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药品安全信用分类管理暂行规定第一章总则第一条为充分发挥药品､医疗器械监督管理职能,强化药品､医疗器械生产､经营企业和研制单位的信用意识,促进形成统一开放､公平竞争､规范有序的市场环境,依据药品､医疗器械监督管理法律法规,制定本规定｡第二条药品安全信用分类管理单位包括药品､医疗器械生产､经营企业和研制单位｡第三条国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督｡县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限,负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作｡第四条药品安全信用分类管理工作包括:建立药品､医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案,根据信用等级标准划分信用等级,并按照信用等级给予相应的奖惩｡第五条各省(区､市)食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况,制定相应的具体实施方案,可根据辖区内的行业协会组织建设情况,发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用｡第二章信用信息档案的建立和交流第六条药品安全信用信息档案的主要内容包括:(一)药品､医疗器械生产､经营企业和研制单位登记注册信息:单位名称､注册地址､生产(经营)地址､法定代表人(负责人)及其身份证号码､企业类型､生产经营范围､生产经营方式､生产的具体品种､注册资金､生产经营期限以及生产､经营许可证或相关证照编号等｡(二)对药品､医疗器械生产､经营企业和研制单位的日常监管信息:食品药品监督管理部门对药品､医疗器械生产､经营企业和研制单位在开发､生产､经营药品､医疗器械的日常监管中,发现的违反药品､医疗器械监督管理法律､法规､规章和政策规定的行为｡第七条药品安全信用信息档案不包括以下内容:(一)药品､医疗器械生产､经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密;(二)药品､医疗器械监督管理法律､法规､规章和各项政策调整范围之外的行为｡第八条各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息,并建立药品安全信用信息档案｡上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督｡第九条各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息,应以行政处罚决定书､文件通知､专项通知书等形式或者电子文档形式,按照药品安全信用等级评定工作的工作分工,及时告知药品､医疗器械生产､经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门｡第十条药品安全信用信息档案实行专人负责制｡具体操作人员必须认真细致核对相关内容｡第三章信用等级第十一条药品安全信用等级分为守信､警示､失信､严重失信四级｡第十二条确定药品安全信用等级的原则为:(一)以是否有因违反药品､医疗器械监督管理法律､法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准;(二)以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准｡第十三条守信等级:正常运营的药品､医疗器械生产､经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为｡第十四条警示等级:(一)因违法违规行为受到警告,被责令改正的;(二)因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的｡第十五条失信等级:(一)因实施同一违法行为被连续警告､公告两次以上的;(二)被处以罚款､没收违法所得､没收非法财物或者被撤销药品､医疗器械广告批准文号的｡第十六条严重失信等级:(一)连续被撤销两个以上药品､医疗器械广告批准文号的;(二)被撤销批准证明文件､责令停产停业､暂扣生产(经营)许可证､暂扣营业执照的;(三)药品企事业单位拒绝､阻挠执法人员依法进行监督检查､抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;(四)因违反药品､医疗器械监督管理法律､法规构成犯罪的｡第十七条药品安全信用等级采用动态认定的方法｡食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准,对已经达到某一信用等级的药品､医疗器械生产､经营企业和研制单位,作出相应的认定｡第十八条被认定为警示等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到守信等级｡第十九条被认定为失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到警示等级｡第二十条被认定为严重失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到失信等级｡第四章激励与惩戒第二十一条食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的,给予政策支持;对被认定为警示､失信或者严重失信等级的,采取防范､提示､加强日常和专项监管等措施予警戒｡第二十二条被认定为守信等级的药品､医疗器械生产､经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:(一)除专项检查和举报检查之外,适当减少或者免除日常监督检查的项目;(二)定期公告其无违法违规行为的记录;(三)在法律､法规允许的范围内,适当优先办理行政审批､审核手续｡第二十三条被认定为警示等级的药品､医疗器械生产､经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:(一)结案后进行回查;(二)公示违法记录｡第二十四条被认定为失信等级的药品､医疗器械生产､经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:(一)结案后进行回查;(二)增加日常监督检查的频次;(三)公示违法记录｡第二十五条被认定为严重失信等级的药品､医疗器械生产､经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:(一)结案后进行回查;(二)列为重点监督检查对象,进行重点专项监督检查;(三)增加日常监督检查的频次;(四)公示违法记录｡第五章监督和责任第二十六条各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段,建立并实施药品安全信用分类管理制度,在药品市场信用体系建设中发挥推动､规范､监督､服务作用｡第二十七条违反本规定,采集､记录､公示的信息不真实,或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案,造成损失和不良影响的,按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任｡第六章附则第二十八条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释｡第二十九条本规定自发布之日起施行｡。
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省零售药店药品安全信用等级评价标准的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.12.20•【字号】苏食药监通[2013]291号•【施行日期】2013.12.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省零售药店药品安全信用等级评价标准的通知（苏食药监通〔2013〕291号）各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局：为进一步加强我省零售药店（含药品零售连锁门店）药品安全信用体系建设，统一全省药品安全信用等级评价标准，根据国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）和原国家食品药品监管局《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市〔2004〕454号）等有关规定，结合我省实际，省局制定了《江苏省零售药店药品安全信用等级评价标准（试行）》（以下简称《评价标准》），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请认真贯彻执行。
一、零售药店面广量大，直接面向社会公众，加强我省零售药店诚信体系建设，是大力推进诚信江苏建设的重要内容，有利于促进药品零售行业加快整合、保证药品质量、提高药学服务水平，更好地满足人民群众日益增长的健康需求。
各级食品药品监管部门要高度重视这项工作，加强组织领导，落实工作责任，确保顺利推进。
二、各级食品药品监管部门要按照《评价标准》的要求，进一步建立健全辖区零售药店诚信档案。
自2014年1月1日起，所有零售药店日常监管及专项监督检查中发现的问题，应及时记入药店诚信档案，并作为评定其药品安全信用等级的重要内容，具体评定方法和步骤另行发文通知。
三、各级食品药品监管部门要积极组织辖区零售药店从业人员认真学习《评价标准》，开展自查自评，督促企业对自查发现的问题进行整改。
同时，注意收集实施《评价标准》工作中可能存在的问题，及时反馈省局药品流通监管处。
药品安全信用等级评定标准
一、本标准共44项，总分300分，其中加分项5项，附加分值20分，扣分项39项，分值280分，根据失信信息的严重程度给予不同的分值。
二、信用等级按照信用评定分值范围确定，具体如下：
优秀守信等级：分值为280分，附加分在4至20分，当年内无任何失信信息记录，且有良好信息的；
基本守信等级：分值在270至280分，附加分在4至20分，当年内无违法违规记录，或虽有2项以内一般失信信息但已限期改正、未受到行政部门处罚或适用《药品管理法实施条例》第八十一条规定给予处罚的；
警示失信等级：分值在260至280分，附加分在4至20分，有3项以内一般失信信息记录，且未限期改正、受到行政部门处罚的；严重失信等级：分值在270分以下，有4项以上一般失信信
息记录，或有严重失信信息记录的。
三、信用等级评定结果应由被评定单位负责人签字确认。
药品安全信用等级评定项目。
药品安全信用等级认定标准(试行)第一条认定为“守信”等级的情形：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构制剂室在一年内无违法违规行为。
第二条有下列情形之一的，认定为基本守信：（一）药品生产企业：1、未认真按GMP要求从事药品生产活动，经现场检查需进行整改的；2、企业因过失违法违规行为受到责令改正的；3、企业因过失违法违规行为受警告处罚的；4、因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。
(二)药品经营企业：1、药品经营企业（批发及零售）认证或跟踪检查中存在一般缺陷项目8%--10%且无严重缺陷的。
2、企业因过失违法违规行为被责令改正的；3、企业因过失违法违规行为受警告处罚的。
4、因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。
(三)医疗器械生产企业：1、按照《医疗器械生产企业体系考核办法》现场审查，一般考核项目不符合项1-2项的；2、按照《特定产品的医疗器械生产企业验收细则》现场审查，记录项全部合格，得分项1-2低于该项应得分数的80%的；3、企业因过失违法违规行为受到责令改正的；4、企业因过失违法违规行为受警告处罚的。
(四)医疗器械经营企业：1、按照《吉林省医疗器械经营企业审查验收标准》现场检查，否决项0项，严重缺陷项2项，一般缺陷项4-5项的；2、因过失违法违规行为受到责令改正的；3、因过失违法违规行为受警告处罚的；(五)医疗机构制剂室：1、未认真按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》要求从事制剂配制，按照《医疗机构制剂许可证验收标准》现场检查否决条款0项，重点条款不合格项5项以下，一般条款不合格项10项以下的；2、因过失违法违规行为受到责令改正的；3、因过失违法违规行为受警告处罚的；4、因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。
第三条有下列情形之一的，认定为“警示”：(一)药品生产企业1、药品生产企业未按GMP要求从事药品生产活动，被收回GMP证书的；2、被撤销药品广告批准文号的或有擅自更改违法发布广告行为的；3、因不合格药品被国家和省质量公告的；4、主观故意实施违法行为受到警告处罚的或同一性质违法行为受到警告处罚两次以上的；5、被依法处以罚款、没收违法所得、没收非法物品行政处罚一次以上的(含一次)；变更行政许可项目依法应经审批或者备案而未申报审批或备案的；6、出现质量事故和药品不良反应而未报告的。
药品安全信用分类管理暂行规定第一章总则第一条为了加强对药品安全信用的管理，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内开展药品生产、经营、流通、使用等活动的单位和个人。
第三条药品安全信用分类管理是根据药品相关主体的行为、信用情况，对其进行分类管理，并实行积分制度和动态评估，按信用等级进行相应的奖惩措施。
第四条药品安全信用分类管理的目标是建立健全的信用体系，促进全社会对药品安全的共同监督，推动药品行业的规范发展。
第五条药品安全信用分类管理主要包括信用等级划分、评价体系、信用记录、奖惩措施等内容。
第二章信用等级划分第六条药品安全信用等级划分按照信用记录积分和信用评价结果进行分类，分为三个等级：信用等级A、信用等级B、信用等级C。
第七条药品相关主体信用等级的划分依据包括但不限于以下要素：（一）药品生产情况：包括生产工艺、设备设施、质量管理体系等方面；（二）药品经营情况：包括采购渠道、库存管理、来源追溯等方面；（三）药品流通情况：包括物流管理、运输环境、温度控制等方面；（四）药品使用情况：包括医疗机构用药规范、药师指导、病患反馈等方面。
第八条信用等级A是最高等级，信用等级B是中等等级，信用等级C是最低等级。
第九条信用等级的划定由药品监管部门负责，根据信用评价结果和信用记录积分进行决定。
第三章评价体系第十条评价体系包括定性评价和定量评价两个方面。
第十一条定性评价主要通过对药品相关主体的日常工作行为进行考察和分析，包括但不限于对其生产、经营、流通、使用行为的监督检查、投诉举报的处理等。
第十二条定量评价主要通过对药品相关主体的信用记录积分进行统计和分析，包括但不限于违法违规行为的记录、经营数据的分析、消费者满意度的调查等。
第四章信用记录第十三条药品相关主体的信用记录主要包括以下内容：（一）违法违规行为记录：对药品相关主体的违法违规行为进行记录，包括但不限于生产质量问题、经营欺诈行为、药品销售假冒伪劣等；（二）信用评价结果：对药品相关主体的信用评价结果进行记录，包括但不限于定性评价的结果、定量评价的积分等；（三）奖惩记录：对药品相关主体的奖惩情况进行记录，包括但不限于奖励的种类和数量、处罚的种类和严重程度等。
