第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂

体外诊断试剂验收标准体外诊断试剂是临床诊断的重要辅助工具，对于确保试剂的质量和准确性，以及保障患者诊断结果的准确性具有重要意义。

因此，对于体外诊断试剂的验收标准是非常重要的，它可以帮助医疗机构和实验室保证所使用的试剂符合质量要求，从而提高诊断结果的准确性和可靠性。

首先，对于体外诊断试剂的验收标准，需要对试剂的生产企业进行认真的考察和评估。

生产企业的资质和生产工艺直接关系到试剂的质量，因此需要对生产企业的资质和生产工艺进行严格审核，确保其符合国家相关的法律法规和标准要求。

只有通过了企业的认证和评估，才能够保证试剂的质量达到标准要求。

其次，对于试剂的包装和标识也是体外诊断试剂验收的重要内容。

试剂的包装应当完整无损，标签清晰、准确，标识内容应当包括试剂的名称、规格、生产日期、保质期、生产企业等信息。

同时，需要对试剂的包装进行检查，确保包装完好无损，避免因包装破损而影响试剂的质量和稳定性。

此外，对于试剂的外观和性状也是体外诊断试剂验收的重要内容之一。

在验收过程中，需要对试剂的外观进行检查，确保试剂的颜色、透明度、气味等符合标准要求。

同时，还需要对试剂的性状进行检查，包括溶解性、稳定性、纯度等指标，以确保试剂的质量和性能符合要求。

最后，对于试剂的性能指标和质量控制也是体外诊断试剂验收的重要内容。

在验收过程中，需要对试剂的性能指标进行检测和评估，包括灵敏度、特异性、准确性等指标，以确保试剂的性能符合标准要求。

同时，还需要对试剂的质量控制进行检查，包括质量控制文件、质量控制样品等内容，以确保试剂的质量控制体系完善和有效。

总的来说，体外诊断试剂验收标准是保证试剂质量和准确性的重要保障措施，对于医疗机构和实验室来说具有重要意义。

只有严格按照验收标准进行验收，才能够保证所使用的试剂符合质量要求，从而提高诊断结果的准确性和可靠性。

希望本文所述内容对大家有所帮助。

体外诊断试剂验收标准一、机构与人员（岗前培训合格上岗）注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等二、制度文件医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录制度一、质量方针二、质量责任三、质量否决管理制度四、质量信息管理制度五、文件管理及控制管理制度六、质量管理体系内部评审管理制度七、质量管理培训及考核管理制度八、卫生及人员健康管理制度九、设施设备维护及验证和校准管理制度十、首营企业和首营品种的审核管理制度十一、供应商及采购商审核管理制度十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度十八、质量跟踪管理制度十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度二十、客户信息反馈管理制度二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度二十六、记录及凭证管理制度程序一、质量文件管理程序二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序八、医疗器械（含体外诊断试剂）销后退回程序九、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）确认及处理程序十、冷库使用管理程序十一、冷藏箱使用操作程序职责一、企业负责人职责二、质量管理人职责三、质量管理员职责四、购销员职责五、验收员职责六、仓库管理员职责七、运输员职责八、售后服务人员职责九、信息管理员职责十、行政管理人员职责十一、财务人员职责三、设施与设备1.办公、营业场所面积：≥100㎡2.仓库面积：≥60㎡3.冷库面积：≥20m³（温湿度监控，报警设备，备用发电机或双路电路）（需要购买发票）4.运输设施设备：冷藏车【或车载冰箱（≥40L，最大量程零下18℃】（需要购买发票），可移动温湿度监测设备（需要购买发票）5.进销存管理系统6.其他设备：空调，卡板，照明，防鼠、防虫设备等四、相关记录1.购进记录（供应商档案，品种档案，购进单据，发票等）2.验收记录（验收档案等）3.销售记录（客户档案，销售单据，发票等）4.储存记录（养护记录，设施设备档案，设施设备清洁记录，维护记录，校准记录，温湿度记录等）5.运输记录6.售后记录（售后记录，召回记录，不良反应记录等）7.其他（人员档案，培训档案，验证档案等）。

关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。

依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。

二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。

体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。

三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。

依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。

符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。

对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。

四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。

2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。

医疗器械分类之第三类列表第三类医疗器械是指用于预防、治疗或者缓解疾病的医疗器械。

这一类医疗器械包括了广泛的产品，从体外诊断试剂到手术器械，涵盖了不同领域的医疗需求。

在以下的第三类医疗器械列表中，我们将介绍一些常见的医疗器械，以及它们的功能和用途。

1. 体外诊断试剂体外诊断试剂是指用于体外检测人体组织、血液等样本的试剂。

这些试剂可用于诊断疾病、监测治疗效果、筛查疾病等。

常见的体外诊断试剂包括血糖仪、尿液分析仪、血常规分析仪等。

2. 手术器械手术器械是用于进行外科手术的工具。

这些器械包括了手术刀、剪刀、钳子、缝合线等。

手术器械要求具有良好的耐用性、精确的操作性，并且要符合严格的卫生要求。

3. 医用耗材医用耗材是日常医疗工作中不可或缺的物品。

它们用于患者的护理、治疗和监测。

一些常见的医用耗材包括口罩、手套、注射器、输液器等。

4. 医用成像设备医用成像设备用于诊断和监测疾病，如X光机、CT扫描仪、核磁共振成像机等。

这些设备可以提供医生所需的图像信息，帮助医生进行正确的诊断和治疗。

5. 高级治疗设备高级治疗设备用于治疗各种疾病，如放射治疗设备、呼吸机、透析机等。

这些设备通常需要高度的专业知识和技术才能操作，它们对于救治病患十分重要。

6. 医用监护设备医用监护设备用于监测病患的生命体征，如血压监测仪、心电图机、血氧仪等。

这些设备可以及时监测病情的变化，帮助医生采取适当的治疗措施。

7. 康复辅助设备康复辅助设备用于帮助病患康复和重建功能，如矫形器、助听器、义肢等。

这些设备可以改善身体功能和生活质量，使病患更好地适应日常生活。

8. 老年护理设备老年护理设备是为满足老年人特殊需求而设计的设备。

这些设备包括轮椅、拐杖、护理床等，旨在提高老年人的生活质量和独立性。

9. 医用冷藏设备医用冷藏设备用于储存和运输医疗用品，如药物、疫苗等。

这些设备需要保持恒定的温度和湿度，以确保储存物品的安全性和有效性。

10. 其他特殊用途医疗器械除了以上列举的医疗器械，还有一些用于特殊用途的医疗器械。

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第二章第三类医疗器械经营第七条从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。

第八条经营第三类体外诊断试剂的批发企业，应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的规定，具备以下条件：（一）企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。

（二）储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，还应配有备用发电机组或安装双回路电路。

（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）。

第九条第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于100平方米。

仅经营类代号名称为6822角膜接触镜（软性）及其护理液的批发企业的经营场所面积不得少于40平方米。

库房面积按照经营范围分类做具体规定：（一）专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。

（二）全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房。

（三）专营类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的批发企业，其库房面积不得少于40平方米。

（四）经营其他第三类医疗器械的批发企业库房面积不得少于60平方米。

第三类医疗器械批发企业应配置与所经营产品相适应的贮存设施设备。

第十条第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：（一）专营第三类医疗器械的零售企业其经营场所面积不得少于60平方米，库房按需设置。

（二）兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等第三类医疗器械的药店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。

体外诊断试剂（医疗器械）验收标准第一篇：体外诊断试剂(医疗器械)验收标准附件体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章制度与管理第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章制度与管理第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。