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目的建立纠正与预防措施（CAPA）管理制度，为消除已发生的不合格或潜在的不合格的原因，采取相应的纠正或预防措施，以防止不合格的再发生或潜在不合格的发生，保证公司质量管理体系的持续改进。
内容1 定义1.1 纠正措施（Corrective Actions，CA）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。
1.2 预防措施（Preventive Actions，PA）为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施。
2 职责2.1 质量管理部为纠正预防措施的归口管理部门。
2.1.1 组织有关部门进行不合格原因分析以及纠正措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.2 根据产品质量的异常波动，组织有关部门对潜在不合格原因进行分析，评价预防措施的可行性，评估预防措施的适宜性和合理性以及督促预防措施的实施。
2.1.3 负责质量管理体系审核和管理评审中的不合格项的纠正预防措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.4 负责纠正预防措施实施过程中记录的整理归档。
2.2 工程设备部负责工艺设备和公用工程方面的纠正预防措施的制订、实施、检查，并参与纠正预防措施的效果评审。
2.3 生产部及相关责任部门参与纠正预防措施的制订，负责纠正预防措施的实施。
3 管理流程4 管理内容与要求4.1 通过用户调查、用户投诉、产品召回、公司内部自检、外部审计、生产过程监控和产品检验的结果、工艺性能和质量检测趋势分析等进行调查来识别不合格和潜在质量风险，并予以确认。
4.2 原因调查和分析4.2.1 当发生下列情况时，缺陷发生部门必须进行原因调查和分析。
◆用户质量投诉或同一不良质量因素再次出现时；◆因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而需从市场召回时；◆生产过程中发生偏差或发生重大质量事故时；◆自检过程中或外部检查出现不合格项（包括法律、法规要求）时；◆质量改进会议决定更改工艺或更改设备、设施、仪器、检验方法时；◆产品质量回顾发现不良趋势时；◆留样观察或持续稳定性考察发现产品的不良趋势或出现明显变化时；◆环境测试、制药用水检验或其它常规检验发现有不良趋势或不合格时；◆生产过程中出现仪器、仪表或设备不符合要求（失效损坏、调整维修）且影响产品质量时；◆同一供方或同一物料，检验结果不合格时；◆生产环境出现污染事故时。
质量保证培训教材----纠正措施和预防措施一、法规规定（一）2010版GMP第十章质量控制与质量保证第六节纠正措施和预防措施第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
第二百五十三条企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。
必要时，应当采用适当的统计学方法；（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。
（二）、定义纠正措施（Corrective Action）：为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动，纠正调查问题的措施是针对根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
预防措施（Preventive Action）：为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。
预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
根本原因：通过各种方法和工具（例如：原因和应相应因素鱼骨图、分析错误原因，失败模式影响分析、模拟问题分析），对问题深入分析为确定问题发生的内在根本原因。
CAPA主要包括对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发生的深层次原因，并采取措施预防类似问题发生；对预防措施进行跟踪，评估实施效果。
