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39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（xx年第64号）xx年12月29日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范食品药品监管总局xx年12月29日附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全.有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发.生产.销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发.生产.销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源.基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律.法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
第三章厂房设施建设一、厂房建设厂房建设可采用新建或者是利用旧房舍改建，可采用砖瓦水泥结构，也可采用简易保温棚结构。
厂房应分为三个区域，一是污染区，二是无菌区，三是培养区。
污染区为拌料、装袋、灭菌时使用。
厂房面积首先以生产数量来确定培养区的面积，然后再因地制宜的确定污染区和无菌区的面积，培养区的面积可按毛面积每平方米培养300袋来计算，一般来说35平方米面积一次可摆放1万袋左右。
每个培养室的面积最大不宜超过60平方米。
厂房建设要求：对于砖瓦水泥结构的房屋，无论是新建还是改建，在每次使用时都要重新用5%的白灰水刷一遍才能使用。
由于污染区用来拌料、装袋和灭菌，所以以水泥地面为好。
无菌区用来接种，所以必须保证密封性良好的水泥地面，最好要有缓冲间，以避免因冷却而形成负压，导致有菌的空气进入无菌区。
培养区既要保证具有良好的密封性还要有良好的通风设置，培养区还要避光。
二、生产设施建设1、培养室菌架建设菌架可采用钢架结构和木架结构等形式。
长久的使用以钢架为好，有利于控制杂菌的侵染，但造价高。
一般以木架结构即可，但要注意在每次使用时的消毒灭菌处理。
每排菌架宽度1—1.3米，菌架高度以房屋高度为准。
一般上边留有0.5米的空间，下边留有0.5米的空间。
层架高度为立放30cm，卧摆50cm，立柱间距为1米，过道宽50—60cm。
这里所说的也不是绝对的。
可根据房屋的高矮、长、宽综合考虑。
只要合理利用空间就行。
菌架靠墙的一侧要与墙体接触牢固，以避免菌架倒塌造成损失。
搭架子所用的原材料，例如木杆、板方、板皮等原料，首先要在外面用5%的白灰水刷一遍才能使用。
不管是什么原料，凡是进屋搭架子用的都必须先消毒，后进屋。
架子搭好后将室内卫生清理干净，关好门窗进行消毒，用菇保一号、二号进行熏蒸24小时（按说明书比例用）。
2、培养室供热设施1、暖气片供热。
我们提倡利用暖气片供热。
因为加温时室内无烟，对菌丝体生长十分有利，食用菌生产就怕烟薰菌袋。
《医疗器械生产质量管理规范》目录第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章不良事件监测、分析和改进第十三章附则实施指导如何应对核查第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
厂房与设施要求影响与对策及规划设计概述厂房与设施是企业生产经营的基础设施之一，对于企业的生产效率、产品质量以及员工的工作环境都有着重要影响。
本文将从厂房与设施的要求及影响、对策以及规划设计概述三个方面进行论述。
一、厂房与设施的要求及影响1. 厂房要求：厂房应具备足够的面积以容纳生产流程所需的各个环节，同时应具备良好的通风、光照等条件，以保证员工的劳动条件。
影响：厂房面积过小将导致生产流程不顺畅，设备摆放不当等问题，影响产品生产效率。
通风不良、光照不足将会使员工感到压抑、不舒适，对工作效率产生不良影响。
2. 生产设备要求：生产设备应为先进的、高效的设备，以提高生产效率、产品质量和产品附加值。
影响：设备老旧、使用效率低下将导致生产效率低下，产品质量难以保证，同时会增加生产成本。
3. 劳动保护设施要求：要为员工提供良好的劳动保护设施，如防护装置、劳动保护用具等，确保员工的身体安全。
影响：缺乏劳动保护设施将会增加员工的劳动风险，容易导致工伤事故的发生，影响员工的工作积极性和企业形象。
二、对策1. 厂房与设施的要求与影响是紧密相关的，可以通过规划设计来解决。
首先，要合理规划厂房布局，确保生产流程的顺畅进行；其次，要使用先进的生产设备，提高生产效率和产品质量；最后，要加强劳动保护设施的建设，保障员工的人身安全。
2. 在厂房规划设计中，要充分考虑企业的生产特点和需求，合理规划生产区、储存区、办公区等区域，以提高生产效率和员工的工作舒适度。
3. 在生产设备选购方面，要选择适应企业生产需求并具备先进技术的设备，以提高生产效率、产品质量和附加值。
4. 在劳动保护设施建设方面，要加强员工的安全意识教育，提供必要的劳动保护装置和用具，如护目镜、防护手套等，确保员工的身体安全。
三、规划设计概述1. 厂房规划设计应从生产流程出发，合理规划各个区域的布局。
生产区应设在厂房最大的区域，以满足生产设备和生产线的布置；办公区应位于生产区的合适位置，方便管理人员对生产情况进行监控和调配；储存区应设在离生产区较近的地方，方便原材料和成品的进出。
第1篇第一章总则第一条为规范厂房管理，提高生产效率，保障员工安全，确保生产秩序，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有厂房及附属设施的管理。
第三条厂房管理应遵循安全、高效、节约、环保的原则。
第四条厂房管理责任落实到人，实行全员参与、分级负责的管理模式。
第二章管理机构与职责第五条厂房管理部门为厂房管理的责任主体，负责以下工作：1. 制定和实施厂房管理制度；2. 组织开展厂房安全检查和隐患排查；3. 监督厂房设施设备的维护保养；4. 负责厂房内部环境管理；5. 处理厂房管理中的突发事件。
第六条厂房管理部门的主要职责：1. 组织厂房管理人员进行业务培训；2. 制定厂房设施设备的操作规程；3. 负责厂房设备的采购、安装、调试和验收；4. 负责厂房内部环境整治和绿化工作；5. 负责厂房安全事故的调查和处理。
第三章安全生产管理第七条厂房应严格遵守国家安全生产法律法规，建立健全安全生产责任制。
第八条厂房内应设置明显的安全警示标志，确保员工了解安全操作规程。
第九条厂房应定期进行安全检查，及时发现和消除安全隐患。
第十条员工应接受安全教育培训，掌握安全操作技能。
第十一条厂房应配备必要的安全防护设施，如消防器材、防护用品等。
第十二条厂房发生安全事故时，应立即启动应急预案，并报告相关部门。
第四章设施设备管理第十三条厂房设施设备应定期进行检查、维护和保养。
第十四条设备操作人员应经过专业培训，取得操作资格。
第十五条设备操作人员应严格遵守操作规程，确保设备安全运行。
第十六条设备维修人员应定期对设备进行检查，发现故障及时维修。
第十七条厂房管理部门应建立设备档案，记录设备的使用、维修、保养等情况。
第五章内部环境管理第十八条厂房内部环境应保持整洁、有序，符合国家卫生标准。
第十九条厂房应定期进行清洁、消毒工作。
第二十条厂房内部应合理规划，确保通道畅通，无障碍物。
第二十一条厂房应合理设置通风、采光设施，保证室内空气质量。
第六章员工管理第二十二条员工应遵守厂房管理制度，服从管理，保证生产秩序。
厂房与设施布置方案厂房与设施布置方案厂房与设施的布置方案是指根据工厂的要求和具体情况，对厂房的内部布局和设施的安排进行合理规划和布置的方案。
一个好的布置方案不仅可以提高生产效率，优化工作流程，还可以提升员工的工作环境和工作满意度。
本文将从三个方面来进行厂房与设施的布置方案。
一、厂房的内部布局首先要考虑的是厂房的内部布局，包括生产区、仓储区、办公区等的划分和布置。
生产区是工厂的核心区域，应该合理划分不同的生产线或生产区域，使得生产工艺流程合理、生产设备布局合理、辅助设备配套齐全。
仓储区是用来存放原材料和成品的区域，应该充分考虑货物的进出、储存和搬运等因素，合理划分仓位和通道，确保货物的流动性和安全性。
办公区是管理层和员工的办公场所，应该兼顾办公环境和员工的工作效率，合理划分办公区域、会议室和休息区，提供舒适的办公环境和人性化的工作设施。
二、设施的安排和配置设施的安排和配置是指厂房内部各种设备和工具的合理安装和摆放，包括生产设备、辅助设备、工作台、工作台面、电源插座等的布置。
生产设备是生产线的核心，应该根据生产工艺流程的要求合理配置，确保不同设备之间的协同工作和资源共享。
辅助设备是为了提高生产效率和工作环境而设置的，如空调、通风设备、照明设备等，应该根据厂房的实际情况选择合适的设备种类和数量，确保工作环境的舒适和生产效率的提高。
工作台和工作台面是员工工作的主要场所，应该根据工作内容和需求设计合理的高度和尺寸，提供足够的工作空间和储存空间。
电源插座是员工工作中不可或缺的设施，应该根据工作人员的数量和设备的需求合理安排和配置，确保供电的稳定和充足。
三、环境的考虑最后要考虑的是厂房的环境问题，包括工作环境和工作氛围的营造等。
工作环境是指工厂内部的物理环境，如温度、湿度、噪音、光线等，应该进行合理调节和控制，确保员工的工作舒适和健康。
工作氛围是指员工在工作中的心理状态和人际关系，应该进行人性化管理和沟通，建立和谐的团队氛围，提高员工的工作积极性和归属感。
厂房设备与设施管理制度第一章总则第一条目的和依据为了保障公司厂房设备与设施的正常运作，提高生产效率，确保员工的工作安全和福利，订立本制度。
本制度依据国家法律法规、行业标准和公司实际情况，在企业管理负责人的领导下订立和实施。
第二条适用范围本制度适用于公司全部厂房设备与设施的管理，包含但不限于生产设备、办公设备、安全设备、环保设备、仓储设施等。
第三条重要职责1.企业管理负责人负责订立和监督本制度的执行；2.设备设施管理部门负责具体实施本制度，负责设备设施的采购、安装、维护和报废工作；3.各部门负责依照本制度规定的程序和要求使用、保养设备设施，并提出相关需求和改进建议。
第二章设备设施的采购和安装第四条采购管理1.设备设施采购应依据公司实际需求，编制申购计划，并经企业管理负责人审批后进行采购；2.采购部门应依照采购程序，进行供应商的筛选、谈判和合同签订等工作；3.采购设备设施应符合国家相关标准和行业要求，并供应合格的产品证书和检测报告。
第五条安装管理1.设备设施安装前，应订立认真的安装计划和安全措施，确保安装工作安全有序进行；2.安装人员需要具备相应的资质和经验，在安装过程中严格依照相关规定操作；3.安装完成后，应进行验收，验收合格后方可进行投入使用。
第三章设备设施的维护和保养第六条维护责任1.设备设施维护由设备设施管理部门负责，确保设备设施的正常运行和安全；2.各部门需要搭配设备设施管理部门的工作，供应相关数据和帮助进行维护和修理；3.设备设施维护应订立维护计划，定期检查设备设施的运行情形，并进行必需的维护和修理和更换。
第七条保养管理1.设备设施管理部门应订立保养计划，明确保养的内容、周期和责任人；2.保养工作应依照计划进行，保养记录应认真记录保养的时间、内容和结果；3.保养人员应依照保养程序和要求进行操作，确保设备设施的正常运行。
第四章设备设施的报废和更替第八条报废管理1.设备设施管理部门应订立报废程序，并定期对设备设施进行评估，推断是否需要报废；2.报废设备设施应进行分类处理，对有价值的设备设施可进行二次利用或出售，对无价值的设备设施进行合理处理。
医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
食品药品监管总局2014年12月29日第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
厂区、厂房及公共设施管理制度第一章总则第一条为规范厂区、厂房及公共设备设施的管理工作，保持厂区、厂房及公共设备设施处于良好状态，确保功能正常发挥，特制定本办法。
第二条厂区、厂房及公共设备设施为公司财产，公司各部门及人员在使用过程中有责任予以保护。
第二章厂区、厂房及公共设备设施的使用管理第三条厂区、厂房：未经批准，不得在厂区、厂房搭建、拆卸建筑物，破坏公司整体平面布局。
第四条宣传栏：未经批准，不得私自更改宣传标语及图案、以及宣传栏位置。
第五条道路：严格执行人、物流分开，各行其道，严禁载物车辆从人流门通行。
第六条水窖及冷却塔：不得擅自靠近水窖及冷却塔，严禁向池内注入脏水、乱扔果皮等杂物，池水应定期更换，水窖及冷却池应定期清洁。
第七条绿化：公司绿化由公司统一规划实施。
未经允许，不得移植和破坏公司内树木、草坪，改变公司绿化平面结构。
第八条门窗：1.办公场所门窗在使用过程中应“轻开轻闭”，注意使用力度，严禁野蛮开关，严禁物体撞击损坏门窗；2.无框玻璃门在推拉过程中，力度不可过大，以免损坏地弹簧；3.不得随意改变门窗开启方向。
第九条伸缩门及道闸：严格遵守公司《机动车辆管理制度》，减速慢行，服从交通信号和工作人员指挥，严禁超速、抢行及闯门/闯杆。
第十条升降门：严格遵守公司《升降门安全操作规程》，注意观察与防护，出现异常及时报告，严禁带病强行操作。
第十一条自来水：使用要随时关紧龙头，避免长流水。
第十二条饮水机及桶装水：1、各部门饮水区配置标准为一机一桶，桶装水用完后需自觉将空桶返回到存水区，并按标准领取桶装水（大桶为员工通用、小桶水为领导专用）。
未经后勤保障部批准，各部门饮水区严禁存放多余的桶装水和空桶；2、不得擅自改变饮水区设置，禁止擅自将水或空桶带出公司。
如有特殊需求，需提前向后勤保障部申请。
增设饮水机应按照公司采购物质申购程序填写申购单，并写明配设的地点和理由；3、领取桶装水时，请注意检查水桶封条是否无损、桶内是否混浊或有异物、异味等，发现问题及时与后勤保障部联系，由后勤保卫组与供水公司协商解决；4、爱惜使用饮用水及其设施，杜绝资源浪费及不合理使用，严禁地滚、脚踹饮用水桶、以及使用饮用水桶装其它液体、杂物、垃圾等行为。
第三章厂房与设施概论兽药生产企业的厂房与设施是指原料药、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料等生产中所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。
为了满足兽药质量的要求，生产企业必须要有整洁的生产环境与所生产的兽药和适应的厂房与设施，包括规范化的厂房与相配套的净化空气处理系统、照阴、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。
兽药GMP最基本的原则是红采取—切措施防止兽药的生产受到环境、人员、物料等的污染，同时也要防止兽药生产污染环境。
所以，在建设兽药生产厂房时，必须考虑选择适宜的厂内外环境以及合理的厂区分局和厂房内的布局。
许多兽药剂型的生产规定必须在洁净的环境下进行，所以建设沽净厂房是实施兽药GMP十分重要的部分。
但同时要防止片面理解为仅仅建设一个沽净厂房就是达到兽药GMP的要求了。
洁净厂房必须依靠正确的使用、监测、维护方可达到洁净的效果。
如果没有这些与兽药生产工艺所配套的各项公用工程设施的正常运行。
兽药生产将无法正常进行，也可能保证兽药产品的质量，达不到兽药GMP的要求。
第一节厂房概述一、厂外环境《兽药GMP》规定：“兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。
厂区周围不得有影响兽药产品质量的污染源。
”所以在选择厂址时，尤其是建设洁净厂房时应注意：(1)与交通要道保持适当距离，避免扬尘的干扰。
(2)避开散发大量粉尘、烟气和有害气体的工厂作业场所。
(3)位于最多风向的上风侧，最小频率风向的下风侧。
(4)避开不符合卫止条件的场所。
(5)水源。
水源的质量应符合同家饮用水标准，同时应保证水源充足。
必要时厂内应考虑设有贮水设施。
(6)能源。
保证电力供应，有些兽药生产(例如抗生素发酵、化学合成、冷冻设备)必须考虑备用电源。
必要时厂内有应急的备用发电设备。
7)工业配套应尽量考虑生产所需设备、原辅材料及包装材料能就近解决。
(8)三废处理。
此外，还应考虑交通、通讯、发展余地等因素。
二、厂内环境(1)厂区内场地、道路宽敞，平整、无积水，不起尘，无露土地面。
厂区主干道必要时应尽量遵循人员物料分流的原则。
(2)厂区内应保持一定的绿化面积，可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的灌木，但不宜种花。
草坪不宜铺到洁净车间外墙下，应保持一定距离。
(3)厂区内应保持洁净卫生，不得随处堆放垃圾及废旧设备。
应有垃圾及废弃物处理措施。
厂区内不得有蚊蝇滋生场所。
(4)厂房建筑面积与占地面积的比例应恰当。
生产用房、仓库、辅助用房的面积比例协调，与生产规模相适应。
(5)厂区内生产区应与行政区、生活区分开，合理布局，间距恰当，不得互相妨碍。
生产区内布局应考虑人员物料分门而入，人流物流协调，工艺流程协调，洁净级别协调。
洁净生产区应设在厂内环境整洁，无关人流、物流不穿越或少穿越的位置。
兼有原料药合成等的制剂厂的原料药生产区以及三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应置该地区全年最多风向的下风侧。
三、厂房基本要求1．一般生产区（非控制区）有卫生要求，但无洁净级别要求。
原料药的合成车间、抗生素发酵车间与提炼车间、中约流浸膏剂与流浸膏、散刘(粉剂)、预混剂、消毒药、外用杀虫药、包装、注射剂的制水、割瓶。
安瓿粗洗、灭菌、灯检、包装及参观走廊均为一般牛产区。
(1)足够空间和合理布局。
a) 工艺安排合理、布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返。
b) 应划分生产区和暂存区，应分别有与生产规模相适应的面积和空间，以便于生产操作和安置设备、物料、中间产品、待检品和成品。
在生产区内应设立相对独立的物料贮存、称星配料室、中间产品、待验品、成品贮存区。
不同物料、不问品种、不同批号、中间产品、待检品、成品都必须明显标记、隔开存放，严防交叉混淆。
c) 应设独立的工具、设备清洗间及工具、设备备件存放室。
d) 必要时可在生产区内设中间产品质控检验室。
但检验工作与生产不得相互干扰染。
e) 设立更衣室。
产生粉尘较多的生产区，以及生产中接触有毒、有害物料时在更衣室内应有淋浴设施。
(2)生产区的地面、墙壁及天棚的内表面应光滑平整，耐清洗，清洁无污迹。
(3)生产区最低照度不低于100lx ，需增加照度的工序可另设局部照明。
应在生产区及通道内设应急照明．并定期检查是否能正常使用。
(4)按生产的需要，在生产区内设控温控湿及通风设施。
(5)产生粉尘的生产区应有除尘设施，并控制尾气排放中的粉尘不得越标。
(6)生产区门窗应能密闭不得开放式生产，有防昆虫、防鼠措施。
(7)生产区内应有防火、防爆、防雷击等安全措施。
易燃、易爆、有毒有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。
2．仓库兽药生产企业的仓库建筑、设施及仓库管理是实施兽药GMP工作中十分重要的一项内容，但往往被许多兽药生产企业所忽略。
(1)仓库在厂区内的位置。
传统概念的仓库设置，一般设在接近生产区的位置，但与生产区是完全两个独立的建筑。
这样考虑的理由是减少物料储存运输对生产的下扰。
但带来一个问题是，物料进入仓库再领料出仓，以及成品进入仓库再销售出仑，都需经过一个露天运输的过程．不仅带来许多运输上的不便，同时增加了物料受污染的机会、目前国内外兽药GMP ,企业在设计仓库时．把仓库与生产区连为一体，这样物料入仓后，整个物流的过程都在一个封闭状态下，制至成品销售出厂。
通过实践证明这种设计对于一些化学药品的制剂(如注射剂、片剂、颗粒剂、粉剂、预混剂、口服液体剂等)的生产是合理的、实用的。
但对化学合成原料、抗生素原料、中草药的粉碎提取等生产还是以考虑仓库与生产区分开为宜。
仑库位置还应考虑进出物料的方便，一般应靠近厂的货运大门。
切忌将仓库设在厂区的中心部位，以免运输车辆在厂区中心运行，对生产活动造成干扰。
另外，从安全考虑，一些特殊物料，特别是危险品(易燃、易爆、强腐蚀)仓序，应设在相对独立区域。
厂房为多层结构时，一般均考虑仓库放底层，生产区没在上层，主要考虑减轻楼板承重、物流的合理性及对生产减少干扰。
(2)仓库的分类和设置。
兽药生产企业应按物料的性质、储存在不同的仓库或在仓库的不同区域。
一般应设原料、辅料、包装材料、成品、特殊品(易燃、易爆、强腐蚀、毒品、麻醉品、精神药品)仓库。
原料、辅料中的大宗农副产品(如玉米芯、米糠、淀粉等)．液体(如有机溶煤、酸、碱)、气体(如液化气、氧气、氢气、液氮等)均应单独设仓库，或贮罐等。
从建筑方面，又可分为平地堆放及贷架式的仓库。
从兽药生产发展的考虑，在资金许可的情况下，对一些固体物料和产品以尽量设货架式仓库为好。
货架式仓库空间利用系数高，减少物料搬运频率，便于电脑化管理。
在仓储区可设取样室和称量室，其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
(3)仓库建筑的基本要求。
A．建设仓库不仅要考虑它的面积，更应考虑它的容量，仓库的容量应与生产规模相适应，并留有适当的余地．以免生产发展后，仓库容量不够，产生露天或搭棚堆放等情况。
设计仓库的容量时不仅考虑它的储存空间、运输空间、消防空间，还需考虑仓库的区域划分的空间，即各种物料及产品的分类、有序存放，间距恰当。
同时还应考虑仓库的状态空间，即各种物料及产品应按待检、合格与不合格的状态分类堆放。
B．仓库的建筑设施应达到以下要求：a．通风防潮：仓库建筑层高恰当、高爽，有自然通风或机械通风设施。
地面及墙面应有隔潮层，平地堆放仓库应有垫仓板。
对湿度有特殊要求的物料或产品应有防潮设施。
b.温度控制：一般物料及产品可在常温下保存，对物料有特殊要求的物料或产品应有控温设施。
c．照明：照明应符合仓储要求。
易燃、易爆物料仓库的电气设施应用防爆器材。
d．地面承重能力应符合仓储要求。
同时应耐压、不易裂缝，不起尘，易清洁。
货架式仓库的货架强度、货位尺寸均应符合要求ce．仓库建筑的防火标准和防火、防爆设施应达到消防部门的标准并验收合格。
物料和产品堆放时应留有消防通道。
仓库应有避雷设施。
f．有机溶媒：各种气体等易燃、易爆物件及液体强酸、强碱物料储罐的选材及加工均应符合使用及安全要求。
必要时在液体储罐周围有防泄漏的措施。
g．毒品、麻醉药品、精神药品及其他有毒、有害物料应另设专仓或专柜保存。
h．仓库应有防鼠、防昆虫、防鸟的设施和措施。
3．质量检验实验室当前兽药生产企业在实施GMP时，普遍存在“重生产轻检验”的倾向。
许多兽药生产企业质量检验实验室的设置、建筑、检验环境及仪器设备的配备等，均有或多或少不符合要求之处。
质量管理部门的各项检验工作是实施GMP的重要组成部分，所以质量检验实验室的条件必须予以重视和保证。
(1)质量检验实验室的设置要求。
①质量检验实验室应与兽药生产区分开或隔开，避免两者互相干扰。
中间产品的质量检验，如与兽药生产互有干扰，则不得设在该生产区。
②质量管理部门应按生产的原料或剂型的品种质量检验工作的需要设置相应的质量检验实验室，如理化检验室、精密仪器室、生物测定室(包括抗生素效价测定、微生物检查等)、中药检验及标本室、留样观察室、实验动物试验室、实验用水制备及清洗消毒室、资料室，实验废水、实验动物从毒害废弃物处理等。
(2)质量检验实验室环境、设施的要求。
①质量检验实验室的办公室与实验室分开，不应在实验室办公。
②实验室工作人员应有更衣设施。
接触有毒有害物料检验工作、强毒微生物检验工作的，更衣室应有淋浴设施。
③放置精密天平和其他精密仪器的实验台，应考虑有防震的措施。
④实验室应避免阳光直射。
实验到一般不应装风扇，如有必要可装空调。
⑤实验到电源应稳定，对电压波动敏感仪器应另备稳压电源，大型精密仪器的电源应保证接零。
贮存重要菌种、实验样本的冷冻设备应有备用电源。
⑥样品贮存室、留样观察室及中草药标本室应考虑控温控湿措施。
⑦微生物实验室应有空气净化及控温控湿措施。
⑧实验室应备有剧毒品贮存保险箱，按规定管理。
实验室应设化学试剂贮存库，按需领用，不得在实验室中大量贮存化学试剂。
⑨实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造及所需设施应符合国家有关规定并验收合格方可使用。
自繁自养实验动物应持有《实验动物生产许可证》，外购实验动物，应到持有《实验动物生产许可证》的单位采购。
生产兽用生物制品的企业必须设置生产和检验用实验动物房，其建造、设施及使用必须符合相关的规定。
⑩实验室应有严格的和充足的防火、防爆、防毒害等安全设施。
定期检查或更换消防器材。
接触毒害物的实验室应有必要的通风、冲淋设施。
实验室的实验废水、毒害废弃物及淘汰的实验动物必须有无害化处理的措施，严禁任意排人至城市生活污水管道、丢弃或随地掩埋。
第二节洁净生产区与设施一、洁净室的基本概念1．洁净室的定义洁净室是其空气洁净度达到—定级别(GMP定在30万级以上)可以供人活动的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的能力。
洁净空气是通过阻隔式过滤的办法把空气中的微粒(含微生物)阻留在各级过滤器上实现的；为了控制污染、排除污染的干扰，洁净空气还需要合适的气流组织形式。
