不合格药品处理的操作程序正式版

食品药品安全监管中的不合格产品处理流程在食品药品安全监管中，不合格产品的处理流程至关重要。

处理不合格产品既是对产品质量的保障，也是对消费者健康的责任担当。

本文将详细介绍食品药品安全监管中，不合格产品的处理流程，确保食品药品的质量和安全。

一、不合格产品的初步发现和登记食品药品监管部门通过不同的方式发现不合格产品，如定期抽检、日常监管检查、投诉举报等。

一旦发现不合格产品，监管部门立即进行初步登记，记录相关信息，确保后续处理的顺利进行。

1.1 食品药品检验机构初步鉴定当监管部门初步发现不合格产品时，将立即将样品送至食品药品检验机构进行初步鉴定。

检验机构将对样品进行全面检测，确保检测结果的准确性和可靠性。

一旦确认产品不合格，监管部门将按照相关程序启动后续的处理流程。

1.2 不合格产品信息登记监管部门将对不合格产品进行详细登记，包括产品名称、生产企业、批号、生产日期、规格、检验结果等相关信息。

这些信息将在后续的处理过程中起到重要的作用，确保处理工作的透明、公正和有序进行。

二、不合格产品的临时封存和隔离为了防止不合格产品进入市场，保障消费者的安全和利益，监管部门将对不合格产品进行临时封存和隔离。

2.1 不合格产品封存监管部门要求生产企业对不合格产品进行临时封存，以防止流入市场。

封存的方法包括封存库房或相应的储存设备，并做好标示，以便后续处理和跟踪。

2.2 不合格产品隔离除了封存，监管部门还要求生产企业对不合格产品进行隔离。

在隔离过程中，要确保不合格产品与其他合格产品完全隔离，避免混淆和再次流入市场。

三、不合格产品的进一步调查和鉴定为了找出造成产品不合格的原因，监管部门将进行进一步的调查和鉴定工作。

3.1 调查不合格产品的原因监管部门将对不合格产品进行深入的调查，从生产环节、运输环节、储存环节等多个方面进行分析。

通过调查，找出造成产品不合格的具体原因，并追责制造商或相关责任方。

3.2 逐步鉴定产品质量问题在进一步调查的基础上，监管部门将对不合格产品的质量问题进行逐步深入的鉴定。

不合格药品及退回药品管理制度1.概述不合格药品是指在药品生产、储存、运输、销售等环节中，不符合相关法律法规要求以及药品质量标准的药品。

合理有效的管理不合格药品对于保证患者用药安全和药品质量至关重要。

因此，制定不合格药品管理制度，明确不合格药品的定义、分类、处理程序及相关责任，对于维护患者用药权益和公众健康具有重要意义。

2.不合格药品的分类（1）生产过程不合格导致的药品；（2）储存条件不合格导致的药品；（3）运输过程不合格导致的药品；（4）销售环节不合格导致的药品。

3.不合格药品处理程序（1）不合格药品发现：负责发现不合格药品的人员应及时向所在单位上报，并将不合格药品封存，防止流入市场。

（2）不合格药品鉴定：不合格药品应交由药品质量监督机构进行鉴定，确保评价结果公正、客观和科学。

（3）不合格药品处理：根据鉴定结果，对不合格药品进行分类处理，包括销毁、修改、整改或退回。

（4）不合格药品记录：详细记录不合格药品的相关信息，确保追溯和责任的明确。

4.相关责任（1）生产企业责任：生产企业应对生产过程中出现的不合格药品负责，并采取有效措施预防类似问题的再次发生。

（2）销售企业责任：销售企业应密切关注市场上的药品安全情况，发现不合格药品及时报告并采取相应措施。

（3）药品质量监督机构责任：药品质量监督机构应及时鉴定和处理不合格药品，并追究相关责任人的责任。

（4）相关部门责任：相关部门应加强监管，加大对不合格药品的处罚力度，维护公众健康和用药安全。

1.概述退回药品是指在药品销售环节中，因各种原因需要退回到供应商或生产企业的药品。

合理有效的管理退回药品对于保证药品流通环节的安全和质量控制具有重要意义。

通过建立退回药品管理制度，明确退回药品的处理程序，可以有效预防药品安全问题的发生。

2.退回药品的分类退回药品可分为以下几类：（1）过期药品；（2）不合格药品；（3）营销策略调整导致的退货；（4）其他经销商或医疗机构退回的药品。

一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理程序，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求,特制订本操作规程。

二、依据：《不合格药品管理及其销毁制度》。

三、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。

四、责任：质量管理部、储运部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。

五、内容：1.在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程：企业质量管理人员接到各环节对药品要求质量复查的通知后，质量管理人员到现场核实实货与复查内容的一致性及进行质量合格与否的确认，质量复查合格的系统自动解除停售，由发起停售的人员进行复原处理；复查不合格的由系统自动生成不合格登记报告单，同时质管人员依次通知储运部经理、质量管理部经理、质量负责人审核，审核完成后，质量管理人员通知并监督保管员将不合格药品移到不合格区。

2.在药品到货，采购验收和销退验收过程中，验收员发现质量可疑不能判定质量合格与否的药品时，应及时通知质量管理人员进行确认，确认为不合格的，验收员应当场拒收，并记录不合格拒收原因。

3.在养护检查、保管检查或出库复核过程中发现药品质量可疑，应当立即进行单独存放，挂黄牌标识，并在系统中进行批号停售，同时通知质量管理人员进行质量复查，具体按本制度中在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程完成。

4.养护员在做近效期预警工作时，发现有效期低于30天的药品，要在系统中进行停售，并通知质量管理人员进行复查确认，按效期管理制度确认为不宜出售产品的应按不合格品处理；质量管理人员应当现场质量复查，具体按本制度中在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程完成。

5.上级药监部门抽检、质量事故中送检被判定为不合格品，或上级药监部门公告、发文、通知查处不合格品时，质量管理人员应当及时在系统中对在库的相关批号药品进行批号停售处理，并进行质量复查处理，具体按本制度中在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程完成。

同时应及时通知销售部门与下游单位沟通追回相关的同批号药品，集中存放等待处理，于此同时，采购部门应当积极与上游单位沟通相关的退货事宜。

一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。

二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。

三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。

四、主要内容：1.不合格药品的定义：凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。

有以下情形的，按不合格品处理：1.1《药品管理法》规定的假药、劣药。

1.2质量证明文件不合格的药品。

1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。

1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

1.5批号、有效期不符合规定的药品。

1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。

1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。

1.8质量管理部抽样送检确认不合格的。

2.不合格药品的处理：2.1购进验收时发现不合格药品的：2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。

质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）；2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。

不合格药品处理程序1.目的：通过制定实施本程序，使不合格药品的确认和处理规范化，以保证不合格药品得到及时、有效的控制和处理，不再流入经营渠道。

2.范围：适用于不合格药品处理的全过程。

3.职责：采购部、营销部、物流事业部、质管部对本程序的实施负责。

4.程序：4.1入库验收和销售退货发现不合格品应按以下程序处理：4. 1.1药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，不符合要求拒收。

4.1.2冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

对温度不符合要求的应当拒收，保存釆集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。

4.1. 3对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。

监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

4.1.4对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写《药品质量处理通知单》, 报质管部确认。

4.1.5质管部对药品进行确认，怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

确认为不合格药品的，验收员填写《拒收报告单》，注明不合格事项及处置措施，交釆购部联系退换货事宜，同事通知财务部对该批药品拒付货款。

如为销售退货, 验收员应在《销售退回验收记录》上注明“质量不合格”的结论。

4.1.6确认为不合格品的应存放于不合格品区，挂红牌标志；并记入不合格药品台账。

4. 2在检查库存药品（盘存、养护等）或出库复核过程中发现不合格品的处理：4. 2.1由保管员、养护员在可疑质量问题的药品上挂“暂停发货牌”并有效隔离, 不得销售，立即通知质量管理部门处理，质管部立即在计算机系统中填写《药品停售通知单》对药品进行锁定。

编订：__________________单位：__________________时间：__________________不合格药品处理的操作程序(正式)Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level.Word格式 / 完整 / 可编辑文件编号：KG-AO-1103-65 不合格药品处理的操作程序(正式)使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。

下载后就可自由编辑。

1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。

2.适用范围：门店不合格药品的管理。

3.责任：质量员4.工作程序：4.1 质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。

4.1.1 对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。

同时，对拒收药品进行登记。

4.1.2 对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。

4.1.3 对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合格区并登记。

4.2 不合格药品的报损销毁处理。

4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。

4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批准，按药监部门要求进行处理。

4.3 药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》，按食品药品监督管理部门要求进行处理。

安徽金正元中药饮片有限公司GMP管理文件目的：制定审核不合格品处理程序规程，为确保不符合产品要求的产品得到识别和控制不合格品出厂销售，特制定本规程。

范围：本程序适用于药材的加工生产、包装、贮藏及销售发现的不合格品的控制。

责任：质量部、生产部、QC检验员、销售部。

内容：1．不合格的范围界定：凡药材来源、性状、鉴别、检查、浸出物、制法、含量测定、药品包装、标签及说明书查验等项中，任一项不符合法定质量标准或国家药监局有关规定的药材、饮片，均判定为不合格药品。

2．不合格品的报告与确认2．1 原药材进入生产加工前，应对其质量进行检查清理，对来源、性状不符合要求的原药材，应立即填写《不合格品处理报告单》，标明品名、规格、批号、数量及挂红牌，向质量部报告。

2．2 对药材加工中半成品、成品及包装或发货销售中发现的不合格情况，应将不合格物挂红牌，后立即填写《不合格品处理报告单》向质量部报告。

2．3 质量部接到《不合格品处理报告单》后，应于12h内对报告药品质量进行确认，必要时报送药检所检验。

依据检验结果确定不合格品。

向仓库发《不合格品通知单》并由质量部挂红牌封存于不合格品（区）库。

3．对不合格品的处理。

3．1 若是包装破损，药品内在质量未受污染或标签不合格品的非内在质量不合格品，应重交回生产加工部，更换包装或标签。

3．2 若为药品质量受损的不合格，应由发现部门填《不合格品审核单》经生产部、质管部、财务部、经理批准同意后报损销毁。

3．3 质量不合格药品由质量部派员监督销毁，并作好《不合格药品销毁记录》，记录销毁药品、数量、销毁地点、销毁方式方法、执行人员、监督人员、日期等，一式三份。

4．对不合格品，应查明不合格原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施，杜绝今后再发生类似问题。

5 不合格药品的上报汇总：公司各部对本部发现的不合格药品，每季上报质量部一次。

质量部每半年汇总统计上报公司经理，对国家特殊管理药品报损，应报国家SFDA备案。

不合格药品处理的操作程序一、概述：不合格药品是指不符合药典规定、药品质量标准及其他合理要求的药品。

不合格药品处理程序是指对不合格药品进行及时、合理、安全的处理，以确保其不再被使用或流入市场，防止对患者造成损害。

二、不合格药品的分类：1. 不符合药典规定或药品质量标准的药品。

2. 超过有效期限的药品。

3. 受污染的药品。

4. 非法生产的药品。

三、不合格药品的处理程序：1. 不合格药品接收与登记：a. 不合格药品发现者应及时将药品标本或现场照片等相关证据上报到质量管理部门。

b. 质量管理部门接收到不合格药品的报告后，应立即登记并记录相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、失效日期、数量及不合格原因等。

2. 不合格药品初步评估：a. 质量管理部门应组织专业人员对不合格药品进行初步评估，包括对药品质量问题的严重程度和影响范围进行评估。

b. 根据初步评估结果，确定不合格药品是否需要进行更进一步的检验或分析。

3. 不合格药品检验或分析：a. 如果初步评估结果显示需要进一步检验或分析，质量管理部门应委托具备相关资质的第三方实验室进行药品质量检验或分析。

b. 检验或分析结果应及时反馈给质量管理部门，并进行综合评估。

4. 不合格药品评估和判定：a. 质量管理部门根据初步评估、检验或分析结果进行最终评估和判定。

b. 根据评估和判定结果，确定不合格药品的处理方式。

5. 不合格药品的处理方式：a. 销毁处理：对不能修复或无法再利用的不合格药品进行集中销毁。

销毁应由具备相关资质的机构或单位进行，并应进行完整记录和证明。

b. 重处理：对可以修复或再利用的不合格药品进行重处理，以使其符合药典规定和质量标准。

c. 返厂处理：对不合格药品进行返厂处理，经过合理的修复和再检验后，使其符合药典规定和质量标准。

d. 回退处理：对已经流向市场的不合格药品进行回收和退货处理。

6. 不合格药品的记录和报告：a. 质量管理部门对不合格药品的处理过程及结果进行全程记录，并妥善保存。

不合格药品的确认和处理程序一、目的：为做好入库药品的管理，杜绝不合格药品进入医疗单位或流通渠道，减少质量事故的发生而制定本程序。

二、范围：本程序适用于本公司所有不合格药品的管理。

三、依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。

责任人：业务部、质量管理部、储运部四、内容：1、在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，立即填写《不合格药品报告》报质量管理部库管员不得办理入库手续，应将其放入不合格区内挂红牌明示。

质量管理部接到报告在确认后，通知业务部与供货方联系，协商处理。

若为假劣药则报市药监局处理。

2、在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄牌、暂停销售与发货，填写《不合格药品报告》报质量管理部进行确认。

质量管理部接到报告后应立即下发《药品停售通知单》，停止销售。

确认为不合格品的移入不合格区，挂红牌标志，同时通知业务部追回已销售出的不合格药品；确认药品质量无任何问题，应下发《解除停售通知单》，恢复销售与发货。

3、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品的或上级药监公告、发文、通知查处的不合格品及已售出的药品发现质量问题时，质量管理部应立即下发《药品停售通知单》停止销售，并通知业务部按《药品销售记录》追回已售出的不合格药品。

追回后将其放入不合格品区，挂红牌标志，并报市药监局等候处理，同时业务部应做好《不合格药品回收记录》。

4、不合格药品的报损、销毁，应按以下规定进行：4.1不合格药品的报损由所属各部门填写《报损药品审批单》，附《报损药品清单》部长审核，报质量管理部确认和审核，上报质量副总经理，总经理批准。

4.2不合格药品属外包装破损等，由业务部联系供货方退货。

4.3不合格药品报损后需作销毁处理的，应在质量管理部监督下进行，填写《报损药品销毁记录》。

销毁假劣药品应经药品监督管理部门批准后监销。

5、不合格药品的上报：5.1发现或怀疑为不合格药品应及时填写《不合格药品报告》，报送质量管理部处理；库管员做好《不合格药品台账》，按季上报质量管理部。

不合格药品处理的操作程序模版1. 目的：本操作程序的目的是规范和指导不合格药品处理的流程，确保不合格药品能够及时、正确地处理，保证药品质量和患者安全。

2. 适用范围：适用于所有生产、流通和使用药品的单位。

3. 定义：3.1 不合格药品：指不符合药品质量标准要求的药品。

3.2 不合格药品处理：指对不合格药品进行收集、登记、销毁或返厂处理等操作。

4. 责任与权限：4.1 药品质量部门负责制定和审核该操作程序。

4.2 生产、流通和使用药品的单位应指定专门的人员负责不合格药品的处理工作，并确保其具备相关的培训和知识。

4.3 不合格药品处理人员有权对不合格药品进行收集、登记、销毁或返厂处理等操作。

5. 操作程序：5.1 收集不合格药品：5.1.1 药品质量部门应定期或不定期进行药品抽检工作，并将不合格药品进行收集，确保其完整性和真实性。

5.1.2 收集的不合格药品应妥善保管，防止因保管不当导致进一步污染或变质。

5.2 登记不合格药品：5.2.1 不合格药品处理人员应对收集的不合格药品进行登记，包括药品名称、批号、规格、数量、收集日期等信息。

5.2.2 登记的不合格药品信息应进行保存和备份，确保数据的完整性和安全性。

5.3 销毁不合格药品：5.3.1 不合格药品处理人员应按照规定的程序和要求，对不合格药品进行销毁。

5.3.2 销毁操作应由不合格药品处理人员严格按照操作规程进行，并确保操作过程的安全和环保。

5.3.3 销毁后的药品残渣应经过无害化处理，并按照相关法规和标准进行处置。

5.4 返厂处理不合格药品：5.4.1 若不合格药品适用于返厂处理的，不合格药品处理人员应按照相关程序和要求进行返厂处理。

5.4.2 返厂处理应确保不合格药品能够被原生产单位妥善处理，防止继续流入市场或使用。

5.5 不合格药品报告和纠正措施：5.5.1 不合格药品处理人员应及时向相关部门、单位报告不合格药品情况，并提出相应的纠正措施。

不合格药品处理的操作程序
不合格药品的处理程序可以根据实际情况进行调整，以下是一般的处理程序：
1. 识别不合格药品：在药品生产、质量控制过程中，如发现不符合规定的药品，应立即识别并对不合格药品进行标记。

2. 隔离不合格药品：确保不合格药品与合格药品进行有效的隔离，防止混淆和错误使用不合格药品。

3. 报告上级机构：将不合格药品的情况及处理措施报告给上级机构，如国家药品监督管理部门或生产企业的质量控制部门。

4. 调查和分析原因：对不合格药品进行调查和分析，确定导致不合格的原因，如生产过程中的错误、材料问题、设备故障等。

5. 制定纠正措施：根据调查和分析的结果，制定纠正措施，以避免类似情况再次发生。

6. 处理不合格药品：根据药品的性质和具体情况，采取适当的处理方式，如销毁、退回生产企业或进行再加工等。

7. 记录和报告：对不合格药品的处理过程进行记录，并向相关部门报告，以供日后的监督和审查。

8. 教育和培训：加强员工的教育和培训，提高其质量意识和操作技能，减少不合格药品的发生。

需要注意的是，不同国家和地区的法规和规定可能会有所不同，因此在具体操作过程中，应根据相关法规和规定进行调整和
执行。

同时，处理不合格药品时应严格遵守相关安全和环保规定，以确保人员和环境的安全。

文件名称：不合格药品处理操作规程文件编号： JN-QP-013-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。

适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。

职责：各有关部门、岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格药品情况及时向质管部门报告。

质管部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。

内容：1.不合格药品的确认按《不合格药品、药品销毁的管理制度》的规定来界定。

2.不合格药品的核查、报告质管部在确认某一环节的不合格药品后，为了查清其他环节有否同一品种；或从公司外部得到确定的不合格药品信息后，应及时采用信息传递方式将不合格药品信息传递到相关部门并限定时间反馈核查结果，质管部根据返馈结果再提出处理意见。

3.经确认后不合格药品的存放与标识3.1质管部确认合格的药品，存放入合格品区，进入正常流程。

3.2质管部确认并建议拒收的药品，可以继续存放在待验区。

3.3确认有外观质量或内在质量不合格的药品，包括追回的不合格药品，移入不合格药品区。

3.4已售出的药品经质管部确认为外观质量或内在质量不合格的，应及时追回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。

已售出的药品经质管部要求召回的药品，采购部应及时召回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。

3.5确认为假、劣的药品存放入不合格药品区，并向当地药品监督管理部门报告。

4.不合格药品处理程序。

4.1收货、验收发现的不合格药品，属于到货凭证与实物的公司名称、批号、有效期、数量不符及外包装破损、污染而内包装完好等不合格药品，应拒绝收货，由验收员填写《药品拒收报告单》注明拒收原因，系统自动生成拒收记录，可供相关部门查询。

不合格药品处理操作规程一、目的标准不合格药品处理全过程。

二、依据《药品经营质量治理标准》〔国家食品药品监视治理总局令第28 号〕。

三、适用范围适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的治理。

四、内容1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监视治理法规规定要求的药品。

包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。

药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。

（1）药品包装形式不符合标准。

表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。

①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。

②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不标准，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特别治理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。

③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

④最小销售包装缺失药品使用说明书的。

（2）药品包装质量不符合标准。

表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。

①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。

②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。

③外包装发生变形、软化、破损等特别，但经检查确认最小包装完好、外观性状无特别的药品，按合格药品治理。

（3）药品内在质量不符合标准。

表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响疗效或存在安全隐患。

不合格药品处理操作规程
1、目的
通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格
药品处理操作和管理符合质量规定的要求。

2、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围
适用不合格药品处理管理全过程。

4、责任者
门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。

5、内容：
5.1 药品验收过程中发现有疑问的品种，报门店质量负责人，由门店质量负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回公司统一处理，确认为合格的品种，验收入库正常销售。

门店质量负责人不能确认的报公司质量部门，由公司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回公司总部不合格库，由公司统一处理，确认为合格的，由门店验收入库，正常销售。

5.2 药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报门店质量负责人确认，确认为不合格的品种，将品种移入不合格区，退回公司统一处理；确认为合格的，上架销售。

门店质量负责人不能确认的，报公司质量管理部门，由公司质量人员进行确认，确认为不合格的，退回公司总部，统一处理，确认为合格的，上架销售。

十二、不合格药品的处理操作程序文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、目的对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人员用药安全。

二、依据根据《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适用范围适用于本药店在入库验收、在库养护、销售过程中发现不合格药品的管理。

四、内容：1、不合格药品包括在质量不合格和包装不合格的药品。

2、不合格药品的确认：（1）质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的药品（2）各级药监部门抽查检验不合格药品（3）在库储存养护过程中发现的过期、失效、霉烂、变质、及其它质量问题的药品。

（4）门店陈列过程中发现的过期、失效。

霉烂变质及其它质量问题的药品（5）各级药店监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文退知禁止销售的品种（6）销后退回验收中发现的不合格品种3、不合格药品的处理（1）入库验收过程中发现的不合格后，验收员不得验收入合格品库，应将其存放于不合格区。

（2）销后退回验收中发现的不合格药品，由库管员记录后存入不合格区，报作废处理。

（3）门店陈列中发现的不合格药品，同营业员记录后交库管员存入不合格品区，做报废处理。

（4）在库检查出不合格药品应立即暂停发货并填写《药品暂停发货单》，一式四联，发送有关部门，待质管员复检认不定期后转入不合格品库，若复检结果合格，解除停售并填写《恢复销售通知单》，一式四联，发送有关部门。

（5）由质管员及各级药品监督管理部门检验出内在质量不合格品种或药品监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区。

（6）如为外观质量或包装质量问题，采购员应立即与供货方，联系并决定退货或报损。

损失由药店负责的药品，由库管员填写《不合格药品药品确认报损审批表》，交质管员审核后报药店负责人批准后方可报损。

（7）如为内在质量问题或过期换效，霉烂变质应立即通知质管员和药店负责人，由质管员制订销毁方案，经药店负责人批准后报市药监督销毁，并做好《不合格药品报废销毁记录》（8）对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任。

不合格药品处理的操作程序模版1. 目的：本操作程序的目的是规范和指导不合格药品处理的流程，确保不合格药品能够及时、正确地处理，保证药品质量和患者安全。

2. 适用范围：适用于所有生产、流通和使用药品的单位。

3. 定义：3.1 不合格药品：指不符合药品质量标准要求的药品。

3.2 不合格药品处理：指对不合格药品进行收集、登记、销毁或返厂处理等操作。

4. 责任与权限：4.1 药品质量部门负责制定和审核该操作程序。

4.2 生产、流通和使用药品的单位应指定专门的人员负责不合格药品的处理工作，并确保其具备相关的培训和知识。

4.3 不合格药品处理人员有权对不合格药品进行收集、登记、销毁或返厂处理等操作。

5. 操作程序：5.1 收集不合格药品：5.1.1 药品质量部门应定期或不定期进行药品抽检工作，并将不合格药品进行收集，确保其完整性和真实性。

5.1.2 收集的不合格药品应妥善保管，防止因保管不当导致进一步污染或变质。

5.2 登记不合格药品：5.2.1 不合格药品处理人员应对收集的不合格药品进行登记，包括药品名称、批号、规格、数量、收集日期等信息。

5.2.2 登记的不合格药品信息应进行保存和备份，确保数据的完整性和安全性。

5.3 销毁不合格药品：5.3.1 不合格药品处理人员应按照规定的程序和要求，对不合格药品进行销毁。

5.3.2 销毁操作应由不合格药品处理人员严格按照操作规程进行，并确保操作过程的安全和环保。

5.3.3 销毁后的药品残渣应经过无害化处理，并按照相关法规和标准进行处置。

5.4 返厂处理不合格药品：5.4.1 若不合格药品适用于返厂处理的，不合格药品处理人员应按照相关程序和要求进行返厂处理。

5.4.2 返厂处理应确保不合格药品能够被原生产单位妥善处理，防止继续流入市场或使用。

5.5 不合格药品报告和纠正措施：5.5.1 不合格药品处理人员应及时向相关部门、单位报告不合格药品情况，并提出相应的纠正措施。