药品质量受权人管理规程

SMP（QA）012（00质量受权人及转授权人管理规程）-文件名称:质量授权人和分授权人管理程序文件编号:SMP-QA-012起草人:审核人:版本号:00替代号:NA页码:1/ 3审核人:审批人:部门:质量负责人日期:生效日期:部门:质量保证部:质量保证部:质量保证部:质量管理部:日期:日期:日期:分发部:行政部:质量管理部1。

目的为确保质量授权人制度的顺利实施，规范授权人的行为准则，特制定本管理规定2.范围本标准适用于公司质量授权和再授权的管理3.责任质量授权人和二级授权人负责执行本法规4.根据《良好制造规范》(XXXX修订)5。

程序5.1授权人和转让授权人的资格要求5.1.1药品质量授权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应具有坚定的药品质量意识和质量责任意识，能够实事求是地履行相关职责，坚持原则，始终把公众利益放在首位，确保公司生产的药品安全5.1.2熟悉国家药品监督管理局的有关法律法规，能够正确理解、掌握和执行药品GMP的有关规定5.1.3应具有药学或相关专业本科以上学历(或相关中级技术职称或执业药师)，至少五年以上药品生产和质量管理实践经验，并从事过药品生产过程控制和质量检验工作熟悉并理解我们所有产品的生产流程和质量标准。

5.1.4熟悉药品生产质量管理，具有良好的组织、沟通和协调能力具有指导或监督公司各部门实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

5.1.5遵守纪律和法律，坚持原则，实事求是，诚实守信，遵守职业道德，无违法违规记录5.1.6具有刻苦学习的精神，能够不断加强自身法律法规和专业知识的学习，有效提高专业文件名称:质量授权人和分授权人管理程序文件编号:SMP-QA-012服务知识和政策水平5.1.7必须是公司的正式员工。

外部或退休人员不得从事质量授权人的工作或次级授权人的工作。

5.2质量授权人的聘用5.2.1公司法人批准并签署质量授权书后，办公室负责向河北省食品药品监督管理局办理质量授权人备案手续5.2.2质量受权人的聘用期限一般为一年。

1.目的为保证质量受权人制度的顺利实施，规范受权人的行为规范，特制订本管理规程。

2.范围本标准适用于公司质量受权及转授权人的管理。

3.职责质量受权人及转授权人对本规程的实施负责。

4.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.程序5.1受权人及转受权人的资质要求5.1.1药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和质量责任感，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产药品的安全。

5.1.2熟悉国家药品管理的相关法律法规，能够正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定。

5.1.3应当至少具有药学或相关专业本科学历（或相关中级技术职称或执业药师），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准。

5.1.4熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。

具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

5.1.5遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录。

5.1.6具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。

5.1.7须为本公司在职正式员工，外聘或退聘人员不得从事质量受权人工作或转授权人工作。

5.2质量受权人的聘用5.2.1符合质量受权人资质的本公司中层以上管理人员经公司法人批准并签订质量授权委托书后，由办公室负责到河北省食品药品监督管理局办理质量受权人备案手续。

5.2.2质量受权人聘用期限一般为一年，第二年经公司法人考核合格，本人同意后，由公司法人与其续签质量授权书。

5.2.3质量受权人在授权期间出现下列情形之一时，公司法人有权提前终止与其的质量授权，同时上报河北省食品药品监督管理局，申请变更质量受权人。

必要时，企业法人有权追究质量受权人的法律责任。

目的为了贯彻落实《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，明确公司质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保产品质量。

保障人民用药的安全有效，特建立药品生产质量受权人管理管理制度。

范围与药品生产、质量相关的活动。

职责公司质量受权人、接受全部质量管理职责的转受权人。

1.1内容1受权人和转受权人应具备的条件1.1受权人1.1.1受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

1.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。

1.1.3具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。

1.1.4经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训。

1.1.5熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

1.1.6具备良好的组织、沟通和协调能力。

1.1.7无违纪、违法等不良记录。

1.1.8是企业全职员工。

1.2转受权人1.2.1具有与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经过培训。

1.2.2 根据公司岗位职责的范围，一般第一选择为质量管理部经理。

2 公司法定代表人根据以上条件确定本企业质量受权人，并与受权人签定授权书。

3受权人根据工作需要，征得公司法定代表人的同意，选择转受权人，并与之签订授权协议书，明确转授权双方的职责。

4法定代表人和受权人双方签订授权书之日起五个工作日内，质量管理部负责将备案材料报阳江市食品药品监督管理局，经市局核实和加具意见后报广东省食品药品监督管理局，经省局批准取得备案确认书。

5备案材料包括：授权书副本、药品生产质量受权人备案表、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。

质量授权人管理制度目的：建立质量授权人的管理制度,明确质量授权人职责。

范围：公司质量授权人的管理。

责任者：企业法人质量授权人一、质量授权人的确定公司的质量授权人由公司按照《药品生产质量管理规范》的要求确定，企业法定代表人签字盖章予以授权。

质量授权人必须具有医药或相关专业大专以上学历，三年以上药品生产质量管理的实践经验，作风正派、责任心强、敢于负责。

二、质量授权人的职责1、审核批准物料、中间产品和成品的内控标准、生产和检验操作规程、取样和留样制度以及生产工艺规程。

2、审核批准物料供应商质量体系评估报告，企业不得从未经质量授权人同意的物料供应商购进物料。

3、对质量部长审核的药品标签、说明书样稿，进行审批。

4、对物料、中间产品、成品检验记录和批生产记录进行审核，并最终决定原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收。

5、对不合格品、退回产品的处理程序进行审核批准，并确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理。

6、检查本企业厂房、设施、设备的维护管理情况。

7、确保所需的验证(包括生产工艺、设备、清洁消毒方法、检验方法等的验证)以及控制设备的校准都已进行。

8、确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期、有效期及储存条件。

9、对产品质量情况定期进行回顾及审核；10、确保生产、检验人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。

11、质量授权人独立行使正当的药品质量监督权利，如发现有质量问题应及时纠正，情节严重的直接报告企业法人代表和市食品药品监督管理局处理。

三、要求1、公司按上述条件和要求确定质量授权人并上报市局进行审核、登记，市食品药品监督管理局每年对质量授权人进行一次考核，并将考核结果记入档案。

2、企业未经市食品药品监督管理局同意不得随意更换质量授权人。

3、企业质量授权人必须向市食品药品监督管理局签署诚信保证书备案。

4、质量授权人对药品质量负一定法律责任，如因失职、渎职造成药品质量出现严重问题，将被依法追究质量授权人的法律责任；质量授权人如弄虚作假，一经查实，食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关规定进行严肃处理，并记入失信黑名单，取消其质量授权人资格，其他企业不得聘用。

药品质量受权人管理规程1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。

2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。

3 编写依据《药品生产质量管理规范》2010年修订4 术语4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。

4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。

5 职责5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责6 内容6.1 药品质量受权人概述6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。

6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；6.2 质量受权人资质6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。

6.2.2 应当具有必要的专业理论知识，并经过与成品放行有关的培训。

6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是；6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；6.2.6 具备良好的组织、沟通和协调能力；6.3 质量受权人的确定6.3.1 由公司法定代表人确定符合质量受权人资质的本公司员工任质量受权人，与其签订质量授权书(详见附件二)，成为公司质量受权人，并将质量授权书与备案资料报省市食品药品监督管理局备案。

药品生产质量管理规范(98年修订)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第９号）《药品生产质量管理规范（１９９８年修订）》于１９９９年３月１８日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规范自１９９９年８月１日起施行。

局长：郑筱萸一九九九年六月十八日药品生产质量管理规范（１９９８年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量受权人管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2020.10.20•【字号】鲁药监规〔2020〕4号•【施行日期】2020.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量受权人管理办法的通知省局相关处室、各检查分局、有关直属单位：《山东省药品质量受权人管理办法》已经局务会研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。

山东省药品监督管理局2020年10月20日山东省药品质量受权人管理办法第一条为了加强药品生产监督管理，完善质量保证体系，明确企业在药品生产质量管理中的权利和责任，确保药品生产质量，维护公众用药安全和有效，根据国家药品管理的有关法律法规规章，制定本办法。

第二条山东省行政区域内的药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业的生产及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品质量受权人制度是持有人和药品生产企业授权其特定的质量管理人员对药品生产和质量活动进行管理，对药品生产的法律法规和药品生产质量管理规范符合性进行内部审核，由其批准药品放行并承担相应责任的制度。

第四条药品质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，参与企业药品生产和质量活动的管理，并承担产品最终放行责任的高级管理人员。

第五条持有人和药品生产企业应当建立本企业的受权人管理制度，为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人独立履行职责，不受企业法定代表人、企业负责人和其他人员的干扰。

第六条持有人和药品生产企业是受权人制度实施的主体。

持有人负责药品生产销售全链条和全生命周期管理，对上市销售的药品质量负全部责任，其受权人承担药品上市放行的直接责任。

药品生产企业对药品生产环节的药品质量负责，其受权人承担药品出厂放行的直接责任。

第七条省药品监督管理部门负责对全省受权人制度实施情况进行监督管理；根据职责分工，区域检查分局负责本辖区内的持有人和药品生产企业实施受权人制度的日常监督管理工作。

广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的通知文章属性•【制定机关】广东省药品监督管理局•【公布日期】2024.07.19•【字号】粤药监规〔2024〕1号•【施行日期】2024.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的通知各地级以上市市场监督管理局，省药品监督管理局机关各处室、各直属事业单位，各有关单位：为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规关于加强和规范药品质量受权人管理的要求，广东省药品监督管理局制定了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》，经广东省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。

现予印发，请遵照执行。

广东省药品监督管理局2024年7月19日广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法目录第一章总则第二章岗位职责及要求第三章管理要求第四章监督管理第五章附则Z〗第一章总则第一条为加强和规范广东省药品质量受权人（以下简称质量受权人）的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等规定，制定本办法。

第二条广东省行政区域内实施质量受权人制度及其监督管理，适用本办法。

第三条质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，独立履行药品出厂放行或药品上市放行职责的高级专业管理人员。

第四条省药品监督管理局负责质量受权人工作管理，组织各地级以上市药品监督管理部门对实施质量受权人制度进行日常监督。

第五条药品生产企业（以下简称企业）应当配备质量受权人，建立质量受权人制度并持续符合规定。

企业应当为质量受权人履职提供必要条件，确保其独立履行药品放行职责。

企业应当建立药品出厂放行或上市放行规程，明确放行的标准、条件。

一．目的规范公司质量受权人及转受权人的确定程序、职责和管理要求，保证药品生产质量。

二．适用范围适用于公司质量受权人及转受权人的管理。

三．责任者1.公司法定代表人，是公司质量受权人的授权人，负责批准本规定并监督本规定的有效实施。

2.质量管理部QS负责起草和实施本规定；质量管理部部长负责审核本规定，支持和实施本规定。

3.人力资源部部长审核本规定，对质量受权人及转受权人的任职条件进行审核。

4.质量管理负责人（总经理助理，分管质量）审核本规定，协助法定代表人监督并实施本规定。

5.质量受权人和转受权人负责实施本规定，履行质量受权人的职责，确保药品生产规范有序，保证药品质量，保障公众用药安全。

6.生产管理负责人（总经理助理，分管生产）、制造部部长及其他各部门负责人实施本规定，为质量受权人及创造良好的履职环境。

四．相关定义无五．工作程序1.质量受权人和转受权人的任职条件－遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；－熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；－具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科以上学历，或取得执业药师资格、中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；－熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准，在本公司有1年以上技术质量管理实践经验，以保证能独立履行职责；－熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；－有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；－参与制定或审批公司产品放行的有关SOP，或经过与产品放行有关的培训；－无违反药品管理相关法律法规的不良记录；－公司在职职工，身体健康，无传染性疾病。

2.质量受权人的选择、审核和决定2.1.质量受权人一般由质量管理负责人兼任，公司法定代表人根据工作需要可以提名由其他符合任职条件的公司质量管理人员担任。

药品委托生产管理规程目的：建立药品委托生产管理规程，规范药品委托生产的管理。

使用范围：药品生产企业的药品委托生产。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监管的要求。

责任：生产副总经理、质量授权人、质量管理部、生产部计划部对本规程的实施负责。

文件内容：1．委托生产的原则：1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。

1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

2．委托生产双方应具备的资质：2.1委托方：●具有《药品生产许可证》、营业执照；●已取得该药品批准文号的药品生产企业。

2.2受托方：●具有《药品生产许可证》、营业执照；●持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；3．委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：3.1委托方：●委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

评估方式根据质量风险评估规程进行操作；●委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。

委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害；●委托方应当对受委生产或检验的全过程进行监督；●委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准；●委托方负责委托生产药品的质量和销售。

3.2受托方：●受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

●受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途；●受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动；●受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

药品生产质量管理规范解析第二十四条消费管理担任人和质量管理担任人通常有以下共同的职责：〔一〕审核和同意产品的工艺规程、操作规程等文件；〔二〕监视厂区卫生状况；〔三〕确保关键设备经过确认；〔四〕确保完成消费工艺验证；〔五〕确保企业一切相关人员都曾经过必要的上岗前培训和继续培训，并依据实践需求调整培训内容；〔六〕同意并监视委托消费；〔七〕确定和监控物料和产品的贮存条件；〔八〕保管记载；〔九〕监视本规范执行状况；〔十〕监控影响产质量量的要素。

第二十五条质量授权人〔一〕资质：质量授权人应当至少具有药学或相关专业本迷信历〔或中级专业技术职称或执业药师资历〕，具有至少五年从事药品消费和质量管理的实际阅历，从事过药品消费进程控制和质量检验任务。

质量授权人应当具有必要的专业实际知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立实行其职责。

〔二〕主要职责：1.参与企业质量体系树立、外部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报告、产品召回等质量管理活动；2.承当产品放行的职责，确保每批已放行产品的消费、检验均契合相关法规、药品注册要求和质量规范；3.在产品放行前，质量授权人必需依照上述第2项的要求出具产品放行审核记载，并归入批记载。

第三节培训第二十六条企业应当指定部门或专人担任培训管理任务，应当有经消费管理担任人或质量管理担任人审核或同意的培训方案或方案，培训记载应当予以保管。

第二十七条与药品消费、质量有关的一切人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相顺应。

除停止本规范实际和实际的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技艺的培训，并活期评价培训的实践效果。

第二十八条高风险操作区〔如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的消费区〕的任务人员应当接受专门的培训。

第四节人员卫生第二十九条一切人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当树立人员卫生操作规程，最大限制地降低人员对药品消费形成污染的风险。

第三十条人员卫生操作规程应当包括与安康、卫生习气及人员着装相关的内容。

《药品生产质量管理规范》的有关规定
《药品管理法》第9条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。

质量管理负责人和质量授权人可以兼任。

应当制定操作规程确保质量授权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用独立的厂房、生产设施和设备。

青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求。

排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开，生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。

中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三章机构与人员第一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。

质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。

岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。

每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

第十九条职责通常不得委托给他人。

确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

第二节关键人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

药品质量管理⼈员岗位责任制度第⼀章总则第⼀条为加强药品经营质量，规范药品经营⾏为，保障⼈体⽤药安全、有效，根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第⼆条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执⾏本规范。

药品⽣产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁⽌任何虚假、欺骗⾏为。

第⼆章药品批发的质量管理第⼀节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建⽴质量管理体系，确定质量⽅针，制定质量管理体系⽂件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量⽅针⽂件应当明确企业总的质量⽬标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、⼈员、设施设备、质量管理体系⽂件及相应的计算机系统等。

第⼋条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发⽣重⼤变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进⾏分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提⾼质量控制⽔平，保证质量管理体系持续有效运⾏。

第⼗条企业应当采⽤前瞻或者回顾的⽅式，对药品流通过程中的质量风险进⾏评估、控制、沟通和审核。

第⼗⼀条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进⾏评价，确认其质量保证能⼒和质量信誉,必要时进⾏实地考察。

第⼗⼆条企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位⼈员应当正确理解并履⾏职责，承担相应质量责任。

第⼆节组织机构与质量管理职责第⼗三条企业应当设⽴与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第⼗四条企业负责⼈是药品质量的主要责任⼈，全⾯负责企业⽇常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理⼈员有效履⾏职责，确保企业实现质量⽬标并按照本规范要求经营药品。

授权编号：_______兹有我单位，[单位名称]，鉴于[药品质量负责人姓名]同志在药品质量管理方面具备丰富的专业知识和实践经验，为更好地保障药品质量，提高药品生产效率，现特授权[药品质量负责人姓名]同志担任本单位的药品质量负责人，授权内容如下：一、授权范围1. 负责本单位的药品质量管理工作，确保药品生产、检验、储存、销售等各个环节符合国家药品管理法律法规和行业标准。

2. 制定和实施药品质量管理体系，包括但不限于质量管理体系文件、操作规程、质量控制计划等。

3. 组织和监督药品生产过程中的质量检验工作，确保药品质量符合规定标准。

4. 负责药品生产许可证、药品注册证书等证照的办理和维护。

5. 组织和实施药品不良反应监测和报告工作，确保及时有效地收集、分析和报告药品不良反应信息。

6. 负责药品生产过程中可能出现的质量问题的调查和处理，确保问题得到及时、有效的解决。

7. 负责药品生产过程中的质量控制，包括原辅材料采购、生产过程控制、成品检验、包装标识等。

8. 负责药品生产过程的持续改进，提高药品生产质量。

二、授权期限本授权书自授权之日起生效，有效期为[授权期限]，期满后，如需继续授权，需重新办理授权手续。

三、授权权限1. [药品质量负责人姓名]同志在授权范围内，有权代表本单位对外进行药品质量管理工作，签署相关文件。

2. [药品质量负责人姓名]同志有权对药品生产过程中的质量问题进行决策和处理。

3. [药品质量负责人姓名]同志有权对违反药品质量管理规定的行为进行制止和纠正。

四、责任和义务1. [药品质量负责人姓名]同志应严格遵守国家药品管理法律法规和行业标准，确保药品质量。

2. [药品质量负责人姓名]同志应加强自身业务学习，提高药品质量管理水平。

3. [药品质量负责人姓名]同志应积极配合上级部门对药品质量管理的监督检查。

4. [药品质量负责人姓名]同志应妥善保管授权文件，不得泄露授权信息。

五、授权撤销1. 如[药品质量负责人姓名]同志违反国家药品管理法律法规和行业标准，造成严重后果的，本单位有权撤销授权。

药品生产质量授权书（质量授权书）上海药业有限公司药品生产质量授权书为完善药品生产企业质量管理体系，强化企业自律行为，明确药品生产企业质量管理工作中的责权，保证药品GMP的有效实施，保障公众用药安全，经个人申请，企业选定，并经上海市食品药品监督管理局审核同意，由法定代表人 (以下简称授权人)代表上海药业有限公司委任为本公司药品质量受权人(以下简称受权人)，全权负责本公司药品质量管理工作，任期自年月日至年月日止,有效期年，期满后根据受权人考核情况再行续签。

授权人根据《上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定》的规定，制定本授权书，本公司生产、销售、采购、贮运及其他部门的负责人不得干涉其独立履行职责。

第一条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，把保证本企业生产药品的安全、有效作为最高准则，受权人应当根据职责要求，认真履行义务，并承担与产品质量放行有关的法律责任。

第二条受权人职责与权限如下:(一)负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性;(二)组织建立和完善本公司包括所属药品生产基地药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。

(三)负责质量管理部门的管理;(四)负责人员的质量相关工作的培训管理;(五)组织开展质量体系的自检工作。

(六)负责对下列影响产品质量的关键管理活动行使决定权:1、质量管理文件的批准;2、物料及成品质量控制标准的批准;3、工艺验证和关键工艺参数的批准;4、工艺规程和主批生产记录的批准;5、与产品质量相关的变更的批准;6、每批成品的放行权;7、不合格品处理方式的批准;18、产品召回的批准;9、其它对产品质量有关键影响的活动。

(七)对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权:1、关键物料供应商的选取;2、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;3、关键生产设备的选取;4、其它对产品质量有重大影响的事项(八)参与或负责与药品质量相关的其他工作:1、参与药品研发和技术改造;2、组织撰写产品年度质量审核报告;3、参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、不良反应监测工作及合理用药宣传等;4、参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按产品的质量要求的条件储存、运输。