药品质量受权人管理规程

SMP（QA）012（00质量受权人及转授权人管理规程）-文件名称:质量授权人和分授权人管理程序文件编号:SMP-QA-012起草人:审核人:版本号:00替代号:NA页码:1/ 3审核人:审批人:部门:质量负责人日期:生效日期:部门:质量保证部:质量保证部:质量保证部:质量管理部:日期:日期:日期:分发部:行政部:质量管理部1。

目的为确保质量授权人制度的顺利实施，规范授权人的行为准则，特制定本管理规定2.范围本标准适用于公司质量授权和再授权的管理3.责任质量授权人和二级授权人负责执行本法规4.根据《良好制造规范》(XXXX修订)5。

程序5.1授权人和转让授权人的资格要求5.1.1药品质量授权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应具有坚定的药品质量意识和质量责任意识，能够实事求是地履行相关职责，坚持原则，始终把公众利益放在首位，确保公司生产的药品安全5.1.2熟悉国家药品监督管理局的有关法律法规，能够正确理解、掌握和执行药品GMP的有关规定5.1.3应具有药学或相关专业本科以上学历(或相关中级技术职称或执业药师)，至少五年以上药品生产和质量管理实践经验，并从事过药品生产过程控制和质量检验工作熟悉并理解我们所有产品的生产流程和质量标准。

5.1.4熟悉药品生产质量管理，具有良好的组织、沟通和协调能力具有指导或监督公司各部门实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

5.1.5遵守纪律和法律，坚持原则，实事求是，诚实守信，遵守职业道德，无违法违规记录5.1.6具有刻苦学习的精神，能够不断加强自身法律法规和专业知识的学习，有效提高专业文件名称:质量授权人和分授权人管理程序文件编号:SMP-QA-012服务知识和政策水平5.1.7必须是公司的正式员工。

外部或退休人员不得从事质量授权人的工作或次级授权人的工作。

5.2质量授权人的聘用5.2.1公司法人批准并签署质量授权书后，办公室负责向河北省食品药品监督管理局办理质量授权人备案手续5.2.2质量受权人的聘用期限一般为一年。

1.目的为保证质量受权人制度的顺利实施，规范受权人的行为规范，特制订本管理规程。

2.范围本标准适用于公司质量受权及转授权人的管理。

3.职责质量受权人及转授权人对本规程的实施负责。

4.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.程序5.1受权人及转受权人的资质要求5.1.1药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和质量责任感，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产药品的安全。

5.1.2熟悉国家药品管理的相关法律法规，能够正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定。

5.1.3应当至少具有药学或相关专业本科学历（或相关中级技术职称或执业药师），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准。

5.1.4熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。

具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

5.1.5遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录。

5.1.6具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。

5.1.7须为本公司在职正式员工，外聘或退聘人员不得从事质量受权人工作或转授权人工作。

5.2质量受权人的聘用5.2.1符合质量受权人资质的本公司中层以上管理人员经公司法人批准并签订质量授权委托书后，由办公室负责到河北省食品药品监督管理局办理质量受权人备案手续。

5.2.2质量受权人聘用期限一般为一年，第二年经公司法人考核合格，本人同意后，由公司法人与其续签质量授权书。

5.2.3质量受权人在授权期间出现下列情形之一时，公司法人有权提前终止与其的质量授权，同时上报河北省食品药品监督管理局，申请变更质量受权人。

必要时，企业法人有权追究质量受权人的法律责任。

目的为了贯彻落实《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，明确公司质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保产品质量。

保障人民用药的安全有效，特建立药品生产质量受权人管理管理制度。

范围与药品生产、质量相关的活动。

职责公司质量受权人、接受全部质量管理职责的转受权人。

1.1内容1受权人和转受权人应具备的条件1.1受权人1.1.1受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

1.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。

1.1.3具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。

1.1.4经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训。

1.1.5熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

1.1.6具备良好的组织、沟通和协调能力。

1.1.7无违纪、违法等不良记录。

1.1.8是企业全职员工。

1.2转受权人1.2.1具有与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经过培训。

1.2.2 根据公司岗位职责的范围，一般第一选择为质量管理部经理。

2 公司法定代表人根据以上条件确定本企业质量受权人，并与受权人签定授权书。

3受权人根据工作需要，征得公司法定代表人的同意，选择转受权人，并与之签订授权协议书，明确转授权双方的职责。

4法定代表人和受权人双方签订授权书之日起五个工作日内，质量管理部负责将备案材料报阳江市食品药品监督管理局，经市局核实和加具意见后报广东省食品药品监督管理局，经省局批准取得备案确认书。

5备案材料包括：授权书副本、药品生产质量受权人备案表、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。

质量授权人管理制度目的：建立质量授权人的管理制度,明确质量授权人职责。

范围：公司质量授权人的管理。

责任者：企业法人质量授权人一、质量授权人的确定公司的质量授权人由公司按照《药品生产质量管理规范》的要求确定，企业法定代表人签字盖章予以授权。

质量授权人必须具有医药或相关专业大专以上学历，三年以上药品生产质量管理的实践经验，作风正派、责任心强、敢于负责。

二、质量授权人的职责1、审核批准物料、中间产品和成品的内控标准、生产和检验操作规程、取样和留样制度以及生产工艺规程。

2、审核批准物料供应商质量体系评估报告，企业不得从未经质量授权人同意的物料供应商购进物料。

3、对质量部长审核的药品标签、说明书样稿，进行审批。

4、对物料、中间产品、成品检验记录和批生产记录进行审核，并最终决定原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收。

5、对不合格品、退回产品的处理程序进行审核批准，并确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理。

6、检查本企业厂房、设施、设备的维护管理情况。

7、确保所需的验证(包括生产工艺、设备、清洁消毒方法、检验方法等的验证)以及控制设备的校准都已进行。

8、确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期、有效期及储存条件。

9、对产品质量情况定期进行回顾及审核；10、确保生产、检验人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。

11、质量授权人独立行使正当的药品质量监督权利，如发现有质量问题应及时纠正，情节严重的直接报告企业法人代表和市食品药品监督管理局处理。

三、要求1、公司按上述条件和要求确定质量授权人并上报市局进行审核、登记，市食品药品监督管理局每年对质量授权人进行一次考核，并将考核结果记入档案。

2、企业未经市食品药品监督管理局同意不得随意更换质量授权人。

3、企业质量授权人必须向市食品药品监督管理局签署诚信保证书备案。

4、质量授权人对药品质量负一定法律责任，如因失职、渎职造成药品质量出现严重问题，将被依法追究质量授权人的法律责任；质量授权人如弄虚作假，一经查实，食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关规定进行严肃处理，并记入失信黑名单，取消其质量授权人资格，其他企业不得聘用。

药品生产关键人员工作职责委托管理规程
1.适用范围
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中的关键人员、专人、指定人员、经授权的人员等企业生产质量管理重要岗位的人员职责委托。

2.职责
公司关键人员及部门负责人对此规程的实施负责
3.内容：
3.1药品生产质量管理规范（2010年修订）第三章第十九条：职责通常不得委托给他人。

确需委托的，其
职责可委托给具有相当资质的指定人员。

3.1.1职责通常不得委托；
3.1.2确需委托时，需要经过综合评估；
3.1.3被委托人需要具备相当资质，并经过相关岗位培训；
3.2委托实施：
3.2.1关键人员、重要岗位人员、指定人员和专人因公出差，可委托岗位职责，回公司后，委托期自动接续
岗位职责。

3.2.2因事请假，除办理请假手续外，必须办理岗位转授权，填写转授权委托书。

3.2.3因病或者意外事项，委托人暂无法填写岗位转授权委托书，部门负责人可代其办理，待本人复岗后再
补签。

3.2.4委托时间不宜超过一个月，超过一个月的，需要及时向公司领导汇报，以确定新的岗位替代方案。

3.3委托办理流程：
3.3.1填写转授权委托书，明确委托职责的范围，委托时间；
3.3.2岗位负责人填写被委托人的资质、岗位培训情况；
3.3.3质量保证部QA填写综合评估意见；
3.3.4岗位负责人、部门负责人签署意见；
3.3.5主管副总签署意见；
3.4其他岗位职责转授权事项，其委托书内容根据委托具体事项制订。

4.附：指定岗位人员转授权委托书
四川省绿野生物制药有限公司
指定岗位人员转授权委托书
委托人签字：被委托人签字：年月日年月日。

授权编号：_______一、授权背景为确保本药店药品质量管理体系的有效运行，提高药品质量，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，经药店管理层研究决定，特授权以下人员负责本药店的质量管理工作。

二、授权范围1. 负责制定、修订和完善本药店的质量管理体系文件，确保体系文件的适宜性、有效性和可操作性。

2. 负责组织、实施和监督本药店药品质量管理的各项规章制度和操作规程的执行。

3. 负责组织本药店药品质量管理的培训和考核，提高员工的质量意识和管理水平。

4. 负责组织药品采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量控制，确保药品质量符合国家标准。

5. 负责定期对本药店药品质量进行自查，发现质量问题及时处理，并向药店管理层报告。

6. 负责组织药品质量事故的调查和处理，确保事故原因分析准确，采取有效措施防止类似事故再次发生。

7. 负责收集、整理和分析药品质量信息，为药店管理层提供决策依据。

8. 负责与药品监督管理部门、医疗机构等相关单位保持良好沟通，及时了解药品质量相关政策法规和行业动态。

三、授权期限本授权书自_______年_______月_______日起生效，有效期为_______年。

授权期满后，如需继续授权，须重新办理授权手续。

四、授权权限1. 在授权范围内，授权人有权对本药店药品质量管理的各项工作进行决策、指挥和监督。

2. 授权人有权对违反药品质量管理规定的行为进行纠正和处理。

3. 授权人有权要求本药店相关部门和人员提供必要的支持和配合。

五、责任与义务1. 授权人应严格遵守国家法律法规和药品质量管理规范，履行授权职责。

2. 授权人应不断提高自身业务水平，掌握药品质量管理相关知识，确保药品质量管理工作顺利进行。

3. 授权人应加强与其他部门的沟通与协作，共同维护本药店药品质量。

4. 授权人应积极参与药店质量管理工作，为药店发展提供有力支持。

六、监督管理1. 药店管理层应加强对授权人的监督和管理，确保授权人正确行使授权权限。

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量受权人管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2020.10.20•【字号】鲁药监规〔2020〕4号•【施行日期】2020.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量受权人管理办法的通知省局相关处室、各检查分局、有关直属单位：《山东省药品质量受权人管理办法》已经局务会研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。

山东省药品监督管理局2020年10月20日山东省药品质量受权人管理办法第一条为了加强药品生产监督管理，完善质量保证体系，明确企业在药品生产质量管理中的权利和责任，确保药品生产质量，维护公众用药安全和有效，根据国家药品管理的有关法律法规规章，制定本办法。

第二条山东省行政区域内的药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业的生产及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品质量受权人制度是持有人和药品生产企业授权其特定的质量管理人员对药品生产和质量活动进行管理，对药品生产的法律法规和药品生产质量管理规范符合性进行内部审核，由其批准药品放行并承担相应责任的制度。

第四条药品质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，参与企业药品生产和质量活动的管理，并承担产品最终放行责任的高级管理人员。

第五条持有人和药品生产企业应当建立本企业的受权人管理制度，为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人独立履行职责，不受企业法定代表人、企业负责人和其他人员的干扰。

第六条持有人和药品生产企业是受权人制度实施的主体。

持有人负责药品生产销售全链条和全生命周期管理，对上市销售的药品质量负全部责任，其受权人承担药品上市放行的直接责任。

药品生产企业对药品生产环节的药品质量负责，其受权人承担药品出厂放行的直接责任。

第七条省药品监督管理部门负责对全省受权人制度实施情况进行监督管理；根据职责分工，区域检查分局负责本辖区内的持有人和药品生产企业实施受权人制度的日常监督管理工作。

广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的通知文章属性•【制定机关】广东省药品监督管理局•【公布日期】2024.07.19•【字号】粤药监规〔2024〕1号•【施行日期】2024.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的通知各地级以上市市场监督管理局，省药品监督管理局机关各处室、各直属事业单位，各有关单位：为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规关于加强和规范药品质量受权人管理的要求，广东省药品监督管理局制定了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》，经广东省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。

现予印发，请遵照执行。

广东省药品监督管理局2024年7月19日广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法目录第一章总则第二章岗位职责及要求第三章管理要求第四章监督管理第五章附则Z〗第一章总则第一条为加强和规范广东省药品质量受权人（以下简称质量受权人）的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等规定，制定本办法。

第二条广东省行政区域内实施质量受权人制度及其监督管理，适用本办法。

第三条质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，独立履行药品出厂放行或药品上市放行职责的高级专业管理人员。

第四条省药品监督管理局负责质量受权人工作管理，组织各地级以上市药品监督管理部门对实施质量受权人制度进行日常监督。

第五条药品生产企业（以下简称企业）应当配备质量受权人，建立质量受权人制度并持续符合规定。

企业应当为质量受权人履职提供必要条件，确保其独立履行药品放行职责。

企业应当建立药品出厂放行或上市放行规程，明确放行的标准、条件。

一．目的规范公司质量受权人及转受权人的确定程序、职责和管理要求，保证药品生产质量。

二．适用范围适用于公司质量受权人及转受权人的管理。

三．责任者1.公司法定代表人，是公司质量受权人的授权人，负责批准本规定并监督本规定的有效实施。

2.质量管理部QS负责起草和实施本规定；质量管理部部长负责审核本规定，支持和实施本规定。

3.人力资源部部长审核本规定，对质量受权人及转受权人的任职条件进行审核。

4.质量管理负责人（总经理助理，分管质量）审核本规定，协助法定代表人监督并实施本规定。

5.质量受权人和转受权人负责实施本规定，履行质量受权人的职责，确保药品生产规范有序，保证药品质量，保障公众用药安全。

6.生产管理负责人（总经理助理，分管生产）、制造部部长及其他各部门负责人实施本规定，为质量受权人及创造良好的履职环境。

四．相关定义无五．工作程序1.质量受权人和转受权人的任职条件－遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；－熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；－具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科以上学历，或取得执业药师资格、中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；－熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准，在本公司有1年以上技术质量管理实践经验，以保证能独立履行职责；－熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；－有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；－参与制定或审批公司产品放行的有关SOP，或经过与产品放行有关的培训；－无违反药品管理相关法律法规的不良记录；－公司在职职工，身体健康，无传染性疾病。

2.质量受权人的选择、审核和决定2.1.质量受权人一般由质量管理负责人兼任，公司法定代表人根据工作需要可以提名由其他符合任职条件的公司质量管理人员担任。

药品质量受权人管理规程1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。

2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。

3 编写依据《药品生产质量管理规范》2010年修订4 术语4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。

4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。

5 职责5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责6 内容6.1 药品质量受权人概述6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。

6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；6.2 质量受权人资质6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。

6.2.2 应当具有必要的专业理论知识，并经过与成品放行有关的培训。

6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是；6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；6.2.6 具备良好的组织、沟通和协调能力；6.3 质量受权人的确定6.3.1 由公司法定代表人确定符合质量受权人资质的本公司员工任质量受权人，与其签订质量授权书(详见附件二)，成为公司质量受权人，并将质量授权书与备案资料报省市食品药品监督管理局备案。

药品委托生产管理规程目的：建立药品委托生产管理规程，规范药品委托生产的管理。

使用范围：药品生产企业的药品委托生产。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监管的要求。

责任：生产副总经理、质量授权人、质量管理部、生产部计划部对本规程的实施负责。

文件内容：1．委托生产的原则：1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。

1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

2．委托生产双方应具备的资质：2.1委托方：●具有《药品生产许可证》、营业执照；●已取得该药品批准文号的药品生产企业。

2.2受托方：●具有《药品生产许可证》、营业执照；●持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；3．委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：3.1委托方：●委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

评估方式根据质量风险评估规程进行操作；●委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。

委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害；●委托方应当对受委生产或检验的全过程进行监督；●委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准；●委托方负责委托生产药品的质量和销售。

3.2受托方：●受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

●受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途；●受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动；●受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

授权编号：_______兹有我单位，[单位名称]，鉴于[药品质量负责人姓名]同志在药品质量管理方面具备丰富的专业知识和实践经验，为更好地保障药品质量，提高药品生产效率，现特授权[药品质量负责人姓名]同志担任本单位的药品质量负责人，授权内容如下：一、授权范围1. 负责本单位的药品质量管理工作，确保药品生产、检验、储存、销售等各个环节符合国家药品管理法律法规和行业标准。

2. 制定和实施药品质量管理体系，包括但不限于质量管理体系文件、操作规程、质量控制计划等。

3. 组织和监督药品生产过程中的质量检验工作，确保药品质量符合规定标准。

4. 负责药品生产许可证、药品注册证书等证照的办理和维护。

5. 组织和实施药品不良反应监测和报告工作，确保及时有效地收集、分析和报告药品不良反应信息。

6. 负责药品生产过程中可能出现的质量问题的调查和处理，确保问题得到及时、有效的解决。

7. 负责药品生产过程中的质量控制，包括原辅材料采购、生产过程控制、成品检验、包装标识等。

8. 负责药品生产过程的持续改进，提高药品生产质量。

二、授权期限本授权书自授权之日起生效，有效期为[授权期限]，期满后，如需继续授权，需重新办理授权手续。

三、授权权限1. [药品质量负责人姓名]同志在授权范围内，有权代表本单位对外进行药品质量管理工作，签署相关文件。

2. [药品质量负责人姓名]同志有权对药品生产过程中的质量问题进行决策和处理。

3. [药品质量负责人姓名]同志有权对违反药品质量管理规定的行为进行制止和纠正。

四、责任和义务1. [药品质量负责人姓名]同志应严格遵守国家药品管理法律法规和行业标准，确保药品质量。

2. [药品质量负责人姓名]同志应加强自身业务学习，提高药品质量管理水平。

3. [药品质量负责人姓名]同志应积极配合上级部门对药品质量管理的监督检查。

4. [药品质量负责人姓名]同志应妥善保管授权文件，不得泄露授权信息。

五、授权撤销1. 如[药品质量负责人姓名]同志违反国家药品管理法律法规和行业标准，造成严重后果的，本单位有权撤销授权。

授权编号：_______根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，为保障药品质量，确保人民群众用药安全，现授权以下人员担任本企业药品质量受权人，具体授权事项如下：一、授权人基本情况授权人姓名：_________________________性别：_________________________身份证号码：_________________________职务：_________________________联系电话：_________________________二、授权内容1. 药品质量受权人系本企业药品质量管理的主要负责人，对本企业药品质量全面负责。

2. 药品质量受权人应严格按照国家药品标准和相关法律法规要求，对本企业生产、销售、使用的药品进行全面质量管理。

3. 药品质量受权人负责建立健全本企业药品质量管理体系，确保药品质量管理体系有效运行。

4. 药品质量受权人应定期组织对药品生产、销售、使用环节进行监督检查，确保各项质量管理措施落实到位。

5. 药品质量受权人应负责组织编制和修订本企业药品质量管理制度、操作规程，确保制度、规程的合理性和有效性。

6. 药品质量受权人应负责组织对药品生产、销售、使用人员进行药品质量管理培训，提高全员药品质量管理意识。

7. 药品质量受权人应负责组织对药品质量事故进行调查处理，及时报告上级主管部门。

8. 药品质量受权人应负责组织对本企业药品质量管理体系进行内部审核，确保体系持续改进。

9. 药品质量受权人应负责组织对本企业药品质量进行定期抽检，确保药品质量符合国家标准。

10. 药品质量受权人应积极配合药监部门对本企业药品质量进行监督检查，提供必要的信息和资料。

三、授权期限本授权书自签署之日起生效，有效期为____年。

授权期满后，如需继续担任药品质量受权人，应重新申请授权。

四、授权撤销1. 若药品质量受权人在授权期间出现严重违反国家法律法规、药品质量管理规定的行为，授权人有权撤销其授权。

标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）题目质量受权人或转受权人管理规程编码SMP-QA-017-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部1份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印4份1. 目的：为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。

2. 适用范围：适用于已被公司聘为质量受权人、转受权人及储备质量受权人的管理。

3. 责任人：质量受权人或转受权人。

4. 正文：4.1 质量受权人4.1.1 受权人应树立产品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把客户利益放在首位，以保证本企业生产的产品安全、合格。

4.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施GMP的有关规定。

4.1.3 具有食品或药学相关专业大学本科以上学历，并具有5年以上同行业生产质量管理实践经验；或具有食品或药学相关专业大学专科以上学历，并具有10年以上同行业生产质量管理实践经验。

4.1.4 经省、市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训。

4.1.5 熟悉生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

4.1.6 具备良好的组织、沟通和协调能力。

4.1.7 无违纪、违法等不良记录4.1.8 是企业全职员工4.2 质量转受权人题目质量受权人或转受权人编码SMP-QA-017-00 生效日期2018.08.01 管理规程4.2.1 具有与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经过培训。

4.2.2 根据公司岗位职责的范围，一般第一选择为质量部经理。

4.3 受权人根据工作需要，征得公司法定代表人的同意，选择转受权人，并与之签订授权协议书，明确转授权双方的职责。

XXXXXX药业股份有限公司一、目的：明确授权管理规程，满足公司管理及经营的需要。

二、范围：本规定适用于企业全体员工。

三、责任：人力资源部、质量部和相关负责人。

四、内容：1.药品质量受权人是指具有相应专业（技术资格）和工作经验，接受企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品质量责任的专业管理人员。

1.1授权的类别。

1.1.1关键人员岗位授权：对GMP管理规范中规定的关键人员岗位职责授予他人的权限。

1.1.2一般人员岗位授权：对常规性经营、管理业务岗位职责授予他人的权限。

1.2授权的范围。

1.2.1关键人员岗位授权主要指企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人因业务需要对所属职责授予具备相同任职资格的人员。

1.2.2 一般人员授权针对业务开展的需要在符合GMP管理规范的前提下对所属职责授予具备所需要任职资质的人员。

1.3授权的形式1.3.1授权均采取书面形式签发《关键岗位人员授权书》和《一般人员岗位授权书》。

2.关键岗位人员授权的程序。

2.1关键岗位人员授权由授权人对拟受权的人员、授权内容提出书面申请，经人力资源部和质量部对所授权的内容和被受权人员任职资格审核后方可签署《关键岗位人员授权书》。

2.2.一般岗位人员授权应根据授权范围所需业务技能对被授权人进行培训，人力资源部和授权岗位所在部门共同考核，对考核合格的发放上岗证后签署《一般人员岗位授权书》。

3．授权书正本由公司人力资源部负责存档保管。

4．授权的变更、撤销、终止。

4.1授权人职责发生变更或任职要求提高被受权人员任职资格不能满足时，人力资源部和质量部应书面提出对授权的变更方案及时对授权进行变更。

4.2授权人有能力自己行使职权，或被受权人不能完全有效履行被受权限职责或质量部认为存在影响产品质量的风险授权人可以撤销或变更授权。

4.2授权书最长期限为3年，授权书到期十日内如还需要继续授权，按授权程序重新签署新的《授权书》，如不签署新的授权书，授权书到期时授权自动终止。