不合格药品管理规定
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不合格药品管理制度
1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：
（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，
包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．
4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销
售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
仓库安全管理制度 1 目的 通过建立、完善库房安全管理制度，做好防潮、防雨、防虫、防变质、防火、防盗、防事故等工作，预防库存物料遭受不合理损耗、损失等，确保企业财产安全。 2 范围 本规定适用于本公司各库房 3 职责 3.1 仓库管理人员 负责每天的库房安全性检查以及异常事故的通报、处理 3.2 仓库组长 负责库房的安全性检查以及异常事故的通报、处理，各个库房的安全性检查进行监督、抽查 3.3 仓库主管 负责对各个库房的安全性检查进行监督、抽查 4 定义 4.1 仓库安全：是指仓库设备、设施及库存物料实物安全，不得因规定的不完善或人为的失误导致库房失火、物料或设备被盗、丢失或受损； 4.2 仓库储存区：指仓库除办公区及办公区通道以外的区域； 4.3 外部人员：指由于业务需要，必须进入库区的非仓库管理人员，包括物控员、质检人员、供应商送货人员、退库人员、领料人员、消防检查人员、清洁人员等。 5 运作程序 5.1 库房内部管理要求 5.1.1 仓库实行封闭式管理，库房入口处要有“库房重地，非仓库人员未经允许，不得入内”字样的警示标识，并在入口醒目处张贴《外来人员管理规定》(内容见第5.3条)，仓库各区域用标识牌标示清楚。 5.1.2 仓库分为成品储存区、装卸周转区、呆滞物料储存区、零星物料储存区、包材储存区、待检区、备料暂放区、办公区、装卸平台等区域。 5.1.3 物料交接区，主要用于与外部人员进行物料的交接、清点，具体位置根据库房实际情况而定。 5.1.4 备料暂放区，用于原料、包材、成品的临时周转。 5.1.5 废弃包装材料的处理 5.1.5.1 作业完成后，必须马上清理现场，做到人走无垃圾。 5.1.5.2 空去的包装箱暂时不使用或丢弃时，如果里面有泡沫等填充材料，需要区分开，对各种纸箱，不论大小，一律要拆开、压平，能再次利用的，放入杂物区，不能利用的，放进垃圾箱。 5.1.5.3 用于包装物料的塑料管、包装袋等包材在丢弃时，要检查是否有物料残留，不许将塑料管等材料放在其外包装内一起丢弃。 5.1.6 库房内各种用电设备与物料至少保持0.5米距离。 5.1.7 库区消防栓、灭火器以及消防通道在任何情况下都不得堵塞。
特殊管理药品管理制度 撰写人：___________ 部门：___________
特殊管理药品管理制度 为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。 2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。 第 2 页共 2 页
10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。 11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。 13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。 第 2 页共 2 页
药品质量安全管理规定 第一章总则 第一条总体目的 为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。 第二条工作原则 公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。 第三条适用范围 本规定适用*****有限公司。 第四条编制依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》 第二章分类与概念 第五条药品质量安全管理包括： 1.药品生产运营过程安全评价管理 全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。
2.药品质量安全日常事务及应急管理 对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括： 1)不良反应监测管理 2)药品召回管理 3)质量问题和事故管理 4)药品监管信息管理 同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。 3.药品质量安全隐患预警管理 通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。 第三章组织管理 第六条领导小组 企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。 第七条职能管理机构 企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应 急管理机构。
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 一、组织管理 1建立麻醉药品、第一类精神药品管理小组，由主管院长负责，包括医务科、药剂科、护理部、保卫科相关人员。各病区及手术室麻醉药品、第一类精神药品的管理实行护士长负责制。药剂科负责全院麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 2、将麻醉药品、第一类精神药品管理列入年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 3、建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制订各岗位人员职责。日常工作由药剂科承担。 4、麻醉药品、第一类精神药品管理人员必须掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。 5、配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，且人员保持相对稳定。 6、定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。 二、麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存 1根据本院医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转账方式。 2、麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收， 清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 3、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报分管院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 4、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、
封面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 特殊管理药品管理制度 为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。文档收集自网络，仅用于个人学习 2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。
10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。 11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。文档收集自网络，仅用于个人学习 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。文档收集自网络，仅用于个人学习 13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。文档收集自网络，仅用于个人学习 药品购进管理制度 加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法特制定本制度 1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品； 2 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的医院药房购进符合规定要求和质量
门诊西药房工作制度 一、在药剂科领导下工作。 二、工作人员工作服穿着整洁，佩戴工作牌，文明礼貌服务。 三、保持工作环境整洁干净，严禁室内吸烟。 四、药剂人员树立高度责任心，一切以病人的用药安全为原则，严格执行“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 五、认真执行《处方管理办法》，对错误处方或缺药处方应退回请原处方医师更改，药剂人员不得擅自更改；对滥用药品、配伍禁忌、超剂量的处方和涂改处方，药剂人员有权拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字方可调配。 六、麻醉药品、精神药品和医疗毒性药品的使用、保管和调配必须严格执行有关管理制度。 七、有计划的请领、储存药品，防止积压、损坏和浪费。 八、药品按其性质、剂型、用途和储存条件保管。 九、每月定期检查药品有效期和质量，发现问题及时处理，并有记录。 十、已经发出的药品原则上不予退换，因特殊原因（如药物不良反应、禁忌症等）需退药的，必须按照相关管理规定执行。 十一、每季度盘点一次、做到帐物相符。 十二、药房二十四小时有人值班，值班人员按时交接班，不得迟到、早退，不得擅自离岗，并完成值班日的各项工作任务。 十三、其他人员非公事不得进入西药房。
门诊中药房工作制度 一、在药剂科领导下工作。 二、工作人员工作服穿着整洁，佩戴工作牌，文明礼貌服务。 三、保持工作环境整洁干净，严禁室内吸烟。 四、药剂人员树立高度责任心，一切以病人的用药安全为原则，严格执行“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 五、认真执行《处方管理办法》，对错误处方或缺药处方应退回请原处方医师更改，药剂人员不得擅自更改；对滥用药品、配伍禁忌、超剂量的处方和涂改处方，药剂人员有权拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字方可调配。 六、方剂中如有需先煎、后下、另煎、烊化、冲服等药材，必须单包并注明。 七、中药材应按药性分类管理，除需密闭保存的品种外，应定期通风晾晒。库内应有防潮、防虫、防霉、防变质、防鼠等措施及消防设备；贵重药材应专柜、专帐、专人管理。 八、每季度盘点一次、做到帐物相符。 九、有计划的请领、储存药品，防止积压、损坏和浪费。 十、每月定期检查药品有效期和质量，发现问题及时处理，并有记录。 十一、已经发出的药品原则上不予退换，因特殊原因（如药物不良反应、禁忌症等）需退药的，必须按照相关管理规定执行。 十二、其他人员非公事不得进入中药房。
员工职业发展管理制度 (版本：2014-A/0) 发布日期：二零一四年四月 主任签署：
目录 第一章总则 (3) 第一条目的 (3) 第二条原则 (3) 第三条员工职业发展管理机构 (3) 第二章职业发展通道 (4) 第四条职级与职称 (4) 第五条职业发展通道构成 (4) 第六条职业发展方式 (5) 第三章职业发展任职资格标准 (6) 第七条任职资格标准结构和内容 (6) 第八条任职资格标准开发与修订 (6) 第四章员工职级评审与管理 (7) 第九条职级评审 (7) 第十条职级调整 (10) 第十一条薪酬发放.................................... 错误！未定义书签。第五章附则 (10) 第十二条解释权 (10) 第十三条生效时限 (10) 附件 (11)
第一章总则 第一条目的 建立员工职业发展管理体系的目的是在中心发展战略指引下，通过中心提供发展机会及员工个人努力，保留有价值的员工、保证中心关键岗位的人才储备，提高员工对中心的贡献度，提高员工自身价值，实现中心与员工的共赢。 第二条原则 1、价值导向和激励原则：员工的价值体现在对中心的贡献，对于不同职级的员工，中心将提供不同的激励。 2、业绩与能力导向原则：只有业绩与知识、技能水平达到一定要求，才能提升职级，对于不同职级的员工，业绩与能力的要求不同。 3、动态调整优化原则：一方面，职级不搞终身制，实行定期评审和调整，能升能降；另一方面，职级所对应的任职资格标准本身，根据中心的发展，要不断做出调整和优化，以适应中心对人员能力不断变化的需求。 第三条员工职业发展管理委员会 为确保本制度顺利实施，中心特设员工职业发展管理委员会，全面领导中心员工职业发展管理工作，职业发展管理委员会组成人员包括中心主任、副主任、主任助理和各科室主管以及集团领导层人员。 委员会的职责主要包括： 1、明确中心员工职业发展管理的目的、指导思想和工作原则； 2、审定、批准和发布员工职业发展管理制度和任职资格标准； 3、组织对员工的任职资格进行评价，批准员工晋级申请； 4、对员工职业发展管理中出现的特殊问题和破格提拔做出决定。 办公室是员工职业发展日常管理的归口部门，承担中心员工职业发展管理的组织、协调工作。
1目的 为了加强各地仓库安全管理工作，确保库存物品和人员安全 2适用范围 本规定适用于公司所有仓库安全的管理 3职责 3.1 仓库安全员负责安全管理工作的自检、执行和检查工作。 3.2 各仓库主管或经理负责仓库安全的监督和抽查，负主要责任。3.3 总经理负责公司仓库安全相关事宜的审批和总监督，负第一责任。 4工作程序和要求 4.1仓库安全管理原则 仓库管理“五要”“五不准” 4.1.1五要： a)仓库内堆放物品平稳，不倾斜； b)仓库内外要保持道路畅通； c)仓库内要保持干爽、内外清洁，堆放整齐； d)仓库外要保持不准有火种、易燃物品接近； e)仓库内电源距物品要有不少于1米；
4.1.2 五不准： a)仓库内不准吸烟； b)仓库内不准设灶； c)仓库内不准点蜡烛； d)仓库内不准乱接电线； e)仓库内不准把易燃物品带进去寄放； 4.2仓库物资与人员安全管理 4.2.1仓库应设专职仓库安全员，负责仓库物资安全的日常管理，并协助领导贯彻执行安全生产法令、法规、劳动保护政策。 4.2.2仓库使用专用系统对所管辖的物资进行分类登记，设置标识卡、台帐，做到帐（包括纸质和电子台帐）、物、卡相符，及时反映库存。 4.2.3 存放物品的仓库应保持整洁通风，防潮湿，码放整齐。在仓库中存取物品应办理相关单据，分类物品应标识明显，分类分区存放，不合格品应单独隔离。 4.2.4 注意安全，叉车进出仓库限速5公里每小时，注意行人和物资；不得撞人和磕、碰、摔、挤压物资。 4.2.5 严格坚持物资、出仓手续，做到物品和单据相符；监督库存量，根据公司库存量标准， 如有超标、不足现象，及时向仓库主管或经理反映。 4.2.6 仓库安全员应定期检查库存物资状况，仓库管理部门应定期组织盘点。 4.2.7 仓库作业员在高于2米的登高作业时，需要使用有防护边的登高梯子。 4.2.8 仓库叉车作业，必须持有有效叉车证，否则不能开叉车。
管理制度编号：LX-FS-A65136 化学药品库安全管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
化学药品库安全管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、化学危险物品必须储存在专用药品库内，由班长和当班值班员管理。储存室应当符合有关安全、防火规定。做好通风工作，严禁吸烟和使用明火。 二、化学药品库应该建立出入帐，化学物品入库前，必须进行检查登记，入库后应当定期检查。存放位置及数量应该有准确记录。 三、购进危险化学品时，必须核对包装（或容器）上的安全标签，安全标签若脱落或损坏，经核查确认后应补贴。 四、当化学品需要转移或分装到其它容器时，应标明其内容，对于危险化学品在转移或分装后的容器
药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州（集团）投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通 过多种途径对拟开发产品进行立项、调研、论证分析后做岀是否批准的决定，以及根据该决定对立项产品实施开发和注册的过程。 第三条在新产品开发过程中，利益与风险并存，各级人员应提高专业技术知识，及时收集分析各种竞争情 报和信息，结合产品注册类别，做出准确判断，恪尽职守，以身作则，争取早日完成个各项工作，尽可能将风险降至最低程度。 组织机构和职责第四条根据陕西九州（集团）投资发展有限公司组织机构图制定新品研发部组织机构图： 新产品研发部在业务和技术上接受集团副总裁的领导，对集团副总裁负责。 第五条新产品研发部职责： （一）负责制定集团公司新产品研发方案与计划； （二）对各课题组提岀的新产品开发项目组织企业负责人、营销中心、质量、生产、策划部门负责人从技术、生产质量、市场方面进行项目论证，决定是否立项开发； （三）对立项开发产品，与课题小组签订开发注册合同，并监督、协调产品开发进度，并为课题小组提供技术支持与服务； （四）负责联系外协品种与项目开发注册事宜，组织联络、督促协调、质量监督、进度跟踪工作；
仓库安全生产管理制度 1、目的 为了加强、规范仓库人员安全管理与监督检查，提高员工安全生产意识，制定特种车辆作业操作流程，防止事故发生和控制、保障员工生命、公司财产安全，促进仓库物资管理和生产的正常开展。 2、适用范围 此管理规定适用于仓库日常作业的安全管理。 3、职责 物流采购部负责文件的编制，人员的管理和监督，设备、设施的维护和使用。 4、管理内容 4.1仓库人员着装按照公司的标准执行。 4.1.1仓库工人着装标准：工作服及防砸安全鞋。 4.1.2白领着装标准：工作服。 4.1.3仓库员工进入公司现场作业区域必须穿防砸安全鞋。 4.1.4进入仓库区域的所有人员必须穿防砸安全鞋。 4.1.5工作服、防砸安全鞋的发放频率和对象按照公司相关规定执行。提倡员工自觉爱护设备、设施、 工作服及防砸工作鞋，杜绝浪费和恶意破坏。 4.1.5着装规范：工作服拉链拉到头并钦上钮扣，禁止挽袖，防砸安全鞋禁止托后跟。 4.2仓库特种车辆作业安全注意事项 4.2.1仓库电动叉车和电动堆高车必须取得国家相关资格证书方可操作，禁止无证上岗。禁止未经批 准培训他人学习驾驶特种车辆（不局限于特种车辆）。 4.2.2禁止酒后驾驶特种车辆（不局限于特种车辆）。 4.2.3仓库电动叉车、电动堆高车管理要求 4.2.3.1作业前特种车辆检查 a)检查特种车辆外观、润滑油、冷却水和电解液。 b)检查启动、电机运转及制动性能。 c)检查灯光、音响信号是否齐全有效。 d)检查液压系统、载重链条是否正常。 e)特种车辆运行后应检查外泄情况并及时保修更换密封件等。 f)特种车辆故障必须由有资质的专业人员进行维修，禁止仓库员工私自拆卸或（和）修理。 4.2.3.2起步 a)起步前，观察四周，确认无妨碍行车安全的障碍后，先鸣笛，后起步。 b)气压制动的特种车辆，制动气压表读数须达到规定值方可起步。 c)特种车辆在载物起步时，驾驶员应先确认所载货物安全平稳可靠。 e)起步时须缓慢平稳。 4.2.3.3行驶 a)行驶时，叉齿底端距地面高度应保持约300mm~400mm，门架须适度后倾。 b)行驶时不得将叉齿超出a)所规定的高度或接触地面拖行。进出作业现场或行驶途中，要注意上方有 无障碍物刮碰。载物行驶时，如叉齿升的太高，容易增加叉车重心偏移，影响特种车辆的稳定性。 c)卸货后应先降落叉齿至a)所要求的高度再行驶。 d)转弯时，如半径在2.5M范围内有行人、车辆等障碍物时，应发出信号或停止行驶，直至安全隐患消 除后，方可重新操作。禁止高速转弯。高速转弯会导致特种车辆失去横向稳定性而倾翻的危险。 e)特种车辆禁止熄火状态下滑行。 f)非特殊情况，禁止载物行驶中和载物行驶在坡度超过7度中急刹车。
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 苏州市立医院东区
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 1. 麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其 《医疗机构麻醉药品、实施细则、 《麻醉药品和精神药品管理条例》、 第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。 2. 采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。 3. 购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收，查验药品的合格证明和其他标识，并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 4. 麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。 5. 麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。 6. 处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》，为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 7. 医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
8. 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使
- 12 - 用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。 9. 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10. 处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3 个月复诊或者随诊一次。 11. 麻醉药品和精神药品的处方限量： 11.1 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。 11.2 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15 日常用量，如为缓释剂则为30 日用量。 11.3 第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
一、制订目的：为了加强安全生产工作、防止和减少生产安全事故、预防火灾和减少火灾危害，加强应急救援工作，保护人身、财产安全，维护公共安全，制定本制度。 二、制订依据： ①《中华人民共和国药品管理法》（2019年版） ②《中华人民共和国安全生产法》（2014年版） ③《中华人民共和国消防法》（2019版） 三、适用范围：本制度适用于日常经营安全管理。 四、内容： 1.安全生产工作应当以人为本，坚持安全发展，坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针，强化和落实生产经营单位的主体责任，建立生产经营单位负责、职工参与、政府监管、行业自律和社会监督的机制。 2.消防工作贯彻预防为主、防消结合的方针，按照政府统一领导、部门依法监管、单位全面负责、公民积极参与的原则，实行消防安全责任制，建立健全社会化的消防工作网络。 3.各员工维护消防安全、保护消防设施、预防火灾、报告火警的义务。任何单位和成年人都有参加有组织的灭火工作的义务。 4.非仓库人员进入仓库，应当先经仓库管理人员批准，进行登记《仓库外来人员登记》后才能进入，未经批准的人员不得进入仓库。 5.严禁在仓库内设置宿舍、厨房。 6.用火安全管理 6.1禁止在仓库内吸烟、使用明火。 6.2严禁将易燃、易爆物品带进仓库。 7.用电安全管理 7.1禁止在仓库内私接电线。 7.2禁止使用取暖器等大功率电器。 7.3仓库内应使用低温节能灯具，严禁使用卤钨灯等高温灯具及超过60W的灯具。 7.4禁止将电瓶车等骑到仓库充电。 7.5每日到岗后及下班前应当检查电源线路、插座、电气设备的使用状态，下班前应当关闭门窗、切断非必要电源。 7.5各种设备和仪器不得超负荷和带病运行。电器或线路故障，应当及时停用、检查维修，排除故障后方可继续使用。
新产品研发部管理制度 新产品研发部管理 分类:默认栏目 2006.11.22 14:14 作者：ran80 | 评论：0 | 阅读：3514 药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州（集团）投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 公司仓库安全管理制度(最新 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
公司仓库安全管理制度(最新版) 根据国家《安全生产法》及《消防法》的相关规定，依据“安全第一预防为主”“预防为主防消结合”的工作方针，为保证仓库管理工作的正常化，促进公司快速生产发展，保障职工的身体健康和公司财产物资的安全，结合本仓库实际情况，特制定本制度： 一.目的：建立仓库安全管理制度，保障职工的身体健康和确保公司仓库资产安全。 二、范围：公司内供应部所属仓库 三、职责：公司经理、生产部经理、供应部经理、各区域主管、班组长、及仓库保管员、仓库作业员及相关人员。 1、公司经理、生产部经理、供应部经理、安全管理人员负责对仓库、各仓库区域日常安全管理监督和检查。 2、各区域主管、班组长、及保管员负责各自库区域的安全、5S、卫生、纪律及消防防火、防爆等日常管理及安全管理工作。
3、建立健全各级安全组织，做到制度上墙、责任到人、逐级把关、不留死角，本着谁主管谁负责、宣传教育在前的原则，坚持部门责任制。 （一）、仓库安全管理规定 第一条．仓库管理员树立“安全第一”的思想，严格遵守安全操作规程及各项管理制度。 第二条．仓库管理人员，应熟悉本仓库所存放物质的性质，保管办法及注意事项，并会正确地使用本仓库的安全设施及消防器材。 第三条．仓库负责人应经常向公司安全管理人员进行安全技术管理方面的学习和教育。 第四条．各仓库的结构必须符合要求，不得任意修改，门窗一律向外开。 第五条．库内存放产品要按规定排列整齐，不得紊乱。入库时按产品日期分别挂牌标明，决不允许因保管不善造成意外事故和损失。 第六条．物品进出库都要认真复核品名、批号、规格、数量及
特殊药品使用管理制度 为严格管理特殊药品，保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。本院所涉及到的职能科室和各级工作人员应严格执行本制度。 一、总则 1、成立以主管院长为组长的特殊药品管理领导小组，小组成员由医务科、药剂科、药房、护理部、主管领导等人员组成。相关临床科室应指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门（或兼职）管理特殊药品，并保持相对稳定。特殊药品管理领导小组日常工作由药剂科（药房）承担。 医院特殊药品管理领导小组 组长： 副组长： 成员： 2、特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《医疗用放射性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。 3、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失，实行“三级管理”和“批号管理”，临床科室急救备用的少量基数药品实行“五专管理”，双专人负责、专柜加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 4、各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊药品的管理要求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。 5、各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。 6、药剂科（药房）每3个月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。 7、药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保存一份，各部门保存一份。 8、特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应立即报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科主任，再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫生行政部门及时查处。 9、医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。 10、药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。 二、特殊药品的分类和本院品种 1、本制度所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录，以下称
药剂科质量与安全管理 1.药品质量与安全管理制度 2.药剂科药品质量与安全管理组 3.药剂科药品质量与安全管理组工作职责 4.药剂科药品质量与安全监控小组成员 5.药剂科药品质量与安全监控小组工作职责
药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。药剂科设置药品质量与安全管理组。 二、药品质量管理与安全组由药学部主任担任，副组长由药品采购供应组组长担任，成员为各部门负责人，下设药品质量与安全监控小组。药品质量与安全监控小组组长由药品采购供应组组长担任，其监控人员见附件1和附件2。 三、药品质量与安全管理组负责全科的药品质量与安全管理工作，药品质量与安全监控小组负责全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，药剂科及时培训科室员工。培训记录完整。 六、药品质量与安全管理组加强在库药品养护的监督管理工作。药库、药房建立在库药品质量与安全管理台帐，管理组成员每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。
七、质量与安全管理组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全监控小组成员每人负责一个（或多个）临床科室，建立药学与临床用药相关事宜的沟通与联系，为临床解决与药学有关的问题，每月一次，有详细的工作记录，交药品质量与安全监控小组副组长，经副组长综合整理后交科主任。对于临床急需解决的问题由负责此科室的药品质量与安全监控人员立即处理，不得延误。不能解决的问题向部门组长汇报。需要科室协调的，由组长向科主任汇报。 十、药品质量与安全监控小组成员，每月对自己所负责联系科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交副组长，副组长整理后交科主任。 十一、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全监控小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科。每月最后一天将临床科室主任填写的《医院药品可疑不良反应/事件零报告表》交药剂科。 十二、药品质量与安全管理组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录的年终归档工作，记录保存3年。
研发管理制度
目录 前言 (5) 第一部分组织机构的划分及职责 (5) 1研究基地的组织机构： (5) 1.1医学事务研究室：具体职能如下 (5) 1.2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作 的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。 (6) 1.3专利信息研究室：负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书 起草、申报等事项。 (6) 1.4化学药研究室： (7) 1.5现代制剂研究室： (7) 1.6新药筛选室： (8) 1.7现代中药研究室： (8) 1.8分析研究室： (8) 2研究基地的主要机构有： (8) 2.1化学药研究小组： (8) 2.2保健品研究小组： (8) 2.3分析研究室： (8) 第二部分总则 (9) 1.本着“互帮互学，资源共享”的宗旨开展新药研究工作。 (9) 第三部分日常管理与月度考核制度 (9) 1、日常管理工作包括： (9) 2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责； (9) 3、科研人员职责 (9) 4、研究室及研究小组的负责人职责 (10)
5、月度考核程序 (10) 第四部分课题的实施与管理 (11) 1 课题的确定 (11) 2课题小组的成立 (11) 2.1课题组的成立 (11) 2.2课题目标考核责任书的签订 (11) 2.3进度目标及所占比重： (12) 3 质量目标： (12) 4 实施过程管理 (12) 4.1研究室或研究小组的主管负责对课题实施过程中的管理。 (12) 4.2管理 (12) 4.3课题下达 (12) 4.4课题经费管理 (13) 4.5课题奖金的来源及计算公式 (13) 4.6课题标准分值表 (13) 4.7说明事项： (14) 第五部分技术保密制度 (15) 1. 保密资料的归档 (15) 1.1 保密资料的范围 (15) 1.2资料保管 (15) 1.3资料负责 (15) 1.4签字 (16) 1.5新药申报资料管理 (16) 1.6申报资料存档 (16) 1.7投产后资料保管 (16)
仓储安全管理规定 撰写人：___________ 部门：___________
仓储安全管理规定 1 适用范围 1.1 本标准包括仓库（库房）储存、装卸和消防安全管理的规定及要求 1.2 本标准适于本公司所有仓库（库房）的安全管理。 2 定义 本规定所指仓库：原料、辅料、零配件、危险（化学）品、薄片成品和其它物资的仓库。 3 工作程序和要求 3.1 仓库组织管理 3.1.1 仓库安全管理应贯彻“预防为主，防消结合”的方针，实行“谁主管，谁负责”的原则。 3.1.2 仓库保管员应熟悉储存物品的分类、性质、保管业务知识和防火安全制度，掌握消防器材的操作使用和维护保养方法，做好本岗位的防火工作。 3.1.3 相关部门对仓库新员工应进行仓储业务和消防知识的培训，经考试合格后，方可上岗作业。 3.1.4 仓库保管员每日应对辖区进行安全检查，发现安全隐患要及时报告和处理，并做好记录。 第 2 页共 2 页
3.1.5 相关部门应建立健全仓库作业程序和作业指导书。 3.1.6 物资仓库应建立好危险物品管理台帐、仓库安全交接班记录、安全检查记录。 3.1.7 仓库严禁夜间留宿。 3.2 仓库储存管理 3.2.1 仓储工作过程中，坚决杜绝“三违”行为（违章指挥，违章操作，违反劳动纪律）。做到“三不伤害”（不伤害自己，不伤害他人，不被他人伤害）。 3.2.2 仓储物资应实行定置管理，物品仓储应符合“五距”要求。具备独立防火分区功能的库房，库与库之间的防火门应保持常闭状态。 3.2.3 危险化学品和一般物品以及容易相互发生化学反应或者灭火方法不同的物品，应分间、分库储存，并在醒目处标明储存物品的名称、性质和灭火方法。 3.2.4 物品入库前应有专人负责检查，确定无火种等隐患，方准入库。 3.2.5 使用过的油棉纱、油手套等沾油纤维物品以及可燃包装，应存放在安全地点，定期处理。 3.3 仓库装卸管理 3.3.1 机动车辆，未经充许，不准进入库区、库房，装卸物品后， 第 2 页共 2 页
特殊药品管理制度1 1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。 2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。 3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。 4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。 5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。 6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查;精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。 7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。 8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理 特殊药品管理制度范文2 一、特殊药品使用单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一