不合格药品处理的操作程序

目的：建立不合格药品确认和处理的控制操作规程，有效管控不合格药品，保证药品经营质量符合规定。

范围：本规程适用于不合格药品确认和处理控制的全过程。

责任：质量管理部、储运部、财务部负责实施本规程。

规程内容：不合格药品包括假药、劣药及药品包装、质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、漏液、封条损坏等）。

一、不合格药品的报告与处置：1、怀疑为假药的药品，经过质量管理部确认，质量负责人审核后及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。

2、当发生药品破损而导致液体、气体、粉末泄露时，养护员要及时将药品隔离，采取稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘灭活等措施，防止对储存环境造成污染，已污染的药品不得再销售。

3、对质量可疑的药品，各岗位人员按计算机系统操作权限实施锁定，并通知质量管理人员确认，立刻悬挂待处理黄色标识；确认不属于质量问题的解除锁定，属于不合格的由系统生成不合格记录。

4、不合格药品存放在不合格品区，色标为红色，能有效隔离。

二、不同来源的不合格药品处理规程：1、验收员在采购到货和销后退回药品的验收过程中，发现的不合格品的处理：拒收，不得入库，报质量管理部确认；确认为不合格品的存放于不合格品区；验收员按计算机系统权限输入拒收原因、数量等信息，生成药品拒收记录；及时通知供货方或购货单位，由采购部或销售部按照购销合同和质量保证协议书的规定处理。

2、养护员、保管员、复核员对库存药品养护、发货、或出库复核过程中发现不合格药品的处理：停止发货，挂“暂停发货”黄色标示牌，通知质量管理部进行质量复检；填写《药品质量复查通知单》，由质量管理部进行确认或判定；确认为不合格品的，质量管理部应通过计算机系统锁定，立即停止发货与销售，同时，按销售记录追回发出的不合格品；养护员将不合格药品移入不合格品区，进行有效隔离。

3、上级药品监督部门抽检、经检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门发文公告、通知查处的不合格品的处理：质量管理部利用计算机系统功能发出药品停售通知，销售部按销售记录追回已发出的不合格品；将不合格品移入不合格品区，进行封存并采取隔离措施，等待处理。

不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 检测和确认不合格药品：药品质量控制部门会对生产中的样品进行检测，如果发现有不合格的药品，则需要进行确认。

2. 停止生产和销售：一旦确认有不合格药品存在，生产和销售部门需要立即停止相关药品的生产和销售活动。

3. 隔离和分类：不合格药品需要被隔离和分类，通常会根据不同的原因进行分类，如生产工艺问题、原材料问题等。

4. 药品回收和处理：不合格药品需要进行回收和处理。

回收过程需确保不合格药品完全被回收，并且不与其他药品混合。

5. 记录和报告：所有不合格药品的处理过程需要进行详细记录和报告，包括回收数量、处理方式等。

6. 整改措施：根据不合格药品的原因，制定相应的整改措施以防止类似问题再次发生，并进行相应的培训和改进。

7. 审查和验证：生产质量控制部门需要对不合格药品处理的程序进行审查和验证，确保所有步骤和措施都得到执行。

8. 监督和持续改进：不合格药品处理程序需要进行定期监督和评估，以确保其有效性，并进行持续改进以预防不合格药品的再次发生。

请注意，不同的药品生产企业可能会有一些特定的操作程序和要求，以满足相关法规和标准的要求。

此外，在不合格药品处理过程中需要严格遵守相关的法律法规和管理要求。

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一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理程序，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求,特制订本操作规程。

二、依据：《不合格药品管理及其销毁制度》。

三、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。

四、责任：质量管理部、储运部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。

五、内容：1.在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程：企业质量管理人员接到各环节对药品要求质量复查的通知后，质量管理人员到现场核实实货与复查内容的一致性及进行质量合格与否的确认，质量复查合格的系统自动解除停售，由发起停售的人员进行复原处理；复查不合格的由系统自动生成不合格登记报告单，同时质管人员依次通知储运部经理、质量管理部经理、质量负责人审核，审核完成后，质量管理人员通知并监督保管员将不合格药品移到不合格区。

2.在药品到货，采购验收和销退验收过程中，验收员发现质量可疑不能判定质量合格与否的药品时，应及时通知质量管理人员进行确认，确认为不合格的，验收员应当场拒收，并记录不合格拒收原因。

3.在养护检查、保管检查或出库复核过程中发现药品质量可疑，应当立即进行单独存放，挂黄牌标识，并在系统中进行批号停售，同时通知质量管理人员进行质量复查，具体按本制度中在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程完成。

4.养护员在做近效期预警工作时，发现有效期低于30天的药品，要在系统中进行停售，并通知质量管理人员进行复查确认，按效期管理制度确认为不宜出售产品的应按不合格品处理；质量管理人员应当现场质量复查，具体按本制度中在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程完成。

5.上级药监部门抽检、质量事故中送检被判定为不合格品，或上级药监部门公告、发文、通知查处不合格品时，质量管理人员应当及时在系统中对在库的相关批号药品进行批号停售处理，并进行质量复查处理，具体按本制度中在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程完成。

同时应及时通知销售部门与下游单位沟通追回相关的同批号药品，集中存放等待处理，于此同时，采购部门应当积极与上游单位沟通相关的退货事宜。

药品抽检不合格处理流程朋友们！今天来跟你们唠唠药品抽检不合格的那些事儿，还有处理的流程。

先说个我刚入行时候的事儿啊，那时候我啥都不懂，碰到个抽检不合格的情况，整个人都懵圈了！别提多狼狈了。

咱先来说说发现药品抽检不合格的时候该咋办。

这第一步啊，就像是打仗的先锋队，可得重视！一般来说，发现不合格，咱得赶紧把相关的药品先控制住，别让它再流通出去祸害人。

我记得有一次，就在我们这小县城的一家药店，发现了一批不合格的感冒药，哇，那可不得了！这时候有人可能要问了，咋控制啊？嘿这就得通知相关的销售点和仓库，把这批药给封存起来。

这过程可不能马虎，得仔仔细细的，一个都不能漏。

接下来呢，就得调查原因啦！这可不好弄，有时候感觉就像在一团乱麻里找线头。

我记得好像是有一次，查了好久都没个头绪，唉，把我急得哟！不过后来发现，居然是生产过程中的一个小环节出了岔子。

调查的时候，要从源头查起，生产环节、运输环节、储存环节，一个都不能放过！说不定是运输的时候温度没控制好，或者储存的环境太潮湿了，啥情况都有可能。

哦，对了！说到这，我想起之前听说的一个八卦，有个厂家为了省钱，用了劣质的原材料，结果药品抽检不合格，那厂家可惨喽！在调查的过程中，咱还得把相关的证据都收集好，这可重要了，就像打官司要有证据一样。

有时候我都觉得自己像个侦探，到处找线索，哈哈！然后呢，根据调查的结果，该处罚的处罚，该整改的整改。

这处罚可不能心软，不然那些不良商家还会有恃无恐。

不过整改的时候，咱也得给人家机会，不能一棒子打死。

我这又扯远啦！咱接着说，处理完了这些，还得把处理的结果向社会公布，让大家都知道，咱这监管可不是闹着玩的！嗯...我想想，还有啥没说的。

哦，对了！这整个过程中，一定要严格按照法律法规来，可不能乱来。

我刚开始的时候，就因为不太熟悉法规，走了不少弯路。

好啦，朋友们，这就是药品抽检不合格的处理流程，希望对你们有用！要是有啥不对的地方，或者你们有啥更好的想法，可得跟我说哟！。

不合格药品处理的操作程序范文（____字）第一章引言1.1 研究背景中国是世界上最大的药品消费市场之一，药品的品质和安全一直是公众关注的焦点。

然而，由于生产、配送、储存等各个环节的不规范操作，以及假冒伪劣药品的流通，不合格药品问题时有发生。

不合格药品对公众的健康安全造成了严重的威胁，因此，建立科学合理的不合格药品处理程序，对于保障人民群众的生命安全具有重要意义。

1.2 研究目的本文旨在研究不合格药品处理的操作程序，通过分析和总结相关的法律法规、标准和规范要求，提出一套科学、合理的操作程序，以指导企业或机构在发现不合格药品时的处理工作。

第二章相关法律法规、标准和规范要求2.1相关法律法规2.1.1 《中华人民共和国药品管理法》2.1.2 《药品生产质量管理规范》2.1.3 《药品不良反应报告与处理管理办法》2.1.4 《药品不合格品处理办法》2.2相关标准和规范2.2.1 《药品生产质量控制规范》2.2.2 《药品生产质量管理规范》2.2.3 《药品生产质量管理实施细则》第三章不合格药品处理操作程序3.1 不合格药品的定义根据《中华人民共和国药品管理法》和相关标准，不合格药品是指不符合药品质量标准要求的药品，包括破损、变质、假药、掺杂等情况。

3.2 不合格药品的分类不合格药品可分为以下几类：质量不合格药品、假冒伪劣药品、临床疗效无法确认的新药、过期药品、临床试验药品的不合格样品等。

3.3 不合格药品处理的操作程序不合格药品处理的操作程序主要包括以下几个步骤：发现不合格药品、立即隔离不合格药品、进行质量评估、制定处理方案、执行处理方案、记录处理过程、有效销毁或处理不合格药品。

3.3.1 发现不合格药品不合格药品可通过生产过程中的巡查和抽查、销售过程中的抽查或投诉、消费者自检等途径发现。

3.3.2 立即隔离不合格药品一旦发现不合格药品，应立即隔离，防止其进一步流入市场。

3.3.3 进行质量评估对隔离的不合格药品进行质量评估，评估包括检验、检测及评价其不合格原因和严重程度。

不合格药品确认和处理流转规程（一）流程图（二）流程描述1、养护检验中发觉质量有疑咨询的药品（1）养护员在系统内下“隔出”指令，并在货位上挂“暂停发货”牌。

（2）养护员填写一联“药品质量复检通知单”，提交质量治理部复检。

（3）质量治理部复检确认后，在“药品质量复检通知单”上注明复检结果并签字，将“药品质量复检通知单”转交养护员。

（4）复检合格的药品，养护员在系统内下“隔进”指令，做养护检查记录，将“药品质量复检通知单”存档。

（5）复检不合格的药品，养护员凭“药品质量复检通知单”填写二联“移库通知单”，一联转保管部有综合员进行“不合格隔出（移不合格库）”指令，将移库单据号和移库缘故录入系统内，保管员、综合员在“移库通知单”上签字。

（6）保管员凭“移库通知单”对不合格药品记不合格帐，“移库通知单”由保管部存档。

（7）质量治理部对复检不合格药品，查销售前3个月流向情形，并填写“药品质量通知”对已销售的药品进行坠毁，销售客户反馈“药品质量通知”后，质量治理部将“药品质量通知”转交采购中心进行销退处理。

（8）有效期到期最后一日的药品和包装破旧药品，养护员填写二联“移库通知单”，一联转交保管部有综合员进行“不合格隔出（移不合格库）”指令，将移库单据号和移库缘故录入系统内，保管员、综合员在“移库通知单”上签字。

（9）保管员凭“移库通知单”对到期药品、包装破旧药品记不合格帐，“移库通知单”由保管部存档。

（10）不合格药品的报损销毁处理（见“药品报损、销毁程序”）。

2、入库验收中发觉的不合格药品（1）销售退回的不合格药品①验收员将验收报告单转交保管员，保管员确定不合格仓位后在验收单上签字。

②验收员将验收数据录入系统内。

③保管员凭“药品验收单”对不合格药品如不合格库，记不合格帐。

④养护员每日查“销售退回不合格药品台帐”，查库存后，对相同批号或相邻批号的不合格药品进行检查，做养护检查记录。

（2）购进不合格的药品①验收员填写“药品验收单”，将药品移入“代管仓位”，挂“代管”牌，数据录入“拒收药品代管”系统内。

不合格药品处理的操作程序一、概述：不合格药品是指不符合药典规定、药品质量标准及其他合理要求的药品。

不合格药品处理程序是指对不合格药品进行及时、合理、安全的处理，以确保其不再被使用或流入市场，防止对患者造成损害。

二、不合格药品的分类：1. 不符合药典规定或药品质量标准的药品。

2. 超过有效期限的药品。

3. 受污染的药品。

4. 非法生产的药品。

三、不合格药品的处理程序：1. 不合格药品接收与登记：a. 不合格药品发现者应及时将药品标本或现场照片等相关证据上报到质量管理部门。

b. 质量管理部门接收到不合格药品的报告后，应立即登记并记录相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、失效日期、数量及不合格原因等。

2. 不合格药品初步评估：a. 质量管理部门应组织专业人员对不合格药品进行初步评估，包括对药品质量问题的严重程度和影响范围进行评估。

b. 根据初步评估结果，确定不合格药品是否需要进行更进一步的检验或分析。

3. 不合格药品检验或分析：a. 如果初步评估结果显示需要进一步检验或分析，质量管理部门应委托具备相关资质的第三方实验室进行药品质量检验或分析。

b. 检验或分析结果应及时反馈给质量管理部门，并进行综合评估。

4. 不合格药品评估和判定：a. 质量管理部门根据初步评估、检验或分析结果进行最终评估和判定。

b. 根据评估和判定结果，确定不合格药品的处理方式。

5. 不合格药品的处理方式：a. 销毁处理：对不能修复或无法再利用的不合格药品进行集中销毁。

销毁应由具备相关资质的机构或单位进行，并应进行完整记录和证明。

b. 重处理：对可以修复或再利用的不合格药品进行重处理，以使其符合药典规定和质量标准。

c. 返厂处理：对不合格药品进行返厂处理，经过合理的修复和再检验后，使其符合药典规定和质量标准。

d. 回退处理：对已经流向市场的不合格药品进行回收和退货处理。

6. 不合格药品的记录和报告：a. 质量管理部门对不合格药品的处理过程及结果进行全程记录，并妥善保存。

不合格药品处理的操作程序1. 召集相关人员：在发现不合格药品后，首先需要召集相关人员，包括质量控制部门、生产部门、质量监督部门等，以确保全面的信息交流和协调。

2. 验证不合格药品：由质量控制部门成员进行不合格药品的验证，包括检查相关文档、样品的标记、包装完整性等。

同时，也需要进行理化指标的检测和分析，以确认是否达到合格标准。

3. 暂时隔离：一旦确认不合格药品，应立即将其暂时隔离，以防止错误投放或继续使用。

可以通过标记或封存等方式对不合格药品进行明确的识别和控制。

4. 调查原因：由质量控制部门负责组织调查小组进行详细调查。

调查小组应包括相关部门代表和专家，以保证全面深入的调查。

调查的目的是确定不合格药品的原因，包括供应商问题、生产设备故障、操作不当等可能性。

5. 制定纠正措施：根据调查结果，制定纠正措施以避免再次发生类似情况。

纠正措施应该具体明确，包括改进供应商评估程序、加强员工培训、修改生产工艺等。

6. 执行纠正措施：将制定好的纠正措施交付相关部门负责人执行，并设定一定的时间框架以确保纠正措施得以落实。

各部门负责人应负责监督纠正措施的执行情况，并及时反馈问题解决的进展。

7. 不合格药品处理：对已隔离的不合格药品根据标准程序进行处理。

根据具体情况，可以将不合格药品退还供应商、封存或销毁等。

处理过程应严格按照相关规定，防止不合格药品进入市场或对环境造成污染。

8. 经验总结和改进：在处理完不合格药品后，应及时召开会议对整个处理过程进行经验总结和改进。

各部门应提出自己的意见和建议，以提高不合格药品处理的效率和质量。

9. 审查和验证：对经过纠正措施的产品进行审查和验证，以确保质量问题已解决。

质量控制部门应配合相关部门对产品进行检测和评估，确定产品是否符合合格标准。

10. 更新相关文件：根据处理过程中的经验和改进意见，及时更新和修订相关文件和程序，以确保不合格药品处理工作的规范性和有效性。

以上是不合格药品处理的操作程序，通过严格的流程和规范性操作，可以确保及时、有效地处理不合格药品，保障医药产品的安全和质量。

不合格药品处理的操作程序
不合格药品的处理程序可以根据实际情况进行调整，以下是一般的处理程序：
1. 识别不合格药品：在药品生产、质量控制过程中，如发现不符合规定的药品，应立即识别并对不合格药品进行标记。

2. 隔离不合格药品：确保不合格药品与合格药品进行有效的隔离，防止混淆和错误使用不合格药品。

3. 报告上级机构：将不合格药品的情况及处理措施报告给上级机构，如国家药品监督管理部门或生产企业的质量控制部门。

4. 调查和分析原因：对不合格药品进行调查和分析，确定导致不合格的原因，如生产过程中的错误、材料问题、设备故障等。

5. 制定纠正措施：根据调查和分析的结果，制定纠正措施，以避免类似情况再次发生。

6. 处理不合格药品：根据药品的性质和具体情况，采取适当的处理方式，如销毁、退回生产企业或进行再加工等。

7. 记录和报告：对不合格药品的处理过程进行记录，并向相关部门报告，以供日后的监督和审查。

8. 教育和培训：加强员工的教育和培训，提高其质量意识和操作技能，减少不合格药品的发生。

需要注意的是，不同国家和地区的法规和规定可能会有所不同，因此在具体操作过程中，应根据相关法规和规定进行调整和
执行。

同时，处理不合格药品时应严格遵守相关安全和环保规定，以确保人员和环境的安全。

零售药店不合格药品处理操作规程目的：为保证不合格药品得到有效的控制及处理，特制定本制度。

范围：适用于门店药品经营过程中发现的不合格药品的管理。

内容：1.不合格药品的确认及处理1.1验收环节1.1.1验收中发现的不合格药品，验收员应及时填写《不合格药品确认处理报告表》上报质量负责人，由质量负责人核查处理。

1.1.2若发现待验品有假冒嫌疑的，应及时上报质量负责人，经质量负责人的分析、核实、批准后及时报告当地市场监督管理局，并将该药品下柜停售，就地封存，不能擅自退回，待市场监督管理局核查后按要求进行处理。

同时，质量负责人在计算机系统中锁定，停止销售并进行记录，记录表上应提出处理意见。

1.1.3不合格药品存放于不合格药品区，并有效隔离，设置明显标志，有专人保管、专账记录。

1.2陈列检查环节1.2.1陈列检查中发现的质量可疑药品，应当及时撤柜，放置于不合格品区，同时上报质量负责人。

由质量负责人核实，并在计算机系统中锁定，停止销售和进行记录，记录表上应提出处理意见。

a.经复查确认该药品不存在质量问题时，恢复销售；b.经复查确认该药品确实存在质量问题时，门店应将其退回供货商。

1.2.2对不合格药品的相邻批号，质量负责人应进行质量检查。

1.2.3陈列检查发现的不合格药品，陈列检查员应及时填写《不合格药品确认处理报告表》上报质量负责人，由质量负责人核查。

质量负责人应认真分析，属本药店责任的，应组织有关人员认真总结，吸取教训，分清责任并采取有效措施，以杜绝类似情况的再次发生。

1.3售后发现的不合格药品1.3.1药品销售后，顾客投诉反映为不合格药品的，应由质量负责人复验，复验确认为不合格的，同意退货。

不合格药品即退回供货商。

1.3.2通知追回的不合格药品，应执行《药品追回管理制度》。

1.3.3进行质量跟踪、调查访问发现已售出药品有质量疑问时，按《收集和查询质量信息的管理制度》和《质量投诉管理制度》执行。

1.4过期失效或供货方已明确不受理的质量可疑药品，经质量负责人确认后，由营业员填写“不合格药品报损审批表”并经交质量负责人审核签字，经总经理审核审批签字后方可报损。

不合格药品确认及处理程序不合格药品确认及处理程序1、为加强对不合格药品的管理，防止质量事故的发生和不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效。

质量管理小组负责不合格药品的确认、通报、查询、报损和监督处理。

2、上报2.1验收人员在验收时发现质量可疑药品，通知质量管理小组确认，可疑药品暂时停止入库；2.2养护员、保管员在工作中发现有质量可疑药品，挂“黄色暂停发货牌”，填写《药品质量复查报告单》上报质量管理小组确认；2.3销售、使用人员在销售工作中发现质量可疑药品，暂时停止销售、使用，将样品送质量管理小组，质量管理科到现场取样、检查；2.4质量管理小组在质量检验中发现不合格药品，应立即通知保管员将不合格药品放入不合格区；2.5食品药品监督管理部门在检查和抽检中发现不合格药品，保管员应立即将其放置到不合格药品区。

3、确认3.1依据a、根据《中华人民共和国药品管理法》对假药或劣药的介定；b、法定药检所的检验报告书；c、国家食品药品监督管理部门下达的有关药品质量方面的文件、通知、质量通报等；d、《中华人民共和国药典》。

3.2确认程序a、质量管理小组接到《药品质量复查报告单》后，在1个工作日内到现场复查，当不能确认时送市药检所检验；b、确认后，由质量管理科在《药品质量复查报告单》上填写复查情况和质量复查结论及处理意见。

4、追回。

不合格药品确认后，立即组织人员将出库或已销售的不合格的药品追回。

5、保管。

将库存和追回的不合格药品通知保管员放入不合格区，并做好不合格药品记录。

记录内容：日期、品名、规格、数量、生产厂商、批号、质量情况、质量管理人员签字等。

6、报损。

半年或一年一次，质量管理员填写不合格药品报损表，报损表上应有财务科、质量管理科、业务科负责人签写意见，然后上报分管质量领导批准。

7、销毁。

批准销毁的药品由业务科室人员、保管员、质量管理科参加，邀请食品药品监督部门监督销毁。

质量管理小组做好销毁记录。

记录内容：品名、规格、数量、批号、生产厂商、销毁原因、销毁方法、销毁地址、监督人、时间等。

不合格药品处理程序1．目的：加强对不合格药品的管理，防止不合格药品销售给客户。

2．范围：不合格药品。

3．责任人：验收员、仓管员、养护员、药店经理。

4．内容4．1对购进药品进行验收时发现不合格药品的处理。

4．1．1 验收员在对购进药品验收时发现不合格药品，予以拒收并填写《药品拒收报告单》。

4．1．2 验收员在购进药品验收中发现假、劣药品，立即就地封存假、劣药品，填写《药品质量问题报告表》报质管员。

质管员接到报告后，及时调查取证，了解药品来源等详细情况，并在24小时内将所了解的情况以书面形式报药品监督管理局，等候处理。

4．2药品储存、养护过程中发现或怀疑不合格药品的处理．4．2．1 过期或包装破损的不合格药品，经养护员确认后，撤离货架，由仓管员将药品转入不合格药品区。

4．2．2 其他情形的不合格品药品，由养护员通知仓管员暂停发货，并悬挂【待处理】标牌。

4．2．3 养护员填写《药品质量问题报告表》与药品一起交质管员确认。

4．2．4 质管员确认为不合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果与处理意见，仓管员接到质管部的确认报告后，将药品转入不合格品区。

4．2．5 质管员确认为合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果，通知仓管员恢复发货。

4．2．6 质管员无法确认的，送当地药检所检验，并根据检验结果作相应的处理。

4．3 陈列销售过程中发现或怀疑不合格药品的处理。

4．3．1 发现不合格药品，报质管员确认后，撤离货架，放置在不合格品区。

4．3．2 质管员确认为不合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果与处理意见。

4．3．3 质管员确认为合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果，通知门店恢复销售。

4．3．4 质管部不能确认的，送当地药检所检验，并根据检验结果作相应的处理。

4．4售后退货药品经验收为不合格药品的处理：4．4．1顾客退回门店的药品经验收确认为不合格品的，存放在不合格品区。

不合格药品处理操作规程一、目的标准不合格药品处理全过程。

二、依据《药品经营质量治理标准》〔国家食品药品监视治理总局令第28 号〕。

三、适用范围适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的治理。

四、内容1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监视治理法规规定要求的药品。

包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。

药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。

（1）药品包装形式不符合标准。

表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。

①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。

②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不标准，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特别治理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。

③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

④最小销售包装缺失药品使用说明书的。

（2）药品包装质量不符合标准。

表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。

①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。

②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。

③外包装发生变形、软化、破损等特别，但经检查确认最小包装完好、外观性状无特别的药品，按合格药品治理。

（3）药品内在质量不符合标准。

表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响疗效或存在安全隐患。

不合格药品处理的操作程序1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。

2.适用范围：门店不合格药品的管理。

3.责任：质量员4.工作程序：4.1质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。

4.1.1对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。

同时，对拒收药品进行登记。

4.1.2对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。

4.1.3对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合格区并登记。

4.2不合格药品的报损销毁处理。

4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。

4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批准，按药监部门要求进行处理。

4.3药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》，按食品药品监督管理部门要求进行处理。

4.4药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。

不合格药品处理的操作程序（二）一、目的。

对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。

二、依据。

《____药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定。

三、责任：(一)药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。

(二)药房全体员工对本制度的实施负责。

四、主要内容：(一)不合格药品指购入过程中出现的：1、《____药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

2、质量证明文件不合格的药品。

3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

4、批号、有效期不符合规定的药品。

十二、不合格药品的处理操作程序文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、目的对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人员用药安全。

二、依据根据《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适用范围适用于本药店在入库验收、在库养护、销售过程中发现不合格药品的管理。

四、内容：1、不合格药品包括在质量不合格和包装不合格的药品。

2、不合格药品的确认：（1）质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的药品（2）各级药监部门抽查检验不合格药品（3）在库储存养护过程中发现的过期、失效、霉烂、变质、及其它质量问题的药品。

（4）门店陈列过程中发现的过期、失效。

霉烂变质及其它质量问题的药品（5）各级药店监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文退知禁止销售的品种（6）销后退回验收中发现的不合格品种3、不合格药品的处理（1）入库验收过程中发现的不合格后，验收员不得验收入合格品库，应将其存放于不合格区。

（2）销后退回验收中发现的不合格药品，由库管员记录后存入不合格区，报作废处理。

（3）门店陈列中发现的不合格药品，同营业员记录后交库管员存入不合格品区，做报废处理。

（4）在库检查出不合格药品应立即暂停发货并填写《药品暂停发货单》，一式四联，发送有关部门，待质管员复检认不定期后转入不合格品库，若复检结果合格，解除停售并填写《恢复销售通知单》，一式四联，发送有关部门。

（5）由质管员及各级药品监督管理部门检验出内在质量不合格品种或药品监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区。

（6）如为外观质量或包装质量问题，采购员应立即与供货方，联系并决定退货或报损。

损失由药店负责的药品，由库管员填写《不合格药品药品确认报损审批表》，交质管员审核后报药店负责人批准后方可报损。

（7）如为内在质量问题或过期换效，霉烂变质应立即通知质管员和药店负责人，由质管员制订销毁方案，经药店负责人批准后报市药监督销毁，并做好《不合格药品报废销毁记录》（8）对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任。

不合格药品处理的操作程序
如下：
1. 发现不合格药品：如果发现药品存在不合格的情况，比如外观异常、标签错误、药品过期等，需要立即停止使用该药品并标记为不合格药品。

2. 隔离不合格药品：不合格药品需要被隔离放置，以防止其误用或混入其他药品中。

可以设置专门的仓库或区域来存放不合格药品。

3. 标识不合格药品：在不合格药品上标明不合格的原因，并确保标识清晰可见。

可以使用特定的不合格药品标签或贴纸。

4. 制订处置方案：根据不合格药品的具体情况，制定相应的处理方案。

可能的处置方式包括退货、销毁、修复等。

5. 退货/报废：如果不合格药品可以退货给供应商，需要与供应商联系并按照其退货政策进行退货。

如果不合格药品无法退货，需要按照规定程序进行报废处理。

6. 销毁：如果不合格药品无法退货，且不宜修复或再利用，需要按照法律法规和环境保护要求，选择合适的方式进行销毁，如委托专业的药品销毁公司进行销毁处理。

7. 记录和报告：对不合格药品的处理过程需进行详细记录，包括不合格品的数量、不合格原因及处理结果等。

还需将信息报告给相关部门或机构，如质量管理部门或监管机构。

需要注意的是，不合格药品处理的具体操作程序可能会因国家、地区或机构的不同而有所不同。

因此，在实施处理程序前，需要参考相关法律法规和具体指南，并按照自身机构的规定进行操作。

不合格药品的处理流程说起来这不合格药品的处理流程啊，那可真是得一丝不苟，半点马虎不得。

你想想，药品这东西，那可是治病救人的玩意儿，要是出了差错，那可就是大事了。

那天，我正好在药房里转悠，就看见小张一脸愁容地拿着一盒药，那药盒子上的标签都皱巴巴的，一看就知道不对劲。

我走过去一看，嘿，还真是个不合格品。

我问小张：“咋回事儿啊，这药咋就不合格了呢？”小张挠挠头，说：“这批次的药品，在检测的时候发现含量不达标，这不就……”我一听，心里就琢磨开了。

这不合格药品啊，处理起来可得有一套流程，不然乱了套可咋整。

于是，我就跟小张说：“走，咱们去按照流程来办。

”第一步，得先把这不合格药品给隔离起来。

我跟小张两个人，小心翼翼地把那盒药拿到了专门的不合格品区，那里有个大箱子，专门放这些“问题分子”。

我拍了拍箱子，跟小张说：“这箱子啊，就像是它们的‘监狱’，得让它们在里面好好反省反省。

”第二步，得登记造册。

我拿出一本厚厚的登记本，一页一页地翻，找到对应的页码，然后认真地写上药品的名称、批次、数量，还有不合格的原因。

小张在旁边看得直咂舌，说：“师傅，你这字写得可真工整，跟打印出来的一样。

”我笑了笑，说：“干咱们这行，就得细心，一点都马虎不得。

”第三步，就是通知供应商了。

我拿起电话，拨通了供应商的号码，跟他们说这批药品不合格的情况。

那供应商一听，连忙道歉，说马上派人过来处理。

我挂了电话，跟小张说：“你看，这供应商啊，也得负责任，不能一推了之。

”第四步，就是等供应商来处理了。

他们派了个小伙子过来，一脸愧疚地跟我们道歉，说这批药品确实有问题，他们马上回收，重新生产。

我看着那小伙子，心想：年轻人啊，得长记性，不能再犯这样的错误了。

最后一步，就是监督他们把这些不合格药品运走。

我跟小张两个人，站在药房门口，看着那辆卡车开过来，把不合格药品一箱一箱地装上去。

我跟小张说：“你看，这就像是给它们举行了一场‘告别仪式’，咱们得送它们最后一程。