配药用注射器检验规程

注射剂装量差异的检查方法及标准
检查方法：
1.选取一定数量的注射器进行检查。

2.准备一个注射器架，将注射器按照规定的容量放置在注射器
架上。

3.取出一支注射器，用注射器架固定在定量容器上，注意不要
造成外力影响。

4.将注射器慢慢按照规定体积进料，直至液位到指定位置。

5.用定量瓶或分析天平，测定进入注射器内的体积，求出与规
定体积的差异。

6.重复多次测量，然后计算出注射器装量差异的平均值和标准差。

标准：
1.药典要求不同体积的注射器的允许误差不同，常见的注射器
错误容量限度如下：0.1ml以下±0.02ml；0.2ml～2ml±0.03ml；5ml以上±0.05ml。

2.注射器装量的标准差应小于其误差容限的1/3。

3.检查结果应符合国家药典要求，否则产品不合格。

注射器微粒检测标准一、检测方法1.1 参照相关行业标准，采用光散射法或目视法进行微粒检测。

二、检测设备2.1 检测设备应具备高精度、高分辨率和高灵敏度的特点，能够有效地检测出微粒的大小和数量。

2.2 设备应定期进行校准和维护，确保检测数据的准确性和可靠性。

三、检测环境3.1 检测环境应符合相关实验室管理规范，保持清洁、卫生、无尘、无菌。

3.2 实验室温度和湿度应控制在适宜的范围内，以保持检测结果的准确性。

四、检测周期4.1 对每批次注射器样品进行抽样检测，确保每批次注射器微粒含量符合相关标准。

4.2 对重要客户或特殊用途的注射器应加强检测，确保质量稳定。

五、检测数据分析5.1 对检测数据进行分析和处理，统计微粒的大小、数量和分布情况。

5.2 根据数据分析结果，对注射器生产过程进行优化和控制，降低微粒的产生和含量。

六、检测报告6.1 根据检测数据和分析结果，出具详细的检测报告，报告中包括样品信息、检测数据、分析结果和建议措施等内容。

6.2 检测报告应真实、准确、完整，并经过审核和批准。

七、检测误差控制7.1 对检测过程中可能出现的误差进行严格控制，如样品取样、设备校准、数据统计等环节。

7.2 对误差进行溯源和分析，找出原因并进行纠正，确保检测数据的准确性。

八、检测质量保证8.1 建立完善的检测质量保证体系，包括样品管理、设备维护、数据审核等环节。

8.2 对检测过程进行监督和检查，确保检测操作的规范性和准确性。

九、检测操作规程9.1 制定详细的检测操作规程，包括样品准备、设备使用、数据记录与处理等步骤。

9.2 确保检测员熟悉并遵守操作规程，减少人为操作失误。

十、检测员培训10.1 对新入职的检测员进行专业培训，确保其掌握必要的理论知识和操作技能。

10.2 对现有检测员进行定期技能提升培训，提高检测水平和能力。

种药品检验仪器操作规程
一、前言
本文档旨在规范药品检验仪器的操作流程，确保检验工作的准确性和有效性。

操作人员应按照本规程的要求进行操作，以确保药品质量和安全。

二、操作人员
1.操作人员必须接受专业培训，熟悉仪器的使用方法。

2.操作人员必须具备一定的药品知识，了解各种药品的检验标准和方法。

三、检验仪器的准备工作
1.确保仪器处于正常工作状态，检查仪器各部件是否完好。

2.根据待检验药品的要求，准备好相应的试剂和标准物质。

四、操作流程
1.开机启动仪器，等待仪器自检完成并进入正常工作状态。

2.选择待检验药品的检验模式，并设置相关参数。

3.将样品按要求放入仪器中进行检测。

4.等待检测结果显示并记录。

5.根据检测结果判断药品的质量是否符合标准，如有异常需
要及时处理。

6.检验结束后，关闭仪器并清洁工作区域。

五、注意事项
1.操作人员必须佩戴防护用品，如手套、口罩等。

2.操作过程中严禁随意更改参数或操作不当。

3.定期对仪器进行维护和保养，保证仪器的稳定性和精确性。

4.报废药品和试剂要按照规定进行分类处理，避免造成污染。

结语
本文档所规定的操作规程应严格执行，任何违反规定的行为都可能导致药品检验结果的不准确，从而影响药品的质量和安全。

希望所有操作人员严格遵守规定，确保药品检验工作的顺利进行。

以上内容为《种药品检验仪器操作规程》的文档，操作人员在使用药品检验仪器时应遵守以上规定，以确保检验工作的准确性。

注意：本文档仅为参考文档，具体操作仍应按照实际情况和实际仪器要求进行。

注射剂检验操作规程注射剂检验操作规程一、目的与范围：本操作规程是为了规范注射剂检验工作流程，保证注射剂产品的质量，以及确保注射剂符合相关标准和法规的要求。

本操作规程适用于所有注射剂检验工作，包括原辅材料检验、半成品检验、成品检验等。

二、检验设备及仪器：1. 显微镜：用于对样品进行微观检查，检测是否存在异物、杂质等。

2. 压力计：用于检测注射剂容器的密封性和耐压性能。

3. 电子天平：用于测量药液的重量，检测药液的配比是否准确。

4. pH计：用于测定药液的酸碱度。

5. 紫外分光光度计：用于检测药液中的杂质和活性成分的含量。

6. 无菌工作台：用于进行无菌检验和操作。

三、操作步骤：1. 取样：按照规定的抽样方案，从批次中随机取样。

注意避免污染和交叉感染。

2. 外观检查：对样品的色泽、透明度、是否有浑浊、沉淀等进行检查。

3. 标签检查：检查样品上的标签是否完好、清晰，包括产品名称、批号、有效日期等。

4. 物理性质检验：包括药液的密度、温度、粘度、等特性的测定。

5. 包装和标志检验：检查样品的外包装是否完好、符合规定，标志是否准确。

6. 含量测定：根据相关标准，使用紫外分光光度计等仪器测定药液中活性成分的含量。

7. 微生物检验：使用无菌技术，进行微生物检验，包括菌落总数、大肠杆菌等指标的测定。

8. pH值测定：使用pH计测定药液的酸碱度。

9. 无菌检验：在无菌工作台下，对样品进行无菌检验，确保无菌要求。

10. 容器密封性和耐压性检验：使用压力计对容器密封性和耐压性能进行检测。

11. 结论判定：根据检验结果，判断样品是否符合要求。

12. 记录和报告：将检验结果记录在相关文件中，并及时向上级主管部门报告检验结果。

四、注意事项：1. 检验人员应严格遵守无菌操作规程和个人防护措施，以避免交叉感染和个人伤害。

2. 在检验过程中，应做好样品的标识和保存，以免混淆和损坏。

3. 检验仪器和设备应定期校准和维护，确保其准确性和可靠性。

附件14一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。

产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。

（二）产品的结构和组成一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。

典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。

一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。

典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等；一般由针座、针管、护套组成。

一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。

侧孔针管图11-按手； 8-活塞；2-芯杆； 9-零刻度线；3-外套卷边； 10-锥头；4-公称容量刻度线； 11-针座；5-分度容量线； 12-针管；6-标尺； 13-护套。

附件14一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。

产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。

（二）产品的结构和组成一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。

典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。

一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。

典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等；一般由针座、针管、护套组成。

一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。

侧孔针管图11-按手； 8-活塞；2-芯杆； 9-零刻度线；3-外套卷边； 10-锥头；4-公称容量刻度线； 11-针座；5-分度容量线； 12-针管；6-标尺； 13-护套。

1、目的通过检验产品的初始污染菌，了解产品在生产过程中受微生物的情况，以便更好地提高产品质量。

2、范围本方法适用于本公司生产的一次性使用静脉输液针（简称：输液针）、一次性使用无菌配药注射器带针（简称：配药注射器）、一次性使用无菌注射器带针（简称：注射器）、一次性使用输液器带针（简称：输液器）、一次性使用袋式输液器带针（简称：袋式输液器）及其配件、无菌产品初始包装等的初始污染菌的检验。

3、依据GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准中华人民共和国药典2010版第二部GB 8368 一次性使用输液器GB/T 19973.1-2005 （ISO 11737-1:1995）医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准4、要求灭菌产品管道类内腔污染菌数：应≤10cfu/件次，外部应≤100cfu/件次；非管道类应≤100cfu/件次；敷料类应≤100cfu/g；消毒产品应≤1000cfu/件次或重量（g），具体见表1。

5 检验方法5.1卵磷脂、吐温80－营养琼脂培养基的配制：成份：蛋白胨 20 g牛肉膏药 3 g氯化钠 5 g琼脂 15 g卵磷脂肪 1 g吐温80 7 g蒸馏水 1000 g制法：先将卵磷脂加到少量蒸馏水中，加热溶解，加入吐温80，将其他成分(除琼脂外)加到其余的蒸馏水中，溶解。

加入已溶解的卵磷脂、吐温80，混匀，调pH值为7.1～7.4加入琼脂，121℃高压灭菌20min，储存于冷暗处备用。

5.2 样品采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。

5.3 供试液制备5.3.1.供试品是敷料、可以破坏性类可用无菌手续称取10g,放入100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。

作为1：10的供试液。

5.3.2.供试品是液体取10ml加至100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。

作为1：10的供试液。

5.3.3.对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积为100cm2，加入灭菌生理盐水100ml。

一次性使用配药用注射器检验规程本检验规程适用于一次性使用配药用注射器，本规程制定的依据为GB/T 14233.1-2008、GB/T 14233.2-2005、YY/T0821-2010。

1、化学性能检验液的制备a、在同批产品中随机取3支配药器,(取样量应视所需检验液量及配药器规格而定)将样品中加水至公称容量，排出汽包。

在37℃±1℃下恒温8h(或1h)将水排出置于玻璃容器内，冷至室温，作为萃取液。

b、储备一部分同体积的水放在玻璃容器内，作空白对照液。

1.1可萃取金属含量萃取液25ml置于25ml纳氏比色管中，另取一25ml纳氏比色管，加入铅标准液25ml，与上述两只比色管中加氢氧化钠试液5ml，再分别加入硫化钠试液5滴，摇匀。

置白色背景下不得更深。

1.2酸碱度取以上制备的a液和b液，用酸度计分别测定其pH值，以两者之差作为检验结果，两者之差不得超过1.0 。

1.3环氧乙烷残留量1.3.1溶液配制: 见附录Ⅰ1.3.2试液的制备试液的制备应在取样后立即进行，否则应将试样密封于容器中保存。

将试样截为5mm长碎块，称取2.0g置于容器中，加0.1mol/L盐酸10ml，室温放置1h。

1.3.3试验步骤①取5支纳氏比色管分别精确加入0.1mol/L盐酸2ml，再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液。

另取一支纳氏比色管精确加入0.1mol/L盐酸2ml作为空白对照。

②于上述各管中分别加入0.5％高碘酸溶液0.4ml，放置1h。

然后分别滴加硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失。

再分别加入品红—亚硫酸试液0.2ml，用蒸馏水稀释至10ml，室温放置1h，于560nm波长处以空白液作为参比，测定吸光度。

绘制吸光度—体积标准曲线。

③精确移取试液2.0ml于纳氏比色管中，按②步骤操作，以测得的吸光度从标准曲线上查得试验相应的体积。

并按下式计算绝对环氧乙烷残留量：W EO=1.775V1 · c1式中：W EO——单位产品中环氧乙烷相对含量，mg/kg；V1——标准曲线上找出的试液相应的体积，ml；C1——乙二醇标准溶液浓度，g/L；环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。

二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。

三、责任：质量部、化验室相关操作人员。

四、内容：注射剂注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。

注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。

静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。

混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。

“装量”检查法1 简述1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。

1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。

1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。

2 仪器与用具2.1注射器及注射针头。

2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。

3 操作方法3.1 按下表规定取用量抽取供试品。

标示装量供试品取用量（支）2ml或2ml以下52ml以上至50ml33.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。

附件14一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。

产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。

（二）产品的结构和组成一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。

典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。

一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。

典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等；一般由针座、针管、护套组成。

一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。

侧孔针管图11-按手； 8-活塞；2-芯杆； 9-零刻度线；3-外套卷边； 10-锥头；4-公称容量刻度线； 11-针座；5-分度容量线； 12-针管；6-标尺； 13-护套。