厂房与设施标准管理规程

XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司厂房设施设计、施工、验收管理规程，以规范厂房设施在设计、施工、验收过程中的管理。

二、范围：本规定适用于厂房设施的设计、施工、验收。

三、责任：技改办主任、工程部经理、质量部经理、使用部门负责人、设计单位负责人、施工单位负责人、工程验收人员。

四、内容：1.厂房设施的设计1.1 根据公司的发展规划，公司总经理提出厂房设施建设的项目建议。

1.2公司总经理组织有关人员参加建设项目的立项论证会。

并根据论证结果提出项目可行性分析报告，报送药品监督管理部门备案。

1.3由公司聘请设计单位和公司相关部门按照国家有关技术规范和《药品质量管理规范》进行工艺布局设计。

图纸审定确认后按设计图纸施工，施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。

1.4.厂房设施应当设计有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不能直接或间接地受到影响。

1.5 厂房设施的设计和安装需有效的防止昆虫或其他动物进入。

1.6厂房设施的设计应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应的洁净度级别要求合理设计、布局。

1.7厂房设施内人、物流走向和药品包装区域应合理设计、布局，以避免混淆或交叉污染。

2.厂房设施的施工2.1工程应严格按照设计图纸和要求计划进行施工。

工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均符合设计要求，并有相关生产的合法证明文件及出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须经检查，符合要求后方可使用，超过工厂使用期的材料不得使用。

2.2公司施工负责人应解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响工程进度和工程质量的有关问题。

并要严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关厂房设施的规定。

加强施工，不断监督、检查施工进度、工程质量和施工安全。

2.3 洁净厂房设施的建筑装饰施工要求：2.3.1洁净厂房设施的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面管线隐蔽工程完成并将现场清理完毕（施工完成需进行水压试验），经验收合格后进行。

生产厂房管理规定一、总则1. 本管理规定适用于所有生产厂房，旨在规范生产厂房的管理和运作，确保生产安全和效率。

二、厂房设计与布局1. 生产厂房的设计应符合相关规定和标准，确保生产流程和操作的顺畅进行。

2. 厂房的布局应合理，生产区域与非生产区域应分开设置，确保生产过程不受外界干扰。

三、安全管理1. 厂房内应设置合适的消防设施，如灭火器、消防栓等，以确保火灾安全。

2. 厂房内应配备合适的安全警示标志，以提示员工注意安全。

3. 紧急通道和疏散通道应保持畅通，以确保在紧急情况下员工能够安全疏散。

4. 厂房内应严禁喧哗、玩火和滥用电器等不安全行为。

四、环境保护1. 厂房应设有合适的排污管道和设备，确保废水和废气排放符合相关环境标准。

2. 企业应建立和落实废物分类和处理制度，确保废物得到正确处理和处置。

3. 厂房应设有适当的噪声和震动控制设施，以保护员工的身体健康。

五、设备维护与管理1. 生产设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和安全使用。

2. 厂房应设有定期巡检和维护制度，及时发现并处理设备故障或异常情况。

3. 设备管理人员应经过专业培训并持有相应的资质证书，确保设备管理的专业性和安全性。

六、人员管理1. 厂房内的员工应经过岗位培训，了解并掌握相关安全操作规程。

2. 厂房应配备足够数量的急救设施和药品，以应对员工在工作中的突发状况。

3. 厂房应设有人事管理部门，负责招聘、培训、考核和福利等相关工作。

4. 厂房应建立健全的劳动安全管理制度，确保员工的身体健康和工作安全。

七、应急预案1. 厂房应制定和落实紧急情况的应急预案，包括火灾、事故、自然灾害等情况的处理和疏散措施。

2. 厂房应定期组织应急演练和培训，确保员工熟悉应急程序和技能。

八、监督与执法1. 生产厂房的管理责任人应加强对厂房管理的监督和指导，确保规定的执行。

2. 监督部门可以随时对厂房进行检查和评估，对违反规定的厂房进行处罚和整改。

九、附则1. 本管理规定自颁布之日起生效，与以前的规定和条例不一致的部分以本规定为准。

厂房设施维护管理制度1. 目的和范围本规章制度的目的是为了规范和有效管理企业厂房设施的维护工作，保障设施的正常运行，提高生产效率和安全性。

适用范围包含企业的全部厂房设施。

2. 负责人和职责2.1 设施维护部门负责对厂房设施的维护工作进行组织和管理，确保设施的正常运行和安全性。

2.2 负责人应指定专人负责设施维护工作，订立维护计划、调查设施问题、领导维护工作并解决紧要问题。

2.3 维护人员应负责设施的日常巡检、维护和修理、保养和紧急修复工作，及时报告设施问题并提出改进建议。

3. 设施维护计划3.1 设施维护部门应订立设施维护计划，明确设施维护的周期和内容。

3.2 维护计划应包含日常巡检、定期维护、防备性维护以及设备更新等内容。

3.3 维护计划应依据设施的紧要程度和使用频率进行优先排序。

4. 设施维护流程4.1 日常巡检流程：—维护人员依照设施巡检表对设施进行巡检，记录异常情况。

—发现问题应在巡检表上标注，并及时上报给维护部门。

—维护部门收到报告后，及时布置人员进行维护和修理和保养。

4.2 维护和修理流程：—维护部门接到设施问题报告后，评估问题的严重性和影响程度。

—针对不同问题，订立相应的维护和修理方案，并布置专人进行维护和修理工作。

—维护和修理过程中需注意安全，严禁擅自停用设施或进行不合理操作。

—维护和修理完成后，进行设施验收，确保设施符合安全和质量标准。

4.3 设备更新流程：—维护部门定期对设施进行评估，并依据设施的使用寿命和性能情形进行决策。

—在设备更新计划中，需考虑设施的维护和修理本钱、使用效率和先进程度等因素。

—设备更新应提前做好准备工作，包含申请预算、选购设备和安装调试等。

5. 安全管理5.1 维护人员在进行设施维护工作时，应严格遵守安全操作规程，做好个人防护。

5.2 维护部门应加强对维护人员的安全培训和教育，提高他们的安全意识。

5.3 设施维护过程中，如发现存在安全隐患，维护人员应及时上报给维护部门。

厂房与设施xxxxxx有限公司本标准管理制度文件实施年月日目录厂房设计管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-001厂房施工管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-002厂房验收管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-003 厂房内防鼠、防虫措施管理制度------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-004洁净区排水系统管理规程-------------------------------DP-GL-SB-02-005 洁净室保养规程---------------------------------------DP-GL-SB-02-006 安全管理规程-----------------------------------------DP-GL-SB-02-007 消防管理制度-----------------------------------------DP-GL-SB-02-008消防器材管理制度-------------------------------------DP-GL-SB-02-0091.目的：建立厂房建造前设计管理制度，明确设计及归档的程序。

2.范围：适用于所有新建厂房的设计管理。

3.责任：公司领导、设备部部长、生产部部长、品控部部长。

4.内容：4.1准备4.1.1根据企业的生产建设规划，由生产副总经理和总工程师向总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议；4.1.2建议内容包括：目的、资金、时限、效果等预测；4.1.3当建议得到批准后，成立项目小组，选定项目负责人。

标准厂房运营管理办法一、前言标准厂房是工业园区和产业园的重要组成部分，是为企业提供合理、安全、高效的生产和经营场所的基础设施。

为了规范标准厂房的运营管理，提高厂房利用效率和企业生产效益，制定本办法。

二、管理责任1.厂房管理方应建立专门的管理团队，负责标准厂房的日常运营管理工作。

2.厂房管理团队应配备足够数量的专业人员，包括技术人员、维修人员和安全人员等。

3.厂房管理方应明确各个管理团队成员的职责，并建立健全管理流程和制度。

三、场地管理1.厂房管理方应定期检查标准厂房的场地环境，包括道路、园区绿化等。

2.厂房管理方应及时处理场地上的垃圾和杂物，保持场地的整洁和卫生。

3.厂房管理方应确保标准厂房的通风、排水等基础设施正常运行。

四、设备管理1.厂房管理方应定期检查标准厂房内的设备设施，确保其正常运转。

2.厂房管理方应制定设备维修计划，并按计划进行维修和保养工作。

3.厂房管理方应定期对设备进行安全检查，及时消除安全隐患。

五、安全管理1.厂房管理方应建立健全安全管理制度，包括消防、防盗等安全措施。

2.厂房管理方应组织定期的安全培训和演练，提高员工的安全意识和应急处理能力。

3.厂房管理方应配备足够数量的安全设备，如灭火器、防盗报警器等。

六、租赁管理1.厂房管理方应制定租赁管理规定，明确租赁流程和要求。

2.厂房管理方应对租赁企业进行审查，确保其具备相应的经营资质和生产能力。

3.厂房管理方应与租赁企业签订合同，并明确各方的权利和义务。

七、维修管理1.厂房管理方应建立维修管理制度，确保维修工作的及时、高效进行。

2.厂房管理方应定期对标准厂房进行维修和保养，及时修复设备设施的故障。

3.厂房管理方应及时响应租赁企业的维修请求，提供必要的支持和协助。

八、投诉处理1.厂房管理方应建立投诉处理机制，及时受理和处理租赁企业的投诉。

2.厂房管理方应确保投诉信息的保密性，并积极协调解决投诉问题。

3.厂房管理方应对投诉结果进行跟踪和整理，并采取措施避免类似问题再次发生。

标准化厂房管理规范最新版标准化厂房管理规范是确保生产效率、安全和质量的重要工具。

以下是最新版的标准化厂房管理规范内容：一、总则1. 本规范旨在规范厂房的管理和使用，确保生产活动的安全、有序和高效。

2. 所有厂房使用者必须遵守本规范，并接受厂房管理部门的监督和指导。

二、厂房使用规范1. 厂房使用者应根据生产需求合理分配空间，不得擅自改变厂房结构或用途。

2. 厂房内禁止存放易燃、易爆、有毒等危险物品，确保生产安全。

3. 厂房使用者应保持厂房内外环境整洁，定期进行清洁和维护。

三、设备管理1. 厂房内所有设备应有明确的使用和维护规程，并定期进行检查和保养。

2. 设备操作人员必须经过专业培训，持证上岗。

3. 对于设备故障，应及时报修，并记录故障处理过程。

四、安全管理1. 厂房应配备必要的安全设施，如消防器材、安全警示标志等。

2. 定期组织安全培训和应急演练，提高员工的安全意识和应急处理能力。

3. 严格执行安全操作规程，防止事故发生。

五、环境与卫生管理1. 厂房内应保持良好的通风和照明条件，确保员工的健康和生产效率。

2. 生产过程中产生的废弃物应按照规定进行分类和处理。

3. 定期对厂房环境进行监测，确保符合环保标准。

六、信息化管理1. 厂房管理应实现信息化，利用现代信息技术提高管理效率。

2. 建立完善的数据收集和分析系统，为决策提供支持。

七、监督与考核1. 厂房管理部门应定期对厂房使用情况进行监督检查。

2. 对违反管理规范的行为，应及时纠正，并根据情节轻重进行相应的处罚。

八、附则1. 本规范自发布之日起实施，由厂房管理部门负责解释。

2. 对本规范的修订和更新，应根据实际情况和上级部门的要求进行。

结束语本规范的制定旨在提高厂房管理的标准化、规范化水平，确保生产活动的顺利进行。

所有厂房使用者和管理人员应认真贯彻执行本规范，共同营造安全、高效、有序的生产环境。

、主题内容本文件规定了公司安全消防管理的组织机构、防范措施、检查等要求，用以规范安全消防的管理。

1.适用范围本规程适用于全公司的安全消防的管理。

2.责任本文件由综合办公室负责起草,质保部经理负责审核，总经理批准，综合办公室负责实施。

3.各级消防管理机构的任务：3.1.公司防火领导小组任务：3.1.1.执行国家防火条例和法规，接受上级消防监督部门的工作指导。

3.1.2.制定公司防火安全制度，每月向总经理和消防监督部门汇报防火工作情况。

3.1.3.开展防火宣传教育和义务消防队训练活动，每月召开防火安全例会。

3.1.4.定期进行安全防火检查（每月一次），对存在事故隐患的部门、车间发出事故隐患整改通知单，并限期完成整改。

3.1.5.对发生火灾的部门、车间和责任人按公司规定进行处理，对重大事故责任人交公安部门依法惩处。

3.2.车间防火小组任务：3.2.1.开展防火安全活动，检查不安全因素，消除火险隐患。

3.2.2.对新工人或调换工种的工人进行岗位防火宣传教育。

3.2.3.发生火灾事故时，及时处理、上报协助生产部对事故的调查工作。

3.3.生产部管理任务：3.3.1.完成公司安全委员会规定的任务。

3.3.2.做好全公司消防器材的配置、送修、保证器材完好。

3.3.3.完成消防监督部门交办的其它任务。

3.4.各部门消防员义务：3.4.1.进行日常的防火安全执勤巡逻。

3.4.2.开展防火知识学习和宣传掌握灭火器材的使用方法，开展消防训练活动。

4.公司内消防管理规定4.1.临时用电线路安全规定4.1.1.导线不得挂在支架上，引向电气设备的分支线，采用绝缘导线，中间不得有接头。

4.1.2.电源处以及操作场所装置开关、熔断器，户外的用防雨箱防护。

4.1.3.夜间或下班后，切断临时电路的电源，户外临时用电，遇天气恶劣情况时，操作电工须暂时切断电源，重新通电使用将线路重查一遍。

4.1.4.临时用电线路，严禁采用“一地一线”制安装，并有专人负责，按期拆除。

厂房设备与设施管理制度第一章总则第一条目的和依据为了保障公司厂房设备与设施的正常运作，提高生产效率，确保员工的工作安全和福利，订立本制度。

本制度依据国家法律法规、行业标准和公司实际情况，在企业管理负责人的领导下订立和实施。

第二条适用范围本制度适用于公司全部厂房设备与设施的管理，包含但不限于生产设备、办公设备、安全设备、环保设备、仓储设施等。

第三条重要职责1.企业管理负责人负责订立和监督本制度的执行；2.设备设施管理部门负责具体实施本制度，负责设备设施的采购、安装、维护和报废工作；3.各部门负责依照本制度规定的程序和要求使用、保养设备设施，并提出相关需求和改进建议。

第二章设备设施的采购和安装第四条采购管理1.设备设施采购应依据公司实际需求，编制申购计划，并经企业管理负责人审批后进行采购；2.采购部门应依照采购程序，进行供应商的筛选、谈判和合同签订等工作；3.采购设备设施应符合国家相关标准和行业要求，并供应合格的产品证书和检测报告。

第五条安装管理1.设备设施安装前，应订立认真的安装计划和安全措施，确保安装工作安全有序进行；2.安装人员需要具备相应的资质和经验，在安装过程中严格依照相关规定操作；3.安装完成后，应进行验收，验收合格后方可进行投入使用。

第三章设备设施的维护和保养第六条维护责任1.设备设施维护由设备设施管理部门负责，确保设备设施的正常运行和安全；2.各部门需要搭配设备设施管理部门的工作，供应相关数据和帮助进行维护和修理；3.设备设施维护应订立维护计划，定期检查设备设施的运行情形，并进行必需的维护和修理和更换。

第七条保养管理1.设备设施管理部门应订立保养计划，明确保养的内容、周期和责任人；2.保养工作应依照计划进行，保养记录应认真记录保养的时间、内容和结果；3.保养人员应依照保养程序和要求进行操作，确保设备设施的正常运行。

第四章设备设施的报废和更替第八条报废管理1.设备设施管理部门应订立报废程序，并定期对设备设施进行评估，推断是否需要报废；2.报废设备设施应进行分类处理，对有价值的设备设施可进行二次利用或出售，对无价值的设备设施进行合理处理。

厂房和设备设施管理程序对安装验收不合格的设备设施应做好记录，并指明不合格项目、不合格技术标准条款，交原安装者,重新安装或调试。

经重新安装或调试的设备要再次组织验收，验收不合格的设备不得投入运行使用。

4.1.4设备设施的管理及其维护保养4.1.4.1设备科根据公司设备设施使用要求及分布情况，编制《设备管理台帐》，建立所有设备、设施的档案。

4.1.4.2设备由使用部门负责日常保养和维护，列入重要的设备由车间与制造商建立定期保养维修协议，进行必要的专业维护保养。

4.1.4.3每年底设备科制定下年度的《设备维护保养计划》，明确保养项目和时间安排，按计划组织定期保养。

一般为每月保养1次，保养内容包括“清洁、润滑、调整、紧固、防腐”等。

检查插头、电线、电器仪表、零件缺失、液压、润滑、机械传动系统等有无异常。

4.1.4.4设备实施保养后，应填写《设备定期保养记录表》，为制定新年度的维保计划提供依据。

4.1.4.5设备设施的清洁消毒保养和点检由使用部门按日常保养的规定进行，发现问题及时排除并在《设备日常清洁维护保养记录》上记录，一般为每日清洁维护保养1次，点检的方法包括：看、试、听；其内容包括：插头、电线破损、电器仪表、零件缺失、工作状态等。

4.1.4.6各使用部门按各设备操作规程进行作业，在使用过程中发现设备故障，应报告主管，通知机修人员安排维修，并记录《设备日常清洁维护保养记录》，保养维修后由使用部门确认维修结果。

必要时联系外部专业维修部门维修。

4.1.5停用封存和启用4.1.5.1对停用己达三个月或以上的生产设备，由各使用部门提出封存申请，经设备科审核后在设备上作好封存标识，同时在《设备管理台帐》上注明。

4.1.5.2设备封存时设备使用部门应负责采取防锈、防尘措施并切断电源。

4.1.5.3对封存设备因生产需要重新投入使用时，由使用部门解除设备封存标识，并检查该设备是否完好后方可投入生产。

4.1.5.4对不能满足产品工艺要求和无修理价值的生产设备，由使用部门提出《报废申请单》，经主管审核，总经理批准后予以报废。

1.目的：建立厂房设施管理规程，保证厂房设计、布局、施工、验收、维护、检修符合GMP及国家有关技术法规的要求，保障产品质量。

2.范围：适用于厂房设施的新建、扩建、改建、验收、维护、检修或大修的管理。

3.职责：3.1 工程部对本规定的实施负责。

3.2 质量部、生产部、企业负责人对本规定实施的监督和检查负责。

4.内容：4.1厂房设施的设计、布局：根据GMP（2010版）、《医药工业洁净厂房设计规范》（1997版）国家相关法规文件及公司现有生产剂型、品种，对厂房设施进行设计、布局。

4.1.1厂房设施设计、布局的整体要求：4.1.1.1厂房设施的设计、布局必须符合GMP（2010版）、国家相关法规文件的相关规定。

4.1.1.2厂房设施必须按照公司现有生产剂型、品种、预计生产能力等进行设计、布局，并且根据公司的发展规划保留发展空间。

4.1.1.3厂房的选址：应根据厂房及生产保护措施综合考虑选址。

4.1.1.3.1厂房的地址应处于无严重污染的区域，附近1公里范围内不得有严重的水污染、空气污染、噪音污染、强光污染等其它污染，不得处于有重大污染的污染源的下风处；4.1.1.3.2 厂房地址应交通方便，便于物流畅通，距离交通主干道的距离应超过100米以上。

4.1.1.3.3厂房的地址应水、电、汽等供应方便。

采用地下水时，地下水水质应符合国家饮用水标准或稍有偏离，不得存在污染或严重超标。

地下水供用量能够满足生产、生活、消防等方面需要。

采用自备锅炉供应蒸汽时，应处于公司全年风向的下风处，应符合当地法规文件要求，并综合考虑供应成本。

4.1.1.3.4厂房的地址应综合考虑当地税收等政策要求。

4.1.1.3.5厂房的地址应便于工作人员生活需要。

4.1.1.4厂房设施的内部环境要求：4.1.1.4.1 企业必须有整洁的生产环境，人流、物流应分开。

4.1.1.4.2 厂区道路应采用混凝土地面，不得产生污染。

4.1.1.4.3 厂区不得有裸露地面，应种植草坪，避免尘土污染。

1.目的规范厂房与设施的管理。

2.责任工程设备部负责制定本规程，相关部门及人员负责本规程的实施。

3.适用范围本规程适用于本公司药品相关厂房与设施的管理。

4.内容4.1. 设计管理4.1.1.厂房的设计应由具有相应设计资质的单位进行，设计应符合相应规范。

设计图纸需经质量部等相关部门审核，确保法规、GMP的符合性及预订用途的适用性，并填写《厂房设施设计、施工图纸审核记录》。

4.1.2.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

4.1.3.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，应符合相关法律、法规、标准、规范。

厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

4.1.4.厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

4.1.5.生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

4.1.6.厂房应按药品生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火等设施。

4.1.7.企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应符合有关规定；4.1.8.厂房周围应绿化。

可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。

尽量减少厂区内露土面积。

4.1.9.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

4.1.10.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

4.1.11.蒸汽冷凝水设置单独的管道，防止疏水器后的蒸汽背压将残余汽、水通过下水道及地漏冲到其他房间，造成污染。

4.1.12.配料称量区域不允许设地漏和水斗，控制区域应尽量减少水斗/地漏的数量。

厂房设备安装规范篇一：厂房与设施管理标准(FMP)GMP认证资料：管理标准第 1 页共 1 页厂房与设施管理标准（FMP）目录厂区、厂房管理制度 SMP-FMP00100 仓贮区管理制度 SMP-FMP00200 质量控制区管理制度 SMP-FMP00300 公用工程、设施管理制度SMP-FMP00400 厂房、设施建设程序 SMP-FMP00500 厂房设计管理规程SMP-FMP00600 厂房施工管理规程SMP-FMP00700 厂房验收管理规程SMP-FMP00800 厂房保养、维修管理规程SMP-FMP00900 洁净厂房管理规程SMP-FMP01000GMP认证资料：管理标准第 1 页共 2 页厂区、厂房管理制度目的：建立厂区、厂房的管理制度，确保符合GMP要求。

适用范围：厂区、环境、硬化、绿化、厂房内外。

责任人：总经理、总工、GMP认证领导小组成员、生产部、设备科等。

内容：根据我公司现有条件和生产洁净级别要求，对厂区环境和厂房管理做如下规定。

1 厂区布局原则1.1 厂区必须按生产(包括质量控制和仓贮)、辅助、行政、生活等分区布局，并不得相互妨碍。

1.2 厂区道路要硬化，路面宜使用整体性好、不起尘的履面材料，货道与人行道路分开，不应有露土地面，厂房占用地面，绿化面积和道路及硬化面积最好各占三分之一。

1.3 应使生产区内物料运输途径最短。

1.4 生产区必须有与生产规模相适应的面积和空间。

2 厂房的设计与要求:2.1 厂房建筑为双层大跨度框架结构。

2.2 厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。

2.3 中药材提取操作独立设置厂房，并有良好的通风、除烟、除尘等设施，并易于清洗，位置应处于生产区主导风向的下风侧。

2.4 使用易燃、易爆溶剂的车间，应使用防爆灯具、防爆电机，墙体为防爆墙等。

GMP认证资料：管理标准第2 页共 2 页2.5 洁净厂房的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，不得有颗粒物脱落，易清洗和消毒。

厂房、设施管理规程文件编号SOP 04-001-01 页码第1页共8页章节：厂房与设施题目：厂房、设施管理规程生效日期：年月日复审日期：年月日部门职务签名日期起草人审核人批准人分发部门：□质量部□生产部□物控部□办公室□工程部□销售部厂房、设施管理规程文件编号SOP 04-001-01 页码第2页共8页1目的规范厂房与设施的管理，确保厂房设施符合生产工艺实际要求和《药品生产质量管理规范（2010版）》要求，保障药品安全生产顺利进行。

2适用范围厂区内所有厂房及设施。

3责任人工程部负责制定和组织实施SOP 04-001-01《厂房、设施管理规程》，生产部及相关部门需按照本规程严格执行的责任4 内容4.1 厂房、设施的设计与布局4.1.1 办公区及改扩车间规划方案，必须按照《药品生产质量管理规范（2010版）》的要求进行。

生产、办公、生活和辅助区总体布局合理，不得相互妨碍。

4.1.2 生产厂房包括一般厂房和洁净厂房，厂房的设计和布局还必须符合生产要求和《药品生产质量管理规范（2010版）》要求。

4.1.3 生产厂房的布局原则：4.1.3.1 环境应整洁，路面及运输等对药品不产生污染，主要道路，应贯彻人流与物流分流的原则。

4.1.3.2按生产要求建立相应级别的洁净生产区域，并进行严格管理。

4.1.3.3 厂房内应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理的布局，有利于生产的操作，并能对生产过程进行有效的管理，防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。

见SOP 09-111-01《洁净区卫生管理规程》。

4.1.3.4同一厂房内生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不应相互妨碍，减少人为差错，有效防止产品受到污染。

4.1.3.5 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

见SOP 04-006-01《虫鼠等动物防范管理规程》。

厂房、设施管理规程文件编号SOP 04-001-01 页码第3页共8页4.1.3.6 设有与生产规模相适应的仓储区，仓储区应按存放物不同，设置不同的区域。

最新标准厂房及配套职工宿舍管理办法（试行）第一章总则第一条为加强对标准厂房和配套职工宿舍的管理，维护园区公共秩序，创造园区良好环境，把园区建设成为整洁、优美、文明的现代，根据相关规定，制定本办法。

第二条物业管理公司受标准厂房业主委托，履行对标准厂房和配套职工宿舍的管理。

物业管理公司为本制度具体实施的单位。

凡在标准厂房内的企业均应遵循本制度，自觉履行责任和义务。

第三条本办法所称管理，是指对标准厂房区域内的日常管理，包括厂内建设、宿舍、物业、环境卫生、安全生产及配套设施管理等。

第四条本办法适用对象是指经招商引资入驻标准厂房从事生产经营活动的企业（以下简称入驻企业）。

第二章企业入驻条件入驻标准厂房从事生产经营活动的企业应具备以下条件：第五条符合国家产业政策及园区产业导向的生产型项目；对环保、技术创新等生产型项目，在同等条件下优先租用。

第六条符合安全生产、环境保护规划和相关法律法规。

第七条遵守园区各项管理规定与合同约定，必须依法在境内办理工商注册、税务登记，办理相关手续，遵纪守法、依法纳税，按期上报各类统计报表。

第八条与物业管理公司签订标准厂房租赁合同，办理物业管理交接手续，并预缴纳租金（于每半年度结束后按照标准厂房优惠政策标准给予结算）和物业管理费总额的履约保证金。

合同中载明以下主要内容：使用面积、期限、租金和物业管理费标准和支付方式、配套条件及违约责任等。

合同报经管委会领导审批后，由公司与入驻企业签订并备案。

第三章企业入驻程序第九条企业入驻申请：入驻企业提交相关项目可行性报告，领取并填报《标准厂房租赁申请表》一式叁份。

第十条项目预审：标准厂房业主单位负责组织发改部门、工信部门、住建部门、市生态环境部门分部门、应急管理部门、财政部门等部门及相关专家及时进行项目入园论证、企业资信审查。

预审通过后，由物业管理公司下发《入驻通知书》。

第十一条手续办理（一）根据项目类别及标准厂房功能划分，物业管理公司陪同企业选择标准厂房，办理标准厂房租赁相关手续。