下载文档原格式
执业药师《药物分析》章节复习:第一章(第1节)第一章药典的知识第一节国家药品标准一、药品质量标准的制订国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。
我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督管理局药品标准)。
制订药品质量标准的原则：1、坚持质量第一的原则。
2、制订质量标准要有针对性。
3、检验方法的选择应“准确，灵敏，简便，快速”的原则。
4、质量标准杂质中的限度，即保证质量和符合生产实际制订。
二、国家药品标准的主要内容(一)名称中文名称按照《中国药品通用名称》(C A D N)命名，是药品法定名称。
对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。
避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。
英文名按照国际非专利药名(I N N)确定或拉丁文名。
(二)药物结构式(三)分子式和分子量：小数点后第二位(四)来源或化学名称(五)含量或效价规定原料药——重量百分数抗生素或生化药品——效价单位制剂——标示量百分含量(六)性状1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量2.溶解度：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。
3.物理常数：熔点、比旋度、折光率、粘度等(七)鉴别：鉴别药物真伪的重要依据，鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。
(八)检查：包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。
安全性包括无菌、热原、细菌内毒素等。
有效性检查指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。
均一性主要是检查制剂的均匀程度。
纯度要求是对药物中的杂质进行检查，一般为限量检查，不需要测定其含量。
(九)含量测定：用规定方法测定药物中有效成分的含量，常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。
《药物分析》期末复习题及答案（第一至第三章）绪论一、单项选择题1.关于药典的叙述最准确的是( D )A.国家临床常用药品集B.药工人员必备书C.药学教学的主要参考书D.国家关于药品质量标准的法典2.《中国药典》（2010版）三部收载的药物主要是（ D ）A.化学合成药B.抗生素C.放射性药物D.生物制品3. GCP的中文名称是（ D ）A.药品研究质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品供应质量管理规范D.药品临床试验质量管理规范E.以上都不对4.《药品生产质量管理规范》的简称为( A )A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP5.药物分析学科的主要目的是( D )A.提高药品的生产效益B.提高药物分析学科的水平C.保证药物的纯度D.保证用药的安全、合理、有效E.降低药物的毒副作用6.为保证药品的质量，必须对药品进行检验，检验的依据是（ B ）A.地方标准B.国家药品标准C.《中国药典》D.卫生部标准E.国家食药监局标准7.《分析质量管理》的英文缩写是（ D ）A.ACPB.PQCC.GCPD.AQCE.以上都不对二、多选题1.药品检验工作的程序包括( ABDEF )A.含量测定B.鉴别C.贮藏D.检查E.取样F.记录和报告2.我国现行的国家药品标准包括( ABCD )A.《中国药典》（2010年版） B．局颁标准C．地方药品标准中的《中药炮制规范》和《中药材标准》D. 部颁标准 F.行业标准三、简答题1.试述药物分析的定义、性质、主要任务?答：1.药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的方法学科。
性质：以化学、物理化学及生物学的方法和技术对药物的质量进行全面控制。
对象：化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂，中药制剂和生物制品及其制剂。
任务：1)药品的常规检验：生产过程中的质量控制；成品检验(原料、制剂)；贮存过程的质量控制；日常监督检查；2)药物体内过程的分析:药代动力学研究;制剂生物利用度;临床药物浓度监测3)为新药制订质量控制标准4)对原有的质量标准进行完善和提高2.药品检验的依据是什么？2.药品检验的依据是国家药品质量标准：国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。
红色字体为答案。
中国药典如未指明版本，即为现行2010年版。
文中如有错误，请指正。
第一章药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。
4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。
二、选择题1．《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。
(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2．药物分析课程的内容主要是以( D )(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析(C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(E)十类典型药物为例进行分析3．《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。
(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( E )(A)2000年版 (B)2003年版 (C)2005年版 (D)2007年版(E)2010年版5．英国药典的缩写符号为( B )。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为( D )。
药学专业知识(一)——药物分析部分第一章药典知识第一节国家药品标准一、国家药品标准1)药品是一种特殊商品，它关系到人民用药的安全和有效。
2)国家药品标准的定义：国家对药品强制执行的质量标准。
国家药品标准是国家对药品的质量指标、检验方法及生产工艺所作的技术要求。
是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
3)《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。
4)国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
5)国家药品标准由国家药品食品药品监督管理局颁布，由国家药典委员会负责制定和修订。
★★6)药品质量标准的制订原则①坚持质量第一②应有针对性注意各个环节的影响，有针对性地规定检测的项目③方法适用、先进准确、灵敏、简便、快速④限度规定要恰当二、国家药品标准的主要内容★★★国家药品标准的主要内容包括：名称、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价的测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
•名称：药品的名称包括中文名称、汉语拼音名和英文名称★药品名称应明确、科学、简短，不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称，避免用以下方式命名：药理学、解剖学、生理学、病理学、治疗学。
②有机药物的结构式原料药须列出，按“药品化学结构式书写指南”书写③分子式和分子量④来源或有机药物的化学名称⑤含量或效价的规定(含量限度)对于原料药：用有效物质的重量百分数(%)表示含量;抗生素或生化药品用效价单位(国际单位IU)表示含量对于制剂：用含量占标示量的百分率表示⑥性状：性状项下主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
溶解度术语：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。
“极易溶解”：指溶质1g(ml)能在溶剂不到1 ml中溶解“几乎不溶或不溶”：指溶质1g(ml)在溶剂10000 ml中不能完全溶解。
第二节《中华人民共和国药典》
一、《中国药典》的沿革
建国以来，我国1953年出版第一部《中华人民共和国药典》。
先后出版了八版药典为：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。
第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
第二部《中国药典》1963年版。
分一、二两部，各有凡例和有关的附录。
一部收载中药材和中药成方制剂;二部收载化学药品。
第八部《中国药典》(2005年版)2005年7月1日起正式执行。
本版药典分为三部。
第一部主要收载中药材及饮片，第二部主要收载化学药品，首次将生物制品单列为一部。
二、《中国药典》的基本结构和主要内容
中国药典的内容：凡例、正文、附录和索引。
(一)凡例
使用药典的基本原则，具有法定约束力
1～7部分内容：全文背诵，考试要点、重点
(二)正文
(三)附录
制剂通则、通用检测方法、生物检定法、试剂、原子量表
(四)索引部分
中文索引和英文索引
第二节主要的外国药典
美国药典(USP)：由美国政府所属美国药典委员会编辑发行，由凡例、正文、附录、索引组成。
英国药典(BP)：由凡例、正文、附录、索引组成。
部分品种由欧洲药典转载。
日本药局方(JP) ：分两部出版，第一部收载凡例、制剂总则、一般试验方法、医药品各论;第二部收载通则、生药总则、制剂总则、一般试验方法、医药品各论等。
欧洲药典(Ph.Eup)：基本组成有凡例、通用分析方法、容器和材料、试剂、正文和索引等。
药物分析各章节习题绪论一、名词解释药物分析；药品；药典；GLP；GMP；GSP；GCP二、简答题1．对药品进行质量控制的意义。
2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？第一章药典概况一、填空题1．我国药品质量标准分为和二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
2．中国药典的主要内容由、、和四部分组成。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
4、有机药物化学命名的根据是。
5、原料药含量未规定上限时，不能超过。
6、国家监督管理药品质量的法定技术标准是——。
7、《中国药典》（2005年版）分一部、二部、三部，一部收载——及——、——和提取物，——和单味制剂等；二部的第一部分收载——、——、——、——，第二部分收载——；三部收载——。
8、药品质量的内涵包括三个方面：——，——和——的质量要求，三者的集中表现即使用过程中的有效性和安全性。
9、药品取样的基本原则是——，——。
在取样的时候，应考虑取样的——，——和——。
10、药品检验工作的基本程序一般为——，——，——，——，——。
11、写出下面中文的简称：中国药典——，美国药典——，英国药典——，欧洲药典——，日本药典——。
二、简答题1．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？2．药品检验工作的基本程序是什么?三、名词解释恒重；空白试验；标准品；对照品；精密量取一、名词解释一般鉴别试验；专属鉴别试验；色谱分析法二、简答题1、在紫外光谱鉴别法中，提高反应灵敏度的方法有那些？2、简述有机氟化物的鉴别的原理？三、填空题1、《中国药典》收载的红外光谱图系用分辨率为_____条件绘制，基线一般控制在_____透光率以上，供试品取样量一般控制在使其最强吸收峰在_____透光率以下。
2、焰色反应时，钠离子显钾离子显钙离子显。
药物分析课程教学大纲学分：3 周学时 3 学分 4.5 课程学时数：理论课48 学时面向对象：药学、药物制剂专业本科生课程性质：必修课、学位课预修课程要求：分析化学、有机化学、药物化学一、课程介绍（一）中文简介药物分析是在有机化学、分析化学、药物化学、药剂学有关知识基础上进行教学的一门药学专业课程。
课程主要针对化学药（API 及其制剂、抗生素、放射性药品和诊断药品）、中药与天然药（中药材、中药饮片、中成药）、生物制品（生化药品、血清、疫苗、血液制品、生物技术药物），应用化学、物理学、生物学和工学原理和技术，建立药物成分分析和药物活性分析方法，解决药物学和药理学的科学和技术问题，加速新药研究，保证药品质量和用药安全。
（二）英文简介Pharmaceutical analysis is a professional course and degree program for undergraduate students in pharmacy and pharmaceutical sciences. It includes establishment of analyzing and detecting pharmaceuticals and drug activity for solving the issues of pharmaceutical and pharmacologic science and technology to accelerate new drug research and to ensure drug quality and safety by applying the principles and techniques of chemistry, physics, biology and engineering for the chemical medicine, Chinese medicine and natural medicine, biological products.二、教学目标(一)学习目标以药物分析学的技术和方法原理及其在药物研发、药物生产过程和药物使用过程中的实际应用为重点，强调药物分析学的共性与特点，并与现行的国际和我国的各种规范接轨。
执业西药师药学专业知识（一）【药物分析部分】（模拟试卷一）一、最佳选择题1、《中国药典》药品质量标准中不包括A.鉴别B.检查C.性状D.含量测定E.用法与剂量【正确答案】：E【答案解析】：本题考察的是：《中国药典》(二部)正文品种质量标准的项目主要有性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。
2、将0.369、0.0035、0.18相加，其和应是A.0.5525B.0.552C.0.553D.0.55E.0.6【正确答案】：D【答案解析】：为了便于计算，可按照小数点后位数最少的那个数保留其他各数的位数，然后再相加减。
所以此题可以看出，直接通过小数点后的位数就可以判断出答案了。
3、进行旋光度测定时，所用光源是A.氢灯B.汞灯C.能斯特光源D.钠光谱的D线(589.3nm)E.入射光波长为254nm的紫外光【正确答案】：D【答案解析】：本题考点是旋光仪的光源，一般使用钠光谱的D线(589.3nm)。
4、酸碱滴指示剂的变色范围为A.pH=Pk a±1B.pH=pK b±1C.pH=pK In±1D.pH=pK In±2E.pH=pK a±2【正确答案】：C【答案解析】：本题考点是酸碱滴定法的指示液变色范围，当pH值在pK In-1以下时，溶液只显指示剂的酸式色；pH值在pK In+1以上时，只显其碱式色。
当pH在pK In-1到pK In+1之间时，才能看到指示剂的颜色变化情况，故酸碱指示剂的变色范围为：pH=pK In±1。
5、紫外光区波长范围是A.200～400nmB.400～760nmC.200～400μmD.200～760nmE.200～760μm【正确答案】：A【答案解析】：分光光度法常用的波长范围中，200～400nm为紫外光区；400～760nm为可见光区；760～2500nm为近红外光区；2.5～25μm(按波数计为4000～400cm-1)为中红外光区。
执业西药师药学专业知识（一）【药物分析部分】（模拟试卷四）一、最佳选择题1、《中国药典》的现行版本为A.2000年版B.2004年版C.2005年版D.2010年版E.2013年版【正确答案】：D【答案解析】：《中国药典》的现行版本为2010年版，常识性知识。
2、《中国药典》凡例中规定密闭系指A.将容器密闭，以防止尘土及异物进入B.将容器熔封，以防止空气及水分的侵入并防止污染C.将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入D.将容器用适宜的材料严封，以防止空气及水分的侵入并防止污染E.用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器【正确答案】：A【答案解析】：本题考察密闭的概念，密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。
C是密封；BD是熔封和严封；E是避光；所以此题选择A。
3、取样量为101mg时应选用的天平感量为A.0.001mgC.0.1mgD.1mgE.0.0001mg【正确答案】：C【答案解析】：药物分析实验室使用的分析天平的感量有0.1mg、0.01mg和0.001mg三种。
为了保证称量的相对误差小于千分之一，当取样量大于100mg 时，选用感量为0.1mg的分析天平；当取样量为100～10mg时，选用感量为0.01mg的分析天平；取样量小于10mg时，选用感量为0.001mg的分析天平。
4、线性的相关系数(r)的值A.越小越好B.越大越好C.在0和1之间较好D.在0和-1之间较好E.越接近1越好【正确答案】：E【答案解析】：相关系数(r)在0～±1之间。
越接近1，线性关系越好，r=±1时，各点在一条直线上。
当r＞0，称正相关；r＜0，称负相关；r=0，无线性关系。
5、熔点大致为220℃左右的物质测定熔点使用的传温液正确的是A.水B.乙醇D.黏度60mm2/s的硅油E.黏度110mm2/s的硅油【正确答案】：E【答案解析】：除另有规定外，熔点在80℃以下者，用水；熔点介于80～200℃之间者，用黏度不小于50mm2/s的硅油；熔点高于200℃者，用黏度不小于100mm2/s的硅油。
