2010版GMP《厂房与设施》.pdf
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GMP-第4章 厂房与设施
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GMP对厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 有什么规定？ – 药品GMP(2010年修订)第三十八条规定：“厂房的 选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药 品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉 污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。” – 这一条是有关厂房与设施方面的首要的GMP原则。 对新建药厂首要的问题是洁净厂房的选址应选在大 气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的 区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重 空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；洁 净车间应尽量布臵在最多风向的上风侧。
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厂区的总体布局，应按生产、行政、生活和辅助 等功能合理布局，不得互相妨碍；厂区的地面、 路面及运输等不应对药品生产造成污染。重要的 是，应当对厂房进行适当维护；要有适当的照明 、温度、湿度和通风等；重点应加强生产管理。 制药企业的生产管理应严格按照规范实施。“药 品质量是生产和管理出来的”，这不仅是制药行 业的格言，也是人们在药品生产方面经验的总结 。
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GMP对防止昆虫或其他动物进入是如何规定的? – 药品GMP(2010年修订)第四十三条规定：“厂房、 设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动 物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠 药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污 染。” 如何防止未经批准人员进入厂房? – 药品GMP(2010年修订)第四十四条规定：“应当采 取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮 存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接 通道。”
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GMP对厂房维护是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第四十一条规定：“应当对 厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的 质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清 洁或必要的消毒。” – 全面生产性维护(total productive maintenance， TPM)是全面质量管理(TQM)的组成部分。TPM这 个概念起源于预防性维护，预防性维护指的是为了 预防停工停产而进行的厂房设施或设备的维护活动 。后来全面生产性维护的内容扩大到包括为防止因 为设备磨损和故障引起质量下降而采取的措施。制 药企业应当对厂房及其设施、设备等进行适当维护 ，要确保维修活动不影响药品质量，这就需要制定 详细的书面操作规程，特别是要关注并实施厂房的 清洁或必要的消毒。
GMP对厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 有什么规定？ – 药品GMP(2010年修订)第三十八条规定：“厂房的 选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药 品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉 污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。” – 这一条是有关厂房与设施方面的首要的GMP原则。 对新建药厂首要的问题是洁净厂房的选址应选在大 气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的 区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重 空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；洁 净车间应尽量布臵在最多风向的上风侧。
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厂区的总体布局，应按生产、行政、生活和辅助 等功能合理布局，不得互相妨碍；厂区的地面、 路面及运输等不应对药品生产造成污染。重要的 是，应当对厂房进行适当维护；要有适当的照明 、温度、湿度和通风等；重点应加强生产管理。 制药企业的生产管理应严格按照规范实施。“药 品质量是生产和管理出来的”，这不仅是制药行 业的格言，也是人们在药品生产方面经验的总结 。
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GMP对防止昆虫或其他动物进入是如何规定的? – 药品GMP(2010年修订)第四十三条规定：“厂房、 设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动 物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠 药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污 染。” 如何防止未经批准人员进入厂房? – 药品GMP(2010年修订)第四十四条规定：“应当采 取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮 存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接 通道。”
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GMP对厂房维护是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第四十一条规定：“应当对 厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的 质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清 洁或必要的消毒。” – 全面生产性维护(total productive maintenance， TPM)是全面质量管理(TQM)的组成部分。TPM这 个概念起源于预防性维护，预防性维护指的是为了 预防停工停产而进行的厂房设施或设备的维护活动 。后来全面生产性维护的内容扩大到包括为防止因 为设备磨损和故障引起质量下降而采取的措施。制 药企业应当对厂房及其设施、设备等进行适当维护 ，要确保维修活动不影响药品质量，这就需要制定 详细的书面操作规程，特别是要关注并实施厂房的 清洁或必要的消毒。
第四章厂房与设施第三节仓储区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析条...
第四章厂房与设施第三节仓储区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析条...第三节仓储区第五十七条：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
1.条款解读1.1强调生产区和储存区的物料和产品应做到“有序存放”。
1.2有序存放的含义：要求物料存放应按品种、制造（生产）批次分类存放，能够有序转运和质量控制，防止混淆的发生。
2.检查要点2.1企业是否根据物料或产品的贮存条件（如温度、湿度、光照）、物料特性（如原料、辅料、中间产品、待包装产品、成品）及管理类型（如待验、合格、不合格、退货、召回）设立相应的库、区，其面积和空间是否与生产规模以及储存周期相适应。
2.2仓储区的设置与其相联系的生产区域是否接近，是否能尽量减少运输过程中的混杂与污染。
3.风险点仓储区域面积偏小，物料储存混乱，易造成物料不被预期的使用风险。
4.典型案例及分析4.1 仓储区空间较小，易导致存放待验、合格、不合格、退货或召回的物料和产品产生混淆和差错。
4.2 不同批次或不同产品放在一个货位。
4.3 物料无质量状态标识或标识不明显。
4.4 不合格区、退货区无有效安全隔离措施。
第五十八条：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
1.条款解读1.1明确了对仓储区仓储条件要求。
1.2提出了对温度、湿度进行定期监测的管理要求。
2.检查要点2.1仓储区是否能满足物料或产品的贮存条件，其条件是否经过确认和验证，并进行检查和监控。
是否对温、湿度进行定期监测，是否有调控的记录。
2.2温、湿度计的放置位置是否经过确认和验证。
2.3是否有温、湿度调控措施，是否能满足仓储区温度、湿度调控效果的要求。
温、湿度控制管理文件是否完善。
是否具有有效的照明、通风设施。
中国新版GMP(2010年版3月1日实施)
中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2010版GMP的变化(厂房与设施)
主要变化项目
• 第三节 仓储区 • 第五十九条 高活性的物料或产品以及印 刷包装材料应当贮存于安全的区域。 • 条文注释 • 与旧版GMP相比，本条为新增内容。新 版GMP增加了对“高活性的物料或产品 以及印刷包装材料”仓储区要求。
主要变化项目
• 第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护 物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。 接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在 进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 • 条文注释 • 与旧版GMP相比，本条为新增内容。新版 GMP增加了对“接收、发放和发运区域”功 能的要求。以及“接收区的布局和设施要满足 到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要 的清洁”的要求。
主要变化项目
• 第四十一条 应当对厂房进行适当维护， 并确保维修活动不影响药品的质量。应 当按照详细的书面操作规程对厂房进行 清洁或必要的消毒。 • 条文注释 • 与旧版GMP相比，此条为新增条款。增 加了对厂房维护方面的要求。
主要变化项目
• 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准 人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当 作为非本区工作人员的直接通道。 • 条文注释 • 与旧版GMP相比，此条为新增条款。增加了 对厂房人流控制的措施要求。增加了在厂房设 计中，对人流因素的合理要求。
主要变化项目
• 第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预 定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当 有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考 察样品的存放以及记录的保存。 • 条文注释 • 与旧版GMP相比，本条为新增内容。对于实 验室的设计提出具体要求。要求其设计应当 “确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆 和交叉污染”。
2010版GMP的变化 （第四章厂房与设施）
中华人民共和国卫生部令GMP(2010版)
药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 (4)第二章质量管理 (4)第一节原则 (4)第二节质量保证 (4)第三节质量控制 (5)第四节质量风险管理 (6)第三章机构与人员 (6)第一节原则 (6)第二节关键人员 (6)第三节培训 (8)第四节人员卫生 (8)第四章厂房与设施 (9)第一节原则 (9)第二节生产区 (10)第三节仓储区 (11)第四节质量控制区 (12)第五节辅助区 (12)第五章设备 (12)第一节原则 (12)第二节设计和安装 (13)第三节维护和维修 (13)第四节使用和清洁 (13)第五节校准 (14)第六节制药用水 (14)第六章物料与产品 (15)第一节原则 (15)第二节原辅料 (16)第三节中间产品和待包装产品 (16)第四节包装材料 (16)第五节成品 (17)第六节特殊管理的物料和产品 (17)第七节其他 (17)第七章确认与验证 (18)第八章文件管理 (19)第一节原则 (19)第二节质量标准 (21)第三节工艺规程 (21)第四节批生产记录 (22)第十章质量控制与质量保证 (27)第一节质量控制实验室管理 (27)第二节物料和产品放行 (31)第三节持续稳定性考察 (31)第四节变更控制 (32)第五节偏差处理 (33)第六节纠正措施和预防措施 (34)第七节供应商的评估和批准 (34)第八节产品质量回顾分析 (35)第九节投诉与不良反应报告 (36)第十一章委托生产与委托检验 (37)第一节原则 (37)第二节委托方 (37)第三节受托方 (37)第四节合同 (38)第十二章产品发运与召回 (38)第一节原则 (38)第二节发运 (38)第三节召回 (39)第十三章自检 (39)第一节原则 (39)第二节自检 (39)第十四章附则 (39)中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
医疗器械GMP-厂房与设施、设备
设备—条款解读
计量器具编号以及计量器具校准，检定台账。 计量器具编号遵循唯一原则，通过该编号可以检索到该计量仪器所属部门、位置或房间、所属设备等信息。 如：可以将计量器具纳入仪器、设备编号之中，计量器具为设备、仪器一个类别 比如：计量仪器、仪表为E类设备类别 某一个计量仪器的编号为：E-部门代码-房间号-流水号 这个编号规则也体现了仪器、设备定置管理的要求。
问题：是先建设厂房还是先形成体系文件？
厂房与设施的设计与建筑与产品的特性以及技术要求有很大的关系，在没有对产品的工艺要求有一个整体的评估确认前，设计、建造厂房是不适宜的。同时会出设计不合理、资料丢失、不全、验证文件后补等一系列问题。 因此，从新版《医疗器械监督管理条例》以及向配套的部门规章来看，解决了这一问题，产品研发到一定阶段，启动设计、建造厂房。由原先的先生产许可再产品注册，到现在的先产品注册再生产许可。
第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
涉及中间产品、成品检验的全检项目需配备仪器和设备，原辅料检验项目中，没有能力检验的项目可以委托检验，如：引物序列是否正确。
设备—条款解读
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设备—条款解读
设备—条款解读
检定和校准的区别
设备—条款解读
DQ文件
举例：纯化水系统
设备—条款解读
设备—条款解读
举例：设备开箱记录、设备档案
设备—条款解读
设备—条款解读
维修申请、记录举例
设备—条款解读
维修申请、记录举例
设备—条款解读
设备生命周期示意图
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第二十一条 *企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
GMP规范
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》-10月份第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
页脚内容1第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
中华人民共和国卫生部令GMP(2010版)
药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
第二章质量管理 .......................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
第二节质量保证................................................................................... 错误!未定义书签。
第三节质量控制................................................................................... 错误!未定义书签。
第四节质量风险管理........................................................................... 错误!未定义书签。
第三章机构与人员 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
2010版GMP第四章厂房与设施
对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
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第四十三条
❖ 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫 或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所 使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料 、产品造成污染。
❖ 灭蚊灯 ❖ 挡鼠板 ❖ 隔离带 ❖ 空气幕
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重点条款
第四十五条 应保存厂房、公用设施、固定管道建 造或改造后的竣工图纸。
❖ 明确厂房选址、设计、建造、改造和维护总的原 则
6
厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、 自然环境好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严 重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域 。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最 大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下 风侧（市郊） 。
❖ 明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量 ❖ 明确厂房的清洁或消毒应有操作规程
12
第四十二条
❖ 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确 保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会 直接或间接地受到影响。
区域不同有区别么，分别应该是多少？
13
1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A 级、 B 级的医药洁净室（区）温度应为 20－24℃，相对湿度应 为 45％－60％；空气洁净度 D 级的医药洁净室（区）温度 应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％。 2、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低 于 10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持 适当的压差梯度。 3、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主 要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、 走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。
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第四十三条
❖ 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫 或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所 使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料 、产品造成污染。
❖ 灭蚊灯 ❖ 挡鼠板 ❖ 隔离带 ❖ 空气幕
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重点条款
第四十五条 应保存厂房、公用设施、固定管道建 造或改造后的竣工图纸。
❖ 明确厂房选址、设计、建造、改造和维护总的原 则
6
厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、 自然环境好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严 重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域 。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最 大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下 风侧（市郊） 。
❖ 明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量 ❖ 明确厂房的清洁或消毒应有操作规程
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第四十二条
❖ 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确 保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会 直接或间接地受到影响。
区域不同有区别么，分别应该是多少？
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1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A 级、 B 级的医药洁净室（区）温度应为 20－24℃，相对湿度应 为 45％－60％；空气洁净度 D 级的医药洁净室（区）温度 应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％。 2、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低 于 10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持 适当的压差梯度。 3、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主 要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、 走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。
2010版GMP《厂房与设施》
GMP的核心控制内容:生产与质量管理实现
生产管理的实现 • 内部供应链的建立与运行 • 厂房与设施、公用系统的可靠运行 • 生产工艺设备稳定、可靠的运行 • 有序的生产计划体系 持续管理的质量保证机制的建立与有效运行 • 全员参与的CMP工作氛围建立 • 有效的员工质量教育体系的建立 • 质量保证参与的质量体系运作模式 • 生产运作系统的绩效测量与控制
第三节 仓储区 第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序 存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅 料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等 各类物料和产品。 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的 仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能 够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避 光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材 料应当贮存于安全的区域。
• 第二部分:2010版GMP对药品生产设施与厂 房的要求
什么是设施? • 来源于拉丁语“facilis” ,其意是“容易”。 • 设施是运作（作业）能力的物理表达。 • 指所占用的土地、各种建筑物、各种生产 和辅助设备、各类公用设施等。
第一节原则
厂房选址 厂房环境 厂房设施维护 厂房设施的环境控制 厂房的防虫、防鼠控制要求 厂房限制限制进入控制 厂房设施竣工图/施工资料管理
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维 修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面 操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度 和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设 备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有 效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措 施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 设备、物料、产品造成污染。 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人 员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为 非本区工作人员的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道 建造或改造后的竣工图纸。
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第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的 仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能 够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避 光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材 料应当贮存于安全的区域。
第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物 料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接 收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入 仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天 棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒 物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当 进行消毒。
第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用 设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部 位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止 倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避 免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质 量有不利影响的非药用产品。
• 第四十七条 生产区和贮存区应当有足够 的空间，确保有序地存放设备、物料、中 间产品、待包装产品和成品，避免不同产 品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或 质量控制操作发生遗漏或差错。
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及 外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有 效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤， 保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之 间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁 净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当 保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用 药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工 序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的 暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁 净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性 对该区域采取适当的微生物监控措施。
立的空气净化系统）和设备，并与其他药 品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活 性化学药品应当使用专用设施（如独立的 空气净化系统）和设备；特殊情况下，如 采取特别防护措施并经过必要的验证，上 述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用 同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四） 项的空气净化系统，其排风应当经过净化 处理；
第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作 区域的照明应当满足操作要求。
第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间
控制操作不得给药品带来质量风险。
第三节 仓储区
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序 存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅 料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等 各类物料和产品。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人 员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为 非本区工作人员的直接通道。
第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道 建造或改造后的竣工图纸。
第二节 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风 险，厂房、生产设施和设备应当根据所生 产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级 别要求合理设计、布局和使用，并符合下 列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工 艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设 施和设备多产品共用的可行性，并有相应 评估报告；
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维 修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面 操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度 和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设 备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有 效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措 施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 设备、物料、产品造成污染。
第四节 质量控制区
第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分 开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室 还应当彼此分开。
• （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性 药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介
苗或其他用活性微生物制备而成的药
品），必须采用专用和独立的厂房、生产
设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操
作区域应当保持相对负压，排至室外的废
气应当经过净化处理并符合要求，排风口 应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性 激素类避孕药品必须使用专用设施（如独
第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物 料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准 的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离 存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法 应当具有同等的安全性。
第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样 区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在 其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污 染或交叉污染。
2010版GMP《厂房与设施》的要求、影响 与对策及规划设计概述
• 法规 原则 技术要求
GMP的核心？
就是防治药品生产中的混淆、污染和交叉污染。
相关法规条款33条
第四章 厂房与设施
第一节 原 则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护
必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、 交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址， 厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受 污染的风险。 第四ห้องสมุดไป่ตู้条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面 及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生 活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和 厂房内的人、物流走向应当合理。
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设 计的称量室内进行。
第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取 样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对 负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交 叉污染并便于清洁。
第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理 设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区 域内有数条包装线，应当有隔离措施。
第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材 料应当贮存于安全的区域。
第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物 料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接 收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入 仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天 棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒 物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当 进行消毒。
第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用 设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部 位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止 倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避 免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质 量有不利影响的非药用产品。
• 第四十七条 生产区和贮存区应当有足够 的空间，确保有序地存放设备、物料、中 间产品、待包装产品和成品，避免不同产 品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或 质量控制操作发生遗漏或差错。
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及 外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有 效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤， 保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之 间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁 净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当 保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用 药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工 序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的 暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁 净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性 对该区域采取适当的微生物监控措施。
立的空气净化系统）和设备，并与其他药 品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活 性化学药品应当使用专用设施（如独立的 空气净化系统）和设备；特殊情况下，如 采取特别防护措施并经过必要的验证，上 述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用 同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四） 项的空气净化系统，其排风应当经过净化 处理；
第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作 区域的照明应当满足操作要求。
第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间
控制操作不得给药品带来质量风险。
第三节 仓储区
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序 存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅 料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等 各类物料和产品。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人 员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为 非本区工作人员的直接通道。
第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道 建造或改造后的竣工图纸。
第二节 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风 险，厂房、生产设施和设备应当根据所生 产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级 别要求合理设计、布局和使用，并符合下 列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工 艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设 施和设备多产品共用的可行性，并有相应 评估报告；
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维 修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面 操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度 和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设 备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有 效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措 施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 设备、物料、产品造成污染。
第四节 质量控制区
第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分 开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室 还应当彼此分开。
• （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性 药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介
苗或其他用活性微生物制备而成的药
品），必须采用专用和独立的厂房、生产
设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操
作区域应当保持相对负压，排至室外的废
气应当经过净化处理并符合要求，排风口 应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性 激素类避孕药品必须使用专用设施（如独
第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物 料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准 的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离 存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法 应当具有同等的安全性。
第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样 区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在 其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污 染或交叉污染。
2010版GMP《厂房与设施》的要求、影响 与对策及规划设计概述
• 法规 原则 技术要求
GMP的核心？
就是防治药品生产中的混淆、污染和交叉污染。
相关法规条款33条
第四章 厂房与设施
第一节 原 则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护
必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、 交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址， 厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受 污染的风险。 第四ห้องสมุดไป่ตู้条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面 及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生 活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和 厂房内的人、物流走向应当合理。
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设 计的称量室内进行。
第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取 样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对 负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交 叉污染并便于清洁。
第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理 设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区 域内有数条包装线，应当有隔离措施。