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s目的：建立原辅料、包装材料供应商选择与质量审计规程，保证原辅料、包装材料进货质量。
范围：主要物料供应商。
责任：质量部经理、物料经理、采购员对本标准的实施负责。
规定：1对供应商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。
生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。
2 对物料供应商的质量审计内容包括：供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量，供货能力，企业信誉等。
3质量审计人员组成QA负责组织审计小组，人员包括：QA、质量管理部经理、物料经理、采购员、副总经理。
日常工作由质量管理部和物料部承担。
4对供应商的审计程序4.1选择市场信誉好,物料质量稳定,能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业经营证照齐全，质量管理工作健全的单位，由物料经理推荐候选名单，供审计小组初审。
4.2由QC提供原辅料、包装材料质量标准复印件交物料管理部。
4.3物料经理按QC提供的质量标准，提出条件较具备的供应厂家名单。
以书面的形式提供该厂的概况给QA。
4.4QA组织审计小组根据所提供的资料进行审核，并填写供应厂商调查表。
4.5审计小组根据审核情况将总结报送质量受权人，由质量受权人行使否决权。
4.6 QA部负责将有关供应商的审查资料整理归档，保存期至少为三年。
5通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。
关键物料不得从未经审计的供货商处进货，物料供应商改变时，需经质量管理部门按“对供应商的审计程序”进行质量评估，如化学原辅料药必须向省药监局报送补充申请或备案，经批准后方可变更新供应商。
5.1供应商档案包含如下内容：--供应商的资质证明文件（许可证、GMP证书、新药证书或注册批件）-- 质量标准-- 样品检验数据和报告-- 供应商的检验报告-- 现场审计记录-- 定期的质量回顾审核报告5.2 现场审计审核表包含：-- 供货商的资格确认-- 人员机构-- 厂房设施及设备-- 物料管理-- 生产工艺流程和生产管理-- 质量管理-- 质检实验室的设施设备-- 文件6审计周期除印刷制品供应商的审查为一年一次外，其他供应商的审查一般情况下为两年一次，若在使用中发现问题，则需进行现场审查。
物料供应商审计计划1. 目的
- 评估供应商的质量管理体系
- 确保供应商能够持续满足公司的质量要求
- 识别供应商的风险和改进机会
2. 审计范围
- 供应商的质量管理体系
- 产品制造过程
- 检验和测试流程
- 物料采购和供应链管理
3.审计频率
- 新供应商:实施首次审计
- 现有供应商:根据风险等级每年或每两年进行审计
4.审计团队
- 由经验丰富的内部审计员组成
- 根据审计范围和复杂程度确定团队人数
5.审计准备
- 制定审计计划和检查清单
- 与供应商沟通审计目的和范围
- 收集相关文件和记录
6. 现场审计
- 开场会议
- 审阅文件和记录
- 现场观察和员工访谈
- 报告发现和不符合项
7. 审计后续
- 与供应商讨论审计结果
- 要求供应商制定纠正和预防措施计划
- 跟踪纠正措施的实施情况
- 根据审计结果调整供应商的风险等级
8. 记录保存
- 保存审计报告和相关记录
- 建立供应商审计数据库
9. 持续改进
- 定期评估审计程序的有效性
- 根据需要修订审计计划和方法
通过实施有效的供应商审计计划,公司可以确保物料供应的质量和稳定性,降低采购风险,促进供应商的持续改进。
•否决权的定义：就是拥有对已经做出的决定或选择实施否决的权力。
•质量受权人拥有质量否决权的意义：药品生产的质量行为，是需要成本的。
如对物料的质量要求，对质量控制人员数量和素质的要求以及对生产条件、卫生、保洁、物料检验、设备、设施等的要求等，都需要一定的成本，在实际中与部分经营者追求利润最大化存在一定的矛盾。
当然，如果产品质量出现问题，会使经营者付出更加沉重的代价。
那么受权人拥有某些影响质量的关键方面的质量否决权，对降低产品质量风险，保证药品的安全、有效，提高企业的经济效益，促进企业可持续发展具有重大意义。
受权人参与对产品质量有关键影响的活动，至少对以下方面行使否决权：1.关键物料供
应商的审计；2.关键生产设备的选取；
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
在行使否决权时可实行先否决或后否决。
先否决适用于多个选择对象，通过遴选，将不符合条件的先否决掉，将符合条件的提供给决策者选择；后否决是对已经批准的决定实施否决或在实施过程中出现问题的上述方面实施否决权。
一般情况先否决成本较低，不得已才行使用后否决。
提纲
关键物料供应商一．概述。
GMP管理文件一、目的：为确保供货质量标准，降低费用并保障供货渠道畅通，必须对供货单位进行质量审计。
二、适用范围：凡用来生产兽药的原辅料及内包装材料都要进行质量审计，对于外包装材料要适当进行（如果严重影响包装质量的）。
三、责任者：生产部四、程序：1 组织这项工作由质量管理部带头，与生产部共同完成。
2标准：兽药生产所用的物料，符合兽药标准、包装材料标准，及其他有关标准的要求。
生产部从质管部获得企业制订的质量标准作为寻求供货单位的依据。
生产部从供货单位收集标准，以便质管部进行比较和核对。
3初步选择：生产部根据质量管理部提供的质量标准和供货单位能达到的标准进行对照，如达到标准或基本达到标准，则进一步了解供货单位概况，包括人员、证照，工艺卫生状况、及资质信誉(生产许可证、合格证、工商营业执照是否齐全)等，并根据这些基本情况对供货单位进行初步筛选。
4 质量审计：初选过程中收集的材料表明供货单位很可能成为本企业依赖的供货商时，质量管理部门应会同生产部按质量审计的要求对供货单位进行正式调查，即质量审计。
4. 1 资质审计：证照要齐全，有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件。
查看供应商，是否有生产本企业所要的原辅料和包装材料的资格，省级或国家级批准的生产许可证、合格证、工商营业执照，必要时要进行验证真伪。
必须要有有效的《药品生产企业许可证》或《药生产企业许可证》、《医药包装材料生产企业许可证》、《营业执照》，并提供复印件存档。
4.2、取样及检验：经质量审计、现场审计、样品检验审计达到本公司要求后，将本企业的质量标准交给对方，让他们按标准组织生产，生产的小样送质管部检验。
5生产试用审计：从质量审计结果满意的单位采购少量，能生产1—3批成品的相应量的原辅料或包装材料，进行工艺验证、用它们制1—3批成品，注意观察生产过程中可能出现的偏差。
然后将成品与正常生产的产品进行对照检查，并比较结果，符合质量要求者判为合格。
该单位即可成为本企业认可的供货单位。
XXXX年度物料供应商审计方案XXXXXXX有限公司目录1.审计范围2.审计目的3.审计计划4.审计依据5.审计涉及物料6.审计小组成员及职责7.审计内容8.审计流程9. 审计评定标准10.审计周期与变更11.审计文件存放12.审计报告1.审计范围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。
2.审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。
3.审计计划3.1新供应商正式供货前应进行质量审计；3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1 个工作日，具体日期见附表一。
4.审计依据4.1 药品生产质量管理规范（2010 年版）；4.2 《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；4.3 提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）；5. 审计涉及物料6.审计小组成员及职责6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。
6.2审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。
7.审计内容7.1审计小组对物流部提供的初选供应商目单中的供应商证照等资料、基本情况登记表进行资料审查。
7.2 QC按照物料质量标准，对供应商样品进行检验；特殊物料（如空心胶囊等）已经检验合格，经评估，可能还需要生产部安排样品上机试用，必要时对物料还要进行稳定性考察。
7.3资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GMP标准要求，这时：●对于C级物料的供应商，可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。
一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。
●对于关键物料（A级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、ISO9000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估）。
