产品变更控制程序文件

1.目的通过对批量生产的低压成套开关设备和控制设备产品（以下简称产品)与通过“3C”认证型式试验合格产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。

2.适用范围本程序适用于本厂获得了强制性认证的产品，如果其产品中的关键元器件和材料、零部件的规格、型号、生产厂家及整机的安全设计，电气结构发生变更时，根据本程序实施变更控制。

3.职责3.1本程序由质量负责人、技术负责人负责，技术部归口管理；其它部门配合参与实施。

3.2经中国质量认证中心考核、批准、备案、已取得资格证书的技术负责人方可实施本厂内部变更。

3.3 如发现销售项目与“CCC产品一致性要求”不符合，技术部向销售部提出变更措施，使产品达到“CCC产品一致性要求”。

3.4 检验员负责产品加工过程中和产品出厂前的一致性检查。

在检查中，如发现未能达到“CCC产品一致性要求”的项目，检验员上报工厂技术负责人，实施必要的变更程序。

当技术负责人无法变更时，技术负责人负责与认证机构联系，按照认证机构的相关规定实施变更。

4.产品一致性的要求4.1 产品标记、标识产品铭牌、标识、产品名称、型号、规格、产品标准等应与型式试验报告、CCC证书相符。

4.2 与安全有关的结构：4.2.1外形尺寸、功能单元的连接方式、主母线布置、绝缘支撑件的间距应与型式试验报告描述一致。

4.2.2电气间隙和爬电距离不小于型式试验报告描述。

4.2.3防护等级与型式试验报告描述一致（检查员在进行一致性检查时，应特别注意与一次回路相交的二次回路的绝缘固定防护情况)。

4.3关键零部件及原材料的型号规格及生产厂家与相应的型式试验报告中关键零部件清单的描述保持一致。

关键元器件包括：低压开关、断路器、隔离器、隔离开关、无功功率补偿控制器、接触器、电容器、电抗器、继电器、交流半导体电动机控制器和启动器、自动转换开关电器、母排、绝缘导线、抽出式的一次接插件及绝缘支撑件等主回路用元器件和材料。

4.4产品的名称、型号与认证证书一致，相关标志、接地、电源连接、所附说明书等符合相应认证标准的要求，并与相应型式试验报告的描述保持一致。

1.目的为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行，使生产过程与最终要求保持一致，特制定本规定。

2.范围本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。

3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草和审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递，建立变更台账跟踪变更的实施效果。

3.2各部门职责负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求，负责实现变更处理的结果。

3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；4.定义无5.工作程序5.1变更的来源a)新的产品、过程或服务；b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更；c)适用的法律法规要求和其他要求的变更；d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更e)知识和技术的变更f)客户要求变更g)销售信息变更h)方案变更i)设计变更j)采购变更k)生产加工变更l)过程不合格的整改5.2变更信息的传递5.2.1产品质量相关的变更a)对各类偏差产生的变更，经各部门审批确认后，按阶段向下道流转，最终运营部进行纸质版存档备案。

b)运营部建立变更台账，确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员，如：需要生产装配变更的项目，确定操作人员得到变更信息；验证文件需要变更的项目，文件人员得到变更信息。

5.2.2ESH相关变更a)对变更项目进行风险评估，并提出风险控制措施，降低对组织不利的影响，包括应对潜在的机遇，并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。

b)变更项目需要进行变更项目申请，由主管部门进行审批，批准后传递给项目相关部门落实。

5.3变更的执行5.3.1产品质量相关变更执行：a)当市场的需求或用户要求需设计更改的，供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批，方能实施更改。

b)当某种物料难以采购或有问题时，采购部门需要更换供应商时，生产部、运营部共同参与新供应商评审，进行新品试用。

产品变更控制程序文件产品变更控制程序目的：本程序的目的是确保产品变更的各个环节处于受控状态，以提高产品质量和生产效率，并降低产品生产成本。

范围：本程序适用于已生产产品工程、性能、结构、物料、工艺、制程条件等方面的变更管理。

新产品设计变更按照《设计和开发控制程序》执行。

职责：1.变更提出部门负责向XXX提供变更需求及信息传递；2.XXX负责对拟变更产品所涉及相应物料库存使用状况及数据的整理与提供，并组织评估；3.研发部负责按变更要求，对产品实施变更；4.工程部负责对变更后相应资料文件的修改与发放并回收版文件，同时发放变更通知；5.品质部负责检查监督变更后产品质量变化；6.其他部门负责配合变更的实施与调整。

内容：1.产品拟变更目的：相关部门可根据以下目的提出产品变更要求，从而变更产品功能、结构、物料、工艺、制程条件等。

1）客户提出的要求；2）降低产品成本投入；3）产品质量异常改良；4）所需配件或物料采购方面的变化；5）产品生产工艺优化。

2.产品拟变更内容：作业流程责任部门依据文件或说明使用表单及要求使用《产品变更评估记录》，并说明受影响的物料或资料的确定，受影响之物料库存处理方式及日期。

XXX涉及变更之各类物料及产品之库存情况，并整理数据于《产品变更评估记录》中。

XXX召集各相关部门对以下各方面项目进行讨论与评估：1）能否达至预期变更目的；2）对已生产物料、成品的影响；3）库存物料及产品的处理方式及其区分识别方式；4）变更前后产品的区分识别方法；5）变更后产品质量控制要点；6）是否需要重新申请3C认证；7）其他相关事项。

5.经讨论评估，方案可行且意见一致，各部门负责人及分管领导签署后，评估记录交与工程部，开始实施；若方案不可行或意见不一致，则返回立项（提出）部门修改后再约时间评估。

6.评估结果应至少有以下两点的确定：1）受影响的物料或资料的确定；2）受影响之物料库存处理方式及日期。

以上是产品变更控制程序的详细内容，我们将严格按照程序要求执行，以确保产品变更的质量和效率。

××××××有限公司设计变更控制程序文件编号：MC-62-00版本：C2编制：审核：批准：含全部附表××××××有限公司发布设计变更控制程序1.目的本程序以确保产品进行设计变化的整个过程得到有效控制，达到客户和产品质量的要求。

2.范围本程序规定了广州市XXX股份有限公司产品设计变更控制管理程序，数据记录文件保存在公司PDM系统中，以确保产品设计变更处于受控状态。

适用于产品生命周期内所有发生设计变更的所有OEM产品，均需严格遵守本程序。

技术通知单可参照本程序操作（特殊情况下例外）。

3.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）使用于本文件。

MC-61 《产品开发控制程序》MC-61-03 《生产件批准（PPAP）管理办法》MC-21-01 《设计文件管理办法》MC-42-01 《供应商变更管理办法》4.定义3.1 设计变更：产品技术规格发生变更，包括BOM、总成图、技术指标、电路图、特殊特性清单、零部件确认资料发生变更，导致版本发生变化，统称设计变更。

3.2 变更类别分为二大类：A类：影响产品性能、功能及安全性的更改或影响公司年度损益额1万元以上的设计变更项目。

B类：A类变更以外的更改项目（包装材料、纸贴、丝印等），无需试产整机，只需确认更改的零件即可。

注：变更类别及具体的执行方式可在评审会议上决定。

3.3产品主数据库：PDM、ERP中关于产品及零部件的数据文件库。

3.4试产验证：设计变更实施后的新状态零部件在生产线上进行的验证，通常要求数量在30-200台次（特殊情况除外）。

3.5 PPAP---生产件批准程序。

5.职责5.1事业部/客户代表：负责市场订单和客户要求的评估，并向客户提交变更申请并获得客户的批准，保留客户批准文件和记录并传递给变更实施单位，对内部变更申请流程进行批准。

【程序文件】认证产品的变更控制程序XX/WJ。

CX9-2003
第A版第0次修订
认证产品的变更控制程序第1页共2页
1 目的
对认证产品的关键零部件、元器件、材料和结构的变更实施控制。

2 范围本程序适用于认证产品变更的控制和管理。

3 职责
技术检验部是认证产品变更控制的归口部门。

4 程序
4(1 供应商提供的关键元器件和材料～经检验其性能不能满足相关标准要求时～不能投入到认证产品的生产中～由采购部负责办理退货～执行《不合格品控制程序》。

4(2 技术检验部根据认证产品相关标准设计的产品结构必须在生产过程中得到贯彻执行～保证认证产品与型式试验样品一致。

4(3 技术检验部及时掌握认证产品相关标准信息使用标准的有效版本～当认证产品标准发生变化时～适时的调整产品结构～使之符合认证规定要求。

4(4 认证产品的生产设备～工艺参数发生变更可能影响到认证产品一致性要求时～由技术检验部组织相关部门和人员对生产设备、工艺参数进行认可。

4(5 技术检验部对凡涉及认证产品的变更及时向认证机构申报～由质量负责人审核～总经理批准～提供详细的变更资料。

4(6 认证产品的申请由技术检验部填写～申请的变更在认证机构批准后方可实施。

4(7 认证标志由技术检验部进行控制其使用～不得未经认证机构批准就在已XX/WJ。

CX9-2003
第A版第0次修订
认证产品的变更控制程序第2页共2页
实施变更的产品上加贴认证标志。

5 相关文件
5(1 认证产品一致性控制程序
6 质量记录
6(1认证产品变更申请
编制: 批准:。

变更控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录1 目的 (4)2 范围 (4)3 职责和权限 (4)4 程序 (5)5 相关文件 (8)6 记录表样 (8)1 目的本文件规定了公司生产运营过程中，对人员、厂房设施、设备仪器、物料、产品设计、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。

2 范围本文件中所提及的变更包含：新增、更改、废止。

本文件所涉及的变更范围包含如下3类：a)与产品实现全过程相关的变更，包括：设备仪器、物料、产品设计、产品生产工艺、软件、技术要求、检测控制方法、标签、包装等的变更；b)厂房设施的变更，包括：制造场所（生产地址）、厂房设施的变更，生产环境及环境控制方法的变更；c)人员的变更，包括在监管部门备案的人员变更，关键岗位操作人员变更。

其中，关键岗位操作人员变更不需要执行《变更申请表》，但需要进行培训考核合格后，行政部颁发“上岗证”，执证上岗。

本文件适用于上市销售产品的制造全过程发生变更时使用,也适用于未上市销售的产品和设计验证结束后的产品设计发生变更时使用。

3 职责和权限3.1变更提出者:主导并协调整个变更完成的产品相关人员。

变更提出者不是一个具体的职位，他/她可能来自于任意一个部门。

变更提出者应负责：a.对收集的信息进行初步分析，填写《变更申请表》）中的“步骤一．变更启动评估”的除“评审结果，评审人”以外的所有内容。

b.若《变更申请表》中“步骤一．变更启动评估”结果为需要启动变更，则变更提出者完成“步骤二．风险评估”后组建变更小组对计划进行的变更进行影响评估，完成“步骤三．变更影响的评估”；c.根据时间表督促审核人员完成《变更申请表》中的“步骤四．变更审批”。

生效日期：第5页共8页d.根据计划协调实施变更直至全部完成；3.2变更经理变更提出者所属部门经理。

变更经理应负责：协助变更提出者与各相关部门之间的沟通，确保变更按计划完成。

3.3变更小组由变更提出者组建并主导的变更团队，该团队由与变更相关的各职能人员组成。

完美WORD 格式对所有已通过认证的生产的产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使认证产品持续符合认证标准的要求。

合用于公司所有获得认证的生产的产品与型式检验合格的产品。

3.1 技术部负责对获证产品生产的技术图样、参数满足与型式检验合格产品的一致性要求。

3.2 品质部负责产品的形成过程及最终满足一致性规定要求。

3.3 生产部负责对车间生产过程进行控制，确保与认证产品的一致性。

4.1 产品一致性4.1.1 产品一致性的要求4.1.1.1 认证产品的铭牌、合格证、使用说明书等上的产品名称、型号规格、各项性能技术参数均应与型式检验报告、认证证书相一致；4.1.1.2 认证产品的结构(主要涉及安全性能的结构)应与型式检验样机相一致；4.1.1.3 认证产品所用的材料、关键件应与型式检验时申报并经认证机构所确认的相一致。

4.1.2 产品一致性的控制4.1.2.1 技术部负责有关技术文件的控制，确保文件发放前得到批准及文件使用场所得到有效版本，具体按《文件和资料控制程序》有关规定进行；4.1.2.2 品质部负责对进货检验(特殊是关键件、原材料)和过程检验进行严格控制，确保产品符合要求；4.1.2.3 所有获证产品的变更未经认证机构批准，不得变更。

4.1.3 产品一致性的检查4.1.3.1 品质部负责除在进货检验、产品生产过程中进行日常监督外，还应在出厂检验时，对产品的名称、型号规格及结构、关键件进行一致性检查。

4.2.1 所有获认证证书的产品，如果产品认证发生变更时，应由品质负责人向认证机构提出申请，申报有关资料。

认证机构根据变更内容和提供的资料进行审核，确认是否可以变更或者需送样检测，变更申请经认证机构批准后方可进行变更。

4.2.2 图样及设计文件的变更图样及设计文件的变更应按《文件和资料控制程序》有关规定进行。

5.1 《不合格品控制程序》5.2 《纠正和预防措施控制程序》6.1 《进货检验登记表》6.2 《纠正和预防措施处理单》6.3 《例行试验记录表》6.4 《成品检验记录表》对认证产品的关键零部件、元器件、材料和结构的变更实施控制。

1、目的
为确保产品或质量体系的重大改变时能及时正确通知公告机构。

2、适用范围
本程序适用于当产品或质量体系有重大改变时的管理。

3、职责和权限
3.1 管理者代表负责产品或质量体系有重大改变时通知公告机构。

4、工作程序
4.1产品或质量体系重大改变通知内容包括：
4.1.1简述
1）申请者
2）更改通知编号
3）日期
4）更改的主要内容
4.1.2证书通知
1）证书号码
2）证书是否须修改
3）是否需新证书
4.1.3更改类型
4.1.3.1产品更改叙述
1）预期用途
2）执行日期
3）安全性叙述的作用
4）材料
5）产品鉴定
6）附件说明
7）对使用者的指导更改(包括使用说明书)
8）生产工艺
9）其它
4.1.3.2体系更改叙述
1）拥有者
2）环境、设备变化
3）管理变化或负责人更改
4）新的产品技术或生产
5）生产或特殊过程
6）测试
7）市场监督
8）质量手册、程序文件
9）其他
4.1.3.3更改描述
4.1.3.4文件更改
有文件或记录的目录检索更改通知的内容。

4.1.3.5更改原因
4.1.3.6产品更改分类
1）实质性的更改必须由公告机构评估；
2）实质性的更改不须公告机构的理由；
3）不是实质性的更改，仅作为信息。

4.2更改通知经企业负责人批准后由管理者代表及时通知公告机构和欧盟代表。

4.3管理者代表及时将公告机构的反馈信息汇报给企业负责人，以准备下一步的工作。

产品变更控制流程推荐文章产品质量控制流程的目的热度：产品销售质量控制流程热度：企业内控制度自查报告范文热度：孩子近视了怎么办热度：关于春节如何控制吃零食热度：产品变更控制的流程是什么，产品变更主要有哪些。

产品变更需要注意哪些事项。

小编给大家整理了关于产品变更控制流程，希望你们喜欢!产品变更控制流程1.0目的对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，确保客户产品持续符合产品规定要求。

2.0适用范围本规定适用于变更产品可能影响与相关标准符合性或认证型式试验样品的一致性的控制。

3.0职责3.1工程部负责确定变理产品的品名、型号规定、以及变更内容等，并确保符合变更规定要求;3.2 品质部负责组织本程序的实施;3.3 统筹部负责按采购要求实施采购;3.4 生产部按确定产品变更内容组织批量生产;加以明确标识与区分确保变更生产的品质符合性!3.5 品质部按相关要求实施来料、制程检验、成品检验、确保出厂产品符合要求。

4.0运作程序4.1 品质部编制本程序，总经理批准后，组织实施;4.2 统筹部按采购要求选择供货商，并按《供货商管制程序》对供货商评定合格后，纳入《合格供应商一览表》中;4.3 统筹部向合格供货商采购物资，交工程部制作试验样品;4.4 品质部/工程部对送检样品进行确认后，交检测机构进行型式试验，同时递交关键材料的名称型号规格(材料名称、牌号)、供货商、认证证书等资料;4.5 品质部/工程部负责对型式试验项目跟踪，对不合格项进行整改，直到试验合格;4.6检验合格的样品结构，关键零组件，原材料明细表等一经确认，工程部即填写《材料明细表》《生产工艺表》作为受控文件，按《文件和资料控制程序》进行控制;4.7 采购部向确定的合格供货商采购物资，并对合格供货商进行日常控制;4.8 工程部按产品变更工艺制作变更流程及相应的产品检验规程，其要求以不低于有关国家标准或行业标准，并实施检验;4.9 工程部应规定变更产品和包装上所标明的产品名称、规格名称型号等进行区分与标识.4.10生产部按确定的变更产品进行批量生产，并在生产各工艺严格按产品变更管理程序进行有效管制.4.11 变更控制4.11.1 当需要对已确定的变更产品进行原则编制!a.关键零部件的型号规格;b.关键零部件的供货商;c.变更产品的内容;d.影响产品性能变化的主要工艺;e.厂址厂名联系电话;以上内容需进行变更时，提出部门应说明变更理由，由工程部对变更部分是否能保证产品质量的有效性进行确认，经确认后按《文件和资料控制程序》实施变更。