产品和过程更改控制程序

IATF16949生产与服务过程控制程序
1.生产计划与控制：企业应确保制定合理的生产计划，并进行有效的
生产控制。

生产计划的制定应考虑到客户需求、生产能力和资源管理等因素，以确保交付时间的准确性和产品的质量。

生产控制应包括对关键过程
参数和特性的监控，并进行合理的调整和纠正措施。

2.设备和测量工具控制：企业应制定严格的设备和测量工具控制程序，包括设备和工具的标定、维护和保养。

这些程序应确保设备和工具的准确
性和可靠性，以及测量结果的一致性和准确性。

3.过程改进和持续改进：企业应建立过程改进和持续改进的机制，以
提高生产过程的效率和产品的质量。

这包括对生产过程中的缺陷和问题进
行分析和纠正，并通过采取预防措施，防止类似问题的再次发生。

持续改
进还包括员工培训和意识提升，以建立质量意识和培养团队合作精神。

5.客户投诉和产品召回管理：企业应建立客户投诉和产品召回管理程序，及时响应客户的投诉，并采取适当的纠正和预防措施。

这包括对客户
投诉的分类和分析，以及对相关产品和过程的调查和改进。

6.文件控制和记录管理：企业应建立完善的文件控制和记录管理程序，确保文件的准确性、完整性和及时性。

这包括文件的版本控制、变更管理
和文档的流程、流量和存档管理。

7.供应商评审和管理：企业应定期对供应商进行评审和管理，确保供
应商能够满足产品和服务的质量要求。

这包括对供应商质量管理体系的审核，以及对供应商的绩效监控和评估。

认证产品一致性及变更控制程序在当今的市场环境中，认证产品的一致性和变更控制至关重要。

这不仅关乎企业的声誉和产品质量，更直接影响到消费者的权益和市场的公平竞争。

为了确保认证产品始终符合相关标准和规范，同时对可能的变更进行有效管理和控制，制定一套严谨、科学的认证产品一致性及变更控制程序势在必行。

一、认证产品一致性的定义和重要性认证产品一致性，指的是获得认证的产品在设计、结构、关键零部件、原材料、生产工艺等方面，与认证时所提交的技术文件和样品保持一致。

这意味着，从产品的研发、生产到销售的整个过程中，都要严格遵循认证要求，不得随意更改。

保持认证产品的一致性具有多方面的重要意义。

首先，它是确保产品质量稳定可靠的关键。

只有在各个环节都保持一致，才能保证每一批次的产品都具有相同的性能和质量，从而满足消费者的期望和需求。

其次，一致性有助于维护认证的权威性和公信力。

如果认证产品经常出现不一致的情况，会让消费者对认证制度产生质疑，降低认证的价值。

此外，对于企业来说，保持一致性有助于提高生产效率，降低成本，避免因不符合认证要求而导致的召回、罚款等风险。

二、变更控制的基本原则在实际的生产经营过程中，由于各种原因，可能会需要对认证产品进行变更。

然而，这种变更必须在严格的控制下进行，遵循以下基本原则：1、合法性原则：任何变更都必须符合相关法律法规、标准和规范的要求。

2、事先申请原则：在实施变更之前，必须向认证机构提出申请，并获得批准。

3、风险评估原则：对变更可能带来的风险进行充分评估，包括对产品性能、质量、安全性等方面的影响。

4、验证和确认原则：变更实施后，需要进行验证和确认，确保产品仍然符合认证要求。

三、认证产品一致性控制程序为了确保认证产品的一致性，企业应建立以下控制程序：1、设计开发控制在产品的设计开发阶段，就应确保设计方案符合认证要求。

对设计输入进行严格审查，包括产品的功能、性能、安全要求等。

设计输出应形成详细的技术文件，如产品图纸、规格书、工艺文件等，并经过评审和批准。

更改控制程序文件编号：1 目的确保所有与产品有关的更改都能在生效之前得到评估和批准。

2 范围适用于更改的评估、验证、实施和记录控制。

3 职责3.1技术质量部负责更改的可行性分析。

3.2技术质量部负责更改的评审、实施。

4 程序流程图(见本程序最后一页)5 程序5.1更改的相关信息输入5.1.1顾客一般会对产品结构、尺寸、材料、试验规范、测量方法、装配工艺等各个方面提出更改，然后传递给技术质量部，技术质量部及时进行可行性分析，填写《顾客工程规范更改评审记录》，并根据分析结果，下发《工程/工艺更改通知单》给相关部门执行。

同时顾客对某一产品提出更改，而老结构产品在一定期限内仍然存在的情况下，这时应按顾客要求执行。

5.1.2公司内部提出的更改内部各个部门在现有制造过程、材料、物流、测量或FMEA等方面有不合理的地方需要提出更改时，则应由发生（发现）问题的部门将信息通知给技术质量部进行可行性评审，根据评审结果，如需更改，则由技术质量部发出《工程更改通知单》给相关部门。

5.1.3供应商提出的更改当供应商发生更改或供应商对所分包产品零件的尺寸、材料、制造过程提出更改要求时，则应由物流部通知技质部分析更改的可行性，有要求时，供应商应提交PPAP报告。

5.1.4技术质量部对更改的影响进行评审，如果属产品设计更改，评审还应考虑对产品的相关部门和已交付产品的影响。

对于具有专有权的设计，如更改影响到外形、装配和功能，还必须顾客评审。

5.1.5评审后应对更改进行验证和确认，确认后方能执行。

如更改影响到顾客要求（如影响到产品的装配性、成型性、功能性或耐久性要求），技术质量部将更改的情况形成文字，交给顾客批准后执行。

5.1.6当顾客有要求时，技术质量部应满足其额外的验证/识别要求。

5.1.7相关部门应及时更新相关的文件，如PPAP、作业指导书等，包括在线产品的处理。

5.2 更改评审/验证/确认活动5.2.1更改评审/验证/确认的形式参见《顾客工程规范/更改评审记录》。

生产过程控制和更改管理程序1. 引言生产过程控制和更改管理是企业中非常重要的一项任务，它涉及到确保产品质量和生产效率的管理。

一个良好的生产过程控制和更改管理程序可以帮助企业降低成本、提高效益并满足客户的需求。

本文将详细介绍生产过程控制和更改管理程序的相关内容，包括其定义、目的和步骤。

同时，我们还将介绍一些常用的工具和方法，以及一些实施注意事项。

2. 定义生产过程控制是指在生产过程中采取的一系列措施，以确保产品质量的达标。

它包括对工艺流程、设备、原材料和人员进行有效的控制和管理，以便达到预期的产品质量要求。

更改管理是指对生产过程中变更进行管理和控制的过程。

它涉及到对现有的生产过程进行评估和修改，以提高产品质量和生产效率。

3. 目的生产过程控制和更改管理的主要目的是确保产品质量的达标和持续改进。

通过严格的过程控制和更改管理，企业可以降低产品缺陷率、减少生产线停机时间，并提高客户满意度。

此外，生产过程控制和更改管理还可以帮助企业降低成本、提高效益，并满足法律法规和行业标准的要求。

4. 生产过程控制步骤生产过程控制通常包括以下步骤：4.1 设定产品质量标准在生产过程开始之前，需要明确产品的质量标准，并将其与产品设计和规范相对比，以确保一致性。

4.2 制定工艺流程制定详细的工艺流程，包括所需的设备、原材料和操作步骤。

确保工艺流程能够实现产品质量标准。

4.3 设定控制点和关键参数在工艺流程中，确定关键的控制点和参数，以确保产品在每个生产阶段都符合质量标准。

这些控制点和参数可以通过自动化设备和传感器进行监控和控制。

4.4 设置监控系统在工艺流程中设置监控系统，以实时监测产品的质量和工艺参数。

这些系统可以通过仪表盘、报警和通知等方式提供实时数据，并及时发现任何质量问题。

4.5 进行检验和测试对产品进行定期的检验和测试，以确保其质量符合标准。

这可以包括对原材料、半成品和最终产品的检验和测试。

4.6 进行过程改进根据监控结果和产品质量问题的反馈，及时进行过程改进。

好好学习社区变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/CCC）1.0目的对产品/过程更改及3C产品一致性实施有效控制。

2.0范围适用于公司新产品和批量生产产品发生的产品/过程更改及3C产品一致性。

3.0术语无4.0管理职责4.1产品开发部：是产品和过程变更的归口管理部门。

4.1.1负责组织实施新开发产品和量产后涉及工程规范和材料变更及3C产品一致性等重大的更改；4.1.2负责组织相关人员（包括顾客）评审产品和过程更改申请的可行性；4.1.3负责对更改内容和后果进行识别、形成文件并送交相关部门人员；4.2质保部4.2.1负责对产品和过程更改实施效果进行跟踪和评价。

4.3制造部4.3.1参与产品和过程更改申请的可行性；4.3.2在产品开发部组织下实施变更5.0工作程序更多免费资料下载：德信诚培训网V:过程变更实际发生部门供应商V: 重大变更：－原材料厂家更换或增加－产品更改（包括原材料、结构等）；－工艺更改（工艺流程、包装方式等）－设备搬迁或重装；－模具更改等；－3C产品一般变更：－用户投诉；－不良改善；－生产性提高；－成本降低等。

变更申请成立变更小组制定变更方案方案评审取得变更认可ANO技术通知单产品/过程更改记录5.1变更的申请5.1.1原材料厂家更换或增加时，由采购部提出更改申请；5.1.2设备搬迁或重装、工装更改时，由制造部（工装动力科）提出更改申请；5.1.3内部员工对产品和工艺提出的更改，在产品开发过程中，向产品开发部提出申请；在批量生产过程中，向生产管理部提出申请；5.1.4顾客对产品和工艺提出的更改需求，在产品开发过程中，由产品开发部收集并提出申请；在批量生产过程中，由质保部提出申请；5.1.5顾客投诉引起的更改由质保部或市场营销部提出申请；5.1.6申请时，填写“产品/过程更改记录”。

5.1.7当3C产品发生附录的更改时，由质保部向3C认证机构提出申请。

产品一致性及变更控制程序文件编号管理部门收文部门发行日期相关部门生效日期编制审核批准No.更改单号页次修订摘要更改方式标记处数版号更改日期签名12345产品一致性及变更控制程序1目的对批量生产的产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，确保认证产品持续符合产品认证规定的要求。

2适用范围本规定适用于认证产品可能影响与相关标准符合性或认证型式试验检测的样品的一致性的控制。

3职责3.1品管部负责产品标志的一致性控制，产品的监视、测量及一致性检查，认证产品的变更申报。

3.2质量负责人负责组织本程序的实施，批准认证产品的一致性要求和变更申请。

3.3品管部负责认证产品的型号规格、关键原料型号规格、标志以及包装标志的一致性控制。

3.4采购部负责认证产品所用的关键原材料的一致性控制。

3.5生产部及生产车间负责生产工艺和过程参数的一致性控制。

3.6品管部负责原材料、过程、成品检验，确保出厂产品与型式试验合格的样品的一致性。

4作业程序4.1产品的一致性要求公司所生产的认证产品应符合下列要求：1）认证产品应与型式试验合格的样品一致。

2）认证产品所用的关键原材料应与型式试验时，申报并经认证机构确认的一致。

3）认证产品的标志应与型式试验检测报告所阐明的一致。

4）认证产品生产工艺及设备应与型式试验检测的样品一致。

4.2产品的一致性控制4.2.1采购部按采购要求选择供方，并按《采购控制程序》对供方评定合格后，纳入《合格供方名录》中。

4.2.2采购部向合格供方采购部、生产部和品管部共同确定型式试验检测样品。

4.2.3品管部对送检样品进行确认后，交检测机构进行型式试验检测并跟踪结果。

4.2.4型式试验合格的样品关键原材料、标识等一经确认，妥善保管封样，批量生产的产品必须与其保持一致。

4.2.4.1品管部填写《认证产品关键原料清单》作为受控文件发送各部门，按《文件管理程序》进行控制；4.2.4.2采购部向确定的合格供方采购符合清单要求的关键原料，并对合格供方进行日常控制；4.2.4.3生产部按照型式试验检测的产品编制工艺流程图和生产作业指导书，并于其中明确规定一致性控制点和控制方法；4.2.4.4生产部及生产车间按照工艺流程图和生产作业指导书要求组织生产和控制产品生产工艺、过程参数和生产设备的一致性；4.2.4.5品管部制定相应的产品检验规程，其要求以不低于有关国家标准或行业标准，并实施检验；4.2.4.6品管部负责规定认证产品的标志和包装上所标明的产品名称、规格型号、标志，确保其与型式试验检测报告上所标明的保持一致；4.2.4.7品管部在原料和成品的检测中，应于相关检验文件中规定一致性的检查点，并在检验过程予以实施。

生产计划及过程控制程序1. 生产计划为了确保生产过程顺利进行，我们制定了以下生产计划：- 确定生产需求：根据市场需求和订单量，确定每周的生产需求量。

- 制定生产排程：根据生产需求量制定生产排程，确定每天生产的数量和产品种类。

- 调配人力和设备：根据生产排程调配合适的人力和设备进行生产。

2. 过程控制程序为了确保产品质量和生产效率，我们制定了以下过程控制程序：- 原材料检验：对进货的原材料进行检验，确保原材料符合要求才能进行生产。

- 生产设备检查：对生产设备进行定期检查和维护，确保设备正常运行。

- 生产过程监控：实时监控生产过程，确保产品生产符合标准质量要求。

- 产品质量检验：对成品进行质量检验，确保产品符合客户要求和标准要求。

以上生产计划及过程控制程序将有助于我们有条不紊地进行生产，并确保产品质量达到标准要求。

生产计划及过程控制程序3. 原材料管理在生产过程中，原材料的质量直接影响到最终产品的质量。

因此，我们实施严格的原材料管理措施：- 采购合作伙伴选择：与可靠的供应商建立长期合作关系，确保采购到的原材料质量稳定可靠。

- 原材料检验标准：建立严格的原材料检验标准，对进货的原材料进行抽检，确保原材料符合标准要求。

- 库存管理：制定合理的库存管理计划，避免原材料过期或积压的情况发生。

4. 生产设备管理我们重视生产设备的维护和管理，确保设备在高效稳定的状态下运行：- 定期维护保养：制定设备定期维护计划，对设备进行定期检查和保养，确保设备运行正常。

- 设备更新更新：及时更新老旧设备，引进先进的生产设备，提高生产效率和产品质量。

- 设备操作培训：为生产人员提供设备操作培训，确保他们熟练掌握设备操作技能，减少生产过程中的故障和损失。

5. 生产过程控制在整个生产过程中，我们实施严格的质量管控措施，确保产品符合客户要求和标准要求：- 在每个生产环节都设立专人负责把控，对工序进行监督和检查，及时发现并解决生产过程中的问题。

变更控制程序1 目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。

2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。

3 职责3.1体系中心（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。

（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。

（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。

（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。

（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。

（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；3.2设备部门（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。

3.3供应部门（1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。

（2）负责供应商变更的主要管理工作。

3.4工艺部门（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。

3.5人力部门（1）负责人员组织机构及其职责的变更；（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。

3.6生产部门（1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；（2）配合上述部门进行变更需求，并在生产过程中遵守、执行环境职业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。

IATF 16949工程变更和过程临时变更控制程序1.01 目的本文旨在确保产品和工艺规范得到有效控制，制定了工程变更时的控制程序，以确保产品按照规定的技术文件在受控状态下进行，以满足顾客要求。

2 范围本程序适用于产品项目生命周期内的所有工程变更和过程的临时变更。

3 定义工程是指本企业负责的制造过程设计，包括工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计。

工程变更是指产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装等。

4 职责4.1 技术部负责处理产品批量生产后的工程变更申请，以及相关技术文件（如工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。

4.2 技术部主管负责审核“工程变更申请单”。

4.3 生产副总负责批准“工程变更申请单”。

4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。

5 程序5.1 工程变更5.1.1 在产品经批准并正式量产以后，提出的制造过程设计的更改属于工程变更。

变更范围可涉及制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。

5.1.2 工程变更由相关部门填写“工程变更申请单”向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出“工程变更通知单”。

5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。

5.1.4 技术部应通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件）以确认工程变更对制造过程的影响。

如果顾客有要求，销售部应：a) 向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改。

b) 在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准。

c) 达成额外验证或标识要求，例如试生产和新产品确认。

本文件对应.5.2 过程的临时变更过程的临时变更（Bypass，也称为屏蔽/旁路/备份）不属于工程变更范畴，但也需要进行控制。

1 目的为使公司工程更改规范化、制度化及正规化，保证各项工程更改有序进行、有效实施，从而确保产品质量，满足客户的需求，特制定本程序。

2 范围适用于所有对现行产品、零部件技术规范和过程所发生的改变。

3 定义工程更改：因产品和过程发生改变或其他因素引起的所有对现行图纸、技术规范、清单目录、控制计划、工艺流程、操作指导书等设计文件的变更。

4 涉及部门4.1 研发部4.2 销售部4.3 计划部4.4 物流部4.5 采购部4.6 生产部4.7 财务部4.8 质量部4.9 生产保证部5 一般原则5.1 下列改变可以定义为产品或过程发生改变：过程更改、产品设计更改、设备更改、新工装及设备、工装更改、顾客要求改变、发布新材料清单、工艺改变、控制计划改变、材料改变等。

5.2 所有产品和过程的改变必须经过评审和批准，如下所述：5.2.1 APQP小组负责对新型号产品的总成或零件的图纸、清单或工艺流程的“工程更改作业单”进行提出、评审。

该过程将持续到成功地完成这些新型号的生产件批准（PPAP）和生产件批准后的评审为止。

“工程更改作业单”编号需在相关文件的适当位置予以标明；5.2.2 为纠正错误和任何遗漏，准确性必须经由生产/技术副总、研发部经理或相关部门主管审核及批准并填写《工程更改技术评审》；5.2.3 所有影响产品性能、过程的变更和其他和客户已批准的PPAP文件不符的更改，在实施前必须得到客户的批准。

5.3 所有顾客的工程标准/规范的变更必须在5个工作日内经PPAP小组的审核，所有不理解或不清晰的项目通过销售部与顾客进行沟通。

5.4 任何供应商的工程更改在执行之前必须得到本公司相关部门的批准。

5.5 任何本公司的工程更改，如果该工程更改影响到供应商时，可通过本公司采购部门以相应的图纸或标准通知供应商。

5.6 在实行工程更改之前,如需执行偏差许可程序,可按《偏差许可》执行。

5.7 工程更改的有效期可以以产品累计数量表示或以截止日期表示，如因其他非预料因素影响，超出规定的数量或日期的有效期，必须经物流部经理、生产/技术副总、总经理（或授权的人）批准。

一致性及变更控制程序1、目的保证批量生产产品与型式试验合格的产品一致性得到控制，使认证产品持续符合规定的要求。

1.范围适用于批量生产产品的设计、采购、生产、检验、销售、内审等方面与型式试验合格产品的一致性控制。

2.一致性规定一致性控制的对象是使用认证标志的产品，对其控制包括现有生产产品的结构（包括设计、工艺及所使用的关键元器件、材料）、生产过程和检验过程、铭牌，以上要素均需与申请认证的送样产品的产品描述保持一致。

3.1车间必须在产品上加贴铭牌，铭牌内容必须齐全、正确、统一。

3.2生技科在下达生产计划时，要把一个用户（单位）的产品在一个生产计划内安排，便于车间编号的编制。

车间在产品铭牌编号时，一个用户（单位）的产品顺序编号，中间一般不间隔，确保产品质量的可追溯性。

3.3关键元器件与材料的一致性控制3.3.1产品生产所需的关键元器件从材料采购到装配必须与材料表上保持一致.生技科必须按照采购材料表上的材料进行采购,特别是关键材料(必须具备3C标志)必须保持其一致性。

3.3.2关键元器件和现有产品结构及有关工艺设计的变更需经过质检科的试验论证其可行性，并出具详细的书面材料由本公司质量负责人向认证机构申请，经过认证机构批准后方可执行变更。

3.3.3仓库必须按材料表的要求验收入库，如有不合格产品则拒收并上报有关领导。

（特别是3C认证元件）3.4生产过程、检验过程的一致性控制3.4.1车间在产品生产过程中严格按图纸、工艺卡片或作业指导书的要求进行操作，检查人员在实施产品的过程检验和最终检验时应按检验规程执行，保证认证产品的一致性得到持续。

3.4.2对于生产过程和检验过程的技术变更，质检科必须论证其可行性后，出具详细的书面材料，向认证机构提出申请，经过批准后方可实施变更。

3.6低压关键安全件和材料及变更要求3.6.1.关键元器件和材料关键元器件和材料为：壳体、低压断路器、低压开关、隔离器、隔离开关与熔断器组合电器、低压接触器、热过载继电器、交流半导体电动机控制器和起动器、自动转换开关电器、母排、绝缘导线、抽出式的一次接插件及绝缘支撑件等主回路用元器件和材料。

1 、目的
通过对产品/过程更改进行控制，确保产品更改的正确、完整、统一和清晰。

2、范围
适用于本公司外部和内部提交产品设计变更和生产过程变更的控制。

3 、定义
3.1变更：是指产品生命周期内发生的更改。

3.1.1产品设计变更：因顾客或本公司技术部门提出的对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更。

3.1.2生产过程变更：因顾客变更引发的工艺（设备、工装、刀具和量具等）变更，或工艺方法和过程（如分供方、地点等）变更。

4、职责
4.1技术分管领导：负责设计开发/生产过程变更的批准。

4.2技术部门：负责顾客要求变更的提出；
4.3集团质量分管领导：负责分供方变更的批准；
4.4采购部门：负责分供方变更的提出；
4.5各部门：负责公司内部相关业务变更的提出。

5 流程图
6工作要点描述。

变更管理控制程序
文件编号：1 、目的
通过对产品/过程更改进行控制，确保产品更改的正确、完整、统一和清晰。

2、范围
适用于本公司外部和内部提交产品设计变更和生产过程变更的控制。

3 、定义
3.1变更：是指产品生命周期内发生的更改。

3.1.1产品设计变更：因顾客或本公司技术部门提出的对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更。

3.1.2生产过程变更：因顾客变更引发的工艺（设备、工装、刀具和量具等）变更，或工艺方法和过程（如分供方、地点等）变更。

4、职责
4.1技术分管领导：负责设计开发/生产过程变更的批准。

4.2技术部门：负责顾客要求变更的提出；
4.3集团质量分管领导：负责分供方变更的批准；
4.4采购部门：负责分供方变更的提出；
4.5各部门：负责公司内部相关业务变更的提出。

5 流程图
6工作要点描述
7、处理方式
见《变更管理相应处理方式汇总表》
8附加说明
变更前，已生产产品的处理方式：顾客有明确要求区分时，按顾客要求执行；
9 支持性文件
《文件和记录管理程序》
10记录
11程序变更记录。

设计和开发更改控制程序1.0目的规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、验证和执行等过程，以确保设计和开发更改后产品的安全、有效性,根据《质量手册》要求，制定本控制程序。

2.0适用范围本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改，其余不适用。

3.0职责3.1 各部门均可根据实际情况提出设计变更申请，变更申请应经研发部门负责人、技术部负责人、副总经理审核，由总经理批准。

3.2研发部3.2.1负责实施变更。

3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。

3.3 生产计划部3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成品的物料。

3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。

3.3.3负责库存和在制品的返工（必要时）。

3.3.4如需要现场变更的，应提供可追溯信息，负责提供变更涉及的入库产品的编号。

3.4 质量保证部3.4.1负责检验操作规程的变更。

3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。

3.4.3负责设计变更形成文档的归档管理，发放设计变更后的相关文件。

3.5 采购管理部3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等相关信息。

3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。

3.5.3负责变更后采购计划的修订。

3.6 市场部、销售部3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件，并进行服务确认。

3.6.2负责变更服务类记录。

3.6.3如需要现场变更的，应提供可追溯信息，市场销售部负责提供产品去向信息。

4.0工作程序4.1设计和开发更改的提出及审批4.1.1设计和开发更改的级别，更改级别可分为以下三级：一级:对产品设计图纸、产品包装、说明书的修改，对产品的功能和性能有影响的修改，对人身安全、产品质量有影响的修改称为一级修改；二级:对产品的设计图纸进行修改，不影响产品的功能和性能；对产品加工工艺进行修改，只为提高效率、降低成本，而不影响产品质量的修改称为二级修改；三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更改称为三级修改。

设计更改控制程序设计更改控制程序1·简介设计更改控制程序是为了确保在进行系统或产品设计过程中的改动能够被有效管理和控制。

本文档旨在详细描述设计更改控制程序的各个方面，以便团队成员和相关人员可以清晰了解和执行相关流程。

2·定义2·1 设计更改：指对系统或产品的设计进行的任何修改、改动或更新。

2·2 更改控制程序：指一套管理和控制设计更改的规程和流程。

3·设计更改控制程序的目的设计更改控制程序的目的是确保设计更改的合理性，以及限制未经正式审批的更改对系统或产品造成的潜在风险和问题。

通过严格执行设计更改控制程序，可以提高设计过程的质量和效率。

4·设计更改控制程序的流程4·1 更改识别●识别与设计更改相关的问题、需求或意见。

●确定是否需要进行设计更改，并记录下相关信息。

4·2 更改评估●对设计更改进行评估，包括技术可行性、时间和资源的可行性、成本效益等因素。

●定义更改的范围、预期成果和可能的风险，并进行风险评估。

4·3 更改提案●提出设计更改的正式提案，包括提案的目的、动机和预期效果。

●提案应包括详细的设计更改描述和相关的技术文档或图纸。

4·4 更改审批●提案经过审查，由适当的权威人员或委员会决定是否批准该设计更改。

●审批结果应记录下来，并通知相关人员。

4·5 更改实施●批准的设计更改应由指定的团队成员或部门负责实施。

●实施过程应进行跟踪和记录，并及时通知相关人员。

4·6 更改验证●验证设计更改的有效性和符合性，包括进行测试、评估和验证。

●验证结果应进行记录和报告，并根据结果做出相应的决策。

4·7 更改审核●对设计更改的实施和效果进行评估和审核。

●审核结果应记录下来，并根据结果做出相应的调整或改进。

5·附件本文档所涉及的附件包括但不限于：●设计更改提案表格●更改审批记录表●更改实施跟踪表6·法律名词及注释6·1 版权：指对作品（包括文字、图像、音频、视频等）所享有的合法权益，包括出版权、复制权、发行权等。

1目的制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品质量的安全性、有效性和可靠性。

2适用范围本规程适用下列方面的变更控制：(1) 原辅料变更及供应商的变更；(2) 包装容器和包装规格的变更；(3) 质量标准和分析方法变更；(4) 厂房、设备与设施的变更；(5) 工艺变更；(6) 包材和标签的变更；(7) 法规变化的变更；(8) 文件变更；(9) 其他涉及生产过程的变更；(10) 关键的人员的变动。

3职责3.1总体职责：3.1.1QA 负责变更的管理和审核，品质科主管负责变更的批准，质管部负责人负责重大变更的批准；3.1.2生产部门负责生产相关变更的申请及实施：如工艺变更和生产部相关文件修订；3.1.3QC 负责质量标准和分析方法变更的申请及实施；3.1.4设备部负责厂房、设备与设施的变更申请及实施；3.1.5采购科负责物料及供应商变更的申请；3.1.6QA负责向国内外药政机构（如SFDA、FDA）传递相关信息；3.1.7销售部门负责向其他客户提供变更的有关信息；3.1.8变更评估小组负责对变更进行评估。

3.2具体职责3.2.1变更申请部门：（1）向QA提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据,整理变更所有资料并送文控归档。

3.2.2变更涉及部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估：如工艺变更，QC需要有分析方法及数据的收集，并出具变更评价报告；（2）负责变更项目的评估和审核；（3）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施。

3.2.3质管部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、主要变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及所有变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存；（6）品质科主管负责批准微小变更和主要变更；（7）质管部负责人负责批准影响质量体系的重大变更。

生产过程变更控制管理办法1 目的为满足顾客要求，对生产过程中永久性或暂时性变更进行有计划的控制。

2 适用范围本文件适用于分厂有关生产过程变更中的控制管理。

3 职责3.1 生产科负责对分厂内发生的各项生产变更采取针对性的措施。

3.2 相关单位对分厂各项生产变更采取动态管理。

4 变更的原则4.1 变更经审批才能执行，未审批不得进行变更。

3 变更理由3.1质量改善3.1.1为改善产品质量的过程变更，也包括材料和设计变更的改善，由技术科提出变更理由，有相关负责领导进行评估和审核后方可实施。

3.1.2 客户对产品的外观要求的变更；3.1.3 产品包装、防护要求的变更；3.1.4 顾客急需产品。

3.2 其它变更3.2.1 作业内容的变更3.2.1.1 追加作业、注意事项。

3.2.1.2 根据生产计划需要变更生产能力。

3.2.1.3 一部分的作业能在外协生产。

3.2.1.4 未完成品返工需要“临时作业指导书”3.2.1.5 正式的＂作业指导书“上有错误。

3.3 变更条件3.3.1产品质量的生产过程变更根据相关技术文件（更改通知等）进行。

3.4变更申请3.4.1发生其它项（3.2）变更时方能申请作业变更。

3.5顾客要求3.5.1在接到顾客的要求时则依据顾客的要求进行处理。

3.6生产过程变更的联络3.6.1当设计发生变更时技术科需事先通知生产科、质量科等相关单位协助和配合，必要时通知顾客代表，使生产过程变更作业尽快得到了解。

3.6.1.1有必要增加作业人员时，须事先联络人事科。

3.6.1.2增加设备、仪器时须联络设备科。

3.6.1.3生产过程文件（作业指导书）有变更时须联络技术科。

3.7临时生产过程变更控制3.7.1客户要求的紧急变更时使用（临时通知单），变更条件需满足（3.3）所列的要求。

3.7.23.8变更处理3.8.1决定生产过程变更后须立即提交变更后的作业指导书及相关文件。

《生产和服务控制提供程序》4 相关文件4.1变更控制程序4.2生产通知单5 变更控制5.1 当产品工艺过程发生变更，由变更单位提出申请经主管领导审核后告知生产部门组织生产单位的协条生产单位的生产组织。