供应商现场审计

目录1、介绍1.1、适用范围2、评估供应商指导2.1、评分标准2.2、评估供应商要素汇总表2.3、审查要素选择3、评审元素3.1、管理职责3.2、质量体系3.3、合同评审3.4、设计控制3.5、文件控制3.6、采购3.7、顾客提供产品的控制3.8、产品标识和可追溯性3.9、过程控制3.10、检验和试验3.11、检验、测量和试验设备3.12、检验与试验状态3.13、不合格品的控制3.14、纠正措施3.15、搬运、储存、包装和交付3.16、质量记录3.17、内部质量审核3.18、培训3.19、服务3.20、统计技术3.21、质量成本分析3.22、产品可靠性3.23、物料特性4、考察报告（附件）1、介绍1.1、适用范围：适用于潜在、后备、签约、合格供应商质量体系评审2、评估供应商指导2.1、评分标准：a. 各要素评分：根据实地考察情况，结合业界水平，设置0、1、3、4、5代表不足、平均和优秀三个等级。

b.所有要素最后得分：各要素得分的算数平均值取与0、1、3、4、5中的近似值。

2.2、评估供应商要素汇总表项目要素12345678910111213总分1管理职责na na na 2质量体系na na na 3合同评审na na 4设计控制na na na 5文件控制na na na na na 6采购na na 7顾客提供产品的控制na na na na na na 8产品标识和可追溯性na na na na na na na na 9过程控制10检验和试验na na na na na 11检验、测量和试验设备12检验与试验状态na na na na na na na na na13不合格品的控制na na na na na 14纠正措施na na na 15搬运、储存、包装和交付na na na na na 16质量记录na na na 17内部质量审核na na na na na na 18培训na na na na na na na 19服务na na na na na na na 20统计技术na na na na na na na 21质量成本分析na na na na na na na na 22产品可靠性na na na na na na na 23物料特性2.3、审查要素选择a.对提供同类物料的供应商，评审要素须一致；a.对不适用的要素可不作为审查要求，但必须注明“n/a”；b.再次审查时要对前次审查未达到3分以上的要素重新审查。

内包材供应商现场质量审计报告一、引言本次现场质量审计的目的是为了评估内包材供应商的质量管理体系是否达到公司的要求，进一步确保供应商提供的内包材具备稳定的质量水平。

本报告将主要从供应商的质量控制体系、设备维护和校准、人员培训和意识以及样品检测等方面进行评估和总结。

二、质量控制体系1.供应商是否建立了符合ISO体系要求的质量管理体系？根据现场调查和质量手册的审核，供应商已经建立了质量管理体系，并获得了ISO9001质量管理体系的认证。

体系文件齐全、完善。

该体系涵盖了从采购原材料到产品出厂的整个过程，对质量控制有明确的规定。

2.供应商是否有按照质量管理体系执行的实施控制程序？通过质量体系的文件审查和对现场的观察，供应商严格按照质量管理体系的要求进行操作和控制。

在关键环节都有实施控制程序，并进行有效管控。

例如，在内包材生产过程中，有严格的记录和监督，及时处理和追踪问题。

三、设备维护和校准1.供应商是否有定期进行设备维护和校准？供应商对生产设备进行了全面的维护和校准，设备运行记录完备，设备维护与校准记录真实可靠。

供应商制定了设备维护和校准计划，并按计划进行定期维护和校准，确保设备的正常运行和出产的内包材质量稳定。

2.是否有针对关键设备的备份和应急预案？供应商对关键设备制定了备份和应急预案，并进行了实施。

在设备故障或停机时能够及时切换到备份设备，并有相应的应急措施，保证生产的连续性和内包材质量的稳定性。

四、人员培训和意识1.供应商是否进行了员工培训并建立了培训档案？供应商对员工进行了必要的培训，并能够提供培训记录。

培训内容包括对质量体系文件的了解、操作规程的掌握、设备操作和维护等。

培训档案的建立能够方便对员工培训和能力提升的跟踪和评估。

2.供应商的员工是否对质量意识有充分的认识？供应商的员工在现场表现出较高的质量意识，对产品质量的重要性有很好的认识。

在操作和控制过程中，员工严格按照制度规定进行操作，并及时上报质量异常情况。

供应商现场审计计划供应商现场审计计划，这个词听上去可能有点儿复杂，但其实它就是一个确保你选择的供应商靠谱的过程。

说白了，就是你要亲自上门看看，看看他们的工厂、仓库，看看他们做的事情是不是和你想的一样。

别小看这个环节，咱们都知道，买东西讲究“货比三家”，那么在采购上，也得“人比三家”，看看对方的实力是不是和自己想象中的差不多。

毕竟咱们可不想一不小心找了个“画饼”供应商，最后到手的东西跟照片差得老远。

去现场审计供应商，光看合同上的条件和条款是不够的。

你想啊，合同上写得再漂亮，签了字之后，谁知道实际操作咋样？有时候这些供应商可能花言巧语，把一堆好听的数字和条款写得你眼花缭乱，但到头来，却不见得能给你交付什么好货。

所以，现场审计的目的很简单，就是去“实地考察”，看看他们是不是有真本事。

你得带着“审视”的眼光，仔细看一看每一个细节，别什么都轻易放过。

有人说，走马观花就行，没那么复杂。

可你知道，这“走马观花”真是坑！很多时候，细节决定成败。

现场审计的一个关键，当然是要有明确的计划。

别说去就去，啥都不准备。

你得提前确定好自己要看什么，问什么，准备好一大堆问题，细到每个小小的环节。

比如，他们的生产线是不是符合标准？产品的质量检查流程咋样？有些供应商可能说得天花乱坠，但你去一看，设备老得掉渣，员工操作完全不按规矩走。

就算他们给你一堆文件，保证产品质量好，可你自己不去验证，根本不知道是不是真的。

有些时候，去审计不只是为了“看”，更是为了和对方聊一聊，了解了解他们的文化和管理体系。

你想啊，供应商如果是个责任心强的团队，那肯定不光是机器好，员工也得是条“好汉”啊。

可你去看了，结果发现他们的管理非常松散，员工不认真，随便做做了事儿。

这样的供应商，估计做出的东西也不会有多好。

你说，是不是得好好看看他们是怎么管理的？审计时一定要注意他们的应变能力。

这个也很重要啊，毕竟供应商的能力不仅仅体现在平常的生产上，更重要的是在一些突发情况下他们如何反应。

供应商现场审计工作函供应商现场审计工作函公司：我公司使用的为贵公司生产的原料药。

为确保产品质量，维持良好合作关系，加强双方的交流与合作，我公司拟对贵公司进行现场审核，评价贵公司的整体管理情况。

具体如下：一、审核时间：二、审核小组组成：三、贵司需准备提供的材料（一）资质资料：1.公司简介。

2.企业资质及产品批件原件：营业执照、药品GMP证书、药品生产许可证、药品注册批件、再注册批件。

3.质量体系调查表。

（二）机构与人员：1.企业组织机构图、质量保证体系机构图2.企业关键人员资质资料。

3.人员花名册、公司人员健康证明。

4.企业年度培训计划，并有相关培训记录和档案。

（三）厂房设施、设备：1.厂区分布图、生产工艺布局图。

2.厂房设施、设备维护保养规程、记录。

3.公用系统确认方案及报告。

4.关键生产设备及检验仪器一览表。

（四）物料管理1.物料管理相关规程。

2.物料放行制度、记录。

3.不合格管理规程、台账。

4.标签管理制度。

（四）生产管理1.生产工艺流程图。

2.批号的管理制度。

3.生产工艺规程、岗位操作规程。

4.批生产记录。

5.回收、返工、再加工的规程、记录。

6.清场管理制度、消毒管理制度、记录。

（五）质量管理1.质量管理制度、质量标准、检验规程、检验记录、检验报告。

2.偏差管理、变更管理、实验室OOS调查与处理制度、记录。

3.产品留样、稳定性考察制度、报告。

4.自检制度、自检计划、记录、报告。

感谢贵公司的配合和支持！顺祝商祺！**有限公司2018年**月**日。

供应商现场审计工作函公司：我公司使用的为贵公司生产的原料药。

为确保产品质量，维持良好合作关系，加强双方的交流与合作，我公司拟对贵公司进行现场审核，评价贵公司的整体管理情况。

具体如下：一、审核时间：二、审核小组组成：三、贵司需准备提供的材料（一）资质资料：1.公司简介。

2.企业资质及产品批件原件：营业执照、药品GMP证书、药品生产许可证、药品注册批件、再注册批件。

3.质量体系调查表。

（二）机构与人员：1.企业组织机构图、质量保证体系机构图2.企业关键人员资质资料。

3.人员花名册、公司人员健康证明。

4.企业年度培训计划，并有相关培训记录和档案。

（三）厂房设施、设备：1.厂区分布图、生产工艺布局图。

2.厂房设施、设备维护保养规程、记录。

3.公用系统确认方案及报告。

4.关键生产设备及检验仪器一览表。

（四）物料管理1.物料管理相关规程。

2.物料放行制度、记录。

3.不合格管理规程、台账。

4.标签管理制度。

（四）生产管理1.生产工艺流程图。

2.批号的管理制度。

3.生产工艺规程、岗位操作规程。

4.批生产记录。

5.回收、返工、再加工的规程、记录。

6.清场管理制度、消毒管理制度、记录。

（五）质量管理1.质量管理制度、质量标准、检验规程、检验记录、检验报告。

2.偏差管理、变更管理、实验室OOS调查与处理制度、记录。

3.产品留样、稳定性考察制度、报告。

4.自检制度、自检计划、记录、报告。

感谢贵公司的配合和支持！顺祝商祺！**有限公司2018年**月**日。

包材供应商审计流程包材供应商审计流程是一种评估和监督供应商提供的包材质量和合规性的重要方法。

以下是一份300字的包材供应商审计流程：1.制定审计计划：根据公司需求和风险评估，制定包材供应商审计计划。

确定审计频率和重点区域，以确保审计的全面性和有效性。

2.评估供应商资质：在开始审计前，对供应商进行资质评估。

评估包括检查供应商的注册证书、质量管理体系和相关认证文件，以确保供应商符合法律法规和标准要求。

3.现场审计：安排专业的审计团队前往供应商现场进行审计。

审计过程包括对供应商的生产设施、工艺流程、原材料采购和质量控制进行全面检查。

同时，审计团队还会对供应商的环境保护和劳工权益等方面进行评估。

4.检查文件和记录：审计团队会检查供应商的文件和记录，如质量管理手册、工艺流程文件、原材料检验报告等。

这有助于了解供应商的质量管理体系是否完善，并能追溯产品的质量和合规性。

5.采样和检测：审计团队会采取采样方法，从供应商的产品中抽取样本进行检测。

检测项目包括产品质量、安全性和可追溯性等。

通过检测结果，评估供应商的产品是否符合公司的要求和标准。

6.缺陷整改和跟进：如果在审计过程中发现问题或缺陷，审计团队会要求供应商制定整改计划，并跟踪整改进展。

供应商需要在规定的时间内解决问题，并提供相关证明材料。

7.审计报告和总结：审计团队将根据审计结果撰写审计报告。

报告中包括审计过程、发现的问题和建议的改进措施等内容。

审计报告将提交给公司管理层，并与供应商进行沟通和反馈。

8.审计结果评估：公司管理层将根据审计报告评估供应商的绩效和合作意愿。

如果供应商存在严重质量问题或违规行为，公司可能会考虑终止合作关系或采取其他相应措施。

通过以上的包材供应商审计流程，公司能够确保供应商的包材质量和合规性，降低风险，并提高产品的质量和可靠性。

供应商管理审计总结一、背景介绍在如今全球化和竞争激烈的市场环境下，供应链管理对企业的成功至关重要。

为了确保供应商的合规性和质量，我们进行了一次供应商管理审计。

本文将对此次审计的目标、方法和结果进行总结。

二、审计目标本次供应商管理审计的目标是确保供应商的合规性、质量和服务满意度。

具体而言，我们的目标是评估供应商的运营过程、质量控制措施、采购流程是否符合标准化要求，以及供应商与我们的合作是否能实现共赢。

三、审计方法为了达到审计目标，我们采取了以下方法：1. 策划阶段：明确审计范围、目标和标准，制定审计计划和时间表。

2. 调查阶段：收集供应商的相关数据和文件，进行供应商现场访问，开展采购流程的现场观察。

3. 评价阶段：基于采集的数据和观察的结果，对供应商进行评价，并与他们进行面谈以了解他们的质量管理措施和流程。

4. 发现和整改阶段：发现问题和不符合项，并提出改进措施和建议，与供应商共同制定整改计划。

四、审计结果通过本次供应商管理审计，我们获得了以下结果：1. 合规性审计：我们发现了一些供应商未能完全符合国家和行业相关法律法规的情况，这使我们认识到需要加强供应商的合规性培训和审核机制。

2. 质量审计：我们发现了一些供应商的质量控制措施存在缺陷，比如未能及时反馈产品质量问题和缺乏持续改进的机制。

因此，我们建议供应商进行质量管理体系的建立和优化。

3. 服务满意度审计：我们发现了少数供应商在产品交付、售后服务和响应速度方面存在问题，导致部分订单无法按时完成。

我们将与这些供应商紧密合作，制定行动计划以改善他们的服务表现。

五、改进措施基于审计结果，我们将采取以下改进措施：1. 加强供应商培训：为供应商提供合规性培训，确保他们了解并遵守相关法律法规。

2. 优化质量管理体系：与供应商协作，共同建立和优化质量管理体系，确保产品的一致性和稳定性。

3. 定期沟通和审查：与供应商建立定期沟通机制，持续关注他们的质量和服务表现，并定期进行审查和检查。

明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。

二、依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）三、范围本标准适用于对药品生产过程使用的原料、辅料、内外包装材料供应商管理。

四、责任1、物料采购：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。

2、QA：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。

3、QC：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。

4、生产管理部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。

五、内容1、供应商分类1.1、关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。

1.2、非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。

2、物料供应商评估2.1、初选物料采购人员接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。

2.2、初步调查2.2.1、物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。

调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。

供应商一般信息的主要内容：◆企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。

◆拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。

物料采购人员要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。

2.2.2、物料采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。

2.3、索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。