SMP-JR-3002-01质量受权人管理规程

题目：质量授权人管理规程制定人：制定日期：年月日编号：S MP/JR-3002-01 审核人：审核日期：年月日颁发部门：质量部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发部门：质量部、化验室质量受权人管理规程1 目的根据国家药品食品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安【2009】121号）和河南省食品药品监督管理局《关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知》（豫食药监安【2009】93号）的文件精神，建立药品生产质量受权人管理制度，完善本公司质量管理体系，明确质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效。

2 适用范围：本公司与药品生产质量相关的所有质量活动。

3 职责：3.1 企业法定代表人负责和质量受权人签订授权书。

3.2 质量受权人承担全部质量管理职责。

4 内容4.1 定义：药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经省食品药品监督管理局备案，由企业的法定代表人授权，负责药品生产质量工作，保证每批最终产品按照国家法律法规和行政规章要求进行生产、检验和批放行的人。

4.2 运作方式4.2.1质量受权人应当具备的条件：4.2.1.1遵纪守法、坚持原则、实事求是；4.2.1.2熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；4.2.1.3具备药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称或执业药师资格，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产控制和质量检验工作，熟悉和了解企业自有产品的生产工艺、处方和质量标准；4.2.1.4经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规、职业道德和质量受权人技能、与产品放行有关等方面的培训，具有必要的专业理论知识，能独立履行其职责；4.2.1.5熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督本公司各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；4.2.1.6具备良好的组织、沟通和协调能力；4.2.1.7无违纪、违法等不良记录；4.2.2 质量受权人的职责权限：4.2.2.1贯彻执行药品管理的法律、法规，遵守和实施有关产品质量的法规及技术要求。

4.2.2.2组织建立、完善和实施本公司药品生产的质量管理体系。

监控公司内部自检，参与外部质量审计（供应商审计），参与或负责药品研发和技术改造，参与验证以及药品不良反应监测报告、产品召回等工作。

4.2.2.3负责最终产品的批放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；并对下列质量活动负责，行使决定权：4.2.2.3.1每批物料及成品放行的批准；4.2.2.3.2质量管理文件的批准；4.2.2.3.3工艺验证和关键工艺参数的批准；4.2.2.3.4物料及成品内控质量标准的批准；4.2.2.3.5不合格品处理的批准。

4.2.2.4参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：4.2.2.4.1关键物料供应商的选取；4.2.2.4.2关键生产设备的选取；4.2.2.4.3生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4.2.2.4.4产品召回方案的审定；4.2.2.4.5其他对产品质量有关键影响的活动。

4.2.2.5在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：4.2.2.5.1在公司接受药品GMP认证或GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为本公司的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后15个工作内，督促本公司将缺陷项目的整改情况按要求上报省、市食品药品监督管理部门。

4.2.2.5.2每年向辖区市级食品药品监督管理部门上报产品年度质量回顾分析报告。

对于本公司在药品生产和质量管理活动中存在的主要问题或发生的重大事项，应随时向市级食品药品监督管理部门反应，必要时向省食品药品监督管理部门反应。

4.2.2.5.3督促本公司有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；4.2.2.5.4其它应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

4.2.2.6成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求:4.2.2.6.1该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；4.2.2.6.2生产和质量控制文件齐全；4.2.2.6.3按有关规定完成了各类验证；4.2.2.6.4按规定进行了自检或现场检查；4.2.2.6.5生产过程符合药品GMP要求和药品注册生产工艺及处方要求；4.2.2.6.6所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产、检验记录完整；4.2.2.6.7在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；4.2.2.6.8其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

4.2.2.7产品放行前，质量受权人必须按照上述要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

4.2.3质量受权人的确定程序：4.2.3.1企业的法定代表人应根据4.2.1的规定条件，确定受权人，并与受权人签订授权书。

授权书的格式见附件。

4.2.3.2企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日5个工作日内，将备案材料报市食品药品监督管理局核实和签署意见后，报省食品药品监督管理局；省食品药品监督管理局在审核认可后，向企业出具备案确认书。

备案材料包括:受权人名单、授权书复印件、学历证明、中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。

4.2.3.3企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更原因，并与变更之日起5个工作日内，按4.2.3.2中规定的程序办理备案手续。

企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书复印件报省食品药品监督管理局备案。

4.3 质量受权人的培训受权人必须及时掌握国家的政策法规要求，接受上级部门受权人制度的培训，掌握药品生产管理和生产技术新知识，并不断提高专业知识水平。

4.4 相关文件：——4.5 相关记录：——4.6 附件：附件1：《药品生产质量授权书》附件1：药品生产质量授权书（以下简称授权人）现代表仲华堂生物医药科技有限公司委任为药品生产质量受权人（以下简称受权人），任期自年月日至年月日止。

授权人根据《河南省药品生产质量受权人管理办法（试行）》制定本授权书。

第一条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品安全、有效为最高原则。

第二条受权人职责与权限如下：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。

（三）负责最终产品的批放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；并对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准。

2.质量管理文件的批准。

3.工艺验证和关键工艺参数的批准。

4.物料及成品内控质量标准的批准。

5.不合格品处理的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1.关键物料供应商的选取；2.关键生产设备的选取；3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4.产品召回方案的审定；5.其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；2.生产和质量控制文件齐全；3.按有关规定完成了各类验证；4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5.生产过程符合药品GMP要求和药品注册生产工艺及处方要求；6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；7.在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

（六）产品放行前，质量受权人必须按照上述要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

（七）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后15个工作日内，督促企业有关部门将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；2.每年向辖区市级食品药品监督管理部门上报产品年度质量回顾分析报告。

对于企业在药品生产和质量管理活动中存在的主要问题或发生的重大事项，应随时向市级食品药品监督管理部门反映，必要时向省食品药品监督管理部门反映。

3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

（八）其他业务权限：负责公司新产品开发，技术管理。

第三条受权人应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报受权人审批决定。

第四条应工作需要，受权人可向授权人书面申请授权。

经授权人批准和履行相关手续后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须接受其转授权的人员的相应药品质量管理责任。

第五条授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受企业内部因素的干扰。

第六条本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。

第七条本授权书一式两份，授权人执有一份备查，受权人执有一份备查。

法定代表人（签名）：年月日受权人（签名）: 年月日。