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药品生产企业质量授权人职责及任职要求依据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》编制
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药品生产企业质量授权人职责及任职要求
质量授权人的任职要求：
1.药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；
2.五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验；
3.从事过药品生产过程控制和质量检验工作；
4.熟悉药品质量管理体系标准；
5.熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。
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质量授权人职责
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药品质量授权人制度1.我国实施药品质量受权人的背景药品质量与安全是药品监管部门和制药企业共同关注的重要问题。
世界各国为了确保药品的安全进行了长期的探索和艰难实践，欧盟和世界卫生组织在药品管理中引入“受权人制度”，强化企业内部质量管理。
受权人制度已在欧盟等发达国家和地区成功实施2005年12月，国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)在《国内外药品GMP对比调研报告》中指出，国际GMP的特点之一就是确立受权人在执行药品GMP中的核心地位。
该报告建议我国参照欧盟建立受权人制度2。
在我省实施药品质量受权人制度的背景（一）制药企业已具备了实施受权人制度的基本能力通过实施GMP，企业对药品质量管理理念有了深入的理解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培养了一大批熟悉药品质量管理的专业技术人才，可以说企业已具备了实施受权人制度的基本能力（二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作从06年开始，广东省食品药品监督管理局就对欧盟受权人制度进行了深入学习和研究，并针对制药企业如何施行受权人制度进行广泛的调查研究，07年6月发布了《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行）》，并按国家局的要求，开展了受权人制度的试点工作。
3)国家局正式推行受权人制度为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全；2009年4月国家局下发了《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安［2009］121号），正式宣布在药品生产企业实行药品质量受权人制度。
国家局对药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。
各省局可结合辖区内药品生产的实际情况,扩大药品质量受权人制度推广实施范围.新版GMP已经把质量受权人作为企业关键人员之一；今年《药品生产许可证》换证也要求在新证的副本中注明质量受权人4.《云南省药品质量受权人制度(试行）》的形成2009年4～5月，在对国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》、欧盟药品GMP和受权人管理模式进行了深入研究的基础上，我局起草了《云南省药品质量受权人制度（试行）》（以下简称《制度》）。
广东省药品经营质量管理规范（GSP)认证管理办法（试行）第一章总则第一条为加强和规范本省《药品经营质量管理规范》（下称GSP）认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条广东省药品监督管理局负责组织全省药品经营企业的GSP认证工作，负责设立广东省GSP认证检查员库及其培训、考核、聘任和管理工作。
广东省药品监督管理局委托设区的市药品监督管理局（下称市药品监督管理局)负责本辖区内药品经营企业GSP认证申请的初步审查工作。
第三条广东省药品审评认证中心受广东省药品监督管理局委托，为省GSP 认证机构，承担广东省药品监督管理局GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。
有条件的市可以成立GSP认证机构，广东省药品监督管理局根据需要委托其作为省GSP认证机构，承担该市辖区内药品零售企业GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。
省GSP认证机构不得从事与GSP认证相关的咨询活动。
第二章申请与审查第四条申请GSP认证必须符合以下条件:（一）经合法程序取得《药品经营许可证》,并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；（二)具有以下情形之一:1.具有企业法人资格的药品经营企业；2。
非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3。
不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体.（三）申请人经过内部评审,基本符合GSP及其实施细则的条件和要求；（四）在申请GSP认证前1年内未因违法违规经营而出现销售假劣药品问题。
第五条申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（下称认证申请书），同时报送以下资料（以下统称申报资料）：(一）《药品经营许可证》和营业执照复印件;（二）企业实施GSP情况的自查报告；（三）企业负责人员和质量管理人员情况表,企业药品验收、养护人员情况表;(四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（五)企业所属药品经营单位情况表；(六)企业药品经营质量管理文件系统目录;（七)企业管理组织机构的设置与职能框图；（八）企业经营场所和仓库的平面布局图.(九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明；第六条申请人填报认证申请书及申报资料应当详实、准确.对隐瞒、谎报、漏报资料的,视具体情况不予受理、驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。
质量授权人摘要：药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。
结合我国药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。
药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。
关键词：质量授权人（Qualified Person，QP）技能管理职责GMP目前，在国内试行的药品生产质量受权人制度主要有以下4种模式第一种模式——由企业分管质量的副总经理兼任受权人，这种模式在实际推行过程中最为常见。
其优点在于受权人职务和地位较高，权威性较有保证，可以较为独立地行使质量管理权力。
缺点是这类受权人往往承担着大量行政事务，难以有充足的时间和精力进行产品放行等质量管理活动。
在欧洲已有30多年历史的质量受权人制度，目前在我国尚处于探索阶段。
我国目前试第二种模式——由企业的质量管理部门负责人兼任受权人，这种模式在中外合资企业中较为常见。
其优点在于受权人可以专注于产品放行等质量管理活动，有充足的时间履行职责。
缺点是这类受权人行政职务较低，其权威性受到一定的影响。
这一点对于权力和地位通常一致的国内企业来说较难避免。
第三种模式——由企业负责人兼任受权人，这种模式出现在少数民营企业。
由于受权人被赋予了质量管理方面的最高权力，对影响药品质量的活动行使决定权或否决权，企业的法定代表人可能出于对受权人的不信任，或担心缺乏对受权人的有效约束手段，从而选择自己信得过的企业负责人来担任受权人。
但如此一来，质量管理就无法独立于其他管理活动，受权人制度有可能流于形式。
理想模式——受权人从行政体系中独立出来成为专职人员，这样不仅可以保证受权人有充足的时间和精力去履行产品放行的职责，也可使质量管理相对独立。
这种模式在国外较常见，但在我国国情下如何实施，尚需进一步探讨和实践。
广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条（目的依据）为进一步促进食品药品生产经营企业落实质量安全主体责任，保障食品药品安全,根据《食品安全法》、《药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，制定本办法。
第二条（适用范围）本办法适用于广东省行政区域内已经取得食品（含食用农产品）、药品、保健食品、化妆品、医疗器械生产经营许可证的生产经营企业（以下简称企业）履行质量安全主体责任以及各级食品药品监管部门依法对企业主体责任落实情况实施的监督检查和综合管理。
第三条（企业主体责任）企业应当保证生产销售的产品符合法律、法规规定以及标准的要求，并对生产销售不符合食品药品安全标准的产品承担相应的法律责任。
第四条（企业自查制度）企业作为保证食品药品质量安全的第一责任人，应当落实质量安全主体责任自查制度，对在食品药品生产经营过程中应当履行的法律义务进行自查，并按照要求定期向食品药品监管部门报告。
第五条（管理体系）各级食品药品监管部门根据《广东省食品药品监督管理事权划分实施意见》明确省、市、县三级食品药品监督管理部门落实企业质量安全主体责任监督检查事权划分，督促、指导企业落实质量安全主体责任。
省食品药品监督管理局负责对全省重点监管企业质量安全主体责任进行监督检查。
市级食品药品监督管理局负责制定辖区企业落实质量安全主体责任监督检查计划并组织实施，负责对全市重点监管企业质量安全主体责任进行监督检查。
县级食品药品监督管理部门负责制定辖区企业落实质量安全主体责任监督检查计划并组织实施，负责对辖区内除省、市重点监管企业以外的企业质量安全主体责任进行监督检查。
第六条（协会作用）食品药品监管部门可以委托有关行业协会，按照本规定要求，组织企业开展落实质量安全主体责任的自查和报告。
第七条（结果应用）各级监督管理部门应当科学应用监督检查结果，完善监督检查方式方法，提升监督检查效能，改善企业落实质量安全主体责任状况。
广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.12.01•【字号】粤食药监法[2008]205号•【施行日期】2009.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕205号发布）第一条为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关要求，特制定本规定。
第二条药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
第三条药品生产企业对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定：（一）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；（二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；（三）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。
第四条委托检验受托方应是下列单位之一：（一）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；（二）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；（三）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。
第五条委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验：（一）委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员；（二）委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。
样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准；（三）受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果；（四）委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验信息；（五）受托方仅对委托方提供的样品负责，委托方对最终的检验报告负责。
广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)【法规类别】药品管理【发文字号】粤食药监法[2007]118号【发布部门】广东省食品药品监督管理局【发布日期】2007.06.20【实施日期】2007.07.20【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）（广东省食品药品监督管理局2007年6月20日以粤食药监法〔2007〕118号发布）第一条为了促进广东省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。
第二条药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第四条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第五条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第六条受权人主要职责如下：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.质量管理文件的批准；3.工艺验证和关键工艺参数的批准；4.物料及成品内控质量标准的批准；5.不合格品处理的批准；6.产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1.关键物料供应商的选取；2.关键生产设备的选取；3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4.其他对产品质量有关键影响的活动。
1．目的：建立药品生产质量转授权管理规定，规范转授权双方人员的职责与权限。
2．范围：适用于公司转授权双方人员的工作权限范围。
3．职责：被转授权人、质量受权人。
4．依据：根据《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》文件，结合本公司实际情况，质量受权人经申请报告企业法人批准，将部分或全部（特殊情况下）质量管理权限转授给公司合格的管理人员，被转授权人根据受权人授予的权限，履行其职责。
4.1部分转授权：4.1.1每批物料放行的批准转授予公司质量部经理：每批物料进厂后，经仓贮人员对外观验收合格后请验，由质量部取样进行全检，全检合格出具检验报告单，经化验主任审核无误，被转授权人审核批准放行。
4.1.2产品年度质量回顾分析工作转授权予质量部经理负责完成。
4.2全部转授权：当公司质量受权人因事未能履行生产质量管理职责时，将全部质量管理职责转授权予GMP办公室主任。
转授权时质量受权人签署临时转授权书（转授权书及通知范本见附后），写明转授权起止时间等有关事项，并由GMP办公室下发通知相关部门。
5.被转授权人必须树立药品质量意识和责任心，从实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，确保本企业生产的药品安全、有效为最高准则。
6.被转授权人必须履行下列职责与权限：6.1.1贯彻执行药品质量管理的法律、法规，协助企业质量受权人规范企业药品生产质量管理工作。
6.1.2协助质量受权人组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系内本职权限范围工作进行监控，确保其有效运作。
7.对于超出授权权限范围的，被转授权人无权干预和自行处理，需上报质量受权人审批决定。
8.企业质量受权人对被转授权人员的工作有监督的权利，对被转授权人的相应药品质量管理行为承担责任。
9.被转授权人必须对质量受权人负责，对所转授的权限工作认真负责。
广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的通知文章属性•【制定机关】广东省药品监督管理局•【公布日期】2024.07.19•【字号】粤药监规〔2024〕1号•【施行日期】2024.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的通知各地级以上市市场监督管理局，省药品监督管理局机关各处室、各直属事业单位，各有关单位：为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规关于加强和规范药品质量受权人管理的要求，广东省药品监督管理局制定了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》，经广东省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。
现予印发，请遵照执行。
广东省药品监督管理局2024年7月19日广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法目录第一章总则第二章岗位职责及要求第三章管理要求第四章监督管理第五章附则Z〗第一章总则第一条为加强和规范广东省药品质量受权人（以下简称质量受权人）的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等规定，制定本办法。
第二条广东省行政区域内实施质量受权人制度及其监督管理，适用本办法。
第三条质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，独立履行药品出厂放行或药品上市放行职责的高级专业管理人员。
第四条省药品监督管理局负责质量受权人工作管理，组织各地级以上市药品监督管理部门对实施质量受权人制度进行日常监督。
第五条药品生产企业（以下简称企业）应当配备质量受权人，建立质量受权人制度并持续符合规定。
企业应当为质量受权人履职提供必要条件，确保其独立履行药品放行职责。
企业应当建立药品出厂放行或上市放行规程，明确放行的标准、条件。
广东省药品生产质量受权人
管理办法（试行）
第一条为了促进广东省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。
第二条药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第四条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理,各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第五条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第六条受权人主要职责如下：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并
对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1．每批物料及成品放行的批准；
2．质量管理文件的批准；
3．工艺验证和关键工艺参数的批准；
4．物料及成品内控质量标准的批准；
5．不合格品处理的批准；
6．产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键物料供应商的选取；
2．关键生产设备的选取；
3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4．其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；
4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第七条企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第八条成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
（二）生产和质量控制文件齐全；
（三）按有关规定完成了各类验证；
（四）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
（五）生产过程符合药品GMP要求；
（六）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；
（七）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第九条担任受权人应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药
师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；
（四）经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（七）无违纪、违法等不良记录；
（八）企业全职员工；
（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。
第十条企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。
授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第十一条企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报省食品药品监督管理局；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、加具意见；省食品药品监督管理局应在15个工作日内向企
业出具备案确认书。
第十二条备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
备案书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第十三条企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条中规定的程序办理备案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报省食品药品监督管理局备案。
第十四条受权人应加强知识更新，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
第十五条因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。
经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十六条接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。
第十七条企业应当以书面文件形式明确转授权双方的职
责。
受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。
记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十八条因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究受权人的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。
有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五）其他违反药品管理相关法律法规的。
第十九条本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，自2007年7月20日起实施。
