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GMP-第4章 厂房与设施
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GMP对厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 有什么规定？ – 药品GMP(2010年修订)第三十八条规定：“厂房的 选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药 品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉 污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。” – 这一条是有关厂房与设施方面的首要的GMP原则。 对新建药厂首要的问题是洁净厂房的选址应选在大 气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的 区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重 空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；洁 净车间应尽量布臵在最多风向的上风侧。
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厂区的总体布局，应按生产、行政、生活和辅助 等功能合理布局，不得互相妨碍；厂区的地面、 路面及运输等不应对药品生产造成污染。重要的 是，应当对厂房进行适当维护；要有适当的照明 、温度、湿度和通风等；重点应加强生产管理。 制药企业的生产管理应严格按照规范实施。“药 品质量是生产和管理出来的”，这不仅是制药行 业的格言，也是人们在药品生产方面经验的总结 。
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GMP对防止昆虫或其他动物进入是如何规定的? – 药品GMP(2010年修订)第四十三条规定：“厂房、 设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动 物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠 药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污 染。” 如何防止未经批准人员进入厂房? – 药品GMP(2010年修订)第四十四条规定：“应当采 取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮 存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接 通道。”
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GMP对厂房维护是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第四十一条规定：“应当对 厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的 质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清 洁或必要的消毒。” – 全面生产性维护(total productive maintenance， TPM)是全面质量管理(TQM)的组成部分。TPM这 个概念起源于预防性维护，预防性维护指的是为了 预防停工停产而进行的厂房设施或设备的维护活动 。后来全面生产性维护的内容扩大到包括为防止因 为设备磨损和故障引起质量下降而采取的措施。制 药企业应当对厂房及其设施、设备等进行适当维护 ，要确保维修活动不影响药品质量，这就需要制定 详细的书面操作规程，特别是要关注并实施厂房的 清洁或必要的消毒。
GMP对厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 有什么规定？ – 药品GMP(2010年修订)第三十八条规定：“厂房的 选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药 品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉 污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。” – 这一条是有关厂房与设施方面的首要的GMP原则。 对新建药厂首要的问题是洁净厂房的选址应选在大 气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的 区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重 空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；洁 净车间应尽量布臵在最多风向的上风侧。
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厂区的总体布局，应按生产、行政、生活和辅助 等功能合理布局，不得互相妨碍；厂区的地面、 路面及运输等不应对药品生产造成污染。重要的 是，应当对厂房进行适当维护；要有适当的照明 、温度、湿度和通风等；重点应加强生产管理。 制药企业的生产管理应严格按照规范实施。“药 品质量是生产和管理出来的”，这不仅是制药行 业的格言，也是人们在药品生产方面经验的总结 。
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GMP对防止昆虫或其他动物进入是如何规定的? – 药品GMP(2010年修订)第四十三条规定：“厂房、 设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动 物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠 药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污 染。” 如何防止未经批准人员进入厂房? – 药品GMP(2010年修订)第四十四条规定：“应当采 取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮 存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接 通道。”
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GMP对厂房维护是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第四十一条规定：“应当对 厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的 质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清 洁或必要的消毒。” – 全面生产性维护(total productive maintenance， TPM)是全面质量管理(TQM)的组成部分。TPM这 个概念起源于预防性维护，预防性维护指的是为了 预防停工停产而进行的厂房设施或设备的维护活动 。后来全面生产性维护的内容扩大到包括为防止因 为设备磨损和故障引起质量下降而采取的措施。制 药企业应当对厂房及其设施、设备等进行适当维护 ，要确保维修活动不影响药品质量，这就需要制定 详细的书面操作规程，特别是要关注并实施厂房的 清洁或必要的消毒。
第四章厂房与设施第三节仓储区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析条...
第四章厂房与设施第三节仓储区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析条...第三节仓储区第五十七条：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
1.条款解读1.1强调生产区和储存区的物料和产品应做到“有序存放”。
1.2有序存放的含义：要求物料存放应按品种、制造（生产）批次分类存放，能够有序转运和质量控制，防止混淆的发生。
2.检查要点2.1企业是否根据物料或产品的贮存条件（如温度、湿度、光照）、物料特性（如原料、辅料、中间产品、待包装产品、成品）及管理类型（如待验、合格、不合格、退货、召回）设立相应的库、区，其面积和空间是否与生产规模以及储存周期相适应。
2.2仓储区的设置与其相联系的生产区域是否接近，是否能尽量减少运输过程中的混杂与污染。
3.风险点仓储区域面积偏小，物料储存混乱，易造成物料不被预期的使用风险。
4.典型案例及分析4.1 仓储区空间较小，易导致存放待验、合格、不合格、退货或召回的物料和产品产生混淆和差错。
4.2 不同批次或不同产品放在一个货位。
4.3 物料无质量状态标识或标识不明显。
4.4 不合格区、退货区无有效安全隔离措施。
第五十八条：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
1.条款解读1.1明确了对仓储区仓储条件要求。
1.2提出了对温度、湿度进行定期监测的管理要求。
2.检查要点2.1仓储区是否能满足物料或产品的贮存条件，其条件是否经过确认和验证，并进行检查和监控。
是否对温、湿度进行定期监测，是否有调控的记录。
2.2温、湿度计的放置位置是否经过确认和验证。
2.3是否有温、湿度调控措施，是否能满足仓储区温度、湿度调控效果的要求。
温、湿度控制管理文件是否完善。
是否具有有效的照明、通风设施。
中国新版GMP(2010年版3月1日实施)
中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2010版GMP的变化(厂房与设施)
主要变化项目
• 第三节 仓储区 • 第五十九条 高活性的物料或产品以及印 刷包装材料应当贮存于安全的区域。 • 条文注释 • 与旧版GMP相比，本条为新增内容。新 版GMP增加了对“高活性的物料或产品 以及印刷包装材料”仓储区要求。
主要变化项目
• 第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护 物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。 接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在 进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 • 条文注释 • 与旧版GMP相比，本条为新增内容。新版 GMP增加了对“接收、发放和发运区域”功 能的要求。以及“接收区的布局和设施要满足 到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要 的清洁”的要求。
主要变化项目
• 第四十一条 应当对厂房进行适当维护， 并确保维修活动不影响药品的质量。应 当按照详细的书面操作规程对厂房进行 清洁或必要的消毒。 • 条文注释 • 与旧版GMP相比，此条为新增条款。增 加了对厂房维护方面的要求。
主要变化项目
• 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准 人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当 作为非本区工作人员的直接通道。 • 条文注释 • 与旧版GMP相比，此条为新增条款。增加了 对厂房人流控制的措施要求。增加了在厂房设 计中，对人流因素的合理要求。
主要变化项目
• 第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预 定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当 有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考 察样品的存放以及记录的保存。 • 条文注释 • 与旧版GMP相比，本条为新增内容。对于实 验室的设计提出具体要求。要求其设计应当 “确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆 和交叉污染”。
2010版GMP的变化 （第四章厂房与设施）
中华人民共和国卫生部令GMP(2010版)
药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 (4)第二章质量管理 (4)第一节原则 (4)第二节质量保证 (4)第三节质量控制 (5)第四节质量风险管理 (6)第三章机构与人员 (6)第一节原则 (6)第二节关键人员 (6)第三节培训 (8)第四节人员卫生 (8)第四章厂房与设施 (9)第一节原则 (9)第二节生产区 (10)第三节仓储区 (11)第四节质量控制区 (12)第五节辅助区 (12)第五章设备 (12)第一节原则 (12)第二节设计和安装 (13)第三节维护和维修 (13)第四节使用和清洁 (13)第五节校准 (14)第六节制药用水 (14)第六章物料与产品 (15)第一节原则 (15)第二节原辅料 (16)第三节中间产品和待包装产品 (16)第四节包装材料 (16)第五节成品 (17)第六节特殊管理的物料和产品 (17)第七节其他 (17)第七章确认与验证 (18)第八章文件管理 (19)第一节原则 (19)第二节质量标准 (21)第三节工艺规程 (21)第四节批生产记录 (22)第十章质量控制与质量保证 (27)第一节质量控制实验室管理 (27)第二节物料和产品放行 (31)第三节持续稳定性考察 (31)第四节变更控制 (32)第五节偏差处理 (33)第六节纠正措施和预防措施 (34)第七节供应商的评估和批准 (34)第八节产品质量回顾分析 (35)第九节投诉与不良反应报告 (36)第十一章委托生产与委托检验 (37)第一节原则 (37)第二节委托方 (37)第三节受托方 (37)第四节合同 (38)第十二章产品发运与召回 (38)第一节原则 (38)第二节发运 (38)第三节召回 (39)第十三章自检 (39)第一节原则 (39)第二节自检 (39)第十四章附则 (39)中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
医疗器械GMP-厂房与设施、设备
设备—条款解读
计量器具编号以及计量器具校准，检定台账。 计量器具编号遵循唯一原则，通过该编号可以检索到该计量仪器所属部门、位置或房间、所属设备等信息。 如：可以将计量器具纳入仪器、设备编号之中，计量器具为设备、仪器一个类别 比如：计量仪器、仪表为E类设备类别 某一个计量仪器的编号为：E-部门代码-房间号-流水号 这个编号规则也体现了仪器、设备定置管理的要求。
问题：是先建设厂房还是先形成体系文件？
厂房与设施的设计与建筑与产品的特性以及技术要求有很大的关系，在没有对产品的工艺要求有一个整体的评估确认前，设计、建造厂房是不适宜的。同时会出设计不合理、资料丢失、不全、验证文件后补等一系列问题。 因此，从新版《医疗器械监督管理条例》以及向配套的部门规章来看，解决了这一问题，产品研发到一定阶段，启动设计、建造厂房。由原先的先生产许可再产品注册，到现在的先产品注册再生产许可。
第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
涉及中间产品、成品检验的全检项目需配备仪器和设备，原辅料检验项目中，没有能力检验的项目可以委托检验，如：引物序列是否正确。
设备—条款解读
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设备—条款解读
设备—条款解读
检定和校准的区别
设备—条款解读
DQ文件
举例：纯化水系统
设备—条款解读
设备—条款解读
举例：设备开箱记录、设备档案
设备—条款解读
设备—条款解读
维修申请、记录举例
设备—条款解读
维修申请、记录举例
设备—条款解读
设备生命周期示意图
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第二十一条 *企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
GMP规范
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》-10月份第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
页脚内容1第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
中华人民共和国卫生部令GMP(2010版)
药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
第二章质量管理 .......................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
第二节质量保证................................................................................... 错误!未定义书签。
第三节质量控制................................................................................... 错误!未定义书签。
第四节质量风险管理........................................................................... 错误!未定义书签。
第三章机构与人员 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
2010版GMP第四章厂房与设施
对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
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第四十三条
❖ 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫 或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所 使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料 、产品造成污染。
❖ 灭蚊灯 ❖ 挡鼠板 ❖ 隔离带 ❖ 空气幕
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重点条款
第四十五条 应保存厂房、公用设施、固定管道建 造或改造后的竣工图纸。
❖ 明确厂房选址、设计、建造、改造和维护总的原 则
6
厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、 自然环境好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严 重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域 。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最 大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下 风侧（市郊） 。
❖ 明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量 ❖ 明确厂房的清洁或消毒应有操作规程
12
第四十二条
❖ 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确 保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会 直接或间接地受到影响。
区域不同有区别么，分别应该是多少？
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1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A 级、 B 级的医药洁净室（区）温度应为 20－24℃，相对湿度应 为 45％－60％；空气洁净度 D 级的医药洁净室（区）温度 应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％。 2、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低 于 10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持 适当的压差梯度。 3、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主 要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、 走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。
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第四十三条
❖ 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫 或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所 使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料 、产品造成污染。
❖ 灭蚊灯 ❖ 挡鼠板 ❖ 隔离带 ❖ 空气幕
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重点条款
第四十五条 应保存厂房、公用设施、固定管道建 造或改造后的竣工图纸。
❖ 明确厂房选址、设计、建造、改造和维护总的原 则
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厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、 自然环境好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严 重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域 。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最 大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下 风侧（市郊） 。
❖ 明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量 ❖ 明确厂房的清洁或消毒应有操作规程
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第四十二条
❖ 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确 保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会 直接或间接地受到影响。
区域不同有区别么，分别应该是多少？
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1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A 级、 B 级的医药洁净室（区）温度应为 20－24℃，相对湿度应 为 45％－60％；空气洁净度 D 级的医药洁净室（区）温度 应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％。 2、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低 于 10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持 适当的压差梯度。 3、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主 要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、 走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。
2010版GMP《厂房与设施》
GMP的核心控制内容:生产与质量管理实现
生产管理的实现 • 内部供应链的建立与运行 • 厂房与设施、公用系统的可靠运行 • 生产工艺设备稳定、可靠的运行 • 有序的生产计划体系 持续管理的质量保证机制的建立与有效运行 • 全员参与的CMP工作氛围建立 • 有效的员工质量教育体系的建立 • 质量保证参与的质量体系运作模式 • 生产运作系统的绩效测量与控制
第三节 仓储区 第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序 存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅 料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等 各类物料和产品。 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的 仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能 够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避 光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材 料应当贮存于安全的区域。
• 第二部分:2010版GMP对药品生产设施与厂 房的要求
什么是设施? • 来源于拉丁语“facilis” ,其意是“容易”。 • 设施是运作（作业）能力的物理表达。 • 指所占用的土地、各种建筑物、各种生产 和辅助设备、各类公用设施等。
第一节原则
厂房选址 厂房环境 厂房设施维护 厂房设施的环境控制 厂房的防虫、防鼠控制要求 厂房限制限制进入控制 厂房设施竣工图/施工资料管理
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维 修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面 操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度 和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设 备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有 效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措 施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 设备、物料、产品造成污染。 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人 员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为 非本区工作人员的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道 建造或改造后的竣工图纸。
2010-GMP完整版
2010-GMP完整版在医药行业中，“GMP”（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一个至关重要的概念和标准。
2010 年版的 GMP 更是为保障药品质量和公众用药安全发挥了关键作用。
2010-GMP 完整版涵盖了众多方面，从厂房设施、设备管理到人员资质、生产过程控制，再到质量控制和质量保证等，形成了一个严密而全面的体系。
首先，在厂房设施方面，2010-GMP 提出了严格的要求。
厂房的选址、设计和布局要合理，能够最大限度地减少交叉污染和差错的风险。
例如，不同洁净级别的区域要有明确的划分，并且要保证空气净化系统的有效运行，以维持所需的洁净环境。
生产区、仓储区、质量控制区等都要有足够的空间，便于操作和物料的存放。
设备管理也是 2010-GMP 关注的重点之一。
设备的选型、安装和维护都必须符合规定。
生产设备要满足工艺要求，并且易于清洁、消毒和灭菌。
定期的设备校验和维护保养是确保设备正常运行和产品质量稳定的关键。
同时，对于关键设备，要有相应的备用设备，以防止因设备故障而影响生产。
人员资质在 2010-GMP 中占有重要地位。
企业要配备足够数量的具有相应专业知识和技能的人员。
从生产操作人员到质量管理人员，都要经过严格的培训和考核，并且要持续接受继续教育，以跟上行业的发展和法规的变化。
人员的健康状况也要符合要求，避免因人员健康问题给产品带来污染。
生产过程控制是 2010-GMP 的核心内容之一。
从原辅料的采购、验收、储存，到生产工艺的制定、执行和变更控制，再到中间产品和成品的检验、放行，每一个环节都要有详细的记录和严格的控制。
生产过程中的偏差要及时调查和处理，采取有效的纠正和预防措施，以确保产品质量不受影响。
质量控制和质量保证是 2010-GMP 的重要组成部分。
质量控制实验室要具备相应的检测能力和条件，能够对原辅料、中间产品和成品进行准确的检测。
质量保证部门要对整个生产过程进行监督和审核，确保各项活动符合 GMP 要求。
中国2010版gmp指南《厂房设施与设备》英文
我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》英文指的是Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products，即《药品生产质量管理规范》的一部分。
这一部分主要涵盖了药品生产中的厂房设施和设备的管理规范，对药品生产的安全性、质量以及合规性具有重要意义。
让我们从我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》规范的背景和意义开始。
在药品生产过程中，厂房设施和设备的良好管理对于保障药品质量至关重要。
符合规范的厂房设施和设备能够有效地减少污染物对药品质量的影响，确保药品的安全性和有效性，同时也能够提高生产效率，降低生产成本。
严格遵守我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》规范是药品生产企业不可或缺的责任和义务。
接下来，我们需要重点关注我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》规范的内容和要求。
根据该指南，厂房设施和设备的管理应包括但不限于以下几个方面：设计与布局、建筑结构、空气洁净度、污染控制、设备和用品的清洁与消毒、工程材料的选择等。
这些内容涵盖了药品生产过程中所涉及的关键环节，对于保障药品质量具有重要的作用。
在实践中，药品生产企业需要根据我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》规范的要求，对厂房设施和设备进行严格管理和监控。
这包括严格执行设备清洁和消毒的操作规程，定期进行空气洁净度的检测和维护，加强对建筑结构和工程材料的管理等。
只有通过严格的管理和监控，药品生产企业才能确保厂房设施和设备的安全性和可靠性，保障药品质量的稳定性和一致性。
总结起来，我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》规范对于药品生产企业而言具有重要的指导意义。
严格遵守该规范的要求，能够有效地保障药品的质量和安全性，提高生产效率，降低生产成本，最终实现药品生产的可持续发展。
作为药品生产质量管理的重要组成部分，我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》规范的实施对于推动我国药品质量管理体系的建设和完善具有重要意义。
厂房与设施(2010版GMP)
第四章厂房与设施学习笔记《药品生产质量管理规范（2010）》版与《药品生产质量管理规范（1998修订）》版厂房与设施相关章节相比的主要变化有：1、增加厂房与设施的总的设计原则最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生2、根据不同区域需求规定基本要求（1）生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估（2）明确药品与非药用产品的生产厂房公用限制要求3、关键的洁净设施的设计原则的变化（1）洁净等级的变化，采用ISO 14644标准；（2）强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求；（3）不同洁净等级直接的压差为10Pa;（4）非无菌药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置；（5）增加捕尘控制的系统要求第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
新增条款厂房设施的设计和建造都必须由具备相应资质和经验的单位进行，以保证设计和建造质量，除满足药品生产的要求外，还应满足安全、消防方面的法规要求。
提出厂房设施的设计建造总的设计原则：最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
新增条款增加对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行风险防范。
需注意：1、企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2、厂房选址是否能避免其周围环境的影响，第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
完善条款：在1998年修订规范第8条的基础上，提出厂区和厂房的人、物流走向应合理的要求。
对企业生产环境提出要求：应当降低由于厂区内尘土飞扬导致大气中的含尘量增加污染环境的危险。
对企业厂区布局提出要求：生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂房建设布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向。
2010版新版GMP规范附录
《药品生产质量管理规范（2010修订）》附录2011-02-25目录无菌药品 (3)第一章范围 (3)第二章原则 (3)第三章洁净度级别及监测 (3)第四章隔离操作技术 (7)第五章吹灌封技术 (8)第六章人员 (8)第七章厂房 (9)第八章设备 (11)第九章消毒 (11)第十章生产管理 (12)第十一章灭菌工艺 (14)第十二章灭菌方法 (15)第十三章无菌药品的最终处理 (18)第十四章质量控制 (18)第十五章术语 (19)第八十一条下列术语含义是： (19)原料药 (20)第一章范围 (20)第二章厂房与设施 (20)第三章设备 (20)第四章物料 (21)第五章验证 (22)第六章文件 (24)第七章生产管理 (25)第八章不合格中间产品或原料药的处理 (28)第九章质量管理 (29)第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 (30)第十一章术语 (32)生物制品 (34)第一章范围 (34)第二章原则 (34)第三章人员 (35)第四章厂房与设备 (35)第五章动物房及相关事项 (37)第六章生产管理 (38)第七章质量管理 (40)第八章术语 (40)血液制品 (41)第一章范围 (41)第二章原则 (41)第三章人员 (41)第四章厂房与设备 (42)第五章原料血浆 (42)第六章生产和质量控制 (44)第七章不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 (45)中药制剂 (46)第一章范围 (46)第二章原则 (46)第三章机构与人员 (46)第四章厂房设施 (47)第五章物料 (48)第六章文件管理 (49)第七章生产管理 (49)第八章质量管理 (50)第九章委托生产 (51)第十章术语 (52)附录1无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
新版GMP验证文件(2010修订版)—洁净区厂房与设施验证方案(2012)
பைடு நூலகம்
xxxxxx 车间洁净区厂房与设施验证方案
编号：
8.1 厂房设计确认
8.1.1 厂房设计确认目的
在厂房设计确认中，通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的确认厂房符合现行
GMP 和相关法律法规的要求。在厂房设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核，由
于我公司原料车间厂房为已通过药监局审核的已建厂房，此次确认前没有进行改造，因此
㎡。
厂区周围绿树成荫,无污染空气的源头存在,空气宜人。厂区东西两侧为主公路主公路属
于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。与 xxxxxx 车间平行的东侧为
绿化带，西面是本公司行政办公室与五金仓库。
2010 版 GMP 的实施后，我公司对 xxxxxx 车间部分厂房设施进行改造，发生变更。因
第 1 页 共 11 页
Xxxxxxxx 公司
xxxxxx 车间洁净区厂房与设施验证方案
编号：
1 概述
xxxxxx 公司位于 xxxxxx，厂区占地面积平方米，建筑面积。厂区现有 2 个出入口，人
流入口靠厂区北侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均种植草皮，无花粉飞扬。xxxxxx
车间厂房位于厂区东部，用于生产 xxxxxx 甙产品。总面积为 平方米，洁净区面积为 448
7 相关SOP及相关验证文件
7.1 相关 SOP 文件
文件名
文件编号
备注
确认与验证管理规程
厂房、设施确认管理规程
偏差管理规程
7.2 验证相关图纸
7.2.1 需要使用的图纸
序号
图纸名称
1
厂区周围环境图
2
厂区总平面布置图
3
厂区常年风向图
xxxxxx 车间洁净区厂房与设施验证方案
编号：
8.1 厂房设计确认
8.1.1 厂房设计确认目的
在厂房设计确认中，通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的确认厂房符合现行
GMP 和相关法律法规的要求。在厂房设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核，由
于我公司原料车间厂房为已通过药监局审核的已建厂房，此次确认前没有进行改造，因此
㎡。
厂区周围绿树成荫,无污染空气的源头存在,空气宜人。厂区东西两侧为主公路主公路属
于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。与 xxxxxx 车间平行的东侧为
绿化带，西面是本公司行政办公室与五金仓库。
2010 版 GMP 的实施后，我公司对 xxxxxx 车间部分厂房设施进行改造，发生变更。因
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Xxxxxxxx 公司
xxxxxx 车间洁净区厂房与设施验证方案
编号：
1 概述
xxxxxx 公司位于 xxxxxx，厂区占地面积平方米，建筑面积。厂区现有 2 个出入口，人
流入口靠厂区北侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均种植草皮，无花粉飞扬。xxxxxx
车间厂房位于厂区东部，用于生产 xxxxxx 甙产品。总面积为 平方米，洁净区面积为 448
7 相关SOP及相关验证文件
7.1 相关 SOP 文件
文件名
文件编号
备注
确认与验证管理规程
厂房、设施确认管理规程
偏差管理规程
7.2 验证相关图纸
7.2.1 需要使用的图纸
序号
图纸名称
1
厂区周围环境图
2
厂区总平面布置图
3
厂区常年风向图
药品生产质量管理规范(2010年修订)GMP
9
h
第一章 总则 GMP
质量管理体系
GMP
诚实守信
10
h
第二章 质量管理 GMP
质量 保证
QA
质量 控制
QC
风险 管理
QRM
质量管理（QM）
11
h
质量保证 GMP
设计与研发
储存和发运
放行
生产和质量 控制
确认与验证 中间产品
原辅料 包装材料
质量保证
12
h
记录 发运 召回 投诉 纠偏
13
质量管理 GMP
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对 药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当 合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。 避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成 污染。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存 和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
h
生产区
27
生产区 GMP
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相 对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散 、避免交叉污染并便于清洁。
生产区应当有适度的照明，目视操作区域 的照明应当满足操作要求。
生产区内可设中间控制区域，但中间控制 操作不得给药品带来质量风险。
h
仓储区 GMP
质控区 GMP
质控区
30
h
休息室的设置不应当对生产区、仓储区和 质量控制区造成不良影响。
更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与 使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和 仓储区直接相通。
厂房与设施(2010版GMP)
厂房与设施(2010版GMP)GMP（Good Manufacturing Practice），即良好的生产规范，是指由世界卫生组织（WHO）所制定的适用于药品、食品等相关企业的规范。
其中，厂房与设施是GMP的重要组成部分。
厂房良好的厂房设计应该能够保护产品免受污染，为员工提供安全、舒适的工作环境，并保持厂房的清洁度。
以下是2010版GMP标准所规定的厂房要求：厂房位置厂房应选址在噪声、污染、危险物质及其他不良环境影响的最小允许界限内，确保厂房的安全性和适用性，而且符合法律法规的规定。
厂房设计厂房设计应符合安全、卫生、环保的要求。
厂房空气质量和温度、湿度应采取相应的调节手段，使其符合产品的质量标准需要。
除生产用地外，厂房内及周围的环境也应该保持清洁和卫生，以保证生产产品的质量。
厂房结构厂房内的地面、墙壁和天花板都应该采取适当的材料，表面应光滑、无凹陷、无孔洞、无渗漏。
墙面应该平整无尘、不吸水，地面应平整、无污染、无硬化及裂缝，以保证产品不受到污染。
设施良好的设施设计应该能够保持产品的卫生、安全和稳定。
因此，设施的选择和应用是符合GMP要求的重要内容。
以下是2010版GMP标准所规定的设施要求：设施的管理应当建立管理标准、流程和程序来保证设施的质量和安全性。
设施应该定期进行维护检修，并进行标准的验证和记录。
设施的保障为了确保设施的完好性和安全性，适当的保障措施是非常必要的。
如配备自动控制装置、适当的检测装置、防护装置、绝缘装置、操作安全小件等等。
设施的操作设施的使用和操作必须符合厂商的说明书，并且应该在相应的设施使用培训后，由经过培训的人员负责处理。
设施的检查应确保各种检测设施及设备的可靠性，参数符合要求，保证设备具有稳定性和准确性，以保证生产产品的质量。
总结厂房与设施是GMP中的重要组成部分，也是保障产品质量和安全的重要手段。
良好的厂房与设施设计与管理是药品、食品企业的生产质量管理的首要保证。
因此，企业要严格按照GMP的标准来要求自身的厂房和设施设计以及管理，以达到提高产品质量和保障生产过程的安全性的目的。
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第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的 仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能 够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避 光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材 料应当贮存于安全的区域。
第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物 料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接 收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入 仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天 棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒 物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当 进行消毒。
第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用 设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部 位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止 倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避 免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质 量有不利影响的非药用产品。
• 第四十七条 生产区和贮存区应当有足够 的空间，确保有序地存放设备、物料、中 间产品、待包装产品和成品，避免不同产 品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或 质量控制操作发生遗漏或差错。
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及 外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有 效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤， 保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之 间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁 净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当 保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用 药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工 序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的 暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁 净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性 对该区域采取适当的微生物监控措施。
立的空气净化系统）和设备，并与其他药 品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活 性化学药品应当使用专用设施（如独立的 空气净化系统）和设备；特殊情况下，如 采取特别防护措施并经过必要的验证，上 述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用 同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四） 项的空气净化系统，其排风应当经过净化 处理；
第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作 区域的照明应当满足操作要求。
第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间
控制操作不得给药品带来质量风险。
第三节 仓储区
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序 存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅 料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等 各类物料和产品。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人 员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为 非本区工作人员的直接通道。
第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道 建造或改造后的竣工图纸。
第二节 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风 险，厂房、生产设施和设备应当根据所生 产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级 别要求合理设计、布局和使用，并符合下 列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工 艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设 施和设备多产品共用的可行性，并有相应 评估报告；
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维 修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面 操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度 和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设 备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有 效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措 施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 设备、物料、产品造成污染。
第四节 质量控制区
第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分 开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室 还应当彼此分开。
• （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性 药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介
苗或其他用活性微生物制备而成的药
品），必须采用专用和独立的厂房、生产
设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操
作区域应当保持相对负压，排至室外的废
气应当经过净化处理并符合要求，排风口 应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性 激素类避孕药品必须使用专用设施（如独
第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物 料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准 的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离 存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法 应当具有同等的安全性。
第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样 区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在 其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污 染或交叉污染。
2010版GMP《厂房与设施》的要求、影响 与对策及规划设计概述
• 法规 原则 技术要求
GMP的核心？
就是防治药品生产中的混淆、污染和交叉污染。
相关法规条款33条
第四章 厂房与设施
第一节 原 则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护
必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、 交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址， 厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受 污染的风险。 第四ห้องสมุดไป่ตู้条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面 及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生 活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和 厂房内的人、物流走向应当合理。
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设 计的称量室内进行。
第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取 样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对 负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交 叉污染并便于清洁。
第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理 设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区 域内有数条包装线，应当有隔离措施。
第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材 料应当贮存于安全的区域。
第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物 料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接 收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入 仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天 棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒 物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当 进行消毒。
第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用 设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部 位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止 倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避 免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质 量有不利影响的非药用产品。
• 第四十七条 生产区和贮存区应当有足够 的空间，确保有序地存放设备、物料、中 间产品、待包装产品和成品，避免不同产 品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或 质量控制操作发生遗漏或差错。
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及 外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有 效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤， 保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之 间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁 净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当 保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用 药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工 序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的 暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁 净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性 对该区域采取适当的微生物监控措施。
立的空气净化系统）和设备，并与其他药 品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活 性化学药品应当使用专用设施（如独立的 空气净化系统）和设备；特殊情况下，如 采取特别防护措施并经过必要的验证，上 述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用 同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四） 项的空气净化系统，其排风应当经过净化 处理；
第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作 区域的照明应当满足操作要求。
第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间
控制操作不得给药品带来质量风险。
第三节 仓储区
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序 存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅 料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等 各类物料和产品。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人 员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为 非本区工作人员的直接通道。
第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道 建造或改造后的竣工图纸。
第二节 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风 险，厂房、生产设施和设备应当根据所生 产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级 别要求合理设计、布局和使用，并符合下 列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工 艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设 施和设备多产品共用的可行性，并有相应 评估报告；
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维 修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面 操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度 和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设 备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有 效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措 施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 设备、物料、产品造成污染。
第四节 质量控制区
第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分 开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室 还应当彼此分开。
• （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性 药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介
苗或其他用活性微生物制备而成的药
品），必须采用专用和独立的厂房、生产
设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操
作区域应当保持相对负压，排至室外的废
气应当经过净化处理并符合要求，排风口 应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性 激素类避孕药品必须使用专用设施（如独
第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物 料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准 的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离 存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法 应当具有同等的安全性。
第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样 区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在 其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污 染或交叉污染。
2010版GMP《厂房与设施》的要求、影响 与对策及规划设计概述
• 法规 原则 技术要求
GMP的核心？
就是防治药品生产中的混淆、污染和交叉污染。
相关法规条款33条
第四章 厂房与设施
第一节 原 则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护
必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、 交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址， 厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受 污染的风险。 第四ห้องสมุดไป่ตู้条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面 及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生 活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和 厂房内的人、物流走向应当合理。
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设 计的称量室内进行。
第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取 样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对 负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交 叉污染并便于清洁。
第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理 设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区 域内有数条包装线，应当有隔离措施。