质量受权人培训之CAPA管理.pptx

目的建立纠正与预防措施（CAPA）管理制度，为消除已发生的不合格或潜在的不合格的原因，采取相应的纠正或预防措施，以防止不合格的再发生或潜在不合格的发生，保证公司质量管理体系的持续改进。

内容1 定义1.1 纠正措施（Corrective Actions，CA）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。

1.2 预防措施（Preventive Actions，PA）为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施。

2 职责2.1 质量管理部为纠正预防措施的归口管理部门。

2.1.1 组织有关部门进行不合格原因分析以及纠正措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.2 根据产品质量的异常波动，组织有关部门对潜在不合格原因进行分析，评价预防措施的可行性，评估预防措施的适宜性和合理性以及督促预防措施的实施。

2.1.3 负责质量管理体系审核和管理评审中的不合格项的纠正预防措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.4 负责纠正预防措施实施过程中记录的整理归档。

2.2 工程设备部负责工艺设备和公用工程方面的纠正预防措施的制订、实施、检查，并参与纠正预防措施的效果评审。

2.3 生产部及相关责任部门参与纠正预防措施的制订，负责纠正预防措施的实施。

3 管理流程4 管理内容与要求4.1 通过用户调查、用户投诉、产品召回、公司内部自检、外部审计、生产过程监控和产品检验的结果、工艺性能和质量检测趋势分析等进行调查来识别不合格和潜在质量风险，并予以确认。

4.2 原因调查和分析4.2.1 当发生下列情况时，缺陷发生部门必须进行原因调查和分析。

◆用户质量投诉或同一不良质量因素再次出现时；◆因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而需从市场召回时；◆生产过程中发生偏差或发生重大质量事故时；◆自检过程中或外部检查出现不合格项（包括法律、法规要求）时；◆质量改进会议决定更改工艺或更改设备、设施、仪器、检验方法时；◆产品质量回顾发现不良趋势时；◆留样观察或持续稳定性考察发现产品的不良趋势或出现明显变化时；◆环境测试、制药用水检验或其它常规检验发现有不良趋势或不合格时；◆生产过程中出现仪器、仪表或设备不符合要求（失效损坏、调整维修）且影响产品质量时；◆同一供方或同一物料，检验结果不合格时；◆生产环境出现污染事故时。

质量保证培训教材----纠正措施和预防措施一、法规规定（一）2010版GMP第十章质量控制与质量保证第六节纠正措施和预防措施第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。

纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。

第二百五十三条企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。

必要时，应当采用适当的统计学方法；（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。

（二）、定义纠正措施（Corrective Action）：为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动，纠正调查问题的措施是针对根本原因，减少或消除问题再发生的措施。

预防措施（Preventive Action）：为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。

预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

根本原因：通过各种方法和工具（例如：原因和应相应因素鱼骨图、分析错误原因，失败模式影响分析、模拟问题分析），对问题深入分析为确定问题发生的内在根本原因。

CAPA主要包括对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发生的深层次原因，并采取措施预防类似问题发生；对预防措施进行跟踪，评估实施效果。

1 目的建立纠正措施和预防措施(CAPA)程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行 GMP 规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。

2 合用范围本规程合用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。

3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或者其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或者消除问题再发生的措施。

3.2 预防措施：为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或者其他潜在不期望情况的发生。

3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

4 纠正预防措施(CAPA)的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计(包括政府检查)、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。

整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

5 职责5.1 企业所有员工：(1)正确理解纠正和预防措施(CAPA)规程的要求(2)在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或者直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：(1)根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

(2) 定期检查整改措施计划的发展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。

(3) 因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或者延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。

5.3 质量部：(1)负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统。

(2)批准(CAPA)的执行。

(3)批准(CAPA)的变更、包括完成期限的延长。

(4)跟踪(CAPA)实施发展情况。

(5)确保(CAPA)的合理性、有效期和充分性。

(6)保存纠正和预防措施(CAPA)的记录。

质量受权人培训之管理一、引言在现代企业管理中，质量受权人（Quality Representative）扮演着至关重要的角色。

质量受权人负责监督和协调实施质量管理体系，确保产品和服务达到客户的要求。

为了更好地发挥质量受权人的作用，培训是必不可少的环节。

本文将重点介绍质量受权人培训中的管理方法与技巧。

二、培训计划1. 培训目标质量受权人培训的首要目标是使受训者了解公司的质量管理体系，并能够有效地落实和执行相关政策和程序。

另外，培训还应包括质量管理的基本原则、工具和技术，以及提高受训者的沟通能力和领导技巧。

质量受权人培训内容应包括但不限于以下内容： - 公司的质量管理体系概述 - 职责和权利的界定 - 质量管理的基本原则和概念 - 审核技术和方法 - 沟通与团队管理 - 问题解决与持续改进3. 培训安排根据公司的实际情况和受训者的时间安排，可选择集中培训或分阶段培训的方式进行。

培训可以通过内部培训师或外部专业机构进行。

另外，应根据培训计划提供好培训材料和设施。

三、培训实施1. 培训方法质量受权人培训可以采用多种方法，如讲座、案例分析、角色扮演、小组讨论等。

灵活运用不同的培训方法，有助于提高受训者的学习兴趣和效果。

为了确保培训的有效性，应设置培训考核机制。

可以通过考试、作业、案例分析等形式对受训者进行评估，及时发现问题并加以纠正。

3. 培训反馈培训结束后，应及时收集受训者的反馈意见，了解培训的优缺点，以便改进培训内容和方式。

同时，还应对培训效果进行评估，以确定培训的实际成效。

四、培训效果评估1. 定期评估为了保持受训者的能力和激励，应定期评估质量受权人的表现，发现问题并及时进行培训和提升。

将质量受权人的表现与公司制定的绩效考核体系结合，建立完善的考核机制。

绩效考核结果反映了受训者的实际工作表现，有利于激励和奖惩。

五、总结质量受权人的培训管理是贯穿于整个质量管理体系中的重要环节，合理的培训计划和有效的培训方法可以提高受训者的综合素质，以更好地履行质量管理的职责。