发证工作规范有序。

三、本文所列产品须在2006年6月30日前按本文的要求申办《医疗器械经营企业许可证》。

四、在《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）中涉及与本标准附件3相同的产品，遵照本文执行。

五、原广东省药品监督管理局下发的《关于〈医疗器械经营企业许可证〉核（换）发证和备案工作的补充通知》（粤药管械〔2001〕93号）和原广东省食品药品监督管理局下发的《关于经营一次性自毁式无菌注射器核发医疗器械经营企业许可证的通知》（粤食药监械〔2005〕149号）自本文发布之日起废止。

附件：1．广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）2．门店核发医疗器械经营企业许可证的申办条件及办事程序3．产品编码代号及名称表4．各市代码表5．医疗器械经营门店现场验收意见表6．门店核发医疗器械经营企业许可证审批表二○○六年一月二十四日附件1：广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）┌──┬────────────────────────┬──────────┬────────┐│项目│审查内容│审查办法│审查结论││编号│││（不合格项做简要│││││说明）│├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤│ 1│企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器│通过答卷或现场提问方││││械监督管理的法律、法规和有关规定。

附件1：医疗器械经营企业现场检查验收标准一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收标准编制说明一、适用范围本检查验收标准由医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）共三部分组成，分别适用于上述三类企业的开办、换证、许可事项变更检查和日常监管。

二、评定方法（一）本检查验收标准设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。

现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。

凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。

重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。

（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、换证、许可事项变更和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。

1、第二、第三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。

变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。

换证和增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。

2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。

变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。

（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收标准中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。

广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）项目编号审查内容审查办法是否合格1 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。

可通过答卷或现场提问答等方式考查。

（相关的法规、规章：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等）、*2 企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。

查机构设置文件、职能、现场询问。

*3 质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。

（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学等专业。

）查看学历证书、职称证书原件、现场询问。

4 应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员。

查花名册、学历证书、职称证书。

5 从事医疗器械经营、质量管理、维修和仓储管理的工作人员，必须具有高中（含）以上文化程度，经营人员不得兼质量验收员。

企业负责人、质量管理人、销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。

查花名册、学历证书、职称证书、培训相关证明。

6 建立人员的健康档案，直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员，应持健康证明上岗，患有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作。

查制度、档案、健康证明原件、花名册等。

*7 办公场所不应设置在居民住宅区内。

办公场所应宽敞、明亮、整洁，面积不少于60平方米。

查现场、核对地址、查看房产证或租赁合同。

*8 具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，面积不少于20平方米。

仓库周围应卫生整洁，无污染。

仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。

查看房产证或租赁合同、现场。

9 仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。

主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等设施设备。

广东省医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）一、目的和依据为规范医疗器械注册自检质量管理体系现场核查工作，强化审评与核查环节的衔接，保证现场核查工作质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械注册自检管理规定》，特制定本指导原则。

二、适用范围本指导原则适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册自检质量管理体系现场核查。

三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件、《医疗器械注册自检管理规定》的前提下使用本指导原则。

（二）应结合注册申报资料，重点关注与产品自检有关的“人员”、“设备和环境设施”、“样品管理”、“检验质量控制”“记录的控制”“自检依据”等内容，其中：“人员”重点关注检验人员是否专职专岗，“设备和环境设施”重点关注是否满足检验方法的要求，是否按有关规定使用和维护，“样品管理”重点关注是否建立并实施样品管理程序确保样品受控并保持相应状态，“检验质量控制”重点关注是否使用适当的方法和程序开展所有检验活动，“记录的控制”重点关注相关记录是否归档并按适当的期限保存，“自检依据”重点关注是否依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验；检验方法的制定是否与相应的性能指标相适应。

真实性核查包括但不限于以上情况，核查自检过程合规和真实性应当全面、客观。

（三）医疗器械注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。

自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。

注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控，保证自检过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申请资料相关内容一致。

（四）核查结论的判定按照国家局、省局的核查工作程序要求执行。

医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。

为了规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安全、有效，特制定本现场核查验收细则。

本细则旨在明确现场核查的标准和要求，为监管部门和企业提供指导。

二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗器械经营活动。

（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。

三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。

经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米。

2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。

3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于 100 平方米。

（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。

1、常温库温度应为 0℃－30℃，阴凉库温度不应高于 20℃，冷库温度应为 2℃－8℃。

2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并采取有效的隔离措施。

3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。

四、质量管理体系文件（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。

（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。

医疗器械经销企业现场检查验收标准简介本文档旨在提供医疗器械经销企业现场检查验收的标准，以确保合规性和安全性。

以下是具体的验收标准。

验收标准1. 资质证照：- 经销企业必须具备合法的医疗器械经营资质证照，包括医疗器械经营许可证等。

- 证照的有效期应在商业经营期限内。

2. 库存管理：- 经销企业应建立完善的库存管理制度，确保医疗器械的有效控制和追溯。

- 库房和仓库应符合相关卫生和安全规定，确保器械的储存环境符合标准。

3. 质量管理：- 经销企业应建立质量管理体系，包括制定和执行相关质量控制流程。

- 企业应保证所经销的医疗器械符合国家相关的质量标准，并保证产品的质量和安全性。

4. 交货期和运输：- 经销企业应按照合同约定的交货期供货，并保证产品的安全运输。

- 运输过程中应采取适当的措施，避免产品损坏、变质或受到其他不良影响。

5. 售后服务：- 经销企业应提供优质的售后服务，及时解决客户提出的问题和需求。

- 务必建立客户投诉处理机制，及时处理并回复客户的投诉和意见。

6. 审计和报告：- 经销企业应定期进行内部审核，确保各项管理措施的有效实施。

- 必要时，应向监管机关提交相关经营报告，配合监管工作的开展。

7. 安全教育和培训：- 经销企业应定期进行安全教育和培训，加强员工的安全意识和业务能力。

- 培训内容应包括医疗器械的使用方法、安全操作规程等。

结论医疗器械经销企业现场检查验收标准在资质证照、库存管理、质量管理、交货期和运输、售后服务、审计和报告以及安全教育和培训等方面提供了具体的要求。

经销企业应按照这些标准进行自查，并及时改进不足之处，以确保合规性和安全性。

广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）
广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）
被检查企业签名：
检查人员签名：检查时间：年月日
注：
1、分类说明：
A（一次性使用无菌注射器）类：6815、6866（一次性使用输液（血）器（针）类）。

B类：Ⅲ类6821、Ⅲ类6822（隐形眼镜及其护理用液类除外）、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877。

C（设备）类：6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854。

其中医用大型设备类包括：6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备
D（医用材料）类：6863、6864、6866（一次性使用输液（血）器（针）类除外）。

E类：诊断试剂；
F类：软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类
2、验收结论：
现场验收所有内容符合要求或仅有一条非*项不符合要求的，判定为现场验收合格。

有一条*项或者两条非*项不符合要求的，判定为现场验收不合格。

*15、*16、*17、*18、*19、*20每项中，若其中一小条不合格应判定该项为不合格。

3、适用范围：
适用于广东省内开办、变更和换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收。

附件1：医疗器械经营企业现场检查验收标准一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）项目条款检查内容检查方法*1.1企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）第三十六条、第三十七条规定的情形。

查各级食品药品监管部门出具的证明文件1.2企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。

现场答卷或询问1.3企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。

查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件*1.4企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。

查相关证明文件原件*1.5企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专职质量管理人员3名。

查机构设置文件、任职文件*1.6质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门兼职。

查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明1.7质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品的技术标准。

现场答卷或询问1机构与人员*1.8经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。

经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。

查相关证明文件原件、个人工作简历1机构与人员*1.9经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。

广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（2012版征求意见稿）附则：一、本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。

经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定。

二、本标准分为通用要求和专用要求，第1~第20款为通用要求，编号W1-W5、A类、B类、C 类、D类、E类、F类、G类为专用要求。

检查验收时，通用要求和专用要求中适用条款均须全部符合要求。

有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格三、分类说明【管理类别依《医疗器械分类目录》（2002版）规定】：A类：6815、Ⅲ类6866。

B类（高风险产品）：Ⅲ类6804、Ⅲ类6821、Ⅲ类6822（F类除外）、Ⅲ类6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、Ⅲ类6865、6877。

C类：Ⅱ类6821、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、Ⅱ类6845、6854、6855、6856、6857、6858。

D类：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。

E类：6863、Ⅱ类6864、Ⅱ类6865、Ⅱ类6866。

F类：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。

G类：除A~F类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。

四、名词解释：1、医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

2、临床医学专业：指临床医学、中医学、中西医结合专业。

3、第三方医疗器械现代物流企业：指建立在医疗器械供应链架构下，以计算机网络技术为依托，以现代物流设施设备为基础，为医疗器械生产、经营企业提供方便、快捷、规范的医疗器械物流综合服务平台的企业。

该类企业资质由广东省食品药品监督管理局审批。

4、首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。