设计产品变更控制程序文件

医疗器械设计开发变更控制程序文件医疗器械设计开发变更控制程序文件1. 引言1.1 目的本旨在确保医疗器械设计开发过程中的变更控制程序能够有效实施，以确保产品质量和安全性的持续改进。

1.2 背景医疗器械设计开发过程中，可能会涉及到各种变更，包括但不限于设计、材料、工艺、供应商等方面的变更。

为了避免因变更而产生的质量问题和安全隐患，需要建立一套科学的变更控制程序。

2. 变更管理2.1 变更定义在医疗器械设计开发过程中，变更是指对产品规格、设计、材料、工艺、供应商等方面的任何修改、修订或调整。

2.2 变更管理流程2.2.1 变更申请任何涉及到变更的部门或个人都可以申请变更，需要填写变更申请表，并详细描述变更的理由和影响。

2.2.2 变更评估变更管理委员会将对变更进行评估，包括技术、质量、安全等方面的影响评估，以确定变更的可行性和必要性。

2.2.3 变更批准变更管理委员会根据评估结果，决定是否批准变更，并制定相应的变更计划。

2.2.4 变更执行在变更计划的指导下，执行变更，并记录相关数据和结果。

2.2.5 变更验证对变更的执行结果进行验证，确保变更的有效性和符合设计要求。

2.2.6 变更关闭完成变更后，对整个变更过程进行总结和分析，以提供经验教训和改进意见。

3. 变更控制文件3.1 变更申请表变更申请表包含变更的详细信息，包括申请人、变更内容、理由、影响评估等。

3.2 变更评估报告变更评估报告记录了对变更的技术、质量、安全等方面的评估结果，以及批准或拒绝变更的理由。

3.3 变更计划变更计划包括变更的具体执行步骤、时间安排、资源需求等。

3.4 变更执行记录变更执行记录包括对变更执行过程的详细记录，包括操作步骤、数据和结果等。

3.5 变更验证报告变更验证报告记录了对变更执行结果的验证情况，包括验证方法、数据分析和结论等。

3.6 变更关闭报告变更关闭报告对整个变更过程进行总结和分析，提供经验教训和改进意见。

4. 附件列表本所涉及的附件如下：- 变更申请表模板- 变更评估报告模板- 变更计划模板- 变更执行记录模板- 变更验证报告模板- 变更关闭报告模板5. 法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：- FDA：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）- CE：欧盟认证（Conformité Européene）6. 结束。

1.目的通过对批量生产的低压成套开关设备和控制设备产品（以下简称产品)与通过“3C”认证型式试验合格产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。

2.适用范围本程序适用于本厂获得了强制性认证的产品，如果其产品中的关键元器件和材料、零部件的规格、型号、生产厂家及整机的安全设计，电气结构发生变更时，根据本程序实施变更控制。

3.职责3.1本程序由质量负责人、技术负责人负责，技术部归口管理；其它部门配合参与实施。

3.2经中国质量认证中心考核、批准、备案、已取得资格证书的技术负责人方可实施本厂内部变更。

3.3 如发现销售项目与“CCC产品一致性要求”不符合，技术部向销售部提出变更措施，使产品达到“CCC产品一致性要求”。

3.4 检验员负责产品加工过程中和产品出厂前的一致性检查。

在检查中，如发现未能达到“CCC产品一致性要求”的项目，检验员上报工厂技术负责人，实施必要的变更程序。

当技术负责人无法变更时，技术负责人负责与认证机构联系，按照认证机构的相关规定实施变更。

4.产品一致性的要求4.1 产品标记、标识产品铭牌、标识、产品名称、型号、规格、产品标准等应与型式试验报告、CCC证书相符。

4.2 与安全有关的结构：4.2.1外形尺寸、功能单元的连接方式、主母线布置、绝缘支撑件的间距应与型式试验报告描述一致。

4.2.2电气间隙和爬电距离不小于型式试验报告描述。

4.2.3防护等级与型式试验报告描述一致（检查员在进行一致性检查时，应特别注意与一次回路相交的二次回路的绝缘固定防护情况)。

4.3关键零部件及原材料的型号规格及生产厂家与相应的型式试验报告中关键零部件清单的描述保持一致。

关键元器件包括：低压开关、断路器、隔离器、隔离开关、无功功率补偿控制器、接触器、电容器、电抗器、继电器、交流半导体电动机控制器和启动器、自动转换开关电器、母排、绝缘导线、抽出式的一次接插件及绝缘支撑件等主回路用元器件和材料。

4.4产品的名称、型号与认证证书一致，相关标志、接地、电源连接、所附说明书等符合相应认证标准的要求，并与相应型式试验报告的描述保持一致。

1.目的为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行，使生产过程与最终要求保持一致，特制定本规定。

2.范围本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。

3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草和审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递，建立变更台账跟踪变更的实施效果。

3.2各部门职责负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求，负责实现变更处理的结果。

3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；4.定义无5.工作程序5.1变更的来源a)新的产品、过程或服务；b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更；c)适用的法律法规要求和其他要求的变更；d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更e)知识和技术的变更f)客户要求变更g)销售信息变更h)方案变更i)设计变更j)采购变更k)生产加工变更l)过程不合格的整改5.2变更信息的传递5.2.1产品质量相关的变更a)对各类偏差产生的变更，经各部门审批确认后，按阶段向下道流转，最终运营部进行纸质版存档备案。

b)运营部建立变更台账，确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员，如：需要生产装配变更的项目，确定操作人员得到变更信息；验证文件需要变更的项目，文件人员得到变更信息。

5.2.2ESH相关变更a)对变更项目进行风险评估，并提出风险控制措施，降低对组织不利的影响，包括应对潜在的机遇，并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。

b)变更项目需要进行变更项目申请，由主管部门进行审批，批准后传递给项目相关部门落实。

5.3变更的执行5.3.1产品质量相关变更执行：a)当市场的需求或用户要求需设计更改的，供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批，方能实施更改。

b)当某种物料难以采购或有问题时，采购部门需要更换供应商时，生产部、运营部共同参与新供应商评审，进行新品试用。

产品变更控制程序文件产品变更控制程序目的：本程序的目的是确保产品变更的各个环节处于受控状态，以提高产品质量和生产效率，并降低产品生产成本。

范围：本程序适用于已生产产品工程、性能、结构、物料、工艺、制程条件等方面的变更管理。

新产品设计变更按照《设计和开发控制程序》执行。

职责：1.变更提出部门负责向XXX提供变更需求及信息传递；2.XXX负责对拟变更产品所涉及相应物料库存使用状况及数据的整理与提供，并组织评估；3.研发部负责按变更要求，对产品实施变更；4.工程部负责对变更后相应资料文件的修改与发放并回收版文件，同时发放变更通知；5.品质部负责检查监督变更后产品质量变化；6.其他部门负责配合变更的实施与调整。

内容：1.产品拟变更目的：相关部门可根据以下目的提出产品变更要求，从而变更产品功能、结构、物料、工艺、制程条件等。

1）客户提出的要求；2）降低产品成本投入；3）产品质量异常改良；4）所需配件或物料采购方面的变化；5）产品生产工艺优化。

2.产品拟变更内容：作业流程责任部门依据文件或说明使用表单及要求使用《产品变更评估记录》，并说明受影响的物料或资料的确定，受影响之物料库存处理方式及日期。

XXX涉及变更之各类物料及产品之库存情况，并整理数据于《产品变更评估记录》中。

XXX召集各相关部门对以下各方面项目进行讨论与评估：1）能否达至预期变更目的；2）对已生产物料、成品的影响；3）库存物料及产品的处理方式及其区分识别方式；4）变更前后产品的区分识别方法；5）变更后产品质量控制要点；6）是否需要重新申请3C认证；7）其他相关事项。

5.经讨论评估，方案可行且意见一致，各部门负责人及分管领导签署后，评估记录交与工程部，开始实施；若方案不可行或意见不一致，则返回立项（提出）部门修改后再约时间评估。

6.评估结果应至少有以下两点的确定：1）受影响的物料或资料的确定；2）受影响之物料库存处理方式及日期。

以上是产品变更控制程序的详细内容，我们将严格按照程序要求执行，以确保产品变更的质量和效率。

××××××有限公司设计变更控制程序文件编号：MC-62-00版本：C2编制：审核：批准：含全部附表××××××有限公司发布设计变更控制程序1.目的本程序以确保产品进行设计变化的整个过程得到有效控制，达到客户和产品质量的要求。

2.范围本程序规定了广州市XXX股份有限公司产品设计变更控制管理程序，数据记录文件保存在公司PDM系统中，以确保产品设计变更处于受控状态。

适用于产品生命周期内所有发生设计变更的所有OEM产品，均需严格遵守本程序。

技术通知单可参照本程序操作（特殊情况下例外）。

3.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）使用于本文件。

MC-61 《产品开发控制程序》MC-61-03 《生产件批准（PPAP）管理办法》MC-21-01 《设计文件管理办法》MC-42-01 《供应商变更管理办法》4.定义3.1 设计变更：产品技术规格发生变更，包括BOM、总成图、技术指标、电路图、特殊特性清单、零部件确认资料发生变更，导致版本发生变化，统称设计变更。

3.2 变更类别分为二大类：A类：影响产品性能、功能及安全性的更改或影响公司年度损益额1万元以上的设计变更项目。

B类：A类变更以外的更改项目（包装材料、纸贴、丝印等），无需试产整机，只需确认更改的零件即可。

注：变更类别及具体的执行方式可在评审会议上决定。

3.3产品主数据库：PDM、ERP中关于产品及零部件的数据文件库。

3.4试产验证：设计变更实施后的新状态零部件在生产线上进行的验证，通常要求数量在30-200台次（特殊情况除外）。

3.5 PPAP---生产件批准程序。

5.职责5.1事业部/客户代表：负责市场订单和客户要求的评估，并向客户提交变更申请并获得客户的批准，保留客户批准文件和记录并传递给变更实施单位，对内部变更申请流程进行批准。

1.1.1对产品设计、工艺过程、外协供应商的变更进行控制，防止变更的随意性，确保变更不影响到产品的功能及使用要求，保持变更的有效性，并与顾客要求相一致。

1.1.2适用于公司及外协供应商引起的任何影响产品实现的变更。

1.1.33.1各相关部门：各相关部门负责对变更项目提出申请；3.2技术部：负责对变更项目进行评审及向客户提出变更（必要时）；3.3生产部：负责对变更项目的具体实施，并记录实施结果；3.4质量部：负责对变更项目的实施结果进行验证；3.5采购部：负责踉踪供应商提出的变更。

1.1.4变更分为永久性变更和临时变更两种4.1永久变更：a）根据顾客提出的产品的任何变更要求（外观、尺寸、性能、材料、包装等）；b）公司内部相关部门提出的产品和制造过程的变更（如产品外观、尺寸、性能、材料、包装；过程参数、设备参数等）4.2临时变更：生产中由于过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置不够等采用的一种替代方案，用于生产制造过程的控制措施。

1.1.5件5.1变更的来源5.1.1顾客提出的变更；5.1.2组织内部提出的变更；5.1.3供应商提出的变更。

5.2变更范围5.2.1设计变更范围产品构造、尺寸、材料、性能等的变更。

5.2.2过程变更范围4M1E变更（人、机、料、法、环）。

5.2.2.1人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。

如：作业人员更换、作业人员替换、检验人员更换、检验人员调整等5.2.2.2设备变更：新增同类设备或变换到同类设备上生产。

如：新设备的投入、设备的替换或更换、工装模具、检具的新制或更新等。

5.2.2.3材料变更：原材料切换或材料供应商切换。

如：供应商切换、材料尺寸变更、材料材质变更等。

5.2.2.4方法变更：生产流程或加工方法变更。

如：采用新工艺、制造场地变化、工艺参数变化、过程顺序变化、作业手法变化、检验方法变化等。

5.2.2.5环境变更：如作业环境的变化等。

5.2.3外协供应商变更范围5.2.3.1供应商PPAP之前的产品、过程变更；5.2.3.2供应商PPAP之后的产品、过程变更；5.2.3.3供应商公司名称等不影响产品供货及质量的变更。

设计变更ECN控制流程文件编号：1.0 目的确保工程变更更能完全符合客户及生产单位需求, 以达到预期质量、功能、成本、交期与财务等要求，并且使各单位能在最短的时间内获得正确的变更信息。

2.0 范围所有涉及产品设计和制造工程的变更作业，包括产品设计材料、工程数据修正、作业方式、包装方式等各种类型的变更。

3.0 定义3.1 ECR(Engineering Change Request:工程变更申请表)：各相关单位对产品设计、作业方式、工程数据修正、材料规格、包装方式等有变更建议或者反应客户要求的事项，都可以由本单位向工程设计单位提出工程变更建议。

3.2 ECN(Engineering Change Notice:工程变更通知单)：用以正式通知生产、采购及其它相关单位负责人有关工程变更内容，使相关部门或相关人员及时知会或采取措施，确保变更的时效性和有效性。

3.3 非正式ECN：用以供工程师提出工程变更草案及向物料单位查询相关物料库存。

3.4 工程数据修正：针对图纸、承认书、BOM笔误而作的修正。

4.0 职责变更申请人：负责《工程变更申请》的编制与提起《业务信息反馈表》的编制与提起；研发资料管理员：初步确认工程变更表单填写的规范性并给以适当辅导负责及时将各种工程变更申请表交给工程设计师处理收集各部门会签召集和评审会的组织联络l 负责分发工程变更结果的资料给相关部门产品规划工程师：负责工程变更类别的判定负责工程变更的方案设计和意见研发设计工程师：负责依据工程变更方案的产品设计和意见TQC工程师：负责依据工程变更方案修改器件相关资料工艺设计工程师：负责依据工程变更方案的工艺设计和意见研发部总工程师：负责各类工程变更的最后确认相关部门：负责依据工程变更填写本部门的才处理意见或对策参加工程变更申请会签或评审会5.0 流程5.1 工程变更申请提起5.1.1 业务员根据客户需求填写《业务信息反馈表》，并提出建议措施，经区域经理签字确认后交给工程部门暨研发产品规划与设计组启动工程变更流程（由客户明确提出变更需求的需附相应的附件如邮件等）。

设计和开发更改控制程序1.0目的规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、验证和执行等过程，以确保设计和开发更改后产品的安全、有效性,根据《质量手册》要求，制定本控制程序。

2.0适用范围本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改，其余不适用。

3.0职责3.1各部门均可根据实际情况提出设计变更申请，变更申请应经研发部门负责人、技术部负责人、副总经理审核，由总经理批准。

3.2研发部3.2.1负责实施变更。

3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。

3.3生产计划部3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成品的物料。

3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。

3.3.3负责库存和在制品的返工（必要时）。

3.3.4如需要现场变更的，应提供可追溯信息，负责提供变更涉及的入库产品的编号。

3.4质量包管部3.4.1负责检验操作规程的变更。

3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。

3.4.3负责设想变更形成文档的归档管理，发放设想变更后的相关文件。

3.5采购管理部3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等相关信息。

3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。

3.5.3负责变更后采购计划的修订。

3.6市场部、销售部3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件，并进行服务确认。

3.6.2负责变更效劳类记录。

3.6.3如需要现场变更的，应提供可追溯信息，市场销售部负责提供产品去向信息。

4.0工作程序4.1设想和开发更改的提出及审批4.1.1设想和开发更改的级别，更改级别可分为以下三级：一级:对产品设想图纸、产品包装、申明书的修改，对产品的功能和性能有影响的修改，对人身安全、产品格量有影响的修改称为一级修改；二级:对产品的设计图纸进行修改，不影响产品的功能和性能；对产品加工工艺进行修改，只为提高效率、降低成本，而不影响产品质量的修改称为二级修改；三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更改称为三级修改。

页码: 1of 81.目的为确保设计和工程变更的及时性、有效性，保证生产的顺畅作业，提高生产效率和使顾客满意，特制订此程序。

2.适用范围适用于本公司试产、量产过程有关设计变更和工程变更的控制。

3.职责与权限3.1变更内部发起部门：小型电池开发部/ 动力电池开发部、工艺设备部3.1.1小型电池开发部/ 动力电池开发部a.负责设计变更的申请、控制和管理，主要包括材料，体系配方，产品结构, 性能改变 , 关键过程产品标准的变更 ,b.负责牵头对设变必要性和技术可行性进行评估；C.负责变更涉及旧物料、已生产产品的处理给出技术方案；d.负责设变后相关技术文件的修订；e.负责跟踪设变流转过程，收集并提交设变过程资料及归档；f.对变更引起的技术问题给予技术支持；g.提供 XX客户变更申请单给品质保证部相关工程师进行审核，审核通过后发起部门方可加盖公章转给营销管理部申请客户批准，同时给到体系汇总。

3.1.2工艺设备部a.工艺设备部负责过程变更的申请、控制和管理，主要包括工艺参数及公差、过程非关键工序的产品及过程标准的变更 , 捷威工厂搬迁、产品加工地点变更, 关键模具及设备 , 产线 , 模具的变更的发起，具体参照《变更发起审批表》。

b.负责公司内部过程变更必要性及可行性评估；c.负责变更引起的相关文件的修订；d.对变更引起的技术问题给予技术支持；e.提供XX客户变更申请单给品质工程师进行审核，审核通过后发起部门方可加盖公章转给营销管理部申请客户批准，同时给到体系汇总。

3.2营销管理部a.负责顾客要求变更的内部及时传递（研发、品质）；b.负责需要客户批准变更的 XX客户变更申请传递到客户处；c.跟踪客户批准变更进度；d.及时反馈客户批准结果，并将最终版归档到品质保证部；e. 变更前产品出货数量及售后物料备库数量提出或申购；3.3计划管理部a.负责全面物料变更管理，确定试产批次及变更切换时间；b.安排物料断点的排产；3.4 供应链管理部a.负责供应商 4M提起的变更申请的内部信息传递（研发、品质），主导跟踪供应商变更的实施；页码: 2of 8c.仓库对需要变更的物料及产品进行区分；d.负责对变更涉及材料、库存、工装模具等事宜处置和管理进行沟通；e.负责供方材料变更的库存及上线前管理与控制；f.售后物料备库管理；3.5品质保证部a. 体系室负责变更文件的受控及分发, 及相关技术文件的发放及回收；b.跟踪变更的实施，所发起的变更的断点跟踪及效果反馈；c.必要时， SQE负责供方变更后 PPAP的确认；d.必要时，负责客户变更 PPAP 的提交；e.体系室负责《工程变更通知单》下发前内容的核对及更新后的文件按时受控与分发并将旧文件进行回收。

APQP程序文件引言概述APQP（AdvancedProductQualityPlanning，先进产品质量计划）是一种用于规划和管理新产品或变更产品的质量计划和过程的方法。

APQP程序文件是指在APQP过程中所需要准备和使用的各类文件，包括文件的名称、内容和使用方式等。

正文内容1.APQP程序文件的概述1.1APQP过程和需求意识文件定义和规划项目的目标和需求确定产品特征和功能1.2设计与开发文件设计FMEA（FlureModeandEffectsAnalysis，失效模式和影响分析）制定设计验证计划和报告1.3生产过程文件制定控制计划和作业指导书定义关键工序和特殊特性1.4测量、检验与试验文件确定测量和检验方法制定试验计划和报告1.5过程评估文件进行过程审核和产品审核制定纠正措施和预防措施2.APQP过程和需求意识文件2.1项目目标和需求文件确定项目的关键目标和指标收集和分析市场需求2.2产品特征和功能文件定义产品的功能和特征制定产品设计规范和标准3.设计与开发文件3.1设计FMEA文件识别潜在的设计失效模式和其影响制定应对措施和改进计划3.2设计验证计划和报告文件制定设计验证的方法和计划进行设计验证并记录结果4.生产过程文件4.1控制计划和作业指导书文件制定生产过程的控制点和关键参数编制作业指导书和操作规程4.2关键工序和特殊特性文件确定生产过程中的关键工序和特殊特性制定检验和控制措施5.测量、检验与试验文件5.1测量和检验方法文件确定产品测量和检验的方法和要求编制测量和检验的标准和程序5.2试验计划和报告文件制定产品试验的方法和计划进行试验并记录结果总结APQP程序文件是在APQP过程中使用的各类文件集合，用于规划和管理新产品或变更产品的质量计划和过程。

这些文件包括项目目标和需求文件、产品特征和功能文件、设计与开发文件、生产过程文件、测量、检验与试验文件以及过程评估文件。

每份文件都在不同阶段起到重要作用，帮助企业确保产品质量并满足顾客需求。

变更控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录1 目的 (4)2 范围 (4)3 职责和权限 (4)4 程序 (5)5 相关文件 (8)6 记录表样 (8)1 目的本文件规定了公司生产运营过程中，对人员、厂房设施、设备仪器、物料、产品设计、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。

2 范围本文件中所提及的变更包含：新增、更改、废止。

本文件所涉及的变更范围包含如下3类：a)与产品实现全过程相关的变更，包括：设备仪器、物料、产品设计、产品生产工艺、软件、技术要求、检测控制方法、标签、包装等的变更；b)厂房设施的变更，包括：制造场所（生产地址）、厂房设施的变更，生产环境及环境控制方法的变更；c)人员的变更，包括在监管部门备案的人员变更，关键岗位操作人员变更。

其中，关键岗位操作人员变更不需要执行《变更申请表》，但需要进行培训考核合格后，行政部颁发“上岗证”，执证上岗。

本文件适用于上市销售产品的制造全过程发生变更时使用,也适用于未上市销售的产品和设计验证结束后的产品设计发生变更时使用。

3 职责和权限3.1变更提出者:主导并协调整个变更完成的产品相关人员。

变更提出者不是一个具体的职位，他/她可能来自于任意一个部门。

变更提出者应负责：a.对收集的信息进行初步分析，填写《变更申请表》）中的“步骤一．变更启动评估”的除“评审结果，评审人”以外的所有内容。

b.若《变更申请表》中“步骤一．变更启动评估”结果为需要启动变更，则变更提出者完成“步骤二．风险评估”后组建变更小组对计划进行的变更进行影响评估，完成“步骤三．变更影响的评估”；c.根据时间表督促审核人员完成《变更申请表》中的“步骤四．变更审批”。

生效日期：第5页共8页d.根据计划协调实施变更直至全部完成；3.2变更经理变更提出者所属部门经理。

变更经理应负责：协助变更提出者与各相关部门之间的沟通，确保变更按计划完成。

3.3变更小组由变更提出者组建并主导的变更团队，该团队由与变更相关的各职能人员组成。

为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或者暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合 EHS 管理体系要求，特制订本本程序。

本程序合用于 HSE 管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。

3.1 新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建造，或者对原有建造扩建、改造结构或者规模的项目。

3.2 新设备设施、安全设施：指新增机械设备或者安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或者需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。

3.4 新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成份，并具有一定职业危害的材料。

3.5 新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或者包装材料等。

3.6 设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。

3.7 用途更改：是指由普通用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或者油库等。

3.8 管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等。

5.1 安环科5.1.1 负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。

5.1.2 负责办理新改扩建项目的申报手续。

5.1.3 负责 HSE 管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更容传达到各部门人员。

5.1.4 负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。

5.1.5 组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订容传达与员工。

5.1.6 对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；5.2 设备科5.2.1 负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；5.2.2 负责设备更改先后的危（wei）险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。

产品开发设计变更控制程序产品开发设计变更控制程序一、引言本文档旨在规范和管理产品开发设计变更的过程，确保变更的准确性、可追溯性和风险控制，以提高产品质量和客户满意度。

二、定义⒈产品开发设计变更：指在产品设计过程中，对产品规格、功能、外观等方面的修改或调整。

⒉变更请求：指由产品开发团队、市场部门或客户提出的需要对产品设计进行变更的请求。

⒊变更评估：指对变更请求进行评估，包括对影响范围、成本、时间和风险的评估。

⒋变更批准：指对评估结果进行审查，并决定是否批准变更请求。

⒌变更实施：指对已批准的变更请求进行实施，并进行相应的测试和验证。

⒍变更审核：指对已实施的变更进行审核，确保变更符合规定要求。

⒎变更关闭：指完成变更实施和审核后，对变更请求进行关闭和归档。

三、流程细化⒈变更请求提交⑴任何相关人员发现需要进行产品设计变更的情况，应将变更请求书面提交给产品开发部门。

⑵变更请求应包括变更的原因、目的、范围、影响评估，并附上相关的文件和数据支持。

⒉变更评估⑴产品开发部门收到变更请求后，应组织相关人员进行评估。

⑵变更评估应包括对变更的技术可行性、成本影响、时间影响、风险评估等方面的评估。

⑶根据评估结果，制定变更计划和变更控制表，明确变更的实施步骤和相关人员责任。

⒊变更批准⑴变更评估结果应提交给变更控制委员会进行审查。

⑵变更控制委员会对变更评估结果进行审查，并根据风险和影响程度决定是否批准变更请求。

⑶批准的变更请求应及时通知相关人员，并记录在变更控制表中。

⒋变更实施⑴已批准的变更请求按照变更计划进行实施，并在实施过程中进行必要的测试和验证。

⑵变更实施过程中，应及时记录变更的具体内容和变更的原因。

⑶变更实施完成后，提交给变更审核团队进行审核。

⒌变更审核⑴变更审核团队对已实施的变更进行审核，确保变更符合规定要求。

⑵如果审核结果存在问题或不符合要求，应发起纠正措施，并进行重新审核。

⑶变更审核团队应将审核结果记录在变更控制表中，并通知相关人员。

变更控制程序1.目的明确变更管理程序及步骤，确保变更得到有效控制，保证产品质量，风险可控。

2.范围适用于本公司的内部和外部顾客要求的变更。

3.职责3.1培训部负责人员变更的培训和认证3.2生产部负责生产设备的变更3.3采购部负责原材料的变更3.4项目部负责项目的变更3.5营销中心负责外部顾客需求的变更3.6质量部负责对变更进行监督4.定义4.1项目变更等级划分：5.程序5.1内部变更：5.1.1人员的变更（生产岗位人员的变更）5.1.1.1生产部负责变更的提出，人事部负责变更的发起，培训部门负责对变更人员进行相关的培训和认证，流程参见《培训控制程序》。

人员的变更需要各由生产部相关人员跟踪确认5.1.2生产设备的变更（工厂内新设备或现有设备的重大改造或设备转移以及闲置设备）5.1.2.1生产部负责对设备重大改造或新增设备提出申请，采购部负责变更的发起，总经理负责设备变更的决策，项目部和生产部参与具体实施。

安全部、质量部的相关人员对所安装的设备进行检查。

5.1.2.2新设备安装或设备重大改造完成后，在投入使用前，培训部负责协调跟踪由设备厂家对工厂员工的设备操作/维护进行培训，所有参加培训的员工要在培训签到表上签字。

5.1.3原材料的变更5.1.3.1项目部负责变更的提出，采购部负责变更的发起，组织技术部，研发部对变更的原材料进行技术评估。

5.1.4立项变更5.1.4.1立项过程中提出的变更及异议的提出部门提出变更，营销中心负责发起变更通知客户并提供变更记录由客户签署意见。

以上通知方式以微信、email等可追溯的方式并将截图粘贴到《项目变更通知追溯记录》中；如不需要通知客户需注明原因。

5.1.5生产工艺的变更5.1.5.1由技术部提出，发起并组织技术论证讨论（参加人员：提出变更者、营销总监、总工程师、纯化总监、项目经理（如产生成本30000元以上则需总经理参会），项目经理按照评估意见，负责变更的设计和开发策划、产品报价、费用估算、专利事务处理、外形或结果设计、设计评审、工程试产、安规认证、设计文件编制及归档等相关实施工作。