不合格药品处理程序
1.目的：
通过制定实施本程序，使不合格药品的确认和处理规范化，以保证不合格药品得到及时、有效的控制和处理，不再流入经营渠道。
2.范围：
适用于不合格药品处理的全过程。
3.职责：
采购部、营销部、物流事业部、质管部对本程序的实施负责。
4.程序：
4.1入库验收和销售退货发现不合格品应按以下程序处理：
4.1.1药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，不符合要求拒收。
4.1.2冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。
4.1.3对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
4.1.4 对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写《药品质量处理通知单》，报质管部确认。
4.1.5质管部对药品进行确认，怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。确认为不合格药品的，验收员填写《拒收报告单》，注明不合格事项及处置措施，交采购部联系退换货事宜，同事通知财务部对该批药品拒付货款。如为销售退货，验收员应在《销售退回验收记录》上注明“质量不合格”的结论。
4.1.6确认为不合格品的应存放于不合格品区，挂红牌标志；并记入不合格药品台账。
4.2在检查库存药品（盘存、养护等）或出库复核过程中发现不合格品的处理：4.2.1由保管员、养护员在可疑质量问题的药品上挂“暂停发货牌”并有效隔离，不得销售，立即通知质量管理部门处理，质管部立即在计算机系统中填写《药品
停售通知单》对药品进行锁定。
4.2.2质管部门复验确认药品质量无异时，质管部应在计算机系统中填写《解除停售通知单》，通知营销部恢复销售，物流事业部恢复出库。
4.2.3质管部对药品确认为不合格品时，怀疑为假药或药品有严重质量问题的，应及时报告药品监督管理部门。质管部将出具的《药品停售通知单》传递给相关部门，通知营销部、物流事业部停止开单、发货，营销部按销售记录追回销出的不合格品，并做好记录。质管部协同采购部联系供应商对质量进行查询以及洽谈不合格药品索赔事宜。
4.2.4将不合格品移入不合格品区。
4.3客户质量投诉发现的不合格产品：
对用户反馈的不合格药品信息，质管部立即在计算机系统中进行锁定，以防销售出去。如此药品有库存，质管部应通知库房持黄牌暂停发货。质管部对库存药品或者客户提供的药品进行确认，如属于不合格药品，质管部立即通知物流事业部、营销部停止出库、销售。同时，按照销售记录追回已发出的不合格品。质管部协同采购部联系供应商对质量进行查询以及洽谈不合格药品索赔事宜。复验确认药品质量无异时，质管部应在计算机系统中填写《解除停售通知单》，通知物流事业部、营销部恢复出库、销售。
4.4上级药检部门抽查、检验判定为不合格品时，或国家药监部门公告、发文、通知查处的不合格品的处理：
4.4.1质管部门立即在计算机系统中进行对药品进行锁定，并发出《药品停售通知单》通知营销部、物流事业部停止销售、发库，采购部停止采购，营销部并按销售记录追回销出的不合格品，不合格药品应按规定报损、销毁，落实责任向有关单位索赔。
4.4.2将不合格品移入不合格品区。
4.5生产企业主动召回产品的处理：
质管部立即在计算机系统中进行锁定，将《药品召回通知》信息各相关部门传达，营销部根据《药品召回通知》采取召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；物流事业部对召回药品进行退货入库、在库储存、购进退出。采购部联系供货商进行购进退出，并协调处理索赔事宜；
4.6.为保证帐、物相符，不合格药品移入不合格药品库的同时，不合格药品在“计算机操作系统中也应移向不合格品库，同时操作系统应对不合格药品进行锁定，防止流入经营渠道。
4.7不合格品的报损、销毁和制定、采取纠正/预防措施：
4.7.1养护员按公司规定填写《不合格药品报损审批表》，经有关部门签字后，报公司总经理或分管总经理批准。
4.7.2不合格药品应采取打碎、焚毁、深埋、浸泡等有效措施进行销毁，销毁应在质管部和其它有关部门的监督下进行。销毁应有报损药品的销毁记录，内容包括：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、方式等。对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。
4.7.3对质量不合格的药品，应每季度进行汇总和分析，查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施，有效地防止出现类似问题，消除质量隐患。4.8记录要求：
不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；不合格药品的确认、报损、销毁、台帐等资料保存应当保存五年。
附件：药品包装受污染的处理：
凡药品包装受到污染(含外、中、小包装)，均不能作为商品销售。外包装受污染，中、小包装未受污染，可做零货上柜或找厂方换外包装；凡药品受到污染，无论包装污染与否均不能整理、换包装销售，应报损作销毁处理或落实责任向有关单位索赔。
