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医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械是一种特殊的产品，对其质量和安全性要求非常高。
为了确保医疗器械经营企业符合相关法律法规和标准要求，需要进行现场核查验收。
下面是医疗器械经营企业现场核查验收的细则，包括验收范围、检查要点和验收程序等内容。
一、验收范围1.经营场所：对医疗器械经营企业的经营场所进行检查，包括仓库、办公室、展示区等。
2.资质证照：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，包括《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
3.器械质量管理体系：对医疗器械经营企业的质量管理体系进行检查，包括质量手册、程序文件等。
4.器械购进渠道：对医疗器械经营企业所购进的器械进行检查，包括购进渠道合法性、产品合格证明等。
5.器械销售渠道：对医疗器械经营企业的销售渠道进行检查，包括销售渠道是否规范、是否存在假冒伪劣产品等。
二、检查要点1.经营场所（1）符合卫生要求：经营场所是否符合卫生要求，是否存在污染、积尘等情况。
（2）场所面积：经营场所的面积是否能够满足存储和检验医疗器械的需要。
（3）照明通风：经营场所的照明是否良好，通风是否畅通。
2.资质证照（1）有效性：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，确保证照的有效性和合法性。
（2）信息一致性：核查医疗器械经营企业的各项资质证照上的信息是否一致。
3.器械质量管理体系（1）质量手册和程序文件：检查医疗器械经营企业是否有健全的质量管理体系，核查质量手册和程序文件是否完备。
（2）员工培训：检查企业是否有培训计划和培训记录，是否定期对员工进行培训。
4.器械购进渠道（1）合法性：核查医疗器械经营企业所购进的器械的购进渠道是否合法有效。
（2）产品合格证明：核查医疗器械经营企业所购进的器械是否有产品合格证明，确保产品质量合格。
5.器械销售渠道（1）销售渠道规范性：核查医疗器械经营企业的销售渠道是否符合相关法律法规和标准要求。
（2）假冒伪劣产品：核查医疗器械经营企业是否存在销售假冒伪劣产品的情况。
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。
为了规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安全、有效，特制定本现场核查验收细则。
本细则旨在明确现场核查的标准和要求，为监管部门和企业提供指导。
二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗器械经营活动。
（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。
三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米。
2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。
3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于 100 平方米。
（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。
1、常温库温度应为 0℃－30℃，阴凉库温度不应高于 20℃，冷库温度应为 2℃－8℃。
2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并采取有效的隔离措施。
3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。
四、质量管理体系文件（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，制定了《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》，下面是细则的详细内容。
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，合用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。
企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度、和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进;(二)负责采集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单;(三)负责指导、催促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;(四)负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时采集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单;(五)负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字;对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字;(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档;(八)组织指导医疗器械不良事件的采集与报告;(九)负责配合医疗器械召回的管理;(十)组织对委托(受托)医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核(如有委托)，审核意见应当书面确认签字并存档;(十一)组织对委托(受托)运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档;(十二)组织或者协助开展质量管理培训;(十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参预制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;2、指导并催促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;3、经营第三类医疗器械企业需参预制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。
为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。
本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。
一、证照齐全。
在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。
包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。
二、库房环境。
医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。
验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。
三、产品储存。
医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。
包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。
四、销售管理。
医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。
包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。
五、质量管理。
医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。
包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。
六、人员素质。
医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。
包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。
七、设备设施。
医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。
包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。
上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章机构与人员第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。
经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。
经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。
第二条质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。
经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。
除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。
兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。
其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
第三条企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。
质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。
第四条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。
经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。
自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员：经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。
医疗器械经营企业现场检查验收细则为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的生命健康，医疗器械经营企业在开始运营前需要进行现场检查验收。
本文将详细介绍医疗器械经营企业现场检查验收的细则和要求。
一、设备条件1. 办公室设施：医疗器械经营企业应设有统一的办公室，办公区域面积应满足企业规模需要，布局合理，明确划分各个功能区域。
2. 仓库条件：医疗器械经营企业的仓库应保证通风、干燥、无致病微生物和灰尘等污染物，仓库内设备摆放整齐，各区域功能划分明确。
3. 冷链设备：对于需要冷藏和冷冻的医疗器械，医疗器械经营企业应具备相应的冷链设备，并能保持合适的温度要求。
二、人员要求1. 企业负责人：医疗器械经营企业的负责人应具备相关的医疗器械经营管理知识和经验，并能够有效组织和管理企业的日常运营。
2. 质量管理人员：医疗器械经营企业应聘请具备相关背景的质量管理人员，负责监督并保证医疗器械的质量和安全性。
3. 库房管理员：医疗器械经营企业的库房管理员应具备一定的仓库管理经验，能够做好医疗器械的分类、摆放和出库入库管理工作。
三、管理规范1. 进货验收：医疗器械经营企业在进货时，应严格按照供应商提供的合格证明和检测报告进行验收，并与实际产品进行对照检查，确保所进货物与合同一致，并能够正常使用。
2. 清单台账：医疗器械经营企业应建立完善的器械清单和库存台账，每一个进货的医疗器械都应有相应的记录，方便随时查阅和盘点。
3. 库存管理：医疗器械经营企业应严格按照医疗器械的特性和规定，对各类器械进行分类存放，避免交叉污染和混乱管理。
4. 质量追溯：医疗器械经营企业应建立完善的质量追溯系统，对进货、销售和退货等环节进行严密监管，保证医疗器械的质量和来源可追溯。
5. 售后服务：医疗器械经营企业应设立健全的售后服务体系，及时响应用户的需求和投诉，并保证及时提供维修和退货服务。
四、环境要求1. 清洁卫生：医疗器械经营企业的办公室、仓库和操作区域等应保持清洁整洁，定期进行清洁消毒。
关于印发《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）的通知－沪食药监流通〔2005〕469号各分局：由于原《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》（沪药监〔2002〕650号）已不完全符合国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的管理要求，为加强对医疗器械经营企业许可的监督管理，规范本市医疗器械经营企业的开办、变更、延续许可和监督管理工作，依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性无菌医疗器械监督管理办法》和本市《一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》等的有关规定，我局重新制定了《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行），现予以公布。
本标准自2005年9月1日起施行。
凡2005年9月1日以后递交完整资料申请开办、许可事项变更和延续许可的企业，分局按本标准受理、审批；此前，仍沿用原标准。
特此通知上海市食品药品监督管理局二00五年八月五日附：上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章机构与人员第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。
经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。
经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。
第二条质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。
经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。
除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。
上海医疗器械验收标准上海医疗器械验收标准1. 引言医疗器械的验收是确保医疗器械质量、安全性和有效性的重要环节。
为了规范上海地区医疗器械的验收工作，本文档制定了上海医疗器械验收的标准。
2. 验收范围本标准适用于上海地区的医疗器械验收工作，包括但不限于医用电子设备、手术器械、医用耗材等。
3. 验收要求1. 符合法律法规：被验收的医疗器械应符合国家、行业和地区的相关法律法规，包括产品注册要求、技术标准等。
2. 产品标识和说明书：医疗器械的标识和说明书应清晰、准确地显示产品名称、规格型号、生产日期、有效期、生产厂商等必要信息。
3. 外观质量：医疗器械的外观应符合相关技术标准和合同约定的要求，无明显的缺陷、污渍或损伤。
4. 功能验证：根据医疗器械的技术要求和使用说明，进行相应的功能验证，确保医疗器械的各项功能正常。
5. 安全性和使用性能：医疗器械应具备良好的安全性能和使用性能，能够满足临床实际需求，减少事故和错误发生的风险。
6. 附件和配件：医疗器械应配备完整的附件和配件，附件和配件应与医疗器械相匹配，能够正常使用，并符合技术要求。
7. 检测和验证报告：医疗器械应提供相关的检测和验证报告，以证明其质量和性能满足相应的标准和要求。
4. 验收程序1. 提交材料：医疗器械供应商或生产厂家应向上海地区的验收机构提交相应的申请材料，包括产品注册证书、标识和说明书等。
2. 验收安排：验收机构根据申请材料进行验收安排，确定验收时间和地点。
3. 现场验收：验收机构组织专业人员进行现场验收，对医疗器械的外观、功能、安全性、使用性能等进行检查、验证和测试。
4. 结果评定：验收机构根据现场验收情况，评定医疗器械的验收结果，形成验收报告。
5. 验收结果通知：验收机构将验收结果通知给供应商或生产厂家，并提供相应的建议和改进措施。
5. 验收标准的意义上海医疗器械验收标准的制定，有助于规范医疗器械的质量管理工作，提高医疗器械质量和使用安全性，保障医疗工作者和病患的健康和安全。
上海市医疗器械经营企业检查验收标准50805经营范畴为各类医疗器械的企业应在质量治理机构下设质量治理组和质量验收组。
经营2个以下类不医疗器械的企业至少应设专职质量治理人员。
第二条质量治理机构负责人和专职质量治理人员应具有与其经营产品类不相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、运算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督治理法规、规章和技术标准。
经营各类医疗器械的质量治理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直截了当从事医疗器械经营质量治理工作的经历。
除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量治理机构负责人或专职质量治理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。
兼营医疗器械零售药店的专职质量治理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。
其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
第三条企业应依照经营不同的产品类不配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。
质量治理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。
经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、修理、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。
自行为客户提供安装、修理、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员：经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。
技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
第五条企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规，医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训打算。
第二章设施与设备营业场所明亮、整洁，设置产品陈设室或陈设柜，陈设所经营的要紧产品，大型设备不能陈设的应悬挂产品图片或备有产品资料。
医疗器械经营企业检查验收标准一、引言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规文件规定，为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本标准。
本标准适用于医疗器械经营企业办理医疗器械经营许可证、变更、换证等检查验收工作。
二、验收项目与要求（一）机构与人员状况1. 企业应设立独立的法人实体，具备企业法人资格。
2. 企业应设立相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限。
3. 企业应配备符合要求的管理人员，包括企业负责人、质量负责人、销售人员等。
4. 企业负责人应具有医疗器械相关法律法规知识，具备管理医疗器械经营企业的能力。
5. 质量负责人应具有医疗器械相关专业背景，负责企业质量管理工作，具备裁决质量管理问题的能力。
（二）经营场所与设施1. 企业应具有固定的经营场所，场所应具备相适应的面积和布局。
2. 企业应设立独立的库房，库房应具备适宜的温度、湿度、防火、防盗等条件。
3. 库房应划分为不同区域，如待验区、合格品区、不合格品区等，并设立明显的标识。
4. 企业应配备必要的设施设备，如货架、垫仓板、温湿度计、空调、展示柜等。
（三）医疗器械经营范围与资质1. 企业应按照《医疗器械经营分类目录》确定经营范围，并办理相关经营许可证。
2. 企业应具备相应的医疗器械经营资质，如第二类、第三类医疗器械经营资质。
3. 企业应建立并执行医疗器械进货检查验收制度，确保经营的医疗器械合法、有效、安全。
（四）质量管理与制度1. 企业应制定并执行与医疗器械经营相关的质量管理制度，包括进货检查验收、销售记录、售后服务、不良事件报告等。
2. 企业应设立质量管理机构，负责医疗器械质量管理，对质量管理问题进行裁决。
3. 企业应定期对员工进行医疗器械相关法律法规和质量管理培训，提高员工的法律意识和质量意识。
（五）技术培训与售后服务1. 企业应提供与医疗器械使用相关的技术培训，确保用户正确使用医疗器械。
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（2015年12月14日，沪食药监法〔2015〕785号文发布，根据2016年4月7日《上海市食品药品监督管理局《关于修改<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》修改后重新发布，有效期至2020年12月13日。
）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。
企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；（二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责配合医疗器械召回的管理；（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；（十一）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；（十二）组织或协助开展质量管理培训；（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯；3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。
企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；（二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责配合医疗器械召回的管理；（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；（十一）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；（十二）组织或协助开展质量管理培训；（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯；3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
1上海市医疗器械生产企业现场检查表企业名称： 企业类别：Ⅱ□ Ⅲ□ 资料号：检查地址 法定代表人 电话 邮编企业负责人 姓名： 学历或职称 技术负责人 姓名： 学历或职称 质检负责人姓名： 学历或职称 培训情况 培训情况 培训情况登记注册类型 注册资金 企业从业人数 技术人员数生产场地面积 平方米 检测场地面积 平方米 净化车间面积 平方米 仓储面积 平方米检查部份 标准分 实得分 得分率%注册情况 主要生产产品一、人员条件18 % 二、场地、设施、设备40 % 三、管理制度42 % 累计 % 等级 优良□ 合格□ 不合格□综合评价及整改意见、现场检查结论： 检查人员签名： 日期： 企业意见： 法定代表人或企业负责人签名：企业盖章： 日期：说明一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》制定本检查表，本检查表适用于医疗器械生产企业许可证现场检查。
二、医疗器械生产企业的变更及生产企业许可证证后监督可参照本检查表。
三、综合评价分为优良、合格、不合格三种,总分为100分；优良：90～100分，合格：80～89分，不合格：79分以下(含79分)。
四、评价内容分为三部分：人员条件18分；场地、设施、设备40分；管理制度42分。
各部分得分率均应达到80%以上(含80%)。
五、综合评价优良、合格为“现场检查通过”；综合评价不合格为“现场检查不予通过”。
六、得分部分要说明理由或提供证明材料，扣分部分应写明原因。
七、此表一式二份，一份存档，一份交企业所在区(县)药监分局。
2（一）人员条件：18分该项得分得分率序号检查内容要求（评分）评分细则评分（18）得、扣分原因标准分实得分1-1 企业负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业能力是否具有相应学历或职称，以及相适应的专业能力。
核对企业负责人学历或职称证明材料。
了解工作经历。
2企业负责人了解国家有关医疗器械的法规和规章是否了解有关医疗器械的法律、法规和规章，以及相关产品质量、技术的规定。
上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章机构与人员第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。
经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。
经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。
第二条质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。
经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。
除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。
兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。
其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
第三条企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。
质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。
第四条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。
经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。
自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员：经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。
技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
第五条企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规，医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划。
第二章设施与设备第六条企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所，与生活区分开；使用面积一般不低于30平方米，不得设在住宅类型房屋内。
营业场所明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。
兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。
第七条医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应，原则上不低于15平方米，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库。
有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械仓库：1、实行统一配送，兼营（专卖）医疗器械的零售门店；2、专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的企业。
第八条仓库库区应整洁，无严重污染源。
产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。
库房内墙壁、顶和地面平整、干燥，应避光、通风。
一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。
第九条产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定，应设立不合格品库（区）。
第十条产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好：避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施，符合要求的照明设施，有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。
第十一条企业自行为客户提供安装和维修的，应取得生产企业的授权，配备测试室（或维修室）和测试设备。
第三章质量管理文件第十二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，其职能主要有：（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。
（二）组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。
（三）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。
（四）负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
（五）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
（六）收集和分析医疗器械质量信息。
（七）在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
（八）协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
第十三条企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的管理制度，主要内容包括：（一）有关部门、组织和人员的管理职能；（二）首营品种资质审核的管理制度；（三）采购、验收的管理制度；（四）仓储保管和出库复核的管理制度；（五）销售的管理制度；（六）技术培训、维修、售后服务的管理制度；（七）质量跟踪的管理制度；（八）质量事故和投诉处理的管理制度；（九）不良事件报告的管理制度；（十）企业职工相关培训的管理制度；（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。
第十四条企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。
内容包括：（一）首营品种审批表；（二）购进、入库验收记录；（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；（四）出库复核和销售记录；（五）售后服务记录；（六）质量跟踪记录；（七）质量投诉处理记录；（八）不良事件报告记录；（九）不合格产品处理记录；（十）企业职工相关培训记录；（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。
第十五条企业应建立医疗器械质量管理档案，内容包括：（一）医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；（二）主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）档案；（三）医疗器械采购、销售合同的档案；（四）经营医疗器械的资质档案；（五）供应商资质档案；（六）用户档案；（七）企业职工档案。
第四章采购与验收第十六条购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：（一）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；（二）企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；（三）销售人员身份证明；（四）医疗器械产品注册证书及附件。
第十七条购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于３年。
一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的购进记录应注明产品名称、生产厂商、规格（型号）、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
第十八条企业应严格按照法定标准对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。
验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
第十九条验收医疗器械应做好记录。
验收记录应记载到货日期、供货单位、品名、规格（型号）、数量、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。
对销后退回的医疗器械，验收人员应按进货验收的规定验收，并注明原因。
第二十条企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理。
其管理重点为：（一）发现不合格医疗器械应按规定的要求及时报企业所在地区（县）食品药品监管分局；（二）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标志。
（三）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
（四）不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。
第五章储存与保管第二十一条医疗器械应按规定的储存要求专库、分类存放。
储存中应遵守以下几点：（一）医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；危险品也应与其他医疗器械分开存放。
（二）医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
（三）医疗器械应按批号集中堆放。
有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
（四）有温、湿度保管要求的医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库中。
第二十二条库内产品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。
状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色；合格产品为绿色（可略）、不合格产品为红色、待验、退货和质量有疑问的产品为黄色。
第二十三条库存保管中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构负责人或专职质量管理人员予以处理。
第六章出库与运输第二十四条医疗器械出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：（一）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（三）包装标识模糊不清或脱落；（四）医疗器械已超出有效期。
第二十五条医疗器械运输时，应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。
运送有温度要求的医疗器械，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
第二十六条由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认并记录，合格后方可投入使用。
第七章销售与售后服务第二十七条企业应依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给具有合法资格的单位。
第二十八条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。
销售记录应记载医疗器械的品名、规格（型号）、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。
销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。
销售票据和记录应按规定保存。
第二十九条因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，并及时做好有关记录。
第三十条医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。
销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。
第三十一条对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第三十二条企业已售出的医疗器械如发现质量问题，应向区县食品药品监管部门报告，并及时追回医疗器械，并做好记录。
应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。
发现不良事件情况，应按规定上报有关部门。
第三十三条经营设备类医疗器械的企业，应在与供应方签定购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持。
