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ISO9001:2015版标准关键点整理一、2015版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？答：1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。
这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。
2、条款4.1“理解组织及其环境”。
组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的QMS 的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。
內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。
外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。
这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。
2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息；3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4）审核时通过对4.1条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。
4）审核报告应体现“评价技术”的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。
3、 4.2“理解相关方的需求和期望”。
相关方也称利益相关方。
指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。
组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注：1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。
2015版质量管理体系标准初步认识和解析（五）北京中水卓越认证有限公司卢瓦尔河序言质量管理体系2015版即将颁布，作为一名从事审核工作近十五年的工作者来说，未雨绸缪，提前学习和研究是一份责任，也是一种追求。
新版标准的简单化、灵活性、适应性、删除了文件和记录等言语不绝于耳，但总觉得这与组织的规范的质量管理不相一致。
难道新版标准的要求降低了？为了真正搞清楚新版标准的要求，本人对新版标准（草稿版）进行了学习，对新版标准的各项要求进行解读，特别是对新版标准的文件要求和活动结果的证据要求进行了梳理。
新版标准的初步认识和解析仅供阅读此文的管理工作者参考，认识存在不同观点、解析存在不同理解、管理问题存在不同看法等等，个人认为都是正常现象。
愿有志于中国认证事业的同行共同努力，为我国的各类组织提供有效性的认证服务,共同为我国的经济发展贡献认证人员的力量。
质量管理体系初步认识和解析8 运行8。
1 运行策划和控制组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 条确定的措施所需的过程，包括：a) 建立过程准则;b) 按准则要求实施过程控制；c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。
组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见8.4)。
组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。
注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。
初步认识和解析：1、对所需的过程应策划、实施和控制,这是运行的总要求。
2、组织产品和服务实现所需的过程包括正常过程和非正常（应急）过程。
正常过程即产品和服务满足要求所需的过程；非正常过程即风险和机遇应对措施所需的过程。
3、策划过程准则文件。
首先策划正常过程类别,即质量管理系统运行需要多少过程.依据确定的过程明确过程准则,即过程质量标准。
4、依据风险和机遇应对措施，策划其实施过程。
明确应对措施过程准则，即应对措施评价标准。
5、过程策划、实施和控制包括外包过程的确定及其实施控制准则。
2015版质量管理体系标准初步认识和解析（二）北京中水卓越认证有限公司卢瓦尔河序言质量管理体系2015版即将颁布，作为一名从事审核工作近十五年的工作者来说，未雨绸缪，提前学习和研究是一份责任，也是一种追求。
新版标准的简单化、灵活性、适应性、删除了文件和记录等言语不绝于耳，但总觉得这与组织的规范的质量管理不相一致。
难道新版标准的要求降低了？为了真正搞清楚新版标准的要求，本人对新版标准（草稿版）进行了学习，对新版标准的各项要求进行解读，特别是对新版标准的文件要求和活动结果的证据要求进行了梳理。
新版标准的初步认识和解析仅供阅读此文的管理工作者参考，认识存在不同观点、解析存在不同理解、管理问题存在不同看法等等，个人认为都是正常现象。
愿有志于中国认证事业的同行共同努力，为我国的各类组织提供有效性的认证服务，共同为我国的经济发展贡献认证人员的力量。
质量管理体系初步认识和解析5 领导作用5.1 领导作用与承诺5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施；c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；d) 提高过程方法的意识；e) 确保质量管理体系所需资源的获得；f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；g) 确保质量管理体系实现预期的输出；h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；i) 增强持续改进和创新；j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
初步认识和解析：1、最高管理者的作用和承诺比2008版要求更高、更细，也更明确，体现了管理团队在组织发展中的重要作用。
2、最高管理者如何履行承诺？管理团队各成员的学习就非常重要。
以往的管理体系建立，很多管理者置身事外，交给一个部门去负责，致使组织的业务管理和管理体系形成“两张皮”现象也就不奇怪了。
4 组织环境d）实现改进。
b）外部来源（如标准；学术交流；专业会议，4.1 理解组织及其环境 6.1.2 组织应策划： --从顾客或外部供方收集的知识）。
确定与其目标和战略方向相关外部和内部因素a）应对这些风险和机遇的措施；7.2 能力内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
b）如何：组织应：外部：法规/技术/竞争/市场/文化/社会和经济 1）在QMS过程中整合并实施这些措施a）确定其控制范围内人员所必要的能力内部环境：价值观/文化/知识和绩效等因素 2）评价这些措施的有效性。
b）基于适当的教育、培训或经历，确保能力；4.2 理解相关方的需求和期望应对风险和机遇的措施应与潜在影响相适应。
c）适用时，采取措施获得所需的能力组织应确定：注1：应对风险包括规避风险，承担风险，消除d）保留适当的形成文件的信息a）与质量管理体系有关的相关方 -风险源，改变风险，分担风险，或通延缓风险注：适当措施：培训、辅导或重新分配，招聘b）这些相关方的要求注2：机遇可能新实践/新产品/新市场/新客户/ 7.3 意识组织应对这些相关信息进行监视和评审-合作伙伴关系，利用新技术及其他有利可能性组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：4.3 确定QMS的范围 6.2 质量目标及其实现的策划a）质量方针；明确QMS的边界和适用性，以确定其范围 6.2.1应对相关职能、层次和过程设定质量目标 b）相关的质量目标；在确定范围时，组织应考虑：质量目标应： c）他们对QMS有效性的贡献，包括改进益处；a）各种内部和外部因素a）与质量方针保持一致； d）不符合质量管理体系要求的后果。
b）相关方的要求 b）可测量；7.4 沟通c）组织的产品和服务c）考虑到适用的要求；应确定与QMS相关的内部和外部沟通，包括：确定的QMS范围的全部要求，组织应予以实施d）与提供合格产品和服务及增强顾客满意相关a）沟通什么-内容形成文件的信息加以保持。
4 组织环境d）实现改进。
b）外部来源（如标准；学术交流；专业会议，4.1 理解组织及其环境 6.1.2 组织应策划：--从顾客或外部供方收集的知识）。
确定与其目标和战略方向相关外部和内部因素a）应对这些风险和机遇的措施；7.2 能力内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
b）如何：组织应：外部：法规/技术/竞争/市场/文化/社会和经济1）在QMS过程中整合并实施这些措施a）确定其控制范围内人员所必要的能力内部环境：价值观/文化/知识和绩效等因素2）评价这些措施的有效性。
b）基于适当的教育、培训或经历，确保能力；4.2 理解相关方的需求和期望应对风险和机遇的措施应与潜在影响相适应。
c）适用时，采取措施获得所需的能力组织应确定：注1：应对风险包括规避风险，承担风险，消除d）保留适当的形成文件的信息a）与质量管理体系有关的相关方-风险源，改变风险，分担风险，或通延缓风险注：适当措施：培训、辅导或重新分配，招聘b）这些相关方的要求注2：机遇可能新实践/新产品/新市场/新客户/ 7.3 意识组织应对这些相关信息进行监视和评审-合作伙伴关系，利用新技术及其他有利可能性组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：4.3 确定QMS的范围 6.2 质量目标及其实现的策划a）质量方针；明确QMS的边界和适用性，以确定其范围 6.2.1应对相关职能、层次和过程设定质量目标b）相关的质量目标；在确定范围时，组织应考虑：质量目标应：c）他们对QMS有效性的贡献，包括改进益处；a）各种内部和外部因素a）与质量方针保持一致；d）不符合质量管理体系要求的后果。
b）相关方的要求b）可测量；7.4 沟通c）组织的产品和服务c）考虑到适用的要求；应确定与QMS相关的内部和外部沟通，包括：确定的QMS范围的全部要求，组织应予以实施d）与提供合格产品和服务及增强顾客满意相关a）沟通什么-内容形成文件的信息加以保持。
描述所覆盖的产品e）予以监视；b）何时沟通-时间-和服务类型，不适用某些要求，应说明理由。
0 引言a、影响组织质量管理体系的设计和实施的6 个因素：——组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险,-—组织不断变化的需求，—-组织的具体目标,——组织所提供的产品，—-组织所采用的过程，——组织的规模和组织结构。
b、标准的目的、用途、质量管理体系要求与产品要求的关系用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力,目的是增进顾客满意。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。
对组织而言，产品要求与质量管理体系要求相辅相成，两者构成了组织提供满足顾客要求和法律法规要求的产品所必备的组合要求.产品要求是针对产品的具体要求，产品不同，产品要求肯定不同。
而质量管理体系要求是针对过程的通用要求,在同一组织中，产品不同，未必质量管理体系要求就不同.只有不同的质量管理体系它们的要求才有可能不同。
质量管理体系要求是对产品要求的补充.GB/T 19001 本身并不规定产品要求.产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定。
产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。
c、过程方法、PDCA 含义为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为～过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程;D－做:实施过程;C－检查：根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A－处置:采取措施，以持续改进过程绩效。
d、GB/T 19001 与GB/T 19004 标准的关系（理解)GB/T 19001 与GB/T 19004 都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用.GB/T 19001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用,也可用于认证或合同使用目的。
北京中建协认证中心有限公司JCC QIB-01-F/0质量管理体系通用审核作业指导书1、目的和范围1.1为确保JCC审核人员对组织质量管理体系进行有效审核，特制定本作业指导书。
1.2适用于JCC各级审核人员对组织的质量管理体系审核。
2、职责审核部负责本工作指导书的实施。
3、指导内容章节审核要点审核方式审核作业指导书1、范围1.1总则对应用标准,证实组织稳定地提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品并通过QMS有效应用，体系持续改进的过程，以及保证符合顾客与适用法律、法规，增强顾客满意的目的是否明确。
询问最高管理者与领导层交谈：了解组织适用法律、法规、顾客对产品的要求、持续改进、顾客满意的理解，并通过对组织质量管理体系建立，对组织QMS的文审情况等，证实其对应用标准，体系建立的目的性认识程度；对质量管理的八项原则的了解情况，是否有一定深度，并以此为基础贯彻到质量活动中。
1.2应用删减的合理性与细节是否在质量手册相关条款中表述，删减是否结合本组织实1）文审：结合组织质量管理体系覆盖产品/服务的实现过程、性质特点及顾客、法律、法规北京中建协认证中心有限公司JCC QIB-01-F/0际、适宜表述是否清楚、明确并符合标准要求。
要求等查阅质量手册，做出是否符合标准规定的原则及对删减的适宜性进行评价。
2）现场审核：第七章内容删减是否满足标准的要求。
4.1理解组织及其环境:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审及管理层审核:1.审核前可利用互联网、文件评审、与组织沟通等方式了解影响组织体系的内外部因素；2.了解组织确定、监视和评审内外部环境的方法；3.审核组织在确定体系覆盖范围时考虑了哪些内外部因素,如何应用；4.审核组可根据组织的实际情况判断是否应将确定的结果形成文件。
4.2理解相关方的需求和期望:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审及管理层审核:1.了解除顾客外,组织根据内外部的环境,为实现质量管理体系的预期结果而确定的其他相关方的需求与期望是什么(如外部供方、政府、社会等)；2.这些需求和期望如何影响组织的体系建立及范围确定；3.了解组织如何监视和评审这些信息；4.审核组可根据组织的实际情况判断是否应将确定的结果形成文件。
2015版（新版）“质量管理体系标准”GB/T19001-2015条款汇总总结保持形成文件的信息（5处）1) 4.3组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。
2) 4.4.2保持形成文件的信息以支持过程运行。
3) 5.2.2质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持。
4) 6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。
5) 8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。
保留形成文件的信息（21处）1) 4.4.2保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。
2) 7.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
3) 7.1.5.2应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。
4) 7.2保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
21) 7.5.3.2对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改5) 8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。
6) 8.2.3.2 适用时，组织应保留和下列方面有关的形成文件的信息：a）评审结果；b）产品和服务的新要求。
7) 8.3.3组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8) 8.3.4保留这些活动的形成文件的信息。
9) 8.3.5组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。
10) 8.3.6组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。
11) 8.4.1对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。
12) 8.5.2当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。
13) 8.5.3若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。
14) 8.5.6组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
编注：以下内容是我看完标准和培训教材后整理的，不是标准答案，仅是个人理解，分享给各位老师参考，如有错误见谅并请指出。
2015年11月9日一、2015版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？答：1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。
这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。
2、条款4.1“理解组织及其环境”。
组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的QMS的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。
內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。
外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。
这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。
2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息；3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4）审核时通过对4.1条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。
4）审核报告应体现“评价技术”的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。
3、4.2“理解相关方的需求和期望”。
相关方也称利益相关方。
指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。
组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注：1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。
2）审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。
3）审核时通过对4.2条款涉及的有关活动及输出（收集信息的方式、建立相关的准则）的了解，判断组织利益相关方及要求的适宜性。
4）利益相关方及其要求可能是不断变化的，审核时应关注组织定期监控及评审的情况。
二、“产品”和“服务”的联系和区别答：1、联系：“产品”和“服务”同属输出，同为过程的结果。
大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。
组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。
2、区别：1）是否与顾客接触：产品是指在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。
服务是至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。
2）产品的主要特征是有形的。
服务是无形的输出。
3）服务须与顾客互动，而产品不需要。
4）服务具有多变性，而产品相对固定。
5）服务具有时间依赖性、易消亡的特征，而产品不是。
6）服务的细节控制与产品不同。
例如服务要考虑配套设施的地理位置、装修、布局、风格等顾客的需求与偏好，而产品的生产设备因无需面对顾客而不必考虑上述问题。
7）服务与产品在输出的种类、一致性、表现形式和数量、质量方面不同。
8）产品的所有权通常可以转让，而服务却不一定。
三、如何理解“基于风险的思维”？基于风险的思维在标准的哪些条款有所体现？答：1、风险，即不确定性（对目标）的影响。
影响是指偏离预期（目标），可以是正面的或负面的。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。
基于风险的思维，到什么程度，取决于企业所处的环境。
基于风险思维的分析，应在两个层面进行，一个是组织层面，主要考虑组织提供的产品所带来的风险是什么？另外一个是过程层面上。
主要考虑这个过程的输出对于最终产品的影响是什么？这个过程产生不符合产品的风险是什么？2、基于风险的思维在很多条款中体现，如：1）4.1“理解组织及其环境”：要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策划的基础。
这意味着将基于风险的方法应用于策划和实施质量管理体系过程，并借以确定形成文件的信息的范围和程度。
2）4.2“理解相关方的需求和期望”：系统有效地确定对组织质量管理体系存在影响或潜在影响的相关方。
3）5.1.1“总则”：促进使用过程方法和基于风险的思维。
3）5.1.2“以顾客为关注焦点”：识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。
4）6.1“应对风险和机遇的措施”：强调了组织应基于风险的思维和方法进行质量管理体系策划，围绕组织所识别的质量管理体系中的所有业务流程、管理流程和支持流程加以应用，并尽可能嵌入到组织的所有流程中。
5）6.3“变更的策划”：在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。
6）8.1“运行策划和控制”：强调组织应基于风险的思维，在对其运行过程进行策划、实施和控制时，充分考虑第6章所确定的对风险和机遇的应对措施，并在运行过程中，实施这些措施。
7）8.3.3“设计和开发输入”：组织应考虑：由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
8）8.4.2“控制的类型和程度”：考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响。
9）8.5.1“生产和服务提供的控制”：若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过I程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认。
如果组织没有对此类过程进行确认，则有可能增加不合格输出或顾客投诉的风险。
10）8.5.5“交付后活动”：确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：与产品和服务相关的潜在不期望的后果。
如果组织没有考虑，将增加顾客不满意或失去潜在机会的风险。
11）9.2.2：在对审核方案进行策划时应考虑“对组织产生影响的变化”，提示组织要有风险意识。
12、9.3.2：管理评审输入应考虑“应对风险和机遇所采取措施的有效性”。
13、10.2.1：组织发现了不合格，并经评审和分析，认为以往策划的风险和机遇以及策划的应对措施不充分、不适宜时，组织应及时更新这些内容。
四、如何理解“适用性”答：新版标准在对组织质量管理体系的适用性方面不再使用“删减”一词，组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审。
新版标准4.3条款规定了组织确定某项要求不适用于其质量管理体系的条件。
只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响，组织才能决定该要求不适用。
五、如何对最高管理者证实其领导作用和对质量体系的承诺进行审核（如何获得审核证据？审核关注点？）答：最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。
审核员不应机械地按条款顺序逐条审核，而是应该在理解标准的基础上灵活运用过程方法。
通过与最高管理者的交谈，听取最高管理者对于“领导作用和承诺”的理解并获取相关证据。
1．最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任：了解最高管理者在质量管理体系中的职责分工和质量责任分担机制，各管理者所担当的角色和职责应得到明确规定。
2、确保制定质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致。
与最高管理者沟通，了解组织特定时期的战略方向，了解和判断最高管理者如何基于风险的思维，对组织经营的外部和内部环境因素进行分析，确保建立的质量方针和目标能够体现组织经营背景下的质量追求，并能够支持组织实现其战略方向。
3、确保质量管理体系要求融人与组织的业务过程；通过与最高管理者沟通，了解组织质量管理体系的设计的总体宗旨与要求。
通过对组织过程的输入输出的相关证据的评审，判断组织质量管理体系与组织业务整合的程度。
4、促进过程方法的使用和基于风险的思维。
与最高管理者沟通其如何实践基于风险的思维和过程方法，使组织能够适应现代社会的环境和未来发展需求。
与员工交流，了解对于过程方法和基于风险的思维的理解和应用。
5、确保获得质量管理体系所需的资源。
与最高管理者沟通：怎样识别组织质量管理体系运行所需的资源类型、程度和数量；如何根据风险评估和识别机会的结果，确定资源保障的优先顺序和确定提供资源的途径、维护资源可用性的技术和方法。
6、质量管理符合性和有效性方面的沟通。
审核时既应关注常态机制，也应关注与专项主题、非预期情景、紧急或突发情景下的沟通机制，并关注沟通结果和后续措施。
沟通的职责权限应得到规定，对沟通的改进事项应进行有效决策。
7、确保实现质量管理体系的预期结果。
最高管理者如何确保质量管理体系的关键过程、重要过程都得到有效运行，以及是否建立了有效的机制，监视、测量、改进质量管理体系的绩效；当组织的内外部环境发生变化时，最高管理者如何确保及时针对变化识别风险和机会，并根据风险评估的结果对质量管理体系进行必要的更新；组织用以评价其质量管理体系绩效的准则或指标体系，是否充分体现了组织经营战略拟实现的预期结果，且在组织自身的绩效监视测量中予以应用。
8、促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性。
最高管理者如何确保人员的岗位职责以及相关的质量责任得到规定，并确保岗位人员知晓；如何建立有效的机制，为人员的工作提供必要的知识与技能方面的指导和资源方面的支持，帮助人员在工作中为质量管理体系有效性做出贡献；如何建立良好的环境和机制，使人员愿意为质量管理体系的有效性做出贡献。
9、促进改进。
关注过程方法在组织质量改进中的应用，包括：改进机会的识别；改进优先顺序的判断和决策；改进目标的确定；改进措施的选择和决策；改进效果的跟踪和评价。
10、支持其他管理者履行其关领域的职责。
其他管理者在其职责范围內的质量责任是否清晰明确；高管理者如何为其它管理者在其职责范围内发挥领导作用给予充分必要的授权，提供充分必要的资源。
六、6.1“应对风险和机遇的措施”审核时的关注点答：1）在建立质量管理体系时，组织是否识别出希望达到的目标和期望的结果。
2）在策划质量管理体系过程中，组织是否了解了可能影响这些目标和期望结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，是否考虑了外部、内部环境，以及利益相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响。
3）识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织是否策划了控制风险及利用机遇的措施。
这些措施计划是否纳入了质量管理体系过程。
4）是否对这些措施的有效性进行了评价。
5）新版标准不要求组织必须要使用正式的风险管理框架来识别风险和机遇。
