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2. 性能指标2.1 外观2.1.1 在300 lx～700 lx的照度下，配药器应清洁、无微粒和异物。
2.1.2 配药器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。
2.1.3 配药器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线。
2.1.4 配药器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。
2.2 标尺2.2.1 配药器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺刻度至少应符合表1提供的分度值。
容量单位应标注在外套上。
表1 公称容量及对应要求2.2.2 刻度容量线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面。
2.2.3 刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。
2.2.4 当注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。
2.2.5 次刻度容量线长度约为主刻度容量线长度的二分之一。
标尺和刻度线的排列方式举例见图1。
注：标尺的垂直线可省略。
图1 标尺刻度的举例2.3 标尺的数字2.3.1 刻度线应按表1规定的分度值标示。
另外，如果公称容量线与总刻度容量线不一致时，应用数字标示。
标尺的数字标示的举例如图1所示。
2.3.2 将注射器垂直握住，锥头向上，标尺向前时，数字应垂直位于标尺上，且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上。
数字应接近，但不得接触相应刻度线的末端。
2.4 公称容量线的标尺总长标尺总长应符合表1的规定。
2.5 标尺位置当芯杆（或活塞）完全推入外套封底端时，即在外套内最接近锥头，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。
2.6 外套2.6.1 配药器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。
2.6.2 配药器外套的开口处应有卷边，以确保配药器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。
2.7 按手间距当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零刻度线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度（图2中D尺寸）应不少于12.5mm。
YZB 医疗器械注册产品标准YZB/XXXX-2014 一次性使用无菌溶药器带针2014年5月2日发布2014年5月18日实施XXXX医疗器械有限公司发布前言本标准编写格式按GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构与编写规则》编写。
本标准起草过程主要按照YY/T0821-2010《一次性使用配药用注射器》同时参照GB15810—2001《一次性使用无菌注射器》、GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》和GB18457-2001《制造医疗器械用不锈钢针管》进行编写。
本标准与YY/T0821-2010《一次性使用配药用注射器》的主要技术差异：增加环氧乙烷残留量的要求、产品灭菌要求和检验规则。
附录A和附录B为规范性附录。
本标准由XXXX医疗器械有限公司提出。
本标准由XXXX医疗器械有限公司负责起草。
本标准主要起草人：Ⅱ目次前言 (Ⅱ)1、范围 (1)2、规范性引用文件 (1)3、术语和定义 (1)4、分类与命名 (1)5、要求 (2)6、试验方法 (3)7、标志 (5)8、贮存 (6)9、灭菌 (6)附录A （规范性附录）检验规则 (7)附录B （规范性附录）材料指南 (9)Ⅰ一次性使用无菌溶药器带针1 范围本标准规定了一次性使用无菌溶药器带针 (以下简称溶药器带针) 的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、贮存。
本标准适用于一次性使用无菌溶药器带针，该产品供临床溶药和加药使用。
2 规范性引用文件下列标准中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款所包含的条文，凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。
然而，鼓励根据本标准达成协议的各方面研究是否可使用这些最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法GB8368-2005 一次性使用输液器重力输液式GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15810-2001 一次性使用无菌注射器GB15811-2001 一次性使用无菌注射针GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中评价与试验GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管YY/T0242-2007 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0296-1997 一次性使用注射针识别色标YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求YY/T 0821-2010 一次性使用配药用注射器《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》3 术语和定义溶药器带针应符合YY/T0821-2010 3的要求4 分类和命名1溶药器带针应符合YY/T0821-2010 4的要求5 要求5.1溶药器外观溶药器应符合YY/T0821-2010 5.1的要求。
一次性使用无菌注射器(针)产品技术报告一次性使用无菌注射器（带针），是按照YZB/国××××—2006标准规定生产制造而成。
用于给患者注射用输送药液，该产品以无菌状态提供给用户，仅供一次性使用，可有效避免患者之间的交叉感染。
产品均采用符合医用级要求的材料及零部件，芯杆、外壳由医用级聚丙烯加工而成，橡胶活塞选用天然橡胶、配套用针采用医用级不锈钢针管等，产品经检验和试验均符合标准要求，一、产品用途、性能：主要用于预防和临床肌肉静脉注射用。
产品性能主要有：滑动性能、器身密合性、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、急性全身毒性、溶血、无菌、无致热原等。
二、产品的基本结构形式：结构：由芯杆、外套、胶塞、配套用注射针组成。
形式：中头式，偏头式。
三、产品的基本规格：1ml, 2ml, 5ml，10ml，20ml，30ml，50ml。
四、产品的主要原辅材料：1.符合YY0242《医用输液、输血、注射用聚丙烯专用料》标准的PP料。
2.符合YYT0243《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》的活塞。
五、产品执行标准：执行YZB/国××××---2006《一次性使用无菌注射器针》六、适用范围、用途：本产品适用于供抽吸液体或注射液体用。
本产品只适用于皮下或肌肉注射和静脉抽血检验，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。
七、物理指标：1、注射器有良好的滑动性能，其推、拉作用力符合下表的规定。
2.器身密合性将注射器吸入公称容量的水，用下表规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位无漏液现象。
在88kPa负压作用下保持60s±5s外套与活塞接触部位不产生漏气现象，且活塞与芯杆不脱离。
3.容量允差:小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差符合上表中的有关规定。
4.残留容量:当芯杆完全推入到外套封底时,其残留在外套内的液体体积不超过上表的规定。
附件8 ：（食药监局2011年03月24日发布）一次性使用输注器具产品注册技术常查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评机构对该类产品进行科学规的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体容是否适用。
本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关容也将进行适时的调整。
二、适用围临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。
一次性使用输注器具包括：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用白毁式注射器等产品，也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、无针输注装置、三通阀、药液过滤器等器具。
三、基本要求（一）产品的技术资料产品的技术资料应当从技术层面论述申报产品的用途、设计、技术特征、与已上市产品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。
一次性使用肠内营养输注器适用范围：用于肠内营养输注。
1.1 一次性使用肠内营养输注器分类代号为SK,按输注动力不同分为重力输注式（分类标记：“G”）和泵输注式（分类标记：“P”），按连接方式不同分为穿刺式（分类标记：“C”）、卡式（分类标记：“K”）和袋式（分类标记：“D”），所有规格型号见表1。
表规格型号分类1.2材料：一次性使用肠内营养输注器主要山聚氯乙烯（PVC）和丙烯月青-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成。
聚氯乙烯中使用的增塑剂是DINCH,不含DEHP1.3组成1・3. 1穿刺连接式山瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、进气器件、管路、滴斗、硅胶管、二通、流量调节器、注射件、Y形三通、内圆锥接头、连接件及其保护套等各部件组成。
基本组成示意图见图1。
图1 一次性使用肠内营养输注器（穿刺式）示例1.3.2袋式山储液袋、水止、管路、滴斗、硅胶管、二通、流量调节器、注射件、 Y 形三通、内圆锥接头、连接件及其保护套等各部件组成。
基本组成示意图见图 2。
2-瓶塞穿刺器3-进气器件 4-滴斗5-硅胶管6-二通 7-流 量调节器 8-管路9-注射件IO-Y 形三通11-内圆锥接头 12-连接件 13-保护套注：硅胶管可在其它位置，二通可为其它方式,重力式可不带硅胶管。
1-瓶塞穿刺器保护套管 5-二通6-流量调节器 7-管路 8-注射件9-Y 形三通10-内圆锥接头11-连接件12-保护套注：硅胶管可在其它位置，二通可为其它方式，重力式可不带硅胶管。
图2 —次性使用肠内营养输注器（袋式）示例1.3.3卡式曲卡式连接件、进气器件、管路、滴斗、硅胶管、二通、流量调节器、 注射件、Y 形三通、内圆锥接头、连接件及其保护套等各部件组成。
基本组成示 意图见图3。
12-保护套注：硅胶管可在其它位置，二通可为其它方式，重力式可不带硅胶 管。
图3 —次性使用肠内营养输注器（卡式）示例注：硅胶管和二通为泵输注式的组件。
1-储液袋 2-水止 3-滴斗 4-硅胶1-进气器件2-卡式连接件3-滴斗4-硅胶 6-流量调节器7-管8-注射件9-Y 形三通 10-内圆锥接头11-连接件S2. 1物理要求2. 1. 1外观肠内营养输注器以Ll力及手感检查不应有明显的斑点、朵质、划痕等缺陷。
一次性避光注射器(带针)技术参数参数要求：1、规格：50ml2、双层复合结构设计、杜绝避光剂迁移到药物中、避免药物污染、保证输液安全3、采用进口避光剂，避光外套的避光率≥90％4、避光范围为290nm-450nm，适用于抽吸、静脉注射光敏类药物5、适用于泵入光敏类药物，适合各类注射泵使用年采购量：8000个。
采购金额：5.6万元。
其他要求：*1、提供注册检验报告，产品使用说明书。
2、中标后合同签订两年内不得上调供货价、变更合同签约供应商。
3、按需分批采购；供货期≤3个日历日；具有24小时应急服务，特殊情况下需2小时送达。
4、支付：在产品无质量问题、证照问题、价格问题和其他纠纷的情况下验收合格120天后支付总价款的100%（无息）。
*5、产品中标后由业主指定配送商集中配送,投标价含配送费（需缴纳配送费）。
6、投标人具有有效的营业执照、组织机构代码和税务登记证，中华人民共和国医疗器械经营许可证；投标人为非生产厂家需提供生产厂家或具有授权权限的代理商对投标产品的授权；投标产品应为具有有效的“中华人民共和国医疗器械生产许可证”的生产企业生产的产品（仅对国产产品要求），并具有有效的“医疗器械注册证”。
7、投标人具有履行合同所需的设备和专业技术能力，具有完善的售后服务和良好的信誉，有依法纳税和社会保障资金的良好记录，2014年1月1日以来在经营活动中没有重大违法记录和被限制投标情形。
8、不允许联合体投标。
9、请各投标供应商（厂商）认真核对所投产品相关参数及相关要求，待中标结果确定、合同签订后，如发现未实质性响应招标文件供货，则扣除3个月货款做为违约金，并终止合约。
如在供货期内出现质量问题则立即终止合约，供应商承担相应的赔偿责任(具体在合同中约定）。
10、提供三甲用户名单及联系方式，真实有效。
11、符合有关部门检测相关要求，产品因产品本身质量问题或售后服务不当引起的医疗事故、医疗纠纷或其他原因造成我院任何损失，贵公司全部承担事故处理及责任赔偿等相应的责任。
一次性使用输液器标准一次性使用输液器是医疗器械中常见的一种，它具有简单易用、安全卫生等特点，被广泛应用于临床医疗中。
为了确保输液器的正常使用和患者的安全，制定了一系列的标准规范，下面将介绍一次性使用输液器的标准内容。
首先，一次性使用输液器的外观检查是非常重要的一环。
在使用之前，需要对输液器进行外观检查，确保产品无破损、无污染、无渗漏等情况。
同时，需要检查输液器的标识是否清晰完整，以及生产日期、有效期等信息是否符合要求。
这些都是确保输液器质量的重要环节。
其次，一次性使用输液器的材料选择也是需要符合标准的。
输液器的材料应该符合医用塑料的相关标准，具有耐高温、耐腐蚀、无毒无害等特点。
只有选择了符合标准的材料，才能确保输液器在使用过程中不会释放有害物质，保障患者的安全。
另外，一次性使用输液器的灭菌和包装也是非常重要的一环。
输液器在生产过程中需要经过严格的灭菌处理，确保产品的无菌状态。
同时，包装也需要符合相关标准，保证输液器在运输和储存过程中不受到污染。
只有在严格符合标准的灭菌和包装下，才能保证输液器的质量。
最后，一次性使用输液器的使用说明书也是需要符合标准的。
使用说明书应该清晰明了，包括产品的结构、使用方法、注意事项等内容。
只有在使用说明书符合标准的情况下，医护人员才能正确地使用输液器，确保患者的安全。
总的来说，一次性使用输液器的标准内容涉及到外观检查、材料选择、灭菌和包装、使用说明书等方面。
只有在严格遵守这些标准的情况下，才能确保输液器的质量和患者的安全。
希望医护人员能够严格按照标准要求操作，确保输液器的正常使用和患者的安全。
附件8：(食药监局2011年03月24日发布)一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。
一次性使用输注器具包括：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品，也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、无针输注装置、三通阀、药液过滤器等器具。
三、基本要求产品的技术资料应当从技术层面论述申报产品的用途、设计、技术特征、与已上市产品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。
一次性使用配药用注射器（带针）适用范围：本产品适用于溶药、加药、配药或抽取药液时使用。
1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格型号：偏头型规格：一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）：20ml、30ml，一次性使用配药用无菌注射针（以下简称配药针）1.2、1.6 。
1.2划分说明依据配药器整体形式进行划分以配药器的公称容量划分（ml）：20、30以配药针公称外径为划分（mm）：1.2、1.61.3产品组成1.3.1配药器由一次性使用配药用注射器和一次性使用配药用无菌注射针组成，如图1所示：1. 配药针2.一次性使用配药用注射器图1 配药器的结构示意图1.3.2 配药针的各部件名称和型式应符合图2的规定。
1、针座2、侧孔针针管3、侧孔4、护套图2配药针的结构示意图1.3.3一次性使用配药用注射器（带针）各部分的名称术语如图3所示：1-按手；2-芯杆；3-外套卷边；4-公称容量刻度线；5-分容量线；6-标尺； 7-外套；8-活塞；9-零刻度线；10-锥头；11-针座；12-针管；13-护套；注：本示意图仅说明配药器的结构，并非为规定的唯一型式。
图3 一次性使用配药用注射器的结构示意图1.3.4一次性使用配药用注射器的形式为偏头式，其结构为三件。
1.3.5一次性使用配药用注射器应选用符合医用要求的润滑剂。
1.3.6产品的标记配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。
1.4材料要求1.4.1配药针材料：针管应采用符合表1、表2及表3中X5CrNi18-9奥氏体不锈钢的材料制成。
1.4.2外套、芯杆、针座、护套材料：采用M1600E、K4912或物理机械性能、化学、生物性能均符合YY/T 0242-2007标准的医用聚丙烯专用材料制造。
1.4.3 胶塞：材料采用对人体无毒副作用的高分子材料。
若活塞外表涂有润滑剂应符合医用要求（除粘度外）。
符合YY/T 0243-2016标准要求的橡胶材料制造。
2.性能指标2.1配药针性能指标：2.1.1 外观2.1.1.1 在300LX～700LX的照度下，用正常或矫正视力不经放大地观察，配药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。
2.1.1.2 配药针针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。
2.1.1.3 配药针针座的锥孔应无微粒和杂质。
2.1.1.4 配药针针尖应锋利、无毛刺、弯钩和平头等缺陷。
2.1.1.5 配药针针头锥体应正直、光滑、无弯曲、无明显褶皱。
2.1.1.6 配药针侧孔应畅通、侧孔外缘应光滑、无毛刺。
2.1.2 尺寸配药针针管的外径、长度和锥体长度应符合表4的规定。
2.1.3 配药针针管2.1.3.1 刚性：配药针针管应有良好的刚性，在附录A中规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合附录A中表8的规定。
注：必要时亦可对针管材料进行试验。
2.1.3.2 韧性：配药针针管应有良好的韧性，按附录B中表9规定的跨距及附录B中规定的周次，使针管在一个平面内按附录B中规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。
注：此项指标亦可对针管材料进行试验。
2.1.3.3 耐腐蚀性：配药针应有良好的耐腐蚀性，应符合附录C中规定的要求。
注：此项指标亦可对针管材料进行试验。
2.1.3.4 配药针针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。
2.1.3.5 配药针针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和赃物。
2.1.3.6 配药针管的畅通性良好，应符合YY/T 0821-2010的规定，在不大于100kPa水压下，流量应不小于相同外径和长度及表5内最小内径的针管，在相同条件下流量的80%。
2.1.3.7 按YY/T 0821-2010中附录A试验，配药针微粒污染指数不超过90。
2.1.3.8 按YY/T 0821-2010中附录B试验，每穿刺100次产生的落屑应不超过3个。
2.1.4 针座2.1.4.1 配药针针座的圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001的规定。
2.1.4.2 配药针针座的颜色应符合YY/T 0296-2013的规定，规格1.2（18G）为粉色；1.6（16G）为白色。
2.1.4.3 配药针针座与针管的连接应正直、不得有明显的歪斜。
2.1.4.4 配药针针座与针管的连接应牢固，在表6规定的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。
2.1.4.5 配药针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不大于15N。
表6 连接牢固2.2配药器性能指标：2.2.1外观在300LX～700LX的照度下，用正常或矫正视力不经放大地观察，应符合下列要求：a)配药器应清洁、无微粒和异物；b)配药器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；c)配药器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线；d)配药器的内表面（包括活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。
2.2.2配药器的标尺2.2.2.1配药器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表7的要求。
2.2.2.2 配药器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如：a)附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；b)附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示。
2.2.2.3标尺的刻度容量线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面。
2.2.2.4刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。
2.2.2.5当配药器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。
2.2.2.6次刻度容量线长度均为主刻度容量线长度的二分之一。
标尺和刻度线的排列方式的举例见图4。
2.2.3标尺的数字2.2.3.1刻度线应按表7规定的分度值标示。
另外，如果公称容量线与总刻度容量线不一致时，应用数字标示。
标尺的数字标示的举例如图4所示。
2.2.3.2将配药器垂直握住，推头向上，标尺向前时，数字应垂直位于标尺上，且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上。
数字应接近，但不得接触相应刻度线的末端。
2.2.4公称容量线的标尺总长标尺总长应符合表7的规定。
2.2.5标尺位置当芯杆安全推入外套封底端时，即在外套内最接近锥头，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。
2.2.6外套2.2.6.1配药器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%；2.2.6.2配药器外套的开口处应有卷边，以确保配药器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。
2.2.7按手间距当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选（图5中D尺寸）应不少于12.5mm。
2.2.8活塞2.2.8.1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243-2016的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。
2.2.8.2活塞与外套的配合，当配药器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。
2.2.9锥头2.2.9.1锥头孔直径应不小于1.2mm。
2.2.9.2锥头的外圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001的规定。
2.2.9.3中头式配药器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。
2.2.9.4偏头式配药器，锥头在外套封底偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧的中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。
2.3 化学性能2.3.1 配药器化学性能：2.3.1.1可萃取金属含量：取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的8h萃取液，按GB/T 14233.1-2008规定的重金属总含量方法一进行试验时，配药器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL。
2.3.1.2酸碱度：取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的8h萃取液，用酸度计测定pH值，配药器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.0。
2.3.1.3易氧化物：取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的1h萃取液20mL，按GB/T 14233.1规定的间接滴定法进行试验时，配药器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。
2.3.1.4环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
2.3.2配药针化学性能：2.3.2.1 酸碱度：取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的8h萃取液，用酸度计测定pH值，浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.0。
2.3.2.2 可萃取金属含量：取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的8h萃取液，按GB/T 14233.1规定的重金属总含量方法一进行试验时，浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL。
2.3.2.3 环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
2.4 生物性能2.4.1配药器生物性能：2.4.1.1一次性使用配药用注射器应无菌。
2.4.1.2一次性使用配药用注射器应无细菌内毒素。
2.4.2配药针生物性能：2.4.2.1 配药针应无菌。
2.4.2.2 配药针应无细菌内毒素。
2.5 物理性能2.5.1器身密合性将配药器吸入公称容量的水，用表7规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。
在88kPa负压作用下保持60s±5s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。
2.5.2容量允差按GB 15810-2001规定方法试验时，小于二分之一公称容量和大于二分之一(含等于)公称容量的最大允差应符合表7中的有关规定。
2.5.3残留容量按GB 15810-2001规定方法试验时，其残留在外套内的液体体积不得超过表7中的规定。
